Läkemedelsverket 2014-07-10
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Dacepton 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
apomorfinhydrokloridhemihydrat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Dacepton är och vad det används för
2.
Innan du använder Dacepton
3.
Hur du använder Dacepton
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dacepton ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD DACEPTON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dacepton innehåller apomorfinlösning för injektion. Den injiceras under huden (subkutant). Den
aktiva substansen i Dacepton är apomorfinhydrokloridhemihydrat. Varje milliliter lösning innehåller
10 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.
Apomorfinhydroklorid tillhör en läkemedelsgrupp som kallas dopaminagonister. Dacepton används
för att behandla Parkinsons sjukdom. Apomorfin verkar genom att minska tiden med ”off” eller
orörliga perioder hos personer som tidigare behandlats för Parkinsons sjukdom med levodopa (en
annan behandling för Parkinsons sjukdom) och/eller andra dopaminagonister.
Läkaren eller sjuksköterskan hjälper dig att lära känna igen tecknen på när du behöver använda
läkemedlet.
Trots namnet innehåller apomorfin inte morfin.
Apomorfinhydroklorid som finns i Dacepton kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
INNAN DU ANVÄNDER DACEPTON
Använd INTE Dacepton
om du är under 18 år
om du har andningssvårigheter
om du har demens eller Alzheimers sjukdom
om du har en psykisk sjukdom med symtom såsom hallucinationer, vanföreställningar,
förvirring, förlorad verklighetsuppfattning
om du har någon leversjukdom
om du har svår dyskinesi (ofrivilliga rörelser) eller svår dystoni (oförmåga att röra sig) trots
behandling med levodopa
om du är allergisk mot apomorfin eller mot något av övriga innehållsämnen i Dacepton (anges i
avsnitt 6)
om du eller någon i din familj har ett avvikande elektrokardiogram (EKG) som kallas ”långt QT
syndrom”. Tala om det för läkaren.
1
Läkemedelsverket 2014-07-10
Var särskilt försiktig med Dacepton
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal
om du har njurproblem
om du har någon lungsjukdom
om du har någon hjärtsjukdom
om du har lågt blodtryck eller känner att du är på väg att svimma eller blir yr då du reser dig upp
om du tar något läkemedel mot högt blodtryck
om du är illamående eller kräks
om du har några psykiska problem såsom hallucinationer och förvirring till följd av Parkinsons
sjukdom
om du är äldre eller svag.
Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust
eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen,
driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas
störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en
onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva
justera din dos eller avbryta behandlingen.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om:
Du använder läkemedel som kan påverka hjärtrytmen. Detta innefattar läkemedel som används vid
problem med hjärtrytmen (såsom kinidin och amiodaron), vid depression (däribland tricykliska
antidepressiva såsom amitriptylin och imipramin) och vid bakterieinfektioner (makrolidantibiotika
såsom erytromycin, azitromycin och klaritromycin) samt domperidon.
Användning av andra läkemedel
Om du använder Dacepton samtidigt med andra läkemedel kan detta påverka effekten av dessa.
Detta gäller särskilt:
läkemedel såsom klozapin som används vid behandling av vissa psykiska störningar
blodtryckssänkande läkemedel
andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Läkaren avgör om du behöver ändra dosen av apomorfin eller något av dina andra läkemedel.
Om du använder både levodopa (ett annat läkemedel vid Parkinsons sjukdom) och apomorfin bör din
läkare ta regelbundna blodprover.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Användning av Dacepton med mat och dryck
Mat och dryck påverkar inte effekten av Dacepton.
Graviditet och amning
Dacepton bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder Dacepton om du är gravid, tror att du kan vara
gravid eller planerar att bli gravid.
Det är inte känt om Dacepton utsöndras i bröstmjölk. Tala med läkaren om du ammar eller planerar att
amma. Läkaren kommer förklara för dig om du ska fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta
medicineringen.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
2
Läkemedelsverket 2014-07-10
Körförmåga och användning av maskiner
Dacepton kan orsaka dåsighet och kraftigt sömnbehov. Du ska inte köra eller använda verktyg eller
maskiner om Dacepton påverkar dig på detta sätt.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Viktig information om några innehållsämnen i Dacepton
Dacepton innehåller natriummetabisulfit som i sällsynta fall kan orsaka allvarliga allergiska
reaktioner med symtom såsom utslag eller klåda på huden, andningssvårigheter, svullnad av ögonlock,
ansikte eller läppar, svullen eller röd tunga. Om du får någon av dessa biverkningar uppsök
omedelbart närmaste akutmottagning.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 10 ml, dvs. är näst intill
“natriumfritt”.
3.
