PAKKAUSSELOSTE Mirtazapin Sandoz 15 mg tabletti, suussa

PAKKAUSSELOSTE
Mirtazapin Sandoz 15 mg tabletti, suussa hajoava
Mirtazapin Sandoz 30 mg tabletti, suussa hajoava
Mirtazapin Sandoz 45 mg tabletti, suussa hajoava
Mirtatsapiini
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
 Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
 Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
 Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
1. Mitä Mirtazapin Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Mirtazapin Sandozia
3. Miten Mirtazapin Sandozia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Mirtazapin Sandozin säilyttäminen
6. Muuta tietoa
1. MITÄ MIRTAZAPIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mirtazapin Sandoz kuuluu masennuslääkkeisiin.
Mirtazapin Sandozia käytetään masennustilojen hoitoon.
2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MIRTAZAPIN SANDOZIA
Älä käytä Mirtazapin Sandozia
 jos olet allerginen (yliherkkä) mirtatsapiinille tai jollekin muulle Mirtazapin Sandoz suussa
hajoavien tablettien aineelle.
Ole erityisen varovainen Mirtazapin Sandozin suhteen
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista:
 epilepsia
 maksasairaus (ikterus mukaan lukien) tai munuaissairaus
 sydäntauti kuten rasitusrintakipu tai äskettäin sairastettu sydäninfarkti, tai alhainen verenpaine
 silmätauti kuten silmänpainetauti (glaukooma)
 virtsaamisvaikeuksia, joiden syynä saattaa olla eturauhasen liikakasvu
 diabetes (insuliiniannostasi tai muiden diabeteslääkitystesi annosta tulee ehkä muuttaa)
 psyykkinen sairaus kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
Iäkkäät henkilöt ovat usein herkempiä, etenkin haittavaikutuksille.
Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla
Mirtazapin Sandozia ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on
hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi
itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten ja vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta,
vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti
määrätä Mirtazapin Sandozia alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan
etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Mirtazapin Sandozia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja
lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava
yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää
Mirtazapin Sandozia. Mirtazapin Sandozin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia
kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä
ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.
Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen
Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia
vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua
masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa,
yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.
Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:
- jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
- jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla
psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius
itsemurhakäyttäytymiseen.
Jos sinulla on ajatuksia että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä
lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta
tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos
hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan
käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.
Muiden lääkkeiden käyttö
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai
luontaistuotteita, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jotkin lääkkeet tai luontaistuotteet
voivat aiheuttaa ongelmia, jos niitä käytetään Mirtazapin Sandoz -hoidon aikana:
 muut masennuslääkkeet: älä käytä Mirtazapin Sandozia monoamiinioksidaasin (MAO)
estäjähoidon aikana tai kahden viikon kuluessa niiden käytön lopettamisesta. Mirtatsapiinin ja
muiden serotoniinijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden (esim. SSRI-lääkkeet ja venlafaksiini)
samanaikainen käyttö voi aiheuttaa ns. serotoniinioireyhtymän. Sen oireita ovat sekavuus,
levottomuus, hikoilu, vapina, tärinä, aistiharhat (oudot näyt tai äänet), lihasten äkillinen
nykiminen tai nopea sydämen syke.
 ahdistus- tai unettomuuslääkkeet: lääke voi tehdä olosi tavallista unisemmaksi, jos muut
käyttämäsi lääkkeet sisältävät bentsodiatsepiineja.
Ole varovainen seuraavien lääkkeiden suhteen:
 infektiolääkkeet kuten erytromysiini, atsoleja sisältävät sienilääkkeet ja HIV-infektion hoitoon
käytettävät lääkkeet (proteaasinestäjät)
 masennuslääkkeet kuten nefatsodoni
 mahahaavalääkkeet kuten simetidiini
Yhdessä mirtatsapiinin kanssa nämä lääkkeet saattavat nostaa mirtatsapiinin pitoisuutta veressäsi.
