EUROPEISKA
KOMMISSIONEN
Bryssel den 16.12.2014
COM(2014) 737 final
RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN
Årsrapport (2012-2013)
om tillämpningen av rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om
förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen
SV
SV
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
1.
Bakgrund ...................................................................................................................... 3
2.
Kommissionens rapportering enligt förordning (EG) nr 953/2003.............................. 4
3.
Registrerade produkter ................................................................................................. 4
4.
Bestämmelseländer ...................................................................................................... 5
5.
Sjukdomar som omfattas av förordningen ................................................................... 5
6.
Tillämpning av prissättningsmetoderna ....................................................................... 5
7.
Utvärdering av förordningens konsekvenser under en längre period .......................... 5
BILAGA I: Mängden sålda läkemedel 2012-2013
2
Detta är den åttonde årsrapporten enligt artikel 11 i förordning (EG) nr 953/2003, som syftar
till att förhindra parallellhandel med rabatterade läkemedel avsedda för de minst utvecklade
länderna. Denna rapport omfattar perioden 1 januari 2012–31 december 2013.
Liksom under tidigare rapporteringsperioder har försäljningsmängden av registrerade,
prisdifferentierade läkemedel minskat under 2012 och 2013. Under 2012 uppmättes den lägsta
försäljningsnivån någonsin. Det förklaras av det faktum att fjorton licenser för närvarande har
beviljats av den sökande för läkemedelstillverkning och tillhandahållande av läkemedel för
behandling av hiv/aids (antiretrovirala läkemedel), i jämförelse med nio licenser under 2011.
Europeiska kommissionen ska, inom ramarna för Refit-programmet1, se över förordningen
senast 2015.
1.
BAKGRUND
Vid FN:s millennietoppmöte år 2000 antogs åtta millenniemål med syftet att befria
mänskligheten från extrem fattigdom, svält, analfabetism och sjukdomar senast 2015. Det
sjätte millenniemålet syftar speciellt till att hejda och minska spridningen av hiv/aids, malaria
och andra stora sjukdomar senast 2015. Under 2011 antog FN en politisk deklaration till stöd
för uppfyllandet av det sjätte millenniemålet genom ett antal ambitiösa mål och åtgärder som
ska genomföras under 2015.2
Hiv/aids, tuberkulos och malaria orsakar fortfarande stora problem i ånga resursfattiga länder,
särskilt i Afrika söder om Sahara. I Unaids rapport om den globala aidsepidemin 20133 finns
mer information om minskningen över tid av aidsrelaterade dödsfall och nya hiv-infektioner i
låg- och medelinkomstländer. Enligt rapporten fick i december 2012 uppskattningsvis 9,7
miljoner människor i låg- eller medelinkomstländer antiretroviral behandling. Det är 1,6
miljoner fler än 2011. Därmed närmar man sig målet i FN:s politiska deklaration, nämligen att
2015 ha nått ut med antiretroviral behandling till 15 miljoner människor som lever med hiv.
Tillgången till behandlingen varierar dock kraftigt inom och mellan olika länder och områden.
De 9,7 miljoner människor i låg- och medelinkomstländer över hela världen som får
antiretroviral behandling representerar endast 34 procent av de 28,6 miljoner som omfattas av
WHO:s riktlinjer för 2013.
Att kunna erbjuda fattiga länder och utvecklingsländer läkemedel till bestående låga priser är
ett av de viktigaste målen i kampen mot dessa utbredda sjukdomar. För att detta ska kunna bli
verklighet har kommissionen konsekvent förespråkat en prisdifferentieringspolitik för
läkemedel, i kombination med en uppdelning av marknaden mellan rika och fattiga länder.
Fördelarna med en sådan politik är att den uppmuntrar tillverkarna att sälja läkemedlen i de
avsedda länderna till lägsta möjliga (differentierade) pris, samtidigt som FoU-utgifterna kan
täckas med hjälp av de högre priser som tas ut i utvecklade länder (OECD-länder). Detta
tillvägagångssätt möjliggör långsiktig tillgång till livräddande läkemedel, och fortlöpande
distribution av dessa.
