Viktigt säkerhetsmeddelande
FSCA CC13-06/10814910
Maj 2013
ADVIA Centaur®-systemen
Dimension®-systemen
Dimension Vista®-systemen
IMMULITE®-systemen
Ej påvisbara nivåer av tyreoideastimulerande hormon (TSH) på grund
av TSH-variant
Bästa kund,
Enligt våra noteringar kan du ha mottagit följande produkt:
Tabell 1.
Analys
Testkod
Katalog- eller
artikelnummer
Siemens
materialnummer
(SMN)
Lotnummer
06491072
10282378
TSH3-Ultra
(TSH3-UL)
06491080
10282379
04862625
10361944
TSH
RF412
10444911
Alla
TSHL
RF612
10464524
Alla
TSH
K6412
10445104
Alla
Tredje
generationens
TSH
LKTS1
10381620
LKTS5
10381627
IMMULITE 2000/IMMULITE
2000 XPi, Tredje generationens
TSH 200T, 600T
Tredje
generationens
TSH
L2KTS2
10381665
L2KTS6
10381667
IMMULITE-systemen, Rapid
TSH 100T, 500T
Rapid TSH
LKRT1
10381637
LKRT5
10381628
IMMULITE 2000/IMMULITE
2000 XPi, Rapid TSH 200T,
600T
Rapid TSH
L2KRT2
10381651
L2KRT6
10381652
®
ADVIA Centaur -systemen,
TSH3 Ultra 100T, 500T, 2500T
®
Dimension ,
Tyreoideastimulerande hormon
®
Dimension LOCI ,
Tyreoideastimulerande hormon
®
Dimension Vista LOCI,
Tyreoideastimulerande hormon
®-
IMMULITE systemen, Tredje
generationens TSH 100T, 500T
®
Siemens Healthcare Diagnostics AB
®
Postadress:
Siemens Healthcare Diagnostics AB
194 87 Upplands Väsby
Sweden
Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm
Alla
Alla
Alla
Alla
Alla
Besöksadress:
Johanneslundsvägen 12-14
194 87 Upplands Väsby
Sweden
Sida 1 av 3
Ej påvisbara nivåer av tyreoideastimulerande hormon (TSH) på grund av TSH-variant
Anledning till korrigeringen
Detta meddelande innehåller information om att en sällsynt variant av TSH, vilken har identifierats hos ett
litet antal patienter, inte detekteras av de Siemens-analyser som anges i tabell 1.
Som en del av utredningen av de oförklarade motstridiga resultaten, identifierades prover i vilka den
monoklonala antikropp som används i reagenset misslyckades med att detektera TSH-molekylen. Dessa
individer kan ha en TSH-variant som är funktionellt normal, men som inte tidigare detekterats. Den
-7
observerade förekomsten under en 30-månadersperiod var 0,6 x 10 .
ADVIA Centaur-analysen TSH (SMN 10309958, 10309959 och 10337442) detekterar TSH-varianten hos
dessa personer och berörs därför inte av detta meddelande.
Hälsorisker
Ett falskt lågt TSH-värde kan leda till felaktig diagnos eller behandling av patienter med eller utan
tyreoideasjukdom om värdet inte tolkas tillsammans med biomarkörer för sköldkörtelfunktionen. Denna
risk minskar avsevärt om tolkningen av TSH-resultaten också innefattar tyroxin- och T3-värden, anamnes
samt kliniska tecken och symtom. Vid en pågående ersättningsbehandling med sköldkörtelhormon är
varianten troligen redan känd, eller skulle föranleda ytterligare utredning innan behandlingen justeras.
Åtgärder som kunden ska vidta
Siemens tror att en översyn av tidigare resultat inte är nödvändig eftersom den förväntade
frekvensen av denna variant är extremt låg, och vid användning av tyroxinmätning och FT3
minskar riskerna markant. Detta beslut måste dock fattas av den medicinskt ansvariga för ditt
laboratorium.
Distribuera denna information till all berörd personal på laboratoriet, arkivera en kopia och
vidarebefordra informationen till alla personer som kan tänkas använda produkten.
Ytterligare information
För diagnostisk användning ska resultaten från dessa analyser alltid användas i kombination med klinisk
undersökning, patientens anamnes och andra resultat. Mer information finns i bruksanvisningen för
respektive produkt.
Se ”Laboratory Support for the Diagnosis and Monitoring of Thyroid Disease”, riktlinje nr 18, från National
Academy of Clinical Biochemistry för ytterligare information om utredning av motstridiga TSH-värden.
Tack för att du tar dig tid att ta del av detta brev. Om du har några frågor eller behöver hjälp, kontakta
Siemens Helpdesk via telefon 0200-87 08 77 eller via e-post [email protected].
Med vänliga hälsningar
Lisa Granberg
Regulatory affairs
E-post: [email protected]
ADVIA Centaur, IMMULITE, Dimension, Dimension Vista, och LOCI är varumärken som tillhör Siemens Healthcare
Diagnostics
.
Siemens Healthcare Diagnostics AB
Postadress:
Siemens Healthcare Diagnostics AB
194 87 Upplands Väsby
Sweden
Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm
Besöksadress:
Johanneslundsvägen 12-14
194 87 Upplands Väsby
Sweden
Sida 2 av 3
Ej påvisbara nivåer av tyreoideastimulerande hormon (TSH) på grund av TSH-variant
KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND
Ej påvisbara nivåer av tyreoideastimulerande hormon (TSH) på grund av TSH-variant
Ref. FSCA CC13-06/10814910
Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit det bifogade viktiga säkerhetsmeddelandet
från Siemens Healthcare Diagnostics daterat i maj 2013 gällande ej påvisbara nivåer av
tyreoideastimulerande hormon (TSH) på grund av en TSH-variant. Läs igenom frågorna och ange
lämpliga svar. Faxa det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare Diagnostics på det faxnummer som finns
angivet längst ner på denna sida.
Jag har läst och förstått anvisningarna i detta viktiga säkerhetsmeddelande.
Ja
Nej
Namn:
Befattning:
Institution:
Instrumentets serienummer:
Adress:
Postadress:
Telefon:
FAXA DET IFYLLDA FORMULÄRET TILL SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS AB, ATT. LISA
GRANBERG FAXNUMMER 020- 89 90 01.
Siemens Healthcare Diagnostics AB
Postadress:
Siemens Healthcare Diagnostics AB
194 87 Upplands Väsby
Sweden
Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm
Besöksadress:
Johanneslundsvägen 12-14
194 87 Upplands Väsby
Sweden
Sida 3 av 3
