ARTIKEL 29 - ARBETSGRUPPEN FÖR UPPGIFTSSKYDD
12178/03/SV
WP 91
Arbetsdokument om genetisk information
Antaget den 17 mars 2004
Denna arbetsgrupp är inrättad enligt artikel 29 i direktiv 95/46/EG. Den är ett oberoende rådgivande EU-organ för
uppgiftsskydd och integritetsskydd. Arbetsuppgifterna finns beskrivna i artikel 30 i direktiv 95/46/EG och i artikel 14 i
direktiv 97/66/EG.
Sekretariatet tillhandahålls av direktorat E (Tjänster, Upphovsrätt, Industriellt Äganderätt och uppgiftsskydd) inom
Europeiska kommissionens generaldirektorat för inre marknaden, B-1049 Bryssel – Belgien – Kontor: C100- 6/136.
Webbadress: www.europa.eu.int/comm/privacy
Arbetsdokument om genetisk information
ARBETSGRUPPEN FÖR SKYDD AV ENSKILDA MED AVSEENDE PÅ
BEHANDLINGEN AV PERSONUPPGIFTER
HAR ANTAGIT DETTA ARBETSDOKUMENT
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober
1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter
och om det fria flödet av sådana uppgifter1, särskilt artiklarna 29 och 30.1 a i detta, och
med beaktande av sin arbetsordning2, särskilt artiklarna 12 och 14 i denna.
I.
ALLMÄN ÖVERSIKT AV FRÅGESTÄLLNINGARNA
De tekniska framsteg vetenskapen har gjort inom genforskningen under de senaste åren
har väckt nya frågor om uppgiftsskydd och vållat bekymmer med avseende på betydelsen
och följderna av genetiska test och behandlingen av genetisk information.
Ett pålitligt skydd av genetisk information kan numera betraktas som nödvändigt för
att trygga respekten för jämlikhetsprincipen samt för att förverkliga rätten till hälsa. Alla
internationella instrument som offentliggjorts den senaste tiden förbjuder varje
diskriminering grundad på genetisk information. Enligt artikel 21 i Europeiska unionens
stadga om de grundläggande rättigheterna skall ”all diskriminering på grund av (…)
genetiska särdrag” vara förbjuden, och detta förbud finns också i Europarådets
konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (artikel 11) och i UNESCO:s
allmänna deklaration om det mänskliga genomet och mänskliga rättigheter (artikel 6).
Dessa förbud kan bli effektiva endast om det finns strikta regler som begränsar
möjligheterna att använda genetisk information. I själva verket beror skyddet av rätten
till hälsa på förvissningen om att ingen genetisk information får avslöjas för tredje man,
som skulle kunna använda den för att diskriminera eller misskreditera den registrerade. I
USA har enskilda personer i många fall beslutat att inte genomgå genetiska test - även
om de behövdes för att skydda deras hälsa - av rädsla för att deras arbetsgivare och
försäkringsbolag skulle få veta resultatet. Detta väckte en livlig debatt och ledde till att
angelägen lagstiftning infördes. I avsnitt 2.5 i Genetic Information Nondiscrimination
Act som USA:s senat nyligen antog och som nu ligger hos representanthuset betonas
också att ”en federal lagstiftning om inrättande av en nationell och enhetlig
grundläggande standard är nödvändig för att helt skydda allmänheten från diskriminering
och mildra oron för diskrimineringsrisken, så att enskilda personer därmed kan dra
fördel av genetisk testteknik, forskning och nya terapier”. Med den utgångspunkten
ställer lagen upp mycket stränga regler enligt vilka genetisk information inte får
användas av vare sig arbetsgivare eller försäkringsbolag.
Arbetsgruppen betonade redan i sitt yttrande 6/2000 om det mänskliga genomet och
privatlivet, som lämnades den 13 juli 2000, nödvändigheten av att förena nya gentekniker
1
EGT L 281, 23.11.1995, s. 31, som finns på webbadressen
http://europa.eu.int/comm/internal_market/en/media/dataprot/index.htm
2
Antagen av arbetsgruppen vid dess tredje sammanträde den 11 september 1996.
- 2-
med tillräckliga garantier för att skydda rätten till privatliv. De europeiska
dataskyddsmyndigheterna uttryckte vid sin årliga internationella konferens i Santiago de
Compostela i september 1998 sin oro för skapandet av en nationell central databas för
sjukhusjournaler som skall användas i genforskningen på Island. De rekommenderade de
isländska myndigheterna att ompröva projektet mot bakgrund av principerna i EU:s
direktiv om uppgiftsskydd och särskilt betydelsen av att tillgodose anonymiteten, och
betonade att ekonomiska intressen inte bör leda till någon utvidgning av databasens
ursprungliga syfte.
Med hänsyn till den ökande betydelsen och känsligheten i frågor som rör skydd av den
genetiska informationen och de initiativ som pågår på såväl nationell som överstatlig
nivå införde arbetsgruppen temat i sitt arbetsprogram för 2003.