Kerro lääkärillesi, jos käytät näitä lääkkeitä. Mirtazapin Sandoz –annosta on ehkä pienennettävä
käytön ajaksi ja suurennettava, kun näiden muiden lääkkeiden käyttö lopetetaan.
 epilepsialääkkeet kuten karbamatsepiini ja fenytoiini
 tuberkuloosilääkkeet kuten rifampisiini
Yhdessä mirtatsapiinin kanssa nämä lääkkeet saattavat laskea mirtatsapiinin pitoisuutta veressäsi.
Kerro lääkärillesi, jos käytät näitä lääkkeitä. Mirtazapin Sandoz –annosta on ehkä suurennettava
käytön ajaksi ja pienennettävä, kun näiden muiden lääkkeiden käyttö lopetetaan.
 veren hyytymistä ehkäisevät lääkkeet kuten varfariini
Mirtatsapiini voi lisätä varfariinin vaikutuksia veressäsi. Kerro lääkärillesi, jos käytät tätä lääkettä.
Jos yhdistelmän käyttö katsotaan tarpeelliseksi, on suositeltavaa, että lääkäri tarkkailee veriarvojasi
huolellisesti.
Mirtazapin Sandozin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Alkoholin käyttö Mirtazapin Sandoz -hoidon aikana voi tehdä olosi uniseksi tai tokkuraiseksi. On
parasta, että et käytä alkoholia lainkaan. Voit ottaa lääkkeen ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Mirtatsapiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävää kliinistä tietoa.
Jos suunnittelet raskautta tai epäilet tulleesi raskaaksi Mirtazapin Sandoz -hoidon aikana, ota heti
yhteys lääkäriisi. Mirtazapin Sandozia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi kehota sinua
tekemään niin.
Eläinkokeet osoittavat, että mirtatsapiini erittyy vain pieninä määrinä emon maitoon. Mirtatsapiinin
käyttö imetysaikana ei kuitenkaan ole suositeltavaa, sillä valmisteen käytöstä ihmisillä ei ole
riittävää tietoa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Mirtatsapiini voi heikentää keskittymis- ja reaktiokykyä. Mirtazapin Sandoz -hoidon aikana on
vältettävä valppautta ja hyvää keskittymiskykyä vaativia tehtäviä, jotka saattavat aiheuttaa vaaraa,
esimerkiksi ajamista ja koneiden käyttöä.
Tärkeää tietoa joistakin Mirtazapin Sandozin aineista
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on fenyyliketonuria. Valmiste sisältää aspartaamia, joka on
fenyylialaniinin lähde ja voi olla haitallista sinulle.
Lääke sisältää hyvin pieniä määriä sulfiitteja, jotka voivat aiheuttaa vakavia allergisia (yliherkkyys)
reaktioita ja bronkospasmia.
3. MITEN MIRTAZAPIN SANDOZIA KÄYTETÄÄN
Ota Mirtazapin Sandozia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai
apteekista, mikäli olet epävarma.
Mirtazapin Sandoz otetaan suun kautta.
Tabletit hajoavat suussa, ja niitä tulee käsitellä vain kuivin käsin.
Tablettia ei saa puristaa ulos läpipainopakkauksesta, sillä se murskaantuisi. Irrota varovasti
läpipainopakkauksen kalvo ja ota tabletti esiin. Aseta tabletti kielelle ja anna sen hajota suussa. Et
tarvitse nielemiseen vettä tai muuta nestettä. Suussa hajoavat tabletit voidaan ottaa veden kanssa tai
ilman.
Tavallinen aloitusannos on 15 tai 30 mg kerran vuorokaudessa. Lääke on parasta ottaa iltaisin juuri
ennen nukkumaanmenoa.
Lääkäri voi myös ehdottaa, että jaat vuorokausiannoksen kahteen osaan ja otat toisen aamuisin ja
toisen iltaisin. Suurempi annos otetaan iltaisin.
Keskustele lääkärin kanssa hoidon tehosta 2–4 viikon kuluttua. Vointisi alkaa ehkä parantua vasta
2–4 viikon hoidon jälkeen. Jos vointisi ei ole parantunut, lääkäri saattaa määrätä sinulle suuremman
annoksen lääkettä. Ylläpitoannos on yleensä 15–45 mg vuorokaudessa.
Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa hoitoa. Hoitoa tulee ehkä jatkaa useiden
kuukausien ajan vointisi parannuttua.
Jos olet iäkäs tai sinulla on maksa- tai munuaissairaus, annosta tulee ehkä muuttaa.
Jos otat enemmän Mirtazapin Sandozia kuin sinun pitäisi
Jos otat tai joku muu ottaa liikaa Mirtazapin Sandozia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan
tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä se lääkärille.
Yliannostuksen todennäköisimpiä merkkejä ovat uneliaisuus ja ajan ja paikan tajun heikkeneminen.
Jos unohdat ottaa Mirtazapin Sandozia
Jos otat lääkkeen kerran vuorokaudessa:
 Jos unohdat annoksen, älä ota sitä, kun muistat asian, vaan jätä se vain väliin. Ota seuraava
annos tavanomaiseen aikaan.
Jos otat lääkkeen kahdesti vuorokaudessa:
 Jos unohdat aamuannoksen, ota se yhdessä ilta-annoksen kanssa.
 Jos unohdat ilta-annoksen, älä ota sitä yhdessä aamuannoksen kanssa, vaan jätä se väliin ja jatka
aamu- ja ilta-annosten ottamista tavalliseen tapaan.
 Jos olet unohtanut molemmat annokset, älä yritä ottaa suurempia annoksia korvataksesi
unohtamasi annokset. Jätä molemmat annokset väliin ja jatka seuraavana päivänä aamu- ja iltaannosten ottamista tavalliseen tapaan.
Jos lopetat Mirtazapin Sandozin käytön
Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa, vaikka tuntisitkin olosi
paremmaksi.
Lääkkeen pitkäaikaisen käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa huimausta, kiihtyneisyyttä,
ahdistuneisuutta, päänsärkyä ja pahoinvointia.
Oireet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja häviävät itsestään. Niitä esiintyy yleensä ensimmäisinä
päivinä hoidon lopettamisen jälkeen.
Mirtazapin Sandoz -hoito lopetetaan pienentämällä annosta vähitellen lääkärin ohjeiden mukaan
useiden viikkojen kuluessa. Hoito lopetetaan yleensä 4–6 kuukauden kuluttua vointisi
parantumisesta.
Tämä vähentää lopetusoireiden riskiä.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, myös Mirtazapin Sandoz voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät
kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset
Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Mirtazapin Sandozin
käyttäminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi:
Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (alle 1 potilaalla 1000:sta):
 kouristuskohtaukset
 infektion merkit kuten kuume, kurkkukipu, suun haavaumat tai vatsavaivat. Harvinaisissa
tapauksissa mirtatsapiinihoidon ensimmäisten viikkojen aikana on esiintynyt tavallista
suurempaa infektioherkkyyttä. Tämä johtuu veren valkosolumäärien tilapäisestä vähenemisestä.
Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, lääkärisi tekee sinulle verikokeita.
 mania (poikkeavan onnellinen tai innostunut olo)
 ihon tai silmien keltaisuus, joka voi viitata maksan toimintahäiriöön (ikterus).
Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (alle 1 potilaalla 10000:sta):
 serotoniinioireyhtymä. Jos sinulla esiintyy joitakin tai kaikki seuraavista oireista, syynä voi olla
ns. serotoniinioireyhtymä. Sen oireita ovat sekavuus, levottomuus, hikoilu, vapina, tärinä,
aistiharhat (oudot näyt tai äänet), lihasten äkillinen nykiminen tai nopea sydämen syke.
Muut mahdolliset haittavaikutukset
Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (alle 1 potilaalla 10:sta):
 ruokahalun voimistuminen ja painonnousu
 uneliaisuus tai tavallista runsaampi nukkuminen. Tätä esiintyy yleensä ensimmäisten
hoitoviikkojen aikana.
 huimaus
 päänsärky
 nesteen kertyminen (turvotus) kaikkialle elimistöön tai vain tietylle alueelle.
Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (alle 1 potilaalla 100:sta):
 pahoinvointi.
Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (alle 1 potilaalla 1000:sta):
 painajaiset, vilkkaat unet.
 sekavuus, ahdistuneisuus, unettomuus tai aistiharhat.
 tunnottomuus tai pistely (tuntohäiriöt eli parestesia)
 vapina tai tärinä
 lihasten nykiminen, lihassupistukset tai levottomat jalat
 rauhattomuus ja kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan (akatisia)
 kiihtyneisyys
 suun kuivuminen, oksentelu ja ripuli
 verenpaineen lasku seistessä






pyörtyminen
ihottuma tai ihomuutokset
nivel- tai lihaskipu
väsymys
kohonneet veren maksaentsyymiarvot
punaisten ja valkoisten verisolujen sekä verihiutaleiden niukkuus (aplastinen anemia),
verihiutaleniukkuus (trombosytopenia) tai lisääntynyt valkosolujen määrä (eosinofilia).
Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (alle 1 potilaalla 10000:sta):
 suun tunnottomuus tai pistely (tuntohäiriöt eli parestesia).
Itsemurha-ajatuksia ja –käyttäytymistä on raportoitu mirtatsapiinihoidon aikana tai pian hoidon
lopettamisen jälkeen (ks. kohta 2 ”Ole erityisen varovainen Mirtazapin Sandozin suhteen”).
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5. MIRTAZAPIN SANDOZIN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Mirtazapin Sandozia pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim./EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden
viimeistä päivää.
Säilytä alle 30°C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. MUUTA TIETOA
Mitä Mirtazapin Sandoz sisältää
-
Vaikuttava aine on mirtatsapiini. Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 15 mg, 30 mg tai 45 mg
mirtatsapiinia.
Muut aineet ovat mannitoli (E421), povidoni K30, krospovidoni, vedetön kolloidinen
piidioksidi, aspartaami (E951), kalsiumstearaatti, appelsiiniaromi (maltodekstriini, luontaiset
ja keinotekoiset makuaineet, dl-alfatokoferoli), piparminttuaromi (maltodekstriini, luontaiset
makuaineet, dekstriini, sulfiitit).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Suussa hajoava tabletti: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka
kummallakaan puolella ei ole merkintöjä.
Al/Al läpipainopakkaukset, joissa 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 30 (yksittäispakattua), 48, 50, 56, 60,
84, 90, 96, 100 tai 100 (yksittäispakattua) suussa hajoavaa tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Tanska
Valmistaja
LEK d.d. Pharmaceuticals, Verovśkova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
tai
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa
tai
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Saksa
tai
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Itävalta
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
24.07.2008
BIPACKSEDEL
Mirtazapin Sandoz 15 mg munsönderfallande tablett
Mirtazapin Sandoz 30 mg munsönderfallande tablett
Mirtazapin Sandoz 45 mg munsönderfallande tablett
Mirtazapin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
 Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
 Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
 Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Mirtazapin Sandoz är och vad det används för
2. Innan du tar Mirtazapin Sandoz
3. Hur du tar Mirtazapin Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Mirtazapin Sandoz ska förvaras
6. Övriga upplysningar
1. VAD MIRTAZAPIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mirtazapin Sandoz är ett antidepressivt läkemedel.
Mirtazapin Sandoz används för behandling av depression.
2. INNAN DU TAR MIRTAZAPIN SANDOZ
Ta inte Mirtazapin Sandoz
 om du är allergisk (överkänslig) mot mirtazapin eller något av de övriga innehållsämnena i
Mirtazapin Sandoz munsönderfallande tabletter.
Var särskilt försiktig med Mirtazapin Sandoz
Berätta för din läkare om du har eller har tidigare haft något av följande:
 epilepsi
 leversjukdom (inklusive gulsot) eller njursjukdom
 hjärtsjukdom, t.ex. angina pectoris (kärlkramp) eller lågt blodtryck, eller om du nyligen haft
hjärtinfarkt
 ögonsjukdom, t.ex. glaukom
 svårighet vid urinering som kanske beror på prostataförstoring
 diabetes (insulindosen eller dosen av andra läkemedel för behandling av diabetes måste kanske
justeras)
 psykisk sjukdom såsom schizofreni eller bipolär sjukdom.
