news release 2004-05-06 NYA RESULTAT VISAR ATT SEROQUEL HAR GOD EFFEKT OCH TOLERERBARHET VID BEHANDLING AV BIPOLÄR DEPRESSION AstraZeneca lägger fram viktiga nya resultat från den första stora kliniska studien av Seroquel (quetiapin) vid behandling av den depressiva fasen hos patienter med bipolär sjukdom. Resultaten som presenterades vid den 157e kongressen med American Psychiatric Association (APA) visar att Seroquel är ett effektivt och väl tolererat medel för behandling av bipolär depression och lindrar en rad symptom på ångest och humörsvängningar i samband med bipolär depression. BOLDER-studien visade att Seroquel var bättre än placebo på att lindra depressiva symptom hos patienter med bipolär sjukdom, vid mätning enligt Montgomery-Asbergs depressionsskala (MADRS). Patienter som behandlades med Seroquel fick en statistiskt säkerställd förbättring av samtliga symptom, inklusive ångestrelaterade symptom, redan under den första behandlingsveckan. Förbättringarna kvarstod vid varje mätning under de åtta veckor som studien pågick. Dessutom uppnåddes en remission* av den bipolära depressionen hos omkring hälften av de patienter som fick Seroquel. Studien var dubbelblind och placebokontrollerad, med deltagande av 542 patienter med bipolär sjukdom. Patienterna randomiserades till tre grupper som under åtta veckors behandling antingen fick en fast dos av Seroquel (300 mg/dag eller 600 mg/dag, en gång dagligen) eller placebo. Resultaten av studien visar att de patienter som fick Seroquel uppnådde en signifikant större förbättring (p<0,001) av sitt medelvärde på MADRS-skalan respektive HAM-D-skalan (Hamiltons depressionsskala) än de patienter som fick placebo. Denna skillnad registrerades vid alla tidpunkter under studien, ända från vecka 1 till och med vecka 8 (enligt MADRS: -16,7 och -16,4 mot -10,3 i gruppen som fick 600 mg, 300 mg respektive placebo; enligt HAM-D: -13,8 och -13,4 mot -8,5 i gruppen som fick 600 mg, 300 mg respektive placebo). Signifikant fler (p<0,001) av patienterna som fick Seroquel bedömdes uppvisa behandlingssvar (≥50 procents reduktion jämfört med ursprungsvärdet på MADRS-skalan) från vecka två fram till studieperiodens slut. Efter åtta veckor hade signifikant fler av patienterna som fick Seroquel än av patienterna som fick placebo uppnått en remission av sina depressiva symptom (53 procent mot 28 procent, p<0,001), vid mätning enligt MADRS-skalan. De patienter som fick Seroquel uppnådde signifikant större förbättring av sitt medelvärde på Hamiltons ångestskala (HAM-A) än de patienter som fick placebo, vid varje mättillfälle från vecka 1 till och med vecka 8 (-8,6 och -8,7 mot -5,5; p<0,05; för 600 mg, 300 mg respektive placebo). Maniska tillstånd som krävde behandling uppstod under behandlingen i lika stor utsträckning i båda grupperna (3 procent i Seroquel-gruppen, 4 procent i placebogruppen). Signifikanta förbättringar noterades också i olika mått på livskvalitet och sömnkvalitet vid alla mättillfällen under studiens åtta veckor (p<0,001). Symptom på depression och ångest AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden Tel Fax +46 8 553 260 00 +46 8 553 290 00 www.astrazeneca.com www.astrazeneca.se Reg Office AstraZeneca AB (publ) SE-151 85 Södertälje Sweden Reg No 556011-7482 VAT No SE556011748201 news release 2004-05-06 mättes med hjälp av skalorna MADRS, HAM-D och HAM-A. Det primära effektmåttet i relation till bipolär depression var en ändring av värdet på MADRS-skalan. Bipolär sjukdom är en allvarlig psykisk störning som drabbar nästan fyra procent av den vuxna befolkningen, och är den sjätte i storleksordning av de sjukdomar i världen som orsakar nedsatt arbetsförmåga. Över hälften av alla patienter som lider av bipolär sjukdom slutar ta sin medicin vid något tillfälle under sjukdomstiden, vilket medför stor risk för återfall och ökad risk för självmord. Detta innebär att ett läkemedels totala effekt och tolererbarhet har stor betydelse för patienternas följsamhet till ordinationen. Seroquel är godkänt över hela världen för behandling av maniska tillstånd i samband med bipolär sjukdom och schizofreni. Seroquel godkändes första gången 1997 för behandling av schizofreni, och finns tillgängligt i 81 länder. Godkännande för behandling av bipolär mani har erhållits i 23 länder. Seroquel är det snabbast växande av de tre största läkemedlen i kategorin atypiska antipsykotika. Försäljningen uppgick 2003 till 1,5 miljarder USD, och produkten är för närvarande näst störst på den amerikanska marknaden för antipsykotika, räknat i antal nya förskrivningar, efter att nyligen ha passerat olanzapin. Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Steve Brown, +44 207 304 5033 Edel McCaffrey, +44 207 304 5034 Investor Relations: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Jonathan Hunt, +44 207 304 5087 Mina Blair-Robinson, +44 207 304 5084 Bakgrund: AstraZenecas forskning inom neurovetenskap är inriktad på att ta fram läkemedel med potential att förbättra människors livskvalitet. AstraZeneca marknadsför redan Seroquel, ett av de snabbast växande antipsykotiska medlen med bevisad effekt och mycket god tolerabilitet; samt Zomig, som är ledande på triptanmarknaden vid behandling av migrän. Forskningsportföljen inom neurovetenskap omfattar även nya behandlingssätt vid depression och ångest, överaktiv blåsa, demens och stroke samt smärtlindring och anestesi. Seroquel är ett varumärke som tillhör AstraZeneca-koncernen. Seroquel är för närvarande inte godkänt för behandling av depression i samband med bipolär sjukdom. *Remission definieras som ett värde under 12 på MADRS-skalan (MontgomeryAsberg Depression Rating Scale). 2/2