När det gäller föreskrifter verkar situationen variera i EU. Vissa medlemsstater har
uttryckligt tagit upp genetisk information som känsliga uppgifter i sin uppgiftsskyddslag
med alla tillhörande garantier och restriktioner, men behandling av genetisk information
som sådan är i flertalet medlemsstater inte reglerad genom någon särlagstiftning. Vissa
medlemsstater har dock kompletteringsregler i sina lagar om patienträttigheter och
rättsregler om behandling av genetisk information. Då de nationella myndigheterna blir
alltmer medvetna om de risker som är förenade med behandling av genetisk information,
väntas en allmän trend mot nya initiativ i de nationella regelverken.
Dessutom har villkoren för genomförande av genetiska test, som är en förutsättning för
efterföljande behandling av den aktuella information som tas fram, beaktats och/eller är
under behandling på överstatlig nivå3. Konventionen om mänskliga rättigheter och
biomedicin som antogs 1997 i Oviedo och därefter har blivit tillgänglig för anslutning
och ratificering är än i dag det enda rättsligt bindande internationella instrumentet4.
Konventionen förbjuder alla former av diskriminering grundad på en persons genetiska
profil och tillåter utförande av prediktiva genetiska test endast i medicinskt syfte.
Huvudsyftet med det här dokumentet är att kartlägga områden som är viktiga för
behandling av genetisk information från uppgiftsskyddssynpunkt och att bidra till ett
mera enhetligt synsätt mot bakgrund av de nationella åtgärder som vidtas på området
enligt direktiv 95/46/EG. Dessutom strävar arbetsgruppen på detta stadium efter att
etablera allmän förståelse för de olika frågor som berör behandling av genetisk
information. Frågor i tredje pelaren som rör genetik behandlas inte i detalj i det här
dokumentet, då de inte ligger inom direktivets tillämpningsområde.
3
EUROPARÅDET
• Working Document on the Applications of Genetics for Health Purposes av den 7 februari
2003, som för närvarande är föremål för samråd, är nära knutet till de principer som fastställs
i 1997 års biomedicinkonvention.
• Draft Explanatory Report of the Steering Committee on Bioethics (CDBI) to the Draft
Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine om biomedicinsk
forskning av den 22 augusti 2003 har lämnats till parlamentsförsamlingen, som har för avsikt
att diskutera den i slutet av januari 2004.
UNESCO
• International Declaration on Human Genetic Data of the IBC, antagen den 16 oktober 2003.
4
En lista med namnteckningar och ratificeringar av konventionen om mänskliga rättigheter och
biomedicin har offentliggjorts på webbaddressen:
http://conventions.coe.int/Treaty/EN/searchsig.asp?NT=164&CM=1&DF=
- 3-
II.
DEFINITIONER AV GENETISK INFORMATION OCH EGENSKAPER HOS DENNA
Definitioner:
Information av alla slag om en persons arvsanlag eller om mönstret för nedärvning av
sådana anlag inom en grupp av besläktade personer (Europarådets rekommendation nr
R (97) 5).
Information av alla slag om arvsanlagen hos en person eller en grupp av besläktade
personer (artikel 2 g i Luxemburgs lag av den 2 augusti 2002 om skydd av personer med
avseende på behandling av personuppgifter).
Ej uppenbar information om personers arvsanlag som erhålls vid analys av nukleinsyror
eller annan vetenskaplig analys (International Declaration on Human Genetic Data,
UNESCO).
Egenskaper:
Genetisk information bär inom sig egenskaper som gör den unik, särskilt i jämförelse med
uppgifter som rör hälsa. Den ger eller kan i framtiden ge vetenskaplig, medicinsk och personlig
information som gäller under en persons hela livstid. Denna information kan också vara av stort
intresse för den registrerades familj under flera generationer, och i vissa fall för hela den grupp
den registrerade tillhör.
Identifiering genom det genetiska avtrycket är också unik. Genetisk information kan ge
information om flera personer men gör det möjligt att identifiera endast en av dem. Den avslöjar
den registrerades särart.
På grund av dessa egenskaper kräver och motiverar behandling av genetisk information ett
särskilt rättsligt skydd. Detta är syftet med arbetsdokumentet om genetisk information.
Mänskligheten bör dock inte reduceras till enbart sina arvsanlag, sin unika genetiska avbild, som
i varje fall inte är den slutliga allmängiltiga förklaringen av mänskligt liv.
Ett av de första villkoren för att få använda genetisk information bör därför vara att man avstår
från att tillmäta den något allmängiltigt förklaringsvärde.
Genetisk information har alltså ett antal egenskaper som kan sammanfattas på följande
sätt:
Genetisk information är unik och skiljer en person från andra, men den kan också
samtidigt avslöja information om och få konsekvenser för den personens
blodsförvanter (biologiska familj), inklusive kommande och tidigare generationer.
Genetisk information kan dessutom känneteckna en grupp av personer (t.ex.
etniska grupper).
