PAKKAUSSELOSTE
Olanzapine Teva 5 mg tabletti, suussa hajoava
Olanzapine Teva 10 mg tabletti, suussa hajoava
Olanzapine Teva 15 mg tabletti, suussa hajoava
Olanzapine Teva 20 mg tabletti, suussa hajoava
olantsapiini
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Mitä Olanzapine Teva on ja mihin sitä käytetään
Ennen kuin otat Olanzapine Teva -tabletteja
Miten Olanzapine Teva -tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Olanzapine Teva -tablettien säilyttäminen
Muuta tietoa
MITÄ OLANZAPINE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Olanzapine Teva kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Olanzapine Teva -tabletteja käytetään sairaudessa, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja,
harhaluuloja, poikkeuksellista epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä
ihmisillä voi olla myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Olanzapine Teva -tabletteja käytetään sellaisen sairauden hoitoon, jossa oireina ilmenee
korkealentoisuutta, ylenmääräistä energiaa, tavallista huomattavasti vähäisempää unen tarvetta,
nopeutunutta puhumista ja omalaatuisia ideoita sekä joskus hyvin voimakasta ärtyvyyttä. Se on myös
mielialan tasaaja, joka ennaltaehkäisee tähän tilaan liittyviä invalidisoivia äärimmäisiä mielentiloja
(kuten masennus tai maanisuus).
2.
ENNEN KUIN OTAT OLANZAPINE TEVA -TABLETTEJA
Älä ota Olanzapine Teva -tabletteja
Jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille tai Olanzapine Teva -valmisteen jollekin muulle
aineosalle. Yliherkkyyden oireena saattaa ilmetä ihottumaa, kutinaa, kasvojen tai huulten
turvotusta tai hengenahdistusta. Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia oireita, kerro asiasta
lääkärillesi.
Jos Sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma
(silmänpainetauti).
Ole erityisen varovainen Olanzapine Teva -tablettien suhteen
1
-
Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä. Jos
näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut Olanzapine Teva -valmistetta, kerro siitä lääkärillesi.
Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta,
tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu,
ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Olanzapine Teva -tabletteja ei suositella dementoituneiden vanhuspotilaiden käyttöön, koska
tällä lääkkellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia.
Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos Sinulla on jokin seuraavista sairauksista:
Diabetes (sokeritauti)
Sydänsairaus
Maksa- tai munuaissairaus
Parkinsonin tauti
Epilepsia
Eturauhasvaiva
Suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus)
Verisairaus
Aivoverenkierron häiriö (aivohalvaus) tai vähäinen aivoverenkierron häiriö (ohimeneviä
aivoverenkierron häiriön oireita).
Jos sairastat dementiaa, Sinun tai hoitajasi/omaisesi tulisi kertoa lääkärille, jos Sinulla on ollut
aivoverenkierron häiriö tai vähäinen aivoverenkierron häiriö.
Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.
Olanzapine Teva-tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Käytä muita lääkkeitä Olanzapine Teva -hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan.
Olanzapine Teva -lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon
tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Kerro lääkärillesi, jos käytät fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti), koska
tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olanzapine Teva -lääkkeen annosta.
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä,
joita lääkäri ei ole määrännyt. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärillesi, jos käytät Parkinsonin taudin
lääkkeitä.
Olanzapine Teva -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa
Älä juo alkoholia Olanzapine Teva -lääkityksen aikana, koska Olanzapine Teva voi aiheuttaa
uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Et saa käyttää
tätä lääkettä raskauden aikana ilman, että olet puhunut asiasta lääkärisi kanssa.
Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä Olanzapine Teva -lääkettä voi
kulkeutua rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
2
Olanzapine Teva voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai
koneita. Kerro asiasta lääkärillesi.
Tärkeää tietoa joistakin Olanzapine Teva -tablettien aineista
Olanzapine Teva sisältää myös 1 mg D-glukoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Olanzapine Teva 5 mg sisältää 0,4 mg tartratsiinilakkaa (E 102), ja saattaa aiheuttaa allergisia
reaktioita.
