Combined label-leaflet_clean_sv

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN –
KOMBINERAD MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
{FÖRPACKNINGSTYP}
1.
Namn på och adress till innehavaren av godkännande för försäljning och namn på
och adress till innehavaren av tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppande
av tillverkningssats, om olika
<Innehavare av godkännande för försäljning <och tillverkare ansvarig för frisläppande av
tillverkningssats>:>
<Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:>
2.
Det veterinärmedicinska läkemedlets namn
{Läkemedlets namn <styrka> läkemedelsform <djurslag>}
{aktiv(a) substans(er)}
3.
Deklaration av aktiv(a) substans(er) och övriga substanser
4.
Läkemedelsform
5.
Förpackningsstorlek
6.
Användningsområde(n)
7.
Kontraindikationer
8.
Biverkningar
<Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser
inkluderade).>
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns på denna etikett , eller om du tror
att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
<Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet {detaljer för
nationellt system}.>[For MRP/DCP only]
9.
Djurslag
10.
Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)
11.
Anvisning för korrekt administrering
<Använd inte {läkemedlets namn} om du ser {beskrivning av synliga tecken på försämring}.>
12.
Karenstid(er)
<Karenstid(er):>
13.
Särskilda förvaringsanvisningar
<Förvaras vid högst <25C> <30C>.> eller
<Förvaras under <25C> <30C>.>
<Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).>
<Förvaras och transporteras kallt (2°C–8°C).>
<Förvaras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}.>
<Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}.>
<Förvaras i skydd mot kyla.> <Får ej frysas.>
<Skyddas mot frost.>
<Förvaras i <originalförpackningen>.>
<Tillslut {förpackningen} väl.>
<Ljuskänsligt.> <Fuktkänsligt.>
<Förvaras torrt.>
<Skyddas mot direkt solljus.>
<Inga särskilda förvaringsanvisningar.>
<Inga särskilda temperaturanvisningar.>
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på <etiketten><flaskan> <…><efter
{förkortningen för utgångsdatum}>. <Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.>
14.
Särskild(a) varning(ar)
<Inga.>
<Särskilda varningar för respektive djurslag:>
<Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:>
<Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:>
<Dräktighet:>
<Digivning:>
2 (6)
<Dräktighet och digivning:>
<Äggläggning:>
<Fertilitet:>
<Andra läkemedel och X:>
<Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):>
<Blandbarhetsproblem:>
15.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall,
i förekommande fall
<Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.>
<Fråga <veterinären> eller <apotekspersonalen> hur man gör med läkemedel som inte längre
används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.>
16.
Datum då märkningen senast godkändes
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska
läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
<17. Övriga upplysningar>
<Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.>
<För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för
innehavaren av godkännandet för försäljning.>
België/Belgique/Belgien
{Nom/Naam/Name}
<{Adresse/Adres/Anschrift }
BE-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
Tél/Tel: + {N° de
téléphone/Telefoonnummer/
Telefonnummer}
<{E-mail}>
Lietuva
{pavadinimas}
<{adresas}
