Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
EPI-cell 2 mg/ml injektioneste, liuos
epirubisiinihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä EPI-cell on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan EPI-cell-valmistetta
3.
Miten EPI-cell-lääkettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
EPI-cell injektionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä EPI-cell on ja mihin sitä käytetään
EPI-cell on ns. solunsalpaaja (syöpälääke)
EPI-cell-valmistetta käytetään:
rintasyövän,
pitkälle edenneen munasarjasyövän,
pitkälle edenneen mahasyövän,
pienisoluisen keuhkosyövän ja
pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon,
sekä virtsarakon pinnallisen syövän rakonsisäisen uusiutumisen estoon syövän
poistoleikkauksen (ns. transuretraalisen resektion) jälkeen.
Epirubisiinihydrokloridia, jota EPI-cell sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan EPI-cell-valmistetta
Sinulle EI SAA antaa EPI-cell-lääkettä, jos
olet allerginen epirubisiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
olet allerginen jollekin muulle samankaltaiselle, antrasykliinien ryhmään kuuluvalle lääkkeelle
(esim. doksorubisiinille tai daunorubisiinille)
olet allerginen (yliherkkä) antraseenidionien ryhmään kuuluvalle lääkkeelle (joita myös
käytetään syövän hoidossa)
verisolujesi tuotanto luuytimessä on pysyvästi alentunut aikaisempien sytotoksisten
lääkehoitojen tai sädehoidon seurauksena
1
jo aiemmin olet saanut enimmäisannoksen epirubisiinia, muita antrasykliinejä (esim.
doksorubisiinia tai daunorubisiinia) tai antraseenidioneja (toinen syövän hoidossa käytettävä
lääkeryhmä)
sinulla on tai on joskus ollut sydämeen liittyviä ongelmia (esim. rytmihäiriöt, heikentynyt
sydämen toiminta, sydänkohtaus, sydänlihasvaiva, akuutti sydänlihastulehdus, epästabiili
rasitusrintakipu)
sinulla on jokin vaikea maksavaiva
sinulla on ns. systeeminen infektio
imetät.
EPI-cell-valmistetta EI SAA annostella virtsarakkoosi, jos:
sinulla on jokin virtsatieinfektio
kasvaimesi on tunkeutunut virtsarakon seinämään
katetrin asettamisessa virtsarakkoon ilmenee ongelmia
sinulla on rakkotulehdus
virtsassasi on verta
virtsarakkosi on supistunut
virtsarakkoosi jää suuri virtsamäärä vielä virtsaamisyrityksen jälkeenkin.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat EPI-cell-valmistetta, erityisesti
jos:
maksasi tai munuaisesi eivät toimi normaalisti
infuusion annon aikana koet epämiellyttävää oloa pistoskohdassa tai sen lähellä (voi viitata
lääkkeen vuotamiseen laskimoa ympäröivään kudokseen)
valko- ja punasolujesi sekä verihiutaleidesi määrä on alentunut
sinulla on suu- tai limakalvotulehdus (aristavat huulet tai haavaumat suussa)
olet aiemmin saanut sädehoitoa rinnan alueelle tai käyttänyt lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa
sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia
olet äskettäin saanut tai haluaisit ottaa jonkin rokotteen.
Muut lääkevalmisteet ja EPI-cell
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
muut luuytimen toimintaan mahdollisesti vaikuttavat lääkkeet (esim. sytostaatit, sulfonamidit,
kloramfenikoli, difenyylihydantoiini, aminopyridiinijohdokset, antiretroviruslääkkeet)
muut syöpälääkkeet (jotka saattavat lisätä ruoansulatuselimistöön kohdistuvien haittavaikutusten
riskiä)
muut sydäntoksiset lääkkeet (esim. 5-fluorourasiili, syklofosfamidi, sisplatiini, taksaanit) tai
välikarsinan alueelle kohdistettu sädehoito (sillä nämä saattavat lisätä epirubisiinin aiheuttamaa
sydäntoksisuutta)
simetidiini (jota yleensä käytetään mahahaavojen ja närästyksen hoitoon), sillä tämä lääke voi
voimistaa EPI-cellin vaikutusta
kalsiuminestäjät (sydänlääkkeitä)
kiniini (malarialääke)
antibiootit, kuten sulfonamidit ja kloramfenikoli
antiretroviruslääkkeet (HIV-lääkkeet)
difenyylihydantoiini (epilepsialääke)
kipulääkkeet, kuten amidopyridiinijohdokset
paklitakseli ja dosetakseli (syöpälääkkeitä)
trastutsumabi (syöpälääke), sillä tällöin epirubisiinia ei pidä käyttää ennen kuin vähintään
27 viikkoa on kulunut trastutsumabin käytöstä
deksverapamiili (tiettyjen sydänvaivojen hoitoon)
eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet
maksan toimintaan mahdollisesti vaikuttavat lääkkeet, sillä nämä saattavat vaikuttaa
epirubisiinin tehoon ja toksisuuteen
2
interferoni (tiettyjen syöpien, lymfooman ja tietyn keltataudin hoitoon)
deksratsoksaani (antrasykliinihoitojen sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia vastaan suojaava
lääke) ennen suurehkojen epirubisiiniannosten antoa (900 mg/m2 tai 1 200 mg/m2 )
tietyt diureetit (nesteenpoistolääkkeet).
