Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Selocomp ZOC säädellysti vapauttava tabletti
metoprololisuksinaatti/hydroklooritiatsidi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Selocomp ZOC on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Selocomp ZOC -valmistetta
3.
Miten Selocomp ZOC -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Selocomp ZOC -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Selocomp ZOC on ja mihin sitä käytetään
Metoprololi kuuluu lääkeryhmään nimeltään beetareseptorien salpaajat. Se salpaa erityisesti beeta 1 tyypin reseptorien toimintaa, jolloin stressihormonien (adrenaliini ja noradrenaliini) vaikutus näihin
hormonivaikutuksen vastaanottajiin heikkenee. Beeta 1 -reseptoreita on erityisesti sydämessä ja
verisuonissa, mutta myös joissakin muissa elimissä. Reseptorien salpauksella on suotuisa vaikutus
monissa sairauksissa.
Hydroklooritiatsidi kuuluu diureettien eli nesteenpoistolääkkeiden ryhmään. Hydroklooritiatsidi lisää
natriumin, kloridin ja veden poistumista elimistöstä, mikä alentaa verenpainetta.
Selocomp ZOC -valmistetta käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon.
Metoprololia ja hydroklooritiatsidia, joita Selocomp ZOC sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Selocomp ZOC -valmistetta
Älä käytä Selocomp ZOC -valmistetta,
- jos olet allerginen metoprololisuksinaatille tai hydroklooritiatsidille, niiden sukulaisaineille tai
tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on johtumishäiriö sydämessä (toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, vakava
sinus-eteiskatkos)
- jos sinulla on hoitamaton sydämen vajaatoiminta
- jos sinua hoidetaan jatkuvasti tai tilapäisesti sydämen pumppauskykyä lisäävillä lääkkeillä
- jos sinulla on hidastunut sydämenlyöntinopeus
- jos sinulla on sydämen sinussolmukkeen toiminnan häiriö (sick sinus -oireyhtymä) eikä sinulle ole
asennettu sydämentahdistinta
- jos sinulla on ollut verenkiertokollapsi
1
-
jos sinulla on vakavia verenkiertohäiriöitä käsivarsissa ja/tai jaloissa
jos sinulla epäillään sydänkohtausta ja pulssi on alle 45 lyöntiä/minuutti, verenpainemittauksen
ylempi arvo on alle 100 mmHg
jos sinulla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
jos sinulla on vaikeasti hoidettava, liian matala veren kaliumpitoisuus tai natriumpitoisuus
jos sinulla on suurentunut veren kalsiumpitoisuus
jos sinulla on suurentunut veren virtsahappopitoisuus
jos sinulla on virtsanerityksen puute.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Selocomp ZOC -valmistetta,
- jos sinulla alhainen verensokeripitoisuus (hypoglykemia)
- jos sinulla on veren suolatasapainon häiriöitä
- jos sairastat astmaa tai kroonista ahtauttavaa keuhkosairautta
- jos sinulla on hoitamaton lisämunuaisytimen hormonia erittävä kasvain (feokromosytooma).
Huomioitavaa hoidon aikana
Jos sinut nukutetaan (yleisanestesia) hammaslääkärissä tai leikkauksessa, kerro lääkärille, että käytät
Selocomp ZOC -valmistetta.
Muut lääkevalmisteet ja Selocomp ZOC
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Mainitse myös käyttämäsi silmälääkkeet sekä lääkepistokset.
Muistathan kertoa myös mahdollisista yliherkkyysreaktioista hyönteisten pistoille, ruoka-aineille tai
muille aineille.
