PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE
Stella 5 mg ja 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
tsolpideemitartraatti
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
Mitä Stella on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Stellaa
3.
Miten Stellaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Stellan säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ STELLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Stellaa käytetään lyhytaikaiseen unettomuuden hoitoon. Stella on tarkoitettu käytettäviksi tilanteissa,
joissa unettomuus on vaikeaa, toimintakykyä haittaavaa tai voimakasta ahdistusta aiheuttavaa.
Vaikuttava aine tsolpideemi on bentsodiatsepiinin kaltainen unilääke, joka vaikuttaa keskushermoston
kautta.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT STELLAA
Älä käytä Stellaa
jos olet allerginen (yliherkkä) tsolpideemitartraatille tai Stellan jollekin muulle aineelle.
jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
jos kärsit uniapnea-oireyhtymästä (äänekäs kuorsaus, johon liittyy pitkiä hengityskatkoksia)
jos sinulla on Myasthenia gravikseksi kutsuttu vaikea lihasheikkous
jos sinulla on vaikea hengityksen vajaatoiminta
Stellaa ei tule käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla
Ole erityisen varovainen Stellan suhteen
jos munuaistesi toiminta on heikentynyt
jos kärsit jostakin psyykkisestä sairaudesta
jos sinulla on masennusta
jos olet käytät tai olet käyttänyt suuria määriä alkoholia, huumausaineita tai lääkkeitä
Alkoholi käytettynä Stellan yhteydessä saattaa vahvistaa sen rauhoittavaa vaikutusta.
Stellalla voi olla lihaksiarentouttava vaikutus ja siksi se voi lisätä kaatumis- ja lonkkamurtumariskiä
etenkin iäkkäillä henkilöillä jos he nousevat yöllä jalkeille.
Unettomuuden syy on selvitettävä ennen Stella-hoidon aloittamista. Jos unettomuutesi ei ole
parantunut 7 - 14 päivän kuluttua lääkehoidon aloittamisesta, ota yhteyttä lääkäriin. Tällöin
unettomuutesi saattaa johtua psyykkisestä tai fyysisestä sairaudesta.
1
Stellan jatkuva käyttö saattaa heikentää sen tehoa.
Stellan tai muiden unilääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi johtaa fyysiseen tai psyykkiseen
riippuvuuteen. Riippuvuuden kehittymisen estämiseksi Stella-hoidon tulisi tavallisesti kestää enintään
neljä viikkoa.
Stellan tai muun unilääkkeen käyttö voi aiheuttaa muistinmenetyksen. Muistinmenetys ilmenee
erityisesti muutaman tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta. Tämän välttämiseksi Stella on otettava
juuri ennen nukkumaanmenoa. Varmista, että voit nukkua 7 - 8 tuntia keskeytyksettä lääkkeen
ottamisen jälkeen.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,
myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Stellan rauhoittava vaikutus saattaa vahvistua, jos sitä käytetään yhdessä psyykenlääkkeiden,
unilääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, masennuslääkkeiden, puuduttavien kipulääkkeiden,
epilepsialääkkeiden tai väsyttävien antihistamiinien kanssa.
Stellan käyttö ruuan ja juoman kanssa
Alkoholia ei tule käyttää samanaikaisesti Stellan kanssa koska lääkkeen vaikutus voi vahvistua.
Raskaus ja imetys
Stellaa ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Jos suunnittelet raskautta tai jos epäilet olevasi
raskaana, ota yhteyttä lääkäriin. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen
käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä tarkkuutta vaativia laitteita, koska Stellan käytön yhteydessä keskittymiskyky ja
reagointikyky saattavat heiketä. Myös muistin heikentyminen on mahdollista. Riittämätön
nukkumisaika heikentää tarkkaavaisuutta entisestään. Stella voi myös heikentää lihastoimintaa, mikä
voi haitata kykyä ajaa autoa tai käyttää tarkkuutta vaativia laitteita.
Tärkeää tietoa Stellan sisältämistä aineista
Stella sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele
lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
MITEN STELLAA KÄYTETÄÄN
Käytä Stellaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli
olet epävarma. Tavanomainen annos aikuisille on 10 mg juuri ennen nukkumaanmenoa. Iäkkäille ja
huonokuntoisille potilaille annos on 5 mg juuri ennen nukkumaanmenoa. Enimmäisannosta, joka on
10 mg tsolpideemia päivässä, ei tule ylittää.
Tabletti tulee nauttia nesteen kera.
Hoidon kesto
Hoitoajan tulisi olla mahdollisimman lyhyt, enimmillään neljä viikkoa, mukaan lukien aika, jolloin
lääkeannosta pienennetään asteittain ennen hoidon päättymistä. Lääkäriltäsi saat tarkemmat tiedot
hoitoajasta.
Lääkäri voi pidentää hoitoaikaa poikkeustapauksissa.
Jos olet unohtanut ottaa yhden tai useamman tabletin
2
Jos sinulla on mahdollisuus nukkua vielä 7 - 8 tuntia, voit ottaa tabletin. Jos tämä ei ole mahdollista,
jätä tabletti ottamatta. Ota seuraava tabletti, kun menet nukkumaan seuraavana iltana. Älä ota
kaksinkertaista annosta; se on haitallisempaa kuin tabletin ottamatta jättäminen.