HUR DU ANVÄNDER DACEPTON
Använd alltid Dacepton enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal om du är osäker.
Domperidon bör tas minst 2 dagar innan behandling med Dacepton påbörjas för att förhindra
illamående eller kräkningar.
Använd inte Dacepton om:
lösningen har blivit grön
lösningen är grumlig eller om du ser partiklar i den.
Var Dacepton ska injiceras
Injicera Dacepton under huden (subkutant), såsom läkaren eller sjuksköterskan visat dig.
Dacepton får inte injiceras i en ven.
Dosering
Mängden och hur ofta du behöver använda Dacepton styrs av dina individuella behov. Läkaren
kommer att diskutera detta med dig och kommer att berätta hur mycket läkemedel du ska använda och
hur ofta. Den dos som är lämplig för dig har bestämts vid ditt besök på specialistkliniken.
- Vanlig dygnsdos är mellan 3 mg och 30 mg
- Du kan behöva upp till 100 mg dagligen
- Vanligtvis behöver du mellan 1 och 10 injektioner dagligen.
- Den enskilda injektionen får inte överstiga 10 mg per timme.
Ifall dina symtom inte kontrolleras tillräckligt väl med enskilda injektioner eller ifall du behöver mer
än 10 injektioner dagligen kan du behöva kontinuerlig infusion av apomorfin. Läkaren eller
sjuksköterskan avgör om du behöver den typen av behandling.
Vid kontinuerlig infusion:
- Vanlig dos är mellan 1 och 4 mg per timme.
- Vanligen ges denna medan du är vaken och avslutas innan du går och lägger dig
- Ett nytt infusionsställe bör väljas var 12:e timme.
Läkaren kommer att avgöra vilken typ av minipump och/eller sprutpump som ska användas. Rådfråga
läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Vad du behöver för injektion av Dacepton
3
Läkemedelsverket 2014-07-10
För injektion behövs:
- En spruta och nål
- En behållare för vassa föremål för säker kassering av de använda nålarna och glasförpackningarna.
Fråga efter dessa behållare hos din läkare eller på apoteket. Alternativt kan du använda dig av
någon annan lämplig behållare såsom en tom kaffeburk.
Hur du öppnar Dacepton
Ampuller med en enkel prick (blå brytpunkt):
-
Hitta pricken som är placerad direkt ovanför det korta skårmärket på den smala delen av
ampullens hals. Denna skåra är brytpunkten på ampullen.
Håll i den nedre delen av ampullen med ena handen.
Täck pricken med tummen och använd ditt pekfinger till att gripa tag om ampullens hals såsom
bilden visar.
Tryck bakåt med tummen som täcker pricken.
Kassera försiktigt toppen av ampullen i en behållare avsedd för vassa föremål.
Dacepton ska användas omedelbart efter öppnande.
Injicering av Dacepton
Sätt fast nålen ordentligt på sprutan
Dra upp den volym du behöver för din dos enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar.
Du kan behöva späda Dacepton före användning. Läkaren eller sjuksköterskan har berättat för dig
om du behöver göra detta och hur du ska göra det.
Injicera läkemedlet under huden (subkutant) enligt läkarens eller sjuksköterskans instruktioner.
Kassera använda sprutor, nålar och ampuller i en behållare avsedd för vassa föremål (finns att få
hos läkare eller på apoteket) eller i en annan lämplig behållare, såsom en tom kaffeburk.
Var noga med att inte spilla något av lösningen på dig själv eller på mattan eftersom den kan
färga grönt.
Tala med läkare eller sjuksköterska om du har ytterligare frågor om hur du använder detta läkemedel.
Om du har använt för stor mängd av Dacepton
- Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland)
för bedömning av risken samt rådgivning.
- Du kan uppleva långsam puls, kraftigt illamående, kraftig sömnighet och/eller
andningssvårigheter. Du kan också känna dig svag eller yr, speciellt då du reser dig upp, på grund
av lågt blodtryck. Att ligga ner med benen högt kan göra att du mår bättre.
Om du har glömt att använda Dacepton
Använd läkemedlet när du nästa gång behöver det. Använd inte dubbel dos för att kompensera för
glömd dos.
Om du slutar att använda Dacepton
Avsluta inte behandlingen med Dacepton utan att först tala med läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
4
Läkemedelsverket 2014-07-10
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Dacepton orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du får en allergisk reaktion ska du sluta använda Dacepton och omedelbart kontakta läkare eller
akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Tecken på en allergisk reaktion kan vara:
- utslag
- andningssvårigheter
- svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga.
