5. Rehydron Optim –oraaliliuoksen

PAKKAUSSELOSTE
Rehydron Optim -jauhe oraaliliuosta varten
Glukoosi, vedetön
Natriumkloridi
Natriumsitraatti
Kaliumkloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Rehydron Optim -valmistetta
huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä
uudelleen.
Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity 5 päivän jälkeen.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Rehydron Optim on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Rehydron Optim -oraaliliuosta
3.
Miten Rehydron Optim -oraaliliuosta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rehydron Optim -oraaliliuoksen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ REHYDRON OPTIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Valmiste on tarkoitettu äkillisen ripulitaudin hoitoon (korjaamaan elimistön veden ja suolojen
menetystä), johon liittyy lievä tai kohtalainen kuivumistila, sekä kuivumistilan ennaltaehkäisyyn.
Äkillisessä ripulitaudissa on vaarana elimistön liiallinen nestehukka (veden ja suolojen menetys), joka
saattaa kehittyä oksentelun ja ripulin seurauksena jo yhdessä vuorokaudessa. Rehydron Optim -liuos
korvaa tavanomaisen ripulitaudin yhteydessä menetetyn veden ja suolat. Valmisteen sisältämä sokeri
edistää veden ja natriumin imeytymistä suolistosta ja sitraatti korjaa elimistön happoemästasapainon
häiriöitä.
Valmis oraaliliuos (=yksi annospussi sekoitetaan 0,5 litraan vettä) sisältää natriumia 75 mmol/l,
kloridia 65 mmol/l, vedetöntä glukoosia 75 mmol/l, kaliumia 20 mmol/l ja sitraattia 10 mmol/l.
Liuoksen kokonaisosmolariteetti on 245 mOsm/l.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT REHYDRON OPTIM -ORAALILIUOSTA
Älä käytä Rehydron Optim –oraaliliuosta, jos:





potilas on allerginen (yliherkkä) glukoosille, natriumkloridille, natriumsitraatille, kaliumkloridille
tai Rehydron Optim -valmisteen jollekin muulle aineelle (ks kohta 6).
potilaalla on vaikea kuivumistila
potilas on tajuton tai sokkitilassa (tukehtumisvaara)
potilaalla on suolentukkeuma
potilaalla on rajua oksentelua.
Ole erityisen varovainen Rehydron Optim -oraaliliuoksen suhteen
Neuvottele lääkärin kanssa ennen valmisteen käyttöä, jos potilaalla on:
 vähävirtsaisuutta tai virtsattomuutta aiheuttava munuaisvika
 maha-suolikanavan ahtauma
 diabetes (sokeritauti)
 maksa- tai munuaissairaus
 natrium- tai kaliumrajoitteinen ruokavalio
 joku muu krooninen sairaus.
Ripuli saattaa muuttaa näiden potilaiden neste- ja sokeritasapainoa merkittävästi.
Kolerabakteerin ja eräiden muiden bakteerien aiheuttamien ripulien hoidossa Rehydron Optimvalmisteen sisältämä suolamäärä saattaa olla riittämätön korvaamaan tautiin liittyvää erittäin runsasta
suolojen menetystä.
Neuvottele lääkärin kanssa, jos:
 potilaan ripuli tai oksentelu on johtanut vaikeaan kuivumistilaan. Suun kautta annettava
nestehoito ei tällöin riitä, vaan saatetaan tarvita suonensisäistä nestehoitoa
 pikkulapsen ripuli on runsasta ja/tai lapsi oksentelee toistuvasti
 ulosteissa on verta
 ripuli jatkuu lievänäkin yli 5 vuorokautta
 potilaalla on voimakkaita vatsakipuja
 pikkulapsi väsähtää tai kuume on korkea.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Rehydron Optim -valmisteen mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tietoa.
Ripuli itsessään voi muuttaa monien lääkevalmisteiden imeytymistä. Kerro lääkärille kaikista potilaan
käytössä olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä,
rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita potilaan äskettäin käyttämistä lääkkeistä.
