Version 1

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Bisomyl 1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bisomyl 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bisomyl 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bisomyl 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
bisoprololifumaraatti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Bisomyl on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bisomyl-tabletteja
3.
Miten Bisomyl-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bisomyl-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Bisomyl on ja mihin sitä käytetään
Bisoprololi kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Valmistetta käytetään yhdessä
muiden stabiilin sydämen vajatoiminnan hoitoon sopivien lääkkeiden kanssa.
Sydämen vajaatoimintaa esiintyy, kun sydänlihas on heikko eikä pysty pumppaamaan riittävästi verta
elimistön tarpeisiin. Tämä aiheuttaa hengästymistä ja turvotusta.
Bisoprololi hidastaa sydämen lyöntinopeutta ja auttaa sydäntä pumppaamaan verta tehokkaammin
kehon eri osiin.
Bisoprololifumaraattia, jota Bisomyl -tabletit sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bisomyl-tabletteja
Älä käytä Bisomyl-tabletteja
jos olet allerginen bisoprololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6)
jos sinulla on vaikea astma tai vaikea krooninen keuhkosairaus
jos sinulla on hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke (vähemmän kuin 60 lyöntiä minuutissa) –
kysy neuvoa lääkäriltä, jos olet epävarma.
jos sinulla on hyvin matala verenpaine
1
-
jos sinulla on vaikeita verenkierto-ongelmia (voi johtaa sormien ja varpaiden pistelyyn tai
niiden muuttumiseen kalpeiksi tai sinertäviksi)
jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, joka pahenee äkillisesti ja/tai joka voi vaatia
sairaalahoitoa
jos sinulla on veren liiallista happamuutta, tila, jota kutsutaan metaboliseksi asidoosiksi
jos sinulla on hoitamaton feokromosytooma, joka on harvinainen lisämunuaisen kasvain
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos:
sinulla on astma tai krooninen keuhkosairaus
sinulla on diabetes. Bisoprololi voi peittää alhaisen verensokerin oireita.
paastoat (et syö kiinteätä ruokaa)
saat hoitoa yliherkkyysoireiden (allergian) takia. Bisoprololi voi pahentaa allergiaa tai tehdä sen
hoidosta vaikeampaa.
sinulla on sydänsairaus
sinulla on maksa- tai munuaissairaus
sinulla on verenkiertohäiriöitä raajoissa
sinut nukutetaan jonkin toimenpiteen vuoksi – kerro lääkärille, että käytät bisoprololia
käytät verapamiilia tai diltiatseemia, lääkkeitä, joita käytetään sydänoireiden hoitoon.
Samanaikaista käyttöä ei suositella, ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Bisomyl”
sinulla on tai on aiemmin ollut psoriaasi (hilseilevä ihottuma)
sinulla on feokromosytooma (harvinainen lisämunuaisen kasvain). Lääkärin on hoidettava tämä
ennen kuin hän määrää bisoprololia sinulle
sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriö. Tabletit voivat peittää kilpirauhasen liikatoiminnan
oireet.
Lapset ja nuoret
Tämän lääkkeen käytöstä lapsille ei ole tietoja saatavilla.
Muut lääkevalmisteet ja Bisomyl
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
verenpaineen ja sydänoireiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten amiodaroni, amlodipiini,
klonidiini, digitalisglykosidit, diltiatseemi, disopyramidi, felodipiini, flekainidi, lidokaiini,
metyylidopa, moksonidiini, fenytoiini, propafenoni, kinidiini, rilmenidiini, verapamiili)
masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. imipramiini, amitriptyliini, moklobemidi.
mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. fentiatsiinit kuten
levomepromatsiini
anestesian aikana leikkauksessa käytettävät lääkkeet (ks. myös kohta ”Varoitukset ja
varotoimet”)
epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. barbituraatit, kuten fenobarbitaali
tietyt tulehduskipulääkkeet (kuten asetyylisalisyylihappo, diklofenaakki, indometasiini,
ibuprofeeni, naprokseeni)
astman ja tukkoisen nenän hoitoon käytettävät lääkkeet
tiettyihin silmäsairauksiin kuten glaukoomaan (kohonnut silmänpaine) tai pupillien
laajentamiseen käytettävät lääkkeet
tietyt lääkevalmisteet, joita käytetään sokin hoitoon (kuten adrenaliini, dubutamiini,
noradrenaliini)
meflokiini, jota käytetään malarian hoitoon
kaikki lääkkeet joilla voi olla vaikutusta verenpaineeseen ja/tai sydämen toimintaan, kuten
bisoprololi
rifampisiini, jota käytetään infektioiden hoitoon
kovan päänsäryn ja migreeniin hoitoon käytettävät lääkkeet (ergotamiinijohdannaiset).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai
saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
2
Bisomyl-tabletit ruuan ja juoman kanssa
Bisomyl-tabletit otetaan aamulla ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Tabletit otetaan nesteen kera ja niitä
ei saa pureskella.
Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky
Bisomyl-tablettien käyttö raskauden aikana voi vahingoittaa lasta (ennenaikaisen synnytyksen
kasvanut riski, keskenmeno, hidastunut kasvu, matala veren glukoositaso ja alentunut sydämensyke
lapsella). Älä käytä Bisomyl-tabletteja raskauden aikana.
Bisoprololin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Sen vuoksi imetystä ei suositella Bisomylhoidon aikana.
Bisomyl-tablettien vaikutuksesta suvunjatkamiskykyyn ei ole tietoja saatavilla.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Bisomyl-tablettien käyttö voi joskus aiheuttaa huimausta ja väsymystä (ks. kohta ”Mahdolliset
haittavaikutukset”). Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos kärsit näistä
haittavaikutuksista. Näitä haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin hoidon alussa tai kun annosta
muutetaan.
Bisomyl-tabletit sisältävät
Laktoosia – Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi
kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
5 mg tabletit:
Tartratsiinia (E102) – Voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
10 mg tabletit:
Paraoranssia (E110)- Voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
3.
Miten Bisomyl-tabletteja käytetään
Ennen kuin alat käyttää Bisomyl-tabletteja, sinun tulisi jo käyttää muita lääkkeitä, joilla hoidetaan
sydämen vajaatoimintaa, mukaan lukien ACE:n estäjät, diureetit, ja mahdollisesti myös
sydänglykosidi.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet
epävarma.
Aikuiset
Bisoprololihoito tulee aloittaa alhaisella annoksella ja suurentaa annosta asteittain. Lääkäri päättää
annoksen suurentamisesta, mikä tehdään yleensä seuraavalla tavalla:
-
1,25 mg bisoprololia kerran päivässä yhden viikon ajan
2,5 mg bisoprololia kerran päivässä yhden viikon ajan
3,75 mg bisoprololia kerran päivässä yhden viikon ajan
5 mg bisoprololia kerran päivässä neljän viikon ajan
7,5 mg bisoprololia kerran päivässä neljän viikon ajan
10 mg bisoprololia kerran päivässä ylläpitohoitona
Suurin suositeltava päivittäinen annos on 10 mg bisoprololia.
3
Riippuen siitä, kuinka hyvin siedät lääkettä, lääkärisi voi myös päättää pidentää aikaa annoksen
seuraavaan suurentamiseen. Jos vointisi huononee tai jos et enää siedä lääkettä, voi olla tarpeen
pienentää annosta uudelleen tai keskeyttää hoito. Joillakin potilailla alle 10 mg bisoprololia sisältävä
ylläpitoannos voi olla riittävä.
Lääkäri kertoo sinulle, miten sinun pitää toimia.
Maksa tai munuaissairaus
Lääkärin tulee kiinnittää erityistä huomiota Bisomyl-tablettien annoksen sovittamiseen.
Käyttö lapsille ja nuorille
Bisomyl-tabletteja ei suositella käytettäväksi lapsilla ja nuorilla, koska valmisteen käytöstä lapsilla ja
nuorilla ei ole olemassa riittävää kokemusta.
Iäkkäät
Annoksen sovittaminen ei ole yleensä tarpeen. Hoito suositellaan aloitettavaksi pienimmällä
mahdollisella annoksella.
Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos havaitset, että Bisomyl -tablettien vaikutus on
liian voimakas tai vaikutusta ei ole tarpeeksi.
Antoreitti ja/tai -tapa
- Ota tabletit vesilasillisen kera.
- Tabletteja ei saa pureskella.
- 2,5 mg:n, 5 mg:n ja 10 mg:n tabletit voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin. 1.25 mg:n tabletteja ei
saa rikkoa.
