Nationell konferens om
klinisk forskning
Starka tillsammans - från idé till verklighet
Starka tillsammans
SOU 2013:87
Kliniska prövningar
Sverige 2005 - 2012
Källa: LV/EudraCT
Kommersiella KP Sverige
2005 – 2012, uppdelat fas I - IV
Källa: LV/EudraCT
Kliniska prövningar i Norden
Källa: Legemiddelverket, Norge
1993
Svenska stormaktstiden
2013
Dagsläget
Inför 2023
Trender och utmaningar
• USA och Västeuropa hade
särställning
• Företagen integrerade och
nationella – starka i Sverige
• Fokus på ”blockbusters”
• Längre slutenvårdstider
• Sammanhållet hälso- och
sjukvårdssystem
• Statlig läkemedelsfinansiering utan
tak
• Nära och informellt samarbete
industri –vård – akademi
• Betydande incitament för kliniker
och individer
• Kunskapsutvecklingen global
• Industrin internationell
• Nya utvecklings-modeller; externalisering och CRO
• Skräddarsydda behandlingar kräver
specifika patienturval
• Större delar av vården utanför
sjukhusen
• Offentliga och privata
vårdproducenter
• Läkemedelskostnader integrerade i
budgeten
• Nedgång i många jämförbara länder
- många länder satsar
Trender:
• Mer komplicerade prövningar som
kräver specifik utrustning
• Färre patienter pga mer specifika
studier?
• Nya affärsmodeller och
samarbetsformer?
• Ökad konkurrens från många länder
• Internationell nedgång?
Nödvändiga krav:
• Lätt hitta rätt patienter
• Snabba processer
• Bra incitament för vården att
medverka – på alla nivåer
Akademisk forskning
Sjukvård och akademin
Utmaningar - forskning och implementering
Strategiska satsningar
Life Science
utredningar
Kommitten för klinisk
behandlingsforskning
SciLifeLab
Unik kunskap genom
registerforskning (SOU 2014:45)
Sjukvården kostnader
Infrastruktur
EU: data
protection
regulation
Nytt ALF avtal
Biobanker
Starka tillsammans
Nationell samordning av kliniska studier
SOU 2013:87
Kliniska studier – bred och
svåröverblickbar verksamhet
• Kliniska prövningar
• Väldefinierad process för prövning av ”färdiga” läkemedel och medicintekniska
produkter.
• Klinisk utveckling av medicinsk teknik
• Successiv gemensam utveckling snarare än prövning av ”färdig” produkt.
• Behandlingsstudier
• Utvärdering av specifik behandling/metod.
• Andra studier
• t.ex. explorativa studier som snarare är hypotesgenererande än hypotesprövande
Ekosystemet för kliniska studier
Forskning
Myndigheter
Sjukvård
Kliniska studier
Industri
Patienter
Läkemedelsoch
MedTechmarknad
9 miljoner
0,9
Övriga delar av Sverige 3%
Umeå 2%
Stockholm/
Uppsala 58%
1,9
2,0
Göteborg19 %
1,7
1,0
1,6
Linköping 1%
Malmö/
Lund 17%
Vinna SM eller
bygga landslag?
http://shutterstock.com
Förslag inom fyra områden
1. Nationellt samordningssystem
•
Regionala noder och en central nod/kommitte
2. Gemensam informationsportal -Patientsökning
• Särskilda utvecklingssatsning med hög prioritet
3. Effektivare regulatoriska processer
•
Läkemedelsverket, Etikprövning, Biobanker, Strålskydd
4. Bättre nationell statistik och uppföljning
•
Arbetsgrupp för översyn
Forskningsinfrastruktur för att bedriva kliniska studier
Regional
nod
Regional
nod
Regional
nod
Nationellt
nav
Regional
nod
Regional
nod
Regional
nod
Kommitté för samordning av kliniska
studier
• Samarbetsstrukturer
• Stödfunktioner
• Gemensamma stödsystem, utbildningar och kunskapsförmedling
• Kontaktpunkt för internationella och nationella aktörer
•
•
•
•
Nationella förstudier
Förmedling av förfrågningar
Omvärldsbevakning
Marknadsföring av Sverige som studieland
• Samordning av regionala noderna, fördelning av
gemensamma uppgifter och medel
Regeringsuppdrag
• Vetenskapsrådet att stödja och utveckla förutsättningarna för
kliniska studier i Sverige.
• Kommittén för samordning av kliniska studier
• Medel för samordning
• till särskilda nationella utvecklingssatsningar
• till stöd för hälso- och sjukvårdsregionerna arbete med
kliniska studier.
• Samordningsverksamheten ska bedrivas från Göteborg
Kommittén för samordning av
kliniska studier
• Samarbetsstrukturer
• Portal med information om centra, prövare, studier etc.