Epirubisiini sitoutuu hepariiniin siten, että molempien näiden lääkkeiden vaikutus voi heikentyä.
Epirubisiini voi tehostaa sädehoidon vaikutusta.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä
Raskaus
Vältä raskaaksi tuloa, jos sinä tai partnerisi saa EPI-cell-hoitoa. Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, sinun
on syytä käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä koko hoidon ajan riippumatta siitä, oletko nainen vai
mies. EPI-cell saattaa aiheuttaa vaurioita syntymättömälle lapselle, joten on tärkeää, että kerrot
lääkärille, mikäli epäilet olevasi raskaana.
Imetys
Imetys on lopetettava ennen EPI-cell-hoidon aloittamista, sillä osa lääkkeestä saattaa siirtyä
rintamaitoon ja voi sitä kautta aiheuttaa haittaa imetettävänä olevalle lapselle.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Epirubisiinin mahdollista vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole täysin selvitetty. EPIcell saattaa kuitenkin aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua, mikä tilapäisesti voi heikentää kykyäsi
ajaa autoa tai käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
3.
Miten EPI-cell-lääkettä käytetään
Sinulle määrätyn EPI-cell-hoidon tulee antamaan kemoterapia-aineiden käyttöön perehtynyt lääkäri tai
sairaanhoitaja.
Normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen laskimonsisäisenä tippana suoraan
suoneesi. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja hoitopäivien lukumäärän sairautesi laadun
perusteella.
Annos määräytyy sairautesi, pituutesi ja painosi mukaan. Pituutesi ja painosi avulla lääkäri arvioi
kehosi pinta-alan, jota käytetään sopivaa annosta laskettaessa.
EPI-cell-lääkettä voidaan myös annostella suoraan virtsarakkoosi virtsarakon syövän hoidossa tai sen
uusiutumisen estossa. Annostus riippuu rakkosyöpäsi laadusta. Kun EPI-cell-valmistetta tullaan
annostelemaan suoraan virtsarakkoosi, lääkäri tulee ohjeistamaan sinua olemaan juomatta mitään
useaan tuntiin ennen hoitoa, jottei lääke laimenisi virtsarakossa olevaan virtsaan.
Joskus yksi hoitojakso voi riittää, mutta useimmiten lääkäri määrää lisähoitoja kolmen tai neljän viikon
välein. Saatat tarvita useita hoitokertoja ennen kuin sairautesi on saatu hallintaan ja voit jälleen
paremmin.
Säännölliset tarkastukset EPI-cell-hoidon aikana
Hoitosi aikana lääkäri tulee säännöllisin välein tarkastamaan
3
veresi, siltä varalta, että verisolujesi määrä on vähentynyt niin paljon, että tarvitset siihen hoitoa
sydämesi toiminnan, sillä sydänvaurioita voi ilmetä käytettäessä suuria EPI-cell-annoksia
(nämä haitat saattavat tulla ilmi vasta useiden viikkojen kuluttua, joten säännöllinen seuranta on
tarpeen tämän ajanjakson ajan)
maksasi toiminnan verikokeiden avulla varmistaakseen, ettei EPI-cell ole vaikuttanut
haitallisesti maksasi toimintaan
virtsahappopitoisuuden veressäsi, sillä EPI-cell saattaa suurentaa virtsahappopitoisuutta
veressä, mikä puolestaan voi aiheuttaa kihdin (jos virtsahappopitoisuus nousee liian korkeaksi,
voit saada siihen toista lääkettä).