Jos käytät enemmän Bisomyl-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus ja jäljellä olevat tabletit mukaasi.
Jos unohdat käyttää Bisomyl-tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin, vaan jatka lääkkeen käyttöä entiseen
tapaan. Ota yhteyttä lääkäriin, jos unohdat ottaa useamman annoksen.
Jos lopetat Bisomyl-tablettien käytön
Jos lopetat Bisomyl-tablettien ottamisen yhtäkkiä, saat todennäköisesti haittavaikutuksia. Lääkäri
pienentää annostasi vähitellen kahden viikon ajan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavat haittavaikutukset ovat vakavia ja vaativat välitöntä hoitoa, jos niitä ilmaantuu. Lopeta
Bisomyl-tablettien käyttö ja mene välittömästi lääkäriin, jos seuraavia oireita ilmaantuu:
Yleiset (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
 sydämen vajaatoiminnan paheneminen, mikä aiheuttaa lisääntynyttä hengästyneisyyttä ja/tai
nesteen keräytymistä.
4
Yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin:
 jalkoihin johtavien verisuonten tukkeutumisesta johtuvien oireiden paheneminen, etenkin
hoidon alussa.
Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu:
Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä ):
 hidas sydämen syke
Yleiset (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
 kylmät kädet ja/tai jalat
 tunnottomuus käsissä ja/tai jaloissa
 matala verenpaine
 pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus
 väsymys
 heikotuksen tunne
 heitehuimaus
 päänsärky.
Melko harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 100:sta):
 epäsäännöllisen sydämen sykkeen paheneminen
 unihäiriöt
 masentuneisuus
 hengitysvaikeudet potilailla, joilla on astma tai krooninen keuhkosairaus
 lihasheikkous, lihaskouristukset.
Harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 1000:sta):
 muutokset verikokeiden tuloksissa
 vähentynyt kyynelnesteen eritys (voi olla ongelma, jos käytät piilolinssejä)
 kuuloon liittyvät ongelmat
 tukkoinen, vuotava nenä
 maksatulehdus (hepatiitti), joka voi aiheuttaa vatsakipua, ruokahalun vähenemistä ja joskus
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta sekä tummaa virtsaa
 yliherkkyysreaktiot kuten kutina, punoitus ja ihottuma
 heikentynyt seksuaalinen kyky
 painajaiset
 hallusinaatiot
 pyörtyminen.
Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10 000:sta):
 silmätulehdus (konjunktiviitti)
 psoriaasin paheneminen tai psoriaasin kaltaisen kuivan ja hilseilevän ihottuman esiintyminen
 hiustenlähtö.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
5.
Bisomyl-tablettien säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP/Käyt. viim.)
jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
5
Läpipainopakkaus: 1,25 mg ja 2,5 mg: Säilytä alle 25 °C. 5 mg ja 10 mg: Säilytä alle 30 °C. Säilytä
alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
HDPE purkki: 1,25 mg ja 2,5 mg: Säilytä alle 25 °C. 5 mg ja 10 mg: Säilytä alle 30 °C. Säilytä
alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Käytettävä 30 päivän sisällä avaamisesta. Pidä purkki
tiiviisti suljettuna.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Bisomyl sisältää
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg tai 10 mg vaikuttavaa ainetta
bisoprololifumaraattia.
Muut aineet ovat:
Tablettiydin:
Mikrokiteinen selluloosa, laktoosi (vedetön), piidioksidi (kolloidinen, vedetön),
magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, kroskarmelloosinatrium, keltainen rautaoksidi
(E172) (vain 2,5 mg ja 5 mg tabletit), punainen rautaoksidi (E172) (vain 2,5 mg ja 10 mg
tabletit).
Kalvopäällyste:
Titaanidioksidi (E171), polydekstroosi FCC (E1200), hypromelloosi (E464), makrogoli, musta
rautaoksidi (E172) (vain 2,5 mg), keltainen rautaoksidi (E172) (vain 10 mg tabletit), tartratsiini
(E102) (vain 5 mg tabletit), indigokarmiini (E132) (vain 5 mg tabletit), paraoranssi (E110) (vain
10 mg tabletit).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
1,25 mg tabletit:
Valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu
”BL&1” ja toiselle puolelle ”M”.
