AlendroLich Veckotablett 70 mg tablet PL

Läkemedelsverket 2015-07-02
Bipacksedel: Information till användaren
AlendroLich Veckotablett 70 mg tabletter
(alendronsyra)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad AlendroLich Veckotablett är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar AlendroLich Veckotablett
3. Hur du tar AlendroLich Veckotablett
4. Eventuella biverkningar
5. Hur AlendroLich Veckotablett ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad AlendroLich Veckotablett är och vad det används för
Alendronsyra tillhör en grupp av icke hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater, som förhindrar
förlust av benmassa från skelettet.
Alendronsyra används för att behandla ett tillstånd som kallas osteoporos (benskörhet). Detta tillstånd
är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Ju tidigare en kvinna kommer i klimakteriet, desto större är
risken att hon utvecklar osteoporos.
Utan behandling kan osteoporos leda till att skelettbenen blir tunnare och svagare, vilket kan leda till
benbrott (frakturer), oftast i höftbenen, ryggkotorna och handlederna. Hos människor med osteoporos
kan frakturer lätt uppstå under vanliga vardagssysslor, som tunga lyft, eller i samband med mindre
skador eller fall.
Alendronsyra bidrar till att förhindra förlust av benmassa och till att bygga upp benmassa som redan
kan ha gått förlorat på grund av osteoporos. På så vis kan det minska risken för frakturer i rygg och
höfter.
Alendronsyra som finns i AlendroLich Veckotablett kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar AlendroLich Veckotablett
Ta inte AlendroLich Veckotablett




Om du är allergisk mot alendronsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6)..
Om du har vissa tillstånd i esofagus (dvs. matstrupen, som går från munnen till magsäcken),
som förträngning av matstrupen eller sväljsvårigheter.
Om din läkare har sagt till dig att du har låg kalciumhalt i blodet.
Om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter i sträck.
Varningar och försiktighet
1
Läkemedelsverket 2015-07-02
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar AndroLich veckotablett:











Om du har svårt att svälja eller om det gör ont när du sväljer.
Om du har inflammation i magsäckens slemhinna eller i tolvfingertarmen (första delen av
tunntarmen).
Om du har magsår eller andra matsmältningsbesvär, inklusive blödning i magsäcken.
Om du har genomgått en operation i magsäcken eller matstrupen under det senaste året
(bortsett från pylorusplastik, som är en operation på den plats där utloppet från magsäcken
vidgas).
Om din läkare har talat om för dig att du har Barrets esofagus (ett tillstånd med förändringar
av cellerna i den nedre delen av matstrupen).
Om du har eller någon gång har haft njurbesvär.
Om du har eller någon gång har haft låga D-vitaminvärden. I så fall kanske din läkare vill
kontrollera ditt D-vitaminvärde under behandlingen med alendronsyra.
Om du har eller har haft ett tillstånd som kallas hypoparatyreoidism (ett tillstånd som innebär
att bisköldkörteln inte fungerar som den ska).
Om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, tandlossning eller en
"tyngdkänsla" i käken.
Om du genomgår tandläkarbehandling eller du ska genomgå en tandoperation.
Om du har cancer, genomgår kemoterapi eller strålterapi, tar steroider, inte går regelbundet till
tandläkaren, har en infektion i munnen eller röker. I sådana fall kanske din läkare vill att en
tandläkare kontrollerar dina tänder innan du börjar med behandlingen.
Det är viktigt att upprätthålla en god munhygien vid behandling med AlendroLich Veckotablett. Du
bör genomgå regelbundna tandkontroller under hela din behandling. Du bör kontakta din läkare eller
tandläkare om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller
svullnad.
Andra läkemedel och AndroLich veckotablett
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Ta inte några andra läkemedel oralt (via munnen) samtidigt som du tar AlendroLich Veckotablett. Du
ska låta det gå minst 30 minuter mellan dosen av AlendroLich Veckotablett och andra orala
läkemedel. Det är viktigt att du följer alla anvisningar som lämnas i avsnitt 3 – ”Hur du tar
AlendroLich Veckotablett”.
Du ska prata med din läkare innan du tar AlendroLich Veckotablett 70 mg om du för närvarande tar ett
läkemedel som tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
AlendroLich Veckotablett med mat och dryck
Dessa tabletter måste tas på fastande mage eftersom mat och dryck kan försämra läkemedlets effekt
avsevärt. Du måste ta tabletterna med ett helt glas vanligt vatten minst 30 minuter innan du äter eller
dricker något. Det är viktigt att du följer alla anvisningar som lämnas i avsnitt 3 – ”Hur du tar
AlendroLich Veckotablett”.
Graviditet och amning
Ta inte AlendroLich Veckotablett om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar.
Körförmåga och användning av maskiner
AlendroLich Veckotablett förväntas inte ha någon effekt på din förmåga att köra bil eller använda
maskiner. I sällsynta fall kan emellertid patienter som tar AlendroLich Veckotablett drabbas av
biverkningar, däribland yrsel, svår muskel-, led- och bensmärta och smärta eller inflammation i
ögonen. Om du påverkas på detta sätt, ska du kontakta läkare innan du kör bil eller använder maskiner.
2
Läkemedelsverket 2015-07-02
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
AlendroLich Veckotablett innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3. Hur du tar AlendroLich Veckotablett
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
AlendroLich Veckotablett 70 mg måste tas en gång i veckan.
Följande anvisningar är särskilt viktiga för att säkerställa att läkemedlet är effektivt och för att minska
sannolikheten att läkemedlet irriterar din matstrupe.