Jos saat ns. suuriannoksista EPI-cell-hoitoa
Suuret epirubisiiniannokset voivat pahentaa haittavaikutuksia, kuten suun haavaumia, tai vähentää
valkosolujen (infektioita torjuvien solujen) ja verihiutaleiden (veren hyytymistä edesauttavien solujen)
määrää veressäsi. Jos näin käy, saatat olla antibioottihoidon tai verensiirron tarpeessa. Suun
haavaumiin voidaan antaa oloasi helpottavaa hoitoa, kunnes haavaumat paranevat kokonaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jotakin seuraavista EPI-cell-hoidon
aikana:
vakavat allergiset reaktiot (anafylaksiat), mukaan lukien allergian kaltaiset reaktiot
(anafylaktoidiset reaktiot), joko sokin kera tai ilman sitä, ja ihottuman, kutinan, kuumeen sekä
vilunväreiden kera
allergiset reaktiot sen jälkeen, kun lääkettä on annettu suoraan virtsarakkoon, ovat myös
mahdollisia.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä kymmenestä):
verisolujen tuotannon estyminen luuytimessä (luuydinsuppressio)
pienentynyt veren valkosolujen määrä (leukopenia) tai pienentynyt tiettyjen veren valkosolujen
määrä (granulosytopenia tai neutropenia), mikä suurentaa infektioiden ja kuumeen riskiä
pienentynyt veren punasolujen määrä (anemia), mikä voi aiheuttaa väsymystä ja uupumusta
pienentynyt tiettyjen veren valkosolujen määrä yhdistettynä kuumeeseen (ns. kuumeinen
neutropenia)
hiusten lähtö, joka voi olla suhteellisen vaikea-asteista. Miehillä parran kasvu saattaa pysähtyä.
Hiukset kasvavat yleensä takaisin hoidon päättymisen jälkeen.
virtsan värjäytyminen punaiseksi (mikä johtuu lääkkeesi väristä). Kerro lääkärille, jos
värjäytymistä ilmenee edelleen muutaman päivän jälkeen tai jos epäilet, että virtsassasi on verta.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä):
infektiot
ruokahaluttomuus
nestehukka (elimistön kuivuminen), mikä aiheuttaa janoa
kuumat aallot
limakalvotulehdus (mukosiitti), ruokatorven tulehdus, suutulehdus (stomatiitti)
pahoinvointi, oksentelu tai vetiset ulosteet/ripuli, mitkä saattavat johtaa heikentyneeseen
ruokahaluun ja vatsakipuihin
kipua, punoitusta, polttavaa tai pistelevää tunnetta pistoskohdassa
virtsarakontulehdus (ns. kemiallinen kystiitti), joka saattaa aiheuttaa kipua virtsatessa,
runsasvirtsaisuutta, yöllistä virtsaamisen tarvetta, virtsaumpea, verivirtsaisuutta, epämiellyttävää
oloa virtsarakossa tai virtsarakon seinämien vaurioita (ns. nekroosia, eli kudoskuoliota) sekä
virtsarakon supistumista
4
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta):
verihiutaleiden määrän väheneminen (veren hyytymistä edistävät verisolut), mikä voi johtaa
tavallista suurempaan verenvuoto- tai mustelmataipumukseen. Jos näin käy, on erittäin tärkeää
hakeutua lääkärin hoitoon.
laskimotulehdus (flebiitti) tai laskimotulehdus syntyneen verihyytymän yhteydessä (ns.
tromboflebiitti), mikä voi aiheuttaa turvotusta, punoitusta ja jalkakipua.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannes ta):
tietynlaiset verisyövät (akuutti lymfaattinen leukemia, akuutti myelooinen leukemia)
huimaus
epämukava olo (huonovointisuus), heikotus (voimattomuus), kuume, vilunväreet
nokkosrokko (urtikaria)
alhainen siittiömäärä
kuukautisten poisjääminen
sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), joka saattaa johtaa
hengästyneisyyteen (hengenahdistus), nesteen kertymiseen jalkoihin (edeema), maksan
laajenemiseen, nesteen kertymiseen vatsaonteloon (askites), nesteen kertymiseen keuhkoihin
(keuhkoedeema), nesteen kertymiseen rintakehän ja keuhkojen väliseen tilaan (pleuraeffuusio)
tai kolmanteen sydänääneen (galoppirytmi).
toksiset muutokset sydämen toiminnassa, kuten EKG-poikkeavuudet, epäsäännölliset sydämen
lyönnit (rytmihäiriöt), sydänlihassairaus (kardiomyopatia), henkeä uhkaavan epäsäännölliset
sydämen lyönnit (kammioperäinen takykardia), hitaat sydämen lyönnit (bradykardia)
muutokset maksaentsyymien määrissä
suurentunut virtsahappopitoisuus veressä, mikä saattaa aiheuttaa kihdin.
Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden
arviointiin):
vereen levinnyt infektio (sepsis, eli verenmyrkytys), verenmyrkytyksen aiheuttama sokki
keuhkokuume
sisäiset verenvuodot
silmätulehdukset (konjunktiviitti), silmän sarveiskalvon tulehdus (keratiitti)
sokki, liikkeelle lähteneen verihyytymän aiheuttama verisuonitukos (tromboembolia), mukaan
lukien keuhkoveritulpat (keuhkoemboliat)
paikalliset toksisuudet, ihottumat, kutina, ihomuutokset, ihon punoitus (eryteema),
punastumisreaktiot, lisääntynyt ihon ja kynsien pigmentaatio, sädehoidetun ihon lisääntynyt
herkkyys (ns. sädehoitoihottuma)
ihon valoherkkyys (fotosensitiviteetti)
vasemman kammion ejektiofraktion oireeton pieneneminen
suun turvotusta ja kipua, kuten suun limakalvojen turvotusta, haavaumia ja verenvuotoa
suun limakalvojen värjäytyminen (pigmentaatio)
suun limakalvojen polttava tunne
reaktiot pistokohdassa, kuten laskimon (verisuonen) paksuuntuminen ja kovettuminen,
paikallinen kipu ja kudosvauriota (saattaa esiintyä vahingossa laskimon ulkopuolelle
tapahtuneen injektion jälkeen).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
5
00034 FIMEA
5.
EPI-cell-injektionesteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C), alkuperäispakkauksessa.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tätä lääkettä säilytetään sairaalan apteekissa, jossa lääke valmistetaan käyttökuntoon erityisesti tähän
tarkoitukseen varatussa tilassa, ennen kuin lääkkeen käyttöön koulutettu hoitohenkilökunta annostelee
sitä sinulle.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä EPI-cell sisältää
Vaikuttava aine on epirubisiinihydrokloridi. 1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää 2 mg
epirubisiinihydrokloridia.
Muut aineet ovat: natriumkloridi, puskurointiin tarkoitettu natrium-(S)-laktaatti ja suolahappo
sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
EPI-cell on injektiopulloihin pakattu kirkas, punainen liuos.
EPI-cell-lääkettä on saatavana 5, 10, 25 ja 100 ml injektionestettä sisältävissä pulloissa, jotka
puolestaan sisältävät 10, 20, 50 ja 200 mg epirubisiinihydrokloridia.
Yksi EPI-cell-pakkaus sisältää 1, 5, 6, 10 tai 12 injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksa
Valmistaja
cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.4.2016
6
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Tärkeää: Tutustu lääkkeen valmisteyhteenvetoon ennen tämän lääkkeen määräämistä
Kuvaus
Steriili, kirkas, punainen liuos, joka sisältää 10, 20, 50 tai 200 mg epirubisiinihydrokloridia (2 mg/ml:n
vahvuisena) 0,9 % natriumkloridiliuoksessa.
Yhteensopimattomuudet
Kemiallisten yhteensopimattomuuksien vuoksi EPI-cell-liuosta ei saa sekoittaa hepariinin kanssa. Jos
EPI-cell-liuosta annetaan yhdessä muiden sytostaattien kanssa, niitä ei saa suoraan sekoittaa toistensa
kanssa. EPI-cell-liuosta ei saa myöskään sekoittaa emäksiseen liuokseen, sillä tämä aiheuttaa
hydrolyysin.
Säilytys
Säilytä +2 °C - + 8 °C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
0,9 % natriumkloridiliuokseen tai 5 % glukoosiliuokseen laimennetun (epirubisiinin pitoisuus 0,35 2 mg/ml) epirubisiinin on todettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili käytön aikana 14
päivää, kun sitä säilytetään suojattuna valolta jääkaapissa tai huoneenlämpötilassa.
Mikrobiologiselta kannalta lääke on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön
aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti olla yli 24 tuntia
2 - 8 °C:n lämpötilassa, ellei laimennosta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa
olosuhteissa.
Vain kertakäyttöön. Mahdollisesti yli jäänyt liuos on hävitettävä.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
EPI-cell 2 mg/ml injektioneste on käyttövalmis liuos, jonka pH on 2,5 – 3,5. Liuos on saatava
huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. EPI-cell 2 mg/ml injektionesteliuos ei sisällä säilöntäaineita, eikä
sitä siksi ole tarkoitettu toistuvaan antamiseen. Lääkettä antavien henkilöiden on hallittava
sytotoksisten aineiden oikeanlainen käsittely. Raskaana olevat henkilöt eivät saa käsitellä tätä lääkettä.
EPI-cell 2 mg/ml injektionestettä käsittelevien hoitohenkilöiden on käytettävä suojavaatetusta.
EPI-cell -liuosta käsiteltäessä on noudatettava samanlaista varovaisuutta kuin kaikkien muiden
samanlaisten sytotoksisten aineiden kanssa (vältettävä iho- tai limakalvokosketusta). Jos EPI-cellliuosta joutuu iholle tai limakalvolle, tämä alue on pestävä huolellisesti saippualla ja vedellä. Jos EPIcell-liuosta joutuu silmiin, tämä alue on pestävä runsaalla vedellä tai natriumbikarbonaattiliuoksella,
minkä jälkeen on otettava yhteys silmälääkäriin.