2,5 mg tabletit:
Harmaa, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja
kaiverrus ”BL&2” ja toisella puolella kaiverrus ”M”.
5 mg tabletit:
Vaaleankeltainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on
jakouurre ja puolelle on kaiverrettu ”BL&4” ja toiselle puolelle ”M”.
10 mg tabletit:
Vaalean oranssi, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on
jakouurre ja kaiverrus ”BL&6” ja toisella puolella kaiverrus ”M”.
Bisomyl-tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 ja 100
kalvopäällysteistä tablettia ja HDPE-purkkiin, jossa on 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 ja 1000
kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Mylan AB
Box 23033
104 35 Tukholma
Ruotsi
6
Valmistaja
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, Irlanti
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Iso-Britannia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, 02240 Espoo. Puhelin (09) 466 003.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.2.2012
7
Bipacksedel: Information till användaren
Bisomyl 1,25 mg filmdragerade tabletter
Bisomyl 2,5 mg filmdragerade tabletter
Bisomyl 5 mg filmdragerade tabletter
Bisomyl 10 mg filmdragerade tabletter
bisoprololfumarat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om följande:
1. Vad Bisomyl är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Bisomyl
3. Hur du tar Bisomyl
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bisomyl ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Bisomyl är och vad det används för
Bisoprolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Bisoprolol används tillsammans med
andra läkemedel för att behandla stabil hjärtsvikt.
Hjärtsvikt uppstår när hjärtmuskeln är för svag för att pumpa runt blodet i cirkulationen tillräckligt
effektivt. Detta resulterar i andfåddhet och svullnad.
Bisoprolol dämpar pulsen och gör att hjärtat pumpar runt blodet i kroppen effektivare.
Bisoprololfumarat som finns i Bisomyl kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bisomyl
Ta inte Bisomyl:








om du är allergisk mot bisoprololfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
om du har svår astma eller svår kronisk lungsjukdom
om du har långsam eller oregelbunden puls (mindre än 60 slag i minuten). Fråga din läkare
om du är osäker
om du har väldigt lågt blodtryck
om du har svåra blodcirkulationsbesvär (som kan framkalla stickningar i fingrar och tår eller
gör att de blir bleka eller blå)
om du har hjärtsvikt som plötsligt försämras och/eller kan kräva sjukhusvård
om du har för mycket syra i blodet, ett tillstånd som kallas metabolisk acidos
om du har obehandlat feokromocytom, en sällsynt tumör i binjurarna
8
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bisomyl om du:
 har astma eller kronisk lungsjukdom
 har diabetes. Bisoprolol kan dölja symtom på lågt blodsocker.
 fastar (om du inte äter fast föda)
 behandlas för överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner). Bisoprolol kan förvärra din
allergi eller göra den svårare att behandla
 har hjärtproblem
 har lever- eller njurproblem
 har problem med cirkulationen i armar och ben
 ska sövas (till exempel för operation) - berätta för din läkare att du tar bisoprolol.
 om du äter verapamil eller diltiazem som är läkemedel mot hjärtbesvär. Samtidig behandling
rekommenderas inte, se också ”Andra läkemedel och Bisomyl”.
 har eller har haft psoriasis (en återkommande hudsjukdom)
 har feokromocytom (en ovanlig tumör i binjurarna). Din läkare kommer att behöva behandla
den innan han skriver ut bisoprolol åt dig
 har sköldkörtelproblem. Tabletterna kan dölja symtom på överaktiv sköldkörtel.
Barn och ungdomar
Ingen information finns tillgänglig om behandling av barn och ungdomar med Bisomyl..