Äldre personer är ofta mer känsliga, särskilt för biverkningar.
Användning hos barn och ungdomar under 18 år
Mirtazapin Sandoz ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression,
trots och ilska) är ökad hos patienter under 18 år när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan
Mirtazapin Sandoz skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är
lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig
till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna
symtom eller om de förvärras.
De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling har
ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år som använder Mirtazapin Sandoz.
Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv
Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller
begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression,
eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland
t.o.m. längre tid.
Dessa tankar kan vara vanliga:
- om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord
- om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk
sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar
och tankar på att skada sig själva.
Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du får tankar på att skada dig själv
eller begå självmord.
Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller
lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta
för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel eller
naturmedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel och naturmedel kan ge problem, om du
använder dem samtidigt med Mirtazapin Sandoz:
 andra läkemedel mot depression: Ta inte Mirtazapin Sandoz medan du tar
monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller inom två veckor efter att du slutat använda
dem. Samtidig användning av mirtazapin och andra serotoninerga läkemedel (som SSRIpreparat eller venlafaxin) kan nämligen orsaka s.k. serotoninsyndrom. Symtomen består av
förvirring, rastlöshet, svettning, skakning, darrning, hallucinationer (konstiga syner eller ljud),
plötsliga muskelryckningar eller snabb puls.
 läkemedel mot ångest eller sömnlöshet: Detta läkemedel kan göra dig mer dåsig om de andra
läkemedlen innehåller benzodiazepiner.
Var försiktig med följande läkemedel:
 läkemedel mot infektioner, som. erytromycin, svampmedel som innehåller azoler eller
läkemedel mot hiv (proteashämmare)
 läkemedel mot depression, som nefazodon
 läkemedel mot magsår, som cimetidin
Kombinationer med mirtazapin och dessa läkemedel kan öka mängden mirtazapin i ditt blod.
Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan bli nödvändigt att minska dosen av
Mirtazapin Sandoz eller om du slutar att ta dessa läkemedel, att öka dosen av Mirtazapin Sandoz
igen.
 läkemedel mot epilepsi, som karbamazepin eller fenytoin
 läkemedel mot tuberkulos, såsom rifampicin
Kombinationer med mirtazapin och dessa läkemedel kan minska mängden mirtazapin i ditt blod.
Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan bli nödvändigt att öka dosen av
Mirtazapin Sandoz eller om du slutar att ta dessa läkemedel, att minska dosen av Mirtazapin Sandoz
igen.
 antikoagulerande läkemedel, som warfarin
Mirtazapin kan öka effekten av warfarin i blodet. Informera din läkare om du använder detta
läkemedel. I de fall man kombinerar dessa rekommenderas att en läkare noga kontrollerar ditt blod.
Intag av Mirtazapin Sandoz med mat och dryck
Du kanske känner dig sömnig eller dåsig om du dricker alkohol medan du tar Mirtazapin Sandoz.
Det är bäst att inte dricka alkohol alls. Läkemedlet kan tas med eller utan mat.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Det finns inte tillräckliga kliniska uppgifter om behandling av gravida kvinnor med mirtazapin.
Om du planerar graviditet eller om du misstänker att du kanske blivit gravid medan du använt
Mirtazapin Sandoz, ska du kontakta läkare så fort som möjligt. Mirtazapin Sandoz ska inte
användas under graviditet om inte din läkare ordinerat detta.
Djurförsök har visat att endast små mängder mirtazapin utsöndras i mjölken. Trots detta
rekommenderas att ammande kvinnor inte använder mirtazapin, eftersom tillräckliga uppgifter om
användningen hos människa saknas.
Körförmåga och användning av maskiner
Mirtazapin kan påverka koncentrationsförmågan och reaktionsförmågan. När du tar Mirtazapin
Sandoz, ska du undvika verksamhet som kan orsaka fara och som kräver uppmärksamhet och god
koncentrationsförmåga, t.ex. bilkörning och användning av maskiner.