Älä lopeta lääkkeen ottamista äkillisesti, vaan vähennä annostusta asteittain lääkärin ohjeiden mukaan.
Jos olet ottanut enemmän Stellaa kuin Sinun pitäisi
Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977, keskus
09-4711), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen.
Jos unohdat ottaa Stellaa
Jos sinulla on mahdollisuus nukkua vielä 7 - 8 tuntia, voit ottaa tabletin. Jos tämä ei ole mahdollista,
jätä tabletti ottamatta. Ota seuraava tabletti, kun menet nukkumaan seuraavana iltana. Älä ota
kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Stellan käytön
Älä lopeta lääkkeen ottamista äkillisesti, vaan vähennä annostusta asteittain lääkärin ohjeiden mukaan.
Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Stellakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset (yli 1:llä 100:sta, mutta alle 1:llä 10:stä): Uneliaisuus seuraavana päivänä, tunteiden
latistuminen, heikentynyt tarkkaavaisuus, sekavuus, väsymys, päänsärky, kahtena näkeminen,
huimaus, ataksia ja lihasheikkous.
Melko harvinainen (yli 1:llä 1000:sta mutta alle yhdellä 100:sta): Paradoksaaliset vaikutukset:
levottomuutta, agitaatiota, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, harhaluuloja, raivokohtauksia,
painajaisunia, hallusinaatioita, psykooseja, unissakävelyä, sopimatonta käytöstä tai muita
käytöshäiriöitä. Näitä vaikutuksia ilmenee muita todennäköisemmin vanhuksilla.
Ruuanasulatuskanavan oireet (ripuli, pahoinvointi, oksentelu), ihoreaktiot.
Haittavaikutukset ilmenevät pääasiallisesti hoidon alussa ja häviävät yleensä hoidon jatkuessa.
Valmiste saattaa aiheuttaa riippuvuutta.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5.
STELLAN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä
tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
3
Mitä Stella sisältää
Vaikuttava aine on tsolpideemitartraatti.
Yksi Stella 5 mg tabletti sisältää 5 mg tsolpideemitartraattia.
Yksi Stella 10 mg tabletti sisältää 10 mg tsolpideemitartraattia.
Muut aineet ovat: Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti
(tyyppi A), hypromelloosi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171) ja makrogoli 400.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Pahvikotelot, joissa on 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ja 100 tablettia PVC/PE/PVDC/Alläpipainopakkauksissa.
HDPE-tablettipurkit, joissa on 30, 100, 500 tai 1000 tablettia ja jotka on suljettu tiiviisti PPturvasulkimella.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Myyntiluvan haltija:
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanti
Valmistaja:
Synthon Hispania S.L., Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Espanja
Alpharma AS, Gjellebekkstubben, N-3420 Lierskogen, Norja
Alpharma Limited, Whiddon Valley, Barnstable, N Devon EX32 8NS Iso-Britannia
Alpharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Hollanti
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 19.9.2007
4
BIPACKSEDEL
Stella 5 mg och 10 mg tablett, filmdragerad
zolpidemtartrat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Stella är och vad det används för
2.
Innan du använder Stella
3.
Hur du använder Stella
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Stella ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD STELLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Stella används vid korttidsbehandling av sömnlöshet. Stella används endast om sömnlösheten är svår,
har omfattande inverkan på vardagslivet eller om den vållar stort obehag. Det verksamma ämnet
zolpidem är ett bentsodiatsepin liknande sömnmedel, som verkar genom det centrala nervsystemet.
2.
INNAN DU ANVÄNDER STELLA
Använd inte Stella
om du är allergisk (överkänslig ) mot zolpidemtartrat eller något av övriga innehållsämnen i
Stella
om du har en allvarligt nedsatt leverfunktion
om du har sömnapnésyndromet (tunga snarkningar med långa uppehåll i andningen)
om du lider av myasthenia gravis (en allvarlig muskelsvaghet)
om du har allvarlig andningsinsufficiens
Stella bör inte användas av barn och undomar under 18-år.
Var särskilt försiktig med Stella
om du har nedsatt njurfunktion
om du lider av någon psykisk sjukdom
om du lider av depression
om du missbrukar eller har missbrukat alkohol, droger eller läkemedel
Den lugnande effekten som Stella ger kan förstärkas av att dricka alkohol samtidigt som medicinen
verkar.
Stella kan vara muskelavslappande och det finns därför risk att särkilst äldre patienter ramlar och
drabbas av höftfrakturer om de går upp på natten.
Innan du börjar ta Stella, är det viktigt att känna till vad det är som förorsakar dina sömnrubbningar.
5
Om du inte känner av någon förbättring efter 7 till 14 dagar bör du kontakta din läkare. Om dina
sömnproblem inte förbättras kan det indikera att du lider av en psykisk eller fysisk störning.
Kontinuerlig användning av Stella kan förminska dess verkan.