Andra läkemedel och Bisomyl
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar eller använder något av följande
eftersom de kan påverka medicinen:
 läkemedel som används för att behandla blodtrycket eller läkemedel som används mot
hjärtproblem (t ex amiodaron, amlodipin, klonidin, digitalisglykosider, diltiazem,
disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metyldopa, moxonidin, fenytoin, propafenon,
kinidin, rilmenidin, verapamil)
 läkemedel mot depression, t ex imipramin, amitriptylin, moklobemid
 läkemedel mot mental sjukdom, t ex fenotiaziner som levomepromazin
 läkemedel som används för narkos vid operationer (se också ”Varningar och försiktighet”)
 läkemedel mot epilepsi, t ex barbiturater som fenobarbital
 vissa smärtstillande läkemedel (t ex acetylsalicylsyra, diklofenak, indometacin, ibuprofen,
naproxen)
 läkemedel mot astma och läkemedel mot nästäppa
 läkemedel mot vissa ögonsjukdomar som glaukom (ökat tryck i ögonen) eller som används för
att vidga pupillen
 vissa läkemedel mot chock (t ex adrenalin, dobutamin, noradrenalin)
 meflokin, ett läkemedel mot malaria
 alla läkemedel som liksom bisoprolol kan påverka blodtrycket och/eller hjärtfunktionen
 rifampicin för behandling av infektioner
 läkemedel mot svår huvudvärk eller migrän (ergotaminderivat)
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Bisomyl med mat och dryck
Bisomyl ska tas på morgonen och kan tas med eller utan mat. De ska sväljas med vätska och ska inte
tuggas.
Fertilitet, graviditet och amning:
9
Bisomyl kan vara skadligt för graviditeten och/eller för barnet (ökad risk för för tidig födsel, missfall,
tillväxthämning, låg blodsockernivå och minskad puls hos barnet).
Ta därför inte Bisomyl om du är gravid.
Det är inte känt om bisoprolol utsöndras i bröstmjölk. Amning rekommenderas därför inte under
behandling med Bisomyl.
Det finns ingen information om Bisomyls påverkan på fertilitet.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner:
Bisomyl orsakar ibland yrsel och trötthet (se ”Eventuella biverkningar”). Om du drabbas av dessa
biverkningar ska du inte köra bil och inte använda maskiner. Dessa biverkningar inträffar sannolikt i
början av behandlingen eller om man ändrar mängden läkemedel du tar.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Bisomyl innehåller:
Laktos – Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
5 mg tabletter:
Tartrazin (E102) – kan orsaka allergiska reaktioner
10 mg tabletter:
Para-orange (E110) – kan orsaka allergiska reaktioner
3.
Hur du tar Bisomyl
Innan du börjar ta Bisomyl ska du behandlas med andra mediciner för hjärtsvikt inklusive ACEhämmare, ett urindrivande läkemedel, och kanske också en hjärtglykosid.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Vuxna
Behandling med bisoprolol måste inledas med en låg dos och ökas gradvis. Din läkare kommer att
avgöra hur dosen ska ökas och det kommer vanligtvis att göras på följande sätt:
 1,25 mg bisoprolol en gång per dag i en vecka
 2,5 mg bisoprolol en gång per dag i en vecka
 3,75 mg bisoprolol en gång per dag i en vecka
 5 mg bisoprolol en gång per dag i fyra veckor
 7,5 mg bisoprolol en gång per dag i fyra veckor
 10 mg bisoprolol en gång per dag som underhållsbehandling
Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 10 mg bisoprolol.
10
Beroende på hur bra du tål läkemedlet kan din läkare också besluta sig för att förlänga tiden mellan
dosökningarna. Om tillståndet förvärras eller om du inte längre tål läkemedlet kan det vara nödvändigt
att minska dosen igen eller att avsluta behandlingen. För vissa patienter kan en underhållsdos lägre än
10 mg bisoprolol vara tillräcklig.
Din läkare kommer att tala om vad du ska göra.
Njur- eller leversjukdom:
Din läkare kommer att vara extra noga med att ställa in dosen av Bisomyl.
Användning för barn och ungdomar
Användning av Bisomyl rekommenderas inte eftersom erfarenheterna av behandling av barn och
ungdomar med detta läkemedel är otillräckliga.
Äldre
Normalt behövs ingen dosjustering. Start med lägsta möjliga dos rekommenderas.
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du märker att dosen Bisomyl är för stark eller inte
fungerar tillräckligt bra.
Administreringssätt
 Svälj tabletterna hela med ett glas vatten
 Tabletterna ska inte tuggas
 2,5 mg, 5 mg och 10 mg tabletter kan delas i lika stora doser. 1,25 mg tabletter bör inte brytas.
Om du har tagit för stor mängd av Bisomyl:
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471977) för bedömning
av risken samt rådgivning. Ta med förpackningen och eventuella tabletter som du fortfarande har
kvar.
Om du har glömt att ta Bisomyl:
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos på rätt tid. Kontakta din läkare om
du missar flera doser.