Viktig information om något innehållsämne i Mirtazapin Sandoz
Berätta för din läkare om du har fenylketonuri. Läkemedlet innehåller aspartam, som är en
fenylalaninkälla och kan vara skadligt för dig.
Läkemedlet innehåller mycket små mängder sulfiter. Kan i sällsynta fall ge allvarliga
överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.
3. HUR DU TAR MIRTAZAPIN SANDOZ
Ta alltid Mirtazapin Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om
du är osäker.
Mirtazapin Sandoz ska tas genom munnen.
Tabletterna faller sönder i munnen. Dina händer ska alltså vara helt torra innan du rör vid
tabletterna.
Tryck inte tabletten ut ur blisterförpackningen – då krossas den. Dra varsamt tillbaka folien på
blisterförpackningen och ta ut tabletten. Placera tabletten på din tunga och vänta tills den fallit
sönder. Vatten eller andra drycker behövs inte för att svälja tabletterna. De munsönderfallande
tabletterna kan tas med eller utan vatten.
Vanlig inledningsdos är 15 eller 30 mg en gång om dagen. Det är bäst att ta tabletterna på kvällen,
precis innan du lägger dig.
Läkaren kanske föreslår, att du delar din dagliga dos i två doser som då ska tas på morgonen och på
kvällen. Den större dosen ska tas precis innan du lägger dig.
Efter 2 till 4 veckor ska du tala med läkaren om behandlingens effekt. Det kanske tar 2 till 4 veckor
innan du börjar må bättre. Om du fortfarande inte känner dig bra kan din läkare ordinera en större
dos. Den vanliga underhållsdosen är 15–45 mg dagligen.
Din läkare berättar för dig hur länge du ska fortsätta ta tabletterna. Du ska kanske fortsätta
behandlingen i många månader sedan du börjat må bättre.
Dosen kan ändras om du är äldre eller om du har lever- eller njursjukdom.
Om du har tagit för stor mängd av Mirtazapin Sandoz
Om du eller någon annan tar för stor mängd Mirtazapin Sandoz tabletter, ska du genast kontakta
läkare, sjukhus eller Giftinformationnscentralen (tel. 09-471 977). Ta med tablettförpackningen och
visa den för läkaren.
De mest sannolika tecknen på en överdos är dåsighet och desorientering.
Om du har glömt att ta Mirtazapin Sandoz
Om dosen ska tas en gång dagligen:
 Om du glömmer ta en dos, ska du inte ta den glömda dosen utan bara lämna bort den. Ta sedan
nästa dos som vanligt.
Om dosen ska tas två gånger dagligen:
 Om du glömmer din morgondos, ska du helt enkelt ta den tillsammans med kvällsdosen.
 Om du glömmer din kvällsdos, ska du inte ta den med morgondosen utan lämna bort den.
Fortsätt sedan som vanligt med dina sedvanliga morgon- och kvällsdoser.
 Om du glömt båda doserna, ska du inte försöka ta en större dos för att kompensera för de
glömda doserna. Lämna bort båda doserna och fortsätt följande dag med dina sedvanliga
morgon- och kvällsdoser.
Om du slutar ta Mirtazapin Sandoz
Sluta inte din läkemedelsbehandling utan att först diskutera saken med läkaren, inte ens om du mår
bra.
Om du plötsligt slutar ta läkemedlet efter en längre tids behandling, kan du kanske känna dig yr, bli
upprörd eller ångestfylld eller få huvudvärk eller illamående.
Symtomen är oftast lindriga eller medelsvåra och försvinner av sig själva. De förekommer oftast
under de första dagarna sedan du slutat ta medicinen.
När du slutar ta Mirtazapin Sandoz kommer din läkare att ge dig anvisningar om hur dosen ska
minskas så småningom under loppet av flera veckor. Behandlingen avslutas oftast cirka 4–
6 månader efter man börjat må bra.
