Funginix cream SmPC

advertisement
Läkemedelsverket 2015-11-18
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Funginix 10 mg/g kräm.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.
Hjälpämnen med känd effekt: Cetylalkohol och cetostearylalkohol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kräm.
Vit eller nästan vit kräm med lätt mandeldoft.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Svampinfektioner i huden, orsakade av dermatofyter, såsom Trichophyton (t.ex. Trichophyton rubrum,
Trichophyton mentagropytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis
och Epidermophyton floccosum.
Pityriasis (tinea) versicolor, orsakat av Pityrosporum orbiculare (också känd som Malassezia furfur).
Funginix är indicerat för vuxna och ungdomar (över 12 år).
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och ungdomar (över 12 år):
Behandlingens längd och frekvens:
Tinea pedis: en gång dagligen under en vecka.
Tinea cruris och tinea corporis: en gång dagligen under en vecka.
Pityriasis versicolor: en eller två gånger dagligen under 2 veckor.
Administreringssätt
Funginix kan appliceras en eller två gånger dagligen. Huden ska vara torr och ren. Krämen ska
appliceras på den drabbade huden och omgivande område i ett tunt lager och sedan gnidas in
försiktigt. I händelse av infektion i hudveck (under brösten, mellan fingrarna, mellan skinkorna eller i
ljumskarna) kan huden täckas med steril kompress efter att krämen applicerats, särskilt på natten.
Symtomlindring inträffar vanligen inom några dagar.
Oregelbunden användning eller alltför tidig utsättning ökar risken för recidiv av symtomen. Om ingen
förbättring ses efter två veckor bör diagnosen utvärderas på nytt.
1
Läkemedelsverket 2015-11-18
Äldre:
Det finns inga indikationer på att äldre personer behöver annan dos eller att de skulle ha en annan
biverkningsprofil än yngre patienter.
Barn:
Funginix rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet
och effekt.
Erfarenhet från barn är begränsad.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
Varningar och försiktighet
Bör inte användas för behandling av svampinfektioner i hårbotten, skägg eller naglar utan anvisning av
läkare.
Funginix är endast avsett för utvärtes bruk. Läkemedlet kan vara irriterande för ögonen. Om kontakt
med ögonen sker av misstag ska de sköljas noggrant under rinnande vatten.
Funginix ska förvaras utom räckhåll för barn.
Funginix innehåller cetylalkohol och cetostearylalkohol vilket kan ge lokala hudreaktioner (t.ex.
kontaktdermatit).
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända läkemedelsinteraktioner förekommer med topikaltadministrerat terbinafin.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Det finns ingen klinisk erfarenhet av terbinafin hos gravida kvinnor.
Fostertoxicitetsstudier på djur tyder inte på några skadliga effekter (se avsnitt 5.3). Funginix ska inte
användas under graviditet om det inte är helt nödvändigt.
Amning
Terbinafin utsöndras i bröstmjölk. Efter lokal administrering förväntas endast låg systemisk
exponering (se avsnitt 5.2). Funginix ska inte användas under amning. Spädbarn får inte heller komma
i kontakt med behandlad hud, detta gäller även bröst.
Fertilitet
I djurstudier har man inte funnit någon påverkanpå fertiliteten med terbinafin (se avsnitt 5.3).
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Funginix har ingen påverkanpå förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8
Biverkningar
2
Läkemedelsverket 2015-11-18
Lokala symtom som klåda, fjällning, smärta, irritation, pigmentförändringar, brännande känsla i
huden, erytem, skorpbildning etc. kan förekomma på appliceringsstället. Dessa ofarliga symtom måste
särskiljas från överkänslighetsreaktioner, t.ex. utslag, som har rapporterats i enstaka fall och innebär
att behandlingen måste sättas ut. Om terbinafin oavsiktligt kommer i kontakt med ögonen kan
ögonirritation uppstå. I sällsynta fall kan den underliggande svampinfektionen förvärras.
Biverkningarna presenteras nedan indelade efter organsystemklass och frekvens. Frekvenserna
definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till
< 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), eller ingen känd frekvens
(kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter
fallande allvarlighetsgrad.
Immunsystemet
Sällsynta:
Ingen känd frekvens:
Allergiska reaktioner som klåda, utslag, bullös dermatit och urtikaria
Överkänslighet*
Ögon
Sällsynta:
Ögonirritation
Hud och subkutan vävnad
Vanliga :
Mindre vanliga:
Sällsynta:
Ingen känd frekvens:
Fjällning, klåda
Hudlesioner, skorpbildning, hudsjukdom, pigmentförändring, erytem,
brännande känsla
Torr hud, kontaktdermatit, eksem
Utslag*
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Mindre vanliga:
Smärtor, smärtor på appliceringsstället, irritation på
appliceringsstället.
Sällsynta:
Försämring av sjukdomstillståndet
* Baserat på erfarenheter efter försäljningsstarten.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas
att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Den låga systemiska absorptionen av lokalt terbinafin innebär att en överdosering är extremt
osannolik. Ett oavsiktligt intag av en tub terbinafinkräm om 30 g, som innehåller 300 mg
terbinafinhydroklorid, kan jämföras med intag av en terbinafintablett om 250 mg (oral engångsdos för
vuxna).
Om en större mängd Funginix av misstag skulle intas kan man förvänta sig biverkningar av samma
slag som vid överdosering av terbinafintabletter, dvs. huvudvärk, illamående, smärtor i epigastriet och
yrsel.
Behandling av överdosering
3
Läkemedelsverket 2015-11-18
Vid oavsiktligt intag är den rekommenderade behandlingen av överdosering eliminering av den aktiva
substansen, företrädesvis genom administrering av aktivt kol, samt symtomatiskt stödjande behandling
om så behövs.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga utvärtes medel vid hudmykoser, ATC-kod D01AE15
Terbinafin, en allylamin, är ett antimykotikum med brett aktivitetsspektrum. Vid låga koncentrationer
har terbinafin fungicid effekt mot mögelbildande svampar (dermatofyter och andra) och vissa dimorfa
svampar. Dess aktivitet mot jäst är fungicid eller fungistatisk beroende på art.
Terbinafin har långvarig effekt. Mindre än 10% som behandlats mot forsvamp mellan tårna med
terbinafin under en vecka har fått recidiv eller har återinfekterats inom 3 månader från behandlingens
början.
Terbinafin hämmar specifikt svampens sterolsyntes i ett tidigt skede. Detta leder till brist på ergosterol
och intracellulär ackumulering av squalen, vilket leder till svampcellens död.
Terbinafin verkar genom hämning av enzymet squalenepoxidas i svampcellens membran. Detta enzym
har ingen relation till cytokrom P450-systemet. Så vitt man vet påverkar inte terbinafin metabolismen
av andra läkemedel eller hormoner.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Mindre än 5% av den aktiva substansen absorberas genom huden.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Natriumhydroxid
Bensylalkohol
Cetostearylalkohol
Cetylalkohol
Cetylpalmitat
Isopropylmyristat
Polysorbat (60)
Sorbitanstearat
Renat vatten
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
4 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
4
Läkemedelsverket 2015-11-18
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Aluminiumtub med membran samt ett skruvlock av polyeten.
Förpackningsstorlekar: 7,5 g, 15 g och 30 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Köpenhamn S
Danmark
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
24853
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 2007-06-08
Datum för den senaste förnyelsen: 2010-05-03
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-11-18
5
Download
Random flashcards
Multiplacation table

156 Cards Антон piter

Fysik

46 Cards oauth2_google_97f6fa87-d6cd-4ae9-bcbf-0f9c2bb34c13

Create flashcards