Uppföljning av läkemedelsbehandling och SAMMS
SAMverkan Myndigheter och Sjukvård
Pharma Network, 8 maj 2015
Gert Ragnarsson
Professor, Senior vetenskaplig rådgivare, Läkemedelsverket
[email protected]
Bakgrund – ur Läkemedelsverkets
perspektiv
Behov av att utveckla den (globala) regulatoriska processen och
rollen
• snabbare tillgång till innovativa läkemedel för patienter
med stora medicinska behov (Adaptive pathways/Stegvist
godkännande)
• ökad, tidig, samverkan mellan alla intressenter
• ökad förmåga att utnyttja Real World Data (data från klinisk
praxis)
• innovationsstödjande – främja utveckling av nya innovativa
läkemedel
• Regeringsuppdrag att bidra till bra läkemedelsanvändning
(2009)
• Regeringsuppdrag att bidra till utvecklingen av läkemedelsuppföljning (2014)
• Patient- och samhällsnytta inkl. jämlik läkemedelsanvändning
Utmaningar vid läkemedelsutveckling
Allt fler läkemedel för små patientgrupper med allvarlig sjukdom
• fler "conditional approvals" (t.ex. baserat på Fas II-data) innebär
att det ofta blir oetiskt att göra konventionella jämförande kliniska
studier
• begränsad klinisk erfarenhet då få patienter har ingått i studier
• dyra läkemedel per patient
• data från klinisk praxis blir allt viktigare
- ofta avgörande för huvudmäns (betalare) och HTAmyndigheters beslut
- förväntas få växande betydelse för regulatoriska myndigheter
- kliniska data behöver samlas över vårdgivargränser
- resultaten (på aggregerad nivå) behöver delas av flera
intressenter
SAMMS – Projektmål
• Att studera och utveckla processer för strukturerad
uppföljning av läkemedel med hjälp av konkreta exempel inom
bland annat cancerområdet
• Att bidra till utvecklingen av samverkan mellan myndigheter
och mellan myndigheter och sjukvård i Sverige för
strukturerad uppföljning av läkemedel
• Att identifiera möjligheter för ökad samverkan och
dataöverföring mellan myndigheter och sjukvård
Uppföljning på nationell nivå
•
Följsamhet till aktuella
indikationer, riktlinjer
och kvalitetsmål
•
Rätt patient som
behandlas, hur länge och i
vilka doseringar
•
Jämlik vård, kartlägga
regionala skillnader/
likheter i landet
SAMMS
Effekt och säkerhet,
orsaker till eventuella
avbrott och
behandlingsresultat
Ta tillvara patienternas
egna upplevelser
Centralt för Stegvist godkännande
Tekniska och legala aspekter
• Många nationella kvalitetsregister – men ytterst få är
lämpade för läkemedelsuppföljning
• Många beslutsfattare och ingen ”leveransskyldighet” för
registerhållare
• Kompletterande uppgifter behöver hämtas från andra register
och journaler. Journalsystemen är inte interoperabla
• Området regeleras av en mängd lagar och föreskrifter
- Svåra att tolka och tillämpa
- Användningen av journaler och register för att ”utveckla
samt säkra kvaliteten i vården” (Patientdatalagen) bör
förtydligas
Tillgång till adekvata data för läkemedelsuppföljning på
nationell nivå - i samverkan mellan myndigheter och
sjukvård - är inte säkrad via dagens register, lagar,
föreskrifter och praxis!
Utmaningar som återstår
• Samverkansprocesser
• Teknisk utveckling och harmonisering
• Legala aspekter
• Integritetsaspekter
Tack för uppmärksamheten!
Mer om SAMMS finns på vår webbsida
mpa.se/overgripande/Om-Lakemedelsverket/SAMMS-projektet/
8
Ett viktigt steg på vägen
Nationell introduktion och uppföljning av nya läkemedel i
samverkan mellan landsting/regioner.
