Kirurgisk behandling med peritonektomi i kombination
med lokal behandling med varm cellgiftsvätska i buken,
Hyperetermisk Intraperitoneal Cytostatika (HIPEC), för
vård av patienter med cancer som spridit sig till bukhinnan
– en bedömning
Uppdrag
Landstinget i Uppsala län önskar inhämta underlag rörande krav som bör ställas på en
verksamhet som utför ovan angivna behandling (i fortsättningen kallad HIPEC) åt
patienter som har mage-/tarmcancer och gynekologisk cancer med spridning till
bukhålan och till patienter med primär bukhinnecancer - Mesoteliom. Skälet är att
Uppsala Cancer Center (UCC) framställt en förfrågan till landstinget omatt ingå ett
vårdavtal rörande sådan verksamhet. Ett sådant avtal föregås i så fall av en
upphandling från landstinget sida.
Bakgrund
Cancer med spridning till bukhinnan berör framför allt patienter vars primära cancer
utgår från bukorganen eller de kvinnliga genitalorganen. Tidigare har sådan cancer
betraktats som generaliserad och det har inte ansetts meningsfullt att kirurgiskt
försöka avlägsna tumörväxten på bukhinnan. Detta synsätt är sedan ett par decennier
under omprövning.
Vid äggstockscancer finns vetenskapligt stöd för att en reduktion av tumörbördan i
bukhålan ger patienterna en förlängd överlevnad. I en Cochraneanalys från 2011
framgår också att tillägg med sköljning av bukhålan med varm cellgiftsvätska
förlänger överlevnaden för denna patientgrupp
1 (11)
Klinisk erfarenhet och viss klinisk forskningtalar för att patienter med slembildande
cancer utgående från blindtarmen (Pseudomyxoma peritonei - PMP) och kolo- rektal
cancer med spridning till bukhinnan också gynnas av HIPEC-behandling. Det kan
också gälla patienter med Mesoteliom (se nedan) en sjukdom som är mycket ovanlig.
HIPEC-behandling har också prövats vid magsäckscancer med spridning till
bukhinnan, dock utan framgång. Denna indikation för behandlingen tas därför inte
upp vidare.
Genomförandet av uppdraget
Underlag för den aktuella rapporten har erhållits genom att ta del av skriftlig
dokumentation om HIPEC-behandling samt genom samtal/diskussioner med
medarbetare vid Uppsala Akademiska Sjukhus (UAS); Uppsala Cancer Center (UCC);
Medicinska fakulteten, Uppsala Universitet; HTA-centrum Västra Götaland samt
företrädare för Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm, Sahlgrenska
Universitetssjukhuset, Göteborg och Skånes Universitetssjukhus.
Under uppdragets genomförande har lägesrapportering fortlöpande givits till hälsooch sjukvårdsdirektören.
HIPEC-behandling
HIPEC-bhehandlingen är en högspecialiserad insats i vårdkedjan för de aktuella
patienterna. Den innebär att så stora delar som möjligt av bukhinnan inkluderande
tumörvävnad avlägsnas kirurgiskt. I samband med det operativa ingreppet genomförs
också en sköljning av bukhålan med varm vätska som innehåller cytostatika. Det är ett
mycket omfattande ingrepp på en patientgrupp som av flera skäl kan betraktas som
”riskpatienter” vid kirurgi.
Urvalet av patienter för HIPEC- behandling är av största betydelse och kräver ett nära
och gott samarbete mellan remitterande verksamhet/sjukhus och den specialiserade
enhet som genomför behandlingen.Bedömningen av patienten före operation fordrar
en särskild kompetens hos ansvarig kirurg och anestesiolog. Vid behov adjungeras
hjärt-/kärlspecialist och onkolog vid denna bedömning.
De omfattande ingreppen innebär operationstider som kan vara 10-15 timmar och
ibland ännu längre tid. Även då en väl utbildad/specialiserad kirurg genomför
ingreppet kan det under pågående operation uppståsituationer då
2 (11)
samråd/samarbete/medverkan krävs av specialiserade kirurger inom kärl-, mage/tarm-,
gynekologisk- och/eller urologisk kirurgi.