Olanzapine Teva 15 mg sisältää 0,2 mg paraoranssia (E 110), ja saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
3.
MITEN OLANZAPINE TEVA OTETAAN
Ota Olanzapine Teva -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai
apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Lääkärisi määrää Sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan. Olanzapine
Teva -tablettien annos on 5-20 mg vuorokaudessa. Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi tulevat uudestaan,
mutta älä lopeta Olanzapine Teva -lääkitystä ilman lääkärisi lupaa.
Olanzapine Teva otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita. Pyri ottamaan tabletit
samaan kellonaikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Olanzapine Teva otetaan
suun kautta.
Olanzapine Teva -tabletit ovat hauraita. Käsittele niitä varovasti, eikä kosteilla käsillä.
1.
2.
3.
4.
Pidä kiinni läpipainolevyn kulmasta ja irrota yksi tablettilokero varovasti levystä repäisylinjaa
myöten.
Repäise pois varovaisesti folion tausta.
Työnnä tabletti hellävaraisesti ulos foliosta.
Laita tabletti suuhun. Se liukenee suussa hetkessä, joten se on helppo nielaista.
Vaihtoehtoisesti voit pistää tabletin lasilliseen tai kupilliseen vettä, appelsiini- tai omenamehua,
maitoa tai kahvia. Sekoita. Riippuen siitä mitä juomaa olet käyttänyt, voit saada värillisen
mahdollisesti samean nesteen, joka juodaan välittömästi.
Jos otat enemmän Olanzapine Teva -valmistetta kuin Sinun pitäisi
Potilailla, jotka ovat ottaneet Olanzapine Teva -tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt
seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/agressiivisuutta, puhumisvaikeuksia,
epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä. Muita oireita voivat
olla äkillinen sekavuus, kouristukset (epileptiset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat
kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen
hidastuminen, henkeenvetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi. Ottakaa
välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Ottakaa lääkepakkaus mukaan.
Jos unohdat ottaa Olanzapine Teva –tabletin
Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi. Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä.
3
Jos lopetat Olanzapine Teva -tablettien käytön
Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että jatkat Olanzapine Teva hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään.
Jos lopetat Olanzapine Teva -hoidon äkillisesti, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua,
nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua. Lääkärisi saattaa
kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.
Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Olanzapine Teva -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät
kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset: esiintyy 1 käyttäjällä 10:stä
Painonnousu.
Uneliaisuus.
Suurentuneet veren prolaktiinipitoisuudet.
Yleiset haittavaikutukset: esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta
Tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset.
Verensokeriarvojen ja virtsan sokeriarvojen suureneminen.
Ruokahalun voimistuminen.
Huimaus.
Levottomuus.
Vapina.
Lihasjäykkyys tai lihaskrampit (myös tahattomat silmänliikkeet).
Puhevaikeudet.
Epätavalliset liikkeet (etenkin kasvojen tai kielen alueella).
Ummetus.
Suun kuivuminen.
Ihottuma.
Voimattomuus.
Voimakas uupumus.
Nesteen kertyminen elimistöön, mikä saattaa johtaa käsien, nilkkojen tai jalkaterien
turvotukseen.
Hoidon alkuvaiheissa joillakuilla saattaa esiintyä huimausta tai pyörrytystä (jonka yhteydessä
sydämen syke hidastuu) etenkin noustaessa makuulta tai istuma-asennosta seisomaan. Tämä
häviää yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi.
Seksuaalisen toiminnan häiriöitä kuten libidon heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä
erektiöhäiriö miehillä.
Melko harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy 1–10 käyttäjällä 1 000:sta
Sydämen sykkeen hidastuminen.
Herkkyys auringonvalolle.
Virtsankarkailu.
Hiustenlähtö.
Kuukautisten puuttuminen tai niukkuus.
Miehillä ja naisilla muutoksia rinnoissa, kuten epänormaali maidon eritys tai rintojen
suureneminen.
Muut mahdolliset haittavaikutukset: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin.
4
Allergiset reaktiot (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma).
Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, mihin liittyy joskus ketoasidoosia (ketoaineita
veressä ja virtsassa) tai koomaa.
Ruumiinlämmön aleneminen.
Kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia).
Oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai
unisuus.
Silmälihasten krampit, jotka aiheuttavat pyöriviä silmänliikkeitä.
Sydämen rytmihäiriöt.
Selittämätön äkkikuolema.
Veritulpat kuten jalan syvä laskimotromboosi tai keuhkoveritulppa.
Haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua, kuumetta ja oksentelua.
Maksasairaus, joka aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta.
Lihassairaus, joka aiheuttaa selittämättömiä lihaskipuja ja -särkyjä.
Virtsaamisvaikeudet.
Pitkittynyt ja/tai kivulias erektio.
Iäkkäille dementiapotilaille jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus,
keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja,
kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista. Joitakin kuolemaan johtaneita
tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Olanzapine Teva saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin
liittyviä oireita.
Naisilla voi tämäntyyppisten lääkkeiden pitkäaikaiskäytössä ilmaantua harvoin maidoneritystä, ja
kuukautiset voivat jäädä pois tai muuttua epäsäännöllisiksi. Jos tätä jatkuu, kerro asiasta lääkärillesi.
Imeväisillä on erittäin harvoin saattanut ilmaantua vapinaa, uneliaisuutta tai tokkuraisuutta, jos äidit
ovat käyttäneet Olanzapine Teva -lääkettä raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
5.
OLANZAPINE TEVA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Herkkä valolle.
Palauta käyttämättömät lääkkeet apteekkiin hävitettäviksi. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä
hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin
menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Olanzapine Teva sisältää
Vaikuttava aine on olantsapiini.
Yksi Olanzapine Teva 5 mg suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg vaikuttavaa ainetta.
Yksi Olanzapine Teva 10 mg suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg vaikuttavaa ainetta.
Yksi Olanzapine Teva 15 mg suussa hajoava tabletti sisältää 15 mg vaikuttavaa ainetta.
Yksi Olanzapine Teva 20 mg suussa hajoava tabletti sisältää 20 mg vaikuttavaa ainetta.
5
Muut aineet ovat mannitoli (E 421), natriumtärkkelysglykolaatti, D-glukoosi ja vanilja-aromi.
Olanzapine Teva 5 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät lisäksi tartratsiinilakkaa (E 102), Olanzapine
Teva 15 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät lisäksi paraoranssilakkaa (E 110) ja Olanzapine Teva
20 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät indigokarmiinilakkaa (E 132).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Suussa hajoava tabletti on tekninen nimi tabletille, joka liukenee hetkessä suussa ja se on helppo
niellä.
Olanzapine Teva 5 mg suussa hajoava tabletti on tummankeltainen, pilkullinen, litteä, pyöreä tabletti,
joka on tasainen kummaltakin puolelta ja jonka reuna ja pinta ovat karheat.
Olanzapine Teva 10 mg suussa hajoava tabletti on keltainen, pilkullinen, litteä, pyöreä tabletti, joka on
tasainen kummaltakin puolelta ja jonka reuna ja pinta ovat karheat.
Olanzapine Teva 15 mg suussa hajoava tabletti on oranssipilkullinen, litteä, pyöreä tabletti, joka on
tasainen kummaltakin puolelta ja jonka reuna ja pinta ovat karheat.
Olanzapine Teva 20 mg suussa hajoava tabletti on vihreä, pilkullinen, litteä, pyöreä tabletti, joka on
tasainen kummaltakin puolelta ja jonka reuna ja pinta ovat karheat.
Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg ja 15 mg suussa hajoavia tabletteja on saatavana 28, 30, 35, 50, 56 tai
70 tablettia sisältävinä pakkauksina.