Selocomp ZOC -valmisteen vaikutus saattaa muuttua, jos se otetaan samanaikaisesti muiden
valmisteiden kanssa. Tällaisia ovat
- tietyt sydänlääkkeet, kuten kalsiuminestäjät (esim. verapamiili ja diltiatseemi) ja
rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, kinidiini, propafenoni)
- tietyt verenpainelääkkeet, kuten klonidiini, digitalis-valmisteet, noradrenaliini
- MAO:n estäjät (tietyt masennus- tai Parkinsonin tauti lääkkeet)
- tietyt masennuslääkkeet (esim. paroksetiini, fluoksetiini ja sertraliini)
- rifampisiini (tuberkuloosilääke)
- mahan happamuutta vähentävät lääkkeet (esim. ranitidiini)
- tulehduskipulääkkeet
- tietyt antihistamiinit
- muut beetasalpaajat esim. silmätipoissa
- litium (maanis-depressiivisen sairauden hoitoon)
- alkoholi
- maksan entsyymien toimintaa nopeuttavat ja estävät aineet, kuten barbituraatit (epilepsian
hoitoon), psykoosilääkkeet (klooripromatsiini) ja terbinafiini (sieni-infektioiden hoitoon)
- steroidit, kuten prednisoloni.
Jos käytät samanaikaisesti klonidiinia (kohonneen verenpaineen hoitoon) ja Selocomp ZOC valmistetta ja klonidiinilääkityksesi aiotaan lopettaa, tulee Selocomp ZOC -lääkitys lopettaa useita
päiviä aikaisemmin.
Jos käytät insuliinia tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä, lääkäri saattaa joutua muuttamaan
niiden annostusta.
Selocomp ZOC ruuan ja juoman kanssa
Tabletti otetaan mielellään aamiaisen yhteydessä nesteen kera.
2
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Koska hydroklooritiatsidia eikä metoprololia suositella käytettäväksi raskauden ja imetyksen aikana, ei
myöskään Selocomp ZOC -valmistetta pidä käyttää tuolloin, ellei siihen ole erityistä syytä.
Raskaus
Kuten kaikilla verenpainetta alentavilla lääkkeillä, myös metoprololilla saattaa olla haittavaikutuksia,
esim. sikiön ja vastasyntyneen sydämensykkeen hidastuminen.
Hydroklooritiatsidi voi vähentää virtaavan veren määrää ja verenvirtausta äidin ja sikiön välillä.
Hydroklooritiatsidilääkitystä saa käyttää raskauden aikana, erityisesti kolmen ensimmäisen
raskauskuukauden aikana, vain pakottavista syistä.
Jos tulet raskaaksi Selocomp ZOC -lääkityksen aikana, ilmoita siitä välittömästi lääkärille.
Imetys
Hydroklooritiatsidi ja vähäisessä määrin myös metoprololi kulkeutuvat äidinmaitoon. Lääkäri voi
vaihtaa lääkitystä tai neuvoa lopettamaan imetyksen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Selvitä, miten Selocomp ZOC -lääkitys vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja
haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele
lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
3.
Miten Selocomp ZOC -valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi säädellysti vapauttava tabletti vuorokaudessa. Joskus saattaa olla tarpeen
suurentaa annos kahteen tablettiin kerran vuorokaudessa.
Annostus
Lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti.
Tabletti otetaan kerran vuorokaudessa mielellään aamiaisen yhteydessä.
Tabletti (tai puolitettu tabletti) on nieltävä kokonaisena nesteen kera (vähintään ½ lasillista).
Tablettia ei saa pureskella eikä murskata. Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos
sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.
Iäkkäät potilaat
Iäkkäät henkilöt voivat käyttävät tavanomaisia Selocomp ZOC -annoksia.
Käyttö lapsille
Selocomp ZOC -valmisteen käyttöä lapsille ei suositella.
Jos otat enemmän Selocomp ZOC -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Selocomp ZOC -valmistetta kuin on määrätty, sinulle saattaa ilmaantua
haittavaikutuksia. Yliannostustapauksissa ilmaantuu seuraavia oireita: hidas sydämensyke, matala
verenpaine, äkillinen sydämen vajaatoiminta, hengenahdistus, nopea nestehukka, elektrolyyttikato,
huimaus, tajunnan hämärtyminen ja lihaskouristukset.
