Pressmeddelande
Stockholm den 21november, 2013
Helt ny typ av målstyrt läkemedel mot bröstcancer
godkänt i EU
Ett nytt målinriktat läkemedel mot spridd HER2-positiv bröstcancer är nu godkänt för användning inom
EU. Kadcyla (trastuzumab emtansin (T-DM1)) är det första läkemedlet mot HER2-positiv bröstcancer
där en antikropp kombineras med ett kraftfullt cellgift. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas
antikropp-läkemedelskonjugat (ADC). Behandling med Kadcyla har visat sig ge en signifikant förlängd
överlevnad och färre biverkningar hos patienter som tidigare fått Herceptin och cytostatika.
– Det är mycket glädjande att Kadcyla nu är godkänt inom EU. Denna nya mer målinriktade
behandling, där cellgiftet DM1 har kopplats till antikroppen trastuzumab, innebär att vi nu får tillgång
till ett läkemedel som innebär ett helt nytt sätt att behandla spridd HER2-positiv bröstcancer.
Resultaten från EMILIA-studien som ligger till grund för godkännandet visar att patienterna levde
nästan sex månader längre och fick mindre biverkningar när de fick denna behandling, jämfört med
behandling med lapatinib i kombination med capecitabin, säger överläkare Johan Ahlgren, nationell
koordinator för EMILIA-studien och verksamhetschef för onkologiska kliniken, Universitetssjukhuset
Örebro.
Ett antikropp-läkemedelskonjugat är en ny typ av målinriktad bröstcancerbehandling som kan binda
till vissa cancerceller och transportera cytostatika direkt till cancercellen. Kadcyla är det första
antikropp-läkemedelskonjugatet som blivit godkänt inom EU för behandling av HER2-positiv
bröstcancer. I Kadcyla är ett mycket potent cytostatikum, DM1 bundet till antikroppen trastuzumab,
som är den aktiva substansen i Herceptin. Den stabila bindningen möjliggör för DM1 att vara kopplad
till trastuzumab under tiden den cirkulerar i blodomloppet. Trastuzumabdelen känner igen och
binder till HER2 på ytan av cancerceller och har sin verkan mot dessa cancerceller. Cytostatikadelen,
DM1, transporteras med hjälp av trastuzumab direkt till tumören och frigörs först när Kadcyla nått in
i tumörcellen, där den har sin effekt. Med hjälp av Kadcyla förstärks med andra ord den målinriktade
effekten mot cancercellerna, samtidigt som biverkningarna jämfört med dagens behandling blir färre
då cytostatikumet koncentreras till cancercellerna.
Kadcyla är nu godkänt för andra linjens behandling av patienter med spridd HER2-positiv bröstcancer
Roche AB
Liljeholmsstranden 5
Box 47327
100 74 Stockholm
Telefon 08-726 12 00
Fax 08-744 06 81
www.roche.se
1/5
(1). Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, liksom den Schweiziska, har tidigare i år godkänt
Kadcyla. Det är den registreringsgrundande studien EMILIA, en internationell fas III-studie där även
svenska patienter deltagit, som ligger bakom godkännandet för Kadcyla. Resultaten visade att
patienter som fick den nya målinriktade behandlingen Kadcyla, levde längre (total överlevnad, OS) och
även tiden till att deras sjukdom försämrades förlängdes jämfört med de patienter som fick behandling
med Tyverb (lapatinib) i kombination med Xeloda (capecitabin) (2).
Om EMILIA-studien
EMILIA-studien (TDM4370g/BO21977) startade hösten 2009 och är en internationell fas III-studie
som omfattar 991 patienter, varav 14 från Sverige. Tre svenska sjukhus har deltagit i studien; Gävle
Sjukhus, Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg och Mälarsjukhuset i Eskilstuna.
I studien undersöktes patienter med HER2-positiv bröstcancer som tidigare behandlats med
läkemedlet Herceptin och cytostatika för spridd bröstcancer. Hälften av patienterna lottades till att få
den nya behandlingen Kadcyla och de andra fick behandlingen med Tyverb (lapatinib) i kombination
med Xeloda (capecitabin). Studiens huvudsakliga syften var att mäta tiden till dess sjukdomen
försämrades, så kallad progressionsfri överlevnad (PFS), och total överlevnad (OS) liksom säkerhet.