Välj den veckodag som passar dig bäst att ta tabletten.
Ta en AlendroLich Veckotablett varje vecka på den valda veckodagen.
Ta AlendroLich Veckotablett på fastande mage omedelbart efter det du har stigit upp på
morgonen. Tabletten måste tas med ett helt glas vanligt vatten (inte mindre än 200 ml) och den
ska tas minst 30 minuter innan du äter eller dricker något eller tar någon annan medicin. Ta inte
tabletten med te, kaffe, mineralvatten eller juice.
Tabletten måste sväljas hel. Du får inte tugga eller krossa tabletten eller låta den lösas upp i
munnen.
Vänta i minst 30 minuter efter det att du har tagit tabletten innan du dricker eller äter dagens första
mål eller tar någon annan medicin (detta inkluderar kalciumtillskott, vitaminer och antacider (som
används mot matsmältningsbesvär).
Lägg dig inte ned när du har tagit AlendroLich Veckotablett. Du måste hålla dig upprätt (sitta, stå
eller gå) i minst 30 minuter efter det att du har svalt tabletten. Det är också viktigt att du inte
lägger dig ned innan du har ätit dagens första måltid.
Ta inte tabletten vid sängdags eller innan du stiger upp på morgonen.
Om du tycker att det är svårt och/eller det gör ont att svälja, eller om det gör ont bakom
bröstbenet, eller om du får halsbränna eller din halsbränna förvärras, ska du sluta att ta tabletterna
och kontakta läkare.
Läkaren kanske också uppmanar dig att ta tillskott av vitamin D eller kalcium medan du tar
AlendroLich Veckotablett. Följ i så fall läkarens råd noga.
Det är viktigt att du fortsätter att ta AlendroLich Veckotablett så länge som läkaren rekommenderar
det. Du måste fortsätta att ta tabletterna för att AlendroLich Veckotablett ska vara en effektiv
behandling mot din osteoporos.
Användning för barn och ungdomar
AlendroLich Veckotablett ska inte ges till barn och ungdomar.
Om du har tagit för stor mängd av AlendroLich Veckotablett
Kan du få orolig mage, halsbränna, inflammation i matstrupen eller magsäcken, kramp i muskler och
magsäck, spasmer, kraftlöshet och krampanfall. I så fall ska du dricka ett helt glas mjölk och
omedelbart kontakta närmaste läkare eller akutmottagning. Försök inte framkalla kräkning och lägg
dig inte ner. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av
misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken
samt rådgivning.
3
Läkemedelsverket 2015-07-02
Om du har glömt att ta AlendroLich Veckotablett
Ta en tablett nästa morgon när du har stigit upp. Ta inte två tabletter samma dag. Återgå till att ta en
tablett i veckan på den veckodag som du bestämde dig för från början.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Alla läkemedel kan framkalla allergiska reaktioner, även om allvarliga allergiska reaktioner är
mycket sällsynta. Du ska sluta ta AlendroLich Veckotablett och omedelbart kontakta din läkare
om du får något av följande symtom:


