Bipacksedel: Information till användaren
Alenat 10 mg tablett
alendronsyra
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. I denna bipacksedel finns information om följande:Vad Alenat är och vad de används
för
2. Vad du behöver veta innan du tar Alenat
3. Hur du tar Alenat
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Alenat ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Alenat är och vad det används för
Alendronsyra tillhör en grupp av icke hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater, som
förhindrar förlust av benmassa från skelettet. Det minskar risken för frakturer i ryggkotor och
höfter hos kvinnor och i ryggkotor hos män.
Alendronsyra används för att behandla ett tillstånd som kallas osteoporos (benskörhet). Detta
tillstånd är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Ju tidigare en kvinna kommer i klimakteriet,
desto större är risken att hon utvecklar osteoporos.
Osteoporos kan även förekomma hos män beroende av flera faktorer, exempelvis åldrande
och/eller en låg mängd av det manliga könshormonet testosteron.
Behandling med kortisonpreparat (t.ex. prednisolon) kan också orsaka benskörhet hos både
män och kvinnor. Det är emellertid viktigt att du tar din kortisonmedicin enligt läkares
anvisning.
Utan behandling kan osteoporos leda till att skelettbenen blir tunnare och svagare, vilket kan
leda till benbrott (frakturer), oftast i höftbenen, ryggkotorna och handlederna. Hos människor
med osteoporos kan frakturer lätt uppstå under vanliga vardagssysslor, som tunga lyft, eller i
samband med mindre skador eller fall.
Alendronsyra bidrar till att förhindra förlust av benmassa och till att bygga upp benmassa som
redan kan ha gått förlorat på grund av osteoporos. På så vis kan det minska risken för
frakturer i rygg och höfter.
Alendronsyra som finns i Alenat kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
1
2.
Vad du behöver veta innan du tar Alenat
Ta inte Alenat:
Om du är allergisk mot alendronsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
Om du är allergisk mot någon annat bisfosfonat (läkemedel som används för att
behandla olika skelettsjukdomar).
Om du har vissa tillstånd i esofagus (dvs. matstrupen, som går från munnen till
magsäcken),
Om din läkare har sagt till dig att du har låg kalciumhalt i blodet.
Om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter i sträck.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Alenat:
Om du har svårt att svälja eller om det gör ont när du sväljer.
Om du har inflammation i magsäckens slemhinna eller i tolvfingertarmen (första delen
av tunntarmen).
Om du har magsår eller andra matsmältningsbesvär, inklusive blödning i magsäcken.
Om du har genomgått en operation i magsäcken eller matstrupen under det senaste
året (bortsett från pylorusplastik, som är en operation på den plats där utloppet från
magsäcken vidgas).
Om din läkare har talat om för dig att du har Barretts esofagus (ett tillstånd med
förändringar av cellerna i den nedre delen av matstrupen).
Om du har eller någon gång har haft njurbesvär.
Om du har eller någon gång har haft låga D-vitaminvärden. I så fall kanske din läkare
vill kontrollera ditt D-vitaminvärde under behandlingen med alendronsyra.
Om du har eller har haft ett tillstånd som kallas hypoparatyreoidism (ett tillstånd som
innebär att bisköldkörteln inte fungerar som den ska).
Om du genomgår tandläkarbehandling eller du ska genomgå en tandoperation.
Om du har cancer, genomgår kemoterapi eller strålterapi, tar steroider, inte går
regelbundet till tandläkaren, har någon tandlossningssjukdom eller röker.
Det är viktigt att upprätthålla en god munhygien vid behandling med Alenat. Du kan få rådet
att genomgå tandkontroll innan behandling med Alenat inleds. Dessutom bör du genomgå
regelbundna tandkontroller under hela din behandling.
Tala om för din läkare eller tandläkare om du upplever några problem med din mun eller
tänder såsom smärta, svullnad eller domningar i käken, en "tyngdkänsla" i käken eller
tandlossning, eftersom detta kan vara tecken på osteonekros (benvävsdöd).
Andra läkemedel och Alenat
2
Ta inte några andra läkemedel oralt (via munnen) samtidigt som du tar Alenat. Du ska låta det
gå minst 30 minuter mellan dosen av Alenat och andra orala läkemedel. Det är viktigt att du
följer alla anvisningar som lämnas i avsnitt 3 – ”Hur du tar Alenat”.
Du ska prata med din läkare innan du tar Alenat om du för närvarande tar ett läkemedel som
tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Alenat med mat och dryck
Dessa tabletter måste tas på fastande mage eftersom mat och dryck kan försämra läkemedlets
effekt avsevärt. Du måste ta tabletterna med ett helt glas vanligt vatten minst 30 minuter
innan du äter eller dricker något. Det är viktigt att du följer alla anvisningar som lämnas i
avsnitt 3 – ”Hur du tar Alenat”.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,
rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Ta inte Alenat om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar.
Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier på körförmågan har utförts. Vissa biverkningar som kan förekomma vid
behandling med Alenat kan dock påverka din förmåga att köra bil och andra fordon samt din
förmåga att använda maskiner (se avsnitt 4 - Eventuella biverkningar).
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra
arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i
dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller
biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför
all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Alenat innehåller laktos
Dessa tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare
innan du tar denna medicin.
3.
Hur du tar Alenat
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal
om du är osäker.
Rekommenderad dos är Alenat 10 mg en tablett per dag.
Följande anvisningar är särskilt viktiga för att säkerställa att läkemedlet är effektivt och för att
minska sannolikheten att läkemedlet irriterar din matstrupe.
Ta Alenat på fastande mage omedelbart efter det du har stigit upp på morgonen. Tabletten
måste tas med ett helt glas vanligt vatten (inte mindre än 200 ml) och den ska tas minst
30 minuter innan du äter eller dricker något eller tar någon annan medicin. Ta inte
tabletten med te, kaffe, mineralvatten eller juice.