Den totala överlevnaden (OS) förlängdes med i median 5,8 månader (median 30,9 jämfört med 25,1
månader) och risken att avlida minskade med 32 procent (HR=0,68, p=0,0006) under studiens
uppföljningsperiod. Risken för sjukdomsprogress eller död minskade med 35 procent vilket
motsvarar ett medianvärde av 9,6 månader jämfört med 6,4 månader (HR=0,65, p<0,0001).
Säkerhetsprofilen var jämförbar med de som tidigare rapporterats från studier med Kadcyla och
andelen vanliga och svåra biverkningar (grad 3) var färre jämfört med kontrollgruppen (43,1%
jämfört med 59,2%) (2).
Om Kadcyla
Kadcyla (trastuzumab emtansin (T-DM1)) är Roches tredje läkemedel för behandling av HER2positiv bröstcancer och resultat av mer än 20 års forskning inom detta område. Kadcyla är först i en
ny klass av läkemedel mot HER2-positiv bröstcancer som kallas antikropp-läkemedelskonjugat
(antibody-drug conjugate, ADC). I Kadcyla kombineras två olika sätt att bekämpa tumören; dels
genom antikroppen trastuzumab (Herceptin) och dels genom cytostatikumet DM1 (ett derivat av
maytansin).
Trastuzumab binder till och hämmar HER2-receptorn. På det sättet blockeras den okontrollerade
signalering som annars leder till att cancercellerna växer ohämmat och bildar tumörer. Samtidigt
2/5
aktiveras kroppens immunförsvar av trastuzumab att attackera cancercellerna. Den andra
verkningsmekanismen är cytostatikumet DM1 som är bundet till trastuzumab. DM1 frigörs så snart
som Kadcyla har tagits upp av cancercellen och förstör den. Genom att cellgiftet är bundet till
trastuzumab transporteras det direkt till tumören där det ger en selektiv effekt inne i tumörcellerna.
Samtidigt minimeras biverkningarna av cellgiftet eftersom det koncentreras i cancercellerna.
Baserat på forskningsresultaten för Kadcyla har Roche/Genentech byggt upp en pipeline på närmare
30 nya antikropp-läkemedelskonjugat (ADC). Åtta av dessa studeras för närvarande i fas I- eller fas
II-studier. Forskning kring ADC påbörjades av Roche/Genentech för mer än 10 år sedan.
Fler pågående studier med Kadcyla
Flera studier undersöker för närvarande Kadcyla. En av dessa är den så kallade MARIANNE-studien
som omfattar 1 093 patienter, varav två från södra Sverige (Lund). Studien är en fas III-studie som
startade 2010 där kvinnor med spridd HER2-positiv bröstcancer deltar. Den jämför tre olika
behandlingar; enbart Kadcyla, en kombination av Kadcyla och Roches nya läkemedel Perjeta jämfört
med standardbehandlingen Herceptin och ett cellgift i form av en taxan (docetaxel eller paclitaxel).
Ingen av patienterna i studien har behandlats mot sin spridda bröstcancer tidigare.
TH3RESA, heter en kompletterande fas III-studie som startade i september 2011 och som omfattar
604 patienter, varav fyra från Sverige. Tre svenska sjukhus deltar; Akademiska sjukhuset i Uppsala,
Umeå Universitetssjukhus, och Örebro Universitetssjukhus. I denna studie undersöks Kadcyla som en
möjlig behandling hos patienter med spridd HER2-positiv bröstcancer som tidigare fått Herceptin
och lapatinib mot sin metastaserade bröstcancer, jämfört med den behandlande läkarens val, till
exempel Herceptin i kombination med cytostatika.
Med anledning av de positiva resultaten från EMILIA studien startades 2012 fas III-studien KAMILLA
och rekrytering av patienter pågår. I denna studie ingår patienter med HER2-positiv bröstcancer som
tidigare behandlats för spridd bröstcancer. Studiens ska omfatta 2 000 kvinnor och svenska patienter
från två sjukhus deltar; Karolinska Universitetssjukhuset i Solna och Umeå Universitetssjukhus.
Huvudsyftet är att ytterligare studera säkerheten med behandlingen.