Siksi on erittäin tärkeää, ettet ota yliannosta, vaan käytät annoksia, jotka lääkäri on määrännyt.
3
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Selocomp ZOC -tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos unohdat ottaa Selocomp ZOC -annoksen ja huomaat unohduksen niin, että seuraava ottokerta olisi
noin 12 tunnin kuluttua, ota unohtamasi lääke heti. Jos huomaat unohduksesi myöhemmin, ota vain
puolet annoksesta. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Jos lopetat Selocomp ZOC -valmisteen käytön
Lääkitys on lopetettava lääkärin antamien ohjeiden mukaan. Yhtäkkistä lopettamista on vältettävä.
Kun lääkityksen lopettaminen on tarpeen, lääkkeen käyttö on turvallisuussyistä lopetettava asteittain
annosta pienentämällä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Selocomp ZOC on hyvin siedetty lääke ja ilmaantuneet haittavaikutukset ovat yleensä olleet lieviä ja
ohimeneviä.
Metoprololi
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Väsymys.
Yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla sadasta)
Huimaus, päänsärky, sydämen harvalyöntisyys, asennon muuttamiseen liittyvä huimaus (johon voi
joissakin yksittäistapauksissa liittyä pyörtyminen), kylmät kädet ja jalat, pahoinvointi, vatsakipu,
ripuli, ummetus, hengenahdistus rasituksessa ja sydämentykytys.
Melko harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta)
Polttava, pistelevä tai puutumisen tunne, lihaskouristukset, sydämen vajaatoiminta (jonka merkkeinä
mm. hengenahdistus/väsymys/nilkkojen turvotuksen paheneminen), liiallinen verenpaineen lasku
sydäninfarktin aikana (sydänperäinen sokki), lievät EKG-muutokset, jotka eivät vaikuta sydämen
toimintakykyyn, turvotus, rintakipu, masennus, henkisen vireyden aleneminen,
uneliaisuus/unettomuus, painajaiset, ihottuma, hengitysteiden ahtaus, oksentelu, lisääntynyt hikoilu ja
painonnousu.
Harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta)
EKG:ssä näkyvät sydämen johtumishäiriöt, epäsäännöllinen sydämensyke, hermostuneisuus,
jännittyneisyys, maksavaivat (poikkeavat maksan toimintakoetulokset), hiustenlähtö, allergisen
reaktion aiheuttama nuha, näköhäiriöt, silmien kuivuminen ja/tai ärsyyntyminen, sidekalvotulehdus,
suun kuivuminen, impotenssi/seksuaaliset toimintahäiriöt.
Hydroklooritiatsidi
Yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla sadasta)
Päänsärky, huimaus, pyörtyminen, veren virtsahappopitoisuuden suureneminen, suuret veren
sokeriarvot, sokeria virtsassa, pienet veren kaliumpitoisuudet.
4
Melko harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta)
Ihottuma, herkistyminen auringonvalolle (iho-oireet), ruokahaluttomuus, mahaärsytys, pahoinvointi,
oksentelu, kouristelu, ripuli, ummetus, verenpaineen nopea lasku seisomaan noustessa.
Harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta)
Sappinesteen virtauksen estyminen maksassa tai keltaisuus, vaikea verisuonitulehdus, impotenssi,
haimatulehdus, poltteleva, pistelevä tai puutumisen tunne, unihäiriöt, masennus, verihäiriöt
(verihiutaleiden ja/tai valkosolujen määrän väheneminen, valkosolutuotannon väheneminen
luuytimessä anemian vuoksi), poikkeava herkkyys.