Genetisk information kan avslöja föräldraskap och familjeband.
Genetisk information är ofta okänd för bäraren själv och beror inte på bärarens
egen vilja eftersom den är oföränderlig.
Genetisk information kan lätt fås eller hämtas från råmaterial, även om denna
information ibland kan vara av tvivelaktig kvalitet; med hänsyn till vetenskapliga
framsteg kan genetisk information avslöja mera information i framtiden och
användas av allt flera instanser i olika syften.
- 4-
III.
TILLÄMPLIGHETEN AV DIREKTIV 95/46/EG
Enligt artikel 2 a i direktivet är personuppgifter: varje upplysning som avser en
identifierad eller identifierbar fysisk person (den registrerade). En identifierbar person
är en person som kan identifieras, direkt eller indirekt, framför allt genom hänvisning till
ett identifikationsnummer eller till en eller flera faktorer som är specifika för hans
fysiska, fysiologiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet."
Det råder inget tvivel om att innehållet i genetisk information omfattas av denna
definition. I de flesta fall finns det en klar länk till en specifik person, dvs. det faktum att
den berörda personen är identifierad eller identifierbar. I vissa fall är den dock mindre
klar, t.ex. DNA-prover som tagits på en viss plats, som spår på en brottsplats. Sådana
prover kan dock vara en källa till personuppgifter då det kan vara möjligt att knyta DNAprover till en viss person, särskilt sedan en domstol har bekräftat deras ursprung genom
rättsmedicinsk bevisning. Därför bör DNA-provens rättsliga status också beaktas när
man utformar regler för genetisk information.
Enligt artikel 8.1 i direktivet är "uppgifter som rör hälsa" sådana personuppgifter vars
känslighet kräver en högre skyddsnivå. Genetisk information kan i viss mån ge en
detaljerad bild av en persons fysiska anlag och hälsotillstånd och kan därför anses vara
"uppgifter som rör hälsa". Genetisk information kan också beskriva specifika former av
ett brett spektrum av fysiska egenskaper. Sålunda kan exempelvis information om
arvsanlag som bestämmer en persons hårfärg inte anses vara uppgifter som direkt rör
hälsan. I detta sammanhang kan genetisk information t.ex. bidra till att bedöma en
persons etniska tillhörighet och bör också anses falla inom räckvidden för artikel 8.1.
Med hänsyn till de högst unika egenskaperna hos genetisk information och dess knytning
till information som kan avslöja hälsotillstånd eller etnisk tillhörighet, bör den behandlas
som särskilt känsliga uppgifter enligt artikel 8.1 i direktivet och därför ges det förstärka
skydd som föreskrivs i direktivet och de nationella lagar som införlivar det.
Enligt artikel 8.3 i direktivet är de känsliga uppgifterna så säregna att de endast får
behandlas i särskilda fall, dvs. "när behandlingen av uppgifterna är nödvändig med
hänsyn till förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller
behandling eller administration av hälso- eller sjukvård", och på särskilda villkor.
Uppgifterna får endast behandlas av någon som är yrkesmässigt verksam på hälso- och
sjukvårdsområdet och är underkastad tystnadsplikt eller av en annan person som är ålagd
en liknande tystnadsplikt. Det kan hävdas att genetisk information kan behandlas på
något av de specialvillkor som anges ovan.
Enligt artikel 6 i direktivet skall personuppgifter samlas in för särskilda, uttryckligt
angivna och berättigade ändamål; senare behandling får inte ske på ett sätt som är
oförenligt med dessa ändamål (ändamålsprincipen). Dessutom måste personuppgifterna
vara adekvata och relevanta och inte onödigt omfattande med hänsyn till de ändamål för
vilka de har samlats in och för vilka de senare behandlas (proportionalitetsprincipen).
Med hänsyn till den genetiska informationens komplexitet och känslighet är risken stor
att den som kontrollerar uppgifterna eller tredje man missbrukar och/eller återanvänder
dem i olika syften. Risker för återanvändning kan uppstå genom att t.ex. genetisk
information som redan samlats in används, eller genom ytterligare analys av det
underliggande materialet (t.ex. blodprover). Direktivet förbjuder vidare behandling som
skulle vara oförenlig med det ändamål för vilket informationen samlades in. Det medger
- 5-
ändå undantag från förbudet att vidarebehandla informationen för historiska, statistiska
eller vetenskapliga ändamål, på villkor att medlemsstaterna ger betryggande garantier.