• Gemensamma utvecklingsprojekt
• Stödfunktioner
• Gemensamma stödsystem, utbildningar och kunskapsförmedling
• Konferenser, workshop, seminarier
• Kontaktpunkt för internationella och nationella aktörer
• Samordning av regionala noderna, fördelning av gemensamma uppgifter och medel
• Del av Vetenskapsrådet men självständig från VR styrelse
Organisation
• Nämnd med 10 ledamöter
•
•
•
•
•
•
•
Tre på förslag av SKL
En på förslag av Vårdföretagarna
En på förslag av LIF
En på förslag av Swedish Medtech
En på förslag av SwedenBio
Två på förslag av VR
En oberoende ordförande
• Brett sammansatt Rådgivande grupp
• Operativ ledning - Enhetschef i samarbete med regionala företrädare
• Under tillsättning
• Möjlighet att tillsätta referens- och projektgrupper för utveckling och översyn
• Budget 2015: 40 miljoner
Kommitténs 10 ledamöter
• Sune Larsson, Landstinget i Uppsala län
• Bertil Lindahl, SKL
• Ann-Christin Sundberg, Västerbottens läns landsting
• Jörgen Månsson, Carlanderska sjukhuset
• Viveka Åberg, Allergan
• Maria Bohlin, Sectra AB
• Ingegerd Dalfelt, PRA International Sweden AB
• Ann Hellström, Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
• Ronald van Vollenhoven, Karolinska sjukhuset
• Håkan Billig (ordförande), Göteborgs universitet
Organisation
• Nämnd med 10 ledamöter
•
•
•
•
•
•
•
Tre på förslag av SKL
En på förslag av Vårdföretagarna
En på förslag av LIF
En på förslag av Swedish Medtech
En på förslag av SwedenBio
Två på förslag av VR
En oberoende ordförande
• Brett sammansatt Rådgivande grupp
• Operativ ledning - Enhetschef i samarbete med regionala företrädare
• Under tillsättning
• Möjlighet att tillsätta referens- och projektgrupper för utveckling och översyn
• Budget 2015: 40 miljoner
De regionala nodernas roll
• Igångsättningsstöd
• Identifiera prövare
• Identifiera patienter
• Hjälp med ansökningar LV, EPN, Strålskydd, Biobanker
Regional
nod
Regional
nod
• Stöd under arbetet
• Statistik, hälsoekonomi etc.
• Juridik och avtal
• Ekonomi, administration etc.
• Medverkan i det nationella systemet
Regional
nod
Nationellt
nav
Regional
nod
Regional
nod
Regional
nod
Vad händer nu?
• Kommitten har haft två möte
• Portal (Teknik, juridik, IT)
• Agerar med andra uppdrag: Register, etikprövning
• Kontakter med branschorg, myndigheter och intresseorganisationer
• Etablerar referensgrupper
•
•
•
•
Akademi
Branschorganisationer
Sjukvården, patientföreningar
Portal
• Organiserar noder baserat på existerande kliniska prövningscentra
Noder
Norra sjukvårdsregionen:
Forum Norr – för klinisk forskning.
Uppsala-Örebroregionen: En fristående
enhet knuten till Uppsala Clinical
Research Center (UCR).
Stockholms sjukvårdsregion:
Karolinska Trial Alliance (KTA).
Västra sjukvårdsregionen:
Gothia Forum.
Södra sjukvårdsregionen:
FoU-centrum Skåne.
Sydöstra sjukvårdsregionen:
Forum sydost,
Erfarenhetsinsamling
Potential och utmaningar för
nationell samordning av kliniska
studier
Lärdomar från England, USA och
Danmark
Nordiskt perspektiv Norge och
Finland
Sjukvårdsregioner
•
•
•
•
Avancerad och omfattande verksamhet
Olika profiler och bredd
Potential för samarbetet och samordning
Best practice
• Möjlighet till utveckling av nationell infrastruktur för
kliniska studier
• Prekompetitiv samverkan mellan sjukvård, företag
och akademi
• Nodmöte
• Ingångsättnings och
basfinansiering
• Nodförståndare
• Behov av särskilda
utvecklingsuppdrag av nationellt
intresse
• Etablering och möte med
referensgrupper
• Behov av funktioner och särskilda
utvecklingsuppdrag av nationellt
intresse
Forum Norr
Enhet vid
Uppsala
Clinical
Research
Center (UCR)
Karolinska
Trial Alliance
Nationellt
nav
VR
Göteborg
Forum sydost
Gothia Forum
FoU-centrum
Skåne
Kopplingsmöjligheter
Registercentra
Behandlingsforskning
Biobanker
Cancercentra
Professionella nätverk
Färdig lösning?