Under ett till två dygn efter operationen behöver den nyopererade patienten
kvalificerad intensivvård. Under denperioden finns alltid risk att någon komplikation
kan tillstöta som kräver omedelbara åtgärder. Någon gång kan en sådan komplikation
vara utomordentligt dramatisk.Den ansvariga sjukvårdsorganisationen måste vara
utformad för att klara sådana situationer. Vårdpersonalen skall vara väl tränad för att
tidigt upptäcka avvikelser/komplikationer och berörd kompetens skall snabbt, ibland
mycket snabbt, vara tillgänglig för att vidta livsräddande åtgärder. Det kan t ex
innebära att snabbt kunna genomföra en reoperation eller att åtgärda ett akut
hjärt/kärlproblem.
Vilken plats har HIPEC-behandlingen för patienter med PMP, kolo- rektal
cancer och äggstockscancer med samtidig spridning till bukhinnan och vid
Mesoteliom? Lägesbeskrivning för Sverige och Landstinget i Uppsala län.
HIPEC-behandling är under utveckling. I slutet av 2012 hålls den 9:e världskongressen i ämnet vilket speglar att det internationella vetenskapliga samtalet inom
ämnesområdet är i sin början. Kirurgisk teknik utvecklas kontinuerligt och i klinisk
forskning prövas olika varianter av cytostatikablandning i syfte att förbättra
behandlingsresultaten. I ett uttalande 8 maj 2012 säger kirurgerna H. Matheme och W
Graf vid Uppsala Akademiska Sjukhus ”När det gäller Sugarbakers behandlingsmetod
(dvs HIPEC-behandling) finns behov att prova metoden ytterligare …”
I Sverige har HIPEC- behandlingenutvecklats vid kirurgiska kliniken, Uppsala
Akademiska Sjukhus, sedan snart 20 år tillbaka. Klinikenhar en ledande ställning i
landet och hävdar sig internationellt inom ämnesområdet; både sjukvårdsmässigt och
sett till den kliniska forskningen. Den förutsättningen förändras – åtminstone i det
korta perspektivet -när en nyckelperson för verksamheten tillsammans med ett stort
antal medarbetare väljer att lämna sjukhuset och etablera verksamheten utanför UAS.
Vid en HTA-analys i Västra Götalandsregionen 2009 värderades HIPEC-behandlingen vid PMP och man ansåg då att den inte var evidensbaserad, dvs inte mogen för
rutinbruk. På grund av den snabba utvecklingen inom området pågår en ny HTAanalys i Västra Götalandsregionen; denna gång sker värderingen av metodens värde
såväl vid PMP som vid spridd kolo-rektal cancer. HTA-analysen kommer att
presenteras vid årsskiftet 2012-2013, och utfallet kommer att ha väsentlig betydelse
för hur metoden i nära framtid kommer att etableras vidare i Sverige. Teoretisk kan ca
3 (11)
300-400 patienter per år bli aktuella för HIPEC-behandling om metoden kommer att
betraktas som evidensbaserad för de patientgrupper som definierats ovan.
Under senare år har HIPEC-behandling påbörjats vid Skånes Universitetssjukhus och
helt nyligen har man genomfört den första HIPEC-behandlingen vid Karolinska
Universitetssjukhuset. Klinikledningen vid UAS har låtit meddela att man avser
fortsätta verksamheten. Den ambitionen stöds av divisions- och sjukhusledning.Om
HTA-analysen rörande HIPEC-behandling som nu genomförs i Västra Götaland
utfaller till metodens favör kommer Sahlgrenska Universitetssjukhuset med stor
sannolikhet att ta upp den.Vid platsbesök på Samariterhemmet i början av oktober
angav UCC att man dittills genomfört HIPEC-behandling på 20 patienter.
Ovanstående resonemang innebär att HIPEC-behandling i nära framtid kommer att
erbjudas vid fyra-fem sjukvårdsenheter i landet.
Överväganden vid ställningstagande till högspecialiserad och
komplicerad cancerbehandling
Upphandling av högspecialiserad cancervård
Högspecialiserad sjukvård är knuten till universitetssjukhusen i Sverige vilket bidrar
till att ge dem karaktären av sammanhållna enheter för den mest komplexa och
kunskapstäta vårdverksamheten samtidigt som de också utgör nav för medicinsk
utbildning, undervisning, forskning och utveckling. Förväntningar ställs dessutom på
attuniversitetssjukvården tillsammans med akademi och berörd industri skall fortsätta
leda innovationsutveckling inom ”life scienceområdet”.Om högspecialiserad sjukvård
kommer att upphandlas utanför universitetssjukvården innebär det ett paradigmskifte
som radikalt kan förändraförutsättningarna för deras uppdrag. Det är av största
betydelse att sådan ”kursändring” föregås av en genomgripande analys där
sjukvårdshuvudmän, akademi/högskolor, näringsliv och flera andra intressenter
medverkar. Resultatet kan annars bli att universitetssjukvården får uttalade svårigheter
att fullgöra sitt uppdrag.
