Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Verpamil 2,5 mg/ml injektioneste, liuos
Verapamiilihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Verpamil on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Verpamilia
3.
Miten Verpamilia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Verpamilin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Verpamil on ja mihin sitä käytetään
Verpamilin vaikuttava aine on verapamiilihydrokloridi, joka kuuluu ns. kalsiuminestäjiin. Sen
vaikutuksesta verisuonten seinämäjännitys laukeaa, jolloin sepelvaltimot laajenevat ja verenvirtaus
sydänlihakseen lisääntyy. Lisäksi verenpaine laskee ja sydämen työmäärä pienenee, mikä vähentää
sydämen hapentarvetta.
Verpamilin käyttöaiheet
instabiilin angina pectoriksen hoito
rytmihäiriöiden (supraventrikulaaristen takyarytmioiden) hoito
hypertensiivisen kriisin hoito.
Verapamiilihydrokloridia, jota Verpamil sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Verpamilia
Älä käytä Verpamilia:
jos sinulla on digitalismyrkytys
jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta
jos kärsit vaikeasta vasemman kammion vajaatoiminnasta
jos sinulla on hyvin matala verenpaine (systolinen verenpaine alle 90 mmHg)
jos sinulla on toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (ilman toimivaa tahdistinta)
jos sinulla on sairas sinus -oireyhtymä (ilman toimivaa tahdistinta)
jos kärsit sydämen harvalyöntisyydestä
jos sinulla on eteislepatus tai -värinä liittyneenä ylimääräiseen johtorataan
(Wolff-Parkinson-Whiten ja Lown-Ganong-Levinen oireyhtymät)
jos sinulla on leveäkompleksinen kammioperäinen tiheälyöntisyys
jos sinulla on beetasalpaajalääkitys
jos käytät ivabradiinia sisältävää lääkettä jonkin sydänsairauden hoitoon
jos olet allerginen verapamiilihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Verpamilia, jos:
sairastat sydänlihassairautta (hypertrofinen kardiomyopatia)
sinulla on aortan tai aorttaläpän ahtauma
sairastat lievää tai kohtalaista sydämen vajaatoimintaa
hoidon aikana sydämesi syketaajuus (pulssi) selvästi alenee tavanomaisesta
sinulla on todettu maksasairaus
sairastat munuaisten vajaatoimintaa
sairastat hermolihasliitokseen vaikuttavia sairauksia kuten myasthenia gravis, Lambert-Eatonin
oireyhtymä tai Duchennen lihasdystrofia
olet iäkäs
käytät alkoholia hoidon aikana
erityistä varovaisuutta on noudatettava Verpamilin käytössä vastasyntyneille ja imeväisikäisille,
koska heillä verapamiili saattaa herkemmin aiheuttaa rytmihäiriöitä.
Muut lääkevalmisteet ja Verpamil
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Joidenkin lääkkeiden tai Verpamilin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät
lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat:
beetasalpaajat (esim. atenololi, metoprololi, timololi)
muut verenpainetta alentavat lääkkeet (esim. klonidiini, nitraatit, pratsosiini)
muut rytmihäiriölääkkeet kuten amiodaroni, dofetilidi, flekainidi, disopyramidi, kinidiini
digoksiini (sydänlääke)
simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini (kolesterolilääkkeitä)
asetyylisalisyylihappo (esim. Disperin, Asperin, Primaspan)
teofylliini (astmalääke)
karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
imipramiini, fluoksetiini, nefatsodoni, sertindoli, sertraliini, venlaflaksiini (mielialalääkkeitä)
buspironi, alpratsolaami (rauhoittavia lääkkeitä)
midatsolaami, triatsolaami, tsolpideemi (unilääkkeitä)
litium (lääke kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon)
kalsiumsuolat
ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli (sieni-infektiolääkkeitä)
erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, keftriaksoni, klindamysiini, rifampisiini (antibiootteja)
siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi, everolimuusi (immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä)
sytostaatit
HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet
simetidiini (mahalääke)
tietyt kortisonilääkkeet (tulehdusoireiden hoitoon)
tietyt leikkauksen aikana käytettävät nukahtamisen aikaansaavat lääkkeet (inhalaatioanesteetit)
neostigmiini (käytetään tiettyjen lihasta rentouttavien lääkkeiden vaikutusten kumoamiseen)
vekuroni, dantroleeni (lihasta rentouttavia lääkkeitä)
sisapridi (lääke ruuansulatuskanavan häiriöihin)
sildenafiili (erektiohäiriölääke)
tietyt kihtilääkkeet (sulfiinipyratsoni, kolkisiini)
mäkikuisma (rohdosvalmiste lievän masennuksen hoitoon).