Raskaus ja imetys
Rehydron Optim -liuosta voi käyttää ripulitaudin hoidossa ja kuivumistilan ehkäisyssä normaaliin
tapaan raskauden ja imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei vaikutusta.
Tärkeää tietoa Rehydron Optim -oraaliliuoksen sisältämistä aineista
Valmiste sisältää kaliumia. Tämä tulee huomioida annettaessa liuosta potilaille, joilla on munuaisten
vajaatoimintaa tai jotka noudattavat kaliumrajoitteista ruokavaliota.
Valmiste sisältää glukoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulle on jokin sokeri-intoleranssi,
keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän valmisteen ottamista.
3.
MITEN REHYDRON OPTIM -ORAALILIUOSTA KÄYTETÄÄN
Sekoita yksi annospussillinen Rehydron Optim -jauhetta 0,5 litraan haaleaa vettä. Liuos on tämän
jälkeen valmista käytettäväksi. Valmis liuos on läpikuultamatonta, väritöntä ja tuoksuu sitruunalle.
Sekoita Rehydron Optim -jauhe ehdottomasti oikeaan määrään vettä (0,5 l), jotta lääkkeen teho olisi
nestetasapainon hoidossa mahdollisimman hyvä. Jauheen sekoittaminen liian pieneen vesimäärään voi
johtaa liialliseen suolojen saantiin.
Rehydron Optim -liuos annetaan suun kautta. Liuos voidaan tarvittaessa annostella myös
nenämahaletkun avulla lääkärin valvonnassa.
Annostus lievän tai kohtalaisen kuivumistilan hoidossa (korvaushoito)
Mikäli potilas on ehtinyt menettää painoaan ja/tai hänellä on lääkärin tutkimuksen perusteella lievä tai
keskivaikea kuivumistila, tarvittava annos Rehydron Optim -liuosta on yleensä 50–100 ml painokiloa
kohti. Tarvittaessa voidaan antaa lisäannoksia (jos nestehukka jatkuu).
Liuos annetaan potilaalle neljän tunnin aikana, jotta arvioitu nestevajaus korjautuu.
Taulukossa kuivumistilan hoitoon tarvittava liuosmäärä arvioituna potilaan painon perusteella:
Potilaan paino (ja ikä)
Liuoksen määrä
Alle 5 kg (alle 4 kk)
200–400 ml
5–7,9 kg (4–11 kk)
400–600 ml
8–10,9 kg (12–23 kk)
600–800 ml
11–15,9 kg (2–4 vuotta)
800–1200 ml
16–29,9 kg (5-14 vuotta)
1200–2200 ml
Yli 30 kg (yli 15 vuotta)
2200–4000 ml
Liuoksen anto nopeastikin on turvallista, mutta se voi aiheuttaa oksetusta.
Jos potilas voi pahoin tai oksentaa, jäähdytä liuos ja anna sitä pieninä, toistuvina annoksina, esim.
teelusikan, ruiskun tai lääkemitan avulla. Tämän jälkeen voit suurentaa annosta asteittain potilaan
sietokyvyn mukaan.
Myös muita nesteitä (esim. laimeaa mehua) voi antaa Rehydron Optim -hoidon aikana. Kovin
sokeripitoisia nesteitä tulee kuitenkin välttää, koska ripuli voi siitä paheta.
Korvaushoidon (ensimmäiset 4 tuntia) aikana ei anneta ruokaa. Rintaruokinta voi kuitenkin jatkua
normaalisti (myös suun kautta annettavan nestehoidon aikana).
Annostus kuivumistilan ehkäisyssä (ylläpitohoito)
Mikäli kuivumistilaa ei ole, tai se on yllä olevan ohjeen mukaisesti korjattu, Rehydron Optim -liuosta
annetaan seuraavasti:
 Alle 10-kiloiset lapset: 50–100 ml jokaisen ripulikerran jälkeen
 Yli 10-kiloiset lapset ja aikuiset: 100–200 ml jokaisen ripulikerran jälkeen.
