Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Methotrexate Pfizer 2,5

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Methotrexate
Pfizer 2,5 mg/ml injektioneste, liuos metotreksaatti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Methotrexate Pfizer on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Methotrexate Pfizer-valmistetta
3.
Miten Methotrexate Pfizer-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Methotrexate Pfizer-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Methotrexate Pfizer on ja mihin sitä käytetään
Methotrexate Pfizer -valmisteen vaikuttava aine (metotreksaatti) on solunsalpaaja (sytostaatti), joka estää
DNA-synteesiä ja solujen kasvua. Metotreksaattia käytetään erilaisten kasvainten ja syöpäsairauksien
(esim. leukemian) hoidossa.
Metotreksaattia, jota Methotrexate Pfizer sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Methotrexate Pfizer-valmistetta
Älä käytä Methotrexate Pfizer-valmistetta
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
jos olet raskaana tai imetät
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
jos sinulla on maksa-, munuais- tai luuydinvaurio.
Metotreksaatti voi aiheuttaa sikiövaurioita. Hedelmällisessä iässä oleville naisille ei saa antaa
metotreksaattia ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois. Raskaaksi tulemista on vältettävä, jos
pariskunnan toinen osapuoli käyttää metotreksaattia. Sekä mies- että naispuolisten potilaiden tulee
keskustella lääkärin kanssa tarkasti sikiöön kohdistuvasta riskistä, jos nainen tulee raskaaksi hoidon
aikana.
Varoitukset ja varotoimet
Ole erityisen varovainen valmisteen suhteen ja keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin
sinulle annetaan tai käytät Methotrexate Pfizer -valmistetta, jos:
-
saat samanaikaisesti muita lääkkeitä tai sädehoitoa (ks.kohta, Muut lääkevalmisteet ja Methotrexate
Pfizer)
sinulla on maksaongelmia
sinulla on mahahaavatauti tai haavainen paksusuolitulehdus
sinulla on aiempi verenmuodostusjärjestelmän (hematopoieettinen) sairaus
sinulla on aktiivinen infektio tai heikentynyt immuunivaste
sinulla on munuaisten vajaatoiminta
olet mies ja on mahdollista, että kumppanisi tulee raskaaksi. Metotreksaatti saattaa aiheuttaa
sikiövaurioita
saat rokotuksia. Metotreksaattihoidon aikana annettujen rokotteiden teho saattaa heikentyä
Rokottamista elävillä virusrokotteilla ei yleensä suositella.
Ennen hoidon aloittamista lääkäri ottaa verinäytteitä tarkistaakseen veriarvosi sekä maksa-, munuais- ja
keuhkotoimintasi. Näytteitä otetaan säännöllisesti hoidon aikanakin.
Ota hoidon aikana heti yhteyttä lääkäriin, jos:
- ripuloit tai oksentelet
- sinulla ilmenee haavainen suutulehdus
- sinulla ilmenee keuhko-oireita, kuten kuiva yskä, kuume, rintakipu, hengenahdistus tai hapenpuute
- sinulla ilmenee vakavia ihoreaktioita.
Raskaana olevat henkilöt eivät saa käsitellä ja/tai annostella valmistetta.
Muut lääkevalmisteet ja Methotrexate Pfizer
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Methotrexate Pfizer -valmisteella on yhteisvaikutuksia mm. seuraavien lääkkeiden kanssa:
- sisplatiini, sytarabiini, merkaptopuriini (syöpälääkkeitä)
- probenesidi (kihtilääke)
- tulehduskipulääkkeet ja sulfonamidit (virtsatietulehdukseen käytettävät lääkkeet)
- siprofloksasiini, penisilliini, tetrasykliini, kloramfenikoli (antibiootteja)
- teofylliini (astmalääke)
- triamtereeni (nesteenpoistolääke)
- protonipumpun estäjät (närästyslääkkeet)
- leflunomidi, atsatiopriini, sulfasalatsiini, retinoidit (maksatoksiset lääkeaineet)
- foolihappoa tai sen kaltaisia aineita sisältävät vitamiinivalmisteet (ne saattavat heikentää
metotreksaatin tehoa).