• Tydlig roll för klinisk forskning i vården
• Incitament för klinisk forskning
• Stärkta band mellan forskning, vård och näringsliv
• Fokus på patientnytta och patientengagemang
• Fortsatt uppbyggnad av forskningsfinansieringen
• Koordinera parallella satsningar
• Sammanhängande IT-struktur i vården
Framgångsfaktorer
• Mobilisering av patientengagemanget
• Tillit och långsiktighet i samarbetet mellan vård, akademi och industri
• Klinisk forskning och utveckling som en integrerad del i det löpande
vårdarbetet
• Snabba och effektiva regulatoriska processer
• Kompatibla system och processer för att söka patienter i hela landet
• Goda utvecklingsmöjligheter för kliniska forskare
• Effektiva former för svenskt, nordiskt och internationellt samarbete
Nationell konferens om
klinisk forskning
Starka tillsammans - från idé till verklighet
Program 14 april
FÖRMIDDAG
EFTERMIDDAG
Från 08.30
13.15 – 14.15
Registrering och nätverkande
Accelerating Drug Development Through Collaboration
09.30 – 10.30
Dr. Veronica Miller, Executive Director at Forum for Collaborative HIV
Research, UC Berkley
Håkan Billig, ordförande Kommittén för nationell samordning av kliniska
studier
14.15 – 15.10
Välkommen till Nationell konferens om klinisk forskning
10.30 – 11.30
The Culture of Collaboration®
The TREAT-NMD Alliance – a global network for
neuromuscular diseases
Evan Rosen, Författare av The Culture of Collaboration® och The Bounty Effect:
7 Steps to The Culture of Collaboration®
Dr. Stephen Lynn, TREAT-NMD Network Manager - Newcastle University
11.30 – 12.30
Kaffepaus i utställningshallen
Lunch i restaurang Estrad
15.10 – 15.30
15.30 – 17.00
12.30 – 13.15
Kaffe och aktivitet i utställningshallen
Medarrangörer - noder
Idevägg
Parallella seminarier
17.00 – 17.45
Paneldebatt – Från idé till verklighet
17.45 – ca 18.45
Mingel i utställningshallen
19.00
Konferensmiddag på restaurang Imagine
Idévägg
MARKNADSFÖRING AV
SVENSK KLINISK
FORSKNING
INTERNATONELLT
INFORMATIONS
-PORTAL FÖR
FORSKNINGSPATIENTER OCH
PRÖVARE
REGIONALA
FORSKNINGSNODER
CENTRAL NOD
Program 15 april
FÖRMIDDAG
EFTERMIDDAG
Från 08.00
12.30 – 13.00
Registrering, nätverkande och kaffe
Regeringens satsningar på Life Science och vikten av
samverkan och samordning
08.30 – 09.30
Helene Hellmark Knutsson, Minister för högre utbildning och forskning,
Utbildningsdepartementet
Building Innovation Capacity in a Research Hospital: The
Techna Story
Dr. David Jaffray, Director, Techna Institute, University Health Network,
Professor, University of Toronto
09.30 – 10.00
Kaffepaus i utställningshallen
13.00 – 14.00
Nationell samordning
Presentation av förslag från idéväggen
14.00 – 14.30
Kaffepaus i utställningshallen
10.00 – 11.30
Parallella seminarier
14.30 – 16.00
11.30 – 12.30
Obs. Seminariepasset ”Regelverk i förändring” som arrangeras av Västra
Götalandsregionen & Apotekarsocieteten pågår fram till ca 18:00
Lunch i restaurang Estrad
Kaffe och nätverkande i utställningshallen
Parallella seminarier
16.00 – 16.15
Gemensam avslutning
Seminarieprogram
14 APRIL
15 APRIL
15 APRIL
Hur kan
forskningsfinansiering
stimulera samarbete?
Hur kan vi samverka kring
patientdata för forskning?
Medicinteknik öppnar
upp för samarbeten
Värd: Uppsala-Örebroregionen
Värd: Forum Sydost
Värd: Forum Norr - för klinisk forskning
Tid: 10.00 – 11.30
Tid: 14.30 – 16.00
Tid: 15.30 – 17.00
Lokal: J1
Lokal: J1
Lokal: H2
Regelverk i förändring –
Vägen mot samordnade
regulatoriska processer
Värd: Stockholms Läns Landsting
Framtidens
interventionsstudier –
infrastruktur och
kvalitetssäkring
Tid: 15.30 – 17.00
Värd: Region Skåne
samarbete med Apotekarsocieteten
Karolinska Trial Alliance
Tid: 10.00 – 11.30
Tid: 14.30 – 18.00
Lokal: J1
Lokal: H2
Lokal: H2
Hur kan E-hälsa utveckla
klinisk forskning?
Värd: Västra Götalandsregionen i
Nationell konferens om
klinisk forskning
Starka tillsammans - från idé till verklighet