Liuoshoito aloitetaan heti ripulin alkaessa kuivumisen estämiseksi. Hoito lopetetaan, kun ripuli
lakkaa. Yleensä hoitoa ei tarvitse jatkaa 3–4 vuorokautta pidempään.
Ylläpitohoidon aikana voidaan antaa myös muita nesteitä niin paljon kuin potilas haluaa.
Ylläpitohoidon aikana ripulipotilas voi myös syödä normaalia iänmukaista ruokaa.
Huomioitavaa
Älä sekoita Rehydron Optim -jauhetta muihin nesteisiin kuin veteen.
Rehydron Optim -liuosta ei ole tarkoitettu janojuomaksi eikä annossuosituksia pidä ylittää ilman
lääkärin määräystä.
Seuraa potilaan painoa ja vointia hoidon aikana, ja ota tarvittaessa yhteys lääkäriin. Joissakin
tapauksissa Rehydron Optim -hoito ei riitä korvaamaan tai estämään ripulitaudin aiheuttamaa
nestehukkaa (ks. kohta 2 ”Käänny lääkärin puoleen, jos”).
Jos käytät Rehydron Optim -oraaliliuosta enemmän kuin sinun pitäisi
Yliannostustapauksessa ota välittömästi yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09–
471 977). Rehydron Optim -liuoksen yliannostus voi johtaa veren natrium- ja kaliumpitoisuuden
liialliseen kohoamiseen (hypernatremiaan ja hyperkalemiaan) potilailla, joiden munuaiset eivät toimi
normaalisti.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Annossuosituksia noudatettaessa Rehydron Optim ei aiheuta haittavaikutuksia. Liuoksen liian nopea
anto voi aiheuttaa oksetusta (ks. kohta 3).
5.
REHYDRON OPTIM –ORAALILIUOKSEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä
tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Annospussi: Säilytä alle 25 °C.
Valmis liuos: Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Valmiin liuoksen kestoaika 24 tuntia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Rehydron Optim-oraaliliuos sisältää


Vaikuttavat aineet/annospussi: vedetön glukoosi 6,75 g, natriumkloridi 1,30 g, natriumsitraatti
1,45 g ja kaliumkloridi 0,75 g.
Muut aineet: asesulfaamikalium E950, sitruuna-aromi (maltodekstriini, akaasiakumi E414, dlimoneeni (dekstro), sitraali, sitruunaöljy, limettiöljy, vanilliini).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Valkoinen kiteinen sitruunantuoksuinen jauhe.
Pakkauskoot: 2 x 10,7 g, 4 x 10,7 g, 6 x 10,7 g, 10 x 10,7 g, 20 x 10,7 g.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo
Valmistaja
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Pakkausseloste tarkistettu
15.9.2009
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Rehydron Optim pulver till oral lösning
Glukos, vattenfri
Natriumklorid
Natriumcitrat
Kaliumklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Detta läkemedel är receptfritt. Rehydron Optim måste trots det användas med försiktighet för att
uppnå det bästa resultatet.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 5 dagar.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är Rehydron Optim och vad det används för
2.
Innan du använder Rehydron Optim
3.
Hur du använder Rehydron Optim
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rehydron Optim ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD REHYDRON OPTIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Preparatet är avsett för behandling av akut diarré (för att ersätta förlusten av vatten och salter i
kroppen), som är förknippad med lindrig eller medelsvår uttorkning, samt för förebyggande av
uttorkning.
Vid akut diarré finns det risk att en för stor vätskeförlust i kroppen utvecklas (förlust av vatten och
salter), som kan utvecklas redan inom ett dygn till följd av kräkningar och diarré. Rehydron Optimorallösningen ersätter vatten och salt som förloras i samband med vanlig diarré. Preparatet innehåller
socker som främjar absorptionen av vatten och natrium från tarmkanalen, och citrat som korrigerar
störningar i kroppens syra-basbalans.
En färdig orallösning (= 1 påse pulver blandat i 0,5 liter vatten) innehåller 75 mmol/l natrium, 65
mmol/l klorid, 75 mmol/l vattenfri glukos, 20 mmol/l kalium och 10 mmol/l citrat. Lösningens totala
osmolaritet är 245 mOsm/l.