Verpamil ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Greippimehun juomista tulee välttää Verpamil-hoidon aikana.
Ole varovainen alkoholin suhteen, sillä alkoholin vaikutukset voivat voimistua ja pidentyä Verpamilin
vaikutuksesta.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Verpamilia ei yleensä suositella käytettäväksi
raskauden aikana. Jos lääkäri tarkan harkinnan jälkeen katsoo hoidosta koituvan hyödyn suuremmaksi
kuin mahdollisen sikiöön kohdistuvan vaaran, eikä sopivampia lääkkeitä voida käyttää, voidaan
Verpamilia käyttää raskauden aikana sikiön hyvinvointia seuraten.
Verapamiili erittyy äidinmaitoon. Verpamilia ei pidä käyttää imetyksen aikana muuten kuin lääkärin
määräyksestä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei oleellinen Verpamil-injektionesteen käytön yhteydessä.
3.
Miten Verpamilia käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos
olet epävarma.
Suositeltu aikuisten ja nuorten alkuannos on 5 mg (1 ampulli) hitaasti yhdessä minuutissa laskimoon
annettuna. Jos hoitovaste ei ole riittävä, voidaan annos uusia 5–10 minuutin kuluttua. Ylläpitoannostus
on sovitettava yksilöllisesti kliinisen vasteen mukaan.
Verpamilia voidaan antaa myös infuusiona 5–10 mg (1–2 ampullia) tunnissa 5 % glukoosiliuokseen tai
fysiologiseen keittosuolaliuokseen sekoitettuna. Suonensisäisen päiväannoksen ei tulisi ylittää 100 mg
(20 ampullia).
Käyttöohjeet terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty tämän selosteen lopussa.
Jos käytät enemmän Verpamilia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi.
Verpamilin yliannostus on vaarallinen, jopa kuolemaan johtava tila. Verpamilin yliannostus voi aiheuttaa
tokkuraisuutta, sekavuutta, alhaista verenpainetta ja harvoin kouristuksia. Pahoinvointi, oksentelu,
metabolinen asidoosi, sekundaarinen hyperglykemia, tajuttomuus ja sydämen lyöntihäiriöt ovat
mahdollisia.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Useimmat Verpamilin haittavaikutuksista johtuvat verapamiilin verisuonia laajentavasta vaikutuksesta ja
negatiivisesta inotrooppisesta vaikutuksesta.
Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):
päänsärky, huimaus, väsymys, uneliaisuus
ummetus, ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi
kutina, ihottumat, nokkosrokko (urtikaria)
sydämen hidaslyöntisyys, verenpaineen liiallinen lasku, sydämen vajaatoiminta, nilkkojen turvotus.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):
sekavuus, masentuneisuus, unihäiriöt
tuntohäiriöt, näköhäiriöt, korvien soiminen (tinnitus)
sydämen johtumishäiriö (I–III -asteen eteis-kammiokatkos), sydämen tykytys ja tiheälyöntisyys
punastuminen, katkokävely
suun kuivuminen
ripuli, mahakipu, oksentelu
maksa-arvojen kohoaminen
lihaskipu, lihaskrampit, nivelkipu, rintakipu
lisääntynyt virtsaamistarve, impotenssi, kuukautisten tiputteluvuoto.
Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):
maidoneritystä säätelevän hormonin (prolaktiinin) liikaeritys ja siihen liittyvä maidon eritys
rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia)
sydänpysähdys, pyörtyminen
keuhkoputkien tai kurkunpään supistelu
suolen tukkeutuminen (ileus)
ikenien liikakasvu
mustelmataipumus, ihon punatäpläisyys (verisuonitulehdus), valoyliherkkyysreaktiot,
monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme) ja sen vakavampi muoto
Stevens-Johnsonin oireyhtymä, hilseilevä ihotulehdus
äkillinen turvotus ihossa, limakalvoilla, suussa tai nielussa (angioneuroottinen turvotus)
Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: yliherkkyys, vapina, ekstrapyramidaalioireet
(hermostoon liittyviä oireita), rytmihäiriöt (esim. sinuspysähdys), hiustenlähtö.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
5.
Verpamilin säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä huoneenlämmössä (15–25 ºC) alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Valmis Verpamil-infuusioliuos on käytettävä heti.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Vimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Verpamil sisältää
- Vaikuttava aine on verapamiilihydrokloridi.
- Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Kirkas liuos.
Pakkauskoko: 5 x 2 ml:n lasiampulli. Ampullissa on 2 värirengasta; ylempi on keltainen ja alempi vihreä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Valmistaja
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
9.2.2016
NÄIN KÄYTÄT VERPAMILIA
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Lisää tietoa valmisteesta löydät Verpamilin
valmisteyhteenvedosta.
Laskimonsisäistä Verpamilia tulisi ainakin hoidon alkuvaiheessa käyttää vain olosuhteissa, joissa on
tarvittava elvytysvälineistö ja osaaminen. Kaikkien laskimonsisäistä Verpamilia saavien potilaiden
sydänkäyrää ja hemodynamiikkaa tulee tarkkailla.
KOOSTUMUS:
1 ml Verpamil injektionestettä sisältää:
verpamiilihydrokloridia 2,5 mg
natriumkloridia 8,5 mg
injektionesteisiin käytettävää vettä ad 1ml.
ANNOSTUS:
Suositeltu aikuisten ja nuorten alkuannos on 5 mg (1 ampulli) hitaasti yhdessä minuutissa laskimoon
annettuna. Elektrokardiografinen ja verenpainevasteen seuranta on tarpeen. Jos hoitovaste ei ole
riittävä, voidaan annos uusia 5–10 minuutin kuluttua. Ylläpitoannostus on sovitettava yksilöllisesti
kliinisen vasteen mukaan.
Verpamilia voidaan antaa myös infuusiona 5–10 mg (1–2 ampullia) tunnissa 5 % glukoosiliuokseen tai
fysiologiseen keittosuolaliuokseen sekoitettuna. Suonensisäisen päiväannoksen ei tulisi ylittää 100 mg
(20 ampullia). Infuusioliuoksen laimentaminen, ks. jäljempänä.
Alle 5-vuotiaille ei suositella iv-verapamiilin antamista.
Vanhuksilla verapamiilin ensikierron metabolia yleensä heikkenee ja biologinen hyötyosuus kasvaa,
naispuolisilla potilailla miespotilaita enemmän. Tämä voi edellyttää pienempien annosten käyttämistä
iäkkäille potilaille kuin normaalisti. Vanhuksille laskimonsisäinen ruiske tulee antaa hitaasti kahden
minuutin kuluessa haitallisten vaikutusten minimoimiseksi.
Munuaisten vajaatoiminta ei yleensä vaikuta verapamiilin farmakokinetiikkaan. Vaikeaa munuaisten
vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitovastetta on kuitenkin seurattava pitkäaikaiskäytössä.
Verapamiili ei eliminoidu hemodialyysissä, peritoneaalidialyysissä tai hemofiltraatiossa – näin ollen ei
tarvita ylimääräisiä annoksia dialyysipäivinä.
