Läkemedel för särskilda behov

Remissvar
2014-12-03
Avdelningen för kunskapsstyrning
Enheten för smittskydd
[email protected]
Dnr 28643/2014
Socialdepartementet
[email protected]
[email protected]
Socialstyrelsens yttrande avseende delbetänkande ”Läkemedel för särskilda behov”
(SOU 2014:20)
Delbetänkandet behandlar tre delar: hantering och prissättning av smittskyddsläkemedel; hantering och prissättning av licensläkemedel, samt prissättning av
extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser.
Sammanfattning
Socialstyrelsen lämnar i detta remissvar kommentarer på den del av betänkandet
som rör smittskyddsläkemedel.
Socialstyrelsen tillstyrker de delar som gäller slutsatser och förslag avseende
hantering och prissättning av licensläkemedel, samt prissättning av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser.
Avseende utredningens förslag rörande hantering och prissättning av smittskyddsläkemedel gör Socialstyrelsen följande bedömning:
Socialstyrelsen
• tillstyrker förslaget att smittskyddsläkemedel bör kunna bli föremål för hälsoekonomisk bedömning, men saknar ett resonemang om smittskyddsläkemedel
som inte har något större kommersiellt värde (5.4)
• tillstyrker förslaget om prissättning av läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen (5.5)
• tillstyrker förslaget om reglering av krav på förskrivare, liksom förslaget att
smittskyddsläkemedel faktureras enligt samma rutiner som läkemedel inom
läkemedelsförmånerna och administreras via eHälsomyndigheten (5.6).
Socialstyrelsen ställer sig däremot frågande till varför Läkemedelsregistret
har utelämnats som mottagare av uppgifter om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (5.6).
• delar inte utredningens slutsats att omfattningen av problem med tillgång till
smittskyddsläkemedel inte skulle motivera de förslag till speciella lösningar
som utredningen redogör för, utan menar att ökade krav måste ställas på aktörerna i distributionskedjan (5.7)
SOCIALSTYRELSEN
106 30 Stockholm
Telefon 075-247 30 00
Fax 075-247 32 52
[email protected]
www.socialstyrelsen.se
1(5)
SOCIALSTYRELSEN
2014-12-03
Dnr 28643/2014
Övergripande synpunkter
Behandling av en person med smittsam sjukdom rymmer alltid två dimensioner;
individens behov av infektionsbehandling och samhällets krav på skydd mot
smittspridning. En person som behöver hämta ut sitt smittskyddsläkemedel är
därför en apotekskund men framför allt en smittskyddspatient med krav att utan
dröjsmål inleda ordinerad behandling. Effekterna av att ett smittskyddsläkemedel inte finns i apotekslager eller hos partihandeln kan alltså få fler och större
konsekvenser än för individen själv i form av smittspridning i samhället under
tiden som inte patienten kan få sin behandling, eller besöker olika apotek. Den
senare dimensionen kräver att aktörerna i läkemedelskedjan har en basnivå av
vissa essentiella smittskyddsläkemedel samt möjlighet till snabb omfördelning
vid utbrott av smittsamma sjukdomar eller vid en krissituation, som en pandemi
etc.
Utredaren beskriver som en av flera utgångspunkter för förslagen i betänkandet att man strävat efter att ”undvika alltför avvikande lösningar”. Socialstyrelsen menar dock att situationen, när det gäller tillgång på smittskyddsläkemedel,
är så alarmerande att det krävs speciella åtgärder för att klara behovet av en säker tillgång till behandling även för relativt ovanliga infektioner.
Samtidigt beklagar Socialstyrelsen att utredningens uppdrag avgränsats till att
endast omfatta de läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen (2004:168).
Brist på essentiella läkemedel för att behandla eller förhindra smittsamma sjukdomar, men som inte nämns i bilaga 1 till smittskyddslagen, kan även de innebära hot för såväl samhället som för enskilda. Det gäller t.ex. vaccin mot smittsamma sjudomar, vissa läkemedel för parasitinfektioner och antibiotika för att
kunna behandla infektioner orsakade av de olika resistenta bakterier som utgör
ett samhällshot. Det är även av stor vikt att ha en sammanhållen prissättning av
smittskyddsläkemedel, som inte omfattas av kostnadsfrihet för enskilda enligt
smittskyddslagen, för att minimera risken för att prisskillnader gör att personer
med smittsamma sjukdomar färdas mellan olika apotek.
5 Utredningens överväganden och förslag om
smittskyddsläkemedel
Socialstyrelsen finner att svårigheterna med en säker tillgång till essentiella
smittskyddsläkemedel är betydande och att utredningens förslag är otillräckliga
för att kunna komma till rätta med rådande problem. Därför föreslår myndigheten följande åtgärder:
• Etablering av regionala nätverk, centrerade kring landstingens läkemedelskommittéer och sjukhusapotek, med ett uppdrag och ansvar för att utarbeta en
förteckning över viktiga läkemedel samt för informationsuppbyggnad, informationsdelning och eventuellt gemensamma upphandlingar för vissa smittskyddsläkemedel.