Dessutom måste respekten för proportionalitet och legitimitet utvärderas, varvid hänsyn
skall tas till riskerna för skyddet av enskildas grundläggande rättigheter och friheter, och
särskilt om det avsedda ändamålet kan eller inte kan uppnås på ett sätt som innebär
mindre störningar. Genetisk information får användas endast om den är adekvat, relevant
och inte onödigt omfattande. Detta förutsätter en sträng bedömning av om den
behandlade informationen är nödvändig och proportionell. (Exempel: Den spanska
dataskyddsmyndigheten ansåg att inrättandet av ett arkiv med genetiska prover för att
identifiera nyfödda genom DNA-testning stred mot bestämmelserna. Arkivet skulle
förhindra att spädbarn förväxlades. Dataskyddsmyndigheten ansåg att ett genetiskt arkiv
skulle strida mot proportionalitetsprincipen, då ett tillförlitligt resultat kunde nås på annat
sätt, t.ex. med identitetsband eller fotavtryck.) Proportionalitet har varit huvudkriteriet i
nästan alla beslut om behandling av genetisk information som dataskyddsmyndigheterna
hittills fattat.
Iakttagandet av ändamåls- och proportionalitetsprinciperna innebär en klar bestämning av
det ändamål för vilket genetisk information samlas in och behandlas vidare. För att
undvika oförenlig återanvändning är det väsentligt att ändamålen med behandling av
genetisk information definieras klart.
Enligt artikel 10 i direktivet har den registrerade rätt att få information från den
registeransvarige (eller dennes ombud) när informationen samlas in direkt från honom själv.
Enligt artikel 11 i direktivet har den registrerade också rätt att få information från den
registeransvarige (eller dennes ombud) om uppgifterna inte har samlats in från honom själv.
Med tanke på den genetiska informationens känslighet är rätten till information särskilt
relevant i samband med behandling av sådana uppgifter. I fall då det undantag som medges i
artikel 8.3 är tillämpligt kan vårdpersonalen stå inför följande dilemma: den kan vara
bunden av sekretessplikten men ändå vara skyldig att lämna information enligt artikel 11 till
den registrerade (t.ex. när det gäller information från genetiskt material som hämtats från
släktingar).
- 6-
IV.
SYFTEN FÖR VILKA INSAMLING OCH BEHANDLING AV GENETISK INFORMATION
FÅR SKE OCH DÄRTILL HÖRANDE FRÅGOR
Beroende på den genetiska informationens speciella natur och egenskaper och den
inverkan dess användning kan få på individens och familjemedlemmarnas liv är det
mycket viktigt att fastställa de syften för vilka genetisk information får behandlas.
•
Hälso- och sjukvård
Genetisk testning har visat sig vara ett utmärkt verktyg för att bedöma en persons hälsa.
Förståelse av hur genetiken påverkar hälsan i alla avseenden kan ge mycket effektivare
metoder för att behandla, bota och även förebygga sjukdomar. Insamling av genetisk
information för att förbättra hälso- och sjukvården bedöms vara det viktigaste legitima
syftet för dess vidare behandling.
Diagnostiska genetiska test tjänar till att klargöra orsakerna till en redan etablerad
sjukdom. Genetiska undersökningar som görs i diagnostiskt syfte kan antingen ersätta
konventionella diagnostiska instrument eller komplettera dem. Diagnostiska test kan
också ha en prediktiv hälsokomponent när det gäller medlemmar av den berörda
personens familj.
Prediktiva genetiska test används för att ta reda på genetiska förändringar som med stor
sannolikhet leder till sjukdom i ett senare skede av den testade personens liv. Ett speciellt
problem med prediktiv diagnos är att även om genetiska förändringar kan identifieras
som kan visas ha samband med vissa sjukdomar, kan det ofta inte med säkerhet
förutsägas om och när den berörda personen senare i livet drabbas av en viss sjukdom.
I båda fallen bör den registrerade få information om nödvändigheten av att genomföra
sådana test och ge sitt uttryckliga samtycke för det ändamålet och för behandlingen av
sin genetiska information (artikel 8.2 a). Informerat samtycke är särskilt viktigt vid
genetisk testning, då den information som individer får om sig själva kan få allvarliga
konsekvenser. Fritt samtycke bör innebära att en individ inte tvingas genomgå genetisk
testning utan att bestämt vilja det.
Rätt att veta/tillgång till den genetiska informationen för medlemmarna av den berörda
personens biologiska familj
Rätt att veta:
Ett av grunddragen i genetisk information består i att den skiljer ut en individ från
andra och att den - och närmare bestämt de särdrag den hänvisar till - strukturellt delas av
alla medlemmar av samma biologiska grupp - medan andra mekanismer genom vilka
personuppgifter delas beror på den registrerades vilja, sociala vanor eller rättsregler.
Eftersom resultaten av genetisk testning kan få allvarlig innebörd/konsekvenser för
medlemmarna av en biologisk familj, uppstår frågor om vilken information släktingarna
skall få utifrån uppgiftsskyddsperspektivet.
