Bilaga 2C Datum 2016-02-09 Beteckning 2015/2698, 2016/85 Ackrediteringens omfattning Unilabs AB, Laboratoriemedicin, molekylärbiologi - 1329 Komponent/Undersökning MRSA screen Nuc-gen MRSA konfirmation Nuc / MecA/ MecC/PVL-gen MRSA konfirmation Nuc/MecA Dermatofyt PCR Chlamydia trachomatis DNA Neisseria gonorrhoeae DNA screen System ALLMÄNNA PROVER såsom: Sår, näsa, svalg vestibulum, perineum, KAD-urin mm ALLMÄNNA PROVER såsom: Sår, näsa, svalg, vestibulum, perineum, KAD-urin mm Nagel Hudskarap GENITALA PROV / STI Urin, cervix, vaginalprov GENITALA PROV / STI Urin, cervix, vaginalprov Metod / Mätprincip Utrustning Enhet Lab/ort RealtidsPCR/ SYBRgreen MPCompact MP96 Rotorgene MPCompact MP96 Rotorgene (Nuc gen påvisad), Se avdelningskommentar MRSA ej påvisad Nuc gen påvisad Nuc gen ej påvisad MecA gen påvisad MecA gen ej påvisad RealtidsPCR/ SYBRgreen MPCompact Rotorgene Positiv Negativ Stockholm RealtidsPCR/ SYBRgreen MPCompact MP96 Rotorgene Dermatofyt PÅVISAD/ej påvisad Trichophyton rubrum PÅVISAD/ej påvisad Trichophyton interdigitale PÅVISAD/ej påvisad Skövde RealtidsPCR/ SYBRgreen RealtidsPCR/ probe RealtidsPCR/ probe 1(8) Cobas 4800 system Cobas 4800 system C. trachomatis påvisad C. trachomatis ej påvisad N.gonorrhoeae påvisad med screentest N.gonorrhoeae ej påvisad med screentest Skövde Skövde Eskilstuna Stockholm Skövde Skövde Stockholm Eskilstuna Bilaga 2C Datum 2016-02-09 Beteckning 2015/2698, 2016/85 Ackrediteringens omfattning Unilabs AB, Laboratoriemedicin, molekylärbiologi - 1329 Komponent/Undersökning System Metod / Mätprincip Utrustning Enhet Neisseria gonorrhoeae DNA konfirmationstest GENITALA PROV / STI Urin, cervix, vaginalprov RealtidsPCR/ probe Cobas 4800 system Rotorgene N.gonorrhoeae påvisad med konfirmerande test N.gonorrhoeae ej påvisad med konfirmerande test Mykoplasma genitalium DNA GENITALA PROV / STI Cervix, urethra, urin, vaginal RealtidsPCR/ probe Cobas4800 system M. genitalium påvisad M. genitalium ej påvisad TriplexPCR: Inluensa A Influensa B RSV Inluensa A Influensa B RealtidsPCR/ probe ÖVRE LUFTVÄGAR Nasopharynxsekret Övrigt matrial från luftvägar. RealtidsPCR/probe MPCompact MP96 Rotorgene MPCompact Rotorgene BD-MAX RSV EHEC screen PCR Faeces RealtidsPCR/ SYBR green 2(8) MPCompact MP96 Rotorgene Influensa A ej påvisad Influensa A påvisad Influensa B ej påvisad Influensa B påvisad RSV ej påvisad RSV påvisad Influensa A ej påvisad Influensa A påvisad Influensa B ej påvisad Influensa B påvisad RSV ej påvisad RSV påvisad EHEC screen negativ EHEC screen pos stx 1 EHEC screen pos stx 2 EHEC screen pos stx1, stx2 Lab/ort Skövde Eskilstuna Skövde Stockholm Eskilstuna Skövde Bilaga 2C Datum 2016-02-09 Beteckning 2015/2698, 2016/85 Ackrediteringens omfattning Unilabs AB, Laboratoriemedicin, molekylärbiologi - 1329 Komponent/Undersökning Mykoplasma pneumoniae DNA Chlamydophila pneumoniae DNA System ÖVRE LUFTVÄGAR Svalg , Sputum Nasopharynxsekret ÖVRE LUFTVÄGAR Svalg, Sputum