Långtidsanvändning av Stella eller andra sömnmedel kan leda till fysiska eller psykiska beroenden.
För att förebygga beroenden bör en behandling med Stella vanligen inte pågå längre än fyra veckor.
Användningen av Stella eller annat sömnmedel kan leda till minnesförlust. Det inträffar framför allt
några timmar efter att medicinen tagits. För att undvika denna bör du ta Stella precis innan du går och
lägger dig. Försäkra dig om att du kan sova ostört i 7 till 8 timmar.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
En förstärkning av den lugnande effekten kan uppkomma som ett resultat av samtidigt intag av
mediciner för att behandla mentala sjukdomar (neuroleptika), hypnotika, lugnande preparat,
antidepressiva, bedövande smärtstillande medel, mediciner för att behandla epilepsi och sedativa
antihistaminer.
Användning av Stella med mat och dryck
Alkohol bör inte användas samband med användnin av Stella eftersom läkemedlets effekt kan
förstarkas.
Graviditet och amning
Stella bör inte tas under graviditet och amning. Om du avser att bli gravid eller misstänker att du är
gravid, bör du kontakta din läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte bil eller använd maskiner därför att det är möjligt att koncentrationen och reaktionsförmågan
reduceras eller att det inträffar minnesförluster vid användning av Stella. Det är troligt att
uppmärksamheten nedsätts ytterligare om tiden för sömn varit otillräcklig. Stella kan reducera
muskelfunktionen. Detta kan också leda till en försämrad förmåga att köra bil eller manövrera en
maskin.
Viktig information om något innehållsämnen i Stella
Stella innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du är överkänslig för vissa sockerarter
bör du rådgöra med din läkare innan du använder det här läkemedlet.
3.
HUR DU ANVÄNDER STELLA
Använd alltid Stella enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker. Den rekommenderade dosen för vuxna är 10 mg precis innan du går och lägger dig. För äldre
eller försvagade patienter är dosen 5 mg precis innan du går och lägger dig. En dosering på 10 mg
zolpidem per dag bör inte överskridas för någon patient.
Tabletten ska tas med vätska.
Behandlingstid
Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt, med ett maximum på fyra veckor, inklusive en period
med en stegvis avtrappad dos. Din läkare kan ge dig mer detaljerad information om detta.
Din läkare kan i undantagsfall förlänga behandlingstiden.
Om du glömmer att ta en eller flera tabletter
6
Om du fortfarande kan sova 7 till 8 timmar kan du ta tabletten. Om detta inte är möjligt hoppar du över
den tablett du glömt att ta och tar ingen tablett förrän du går och lägger dig nästa kväll.
Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för en dos som du har missat: det är värre än att missa en dos.
Sluta inte abrupt med att ta preparatet, utan gradvis reducera dosen i samförstånd med din läkare.
Om du har tagit för stor mängd av Stella
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller
Giftinformationscentralen (tel: 09-471 977, central 09-4711).
Om du har glömt att ta Stella
Om du fortfarande kan sova 7 till 8 timmar kan du ta tabletten. Om detta inte är möjligt hoppar du över
den tablett du glömt att ta och tar ingen tablett förrän du går och lägger dig nästa kväll.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Stella
Sluta inte abrupt med att ta preparatet, utan gradvis reducera dosen i samförstånd med din läkare. Om
du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Stella orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga (fler än 1 av 100 men färre än en av 10): sömnighet under nästa dagtid, nedsatta
känsloyttringar, reducerad uppmärksamhet, oredighet, trötthet, huvudvärk, dubbelsyn, svindel, ataksia,
muskel svaghet.
Mindre vanliga (fler än 1 av 1000 men färre än en av 100): Paradoxal effexter: Oro, upphetsning,
irritation, aggressivitet, inbillningar, raserianfall, mardrömmar, hallucinationer, psykos, sömngång,
otjänlig beteende eller andra uppförande störningar. De här effekter uppträdas mer sannolikt med
gamla personer. Gastro-intestinala störningar (diarré, illamående, uppkastning), hudreaktioner.
Biverkningar uppträder huvudsakligen i början av behandlingen och försvinner vanligen efter
upprepad administration.
Användningen av preparatet kan leda till beroende.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR STELLA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven
månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
7
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är zolpidemtartrat.
Varje Stella 5 mg tablett innehåller 5 mg zolpidemtartrat.
Varje Stella 10 mg tablett innehåller 10 mg zolpidemtartrat.
Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat (typ
A), hypromellos, magnesiumstearat, titandioxid (E171) och makrogol 400.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Kartonger innehållande 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tabletter förpackade i
PVC/PE/PVDC/aluminiumblister.
HDPE burkar 30, 100, 500 och 1000 tabletter förslutna med barnsäkra
polypropylenlock.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island
Tillverkare
Synthon Hispania S.L., Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien
Alpharma AS, Gjellebekkstubben, N-3420 Lierskogen, Norge
Alpharma Limited, Whiddon Valley, Barnstable, N Devon EX32 8NS; Storbritannien
Alpharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Netherländerna
Denna bipacksedel godkändes senast 19.9.2007
8