4 (11)
En positiv aspekt på upphandling av högspecialiserad vård kan vara attett sådant
förfarande bättre tydliggör både innehållet i denna vård och de resurser som krävs för
att utföra den. Dessutom innebär en upphandling att ingen vårdgivare med självklarhet
alltid får uppdraget utan ”måste förtjäna det”.
Eftersom högspecialiserad cancervård tidigare inte har upphandlats utanför
universitetssjukhusen i Sverige innebär deten ny stor utmaning för landstinget.
Upphandling kräver att man formulerar kriterier för först och främst för vården men
också för utbildning, forskning och utveckling inom ämnesområdet somden tilltänkta
utföraren skall uppfylla. Sådana kriterier skall omfattastruktur, processer
ochresultatmått.Nedan diskuteras sådana kriterier och kommentarer görs till UCC:s
verksamhet
Sjukvårdskriterier
Tillämpning av ny högspecialiserad/komplicerad vård vid avancerad cancersjukdom
kräver en stabil vårdorganisation med stor och bred kompetens. Den tilltänkta
vårdgivaren bör granskas med avseende på förmågan att varaktigt meddela vården
med god tillgänglighet och högsta kompetens för att värna patientens säkerhet och ge
bästa möjliga vårdkvalitet.
Strukturella krav
HIPEC-behandling kräver en stor del av akutsjukhusets resurser. Välfungerande
lokaler och utrustning för mottagning, operation och eftervård krävs. Enheter för
kvalificerad intensivvård och bilddiagnostikmåste finnasi anslutning till
verksamheten.
Inom kärnområdet fordras bemanning av för verksamheten välutbildade kirurger,
anestesiläkare, onkologer, hjärt-/kärlspecialister, sjuksköterskor, sjukgymnaster
koordinatorer, sekreterare mm vid mottagning, operation, anestesi/intensivvård och
vårdavdelning.Dessutom fordras att det i nära anslutning till verksamheten finns
kvalificerad kompetens med god tillgänglighet inom mage/tarmkirurgi, kärlkirurgi,
gynekologi och urologi.
5 (11)
Kommentarer till verksamheten vid UCC
UCC är en nyetablerad verksamhet. Styrelsen har idag ett för stort inslag av
medarbetare med operationellt ansvar för verksamheten. Istället borde den ha erfarna
medlemmar med djup kunskap från andra relevanta verksamhetsområden t ex
högspecialiserad vård, klinisk forskning, utbildning eller näringsliv.
Samariterhemmet är inget akutsjukhus. Vid sjukhuset finns emellertid bilddiagnostisk
verksamhet som har tillgång till modern teknologi. Kardiologisk kompetens finns vid
sjukhuset. UCC:s lokaler för mottagning, operation, och slutenvård är
ändamålsenliga. En väl utformad intensivvårdsenhet utgör en integrerad del av den
egna verksamheten. Det finns andra kirurgiska specialiteter – gastrointestinal kirurgi,
kärlkirurgi och urologi-företrädda vid sjukhuset. De är emellertid inte representerade
som organisatoriska enheter vid Samariterhemmet utan av enskilda individer som i
huvudsak bedriver planeradvård vid sjukhuset. I denna situation måste UCC slutaett
stort antal separata avtal med enskilda individer för att säkra denna kompetens med
god tillgänglighet såväl dagtid som under jourtid. Hur dessa avtal är formaliserade
behöver klarläggas.
I nuläget finns vid UCC en kirurg sombedöms ha kompetens att helt självständigt
ansvara för HIPEC-behandlingen. Ytterligare två specialister inom gynekologi med
onkologisk inriktning finns knutna till verksamheten på heltid. Det finns en
heltidsanställd och ytterligare ett antal deltidsanställda anestesiologer.
Bemanning vad gäller sköterskor och övrig vårdpersonal vid mottagning, operation,
intensivvård och vårdavdelningar är tillfredställande. Överskådliga schemata finns
för arbetet dagtid. Ett system för jourarbetet finns också väl utformat med ett speciellt
fokus på ansvar för snar inställelse.