Muut raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei
riitä sen tarkkaan arviointiin)
Äkillinen likitaittoisuus, äkillinen ahdaskulmaglaukooma, systeeminen lupus erythematosus, ihon
lupus erythematosus.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Selocomp ZOC -valmisteen säilyttäminen
Säilytä alle 25 o C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Selocomp ZOC sisältää
Vaikuttavat aineet ovat metoprololisuksinaatti ja hydroklooritiatsidi. Yksi säädellysti vapauttava
tabletti sisältää 95 mg metoprololisuksinaattia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Muut aineet ovat etyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi, keltainen
rautaoksidi (E 172), maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, parafiini, makrogoli 6000,
povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti, titaanidioksidi (E 171).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Valmisteen kuvaus:
Keltainen, pyöreä tabletti, jossa on toisella puolella merkintä A/IL ja toisella puolella jakouurre.
Pakkauskoot:
30 ja 100 tablettia PVC/PVDC/Al -läpipainopakkauksessa.
5
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Puh: (09) 430 040
Valmistaja
EXCELLA GmbH
Feucht
Saksa
Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 27.4.2015
6
Bipacksedel: Information till patienten
Selocomp ZOC tablett med modifierad frisättning
metoprololsuccinat/hydroklortiazid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Selocomp ZOC är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Selocomp ZOC
3.
Hur du använder Selocomp ZOC
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Selocomp ZOC ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Selocomp ZOC är och vad det används för
Metoprolol hör till den läkemedelsgrupp, som kallas betablockerare. Det blockerar speciellt funktionen
av beta1 -receptorer och då minskar stresshormonernas (adrenalin och noradrenalin) verkan på dessa
receptorer. Beta 1 -receptorer finns i hjärtat och i blodkärlen, men också i vissa andra organreceptorer.
Receptorblockering är gynnsam vid olika sjukdomar.
Hydroklortiazid hör till läkemedelsgruppen diuretika dvs. vätskedrivande mediciner. Hydroklortiazid
befrämjar utsöndringen av natrium och klorid samt vatten ur kroppen och sänker därmed blodtrycket.
Selocomp ZOC används för behandling av förhöjt blodtryck.
Metoprolol och hydroklortiazid, som finns i Selocomp ZOC, kan också vara godkända för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsoeller sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Selocomp ZOC
Använd inte Selocomp ZOC
- om du är allergisk mot metoprololsuccinat eller hydroklortiazid eller närbesläktade ämnen eller
något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har vissa former av hjärtrytmrubbningar (AV-block II eller III, höggradigt sinoatriellt
block)
- om du har en obehandlad hjärtsvikt
- om du behandlas kontinuerligt eller tillfälligt med läkemedel som ökar hjärtats pumpförmåga
- om ditt hjärta slår långsamt
- om du har sick sinus -syndromet (retledningsrubbning i hjärtat) och du inte har pacemaker
- om du har haft cirkulationskollaps
- om du har svåra cirkulationsrubbningar i armar och/eller ben
- om hjärtinfarkt misstänks och din puls är under 45 slag/minut, systolblodtrycksvärdet är under
100 mmHg
- om du har svår njursvikt eller leversvikt
7
-
om du har för låga värden av kalcium eller natrium i blodet som är svåra att behandla
om du har för mycket kalcium i blodet
om du har för mycket urinsyra i blodet
om du har upphävd urinutsöndring.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Selocomp ZOC,
- om du har haft för lågt blodsocker (hypoglykemi)
- om du har störningar i blodets saltbalans
- om du har astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
- om du har en obehandlad hormonproducerande tumör i binjuremärgen (feokromocytom).
Att tänka på under behandlingen
Om du får narkos (allmänanestesi) hos tandläkare eller i samband med en operation, meddela läkaren,
att du använder Selocomp ZOC.
Andra läkemedel och Selocomp ZOC
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra läkemedel.
Nämn även ögonmediciner och mediciner i injektionsform.
Glöm inte att berätta om eventuella överkänslighetsreaktioner mot insektbett, födoämnen eller andra
ämnen.