Om du slutar att ta Bisomyl:
Om du plötsligt slutar ta Bisomyl är det troligt att du får biverkningar. Din läkare kommer att minska
dosen långsamt under 2 veckor.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Följande biverkningar är viktiga och kräver omedelbar åtgärd om du drabbas av dem. Du ska sluta ta
Bisomyl och uppsöka läkare omedelbart om följande symtom uppstår:
Vanlig biverkan (färre än 1 av 10 patienter):
 försämrad hjärtsvikt som orsakar andningssvårigheter och/eller vätskeansamling.
Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data:
 försämring av symtom på minskad syretillförsel till benen särskilt i början av behandlingen
11
Följande biverkningar har också rapporterats:
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter):
 långsam puls
Vanliga (färre än 1 av 10 patienter men fler än 1 av 100 patienter)
 kalla händer och/eller fötter
 domningar i händer och/eller fötter
 lågt blodtryck
 illamående, kräkningar, diarré, förstoppning
 trötthet
 svaghetskänsla
 yrsel
 huvudvärk
Mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter):
 försämring av oregelbunden hjärtrytm
 sömnsvårigheter
 depression
 andningsproblem hos patienter med astma eller kronisk lungsjukdom
 muskelsvaghet, muskelkramp
Sällsynta (färre än 1 av 1 000 patienter):
 förändringar i laboratorievärden för blodtester
 minskat tårflöde (kan vara ett problem om du använder kontaktlinser)
 hörselproblem
 täppt, rinnande näsa
 leverinflammation (hepatit) som ger magsmärtor, aptitlöshet och ibland gulsot med gula
ögonvitor och hud och mörk urin
 överkänslighetsreaktioner som klåda, rodnad och hudutslag
 försämrad sexuell förmåga
 mardrömmar
 hallucinationer
 svimning
Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 patienter):
 ögoninflammation (konjunktivit)
 försämring av hudsjukdomen psoriasis eller uppkomst av liknande torra utslag med flagnande
hud
 håravfall
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
5.
Hur Bisomyl ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på
kartongen och burken eller blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Blisterförpackningar: 1,25 mg och 2,5 mg: Förvaras vid högst 25 °C. 5 mg och 10 mg: Förvaras vid
högst 30°C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
12
Burkar: 1,25 mg och 2,5 mg: Förvaras vid högst 25 °C. 5 mg och 10 mg: Förvaras vid högst 30°C.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Innehållet i öppnad burk ska användas inom 30 dagar.
Förvara öppnad burk väl tillsluten.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration:
- Varje filmdragerad tablett innehåller 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg av den aktiva substansen
bisoprololfumarat.
- Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna:
mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat,
natriumlaurilsulfat, kroskarmellosnatrium, gul järnoxid (E172)(endast 2,5 mg, och 5 mg
tabletter), röd järnoxid (E172) (endast 2,5 och 10 mg tabletter).
Filmdragering:
Titandioxid (E171), polydextros (E1200), hypromellos (E464), makrogol, svart järnoxid (E172)
(endast 2,5 mg tabletter), gul järnoxid (E172) (endast 10 mg tabletter), tartrazin (E102) (endast 5
mg tabletter), indigokarmin (E132) (endast 5 mg tabletter), para-orange (E110) (endast 10 mg
tabletter)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
1,25 mg tablett:
Vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med ’BL & 1’ på ena sidan av tabletten och
’M’ på den andra.
2,5 mg tablett:
Gråa, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med brytskåra, präglade med ’BL & 2’på ena sidan om
brytskåran på ena sidan och ’M’ på andra sidan.
5 mg tablett:
Svagt gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med brytskåra; präglade med ’BL & 4’ på ena
sidan brytskåran på ena sidan och ’M’ på andra sidan.
10 mg tablett:
Svagt orangea, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med brytskåra och präglade med ’BL & 6’ på
ena sidan om brytskåran på ena sidan och ’M’ på andra sidan.
Bisomyl finns i blisterförpackningar innehållande 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 och 100 filmdragerade
tabletter och i burkar innehållande 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 och 1000 filmdragerade
tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Tillverkare:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, Irland
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Storbritannien
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos det lokala ombudet för
innehavaren av godkännandet för försäljning:
Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, 02240 Esbo. Telefon (09) 466 003.
13
Denna bipacksedel godkändes senast 16.2.2012
14