Arbetsgrupp ordnat införande av nya
läkemedel inom Region Uppsala
2017-03-06
Rekommendation för införande av mepolizumab (Nucala) vid
eosinofil astma
Formalia
Detta beslutsunderlag sammanställdes av arbetsgrupp ordnat införande av nya
läkemedel inom Region Uppsala den 1 mars 2017. Rekommendationen fastställdes i
Läkemedelskommittén den 6 mars 2017.
Förslag till beslut
Arbetsgruppen föreslår Läkemedelskommittén att rekommendera införande av
mepoluzimab (Nucala) enligt aktuell NT-rådsrekommendation.
Aktuell NT-råds rekommendation:
http://www.janusinfo.se/Nationellt-inforande-av-nya-lakemedel/Nationellt-inforandeav-nya-lakemedel/Rekommendationer1/
NT-rådet rekommenderar landstingen att använda mepoluzimab endast för patienter i
behandlingssteg 5 i Läkemedelsverkets (LMV) riktlinjer för astma. Mepoluzimab kan
även vara aktuell att överväga för patienter som står på underhållsbehandling enligt steg
4 i LMVs riktlinjer för astma och dessutom haft minst fyra exacerbationer under senaste
året, har ett blodeosinofilvärde lika med eller högre än 300 celler per mikroliter och har
pågående behandling med orala kortikosteroider (OCS) eller där OCS inte kan
användas.
Vidare rekommenderar NT-rådet att behandling med mepoluzimab initieras av
specialist i allergologi eller lungmedicin samt att teckna det avtal om reducerat pris som
nationellt förhandlats fram tillsammans med företaget.
Prioritetsnivå
Arbetsgruppen föreslår för detta införande inom Region Uppsala prioritetsnivå 2. Se
tabell för definition av prioritetsnivåer. Denna prioritetsindelning kan vara till hjälp i
kommande budgetprocesser på landstings- och förvaltningsnivå. Anledningen till nivå 2
är att två av de kliniska prövningarna visade på en halvering av antalet exacerbationer
jämfört med placebo, vilket sannolikt innebär en ökning i patienternas livskvalitet enligt
TLVs hälsoekonomiska utvärdering, se http://www.tlv.se/beslut/beslutlakemedel/avslag-uteslutningar/Nucala-ingar-inte-i-hogkostnadsskyddet/.
Prioritetsnivå Defintion
1
Värdefullt tillskott till befintlig behandling. Förlänger livslängden.
Kostnaden för ett QALY är rimligt hög.
2
Värdefullt tillskott till befintlig behandling. Förbättrar livskvalitet
Arbetsgrupp ordnat införande av nya läkemedel inom Region Uppsala
Box 602 │ 751 25 Uppsala
Tel vx. 018-611 00 00 │ www.regionuppsala.se/ordnatinforande │ E-post: [email protected]
2 (3)
3
men påverkan på livslängd är i dagsläget oklart. Kostnaden för ett
QALY är rimligt hög.
Värdefullt tillskott till befintlig behandling men påverkan på
livslängd och livskvalitet är i dagsläget oklart. Kostnaden för ett
QALY är rimligt hög.
Kostnader
Listpris för mepoluzimab (Nucala) är ca 137 000:- per år. Regionen erhåller ett
reducerat pris som nationellt förhandlats fram tillsammans med företaget.
Uppskattad prevalens och incidens
De senaste 12 månaderna användes mepoluzimab för ca 190 000:- kronor vid Lung- och
allergimottagningen, Akademiska sjukhuset. För denna användning står tre patienter
(varav en precis är nystartad), två på indiaktion svår astma (behandlingssteg 5) och den
tredje på indikation eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA). De senaste 12
månaderna användes också mepoluzimab för ca 460 000:- vid Reumatologins
dagsjukvård, Akademiska sjukhuset. För denna användning står en patient som får
läkemedlet i relativt höga doser på indikation EGPA.
Adjungerad expert i ärendet, från verksamhetsområde Lung- och Allergisjukdomar,
Akademiska sjukhuset uppskattar incidensen i C-län av dessa läkemedel till ca 3-4
patienter per år samt att det nu finns ca 10 kandidater som väntar på att starta
behandling. Dessa siffror gäller patienter med svår astma utan vaskulittecken. Det är
väldigt ovanligt med EGPA i Sverige.
