05 mars 2013
Till vårdgivare.
Tuberculin PPD RT 23 SSI, eventuellt minskad aktivitet efter lagring
Statens Serum Institut, i samråd med Läkemedelsverket informerar om följande:
Vissa satser av Tuberculin PPD RT 23 SSI visar minskad aktivitet efter lagring.
Aktivitetsminskningen kan resultera i en försvagad reaktion efter injektion av preparatet
med en induration som kan vara upp till 2 mm mindre än vanligtvis förväntad.
En induration som uppmäts ligga nära gränsvärdet ska tolkas med försiktighet och
resultatet ska relateras till den kliniska situationen.
Speciell försiktighet i tolkningen ska göras av resultat som uppmäts ligga nära
gränsvärdet för
o Individer som är i nära kontakt med patient med smittsam TB
o TB screening av immunsupprimerade individer
o Patienter som behandlas med TNF- inhibitorer
o Individer med annan riskfaktor t.ex. barn och ungdomar, graviditet, diabetes
mellitus och andra predisponerande tillstånd
Ytterligare information avseende säkerhet och rekommendationer
En minskad styrka av Tuberculin PPD RT 23 SSI upptäcktes den 11 juli, 2012. En noggrann analys av
orsaken påbörjades. Hittills har ingen orsak identifierats. Arbetet fortsätter med fokus på preparation och
stabilitet av referensprover; implementering av ett nytt datasystem för förbättrad kontroll och trendanalys av
testresultat, samt ytterligare utredning av tillverkningsprocessen för Tuberculin PPD RT 23 SSI.
Rapportering
Vänligen rapportera alla misstänkta biverkningar efter administration av Tuberculin PPD RT 23 SSI till
Läkemedelsverket, http://www.lakemedelsverket.se/overgripande/Blanketter
Kontakt med bolaget
För ytterligare information, kontakta [email protected]
Med vänliga hälsningar,
Statens Serum Institut
Sektor for Vaccine