2.
INNAN DU ANVÄNDER REHYDRON OPTIM
Använd inte Rehydron Optim om:




patienten är allergisk (överkänslig) mot glukos, natriumklorid, natriumsitrat, kaliumklorid eller
mot något av övriga innehållsämnen i Rehydron Optim (se punkt 6)
patienten har svårt uttorkningstillståndom patienten är medvetslös eller i chocktillstånd
(kvävningsrisk)
patienten har totalt stopp i tarmen (tarmvred)
patienten har häftiga kräkningar.
Var särskilt försiktig med Rehydron Optim
Diskutera med läkaren innan du börjar använda läkemedlet om patienten har:
 liten urinmängd eller ett njurproblem som orsakar upphävd produktion av urin
 förträngning i mag-tarmkanalen
 diabetes
 lever- eller njursjukdom
 en diet med låg halt av natrium och kalium
 någon annan kronisk sjukdom.
Vätske- och sockerbalansen kan hos dessa patienter förändras betydligt på grund av diarrén.
Vid behandling av diarré försorsakad av kolerabakterie eller vissa andra bakterier, kan saltmängden i
Rehydron Optim vara otillräcklig för att ersätta den rikliga förlusten av salter vid sjukdomen.
Diskutera med läkaren om:
 patientens diarré eller kräkningar har lett till ett svårt uttorkningstillstånd. Behandling med vätska
som ges via munnen räcker inte till i detta fall, utan det kan bli nödvändigt att ge intravenös
vätskebehandling.
 ett litet barn har svår diarré och/eller barnet kräks upprepade gånger
 det finns blod i avföringen
 lindrig diarré fortsätter längre än 5 dygn
 patienten har kraftiga magsmärtor
 ett litet barn blir kraftlöst eller har hög feber.
Användning av andra läkemedel
Eventuell samverkan mellan Rehydron Optim och andra läkemedel är inte känd. Diarrén kan i sig
påverka absorptionen av många läkemedel. Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som patienten
använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och
naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som patienten nyligen använt.
Graviditet och amning
Rehydron Optim kan användas vid behandling av diarré och förebyggande av uttorkning under
graviditet och amning på normalt sätt.
Körförmåga och användning av maskiner
Inga effekter.
Viktig information om några innehållsämnen i Rehydron Optim
Läkemedlet innehåller kalium. Detta bör beaktas av patienter med reducerad njurfunktion eller
patienter som ordinerats kaliumfattig kost.
Läkemedlet innehåller glukos. Om du inte tål vissa sockerarter skall du tala med din läkare innan du
använder detta läkemedel.
3.
HUR DU ANVÄNDER REHYDRON OPTIM
Blanda 1 påse Rehydron Optim-pulver i 0,5 liter ljumt vatten, varefter lösningen är färdig att
användas. Den färdiga lösningen är ogenomskinlig, färglös och doftar citron.
Blanda pulvret i absolut rätt mängd vatten (0,5 l) för att läkemedlets effekt vid behandling av
vätskebalansen ska vara så bra som möjligt. Om du blandar pulvret i en för liten mängd vatten kan det
leda till ett för stort intag av salt.
Rehydron Optim-lösningen ges via munnen. Lösningen kan även under läkarkontroll ges genom en
magsond.
Dosering vid behandling av lindrig eller medelsvår uttorkning (ersättningsbehandling)
Om patienten redan har gått ner i vikt och/eller om denne enligt en läkarundersökning lider av lindrig
eller medelsvår uttorkning, är den nödvändiga dosen Rehydron Optim i regel 50−100 ml per kilo
kroppsvikt. Vid behov kan ytterligare doser ges (om vätskeförlusten fortsätter).
Lösningen ges till patienten under fyra timmar för att den beräknade vätskeförlusten ska korrigeras.