- 7-
I den europeiska konventionen om biomedicin och i den allmänna deklarationen om
det mänskliga genomet verkar metoden för uppgiftsskydd bygga på ett individualistiskt
koncept. Andra lika viktiga instrument tillämpar ett helt annat synsätt som bättre beaktar
den vikt som numera tillmäts genetisk information - t.ex. Europarådets rekommendation
nr R (97)5, Clintons dekret av den 8 februari 2000 (”Att hindra diskriminering grundad
på genetisk information i federal anställning”), uttalandet om DNA-provtagning från
Hugos etiska kommitté, UNESCO:s internationella deklaration om human genetisk
information 2003, och Genetic Information Non-discrimination Act.5
Med tanke på frågans mycket känsliga natur måste en jämvikt uppnås mellan den
registrerades rätt att kräva att hans/hennes genetiska information inte släpps ut och den
potentiellt allvarliga innebörd och de konsekvenser avslöjande och användning av sådan
information kan få för medlemmarna av en biologisk familj.
Till följd av den genetiska informationens speciella natur måste vissa aspekter av de
regler som gäller för den ses i ett inte enbart individualistiskt perspektiv - särskilt när det
gäller tillgång till informationen för släktingar inom den relevanta biologiska gruppen.
Dessutom uppstår frågor om mekanismerna för att sprida genetisk information inom
denna grupp. Dessa frågor rör särskilt en eventuell skyldighet för en individ att avslöja
sin genetiska information för sina släktingar om sådan information är relevant för att
skydda deras hälsa, och utövandet av rätten att slippa veta inom gruppen.
I detta sammanhang väcks frågor huruvida genetisk information enbart tillhör den
enskilda, specifika individ från vilken den samlats in eller ej, och om familjemedlemmar
har rätt till sådan information även om individen inte ger sitt samtycke.
När genetisk information har en familjedimension kan det hävdas att den är ”delad”
information och att familjemedlemmarna har rätt till information som kan påverka deras
framtida hälsa och liv.
De exakta rättsliga konsekvenserna av detta argument är ännu inte klarlagda.
Åtminstone två scenarier kan tänkas. Det ena är att övriga familjemedlemmar också kan
betraktas som ”registrerade” med alla de rättigheter detta medför. En annan uppfattning
är att andra familjemedlemmar skulle ha rätt till information av ett annat slag, grundad på
att deras personliga intressen kan påverkas direkt. I båda scenarierna måste dock flera
alternativ och villkor övervägas för att möta de olika konflikter som kan antas uppstå
mellan familjemedlemmarnas olika anspråk på att antingen få tillgång till information
eller sekretessbelägga den.
Ett fall behandlades i detta sammanhang i Italien 1999 genom ett beslut av Garante
per la protezione dei dati personali, som beviljade en kvinna tillgång till hennes fars
5
I Europarådets rekommendation definieras genetisk information som uppgifter av alla slag ”som rör en
persons arvsanlag eller mönstret för nedärvning av sådana anlag inom en besläktad grupp av personer”.
Enligt Clintons dekret omfattar ”skyddad genetisk information” också information ”om förekomsten av en
sjukdom, ett medicinskt tillstånd eller en störning hos personens familjemedlemmar” (se avsnitt 2(e)C).
Hugos etiska kommitté rekommenderade att ”särskild hänsyn bör tas till tillgång för nära släktingar” och
lade särskild vikt på släktingarnas roll genom att insamlad information får förstöras endast om denna
saknar intresse för släktingarna. I den internationella deklarationen om human genetisk information
framhålls att sådan information har en ”särställning” genom dess ”betydande inverkan på familjen”.
Genetic Information Nondiscrimination Act fastställer att ”termen ’genetisk information’ betyder
information om (i) en persons genetiska test; (ii) genetiska test av personens familjemedlemmar” (se
avsnitt 101.6 och andra ställen).
- 8-
genetiska information trots att han hade vägrat samtycke. Begäran beviljades eftersom
det ansågs att faderns rätt till privatliv skulle underordnas kvinnans rätt till hälsa, dvs.
hennes ”psykiska och fysiska välbefinnande”.6
Därmed kan en ny och rättsligt relevant socialgrupp sägas ha uppstått, nämligen den
biologiska gruppen, släktgruppen, som från teknisk synpunkt inte sammanfaller med
familjen. I en sådan grupp ingår inte sådana familjemedlemmar som make eller
fosterbarn, men däremot enheter utanför familjecirkeln - rättsligt eller faktiskt - som
donatorer av könsceller eller den kvinna som vid barnsbörden inte erkände sitt barn och
krävde att hennes personuppgifter inte fick avslöjas, en rätt som stöds av vissa
rättssystem. Den anonymitet som de senare enheterna får väcker en vidare fråga som i
regel löses genom att man bestämmer att de personuppgifter som behövs för genetisk
testning enbart lämnas till en läkare utan hänvisning till identiteten hos den person de
berör.
Med hänsyn till de beskrivna frågornas komplicerade natur anser arbetsgruppen att man
på detta stadium bör avgöra från fall till fall hur man skall hantera eventuella konflikter
mellan registrerade personers och deras biologiska familjers intressen.
