PAKKAUSSELOSTE
Nobivac Rabies vet injektioneste, suspensio
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer, Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nobivac Rabies vet injektioneste, suspensio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 annos (1 ml) sisältää BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua
rabiesviruskantaa Pasteur RIV vähintään 2,0 IU.
Adjuvanttina alumiinifosfaatti 0,15 ml/ml (2 %) ja säilytysaineena tiomersaali 0,1 mg/ml (0,01 %). Muut
apuaineet ovat: dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, elatusaine ja
injektionesteisiin käytettävä vesi.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koirien, kissojen ja frettien aktiivinen immunisointi raivotautia vastaan kliinisten oireiden ja kuolleisuuden
vähentämiseksi.
Immuniteetin muodostuminen on osoitettu serologisesti 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto:
Koira, kissa:
3 vuotta
Fretti:
18 kuukautta
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Rokotuksen jälkeen injektiokohtaan voi syntyä ohimenevä, läpimitaltaan korkeintaan 3 cm:n suuruinen
turvotusalue, joka häviää noin 3-4 viikon kuluessa. Harvinaisissa tapauksissa rokote voi aiheuttaa
yliherkkyysreaktioita, jopa anafylaktisia reaktioita. Anafylaktisessa reaktiossa tulee antaa adrenaliinia.
1
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira, kissa ja fretti.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
1 ml lihakseen (i.m.) tai ihon alle (s.c.)
Rokotusohjelma:
Antotapa:
Perusrokotus:
Ensimmäinen
uusintarokotus:
Tehosterokotus:
9.
Koira/kissa
i.m. tai s.c.
Fretti s.c.
4 kk:n ikäisenä
1 vuoden kuluttua
perusrokotuksesta,
jos perusrokotus
on annettu alle 1
vuoden ikäisenä.
Koira/kissa
3 vuoden välein
Fretti
18 kk välein
ANNOSTUSOHJEET
Vain eläinlääkärin annettavaksi.
10.
VAROAIKA
Ei oleellinen.
11.
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä jääkaapissa (2 ºC- 8 ºC). Säilytä ulkopakkauksessa, valolta suojassa. Ei saa jäätyä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty pakkaukseen.
Avattu moniannospullo on käytettävä välittömästi.
12.
ERITYISVAROITUKSET
Rokotettava vain kliinisesti terveitä eläimiä. Rokote on annettava puhtaasti ja huoneenlämpöisenä.
Ravistettava hyvin ennen käyttöä ja käytön aikana.
2
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä jonkin muun paitsi Nobivac Tricat, Nobivac DHP
ja Nobivac DHPPi -rokotteen kanssa ei ole tietoa saatavilla. Tästä syystä päätös tämän rokotteen
käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Tiineet eläimet voidaan rokottaa.
Kansallisten eläintautisäädösten perusteella valmisteen käyttöön/antoon voi liittyä ohjeita tai rajoituksia,
jotka on otettava huomioon valmistetta käytettäessä. Vain eläinlääkärin annettavaksi.
13.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Käyttämättä jäänyt valmiste tai valmisteesta peräisin oleva jätemateriaali voidaan toimittaa apteekkiin
tai ongelmajätelaitokselle hävitettäväksi.
14.
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
14.1.2015
15.
MUUT TIEDOT
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
MSD Animal Health/Intervet Oy
Puh: 010 2310 750
[email protected]
3
BIPACKSEDEL
Nobivac Rabies vet injektionsvätska, suspension
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer, Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobivac Rabies vet injektionsvätska, suspension
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 dos (1 ml) innehåller i BHK 21 cellodling odlad och med beta-propionlakton inaktiverat rabiesvirus av
stammen Pasteur RIV minst 2.0 IU.
Som adjuvans används aluminiumfosfat 0,15 ml/ml (2 %) och som konserveringsmedel tiomersal 0,1
mg/ml (0,01 %). Andra hjälpämnen är: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat,
odlingsmedium och vatten för injektionsvätskor.
4.
INDIKATION(ER)
Aktiv immunisering av hundar, katter och frettar mot rabies för att reducera kliniska symptom och
dödlighet.
Immunitetens insättande har påvisats serologiskt 30 dagar efter vaccination.
Immunitetens varaktighet:
Hund, katt: 3 år
Frett:
18 månader
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Efter vaccination kan det vid injektionsstället uppkomma en förbigående svullnad med en diameter på
högst 3 cm. Svullnaden försvinner inom ungefär 3-4 veckor. I sällsynta fall kan vaccinet orsaka
överkänslighetsreaktioner t.o.m anafylaktiska reaktioner. Vid en anafylaktisk reaktion ska adrenalin
administreras.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala
4
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Hund, katt och frett.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
1 ml intramuskulärt (i.m) eller subkutant (s.c.)
Vaccinationsprogram:
administreringssätt:
Grundvaccination:
Revaccination:
Boostervaccination:
9.
Hund/katt
i.m. eller s.c.
Frett s.c.
vid 4 månaders ålder
Efter 1 år om djurets
ålder mindre än 1 år vid
grundvaccinering.
Hund/katt
med 3 års mellanrum
Frett 18 månaders
mellanrum
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Får ges endast av veterinär.
10.
KARENSTID
Ej relevant.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC). Förvara i ytterförpackningen, ljuskänsligt.
Får ej frysas.
Sista förbrunkningsmånaden och -året är antecknat på förpackningen.
Öppnad flaska med flera doser bör användas genast.
12.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Endast kliniskt friska djur ska vaccineras. Vaccinet bör injiceras rent och i rumstemperatur. Vaccinet
omskakas väl före och under användningen.
5
Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat förutom
Nobivac Tricat, Nobivac DHP och Nobivac DHPPi saknas. Beslut ifall detta vaccin ska användas före
eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Dräktiga djur får vaccineras.
Enligt Finsk lagstiftning kan det finnas enskilda instruktioner eller begränsningar som bör beaktas vid
användningen av produkten. Får ges endast av veterinär.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ
ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Oanvänt preparat eller avfallsmaterial från produkten kan föras till apotek eller problemavfallscentralen
för förstöring.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
14.1.2015
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
MSD Animal Health/Intervet Oy
Tel: 010 2310 750
[email protected]
6