Maksan vajaatoiminta vaikuttaa voimakkaasti verapamiilin farmakokinetiikkaan. Vaikeassa maksan
vajaatoiminnassa, kuten maksakirroosissa annoksen pienentämistä jopa viidesosaan normaalista
saatetaan tarvita. Näidenkin potilaiden hoitovastetta on seurattava huolellisesti.
VASTA-AIHEET
digitalismyrkytys
kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
vaikea vasemman kammion vajaatoiminta (keuhkolaskimon kiilapaine yli 20 mmHg tai vasemman
kammion ejektiofraktio alle 20–30 %)
vaikea hypotensio (systolinen paine alle 90 mmHg) tai kardiogeeninen sokki
II–III asteen AV-katkos (ilman toimivaa tahdistinta)
sick sinus -oireyhtymä (ilman toimivaa tahdistinta)
merkittävä bradykardia
eteislepatus tai -värinä liittyneenä ylimääräiseen johtorataan (Wolff-Parkinson-Whiten ja Lown-
Ganong-Levinen oireyhtymät)
leveäkompleksinen kammiotakykardia
iv-verapamiilin anto on vasta-aiheista beetasalpaajia käyttäville potilaille
samanaikainen käyttö ivabradiinin kanssa on vasta-aiheista
allergia vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
YHTEENSOPIMATTOMUUDET:
Verpamil-injektioneste on fysikaalisesti yhteensopimaton albumiinin, amfoterisiini B
-injektionesteen, hydralatsiinihydrokloridi-injektionesteen sekä sulfametoksatsoli-trimetopriimiinjektionesteen kanssa. Verapamiilihydrokloridi voi saostua liuoksista, joiden pH on lähellä tai korkeampi
kuin 7.
KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET:
Ennen antoa laskimoon on varmistettava, ettei liuoksessa ole epäpuhtauksia.
Infuusioliuoksen laimentaminen
Verpamil 2,5 mg/ml injektioneste laimennetaan tarvittaessa 5 % glukoosiliuokseen, fysiologiseen
keittosuolaliuokseen, Ringersteril- tai Ringersteril c. glucos -infuusionesteeseen.
Infuusioliuos, jonka verapamiilihydrokloridipitoisuus on 0,04 mg/ml, valmistetaan laimentamalla neljä
Verpamil 2,5 mg/ml injektionesteampullia (8 ml) 500 ml:aan infuusionestettä.
SÄILYTYS:
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä huoneenlämmössä (15–25 ºC) alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Valmis Verpamil-infuusioliuos on käytettävä heti kontaminaation välttämiseksi.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Vimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Bipacksedel: Information till användaren
Verpamil 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Verapamilhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Verpamil är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Verpamil
3.
Hur du använder Verpamil
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Verpamil ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Verpamil är och vad det används för
Den aktiva substansen i Verpamil är verapamilhydroklorid, som tillhör s.k. kalciumhämmare. Det
verkar genom att avslappna artväggarna, varvid kranskärlen utvidgas och hjärtats blodcirkulation
förbättras. Dessutom sänker det blodtrycket och minskar hjärtats arbetesmängd, vilket minskar hjärtats
syrebehov.
Användningsområden av Verpamil
behandling av instabil angina pectoris
behandling av rytmstörningar (supraventrikulära takyarytmier)
behandling av hypertensiv kris.