Rätt att slippa veta: Detta är det fall då en berörd person väljer att inte få veta resultaten
av det genetiska testet eller få ytterligare information (dvs. om vederbörande har en
defekt gen eller kommer att drabbas av en sjukdom), särskilt om sjukdomen är mycket
allvarlig och det för tillfället inte finns några vetenskapliga möjligheter att förebygga
eller behandla den. Samma gäller familjemedlemmar som kan vilja hävda en rätt att
slippa veta resultaten av ett test som tagits av en familjemedlem för att fastställa om det
finns eller inte finns någon allvarlig genetisk störning, utan föredrar att leva utan skuggan
av sådan information. Detta gäller särskilt när det inte finns någon möjlighet till
förebyggande eller behandling.
(Exempel: CNIL konstaterade att det inte var lämpligt att systematiskt informera familjen
till patienter som är bärare av en gen för en obotlig sjukdom och att därigenom skapa en
ständig ängslan utan någon direkt nytta för familjemedlemmarna, då det inte skulle
finnas någon bra behandling för dem i en nära framtid.)
Rådgivning: Genetisk testning väcker oundvikligen vissa etiska och rättsliga frågor, och
informerat beslutsfattande är här mycket viktigt. Därför kan särskilda åtgärder som
preliminär rådgivning vara lämpliga i vissa fall (t.ex. till par som vill genomgå genetisk
testning innan de beslutar att skaffa barn). Detta är en viktig fråga, men den kommer inte
att behandlas i detta dokument.
•
Anställning
Ur arbetsgivarens synpunkt skulle behandling av genetisk information kunna användas
före rekrytering för att hjälpa till att välja bort sökande som inte passar för en viss syssla,
6
Kvinnan hade begärt att få information för att utföra ett genetiskt test och sedan ta ett fullt informerat
reproduktionsbeslut efter att ha bedömt risken för överföring av en genetisk sjukdom som hennes far led
av. Garante kunde bevilja detta genom att ta hänsyn till det speciella innehållet i genetisk information, som
överförs från en generation till nästa och därmed representerar ett arv som är gemensamt för flera enheter. I
beslutet hänvisade man uttryckligt till Europarådets rekommendation, som offentliggjordes i Garantes
tidning (Cittadini e società dell’informazione 1999 nr 8, s. 13-15).
- 9-
exempelvis när det gäller en uttalad sjukdom, eller som kan antas lida av sjukdomar och
som därför inte skulle anställas. Ur den anställdes synpunkt kan genetiska test ge
information om ett visst arbete är lämpligt för honom/henne och vilka skyddsåtgärder
som kan vidtas för att förbättra arbetsplatsen.
Arbetsgruppen har haft tillfälle att undersöka behandling av genetisk information i
samband med anställning på basis av konsultationsdokumentet om en "gemenskapsram
för skydd av arbetstagares personuppgifter i samband med anställning". Den sade i sitt
slutdokument av den 24 september 2003 att behandling av genetisk information på
anställningsområdet i princip borde förbjudas. Arbetsgruppen tillade att behandling
endast borde tillåtas under mycket speciella omständigheter, och att hänsyn då också
borde tas till de förbud mot sådan behandling som redan gäller i flera medlemsstater.
Dessutom påpekades i yttrandet från juli 2003 av Europeiska gruppen för etik inom
vetenskap och ny teknik om ”Etiska synpunkter på genetisk testning på arbetsplatsen” att
”det har hittills inte kunnat bevisas att existerande genetiska test i samband med
anställning är relevanta och tillförlitliga. Deras prognosvärde är fortfarande osäkert”.
Därför får enskilda personer inte diskrimineras på grundval av information som i de
flesta fall inte bör betraktas som avgörande för en prognos, eftersom dess effekter beror
på samband med andra faktorer, som miljöfaktorer, och bygger på sannolikhet.
•
Försäkring
Arbetsgruppen anser på detta stadium att behandling av genetisk information på
försäkringsområdet i princip bör förbjudas och endast tillåtas under verkligt speciella
omständigheter som klart föreskrivs i lag. Användning av genetisk information på
försäkringsområdet skulle kunna diskriminera en försäkringssökande eller medlemmar av
dennes familj på grundval av deras genetiska profil. I vissa fall skulle en
försäkringssökande till följd av ett ofördelaktigt resultat av ett genetiskt test kunna krävas
på orimliga försäkringspremier eller rentav betraktas som icke försäkringsbar beroende
på en latent sjukdom som kanske aldrig bryter ut. Denna inställning överensstämmer med
ställningstagandena i flertalet medlemsstater, där behandling av genetisk information på
försäkringsområdet inte är något legitimt ändamål.
•
Medicinsk och vetenskaplig forskning
Under de senaste åren har stora mängder genetisk information samlats in och lagrats för
forskningsverksamhet. Det viktigaste motivet för denna behandling är att man vill
förbättra förståelsen av det mänskliga genomet och dess potential i medicinen efter det
arbete genetikforskare utfört med DNA. Forskningsdatabaser eller så kallade biobanker
har visat sig ge ett viktigt bidrag till hälso- och sjukvården.