Methotrexate Pfizer ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Sinun tulee välttää alkoholin käyttöä Methotrexate Pfizer -hoidon aikana, koska se saattaa lisätä riskiä
saada haittavaikutuksia, jotka kohdistuvat etenkin maksaan. Lääkäri saattaa pyytää sinua juomaan
enemmän nestettä (esim. vettä) hoidon aikana. Tämä voi auttaa ehkäisemään munuaisongelmia.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä
tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Metotreksaatti voi aiheuttaa sikiövaurioita. Valmistetta ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Metotreksaatin on ilmoitettu aiheuttavan hedelmällisyyden heikkenemistä hoidon aikana ja lyhyenä aikana
hoidon jälkeen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Haittavaikutukset, kuten huimaus ja väsymys, saattavat vaikuttaa suorituskykyyn liikenteessä ja koneiden
käyttökykyyn.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.
On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja
haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele
lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma.
3.
Miten Methotrexate Pfizer-valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos
olet epävarma.
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Annoksen määrä ja kesto vaihtelevat yksilöittäin.
Käyttö lapsille ja nuorille
Lääkäri määrää lapsen tai nuoren annoksen iän, ihon pinta-alan tai painokilojen mukaan.
Jos saat enemmän Methotrexate Pfizer-valmistetta kuin sinun pitäisi
Koska Methotrexate Pfizer -valmiste annostellaan useimmiten sairaalassa, on epätodennäköistä, että saat
liian suuren annoksen. Jos kuitenkin epäilet tätä, ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Jos annostelet Methotrexate Pfizer -valmisteen itse ja olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa
lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen
(puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat käyttää Methotrexate Pfizer -valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla kymmenestä)
- tuntoharhat (puutuminen ja pistely).
Melko harvinaiset (esiintyy alle 1 potilaalla sadasta)
- lymfoomat, luuytimen vajaatoiminta, anemia, trombosytopenia, anafylaktoidiset reaktiot ,
toispuolihalvaus (hemipareesi), aivosairaus (enkefalopatia ja leukoenkefalopatia), kouristukset,
päänsärky, interstitiaalinen keuhkotulehdus, keuhkopussin nestekertymä, haimatulehdus, heikentynyt
ruokahalu, oksentelu, ripuli, suutulehdus, maksaentsyymien kohoaminen, ihoreaktiot (kuten StevenJohssonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), hiustenlähtö, munuaissairaus, munuaisten
vajaatoiminta, sikiövaurio.
Harvinaiset (esiintyy alle 1 potilaalla tuhannesta)
-
verenmyrkytys, sokeritauti, ohimenevä toiminnallinen häiriö, mielialamuutokset, uneliaisuus,
halvaantuminen, puhehäiriöt, näön sumeneminen ja näkömuutokset, alhainen verenpaine,
tromboemboliset tapahtumat (kuten aivoverisuonitukos, valtimotukos, keuhkoembolia, syvä
laskimotukos, tromboflebiitti, verkkokalvon laskimotukos), nielutulehdus, keuhkojen
sidekudostuminen (fibroosi), ruuansulatuskanavan verenvuodot ja haavaumat, veriuloste,
suolitulehdus, ientulehdus, maksatulehdus, maksavaurio, maksatoksisuus, akne, mustelmat,
monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme), punoittava ihottuma, psoriaasiläiskien
kivuliaat haavaumat, valoherkkyys, pigmenttimuutokset, kutina, ihon haavaumat, nokkosihottuma,
lihas- ja nivelsärky, luun haurastuminen, rasitusmurtumat, vaikeutunut virtsaaminen, kyhmy,
keskenmeno, kuukautishäiriöt.
Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta)
- silmän sidekalvotulehdus, ohimenevä sokeus/ näön menetys, sydänpussitulehdus, sydänpussin
nestekertymä, verisuonitulehdus, verioksennus, seerumin albumiinipitoisuuden pieneneminen,
hiussuonten laajentuma, paisetauti, virtsarakkotulehdus, verivirtsaisuus, atsotemia, viallinen
munasolujen ja siittiöiden muodostuminen, hedelmättömyys, impotenssi, sukupuolivietin lasku,
ohimenevä siittiöiden niukkuus, vuoto emättimestä, tuumorilyysioireyhtymä, aplastinen anemia,
hypogammaglobulinemia, kallohermon toimintahäiriö.
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- infektiot, keuhkokuume, nokardioosi, histoplasmoosi, kryptokokkoosi, vyöruusu,
sytomegalovirusinfektio, hepatiitti B-infektion uudelleen aktivoituminen, hepatiitti C-infektion
paheneminen, agranulosytoosi, pansytopenia, leukopenia, neutropenia, lymfadenopatia ja
lymfoproliferatiiviset sairaudet, eosinofilia, megaloblastinen anemia, aivo-selkäydinnesteen paineen
nousu, neurotoksisuus, lukinkalvotulehdus, alaraajahalvaus, tokkuraisuus, ataksia, dementia, huimaus,
krooninen interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkorakkulatulehdus, hengenahdistus, rintakipu,
hypoksia, yskä, suolen puhkeama, ei-tarttuva vatsakalvon tulehdus, kielitulehdus, pahoinvointi,
maksan vajaatoiminta, lääkereaktio (johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita), ihotulehdus,
pienet verenpurkaumat, luukuolio, valkuaisvirtsaisuus, sikiön kuolema, urogenitaalinen häiriö, kuume,
vilunväristykset, huonovointisuus, väsymys.
Metotreksaattihoidon komplikaatioina saattaa syntyä keuhko-oireita (esim. kuivaa yskää) ja
keuhkosairauksia.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit
ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks.yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit
auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Methotrexate Pfizer -valmisteen säilyttäminen
Säilytä alle 25 ºC. Pidä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Laimennettu liuos on käytettävä 12 tunnin kuluessa.
Raskaana olevat henkilöt eivät saa käsitellä ja/tai annostella valmistetta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Methotrexate Pfizer sisältää
2,5 mg/ml injektioneste, liuos
1 ml sisältää:
Vaikuttava aine: metotreksaatti 2,5 mg
Apuaineet: natriumkloridi, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
2 ml injektiopullo (tyypin I lasia), klorobutyylikumisuljin.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Valmistaja
Haupt Pharma GmbH
Pfaffenriederstrasse 5
Postfach 1349
D-82515 Wolfratshausen
Saksa
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.3.2017
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Käsittely- ja suojaohjeet
Käsittely
Liuokset tulee valmistaa suojakaapissa. Suojatakkia, suojakäsineitä, suojalaseja ja suusuojusta on
käytettävä.
Raskaana olevat henkilöt eivät saa käsitellä ja/tai annostella valmistetta.
Syöpälääkkeiden kanssa työskentelevät henkilöt saattavat altistua näille aineille kontaminoituneiden
esineiden tai ilman kautta. Mahdollisia terveysvaikutuksia voidaan vähentää noudattamalla laitoksen
menettelytapoja sekä vaarallisten lääkkeiden valmistuksesta, annosta, kuljetuksesta ja hävittämisestä
annettuja ohjeita ja paikallisia määräyksiä.
Antotapa ja sekoittuvuus
Antotapa
Parenteraalisesti metotreksaattia voidaan antaa intramuskulaarisesti, intravenoosisti, intra-arteriaalisesti tai
intratekaalisti.
Intratekaalisti käytettäessä ei liuokseen saa lisätä säilöntäainetta.
Methotrexate Pfizer 2,5 mg/ml injektioneste voidaan käyttää sellaisenaan intravenoosiin tai
intramuskulaariseen injektioon.
2,5 mg/ml injektioneste voidaan myös laimentaa glukoosia ja laktoosia sisältävään Ringer-liuokseen,
glukoosia sisältävään Ringer-liuokseen, laktoosia sisältävään Ringer-liuokseen, glukoosia sisältävään
natriumkloridiliuokseen, , glukoosiliuokseen tai natriumkloridiliuokseen.