Verapamilhydroklorid som finns i Verpamil kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Verpamil
Använd inte Verpamil:
vid digitalisintoxikation
om du har svår hjärtinsufficiens
om du lider av grav vänsterkammarsvikt
om du har mycket lågt blodtryck (systoliskt blodtryck lägre än 90 mmHg)
om du har andra eller tredje gradens atrioventrikulärt block (utan fungerande pacemaker)
om du har sjuk sinus-syndrom (utan fungerande pacemaker)
om du lider av allvarlig låg puls
om du lider av förmaksfladder eller -flimmer i kombination med en övertalig retledningsbana
(Wolff-Parkinson-Whites och Lown-Ganong-Levines syndrom)
om du har snabb puls till följd av hjärtkammar med breddökade komplex
om du behandlas med betablockare
om du tar ett läkemedel som innehåller ivabradin för behandling av någon hjärtsjukdom
om du är allergisk mot verapamilhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Verpamil, om du:
har en hjärtmuskelsjukdom (hypertrofisk kardiomyopati)
har förträngning i aorta eller aortaklaffen
lider av lindrig eller måttlig hjärtsvikt
under behandlingens lopp marker att hjärtats slagfrekvens (pulsen) blir märkbart långsammare än
normalt
har konstaterats lida av en leversjukdom
lider av njurinsufficiens
lider av någon sjukdom som påverkar den neuromuskulära synapsen, såsom myasthenia gravis,
Lambert-Eatons syndrom eller Duchennes muskeldystrofi
är äldre
dricker alcohol under behandlingen
särskild försiktighet bör iakttas vid administration av Verpamil till nyfödda och spädbarn eftersom
dessa kan ha ökad benägenhet för hjärtarytmier vid behandling med verapamil.
Andra läkemedel och Verpamil
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra läkemedel.
Effekten av vissa läkemedel eller av Verpamil kan förändras eller du kan få biverkningar, om de
används samtidigt. Till dessa läkemedel hör:
betablockerare (t.ex. atenolol, metoprolol, timolol)
andra blodtryckssänkande medel (t.ex. klonidin, nitraterna, prazosin)
andra läkemedel mot rytmstörningarsom amiodaron, dofetilid, flekainid, disopyramid, kinidin
digoxin (en hjärtmedicin)
simvastatin, lovastatin, atorvastatin (läkemedel mot högt kolesterol)
acetylsalicylsyra (t.ex. Disperin, Asperin, Primaspan)
teofyllin (en astmamedicin)
karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (epilepsimediciner)
imipramin, fluoxetin, nefadozon, sertindol, sertralin, venlaflaxin (antidepressiva läkemedel)
buspiron, alprazolam (lungnande medel)
midazolam, triazolam, zolpidem (sömnmediciner)
litium (läkemedel mot bipolär sjukdom)
kalsiumsalter
ketokonazol, itrakonazol, flukonazol (läkemedel mot svampinfektioner)
erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ceftriaxon, klindamycin, rifampicin (antibiotika)
ciklosporin, sirolimus, takrolimus, everolimus (läkemedel som försvagar immunförsvaret)
cytostatika
läkemedel som används för behandling av HIV-infektion
cimetidin (magmedicin)
vissa kortisonmediciner (läkemedel mot inflammationssymtom)
vissa inhalationsanestesimediciner som används för nedsövning under operationer
neostigmin (används för att upphäva effekten av vissa muskelavslappnande medel)
vekuron och dantrolen (muskelavslappnande medel)
cisaprid (mot magbesvär)
sildenafil (behandling med erektil dysfunktion)
vissa läkemedel mot gikt (sulfinpyrazon, kolkicin)
johannesört (naturläkemedel som anvands för lätt nedstämd).
Verpamil med mat, dryck och alkohol
Man bör undvika att dricka grapejuice under Verpamil -behandlingen.
Var försiktig med alkohol, eftersom Verpamil kan förstärka eller förlänga alkoholens effekt.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
innan du använder detta läkemedel. Under graviditet rekommenderas i allmänhet inte användning av
Verapamil. Ifall läkaren efter noggrant ävervägande anser att nyttan av behandlingen är större än den
möjliga faran för fostret, och lämpligare läkemedel inte kan användas, kan Verpamil användas under
graviditet, varvid forsrets välmående följs noggrant.
Verapamil går över i modersmjölken. Verpamil bör inte användas under amning om inte läkaren
bedömer att det är nödvändigt.
Körförmåga och användning av maskiner
Inte relevant vid användning av Verpamil injektionsvätska.
3.
Hur du använder Verpamil
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du
är osäker.