UCC har överenskommelser med verksamheter/specialister inom onkologi, klinisk
kemi, transfusionsmedicin och patologi.
Processkrav
HIPEC-behandlingen skall ses som en högspecialiserad krävande insats för patienter
med avancerad cancer. Det fordras att enheten för sådan verksamhet har ett särskilt
starkt säkerhetstänkande. Det skall i första hand komma till uttryck vid urvalet av
6 (11)
patienterna, i den preoperativa bedömningen och i den peroperativa handläggningen.
Rutiner för detta skall finnas dokumenterade.
Stora krav måste ställas på verksamhetens planering dagtid och jourtid. I ett
ledningssystem vid enheten måste styrdokument finnas för alla väsentliga led i vården.
Klara och entydiga system för avvikelserregistrering, återföring av aggregerad
avvikelsedokumentation och rutiner för genomförande av förbättringar skall finnas.
En enhet för högspecialiserad cancervård som den aktuella får i stor utsträckning
patienter sig remitterade från andra delar av landstinget/regionen eller landet.
Eftersom den högspecialiserade behandlingsinsatsen är ett led i patientens vårdprocess
måste klara rutiner måste finnas för kommunikation med patienter och remitterande
vårdenheter för att stödja den fortsatta vården.
Kommentarer till verksamheten vid UCC
Verksamheten vid UCC drivs i en miljö där den inte konkurrerar med andra
högprioriterade sjukvårdsområden. Detta underlättar planeringen väsentligt –
strykningar av operationer blir mindre vanliga. Dessutom ger det möjlighet för hela
personalgruppen att vara fokuserad på en patientgrupp. Detta skapar en bra bas
förverksamhetensutveckling.
Ett övergripande intryck vid två platsbesök är att enheten har mycket kunniga och
engagerade medarbetare. Enheten har väl utveckade rutiner för det interna arbetet
och klara former för samarbete med externa samarbetspartners inom Samariterhemmet och med olika laboratorieenheter i Uppsala. Samverkan med UAS är
emellertid outvecklad
Vid enheten finns goda ansatser till bra säkerhetstänkande genom hela vårdflödet. Det
kommer till uttryck i planeringen av verksamheten och i det ledningssystem man
utvecklat med styrdokument för viktiga led i verksamheten. System för avvikelseregistrering och för återföring av aggregerade resultat från denna finns. Rutiner för
samverkan med remitterande verksamheterär väl genomtänkta och då patienten skrivs
ut till remitterande klinik följer skriftlig dokumentation och anvisningar med
patienten.
En osäkerhet råder emellertid vad gäller bemanningen på läkarsidan. Denna
komplexa verksamhet som inkluderar ett omfattande jouransvar sköts av för få
högkompetenta specialister. I längden innebär det en orimligt tung arbetsbelastning.
Det går dessutom inte att värja sig från tanken att enheten inte är bemannad för att
7 (11)
klara ett ”värsta scenarium” medflera samtidiga postoperativa svåra komplikationer.
Trots att manarbetar mycket ambitiöst med säkerhetsfrågorna finns ett kvarstående
patientsäkerhetsproblem så länge bemanningen med tillräckligt specialistkompetens
på läkarsidaninte är löst.
Kriterier för resultatredovisning
I verksamhetsansvaret ligger att löpande kunna ge information om verksamhetens
utfall. Verksamheten skall därför ha väl utformade system för kvalitetsregistrering
och patientenkäter. En redovisning skall ske som visar att verksamheten uppfyller
Socialstyrelsens kriterier för god vård. Aggregerade data från dessa registreringar
skall redovisas öppet och vara enkelt tillgängliga.
Kommentarer till verksamheten vid UCC
System för resultatredovisning finns och är under utveckling; tillämpningen är det för
tidigt att ha en uppfattning om. Förekomsten av organiserade patientenkäter har inte
berörts.
Verksamhetsvolym
En bedömning är att högst 300-400 patienter per år kan komma att bli föremål för
HIPEC-behandling i Sverige förutsatt att metoden kommer att betraktas som
evidensbaserad och tillämpas i rutinsjukvård. Även om utvecklingen skulle gå i den
riktningen bedöms det dröja ett antal år innan HIPEC-behandlingen når sådan
omfattning. Om fem enheter för HIPEC-behandling kommer att finnas i Sverige redan
under 2013 torde det innebära en överetablering.