Samma expert uppskattar, från erfarenhet av behandling med omalizumab (Xolair)
median behandlingslängd till ca 3 år.
Sammantaget skulle man kunna uppskatta en prevalens i C-län om ca 10-20 patienter
vid steady-state, som uppskattningsvis nås under början av 2018.
Användning på indikation EGPA
2 av de 4 patienter som idag står på preparatet vid Akademiska sjukhuset ordineras detta
på indikation EGPA. Det är något svårtolkat om denna användning är utanför godkänd
indikation eller inte. Patienter med EGPA har alltid svår eosinofil astma, dock är
insättningsorsaken i dessa fall snarare vaskulitmanifestationer än astmasymtom. Denna
användning kommer sannolikt att fortgå, både vid Lung- och allergimottagningen,
Reumatologi samt eventuellt även från andra områden och således ordineras från andra
förskrivarkategorier än de som ingår i aktuell NT-rådsrekommendation. Det är väldigt
ovanligt med EGPA i Sverige. Föreliggande rekommendation behandlar inte denna
användning ytterligare.
Införande
Beslut om eventuellt införande av mepolizumab vid eosinofil astma
enligt aktuell NT-rådsrekommendation samt denna lokala rekommendation tas av Lungoch Allergisjukdomar, Akademiska sjukhuset.
Insättning
Beslut om insättning av dessa läkemedel vid eosinofil astma tas av specialister vid
verksamhetsområde Lung- och Allergisjukdomar, Akademiska sjukhuset. Även andra
verksamheter kan komma att använda preparatet i enstaka fall enligt resonemang ovan
3 (3)
om EGPA. Patienter som sätts in på mepoluzimab registreras av verksamheten i
Luftvägsregistret. Behovet av fortsatt behandling ska omprövas minst en gång om året
baserat på läkarens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad och patientens kontroll
över exacerbationer (SPC Nucala).
Remisshantering
Patienter som enligt aktuell NT-rådsrekommendation är kandidat för behandling med
mepolizumab vid eosinofil astma remitteras till Lung- och allergimottagningen,
Akademiska sjukhuset.
Uppföljning
Första uppföljning av användningen av mepolizumab vid eosinofil astma kommer att
ske i samverkan mellan berörd verksamhet (Verksamhetsområde Lung- och
Allergisjukdomar) och representanter från arbetsgruppen ordnat införande av nya
läkemedel inom Region Uppsala under första kvartalet 2018. Uppföljningen kommer att
baseras på försäljningsdata samt data från Luftvägsregistret och manuell
journalgranskning och syftar till att kartlägga patientvolymer samt i vilken utsträckning
patientkaraktäristika överensstämmer med de karaktäristika som definierats i aktuell
NT-rådsrekommendation.
Parametrar som bör vara med i den lokala uppföljningen:
Försäljningsvolymer
Antal patienter
Startdatum för behandlingen
Behandlingssteg enligt LMVs riktlinjer för astma
Om behandlingssteg 4, anledning till insättning trots ej
behandlingssteg 5
Utvärdering och beslut om fortsatt behandling eller ej
Stoppdatum
Orsak till behandlingsstopp
Förändring i prednisolondos
Allvarliga biverkningar
Adjungerad Expert
Till arbetsgruppen adjungerad expert i ärendet är Inger Dahlén, överläkare vid Lungoch Allergisjukdomar, Akademiska sjukhuset.
Kontakt
Kontaktperson/sammankallande för Arbetsgrupp ordnat införande av nya läkemedel
inom LUL är Jonatan Alvan vid Regionkontoret.
Arbetgruppen består av:
Akademiska sjukhuset: Astrid Forsström, Christophe Pedroletti, Hans Hägglund, Hans
Sjöberg, Torbjörn Linde
Lasarettet i Enköping: Thomas Skommevik
Primärvård: Eva-Lena Sjöö, Robert Kristiansson
Regionkontoret: Henrik Toss, Jonatan Alvan, Thomas Lindqvist