I tabellen uppges de mängder lösning som behövs för att behandla uttorkning. Mängderna har
beräknats utifrån patientens vikt:
Patientens vikt (och ålder)
Mängd av lösning
Under 5 kg (under 4 mån)
200–400 ml
5–7,9 kg (4–11 mån)
400–600 ml
8–10,9 kg (12–23 mån)
600–800 ml
11–15,9 kg (2–4 år)
800–1 200 ml
16–29,9 kg (5–14 år)
1 200–2 200 ml
Över 30 kg (över 15 år)
2 200–4 000 ml
Lösningen är trygg även om den ges snabbt, men patienten kan få kräkningar.
Om patienten är illamående eller kräks, kan du kyla lösningen och ge den i små upprepade doser, t.ex.
med hjälp av tesked, spruta eller läkemedelsmått. Därefter kan du stegvis öka dosen enligt patientens
tolerans.
Även andra vätskor (t.ex. utspädd saft) kan ges under behandlingen med Rehydron Optim. Vätskor
som innehåller mycket socker ska dock undvikas eftersom diarrén då kan bli värre.
Under ersättningsbehandlingen (de första 4 timmarna) ges ingen mat. Amningen kan emellertid pågå
normalt (även under den orala vätskebehandlingen).
Dosering vid förebyggande av uttorkning (underhållsbehandling)
Om något uttorkningstillstånd inte förekommer eller om uttorkningen har korrigerats i enlighet med
anvisningarna ovan, ges Rehydron Optim-lösningen på följande sätt:
 Barn som väger under 10 kg: 50−100 ml efter varje lös avföring
 Barn som väger över 10 kg och vuxna: 100−200 ml efter varje lös avföring.
Behandlingen med lösningen inleds omedelbart efter att diarrén har uppkommit för att förebygga
uttorkning. Behandlingen avslutas när diarrén upphör. Vanligen kan behandlingen avslutas efter 3−4
dygn.
Under underhållsbehandlingen kan även andra vätskor ges så mycket som patienten vill ha och
diarrépatienten kan även äta för åldern lämplig normal mat.
Observera
Blanda inte Rehydron Optim-pulver i några andra vätskor än vatten.
Rehydron Optim-lösningen är inte avsedd för att släcka törsten, och de rekommenderade doserna skall
inte överskridas utan läkarordination.
Följ upp patientens vikt och välmående under behandlingen och kontakta vid behov läkare. I vissa fall
räcker behandlingen med Rehydron Optim inte till för att ersätta eller förebygga den vätskeförlust som
diarrén förorsakar (se avsnittet 2 ”Vänd dig till läkare om”).
Om du har använt för stor mängd av Rehydron Optim
Vid överdosering skall du omedelbart kontakta läkare eller Giftinformationscentralen (tel. 09–
471 977). Överdosering med Rehydron Optim kan leda till för höga natrium- och kaliumvärden i
blodet (hypernatremi och hyperkalemi) hos patienter, vars njurar inte fungerar normalt.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Rehydron Optim ger inga biverkningar om du följer de rekommenderade doserna. Om du ger
lösningen för snabbt kan det förorsaka kräkningar (se avsnitt 3).
5.
HUR REHYDRON OPTIM SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Dospåse: Förvaras vid högst 25 °C.
Färdig lösning: Förvaras i kylskåp (2−8 °C). Den färdiga lösningen är hållbar i 24 timmar.
Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration


De aktiva substanserna/dospåse: vattenfri glukos 6,75 g, natriumklorid 1,30 g, natriumcitrat 1,45 g
och kaliumklorid 0,75 g.
Övriga innehållsämnen: acesulfamkalium E950, citronarom (maltodextrin, akaciagummi E414, dlimonen (dextro), citral, citronolja, limeolja, vanillin).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vitt, kristallinskt pulver som doftar citron.
Förpackningsstorlekar: 2 x 10,7 g, 4 x 10,7 g, 6 x 10,7 g, 10 x 10,7 g, 20 x 10,7 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Orion Corporation
Orionvägen 1
02200 Esbo
Tillverkare
Orion Pharma
Orionvägen 1
02200 Esbo
Bipacksedeln reviderad
15.9.2009