1
2
3
Mer information finns på http://ec.europa.eu/smart-regulation/refit/index_en.htm
Generalförsamlingens resolution 65/277. Political Declaration on HIV and AIDS: Intensifying our
efforts to eliminate HIV and AIDS, A/RES/65/277 (den 10 juni 2011), tillgänglig under adressen
undocs.org/A/RES/65/277.
UNAIDS Global Report 2013
http://www.unaids.org/en/resources/campaigns/globalreport2013/globalreport/.
3
Till stöd för den differentierade prissättningen har särskilda skyddsmekanismer inrättats för
att hindra att handeln med läkemedlen avleds från fattiga utvecklingsländer till Europeiska
unionen.
I maj 2003 antog EU rådets förordning (EG) nr 953/2003 om förhindrande av att handeln med
vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen4 (nedan kallad förordningen).
2.
KOMMISSIONENS RAPPORTERING ENLIGT FÖRORDNING (EG) NR 953/2003
Rapporten innehåller följande information:
–
De mängder som exporterades till differentierade priser för varje produkt som finns
registrerad i bilaga I till förordningen.
–
De sjukdomar som behandlats med dessa produkter.
–
En utvärdering av tillämpningen av de prissättningsmetoder som anges i artikel 3 i
förordningen i relation till var och en av produkterna.
Denna rapport grundar sig i huvudsak på den information som sökanden lämnat i enlighet
med artikel 11.1 i förordningen.
För att informera allmänheten om de produkter som är registrerade enligt förordningen och
om deras tillverkare, utmärkande egenskaper, bestämmelseländer och andra uppgifter av
intresse har kommissionen inrättat en webbplats där denna information finns tillgänglig:
http://trade.ec.europa.eu/cgi-bin/antitradediversion/index.pl
På samma webbplats hittar även tillverkare som vill registrera en ny produkt mer information.
3.
REGISTRERADE PRODUKTER
Under rapporteringsperioden registrerades inga nya produkter.
Följande produkter för behandling av hiv/aids registrerades 2004 av GlaxoSmithKline (GSK),
Brentford, Storbritannien.
4
EPIVIR 150 mg x 60
COMBIVIR 300/150 mg x 60
EPIVIR oral lösning 10mg/ml –
240 ml
RETROVIR 100 mg x 100
RETROVIR 300 mg x 60
RETROVIR 250 mg x 40
TRIZIVIR 750 mg x 60
ZIAGEN 300 mg x 60
EUT L 135, 3.6.2003, s. 5–11. Förordningen senast uppdaterad genom kommissionens förordning
1662/2005 av den 11 oktober 2005 (EUT L 267, 12.10.2005, s. 19–21). http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:SV:PDF
4
RETROVIR
oral
10 mg/ml – 200 ml
lösning
Prisintervaller och de erbjudna priserna återfinns i bilaga I tillsammans med uppgifter om
försäljningsmängden 2012 och 2013 för varje produkt som registrerats i enlighet med
förordningen (med undantag av Retrovir 300 mg x 60). ViiV Healthcare har upphört att
tillhandahålla denna medicin.
Under rapporteringsperioden har kommissionen inte fått vetskap om några försök att olagligt
återimportera till EU sådana prisdifferentierade produkter som registrerats i enlighet med
förordningen.
4.
BESTÄMMELSELÄNDER
Bestämmelseländerna under rapporteringsperioden var Kenya, Laos, Sydafrika och Uganda.
5.
SJUKDOMAR SOM OMFATTAS AV FÖRORDNINGEN
Förordningen möjliggör registrering av läkemedel som behandlar hiv/aids, malaria och
tuberkulos. Dessa sjukdomar anses allmänt utgöra det allvarligaste hotet mot folkhälsan i
utvecklingsländerna och ses som ett hinder för ländernas utveckling.
Därför är EU:s utvecklingspolitik, som förordningen är en del av, särskilt fokuserad på dessa
tre sjukdomar. Sökanden har endast registrerat läkemedel som behandlar hiv/aids. Med
hänsyn till att förteckningen över registrerade produkter har varit oförändrad sedan 2004, är
sjukdomarna som omfattas av rapporten desamma som då – det vill säga, den täcker endast
behandling av hiv/aids.