• eHälosmyndigheten åläggs att upprätta och drifta ett register över smittskyddsläkemedel, som innehåller lagersaldon på anslutna apotek (sjukhusapotek m.fl.). Informationen i registret bör uppdateras automatiskt i realtid, så att
vårdgivarna skyndsamt kan dela information med varandra om tillgången av
dessa samt etablera rutiner som underlättar omfördelning i landet.
2(5)
SOCIALSTYRELSEN
2014-12-03
Dnr 28643/2014
• Landstingen ges möjlighet att driva öppenvårdsapotek i anslutning till sjukhusapoteken och då lagerhålla viktiga smittskyddsläkemedel. Det skulle förbättra säkerheten för patienten att snabbt få behandling för sin smittsamma
sjukdom och underlätta för förskrivare att rätt kunna hänvisa patienter, som
utan dröjsmål ska starta sin smittskyddsbehandling.
• Beslut om en bredare översyn av problem med tillgänglighet av läkemedel,
som även inkluderar andra smittskyddsläkemedel än de som utredningen omfattat, t.ex. preventiva läkemedel (som vacciner) för att kunna begränsa smittspridning
• Informationen om att ett läkemedel förskrivits enligt smittskyddslagen inkluderas i Socialstyrelsens läkemedelsregister, som ett led i en säker datahantering för en förbättrad kunskap om hur smittskyddsläkemedlen används, med
syftet att verka för en god vård på lika villkor och ökad följsamhet.
5.4 Kostnadseffektivitet och pris på smittskyddsläkemedel som
inte har prövats enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m.
Socialstyrelsen delar utredarens slutsats att även de läkemedel som används i
smittskyddssammanhang bör vara kostnadseffektiva och tillstyrker förslaget om
att smittskyddsläkemedel bör kunna bli föremål för en hälsoekonomisk bedömning av TLV.
Socialstyrelsen instämmer även i slutsatsen beträffande kostnadseffektivitetsbedömning att också kunna ta hänsyn till effekter på smittspridning, för att motivera att läkemedel kan anses kostnadseffektivt till ett högre pris än annars.
Däremot saknar Socialstyrelsen ett utvecklat resonemang kring de smittskyddsläkemedel som inte är kommersiellt intressanta. Restnoteringar är ovanliga för de dyra läkemedel som används för t.ex. hiv-behandling medan det fortsätter att vara ett problem för de smittskyddsläkemedel vilka saknar större kommersiellt intresse, som exempelvis läkemedel för behandling av tuberkulos.
5.6 Uppföljning av kostnader m.m. avseende
smittskyddsläkemedel
Socialstyrelsen är positiv till utredarens förslag om en reglering av krav på förskrivare, att på bestämt sätt ange på receptet att förskrivning skett med stöd av
smittskyddslagen. Socialstyrelsen ser också positivt på en ordning som innebär
att faktureringen av smittskyddsläkemedel följer samma rutiner som läkemedel
inom läkemedelsförmånerna, vilka redan administreras via eHälsomyndigheten.
Utredningen föreslår att eHälsomyndigheten ska vidarebefordra uppgifter om
kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen till landstingen. Man har dock utelämnat
Socialstyrelsens läkemedelsregister som mottagare av dessa uppgifter. Avsaknaden av denna uppgift försvårar kvalitetssäkrade epidemiologiska analyser avseende bl.a. socioekonomiska perspektiv på jämlik hälso- och sjukvård eller samsjuklighet, säkerhetsaspekter och uppföljning av följsamhet till
smittskyddsbehandling.
Även ur integritetssynpunkt förefaller Socialstyrelsens läkemedelsregister vara mest lämplig bas för denna typ av analyser, då skyddet för den enskilde, med
3(5)
SOCIALSTYRELSEN
2014-12-03
Dnr 28643/2014
en absolut sekretess hos Socialstyrelsen, torde vara starkare jämfört med om
uppgifter om smittskyddsläkemedel ska aggregeras från 21 landsting/regioner.
5.7 Tillgången till smittskyddsläkemedel
Socialstyrelsen ser på resultaten av utredningens undersökning av apotekens lagerhållning av smittskyddsläkemedel (sid 106, 165) som synnerligen anmärkningsvärda och så allvarliga att det inte, såsom förslagits av utredaren, räcker
med enbart ett ökat informationsutbyte för att lösa denna situation.
Till skillnad från utredaren anser Socialstyrelsen att det ofrånkomligen måste
ställas ökade krav på aktörerna i hela distributionskedjan (leverantörer, grossister
eller apotek). I annat fall skjuts ansvaret över på landstingen att säkerställa en
god tillgång på läkemedel, och särskilt de läkemedel som behövs för att behandla smittsamma sjukdomar. Socialstyrelsen delar utredarens uppfattning (sid 184)
att bristande tillgänglighet är ett komplext problem och att dess lösning kräver en
kombination av åtgärder, men uppfattar inte att utredaren lämnat några förslag
på hur tillgången på smittskyddsläkemedel faktiskt ska kunna förbättras. Socialstyrelsens förslag från tidigare delbetänkande (SOU 2012:75) är emellertid relevanta även för smittskyddsläkemedel. Det gäller vikten av att apoteken kan direktexpediera de vanligaste smittskyddsläkemedlen, liksom behovet av en reglerad leveransskyldighet för partihandeln för att minska problemen med marginell lagerhållning av smittskyddsläkemedel i landet.