Intratekaalinen anto:
Sopiva konsentraatio intratekaaliseen injektioon on 1 mg/ml. Laimenna säilöntäaineeton metotreksaatti
pitoisuuteen 1 mg/ml soveltuvalla steriilillä säilöntäaineettomalla liuoksella, kuten 0,9 % natriumkloridia
sisältävällä injektionesteellä.
Käyttämättä jäänyt lääke
Ylijäämän tai vuotaneen liuoksen ja kontaminoituneiden välineiden käsittelyssä on noudatettava
ongelmajätteiden hävittämisestä annettuja ohjeita.
Ihokosketus
Jos Methotrexate Pfizer -valmistetta joutuu iholle, tulee kontaminoitunut kohta pestä vedellä ja saippualla
välittömästi.
Tämän jälkeen on viipymättä otettava yhteyttä lääkäriin.
Silmät
Silmät tulee välittömästi huuhdella vedellä tai sopivalla silmänhuuhtelunesteellä, jos MethotrexatePfizer valmistetta joutuu silmiin. Tämän jälkeen on otettava yhteyttä silmälääkäriin.
Bipacksedel: Information till användaren Methotrexate
Pfizer 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning methotrexate
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Methotrexate Pfizer är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Methotrexate Pfizer
3.
Hur du använder Methotrexate Pfizer
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Methotrexate Pfizer ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Methotrexate Pfizer är och vad det används för
Methotrexate Pfizer produktens verksamma ämne (metotrexat) är en cytostatika som hämmar DNAsyntesen och celltillväxt. Methotrexate används vid behandling av olika tumörer och cancersjukdomar
(t.ex. leukemi).
Metotrexat, som Methotrexate Pfizer innehåller, kan också vara godkända för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Methotrexate Pfizer
Använd inte Methotrexate Pfizer:
om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
om du är gravid eller ammar
om du har svår njursvikt
om du har lever-, njur-, eller benmärgsskador.
Metotrexat kan orsaka fosterskador. Kvinnor i fertil ålder skall inte behandlas med metotrexat förrän
graviditet har uteslutits. Graviditet skall undvikas om endera partnern behandlas med metotrexat och de
ska vara fullständigt informerade om de allvarliga riskerna för fostret om kvinnan skulle bli gravid under
pågående behandling.
Varningar och försiktighet
Var extra försiktig och tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder/får Methotrexate Pfizer, om:
-
du samtidigt använder andra läkemedel eller får strålbehandling (se avsnitt, Andra läkemedel och
Methotrexate Pfizer)
du har problem med levern
du har magsår eller ulcerös kolit
du har tidigare haft en sjukdom kopplat till blodbildningen
du har en aktiv infektion eller nedsatt immunförsvar
du har njursvikt
du är man och det är möjligt att din partner blir gravid. Metotrexat kan orsaka fosterskador.
du blir vaccinerad. Under Metotrexat behandling kan vaccinets effekt försvagas. Oftast är
vaccinering med levande virala vacciner inte att rekommendera.
Före behandlingen inleds kommer din läkare att ta blodprover för att kontrollera blodets sammansättning
och även föra att kontrollera lever-, njurarnas- och lungornasfunktion. Blodprover kommer också att tas
fortlöpande under behandlingens gång.
Kontakta läkare omedelbart om du under behandlingen:
- får diarré eller kastar upp.
- får infekterade munsår.
- utvecklar lung symptom så som torr hosta, feber, bröstsmärta, andningssvårigheter eller syrebrist.
- utvecklar en allvarlig hudreaktion.
Gravida får inte hantera och/eller administrera läkemedlet.
Andra läkemedel och Methotrexate Pfizer
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra läkemedel.
Metotrexat har interaktioner med bl.a. följande läkemedel:
- cisplatin, cytarabin, merkaptopurin (en del cancer läkemedel)
- probencid (giktmedicin)
- antiinflammatoriska smärtmediciner och sulfonamider (används för behandling av
urinvägsinfektion)
- ciprofloxacin, penicillin, tetracyklin, kloramfenikol (vissa antibiotika)
- teofyllin (astmamedicin)
- triamteren (vätskeutdrivande läkemedel)
- protonpumps hämmare (läkemedel mot halsbränna)
- leflunomid, azatioprin, sulfasalazin, retinoider (levertoxiska läkemedel)
- vitaminpreparat innehållande folsyra och dess derivat (de kan försämra effekten av methotrexate).