6.
TILLÄMPNING AV PRISSÄTTNINGSMETODERNA
För sju av de nio produkterna visade det sig tillräckligt att visa att det erbjudna priset (dvs. det
differentierade priset) understeg 25 procent av det lägsta priset på prislistan för OECDländerna. Både det differentierade priset och priserna på listan för OECD-länder är offentliga.
För två produkter – Epivir oral lösning och Retrovir oral lösning – var dock det
differentierade priset högre än 25 procent av det lägsta OECD-priset. Retrovir oral lösning har
inte tillhandahållits under rapporteringsperioden.
Sökanden anser att den högre procentandelen är berättigad i och med att antalet sålda
produkter har minskat, vilket är ett resultat av sökandens licenspolicy under de senaste åren.
Det kommersiella priset är lågt även i OECD-länderna, och tillträdespriset är baserat på
produktens tillverkningskostnad. Det kostar dessutom mer att tillverka oral lösning. Detta har
lett till att det kommersiella försäljningspriset ligger nära produktens faktiska kostnad, vilket
framgår genom tillträdespriset.
7.
UTVÄRDERING AV FÖRORDNINGENS KONSEKVENSER UNDER EN LÄNGRE PERIOD
Nedanstående tabell visar försäljningstendenserna per produkt som registrerats enligt
förordningen under de sex senaste åren.
5
Tabell 1:
Produkt/enhet
Combivir
300/150 mg
x 60
Retrovir
250 mg x 40
Retrovir
100 mg x 100
Trizivir 750 mg
x 60
Retrovir oral
lösning 10 mg
Ziagen 300 mg
x 60
Epivir oral
lösning
10 mg/ml –
240 ml
Epivir 150 mg
x 60
Retrovir
300 mg x 60
Totalt
2006
2007
2008
178 216
2009
66 344
2010
478
2011
8 459
2012
3 000
2013
0
397 450
153 793
585
643
2 700
17 240
0
0
0
0
132 176
92 467
136 571
10 185
322
385
323
390
4 903
17 102
7 475
9 895
1 333
140
296
0
119 807
272 063
13 502
7 305
9 932
1 944
0
0
40 208
35 884
26 872
5 058
113 591
13 697
432
90 748
72
0
33 311
4 008
24 731
11 571
971 689
0
2 605
42 701
0
0
47 682
0
2 335
6 035
642
118 725
1 972 186
1 418 018
120 035
155 327
84 932
4 765
Ej
tillämpligt
91 138
2007
2008
2009
406 287
155 523
975 250
1 125 986
48 410
2 125 076
Tabell 2:
2.200.000
2.100.000
2.000.000
1.900.000
1.800.000
1.700.000
1.600.000
1.500.000
1.400.000
1.300.000
1.200.000
1.100.000
1.000.000
900.000
800.000
700.000
600.000
500.000
400.000
300.000
200.000
100.000
0
2006
2010
2011
2012
2013
Som framgår av tabell 2 har det under de senaste åtta åren skett en kraftig konstant minskning
i försäljningen av registrerade, prisdifferentierade läkemedel. Denna konstanta minskning,
med den största nedgången under 2009, skulle kunna förklaras framför allt av det faktum att
fler kunder köper antiretrovirala läkemedel från andra producenter, och framför allt från
tillverkare av generiska läkemedel, inklusive de som licensierats av GlaxoSmithKline genom
6
företagets licenser. ViiV Healthcare, grundat av GlaxoSmithKline och Pfizer, har nu beviljat
fjorton licenser för tillverkning och tillhandahållande av antiretrovirala läkemedel.
Under den tvååriga perioden i fråga (2012–2013) har cirka 95 000 förpackningar med
antiretrovirala läkemedel exporterats till de minst utvecklade länderna genom förordningen.
Det skedde en kraftig minskning i försäljningsvolymen 2012, när den bestod av endast 4 765
förpackningar som omfattades av förordningen. Detta gällde framför allt exporten av
Combivir 300/150 mg x 60 till Uganda. Under 2013 steg försäljningsvolymen genom
försäljningen av Ziagen i tablettform till Sydafrika (cirka 90 000 förpackningar).
7