Tabletten måste sväljas hel. Du får inte krossa, tugga eller suga på tabletten eller låta den
3
lösas upp i munnen.
Vänta i minst 30 minuter efter det att du har tagit tabletten innan du dricker eller äter
dagens första mål eller tar någon annan medicin (detta inkluderar kalciumtillskott,
vitaminer och antacider (som används mot matsmältningsbesvär).
Lägg dig inte ned när du har tagit Alenat. Du måste hålla dig upprätt (sitta, stå eller gå) i
minst 30 minuter efter det att du har svalt tabletten. Det är också viktigt att du inte lägger
dig ned innan du har ätit dagens första måltid.
Ta inte tabletten vid sängdags eller innan du stiger upp på morgonen.
Om du tycker att det är svårt och/eller det gör ont att svälja, eller om det gör ont bakom
bröstbenet, eller om du får halsbränna eller din halsbränna förvärras, ska du sluta att ta
tabletterna och kontakta läkare.
Läkaren kanske också uppmanar dig att ta tillskott av vitamin D eller kalcium medan du tar
Alenat. Följ i så fall läkarens råd noga.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Alenat så länge som läkaren rekommenderar det. Du
måste fortsätta att ta tabletterna för att Alenat ska vara en effektiv behandling mot din
osteoporos.
Alenat ska inte ges till barn och ungdomar.
Om du har tagit för stor mängd av Alenat, kan du få orolig mage, halsbränna,
inflammation i matstrupen eller magsäcken, kramp i muskler och magsäck, spasmer,
kraftlöshet och krampanfall. I så fall ska du dricka ett helt glas mjölk och omedelbart kontakta
närmaste läkare eller akutmottagning. Försök inte framkalla kräkning och lägg dig inte ner.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av
misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av
risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Alenat, ska du ta en tablett när du stiger upp nästa morgon och
sedan återgå till att ta en tablett om dagen som vanligt. Ta inte två tabletter på samma dag
för att kompensera för glömd tablett.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver
inte få dem.
Du ska sluta ta Alenat och omedelbart kontakta din läkare om du får något av följande
symtom:
svullnad av ansikte, läppar, och tunga och/eller svalg, svårigheter att svälja,
nässelutslag och andningssvårigheter. Detta är tecken på angioödem.
svårighet och/eller att det gör ont att svälja, om det gör ont bakom bröstbenet, eller om
du får halsbränna eller din halsbränna förvärras. Om du nonchalerar dessa symtom och
fortsätter att ta tabletterna, är risken stor att de förvärras.
smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt
tecken på ett eventuellt lårbensbrott.
smärta i munnen och/eller i käken, svullnad eller sår i munnen, domningar eller
tyngdkänsla i käken eller tandlossning. Detta kan vara tecken på benskador i käken
4
(osteonekros) vanligtvis förenade med fördröjd läkning och infektioner, ofta efter
tandutdragning.
Följande biverkningar har rapporterats:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Muskel-, led- och benvärk, ibland svår
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer)
Huvudvärk, yrsel
Svindel
Magont, matsmältningsbesvär, förstoppning, diarré, gasbildning, sura uppstötningar,
uppblåst eller uppkörd mage
Smärta eller svårigheter att svälja, sår i matstrupen
Håravfall
Klåda
Ledsvullnad
Kraftlöshet eller energibrist
Vätskeöverskott (svullnad), vanligen i benen (perifert ödem)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer)
Smakförändringar
Ögoninflammation med dimsyn, smärta eller rodnad i ögat
Illamående och kräkning
Inflammation i magsäcken
Inflammation och/eller frätskador i matstrupen
Svart, tjärartad avföring
Hudutslag, hudrodnad
Övergående influensaliknande symtom (muskelvärk, allmän sjukdomskänsla och, i
sällsynta fall, feber) vanligen i början av behandlingen
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 personer)
Överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg.
Låga kalciumvärden, vilket kan orsaka muskelkramper eller spasmer och stickningar i
fingrarna eller runt munnen
Förträngning i matstrupen
Sår i munnen och/eller svalget
Sår i magsäcken eller på annat ställe i magtarmkanalen (ibland allvarliga eller med blödning)
Hudutslag med ljuskänslighet
Allvarliga hudreaktioner med hud och slemhinneförändringar och hudskador.
Smärta i munnen och/eller i käken, svullnad eller sår i munnen, domningar eller tyngdkänsla i
käken eller tandlossning. Detta kan vara tecken på benskador i käken (osteonekros).
Ovanliga lårbensbrott.
Mycket sällsynta
• Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara
tecken på en benskada i örat.
5
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller
även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:
www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Alenat ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration:
Den aktiva substansen är alendronsyra. Varje tablett innehåller 10 mg alendronsyra
som natriumalendronattrihydrat.
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat,
kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Alenat 10 mg är vita till benvita kapselformade tabletter präglade med ”AN 10” på ena sidan
och ”>” på andra sidan.
Tabletterna är förpackade i triplex blister, kalenderförpackningar (PVC/PE/PVDC/Al) med
14, 28, (50 x 1) endos, 98 och 112 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ,
Storbritannien
För ytterligare upplysning om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av
godkännandet för försäljning:
Actavis AB
11289 Stockholm
Tillverkare:
Arrow Pharm (Malta) Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000,
Malta
eller
6
Selamine Ltd. t/a Arrow Generics, Ireland, Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh, Dublin
17, Irland.
eller
Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB102JY, Storbritannien
eller
Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Tyskland
eller
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ
Storbritannien
eller
Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta
Denna bipacksedel godkändes senast 2016-02-17
7