Methotrexate Pfizer med mat, dryck och alkohol
Du bör undvika alkohol under Methotrexate Pfizer behandling, eftersom de kan öka risken för
biverkningar, speciellt biverkningar på levern. Läkaren kan be dig dricka mera vätska (t.ex. vatten) under
behandlingen. Det här kan hjälpa till att förebygga njurproblem.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller
apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Metotrexat kan orsaka fosterskador. Läkemedlet skall inte användas under graviditet eller amning.
Metotrexat har rapporterats orsaka nedsatt fertilitet under behandlingen och under en kort tid efter
behandlingen.
Körförmåga och användning av maskiner
Då yrsel och trötthet kan förekomma som biverkningar, kan förmågan att köra bil och använda maskiner
påverkas.
Du är alltid själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra
arbeten som kräver uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter
och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.
Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du använder Methotrexate Pfizer
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller sjuksköterska, om du är
osäker.
Läkaren anpassar doseringen individuellt för dig. Dosen kan varierar i mängd och tidsperiod.
Användning för barn och ungdomar
Läkaren bestämmer dosen enligt barnets eller ungdomens ålder, hudyta eller vikt.
Om du använder för stor mängd av Methotrexate Pfizer
Methotrexate Pfizer doseras oftast på sjukhuset, så är det osannolikt att du får för stor dos. Ifall du
misstänker att du har fått en för stor kontakta läkaren eller sjuksjöterskan.
Om du administrerar dosen själv och har fått för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig
läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 09 - 471 977) för
bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att använda Methotrexate Pfizer
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
- parestesi (domningar och stickningar).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
- lymfoma, benmärgsdepression, anemi, trombocytopeni, anafylaktoida reaktioner, ensidig förlamning
(hemipares), hjärnfunktionsstörningar (encefalopati/leukoencefalopati), kramper, huvudvärk,
interstitial lunginflammation, ansamling av vätska i lungsäcken, aptitlöshet, diarré, illamående,
muninflammation, förhöjda leverenzymvärden, bukspottkörtelinflammation, hudreaktioner (så som
Steven-Johnsson syndrom, toxisk epidermal nekrolys), håravfall, njursjukdom, njursvikt, fosterskador.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
- blodförgiftning, diabetes, övergående funktionsstörning, förändringar i sinnestillstånd, trötthet,
förlamning, talstörningar, dimsyn och synförändringar, lågt blodtryck, tromboemboliska reaktioner (så
som cerebral trombos, arteriell trombos, lungemboli, djup ventrombos, tromboflebiter, retinal
ventrombos), svalginflammation, lungfibros, blödningar och sår i matsmältningkanalen, blod i
avföringen, tarminflammation, tandköttsinflammation, leverinflammation, leverskador, levertoxicitet,
akne, blåmärken, erythema multiforme, röda utslag, smärtsam erosion av psoriasis, fotosensitivitet,
pigmentförändringar, klåda, sår i huden, nässelutslag, muskel- och ledvärk, benskörhet,
stressfrakturer, försvårad urinering, knöl, missfall, menstruationsrubbningar.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10000 användare):
inflammation i ögats bindhinna, övergående blindhet/synförlust, hjärtsäcksinflammation, ansamling
av vätska i hjärtsäcken, blodkärlsinflammation, blodiga kräkningar, minskning av serumalbumin,
utvidgning av små blodkärl, varbildning i huden, blåskatarr, blod i urinen, azotemi, bildning av
defekta ägg- och sädesceller, infertilitet, impotens, minskad sexual lust, övergående oligospremi,
vaginala flytningar, tumorlysisi syndrom, aplastisk anemi, hypogamma-globulinemi,
funktionsstörningar kranialnerverna.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
- infektioner, pneumoni, nokardios, histoplasmos, kryptokockos, bältros, cytomegalovirusinfektion,
återaktivering av hepatit B-infektio, försämring av hepatit C-infektion, agranulocytos, pancytopeni,
leucopeni, neutropeni, lymfadenopati och lymfo-proliferativa sjukdomar, eosinofili, megaloblastanemi, ökat cerebrospinalt vätsketryck, neurotoxicitet, araknoidit, dubbelsidig förlamning, stupor,
ataxi, demens, yrsel, kronisk interstitiell lungsjukdom, alveolit, dyspné, bröstsmärtor, hypoxi, hosta,
perforation av tarm, icke-infektiös peritonit, inflammation i tungan, illamående, leversvikt,
läkemedels-reaktion (med eosinofili och systemiska symtom), hudinflammation, petekier,
benvävsdöd, proteinuri, fosterdöd, urogenital dysfunktion, feber, frossa, sjukdomskänsla, trötthet.