För att minska problemen med direktexpediering hänvisar utredarna endast till
det söksystem som utvecklats av marknadens aktörer. Socialstyrelsen finner
dock att detta inte löser problemen med vare sig den s.k. 24 timmars-regeln eller
de höga krav som finns på direktexpediering av läkemedel vid smittskyddsbehandling. För att fungera som ett reellt stöd i händelse av bristsituationer krävs
att ett söksystem t.ex. kan ge en bild över det totala lagersaldot per landsting och
nationellt, med automatik söka vidare i ett valt geografiskt område, tillåta reservation av läkemedel samt ange orsak till att ett läkemedel inte är tillgängligt på
apotek. Som framgår av betänkandet behöver vårdgivarna få överblick över tillgången till smittskyddsläkemedel liksom snabb information om restnoteringar,
som blivit ett allt vanligare problem. Sådan information behövs för att förbättra
framförhållningen för behandlande läkare som har att överväga annan behandling eller åtgärd. Behovet skulle kunna tillgodoses genom en databas, ett register
eller dylikt. På sikt torde vissa mönster för restnoteringar av läkemedel kunna
framträda, som t.ex. att vissa leverantörer oftare har problem än andra. Det skulle ge landstingen underlag för att ta beslut om det finns behov av egen lagerhållning för att klara mindre problem etc. Ett register skulle även vara en viktig informationskälla för Socialstyrelsen i händelse av större smittutbrott, då efterfrågan snabbt ökar och vida kan överstiga tillgången. Det skulle vara ett viktigt
verktyg för att kunna prioritera och besluta om användning av de beredskapslagrade läkemedlen som Socialstyrelsen ansvarar för.
Tyvärr hänskjuter utredningen en sådan lösning, och flera andra viktiga frågor
gällande tillgången på smittskyddsläkemedel, till en ”nationell handlingsplan”
som Socialstyrelsen förslås få i uppdrag att utarbeta. Socialstyrelsen menar att
det vore mer rationellt att lägga delar av utredningens förslag i form av tydliga
och riktade regeringsuppdrag, adresserade till Folkhälsomyndigheten eller Socialstyrelsen. Det är landstingen som har kostnadsansvaret för smittskyddsläkeme-
4(5)
SOCIALSTYRELSEN
2014-12-03
Dnr 28643/2014
del och störst kunskapen hur man bäst, snabbast, och fortlöpande kan samla den
erfarenhet som behövs för att effektivt kunna motverka problem med en säker
tillgång till smittskyddsläkemedel. Socialstyrelsen anser därför att det är landstingen som i första hand bör stöttas att utveckla en handlingsplan och etablera
nätverk för att uppnå gemensamma mål för vilka smittskyddsläkemedel som är
viktiga att säkerställa tillgången på. Nätverken skulle också vid behov kunna
upphandla smittskyddsläkemedel och underlätta en omfördelning av de smittskyddsläkemedel som finns i landet. Nätverken skulle också vara värdefulla när
det gäller landstingens långtgående ansvar för att upprätthålla nödvändig tillgång
till läkemedel vid allvarliga händelser och kriser.
Utredarna ger uttryck för en önskan att värna apotekens lönsamhet (sid 179),
men Socialstyrelsen bedömer att denna ambition riskerar att belasta vården och
ge vårdpersonalen onödigt fler arbetsuppgifter. Det gäller förslag kring särskild
lagerhållning på vårdinrättningar för att kunna administrera jourdoser (sid 183)
liksom den tid det tar för vårdpersonalen att leta information avseende tillgänglighet av ordinerade läkemedel på olika apotek. Även ur uppföljningsperspektiv
är jourdoser oönskat då det inte ger samma kunskap om förskrivningsdata som
de läkemedel vilka hanteras via öppenvårdsapotek.
Socialstyrelsen uppskattar utredarnas internationella utblick, men saknar slutsatser avseende möjligheter till nordiskt samråd och eventuellt samarbete kring
smittskyddsläkemedel i allmänhet och sällanläkemedel i synnerhet.
7 Hantering och prissättning av licensläkemedel
Socialstyrelsen instämmer i utredningens slutsats avseende hantering och prissättning av licensläkemedel.
8 Prissättning av extemporeläkemedel, lagerberedningar
och rikslicenser
Socialstyrelsen tillstyrker utredningens förslag avseende prissättning av extemporeläkemedel och lagerberedningar (med eller utan rikslicens).
Beslut i detta yttrande har fattats av generaldirektören Lars-Erik Holm. I den
slutliga handläggningen har ställföreträdande generaldirektören Taina Bäckström
och avdelningscheferna Sven Ohlman, Petra Otterblad Olausson, Erik Höglund
och AnneMarie Danon samt enhetschefen Agneta Holmström deltagit. Medicinskt sakkunnig Inger Andersson von Rosen har varit föredragande.
SOCIALSTYRELSEN
Lars-Erik Holm
Inger Andersson von Rosen
5(5)