Läikkynyt tai vuotanut lääke tai epirubisiinin kontaminoima virtsa (rakkoon antamisen jälkeen)
voidaan inaktivoida 1 % natriumhypokloriittiliuoksella tai yksinkertaisimmin fosfaattipuskurilla (pH >
8), kunnes liuos on muuttunut värittömäksi. Kaikki puhdistusmateriaalit on hävitettävä edellä esitetyllä
tavalla.
Käyttämättömän liuoksen hävittämisohjeet:
Kaikki käyttämätön EPI-cell -liuos ja kaikki tarvikkeet, jotka ovat tulleet kosketuksiin EPI-cell liuoksen kanssa, on hävitettävä asianmukaisesti sytostaattisia aineita koskevien ohjeiden mukaisesti.
7
Bipacksedel: Information till användaren
EPI-cell 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
epirubicinhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande :
1.
Vad EPI-cell är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du behandlas med EPI-cell
3.
Hur man använder EPI-cell
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur EPI-cell ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad EPI-cell är och vad det används för
EPI-cell är ett cytostatikum (ett läkemedel mot cancer).
EPI-cell används för behandling av:
bröstcancer,
avancerad äggstockscancer,
avancerad magsäckscancer,
småcellig lungcancer och
avancerat mjukdelssarkom
samt för att förhindra att en ytlig cancer i urinblåsan återkommer efter operation (transuretral
resektion).
Epirubicinhydroklorid som finns i EPI-cell kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du behandlas med EPI-cell
Du MÅSTE INTE behandlas med EPI-cell om
du är allergisk mot epirubicinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
du är allergisk mot något annat läkemedel i samma grupp (antracykliner, som t.ex. doxorubicin
eller daunorubicin)
du är allergisk (överkänslig) mot något läkemedel som tillhör gruppen antracendioner (en annan
typ av läkemedel som används vid behandling av cancer)
din produktion av blodceller i benmärgen är kroniskt nedsatt på grund av tidigare behandling
med andra cytotoxiska läkemedel eller p.g.a. strålbehandling
du redan tidigare fått maximal kumulativ dos av epirubicin, andra antracykliner (som t.ex.
doxorubicin eller daunorubicin) eller antracendioner (en annan typ av cancerläkemedel)
8
du har eller tidigare har haft något hjärtbesvär (som rytmrubbningar, sänkt hjärtfunktion,
hjärtattack, hjärtmuskelsjukdom, akut hjärtinflammation, instabil angina pectoris)
du har något allvarligt leverproblem
du har någon systemisk infektion i kroppen
du ammar.
Vid fall av administrering direkt i urinblåsan, MÅSTE EPI-cell INTE ges till dig om:
du har någon urinvägsinfektion
din tumör har trängt sig in i blåsväggen
det uppstår problem vid katetreringen av din urinblåsa
din urinblåsa är inflammerad
du har blod i urinen
din urinblåsa är sammandragen
det blir en större mängd s.k. resturin kvar i blåsan efter att du försökt tömma den.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får EPI-cell, särskilt om:
din lever eller dina njurar inte fungerar som de ska
du observerar en känsla av obehag i närheten av, eller vid injektionsstället i samband med
infusionen (kan vara tecken på att läkemedlet läcker ut i vävnaderna kring blodådern)
antalet vita och röda blodkroppar samt blodplättar i ditt blod är lägre än normalt
du har en mun- eller slemhinneinflammation (ömma läppar eller sår i munnen)
du tidigare fått strålbehandling riktad mot bröstkorgen eller behandlats med läkemedel som kan
orsaka hjärtbiverkningar
du nyligen har fått, eller önskar ta en vaccination.