Lungsymptom (t.ex. torr hosta) och lungsjukdomar kan uppträda som komplikation av metotrexat
behandling.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer
nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5.
Hur Methotrexate Pfizer ska förvaras
Förvaras vid högst 25 C. Förvara i orginalförpackningen. Ljuskänsligt.
Utspädd lösning bör användas inom 12 timmar efter beredning.
Gravida personer får inte hantera och/eller administrera produkten.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven
månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Methotrexate Pfizer innehåller
2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
1 ml innehåller:
Aktiv substans: metotrexat 2,5 mg.
Hjälpämnen: natriumklorid, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackning
2 ml injektionsflaska (Typ I glas), propp (klorbutylgummi)
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljing
Pfizer Oy
Datagränden 4
00330 Helsingfors
Tillverkare
Haupt Pharma GmbH
Pfaffenriederstrasse 5
Postfach 1349
D-82515 Wolfratshausen
Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast 22.3.2017
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Hanterings- och skyddsinstruktion
Hantering
Beredning av lösningar bör ske i skyddsskåp. Personal som bereder lösningar bör bära skyddsrock,
skyddshandskar, skyddsglasögon och munskydd.
Gravida personer får inte hantera och/eller administrera produkten.
Personer som arbetar med cancermediciner kan exponeras för dessa preparat genom kontaminerade
redskap eller via luften. Eventuella hälsoeffekter kan minimeras genom att följa anstaltens förfaranden
samt genom att tillämpa normala procedurer angivet och nationella rekommendationer för framställning
av farliga läkemedel, dos, transport och destruktion.
Administreringssätt och blandbarhet
Administreringssätt
Parenteralt kan metotrexat ges intramuskulärt, intravenöst, intraarteriellt eller intratekalt.
För intratekal administrering får lösningen inte innehålla konserveringsmedel.
Methotrexate Pfizer 2,5 mg/ml injektionsvätska kan användas direkt till intravenös eller intramuskulär
injektion.
Methotrexate Pfizer 2,5 mg/ml injektionsvätskan kan även spädas till önskad volym med glukos i Ringerlaktat, Ringer-glukos, Ringer-laktat, natriumklorid innehållande glukos, glukoslösning, eller
natriumkloridlösning.
Intratekal tillförsel
Lämplig koncentration för i.t. injektion är 1 mg/ml. Späd konserveringsfritt metotrexat till koncentrationen
1mg/ml med lämplig steril konserveringsfri lösning, så som natriumklorid 9 mg/ml, injektionsvätska.
Spill
Överbliven eller utspilld lösning och kontaminerade artiklar skall behandlas som riskavfall.
Hudkontakt
Om Methotrexate Pfizer kommer i kontakt med hud, skall den kontaminerade ytan omedelbart tvättas med
tvål och vatten. Läkarundersökning av utsatt område bör ske snarast.
Ögonkontakt
Om Methotrexate Pfizer kommer i kontakt med ögonen skall dessa omedelbart sköljas med vatten eller
tillgängligt ögonsköljmedel. Ögonen bör snarast därefter undersökas av ögonläkare.