Effekten av Selocomp ZOC kan ändras om man samtidigt använder andra mediciner. Sådana är
- vissa hjärtmediciner som kalciumantagonister (t.ex. verapamil och diltiazem) och läkemedel mot
rytmstörningar (t.ex. amiodaron, kinidin, propafenon)
- vissa blodtryckssänkande medel som klonidin, digitalisprodukter, noradrenalin
- MAO-hämmare (läkemedel mot depression och Parkinsons sjukdom)
- vissa läkemedel mot depression (t.ex. paroxetin, fluoxetin och sertralin)
- rifampicin (läkemedel mot turberkulos)
- läkemedel för behandling av för mycket magsyra (t.ex. ranitidin)
- anti-inflammatoriska medel
- vissa antihistaminer
- andra betablockerare (t.ex. i ögondroppar)
- litium (läkemedel mot manisk-depressiv sjukdom)
- alkohol
- medel som aktiverar eller förhindrar leverenzymer som barbiturater (antiepileptikum),
antipsykotika (klorpromazin) och terbinafin (läkemedel mot svampinfektioner i huden)
- steroider som prednisolon.
Om du använder klonidin (för behandling av högt blodtryck) och Selocomp ZOC samtidigt och
behandlingen med klonidin skall avslutas, bör behandlingen med Selocomp ZOC avslutas flera dagar
tidigare.
Om du använder insulin eller tabletter mot diabetes, kan läkaren i vissa fall ändra doseringen av dessa.
Intag av Selocomp ZOC med mat och dryck
Tabletten tas helst med frukosten med vätska.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Eftersom hydroklortiazid och metoprolol inte rekommenderas under graviditet och amning, bör inte
heller Selocomp ZOC användas, om inte speciellt vägande skäl föreligger.
8
Graviditet
Liksom alla blodtryckssänkande medel kan också metoprolol orsaka biverkningar, t.ex. göra pulsen
långsammare hos fostret och det nyfödda barnet.
Hydroklortiazid kan minska blodmängden och blodflödet mellan mor och foster. Hydroklortiazid får
användas under graviditet, särskild under de första tre graviditetsmånaderna, enbart om det är helt
nödvändigt.
Om du blir gravid under Selocomp ZOC medicinering, skall du omedelbart informera läkaren.
Amning
Hydroklortiazid och små mängder metoprolol passerar över i modersmjölk. Behandlande läkare kan
fatta beslut om byte av medicineringen eller att amningen skall upphöra.
Körförmåga och användning av maskiner
Ta reda på hur Selocomp ZOC medicinering påverkar dig, innan du kör bil eller använder maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra
avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du använder Selocomp ZOC
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om
du är osäker.
Rekommenderad dos är en tablett med modifierad frisättning per dygn. Ibland krävs en större dos; två
tabletter en gång om dagen.
Dosering
Dosen, som är individuell, föreskrivs av läkaren.
Tabletten tas en gång per dygn helst med frukosten.
Tabletten (eller den halverade tabletten) sväljs hel med vätska (minst ½ glas).
Tabletten får ej tuggas eller krossas.
Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.
Äldre patienter
Äldre personer kan använda normala Selocomp ZOC doser.
Användning för barn
Selocomp ZOC rekommenderas inte för barn.
Om du har tagit för stor mängd av Selocomp ZOC
Om du överskrider doseringsrekommendationen, kan du få biverkningar. Följande symtom
förekommer vid överdosering: långsam hjärtrytm, lågt blodtryck, plötslig hjärtsvikt, andnöd, snabb
vätskeförlust, elektrolytförlust, svindel, nedsatt medvetandegrad och muskelkramper.
Därför är det mycket viktigt, att du inte överskrider dosen, utan använder den dos, som läkaren har
föreskrivit.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. (09) 471 977) för bedömning av risken
samt rådgivning.