Andra läkemedel och EPI-cell
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
andra läkemedel som kan inverka på benmärgsfunktionen (t.ex. cytostatika, sulfonamider,
kloramfenikol, difenylhydantoin, amidopyridinderivat, antiretrovirala läkemedel)
andra cancerläkemedel, då dessa kan öka risken för mag-tarmbiverkningar
andra kardiotoxiska läkemedel (t.ex. 5-fluorouracil, cyclofosfamid, cisplatin, taxaner) eller
strålbehandling mot mediastinum (bröstkorgen), eftersom detta kan öka risken för hjärttoxiska
biverkningar av epirubicin
cimetidin (ett läkemedel som i allmänhet används för behandling av magsår och sura
uppstötningar), eftersom cimetidin kan öka effekten av EPI-cell
kalciumkanalblockerande medel (hjärtmediciner)
kinin (malariamedicin)
antibiotika, som exempelvis sulfonamider eller kloramfenikol
antiretrovirala läkemedel (för behandling av HIV)
dyfenylhydantoin (epilepsiläkemedel)
smärtstillande medel, som t.ex. amidopyridinderivat
paklitaxel eller docetaxel (cancerläkemedel)
trastuzumab (mot cancer), eftersom epirubicin inte får användas innan minst 27 veckor förflutit
efter avslutad behandling med trastuzumab
dexverapamil (används för behandling av vissa hjärtåkommor)
vaccin med levande och försvagade sjukdomsalstrare
läkemedel som kan inverka på leverns funktion (då detta i sin tur kan inverka på den
terapeutiska effekten och toxiciteten hos epirubicin)
interferon (som används för behandling av vissa typer av cancer, lymfom och särskilda former
av gulsot)
dexrazoxan (som används för att skydda hjärtat mot de hjärttoxiska effekterna av kemoterapi
med antracykliner) då det ges inför behandling med stora doser epirubicin (900 mg/m2 eller
1 200 mg/m2 )
vissa typer av diuretika (vätskedrivande läkemedel).
9
Epirubicin binds till heparin på ett sådant sätt att effekten av bägge dessa läkemedel kan försvagas.
Epirubicin kan effektivera inverkan av en strålbehandling.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Undvik att bli gravid medan du eller din partner behandlas med EPI-cell. Om du är sexuellt aktiv
rekommenderas bruk av någon pålitlig preventivmetod medan denna behandling pågår – oberoende av
om du är kvinna eller man. EPI-cell kan orsaka fosterskador, och det är därför viktigt att du talar om
för läkaren om du misstänker att du kanske kan vara gravid.
Amning
Sluta amma innan behandlingen med EPI-cell inleds. Detta eftersom en del av läkemedlet kan passera
över i bröstmjölken och på detta sätt komma åt att vara till skada för barnet som ammas.
Körförmåga och användning av maskiner
Epirubicins eventuella inverkan på körförmågan och förmågan att använda maskiner har inte utretts
helt systematiskt. EPI-cell kan i vilket fall som helst orsaka illamående och kräkningar, vilket
tillfälligtvis kan försämra din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur man använder EPI-cell
Då du ordinerats EPI-cell, kommer läkemedlet att ges till dig av läkare eller sjukskötare med
erfarenhet av administrering av kemoterapi.
I vanliga fall kommer läkaren eller en sjukskötare att ge dig EPI-cell som dropp direkt i en ven
(blodåder). Utgående från vilken sjukdom du har, kommer läkaren att ordinera en dos och ett antal
behandlingsdagar som är lämpligt just för dig.
Din dos kommer att bestämmas utgående från ditt sjukdomstillstånd samt din längd och vikt. Med
hjälp av din längd och vikt beräknar läkaren först din kroppsyta, och på basen av denna kan han/hon
räkna ut en hur pass stor dos du behöver.
EPI-cell kan också administreras direkt i urinblåsan vid behandling av cancer i urinblåsan samt för att
förebygga återkomst av denna typ av cancer. Dosen beror på vilken typ av cancer i urinblåsan du har.
När EPI-cell ska ges direkt i urinblåsan kommer läkaren att instruera dig att låta bli att dricka något
under flera timmar före behandlingen. Detta för att läkemedlet inte ska spädas ut i den urin som
samlats i urinblåsan.
Ibland kan en behandling vara tillräckligt, men i allmänhet kommer läkaren att ordinera dig flere
behandlingskurer med 3-4 veckors mellanrum. Det kan krävas flere behandlingsgånger innan din
sjukdom fås under kontroll och du känner dig bättre igen.
Regelbundna kontroller under behandlingen med EPI-cell
Under behandlingens gång kommer läkaren regelbundet att kontrollera
ditt blod för eventuell förekomst av brist på blodkroppar, vilken kan kräva behandling
10
din hjärtfunktion, eftersom hjärtskador kan uppkomma i samband med stora doser EPI-cell
(sådana skador blir eventuellt inte synliga förrän flere veckor passerat, och därför behövs
regelbundna kontroller under en längre tid)
din lever med hjälp av blodprov för att säkerställa att EPI-cell inte inverkar negativt på leverns
funktion
halten av urinsyra i ditt blod, då EPI-cell kan förhöja halten av urinsyra, vilket i sin tur kan
orsaka gikt (om så skulle ske, kan du få en annan läkemedelsbehandling mot detta).