plötslig väsande andning, andningssvårigheter, svullna ögonlock, svullet ansikte eller svullna
läppar, hudutslag eller klåda (särskilt om du får klåda över hela kroppen). Detta kallas
”angioödem”.
hudutslag, blåsor eller andra symtom på huden, i ögonen, i munnen eller på genitalier, klåda
eller feber (symtom på svåra hudreaktioner kallas Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk
epidermal nekrolys).
Om du tycker att det är svårt och/eller det gör ont att svälja, eller om det gör ont bakom
bröstbenet, eller om du får halsbränna eller din halsbränna förvärras, ska du sluta att ta
AlendroLich Veckotablett och kontakta läkare. Om du nonchalerar sådana symtom och fortsätter
att ta tabletterna, är risken stor att de förvärras.
Följande biverkningar har rapporterats:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
 Muskel-, led- eller skelettsmärta, som ibland är svår
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer)
 Magont
 Gasbildning
 Svindel
 Matsmältnings Uppblåst eller uppkörd mage
 Sårbildning i matstrupen
besvär
(esofagus)
 Förstoppning
 Återflöde av syra från magsäcken  Smärta eller svårigheter vid
(reflux)
sväljning
 Diarré
 Huvudvärk
 Yrsel
 Håravfall
 Klåda (pruritus)
 Ledsvullnad
 Kraftlöshet eller
 Vätskeöverskott (svullnad),
energibrist
vanligen i benen (perifert ödem)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer)
 Illamående och kräkning
 Inflammation i magsäcken
 Inflammation och/eller
frätskador (erosion) i
matstrupen
 Hudutslag
 Svart, tjärartad avföring
 Hudrodnad
 Smakförändringar
 Ögoninflammation
 Övergående
influensaliknande symtom
(muskelvärk, allmän
sjukdomskänsla och i
sällsynta fall, feber)
vanligen i början av
4
Läkemedelsverket 2015-07-02
behandlingen
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 personer)
 Förträngning i matstrupen
 Allergiska reaktioner
 Sår i magsäcken eller på
(överkänslighetsreaktioner)
annat ställe i
med hudsvullnad och utslag
magtarmkanalen (även om
det inte är fastställt att
sådana sår orsakas av
alendronsyra)
 Sår i munnen och/eller
 Hudutslag med
 Ovanliga lårbensbrott
halsen
ljuskänslighet
särskilt hos patienter som
långtidsbehandlas mot
benskörhet kan förekomma i
sällsynta fall. Kontakta din
läkare om du upplever
smärta, svaghet eller obehag
i lår, höft eller ljumske
eftersom detta kan vara ett
tidigt tecken på ett eventuellt
lårbensbrott
 Svåra hudreaktioner
 Låga kalciumvärden,
 Smärta och/eller
(Stevens-Johnsons syndrom
vilket kan orsaka
inflammation i käkarna
och toxisk epidermal
muskelkramper eller
(detta är vanligare hos
nekrolys)
spasmer och stickningar
människor som har fått en
i fingrarna eller runt
tand utdragen och/eller har
munnen
en infektion i munnen)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5. Hur AlendroLich Veckotablett ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration:
 Den aktiva substansen är alendronsyra. Varje tablett innehåller 70 mg alendronsyra som
natriumalendronattrihydrat.
 Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium
och magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
5
Läkemedelsverket 2015-07-02
AlendroLich Veckotablett 70 mg är vita till benvita ovala tabletter präglade med ”AN 70” på ena sidan
och ”>” på andra sidan.
Tabletterna är förpackade i blisterförpackningar med 2, 4, 8, 12, 24 och 40 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Storbritannien
Tillverkare:
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Storbritannien
eller
Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB10 2JY, Storbritannien
eller
Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Tyskland
eller
Zentiva, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Storbritannien
eller
Arrow Pharm (Malta) Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000, Malta
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Tjeckien
Alenwin 70
Tyskland
Alendron-Sandoz einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Sverige
AlendroLich Veckotablett 70 mg tabletter
Storbritannien Aledronic Acid 70 mg Tablets
Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-07-02
6