Den rekommenderade begynnelsedosen till vuxna och ungdomar är 5 mg (1 ampull) som tillförs
långsamt intravenöst under en minut. Vid otillräckligt behandlingssvar kan dosen upprepas efter 5–10
minuter. Underhållsdosen bör avpassas individuellt på basis av det kliniska svaret.
Verpamil kan även tillföras som infusion i doseringen 5–10 mg (1–2 ampuller) i timmen utblandat i 5procentig glukoslösning eller fysiologisk koksaltlösning. Den intravenösa dagsdosen ska inte överstiga
100 mg (20 ampuller).
Bruksanvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal är presenterade i slutet av denna information.
Om du har använt för stor mängd av Verpamil
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Överdosering av verapamil är farlig och kan leda till och med till döden. Överdosering av Verpamil kan
förorsaka yrhet, virrighet, lågt blodtryck och sällan kramper. Illamående, kräkningar, metabolisk acidos,
sekundär hyperglykemi, medvetslöshet och störningar i hjärtrytmen är möjliga.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem. Merparten av biverkningarna av Verpamil utgör ett kontinuum av verapamils kärldilaterande
effekt och negativt inotropa effekt.
Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10):
huvudvärk, svindel, trötthet, sömnighet
förstoppning, matsmältningsrubbningar, illamående
klåda, hudutslag, nässelutslag (urtikaria)
minskad slagfrekvens hos hjärtat, för lågt blodtryck, hjärtsvikt, svullnad i vrister.
Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100):
förvirring, depression, sömnrubbningar
känsel- och synstörningar, öronsusning (tinnitus)
rubbning i hjärtats retledningssystem (AV-block av grad II eller III ), hjärtklappning och
hjärtrusning
ansiktsrodnad, fönstertittarsjuka
muntorrhet
diarré, buksmärtor, kräkningar
förhöjda levervärden
muskelsmärtor och -kramper, ledsmärtor, bröstsmärtor
ökat urineringsbehov, impotens, stänkblödningar mellan vanliga menstruationer.
Sällsynta biverkningar (hos färre än en av 1 000):
förhöjda nivåer av hormonet (prolaktin) som reglerar mjölkutsöndringen och dithörande
mjölkutsöndring
förstorade bröst hos män (gynekomasti)
hjärtstillestånd, svimning
kramper i luftrören eller i struphuvudet
stopp i tarmen (ileus)
hypertrofi i tandköttet
tendens att få blåmärken, talrika små blödningar i hud (kärlinflammation),
ljusöverkänslighetsreaktioner, mångskiftande hudrodnad (erythema multiforme) och dess
allvarligare variant, Stevens-Johnsons syndrom, fjällande hudinflammation
plötslig svullnad i hud, slemhinnor, mun eller svalg (angioneurotiskt ödem − om symptom
uppkommer, kontakta omedelbart läkare).
Möjliga biverkningar som har rapporterats: överkänslighet, skakningar, extrapyramidala symptom
(symptom som hänför sej till nervsystemet), rytmstörningar (t.ex. sinusarrest), håravfall.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Verpamil ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i rumstemperatur (15–25 ºC), i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Färdig Verpamil-infusionslösning ska användas omedelbart.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är verapamilhydroklorid.
- Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek
Klar lösning.
Förpackningsstorlek: 5 x 2 ml glasampull. Ampullen har 2 färgade ringar; den övre är gul och den nedre
grön.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Orion Corporation
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo
Finland
Tillverkare
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo
Finland
Denna bipacksedeln ändrades senast
9.2.2016
HUR DU SKA ANVÄNDA VERPAMIL
Följande uppgifter endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal. För ytterligare information, se
produktresumén för Verpamil.
Intravenöst Verpamil bör åtminstone i behandlingens initialskede administreras endast i miljö med
adekvat utrustning och kunskap om återupplivning. Alla patienter som får intravenöst Verpamil ska
följas med EKG och avseende hemodynamiken.