Om du behandlas med relativt stora doser av EPI-cell
Stora doser kan förvärra biverkningarna (som t.ex. förekomsten av munsår) eller minska mängden vita
blodkroppar (de blodkroppar som fungerar som försvar mot infektioner) och blodplättar (vilka hjälper
ditt blod att koagulera) i ditt blod. Om detta skulle inträffa, kan du vara i behov av en behandling med
antibiotika eller en blodtransfusion. Mot eventuella munsår kan du få en behandling som lindrar
besvären tills såren läkts helt.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Tala omedelbart om för läkare eller sjukskötare om du observerar något av följande medan du
behandlas med EPI-cell:
en allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) inklusive s.k. anafylaktoida reaktioner
(reaktioner som påminner om allergi) med eller utan chock och med hudutslag, klåda, feber och
frossa.
allergiska reaktioner efter administrering direkt i urinblåsan är även möjliga.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
reducerad blodcellsproduktion i benmärgen (myelosuppression, d.v.s. benmärgsdepression)
sänkt antal vita blodkroppar (leukopeni) eller sänkt antal av en viss typ av vita blodkroppar
(granulocytopeni och neutropeni), vilket ökar risken för infektioner och feber
sänkt antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan göra att du känner dig trött och utmattad
sänkt antal av en viss typ av vita blodkroppar i kombination med feber (s.k. febril neutropeni)
håravfall, vilket kan vara relativt massivt. Skäggtillväxten kan upphöra hos män. Håret växer i
vanliga fall ut igen efter avslutad behandling
röd missfärgning av urinen (vilket beror på läkemedlets färg). Diskutera med läkare om
rödfärgningen inte försvinner efter några dagar, eller om du tror att du har blod i urinen.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
infektioner
aptitlöshet
vätskebrist (uttorkning), vilket kan göra dig törstig
heta vallningar
inflammation i någon slemhinna (mukosit), inflammation i matstrupen, muninflammation
(stomatit)
illamående, kräkningar eller vattnig avföring/diarré, vilka kan leda till dålig aptit och
magsmärtor
smärtor, hudrodnad eller en brännande/stickande känsla vid injektionsstället
inflammation i urinblåsan (kemisk cystit), vilket kan orsaka smärta vid urinering, riklig
utsöndring av urin, nattligt urineringsbehov, urinstopp, blod i urinen, obehagskänslor i
urinblåsan eller skador på urinblåsans vägg (kallas nekros), samt sammandragning av urinblåsan
11
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
sänkt antal blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera), vilket kan öka din tendens till
blåmärken och blödningar. Det är viktigt att uppsöka läkare om detta skulle inträffa.
veninflammation (flebit) eller veninflammation till följd av en blodpropp (tromboflebit), vilket
kan orsaka svullnad, hudrodnad och smärtor i benet.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
vissa typer av blodcancer (akut lymfatisk leukemi, akut myeloisk leukemi)
svindel
allmän sjukdomskänsla, känsla av svaghet (asteni), feber, frossa
nässelutslag (urtikaria)
lågt antal spermier
utebliven menstruation
försämrad hjärtfunktion (kongestiv hjärtsvikt), vilket kan orsaka andfåddhet (andnöd),
ansamling av vätska i benen (ödem), förstorad lever, ansamling av vätska i bukhålan (ascites),
vätska i lungorna (pulmonellt ödem), ansamling av vätska i utrymmet mellan bröstkorgen och
lungorna (pleuraeffusion) eller ett tredje hjärtljud (s.k. galopprytm)
toxiska effekter på hjärtat, som t.ex. avvikande EKG, oregelbundna hjärtslag (arytmier),
hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati), livshotande oregelbundna hjärtslag (ventrikulär
takykardi), långsam hjärtrytm (bradykardi)
förändrade leverenzymvärden
ökade halter av urinsyra i blodet, vilket kan orsaka gikt.
Biverkningar utan någon känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
infektion i blodet (sepsis, d.v.s. blodförgiftning), chock på grund av sepsis
lunginflammation
inre blödningar
ögoninflammation (konjunktivit), hornhinneinflammation (keratit)
chock, stopp i blodflödet i någon åder (tromboemboli) p.g.a. att ett blodkoagel lösgjort sig från
sitt originalläge, transporterats vidare med blodet, och täppt till något blodkärl (inklusive propp i
lungan, s.k. lungemboli)
lokal toxicitet, hudutslag, klåda, hudförändringar, hudrodnad (erytem), blodvallningar, ökad
pigmentering i hud och naglar, ökad hudkänslighet i område som strålbehandlats (s.k. ”radiation
recall reaction”)
ljuskänslig hud (fotosensitivitet)
sänkt ejektionsfraktion från vänster hjärtkammare utan några symtom
svullnad eller smärta i mun eller slemhinnor, såsom svullnad i munslemhinnorna, blödning och
sårbildning
mörkare färg (pigmentering) i munnen
brännande känsla i munslemhinnorna
reaktioner omkring injektionsstället, såsom förtjockning och förhårdnad i kärlväggarna, lokal
smärta och vävnadsskada (kan uppstå efter oavsiktlig injektion utanför venen).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
12
5.