Nasopharynxsekret Bordetella DNA ÖVRE LUFTVÄGAR Svalg, Sputum Nasopharynxsekret Legionella DNA Nedre luftvägar Metod / Mätprincip Utrustning Enhet RealtidsPCR/ probe MPCompact MP96 Rotorgene M. pneumoniae påvisad M. pneumoniae ej påvisad RealtidsPCR/ probe MPCompact MP96 Rotorgene C. pneumoniae påvisad C. pneumoniae ej påvisad RealtidsPCR/ probe RealtidsPCR/ probe 3(8) MPCompact MP96 Rotorgene MPCompact MP96 Rotorgene Lab/ort Skövde Skövde B. pertussis PCR påvisad B. pertussis PCR ej påvisad B. pertussis PCR osäker Skövde B. parapertussis PCR påvisad B. parapertussis PCR ej påvisad L. pneumophila PÅVISAD Legionella-art PÅVISAD, dock ej L.pneumophilia Legionella ej påvisad. Skövde Bilaga 2C Datum 2016-02-09 Beteckning 2015/2698, 2016/85 Ackrediteringens omfattning Unilabs AB, Laboratoriemedicin, molekylärbiologi - 1329 Komponent/Undersökning Calici(Noro/Sapo)/ Adeno/Rota virus RNA System Metod / Mätprincip FAECES / RECTUM Utrustning MPCompact MP96 Rotorgene RealtidsPCR/ probe Calici(Noro)virus Enhet Calicivirus (Norovirus) påvisad Calicivirus (Norovirus) ej påvisad Calicivirus (Sapovirus) påvisad Calicivirus (Sapovirus) ej påvisad Adenovirus påvisad Adenovirus ej påvisad Rotavirus påvisad Rotavirus ej påvisad Norovirus (Genotyp 1) PÅVISAD/ ej påvisad Norovirus (Genotyp 2) PÅVISAD/ ej påvisad BD-MAX Rotavirus Adenovirus HCV-RNA Serum / Plasma RealtidsPCR/ probe 4(8) COBAS® AmpliPrep COBAS® TaqMan® Lab/ort Skövde Eskilstuna Rotavirus påvisad Rotavirus ej påvisad Adenovirus påvisad Adenovirus ej påvisad Hep C virus RNA Ej påvisat. Hep C virus RNA PÅVISAT: <15 IU/ mL. Hep C virus RNA PÅVISAT: 15 - 43 IU/mL. Hep C virus RNA PÅVISAT: Eskilstuna Bilaga 2C Datum 2016-02-09 Beteckning 2015/2698, 2016/85 Ackrediteringens omfattning Unilabs AB, Laboratoriemedicin, molekylärbiologi - 1329 Komponent/Undersökning Cl.difficile DNA System FAECES FAECES/KRÄKNING Metod / Mätprincip RealtidsPCR/ probe Utrustning MPCompact MP96 Rotorgene LAMP (Loop-medierad amplifikationsteknik) Illumipro-10 RealtidsPCR/ probe MPCompact Rotorgene RealtidsPCR/ SYBR green MPCompact MP96 LightCycler 480 Calici(Noro)virus Varizella zoster VZV DNA HUD / MJUKDELAR /SKELETT Blåsmaterial, Ögonsekret 5(8) Enhet (antal kopior anges) t ex 6700 IU/mL Hep C virus RNA PÅVISAT: > 69 miljoner IU/mL C.difficile toxigen(tcdA/tcdB) ej påvisad C.difficile toxigen(tcdA/tcdB) påvisad C.difficile toxin (DNA) Ej påvisat C.difficile toxin (DNA) Påvisat C.difficile toxin (DNA) Ej bedömbar Norovirus (Genotyp 1) PÅVISAD/ej påvisad Norovirus (Genotyp 2) PÅVISAD/ej påvisad Varicella zoster (VZV) påvisad Varicella zoster (VZV) ej påvisad Lab/ort Skövde Eskilstuna Stockholm Skövde Bilaga 2C Datum 2016-02-09 Beteckning 2015/2698, 2016/85 Ackrediteringens omfattning Unilabs AB, Laboratoriemedicin, molekylärbiologi - 1329 Komponent/Undersökning Herpes simplex HSV-1/HSV-2 DNA System Metod / Mätprincip HUD / MJUKDELAR /SKELETT Blåsmaterial, Ögonsekret RealtidsPCR/ SYBR green Utrustning MpCompact MP96 LightCycler 480 ALLMÄNNA PROVER såsom: Faeces, Näsa, Svalg, Perineum, Sår, Urin mm RealtidsPCR/ probe MpCompact MP96 Rotorgene VRE konfirmation Van A / Van B ALLMÄNNA PROVER såsom: Faeces, Näsa, Svalg, Perineum, Sår, Urin mm RealtidsPCR/ probe MPCompact Rotorgene HPV DNA Genitala prover/STI Cervix (vätskebaserad cytologi) RealtidsPCR/ probe Cobas 4800 system VRE screen Van A / Van B 6(8) Enhet Herpes simplex typ 1 (HSV-1) påvisad Herpes simplex typ 1 (HSV-1) ej påvisad Herpes simplex typ 2 (HSV-2) påvisad Herpes simplex typ 2 (HSV-2) ej påvisad (Van A gen/Van B gen påvisad), Se avdelningskommentar Vancomycinresistent enterokock ej påvisad VanA-gen påvisad VanA-gen ej påvisad. VanB-gen påvisad VanB-gen ej påvisad. HPV 16 påvisad/ej påvisad HPV 18 påvisad/ej påvisad Övriga högrisk HPV påvisad/ej påvisad Lab/ort Skövde Skövde Skövde Skövde Eskilstuna Bilaga 2C Datum 2016-02-09 Beteckning 2015/2698, 2016/85 Ackrediteringens omfattning Unilabs AB, Laboratoriemedicin, molekylärbiologi - 1329 Komponent/Undersökning HLA B27- genotyp Faktor II-genotyp Faktor V –genotyp Laktasgen- genotyp MTHFR-genotyp HFE-genotyp APOE-genotyp System Metod / Mätprincip Blod Kärnförande celler Genomiskt DNA RealtidsPCR/ probe Blod Kärnförande celler Genomiskt DNA RealtidsPCR/ probe Blod Kärnförande celler Genomiskt DNA RealtidsPCR/ probe Blod Kärnförande celler Genomiskt DNA RealtidsPCR/ probe Blod Kärnförande celler Genomiskt DNA RealtidsPCR/ probe Blod Kärnförande celler Genomiskt DNA RealtidsPCR/ probe Blod Kärnförande celler RealtidsPCR/ probe 7(8) Utrustning MP96, MPCompact Rotorgene LightCycler 480 MP96, MPCompact Rotorgene LightCycler 480 MP96, MPCompact Rotorgene LightCycler 480 MP96, MPCompact Rotorgene LightCycler 480 MP96, MPCompact Rotorgene LightCycler 480 MP96, MPCompact Rotorgene LightCycler 480 MP96, MPCompact Enhet Lab/ort Skövde Skövde Skövde Skövde Skövde Skövde Skövde Bilaga 2C Datum 2016-02-09 Beteckning 2015/2698, 2016/85 Ackrediteringens omfattning Unilabs AB, Laboratoriemedicin, molekylärbiologi - 1329 Komponent/Undersökning System Metod / Mätprincip Genomiskt DNA Blod Kärnförande celler Genomiskt DNA RealtidsPCR/ probe JAK2 V617Fmutation BRAF mutation Formalinfixared avparaffinerad vävnad RealtidsPCR/ probe HLA DQ2/DQ8 genotyp Blod Kindskrap Kärnförande celler Genomiskt DNA PCR kompletterande med omvänd hybridisering (stripanalys) Utrustning Enhet Rotorgene LightCycler 480 MP96, MPCompact Rotorgene Qiagility CAS RotorgeneQ Qiagility CAS RotorgeneQ PST-60 HL % Påvisad Ej påvisad Negativ Positiv Lab/ort Skövde Skövde Skövde Verksamhet utanför de egna laboratorielokalerna, s.k. fältverksamhet, ingår inte i ackrediteringen. Ackrediteringsomfattningen är flexibel enligt vad som anges i detta beslut. Förändrade metoder där förändringarna innefattas i den flexibla ackrediteringen får, även om nytt beslut inte har utfärdats, användas som ackrediterade metoder. 8(8)