Viktigt säkerhetsmeddelande
FSCA IMC 12-07A/1108
Februari 2013
IMMULITE®
IMMULITE® 1000
Ogiltiga justeringar för Tredje generationens TSH (tyroideastimulerande
hormon)
Anledning till den frivilliga, korrigerande åtgärden
Siemens Healthcare Diagnostics har konstaterat en tilltagande minskning av cps-värdet (counts
per second, antal per sekund) för kitlotterna i tabell 1. Detta kan leda till justeringslutningar som
överstiger 1,8 innan utgångsdatumet som finns angivet på kitetiketten har uppnåtts.
Enligt våra noteringar har du mottagit följande produkt:
Tabell 1.
Analys
Tredje generationens
tyroideastimulerande
hormon
Testkod
TSH
Katalognummer
Siemens
materialnummer
(SMN)
LKTS1/
6603644
LKTS5/
6603652
10381620
10381627
Kitlotnummer
434 och över
Hälsorisker
Om justeringslutningarna är mindre än 1,8 och kvalitetskontrollresultaten är inom de fastställda
intervallen, är de rapporterade patientresultaten godtagbara. Detta problem utgör ingen risk för
patienternas hälsa, och det är inte nödvändigt att ompröva tidigare resultat.
Åtgärder som kunden ska vidta
Om justeringen fungerar och kontrollerna ligger inom intervallen kan du fortsätta använda kitet.
Om justeringen inte fungerar ska du sluta använda lotten, kassera eventuella återstående
produkter och kontakta Siemens Technical Solutions Center för att få ersättningsprodukter.
Vi ber dig även att göra följande för de berörda kitlotterna:
• Fyll i och skicka in det bifogade formuläret ”Genomförd åtgärd hos kund” inom 7 dagar
men gärna så snart som möjligt.
• Se över ditt förråd av de berörda reagensen för att avgöra laboratoriets behov av
ersättningsprodukter.
• Förvara detta meddelande tillsammans med laboratoriets dokumentation.
•
Vidarebefordra bulletinen till de personer som du kan ha distribuerat produkten till.
Siemens Healthcare Diagnostics AB
Postadress:
Siemens Healthcare Diagnostics AB
194 87 Upplands Väsby
Sweden
Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm
Besöksadress:
Johanneslundsvägen 12-14
194 87 Upplands Väsby
Sweden
Sida 1 av 3
Ogiltiga justeringar för Tredje generationens TSH (tyroideastimulerande hormon)
Om du har några frågor eller behöver hjälp, kontakta Siemens Helpdesk via telefon 0200-87 08
77 eller via e-post [email protected].
Vi beklagar olägenheten som denna situation medfört. Siemens strävar efter att förse kunderna
med analyser av högsta möjliga kvalitet. Tack för ditt tålamod och fortsatta stöd.
IMMULITE är ett varumärke som tillhör Siemens Healthcare Diagnostics.
Med vänliga hälsningar
Lisa Granberg
Regulatory affairs
Siemens Healthcare Diagnostics AB
Siemens Healthcare Diagnostics AB
Postadress:
Siemens Healthcare Diagnostics AB
194 87 Upplands Väsby
Sweden
Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm
Besöksadress:
Johanneslundsvägen 12-14
194 87 Upplands Väsby
Sweden
Sida 2 av 3
Ogiltiga justeringar för Tredje generationens TSH (tyroideastimulerande hormon)
KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND
Ogiltiga justeringar för Tredje generationens TSH (tyroideastimulerande hormon)
Ref.: FSCA IMC 12-07A/1108
Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit det bifogade viktiga
säkerhetsmeddelandet nr 1108 daterat i februari 2013 från Siemens Healthcare Diagnostics om
ogiltiga justeringar för Tredje generationens TSH (tyroideastimulerande hormon). Läs igenom
varje fråga och ange lämpligt svar. Faxa det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare
Diagnostics på det faxnummer som finns angivet längst ner på denna sida inom sju dagar från
mottagandet, men helst så snart som möjligt.
1. Jag har läst och förstått anvisningarna för viktiga åtgärder i detta
brev.
Ja
Nej
2. Vi har kit med katalognummer 6603644/LKTS1 vid vårt
laboratorium.
Ja
Nej
3. Vi har kit med katalognummer 6603652/LKTS5 vid vårt
laboratorium.
Ja
Nej
Observera: Ersättningsprodukter kommer att tillhandahållas så snart de finns i lager.
Katalognummer
Antal kasserade kit
Antal ersättningskit som
behövs
6603644/LKTS1
6603652/LKTS5
Namn på den person som fyllde i formuläret:
:
Titel:
Institution:
Instrumentets
serienummer:
Adress:
Datum:
Postadress:
Telefon:
FAXA DET IFYLLDA FORMULÄRET TILL SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS AB, ATT. LISA
GRANBERG FAXNUMMER 020- 89 90 01.
Siemens Healthcare Diagnostics AB
Postadress:
Siemens Healthcare Diagnostics AB
194 87 Upplands Väsby
Sweden
Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm
Besöksadress:
Johanneslundsvägen 12-14
194 87 Upplands Väsby
Sweden
Sida 3 av 3