Olanzapine Teva 20 mg suussa hajoavia tabletteja on saatavana 28, 30, 35, 56 tai 70 tablettia
sisältävinä pakkauksina.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Alankomaat
Valmistaja:
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Unkari
Teva Kutno S.A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Puola
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Iso-Britannia
Teva Santé, Rue Bellocier – B.P. 713, 89107 Sens Cedex, Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Telephone: (32) 38.20.73.73
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Telephone: (32) 38.20.73.73
България
Teва Фармасютикълс България ЕООД
Телефон: +359 2 489 95 82
Magyarország
Teva Magyarország Zrt.,
Tel: (36) 1 288 6400
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o
Telephone: +(420) 606 763 892
Malta
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
6
Deutschland
Teva GmbH
Tel: (49) 351 834 0
Norge
Teva Sweden AB
Telephone: (46) 42 12 11 00
Eesti
Österreich
Teva GmbH
Tel: (49) 351 834 0
Teva Eesti
esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial
Tel: +372 611 2409
Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o
Telephone: +(48) 22 345 93 00
España
Teva Pharma, S.L.U.
Telephone: +(34) 91 387 32 80
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Telephone: (351) 214 235 910
France
Teva Santé
Telephone: (33) 1 55 91 7800
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Telephone: +4021 230 65 24
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Telephone: (353) 42 9395892
Slovenija
Teva UK Limited
Telephone: (44) 1323 501 111
Ísland
Teva UK Limited
Telephone: (44) 1323 501 111
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Telephone: +(421) 2 5726 7911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Telephone: (39) 0289179805
Suomi/Finland
Teva Sweden AB
Telephone: (46) 42 12 11 00
Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Sverige
Teva Sweden AB
Telephone: (46) 42 12 11 00
Latvija
UAB “Sicor Biotech” Latvian Affiliate
Telephone: +371 67784980
United Kingdom
Teva UK Limited
Telephone: (44) 1323 501 111
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Telephone: +370 5 266 02 03
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
http://www.ema.europa.eu.
7
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Olanzapine Teva 5 mg munlösliga tabletter
Olanzapine Teva 10 mg munlösliga tabletter
Olanzapine Teva 15 mg munlösliga tabletter
Olanzapine Teva 20 mg munlösliga tabletter
olanzapin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Olanzapine Teva är och vad det används för
2.
Innan du tar Olanzapine Teva
3.
Hur du tar Olanzapine Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Olanzapine Teva ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD OLANZAPINE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Olanzapine Teva tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika.
Olanzapine Teva används för att behandla symtom som att höra, se eller förnimma något som inte
finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med dessa tillstånd
kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.
Olanzapine Teva används för att behandla mani, dvs att ha onormalt mycket energi, att behöva mycket
mindre sömn än vanligt, att tala mycket snabbt med tankeflykt och ibland kraftig irritation.
Läkemedlet stabiliserar även stämningsläget och förhindrar uppkomst av de extrema
humörsvängningar som är typiska för detta tillstånd och som gör dig oförmögen att fungera normalt.
2.
INNAN DU TAR OLANZAPINE TEVA
Ta inte Olanzapine Teva
- om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något av övriga innehållsämnen i Olanzapine
Teva. En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar
eller svårighet att andas. Om detta skulle inträffa, kontakta din läkare.
- om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).
Var särskilt försiktig med Olanzapine Teva
Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga. Kontakta din läkare
om detta inträffar.
Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar,
muskelstelhet och dåsighet. Dessa biverkningar förekommer ytterst sällan men om de inträffar
kontakta din läkare omedelbart.
Användning av Olanzapine Teva på äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom
det kan ge allvarliga biverkningar.
Det är viktigt att du talar om för din läkare om du lider av någon av följande sjukdomar:
8
-
diabetes
hjärtsjukdom
lever- eller njursjukdom
Parkinsons sjukdom
epilepsi
prostataproblem
tarmvred (paralytisk ileus)
blodsjukdom
stroke eller lindrig form av stroke (tillfälliga symtom på stroke).
För dementa patienter ska läkaren informeras om patienten haft stroke eller lindrigare form av stroke.
Är du över 65 år bör blodtrycket kontrolleras regelbundet av din doktor.
Olanzapine Teva är inte avsett för patienter som är under 18 år.