Inrättande av stora databaser för genetisk forskning kan dock vara betänklig när det gäller
uppgiftsskydd. Frågor som a) uppgifternas vidare behandling för ändamål som kanske
inte ens kan anas när de samlas in, b) varaktigheten av lagringen av genetisk information
och c) lämpliga säkerhetsåtgärder, bör undersökas grundligt.
Studier av biobanker pågår. Sedan dessa databaser väl inrättats kan de bli föremål för ett
antal olika användningar eller önskemål. Många vetenskapliga användningar är i själva
verket underordnade vissa av de ursprungliga syftena. Med hänsyn till de potentiella
-10-
ekonomiska konsekvenserna av vetenskaplig genetisk forskning är det inte möjligt att i
nuläget förutsäga hur snabbt denna forskning kommer att utvecklas.
Från uppgiftsskyddsperspektiv kan frågorna lösas genom att man föreskriver anonymitet.
Det verkar ändå som om den person som genomför forskningen under en viss tid av
vetenskapliga skäl behöver kunna knyta informationen till den registrerade (t.ex. för att
bedöma utvecklingen av en sjukdom, reaktionen på en behandling etc.). Dessutom har
det visats att lagrat DNA kan knytas till en särskild person - om viss ytterligare kunskap
finns tillgänglig, även om den inte kan lagras på ett direkt personspecifikt sätt. En
arbetsgrupp som den danska regeringen inrättat för att bedöma behovet av ytterligare
lagförslag i Danmark ger definitionen att en biobank är en strukturerad samling
mänskligt biologiskt material som är tillgängligt på vissa villkor och där den
information som finns i det biologiska materialet kan spåras tillbaka till individer.
Frågan om varaktigheten i lagringen av genetisk information beror också av om
anonymiseringsförfarandet kan genomföras. Efter vissa år kan identifierbara drag i regel
tas bort från forskningsdatabasen, och då bli informationen anonym och kopplingen till
en identifierbar person tas oåterkalleligt bort. I Frankrike föreskriver t.ex. "Huriet"-lagen
av den 20 december 1988 om kliniska försök att information inte kan anonymiseras inom
15 år efter det att den samlats in. Den nederländska dataskyddsmyndigheten har ställts
inför situationer där anonymisering eller utplånande av information i biobanker skulle
kunna väsentligt minska sådana databasers värde och funktion, eftersom informationen
inte längre kan knytas till identifierbara individer. Som exempel kan nämnas databaser
för långsiktig forskning som ibland omfattar flera generationer, som cancerregistrering.
Hänsyn bör i sådana fall tas till argument från fältet om längre bevarandeperioder.
En annan fråga är säkerhetsåtgärder som tillämpas för att skydda uppgifter som används i
medicinsk och vetenskaplig forskning. När det gäller biobanker bör i enlighet med artikel
17 i direktivet såväl organisatoriska som tekniska säkerhetsåtgärder vidtas på hög nivå
för att skydda de uppgifter som finns där. Registeransvariga bör exempelvis uppmanas
att utföra undersökningar av potentiella risker, etablera säkerhetsstrategier, kontinuerligt
informera och utbilda personal och inrätta kontroller för begränsad tillgång så att inte
obehörig förvaltningspersonal och andra får tillgång till uppgifterna etc.
•
Identifiering
Genetisk information har visat sig vara ett viktigt verktyg för identifiering på olika
områden. Det viktigaste är som stöd i brottsundersökningar för att identifiera
lagöverträdare och att underlätta identifiering av saknade personer. I sistnämnda fall
motiveras behandlingen, som görs utan den saknades samtycke, av att det finns
omständigheter som är av vitalt intresse för den berörda personen. När det gäller
brottsundersökningar behöver enligt strafflagen i vissa medlemsstater den som misstänks
ha begått ett brott inte samtycka till att dennes genetiska information skall få bearbetas.
Ur uppgiftsskyddsperspektiv är det viktigaste området där genetiken kan användas för
identifiering att testa faderskap eller andra familjeband. I de flesta fall beslutas sådan
testning av domstolen i ett civilmål, och uttryckligt samtycke av berörda parter krävs.
Det kommer alltfler Internetbaserade erbjudanden om genetiska test som särskilt syftar
till att fastställa faderskap. Detta är en ny framväxande teknik känd som ”genetisk
testning direkt till allmänheten” eller ”genetisk hemtestning”. Med ett sådant test kan
-11-
man avgöra faderskap till ett barn genom att exempelvis skicka prover från aktuella
personer med post till ett testlaboratorium för analys. Därigenom fastställs om ”fadern”
är barnets genetiska far. Sådana tjänster annonseras på Internet, och de prover som
behövs kan tas i hemlighet, exempelvis genom att ta ett hårprov från en kudde.
Provtagningens hemliga natur kan innebära att en person faktiskt utsätts för genetisk
testning utan att vara medveten om denna och alltså utan att ha samtyckt.