LT {pašto indeksas} {miestas}>
Tel: +370{telefono numeris}
<{E-mail}>
Република България
{Наименование}
<{Адрес}
BG {Град} {Пощенски код}>
Teл: + 359 {Телефонен номер}
<{E-mail}>
Luxembourg/Luxemburg
{Nom}
<{Adresse}
L-0000 {Localité/Stadt}>
Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer}
<{E-mail}>
3 (6)
Česká republika
Název
<Adresa
CZ město>
Tel: +telefonní číslo
<{E-mail}>
Magyarország
{Név}
<{Cím}
HU-0000 {Város}>
Tel.: + {Telefonszám}
<{E-mail}>
Danmark
{Navn}
<{Adresse}
DK-0000 {by}>
Tlf: + {Telefonnummer}
<{E-mail}>
Malta
{Isem}
<{Indirizz}
MT-0000 {Belt/Raħal}>
Tel: + {Numru tat-telefon}
<{E-mail}>
Deutschland
{Name}
<{Anschrift}
DE-00000 {Stadt}>
Tel: + {Telefonnummer}
<{E-mail}>
Nederland
{Naam}
<{Adres}
NL-0000 XX {stad}>
Tel: + {Telefoonnummer}
<{E-mail}>
Eesti
(Nimi)
<(Aadress)
EE - (Postiindeks) (Linn)>
Tel: +(Telefoninumber)
<{E-mail}>
Norge
{Navn}
<{Adresse}
N-0000 {poststed}>
Tlf: + {Telefonnummer}
<{E-mail}>
Ελλάδα
{Όνομα}
<{Διεύθυνση}
EL-000 00 {πόλη}>
Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
<{E-mail}>
Österreich
{Name}
<{Anschrift}
A-00000 {Stadt}>
Tel: + {Telefonnummer}
<{E-mail}>
España
{Nombre}
<{Dirección}
ES-00000 {Ciudad}>
Tel: + {Teléfono}
<{E-mail}>
Polska
{Nazwa/ Nazwisko:}
<{Adres:}
PL – 00 000{Miasto:}>
Tel.: + {Numer telefonu:}
<{E-mail}>
France
{Nom}
<{Adresse}
FR-00000 {Localité}>
Tél: + {Numéro de téléphone}
<{E-mail}>
Portugal
{Nome}
<{Morada}
PT-0000000 {Cidade}>
Tel: + {Número de telefone}
<{E-mail}>
4 (6)
Hrvatska
{Ime}
<{Adresa}
{Poštanski broj} {grad}>
Tel: + {Telefonski broj}
<{e-mail}>
România
{Nume}
<{Adresă}
{Oraş} {Cod poştal} – RO>
Tel: + {Număr de telefon}
<{E-mail}>
Ireland
{Name}
<{Address}
IE - {Town} {Code for Dublin}>
Tel: + {Telephone number}
<{E-mail}>
Slovenija
{Ime}
<{Naslov}
SI-0000 {Mesto}>
Tel: + {telefonska številka}
<{E-mail}>
Ísland
{Nafn}
<{Heimilisfang}
IS-000 {Borg/Bær}>
Sími: + {Símanúmer}
<{Netfang}>
Slovenská republika
{Meno}
<{Adresa}
SK-000 00 {Mesto}>
Tel: + {Telefónne číslo}
<{E-mail}>
Italia
{Nome}
<{Indirizzo}
IT-00000 {Località}>
Tel: + {Numero di telefono}>
<{E-mail}>
Suomi/Finland
{Nimi/Namn}
<{Osoite/Adress}
FI-00000 {Postitoimipaikka/Stad}>
Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer}
<{E-mail}>
Κύπρος
{Όνομα}
<{Διεύθυνση}
CY-000 00 {πόλη}>
Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
<{E-mail}>
Sverige
{Namn}
<{Adress}
SE-000 00 {Stad}>
Tel: + {Telefonnummer}
<{E-mail}>
Latvija
{Nosaukums}
<{Adrese}
{Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Tel: + {Telefona numurs}
<{E-mail}>
United Kingdom
{Name}
<{Address}
{Town} {Postal code} – UK>
Tel: + {Telephone number}
<{E-mail}>
18. Texten ”För djur” samt villkor eller begränsningar avseende tillhandahållande och
användning, i förekommande fall
För djur. <Receptbelagt.>
<Officiella riktlinjer för inblandning av premix till medicinfoder bör beaktas.>
19. Texten ”Förvaras utom syn- och räckhåll för barn”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
5 (6)
20. Utgångsdatum
<Utg.dat. {månad/år}>
<<Bruten> <Öppnad> förpackning ska användas <senast...> <inom…> <omedelbart>.>
<Efter <spädning><beredning> ska läkemedlet användas <senast...> <inom…>
<omedelbart>.>
<Hållbarhet i öppnad förpackning: …>
<Hållbarhet efter <spädning> <beredning> enligt anvisning: …>
<Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets: …>
21. Nummer på godkännande för försäljning
EU/0/00/000/000
22. Tillverkningssatsnummer
<Sats> <Lot> <Batch>{nummer}
6 (6)