8 (11)
Kriterier för lärande och forskning och utveckling
Lärande
Varje kunskapstät högspecialiserad vård har behov av kontinuerlig
utbildning/fortbildning av samtliga personalgrupper i teamet. För verksamhetens
uthållighet krävs också utbildning av nya medarbetare. Vid enheten skall det därför
finnas en samlad utbildningsplan med mål för de olika medarbetarnas
utbildning/fortbildning. Utbildningsansvaret för de olika medarbetarna skall vara klart
definierat. I förekommande fall skall enheten samverka med lämplig extern
kompetens.
I kommunikationen med patienter och remitterande vårdenheter har verksamheten
också en lärande uppgift.
Kommentarer till verksamheten vid UCC
Goda ansatser finns att utveckla en ”lärandeorganisation” inom UCC. Här kvarstår
emellertid mycket att utveckla. Samverkan med olika undervisningsinstitutioner i
Uppsala planeras.
Forskning och utveckling
Företrädare för all högspecialiserad vård, speciellt de som deltar i genomförandet av
nya behandlingsmetoder, har ett särskilt ansvar för att bidra till att generera ny
kunskap. En FoU-plan för verksamheten skall därför finnas och resurser avsatta för
forskning och utveckling skall vara tydliggjorda liksom samverkande forskningsinstitutioner.
9 (11)
Kommentarer till verksamheten vid UCC
Den nu medicinskt ansvarige vid UCC har under tiden vid UAS genomfört omfattande
klinisk forskning och varit handledare till flera medarbetare som presenterat
avhandlingar inom ämnesområdet. Plan för vidare klinisk forskning finns formulerad
ovh medarbetarna har viss tid avsatt för forskning och utvecklingsarbete.
Sammanfattande bedömning
Universitetssjukvården är en central resurs för hela samhället. Den principiella
hållningen har hittills varit att högspecialiserad komplex sjukvård i hög utsträckning
är koncentrerad till denna vårdform; i synnerhet då det gällt behandlingsmetoder
under utveckling. Det är av största betydelse att ett förändrat förhållningsätt som
innebär upphandling av högspecialiserad vård utanför universitetsjukvården med
åtföljande vårdavtal föregås av en genomgripande analys som belyser konsekvenserna
för UAS.
HIPEC- behandlingen för de aktuella patientgrupperna får räknas till särskilt
högspecialiserad vård under utveckling som bör vara koncentrerad till ett mindre antal
enheter med anknytning till akademisk sjukvård. Den aktuella situationen då en sådan
verksamhet lämnar universitetssjukhuset för att etablera sig i annan regi är ett nytt
fenomen i svensk sjukvård. Det ligger emellertid inte i uppdraget att analysera
orsaken/erna till detta.
Verksamheten vid Samariterhemmet drivs av en mycket kompetent ledning och med
en engagerad personal. Den fyller ett stort antal av de kriterier för högspecialiserad
cancervård som diskuterats ovan. Verksamheten vilar emellertidpå för få tillräckligt
kompetenta specialistmedarbetare inom kärnområdet. Detta bidrar till en bristande
tilltro till verksamhetens uthålliget. I verksamhetens karaktär ligger inbyggda
patientrisker som förstärks av att den inte ligger tillsammans med annan sjukvård som
regelbundet hanterarkomplexa akuta kirurgiska komplikationer.
Sammantaget innebär dels det principiella resonemanget ovan och dels vissa
beskrivna svagheter i verksamheten vid UCC att Landstinget i Uppsala läni nuläget
10 (11)
avråds från att separat upphandla HIPEC-behandling och ingå våravtal med
vårdgivare helt fristående från UAS i Uppsala.
En formaliserad samverkansform mellan kompetensen vid UCC och UAS inom
området HIPEC-behandling bedöms däremot lämplig genom att den i Uppsala :
-
tar vara på den unika samlade kompetensen och därmed gör det möjligt att
såväl sjukvårdsmässigt som akademiskt bibehålla en tätposition i landet
inom denna del av cancervården
-
stärkerbasen för patientsäkerheten viddenna högspecialiserade vård
-
undviker ensuboptimering och därmed en dålig hushållning
Stockholm 25 oktober 2012
Anders Thulin
Docent, utredare
11 (11)