Hur EPI-cell ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C), i originalförpackningen.
Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen och injektionsflaskans etikett.
Detta läkemedel förvaras på sjukhusapoteket, där medicinen färdigställs i ett utrymme speciellt
reserverat för detta ändamål innan specialutbildad vårdpersonal administrerar läkemedlet till dig.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är epirubicinhydroklorid. 1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 2 mg
epirubicinhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natrium-(S)-laktat och saltsyra för justering av pHvärdet samt vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
EPI-cell är en klar, röd lösning i injektionsflaskor.
EPI-cell finns att få i injektionsflaskor på 5, 10, 25 och 100 ml vilka innehåller 10, 20, 50 och 200 mg
epirubicinhydroklorid.
EPI-cell 2 mg/ml injektionsvätska, lösning, finns i förpackningar på 1, 5, 6, 10 och 12
injektionsflaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61 118 Bad Vilbel
Tyskland
Tillverkare
cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om
detta läkemedel:
STADA Nordic ApS, filial i Finland
PB 1310
00101 Helsingfors
Denna bipacksedel ändrades senast 12.4.2016
13
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Viktigt: Bekanta dig med produktresumén för EPI-cell innan du ordinerar detta läkemedel
Preparatets utseende
Steril, klar, röd lösning med 10, 20, 50 eller 200 mg epirubicinhydroklorid i 0,9 %
natriumkloridlösning (i styrkan 2 mg/ml).
Inkompatibiliteter
EPI-cell får inte blandas med heparin på grund av kemisk inkompatibilitet. Om EPI-cell ges
tillsammans med annan cytostatika, får läkemedlen inte blandas med varandra. EPI-cell får inte heller
komma i direktkontakt med alkaliska lösningar, eftersom detta leder till hydrolys.
Förvaring
Förvaras vid +2 °C - +8 °C i ytterkartongen.
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter utspädning med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 %
glukoslösning (till en koncentration på 0,35-2 mg epirubicin/ml) har visats i 14 dagar vid förvaring i
skydd mot ljus och i kylskåp eller rumstemperatur.
Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas direkt efter första penetrationen av
gummiproppen. Om lösningen inte används direkt är förvaringstid och förvaringsvillkor före
administrering användarens ansvar, och dessa bör i normala fall inte överskrida 24 timmar vid 2 8 °C, om inte utspädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska omständigheter.
Endast för engångsbruk. Eventuellt överblivet innehåll ska kasseras efter användning.
Anvisningar för behandling och bruk
EPI-cell är en färdig lösning med ett pH-värde på 2,5-3,5. Lösningen ska få anta rumstemperatur innan
den administreras till patienten. EPI-cell 2mg/ml injektonsvätska, lösning innehåller inga
konserveringsmedel och är därför inte avsett för upprepad användning från samma injektionsflaska.
Personal ska tränas i god teknik för hantering av cytostatika. Gravid personal ska inte arbeta med detta
läkemedel. Personal som hanterar EPI-cell 2mg/ml injektionsvätska, lösning bör använda
skyddskläder.
Vid hantering av EPI-cell 2 mg/ml injektionsvätska, lösning bör lämpliga skyddsåtgärder vidtagas,
som vid hantering av alla liknande cytotoxiska substanser (kontakt med hud och slemhinnor bör
undvikas).
Om EPI-cell 2 mg/ml injektionsvätska, lösning kommer i kontakt med hud eller slemhinnor skall det
utsatta området noga tvättas med tvål och vatten. Om läkemedlet av misstag kommer i kontakt med
hud eller ögon, ska området omedelbart sköljas med en stor mängd vatten eller tvål och vatten eller
natriumbikarbonatlösning, varefter läkare kontaktas för bedömning.
Inaktivering av material som spills eller läcker eller epirubicinkontaminerad urin (efter intravesikal
administrering) kan göras med 1 %-ig natriumhypokloritlösning eller enklast med fosfatbuffert (pH>8)
till avfärgning av lösningen. Allt rengöringsmaterial ska kasseras enligt tidigare beskrivningar.
Instruktioner för destruktion av oanvänd lösning:
All oanvänd EPI-cell 2 mg/ml injektionsvätska, lösning och allt material som kommit i kontakt med
EPI-cell 2 mg/ml injektionsvätska, lösning måste omhändertas korrekt, i enlighet med gällande
instruktioner för cytostatika.
14