I detta avseende måste den lätthet varmed genetiskt material kan fås utan att den
registrerade vet om det (och därmed samtycker) och användas för faderskapstest
uppmärksammas i en klar regel, vilket sker i flera medlemsstater. Dessutom bör undantag
på detta område särskilt värna om den registrerades intressen/rättigheter. Den holländska
dataskyddsmyndigheten har exempelvis beslutat att varje person som genomgår genetisk
testning skall underteckna en förklaring om äganderätt till det DNA-prov som tas och om
samtycke till att medverka i testet. När det gäller minderåriga sade den holländska
dataskyddsmyndigheten att deras rättsliga företrädare bör lämna en skriftlig förklaring. I
sin skriftliga förklaring skall den rättsliga företrädaren ge sitt samtycke till att barnet
medverkar och försäkra att DNA-proven tillhör barnet. Den berörda företrädaren skall
också ange om det finns andra rättsliga företrädare och, om så är fallet, förklara sig inte
ha något att invända mot genetisk testning.
-12-
V.
SLUTANMÄRKNINGAR
Med hänsyn till den snabba tekniska, vetenskapliga och ekonomiska utvecklingen på det
genetiska området och med hänsyn till de varierande ändamål för vilka behandling av
genetisk information kan ske, har arbetsgruppen sett det som nödvändigt att på detta
stadium införa en gemensam strategi för att skapa lämpliga garantier för behandling av
genetisk information. Huvudlinjerna i denna strategi kan sammanfattas på följande sätt:
•
Varje användning av genetisk information för andra ändamål än för att direkt
värna om den registrerades hälsa och bedriva vetenskaplig forskning bör kräva att
nationella regler införs i enlighet med principerna för uppgiftsskydd i direktivet,
och särskilt ändamåls- och proportionalitetsprinciperna. Dessa principer gör
generella genetiska massundersökningar olagliga.
För att skydda individer från diskriminering grundad på deras genetiska profil bör
behandling av genetisk information på anställnings- och försäkringsområdena
enligt dessa principer tillåtas endast under mycket speciella omständigheter som
fastställs i lag.
Dessutom kräver den lätthet varmed genetiskt material kan fås utan den
registrerades vetskap, och att relevant information sedan kan fås från sådant
material, stränga regler för att förhindra faror för nya former av "identitetsstöld",
som skulle vara särskilt farlig i denna sektor och kan påverka fader- och
moderskap, eller rentav möjligheten att använda materialet i kloningssyfte. Därför
måste man beakta den rättsliga ställningen för DNA-prover som används för att få
den aktuella informationen när regler om genetisk information utarbetas. Bland
de frågor som behandlas är det särskilt viktigt att ett brett spektrum av rättigheter
för den registrerade tillämpas på hanteringen av sådana prover, och att dessa
förstörs och/eller anonymiseras sedan man fått den information som man
behöver.
Slutligen bör förfaranden införas för att säkerställa att genetisk information endast
behandlas under överinseende av kvalificerad personal som är behörig till sådan
behandling med stöd av särskilda bemyndiganden och regler.
•
I medlemsstater där ändamålen med och lämpliga garantier för behandling av
genetisk information inte är fastställda i lag uppmanas dataskyddsmyndigheten att
spela en ännu mera aktiv roll för att se till att ändamåls- och
proportionalitetsprinciperna i direktivet respekteras helt.
I detta avseende rekommenderar arbetsgruppen att medlemsstaterna överväger att
föreskriva att dataskyddsmyndigheten skall förhandsgranska behandling av
genetisk information i enlighet med artikel 20 i direktivet. Detta bör särskilt gälla
etablering och användning av biobanker.
Dessutom kan ett närmare samarbete och utbyte av goda lösningar mellan
dataskyddsmyndigheten visa sig vara ett effektivt sätt att kompensera nuvarande
avsaknad av regelverk för "genetisk testning direkt till allmänheten" på Internet.
-13-
•
Det bör noteras att en ny, rättsligt relevant socialgrupp håller på att uppstå,
nämligen den biologiska gruppen, släktgruppen, som från teknisk synpunkt inte
sammanfaller med familjen. I en sådan grupp ingår inte enbart familjemedlemmar
som make eller fosterbarn, utan även enheter utanför denna familjecirkel, rättsligt
eller faktiskt (t.ex. donatorer av könsceller).
Arbetsgruppen avser att se över detta arbetsdokument mot bakgrund av den erfarenhet
dataskyddsmyndigheterna får av behandling av genetisk information. Dokumentet bör
ses som ett trappsteg mot vidare diskussioner av de aktuella frågorna. Arbetsgruppen
kommer att nära följa utvecklingen av dessa frågor och kan besluta att i framtiden
detaljstudera särskilda områden för att hålla sig à jour med den tekniska utveckling som
är knuten till behandling av genetisk information.
Bryssel den 17 mars 2004
På arbetsgruppens vägnar
Peter Schaar
Ordförande
-14-