På det sättet minskas risken för abstinenssymtom.
Om du har ytterligare frågor om hur läkemedlet ska användas, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Mirtazapin Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte
få dem.
Allvarliga biverkningar
Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar, ska du sluta ta Mirtazapin Sandoz och
genast kontakta läkare:
Följande biverkningar är sällsynta (hos färre än 1 av 1000 patienter):
 krampanfall
 tecken på infektion såsom feber, halsont, sår i munnen eller magbesvär. I sällsynta fall kan
mirtazapin minska personens motståndskraft mot infektioner under de första
behandlingsveckorna. Detta beror på ett tillfälligt minskat antal vita blodkroppar. Om du har
dessa symtom kommer läkaren att ta blodprov.
 mani (en känsla av att vara oerhört lycklig eller att ha en förhöjd sinnesstämning)
 gulfärgning i ögonen eller huden, vilket kan vara tecken på störd leverfunktion (gulsot).
Följande biverkningar är mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10000 patienter):
 serotoninsyndrom. Om du upplever några eller samtliga av följande symtom, är det möjligt att
du har s.k. serotoninsyndrom. Symtomen består av förvirring, rastlöshet, svettning, skakning,
darrning, hallucinationer (konstiga syner eller ljud), plötsliga muskelryckningar eller snabb puls.
Andra möjliga biverkningar
Följande biverkningar är vanliga (hos färre än 1 av 10 patienter):
 ökad aptit och viktökning
 dåsighet eller ökad sömn. Detta förekommer oftast under de första behandlingsveckorna.
 yrsel
 huvudvärk
 vätskeansamling (ödem) i hela kroppen eller endast i ett enda område.
Följande biverkningar är mindre vanliga (hos färre än 1 hos 100 patienter):
 illamående.
Följande biverkningar är sällsynta (hos färre än 1 av 1000 patienter):
 mardrömmar, livliga drömmar
 förvirring, ångest, sömnlöshet eller hallucinationer
 domning eller stickningar (känselstörningar eller s.k. parestesi)
 skakning eller darrning
 ryckningar eller sammandragningar i musklerna eller rastlösa ben
 rastlöshet, en känsla av att man inte kan sitta eller stå stilla (s.k. akatisi)
 känsla av upprördhet








muntorrhet, kräkning och diarré
lågt blodtryck i stående läge
svimning
utslag eller hudreaktioner
ledvärk eller muskelvärk
trötthet
förhöjda leverenzymvärden
brist på röda och vita blodkroppar liksom blodplättar (aplastisk anemi), brist på blodplättar
(trombocytopeni) eller ökning av antalet vita blodkroppar (eosinifili).
Följande biverkningar är mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10000 patienter):
 domning eller stickningar (känselstörningar eller s.k. parestesi) i munnen.
Fall av självmordstankar och självmordsrelaterat beteende har rapporterats under behandling med
mirtazapin eller direkt efter avslutad behandling (se kapitel 2 ”Var särskilt försiktig med Mirtazapin
Sandoz”).
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5. HUR MIRTAZAPIN SANDOZ SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen (Utg.dat./EXP).
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är mirtazapin. En munsönderfallande tablett innehåller 15 mg, 30 mg
eller 45 mg mirtazapin.
Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), povidon K30, krospovidon, kolloidal vattenfri
kiseldioxid, aspartam (E951), kalciumstearat, apelsinarom (maltodextrin, naturliga och
konstgjorda smakämnen, dl-alfatokoferol), pepparmyntsarom (maltodextrin, naturliga
smakämnen, dextrin, sulfiter).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Munsönderfallande tabletter: Vit eller nästan vit, rund, platt, facetterad tablett, båda sidor utan
märkning.
Al/Al blisterförpackningar med 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 30 (perforerat endosblister), 48, 50, 56, 60,
84, 90, 96, 100 eller 100 (perforerat endosblister) munsönderfallande tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Danmark
Tillverkare
LEK d.d. Pharmaceuticals, Verovśkova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland
eller
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österrike
Denna bipacksedel godkändes senast den
24.07.2008