Dacepton kan ibland orsaka följande biverkningar:
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
- knutor under huden vid injektionsstället som är ömma, plågsamma och som kan vara röda och
klia. För att undvika dessa knutor bör du byta injektionsställe varje gång du ska sätta in nålen.
Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer)
- illamående eller kräkningar särskilt när du börjar använda Dacepton. Om du är illamående trots att
du tar domperidon, eller om du inte tar domperidon och är illamående, ska du snarast tala om detta
för läkaren eller sjuksköterskan.
- trötthet eller kraftig sömnighet
- förvirring eller hallucinationer
- gäspning
- du känner dig yr eller omtöcknad när du reser dig upp.
Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 personer)
- ökade ofrivilliga rörelser eller förvärrade skakningar under s.k. ”on”-perioder
- hemolytisk anemi, som innebär onormal nedbrytning av röda blodkroppar i blodkärl eller andra
delar av kroppen. Detta är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos patienter som
även tar levodopa
- hudutslag
- andningssvårigheter
- sårbildning vid injektionsstället
- minskat antal röda blodkroppar, vilket kan göra att huden blir svagt gulfärgad och orsaka svaghet
eller andnöd
- minskat antal blodplättar, vilket kan öka risken för blödningar eller blåmärken.
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer):
- en allergisk reaktion
- eosinofili, ett onormalt högt antal vita blodkroppar i blodet eller i vävnader.
Biverkningar med okänd frekvens
- svullnad av ben, fötter eller fingrar.
Du kan uppleva följande biverkningar:
- oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom:
o en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen
eller för din familj
o förändrat eller ökat sexuellt intresse eller ett beteende som gör dig eller andra märkbart
bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift
o okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar
o hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (mer mat än
normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger)
5
Läkemedelsverket 2014-07-10
Tala om för läkaren om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att hantera
eller reducera symptomen.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
HUR DACEPTON SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har påvisats i upp till 24 timmar vid 15–25 °C efter
spädning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Ur mikrobiologisk synvinkel skall produkten användas omedelbart. Om användning inte sker
omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar och ska
normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida öppning och spädning inte har skett under
kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Öppnad ampull ska användas omedelbart.
Använd inte om lösningen blivit grön. Läkemedlet får endast användas om lösningen är klar och
färglös till gulaktig och fri från partiklar.
Använda sprutor, nålar och ampuller ska kasseras i en behållare avsedd för vassa föremål eller i en
annan lämplig behållare, såsom en tom kaffeburk. När behållaren för vassa föremål är full ska den
lämnas till läkaren eller apotekspersonalen för säker kassering.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är apomorfinhydrokloridhemihydrat.
En milliliter av Dacepton innehåller 10 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.
Dacepton finns att få i 5 ml ampuller som innehåller 50 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.
Övriga innehållsämnen är:
- natriummetabisulfit (E223)
6
Läkemedelsverket 2014-07-10
-
saltsyra (eller natriumhydroxid)
vatten för injektionsvätskor
För information om natriummetabisulfit, se avsnitt 2, ”Viktig information om några innehållsämnen i
Dacepton”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Dacepton är en klar och färglös till gulaktig injektions-/infusionsvätska, lösning.
Glasampuller innehållande 5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning i förpackningar om 1, 5 eller 10
ampuller.
Multipelförpackningar: 5x(1x5ml), 10x(1x5 ml), 2x(5x5 ml), 5x(5x5 ml), 10x(5x5 ml), 3x(10x5 ml)
och 10x(10x5 ml)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
EVER Neuro Pharma GmbH
A-4866 Unterach
Österrike
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Belgien
Danmark
Dacepton® 10 mg /ml oplossing voor injectie/infusie
Dacepton® 10 mg /ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Estland
Finland
Dacepton® 10 mg /ml
Dacepton® 10 mg /ml injektio-/infuusioneste
Frankrike
Grekland
Dopaceptin® 10 mg /ml solution injectable/pour perfusion
Dopaceptin® 10 mg /ml Ενέσιμο διάλυμα/Διάλυμα για έγχυση
Nederländerna Dacepton® 10 mg /ml oplossing voor injectie / infusie
Irland
Italien
Dacepton® 10 mg /ml solution for injection / infusion
Dacepton®
Norge
Dacepton® 10 mg /ml injeksjonsvæske / infusjonsvæske
Österrike
Dacepton® 10mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Slovenien
Dacepton® 10 mg /ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Storbritannien
Dacepton® 10 mg /ml solution for injection / infusion
Sverige
Dacepton® 10 mg /ml injektions-/infusionsvätska
Ungern
Dacepton® 10 mg /ml oldatos injekció / infúzió
Denna bipacksedel godkändes senast
2014-07-10
7