SAMMANSÄTTNING:
1 ml Verpamil injektionsvätska innehåller:
verapamilhydroklorid 2,5 mg
natriumklorid 8,5 mg
vatten för injektionsvätskor ad 1 ml.
DOSERING:
Den rekommenderade begynnelsedosen till vuxna och ungdomar är 5 mg (1 ampull) som tillförs
långsamt intravenöst under en minut. EKG-uppföljning och uppföljning av blodtryckssvaret är indicerat.
Vid otillräckligt behandlingssvar kan dosen upprepas efter 5–10 minuter. Underhållsdosen bör avpassas
individuellt på basis av det kliniska svaret.
Verpamil kan även tillföras som infusion i doseringen 5–10 mg (1–2 ampuller) i timmen utblandat i 5procentig glukoslösning eller fysiologisk koksaltlösning. Den intravenösa dagsdosen ska inte överstiga
100 mg (20 ampuller). Beträffande spädning av infusionslösning hänvisas till, se senare.
Intravenös verapamil rekommenderas inte till barn under 5 år.
Hos åldringar försämras i allmänhet förstapassagemetabolismen och biotillgängligheten ökar, hos
kvinnliga patienter mera än hos manliga. Detta kan kräva användning av lägre doser än normalt hos
åldringar. Till åldringar ges intravenös injektion långsamt under loppet av två minuter för minimering av
skadliga biverkningar.
Nedsatt njurfunktion påverkar vamligtvis inte verapamils farmakokinetik. Terapisvaret hos patienter
som lider av svårt nedsatt njurfunktion ska dock följas upp vid långtidsanvändning. Verapamil
elimineras inte genom hemodialys, peritonealdialys eller hemofiltrering – således behövs inga extra
doser under dialysdagarna.
Nedsatt leverfunktion påverkar kraftigt verapamils farmakokinetik. Vid svårt nedsatt leverfunktion,
såsom levercirrhos, måste dosen eventuellt minskas till t.o.m. en femtedel av det normala. Även dessa
patienters terapisvar ska följas upp noggrant.
KONTRAINDIKATIONER:
digitalisintoxikation
okompenserad hjärtinsufficiens
grav vänsterkammarsvikt (kiltrycket i arteria pulmonalis överstiger 20 mmHg eller vänster
kammares ejektionsfraktion understiger 20–30 %)
svår hypotension (systoliskt tryck under 90 mmHg) eller kardiogen chock
AV-block grad II–III (utan fungerande pacemaker)
sick sinus syndrom (utan fungerande pacemaker)
allvarlig bradykardi
förmaksfladder eller -flimmer i kombination med en övertalig retledningsbana (Wolff-ParkinsonWhites och Lown-Ganong-Levines syndrom)
kammartakykardi med breddökade komplex
intravenöst verapamil är kontraindicerat hos patienter som använder betablockerare
samtidig användning av ivabradin är kontraindicerad
allergi mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
INKOMPATIBILITETER:
Verpamil injektionsvätska är fysikaliskt inkompatibel med albumin, amfotericin B-injektionsvätska,
hydralazinhydroklorid injektionsvätska samt sulfametoxazol-trimetoprim injektionsvätska.
Verapamilhydroklorid kan fällas ut i lösningar vars pH är nära eller högre än 7.
ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING OCH HANTERING:
Före intravenös tillförsel bör man försäkra sig om att lösningen inte innehåller föroreningar.
Spädning av infusionslösning
Verpamil 2,5 mg/ml injektionsvätska späds vid behov ut i 5-procentig glukoslösning, fysiologisk
koksaltlösning, eller infusionsvätskorna Ringersteril eller Ringersteril c. glucos.
Infusionslösning med en koncentration motsvarande 0,04 mg/ml verapamilhydroklorid framställs genom
att fyra Verpamil 2,5 mg/ml ampuller med injektionsvätska (8 ml) späds ut i 500 ml infusionsvätska.
FÖRVARING:
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i rumstemperatur (15-25 ºC), i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Färdig Verpamil-infusionslösning skall användas omedelbart för undvikande av kontaminering.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