KATHERINE, heter en annan nyligen startad internationell fas III-studie där kvinnor med HER2-positiv
bröstcancer som opererats och som inte har fått återfall kommer erbjudas att delta. Studien som
startade i april i år ska omfatta 1 484 patienter och tre svenska sjukhus deltar; Karolinska
Universitetssjukhuset i Solna, Gävle sjukhus och Skånes universitetssjukhus i Lund. Studien ska
undersöka vilken nytta behandling med Kadcyla, jämfört med Herceptin, kan göra för att minska
3/5
risken för att sjukdomen kommer tillbaka.
Om HER2-positiv bröstcancer
I Sverige får närmare 8 000 kvinnor bröstcancer varje år (3) och ungefär 1 400 kvinnor dör i
metastaserad bröstcancer varje år (4). Av dessa har omkring 15 procent HER2-positiv bröstcancer
(5). Det är en cancerform med en ökad risk för spridning och återfall. HER2 är en viktig
tillväxtfaktorreceptor, ett protein, som finns på ytan hos de flesta av kroppens celler, vars uppgift är
att reglera cellens tillväxt och delning. Vid HER2-positiv bröstcancer finns ett ökat antal sådana
proteiner. HER2 stimulerar då kraftig celltillväxt och celldelning. HER2-testning skall idag ingå som
en rutinundersökning vid diagnos av bröstcancer (6). Det är enbart patienter som har en HER2positiv tumör som kan komma ifråga för behandling med antikroppen Herceptin, Perjeta eller
Kadcyla.
För mer information
Johan Ahlgren, överläkare och verksamhetschef för onkologiska kliniken, Universitetssjukhuset
Örebro, 019-602 10 00, [email protected], nationell koordinator för EMILIA-studien.
Jan-Olov Sandberg, medicinsk terapiområdeschef Roche, 070-601 65 12, [email protected]
Tommy Ringart, kommunikationschef Roche, 0705-62 11 40, [email protected]
Fler pressmeddelanden om HER2-positiv bröstcancer se pressrummet på MyNewsdesk:
www.mynewsdesk.com/se/pressroom/roche_ab/tag/her2-positiv-broestcancer, se även
www.breastfriends.se
Referenser
1. www.fass.se samt besked från CHMP den 20 september 2013,
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/09/news_de
tail_001889.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
2. Verma S, et al. Trastuzumab Emtansine for HER2-positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med
2012; 367:1783-1791, NEJM http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1209124
3. Cancerförekomst i Sverige 2010, Socialstyrelsen,
http://www.socialstyrelsen.se/publikationer2011/2011-12-15
4. Dödsorsaksregistret 2012, http://www.socialstyrelsen.se/publikationer2013/2013-86/Sidor/default.aspx
5. Rydén L et al. Reproducibility of human epidermal growth factor receptor 2 analysis in primary
4/5
breast cancer: a national survey performed at pathology departments in Sweden. Acta Oncol 48:860866, 2009.
6. Svenska Bröstcancergruppen, Nationella riktlinjer för behandling av bröstcancer, uppdaterad
110131, www.swebcg.se/Files/Docs/Nationella_riktlinjer110131.pdf
Om Roche
Roche, med huvudkontor i Basel, Schweiz, är ett av världens ledande forskningsfokuserade
hälsoföretag med kombinerade resurser inom läkemedel och diagnostik. Roche är världens största
biotech-företag med differentierad medicin inom onkologi, virologi, inflammation, metabolism och
CNS. Roche är även världsledande inom in vitro-diagnostik och vävnadsbaserad cancerdiagnostik
och har ett brett utbud av produkter för diabeteskontroll. Roche hälsostrategi med skräddarsydd och
individanpassad behandling, har som mål att erbjuda mediciner och diagnostikverktyg som
möjliggör påtagliga förbättringar inom hälsa, livskvalitet och patientöverlevnad. Under 2012 hade
Roche över 82 000 anställda runt om i världen och investerade över 8 miljarder schweiziska franc i
forskning och utveckling. Koncernens försäljning uppgick till 45,5 miljarder schweiziska franc.
Amerikanska Genentech är en helägd medlem inom Roche-gruppen. Roche har en majoritetsandel i
japanska Chugai Pharmaceutical. Mer information hittar du här: www.roche.se och www.roche.com. I
Sverige finns två dotterbolag; Roche Diagnostics Scandinavia AB med 103 anställda och Roche AB
som marknadsför och forskar kring läkemedel med 120 anställda 2012.
För mer information se även pressrummet på MyNewsdesk:
www.mynewsdesk.com/se/pressroom/roche_ab, www.roche.se, www.roche.com
5/5