9
Om du har glömt att ta Selocomp ZOC
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du glömmer att ta Selocomp ZOC dosen och märker det så, att följande dos skulle tas inom cirka
12 timmar, ta genast den bortglömda dosen. Om du märker det senare, ta endast halva dosen. Ta
följande dos igen normalt.
Om du slutar att använda Selocomp ZOC
Avslutandet av behandlingen bör ske enligt läkares anvisningar. Plötsligt avslutande av behandlingen
skall undvikas. När det är nödvändigt att avsluta behandlingen, skall det av säkerhetsskäl ske genom
att gradvis minska dosen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Selocomp ZOC är en väl tolererad medicin och förekommande biverkningar har vanligen varit lindriga
och försvunnit av sig själva.
Metoprolol
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)
Trötthet.
Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 patienter)
Svindel, huvudvärk, långsam hjärtrytm, svindel i samband med byte av kroppsställning (med svimning
i enskilda fall), kalla händer och fötter, illamående, magsmärta, diarré, förstoppning, andnöd vid fysisk
ansträngning och hjärtklappning.
Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter)
Brännande, stickande eller domnande känsla, muskelkramper, hjärtsvikt (med symtom som
andnöd/trötthet/försämrad ankelsvullnad), allvarligt blodtrycksfall under hjärtinfarkt (kardiogen
chock), lindriga förändringar i EKG som inte inverkar på hjärtans funktion, svullnad, bröstsmärta,
depression, minskad mental vakenhet, sömnighet/sömnlöshet, mardrömmar, hudutslag, förträngning
av andningsvägarna, kräkningar, ökad svettning och viktökning.
Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 patienter)
Synliga retledningsrubbningar i EKG, oregelbunden hjärtrytm, nervositet, spändhet, leverproblem
(onormala resultat i leverfunktionstest), håravfall, snuva på grund av en allergisk reaktion,
synstörningar, torra ögon och/eller ögonirritation, bindhinneinflammation, muntorrhet,
impotens/sexuella funktionsstörningar.
Hydroklortiazid
Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 patienter)
Huvudvärk, svindel, svimning, förhöjd urinsyrehalt i blodet, högt blodsocker, högt urinsocker, låg
kaliumhalt i blodet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter)
Hudutslag, överkänslighet mot solljus (hudsymtom), aptitlöshet, magirritation, illamående, kräkningar,
kramper, diarré, förstoppning, hastig sänkning av blodtrycket när man stiger upp.
10
Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 patienter)
Gallstopp på grund av hinder i gallans väg från levern eller gulhet, svår kärlinflammation, impotens,
inflammation i bukspottskörteln, brännande, stickande eller domnande känsla, sömnstörningar,
depression, blodstörningar (minskat antal blodplättar och/eller vita blodkroppar, minskad produktion
av vita blodkroppar i benmärg på grund av anemi), onormal kroppslig känslighet.
Andra rapporterade biverkningar (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgänglig data)
Akut närsynthet, akut trångvinkelglaukom, systemisk lupus erythematosus, kutan lupus erythematosus.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5.
Hur Selocomp ZOC ska förvaras
Förvaras vid högst 25 ºC.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är metoprololsuccinat och hydroklortiazid. En tablett med modifierad
frisättning innehåller metoprololsuccinat 95 mg och hydroklortiazid 12,5 mg.
Övriga innehållsämnen är etylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, hypromellos, gul järnoxid
(E 172), majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, paraffin, makrogol 6000, povidon, kolloidal
vattenfri kiseldioxid, natriumstearylfumarat, titandioxid (E 171).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Produktbeskrivning:
Gul, rund tablett med en skåra på ena sidan och på den andra sidan märkta A/IL.
Förpackningsstorlekar:
30 och 100 tabletter i PVC/PVDC/Al -blisterförpackning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
11
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av försäljningstillstånd
Pfizer Oy
Datagränden 4
00330 Helsingfors
Tel: (09) 430 040
Tillverkare
EXCELLA GmbH
Feucht
Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast 27.4.2015
12
