Duvaxyn IE-T vet. suspension for injection SmPC

advertisement
Läkemedelsverket 2014-11-12
PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
1
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Duvaxyn IE-T vet. injektionsvätska, suspension
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiva substanser:
1 vaccindos (1,5 ml) innehåller
Influensa A/equi 1/Prag-56 15 mikrogram HA, influensa A/equi 2 Newmarket 1/93 15
mikrogram HA, influensa A/equi 2/Suffolk-89 15 mikrogram HA, renad tetanustoxoid RP >
1*
*Medelpotens relaterad till ett referensvaccin med potensen > 150 IE/dos
Adjuvans:
Karbomer 4 mg, aluminiumhydroxid 2,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Häst.
4.2
Indikationer
Aktiv immunisering av hästar och ponnyer från 5 månaders ålder mot hästinfluensa
subtyperna H7N7 och H3N8 (europeiska och amerikanska subtyper), inbegripet
influensastammarna South Africa/4/03 och A/equi-2/Richmond/1/07, för att reducera kliniska
symptom och virusutsöndring efter infektion, samt aktiv immunisering mot stelkramp för att
förhindra dödlighet.
Insättande av immunitet har visats genom virusprovokation med hästinfluensavirusstammarna
South Africa 4/03, Richmond 1/07och Sussex/89 samt genom serologi för
influensastammarna Prague/56, Newmarket 1/93 och Suffolk 89.
Immunitetens varaktighet har visats genom virusprovokation med hästinfluensavirus
Sussex/89 och genom serologi för alla övriga stammar.
Influensa:
Insättande av immunitet:
2 veckor efter administrering av den 2:a dosen
Läkemedelsverket 2014-11-12
Immunitetens varaktighet:
Stelkramp:
Insättande av immunitet:
Immunitetens varaktighet:
4.3
6 månader efter administrering av den 2:a dosen
12 månader efter administrering av den 3:e dosen och
påföljande årliga revaccinationer
2 veckor efter administrering av den 2:a dosen
6 månader efter administrering av den 2:a dosen
3 år efter administrering av den 3:e dosen och påföljande
revaccinationer
Kontraindikationer
Vaccinera inte sjuka djur.
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
Samtliga hästar vid en anläggning bör vaccineras enligt rekommenderat vaccinationsschema.
Maternala antikroppar (MDA) kan hindra utvecklingen av aktiv immunitet.
Se avsnitt 4.9 för information om vaccinering vid förekomst av MDA.
Djur som har fått terapeutiska doser av antiserum mot stelkramp ska inte vaccineras förrän
tidigast 4 veckor efteråt.
I varje djurbestånd återfinns ett fåtal individer som inte svarar fullständigt på vaccinationen.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Tillstånd av stress vid vaccinationstillfället bör i möjligaste mån undvikas.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, oavsiktligt intag eller spill på huden uppsök genast läkare och
visa bipacksedeln eller etiketten.
4.6
Biverkningar
Förekomsten av biverkningar är låg efter första och andra dosen. Efter den tredje- och
påföljande doser ökar förekomsten av biverkningar, särskilt lokala reaktioner.
Mycket ofta inbegriper dessa reaktioner en synlig svullnad som är mindre än 5 cm i diameter
och som kvarstår i upp till 1 dag samt mild, övergående hypertermi som kvarstår i upp till 4
dagar. Vanliga reaktioner inbegriper palperbara, övergående svullnader och stora, möjligen
smärtsamma svullnader som försvinner inom några veckor samt nackstelhet som visar sig 2
till 4 dagar efter vaccinationen. I sällsynta fall kan abscedering observeras. Ingen information
om mikroskopiska fynd vid injektionsstället finns tillgänglig.
Läkemedelsverket 2014-11-12
Överkänslighetsreaktioner mot vaccinet kan förekomma.
Omedelbar behandling med en löslig glukokortikoid intravenöst (t ex
dexametasonnatriumfosfat), adrenalin intramuskulärt eller antihistamin intramuskulärt ska
sättas in i händelse av en allergisk reaktion.
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Dräktiga ston kan vaccineras.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans
med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat
läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
4.9
Dos och administreringssätt
En dos á 1,5 ml administreras djupt intramuskulärt till varje häst. Omskakas väl före
användning.
Vaccinationsschema
Grundvaccination: En enkel dos Duvaxyn IE-T vet ska administreras från 5 månaders ålder
följt av en andra dos Duvaxyn IE-T efter 4-6 veckor och en tredje dos 6 månader senare.
Grundvaccination av föl till ston som har hög immunitet mot hästinfluensa eller stelkramp
(dvs vaccinerade två eller flera gånger om året eller under dräktighetens tredje trimester) bör
fördröjas till 6 månaders ålder, eftersom sådana föl kan ha höga nivåer av maternala
antikroppar (MDA) mot hästinfluensvirus eller stelkrampstoxoid. MDA kan hindra en lyckad
vaccination.
Vid ökad risk för hästinfluensa eller stelkramp hos unga föl, särskilt vid otillräckligt intag av
colostrum, kan en extra vaccination ges från 3 månaders ålder. Innan man genomför en tidig
vaccination bör det med lämpliga tester visas att dessa föl saknar eller har låga halter av IgG.
Komplett grundvaccination bör ändå ges från 5 månaders ålder.
Revaccination:
Influensa: En engångsdos Duvaxyn IE vet. administreras årligen. Var tredje år kan denna
ersättas av Duvaxyn IE-T vet.
Stelkramp: En engångsdos Duvaxyn IE-T vet. administreras var tredje år.
Det rekommenderas att en boosterdos endast administreras till hästar som redan fått en
komplett grundvaccination med vaccin som innehåller samma typer av hästinfluensavirus som
finns i detta vaccin. Komplett grundvaccination kan vara nödvändigt för hästar som inte har
fått lämplig vaccinationsgrund.
4.10
Överdosering
Inga biverkningar utöver de som nämns i avsnitt 4.6 har observerats efter en dubbel
vaccindos.
4.11
Karenstid
Slakt: Häst 0 dygn.
Läkemedelsverket 2014-11-12
5
IMMUNOLOGISKA UPPGIFTER
5.1
Farmakodynamiska uppgifter
Vaccin mot influensa och stelkramp hos häst ATC-vet kod QI05A L01
Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot hästinfluensavirus.
Vaccinet innehåller tre inaktiverade hästinfluensavirusstammar odlade på
embryonerade hönsägg, inaktiverad, renad stelkrampstoxoid samt
karbomer/aluminiumhydroxid som adjuvans.
Influensaantigenen binds till dessa adjuvans och ökar därigenom vaccinets immunogena
förmåga i väsentlig grad.
En dos innehåller minst 15 mikrogram hemagglutinin av A/eq. 1 Prag 56, minst 15
mikrogram
hemagglutinin av A/eq. 2/Newmarket 1/93, minst 15 mikrogram hemagglutinin av
A/eq. Suffolk 89 och minst 15 Lf renad tetanustoxoid.
Influensavaccin utskiljs inte med faeces.
Skyddande immunitet uppnås 2 veckor efter grundvaccination.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Karbomer
Aluminiumhydroxid
Kaliumdivätefosfat
Diatriumfosfatdihydrat
Natriumdivätefosfatdihydrat
Vatten för injektionsvätskor
6.2
Inkompatibiliteter
Vaccinet ska inte blandas med annat vaccin eller immunologisk produkt.
6.3 Hållbarhet
2 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Injektionsflaskor innehållande 1 dos (1,5 ml) per flaska.
Kartong innehållande 10 x 1 doser.
Kartong innehållande 50 x 1 doser.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall
efter användningen
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel återlämnas till apotek. Tomma förpackningar
hanteras som hushållsavfall.
6.6
Läkemedelsverket 2014-11-12
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Elanco Animal Health A/S
Eli Lilly Danmark A/S
Lyskær 3E, 2 tv.
DK-2730 Herlev
Danmark
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
18620
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2004-09-03/2014-09-03
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-11-12
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER
ANVÄNDNING
Ej relevant.
Download
Random flashcards
Ölplugg

1 Cards oauth2_google_ed8be09c-94f0-4e6a-8e55-87a3b14a45db

Svenska

105 Cards Anton Piter

Create flashcards