Intag av andra läkemedel
Ta endast andra läkemedel under behandlingen med Olanzapine Teva om din läkare tillråder detta.
Tillsammans med följande läkemedel kan dåsighet uppkomma: medel mot depression och ångest samt
sömnmedel (lugnande medel).
Du bör tala om för din läkare om du tar fluvoxamin (medel mot depression) eller ciprofloxacin (medel
mot infektion), eftersom det kan bli nödvändigt att ändra din dosering av Olanzapine Teva.
Tala alltid om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Intag av Olanzapine Teva med mat och dryck
Drick ej alkohol under behandling med Olanzapine Teva, eftersom Olanzapine Teva tillsammans med
alkohol kan orsaka dåsighet.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid kontakta din läkare så snart som möjligt. Olanzapine
Teva ska inte tas under graviditet utan att du rådfrågat din läkare. Du ska inte ta detta läkemedel om du
ammar, eftersom små mängder Olanzapine Teva kan gå över i modersmjölken.
Körförmåga och användning av maskiner
Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder Olanzapine Teva. Om detta inträffar, kör ej
bil eller arbeta med verktyg eller maskiner och rådgör med din läkare om detta.
Viktig information om några hjälpämnen i Olanzapine Teva
Olanzapine Teva innehåller också 1 mg D-glukos. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa
sockerarter ska du prata med din läkare innan du tar detta läkemedlet.
Olanzapine Teva 5 mg innehåller 0,4 mg tartrazin (E102) vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Olanzapine Teva 15 mg innehåller 0,2 mg para-orange (E110) vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
3.
HUR DU TAR OLANZAPINE TEVA
Ta alltid Olanzapine Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Dosen och behandlingstiden bestäms av din läkare. Dosen av Olanzapine Teva är 5-20 mg per dag.
Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt
till dig att göra det.
9
Du ska ta Olanzapine Teva en gång om dagen. Försök ta Olanzapine Teva vid samma tidpunkt varje
dag antingen vid måltid eller mellan måltider. Olanzapine Teva ska tas genom munnen.
Olanzapine Teva tabletter går lätt sönder och ska därför hanteras försiktigt. Tabletterna kan falla
sönder om man tar i dem med fuktiga händer.
1.
2.
3.
4.
Håll tablettkartan i kanten och lossa en “ruta” genom att försiktigt riva längs med perforeringen.
Dra av folien.
Tryck försiktigt upp tabletten.
Lägg tabletten i munnen, den löses genast upp och kan sedan enkelt sväljas.
Du kan även lägga tabletten i ett glas vatten, apelsinjuice, äppeljuice, mjölk eller i en kopp kaffe och
röra om. Beroende på dryck kan blandningen ändra färg och ev bli grumlig. Drick upp direkt.
Om du har tagit för stor mängd av Olanzapine Teva
Patienter som har tagit för stor mängd Olanzapine Teva har fått följande symtom: snabb hjärtfrekvens,
agitation/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) och
medvetandesänkning. Andra symtom kan vara: akut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en
kombination av feber, andfåddhet, svettning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsam
andning, andningssvårighet, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm. Kontakta omedelbart din
läkare eller sjukhus. Ta med dig återstående tabletter.
Om du har glömt att ta Olanzapine Teva
Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg. Ta inte två doser samma dag.
Om du slutar att ta Olanzapine Teva
Det är viktigt att du följer din läkares anvisningar och ej slutar att ta läkemedlet för att du känner dig
bättre.
Om du plötsligt slutar att ta Olanzapine Teva kan du uppleva symtom som svettning, sömnsvårigheter,
darrningar, ångest, illamående och kräkningar. Din läkare kan rekommendera dig att minska dosen
gradvis innan behandlingen avslutas.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Olanzapine Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Mycket vanliga biverkningar (uppträder hos 1 användare av 10):
viktökning
sömnighet
ökade nivåer av prolaktin i blodet.
Vanliga biverkningar (uppträder hos 1 till 10 användare av 100):
förändringar i nivåer av blodkroppar och blodfetter
ökade sockernivåer i blodet och urinen
ökad aptit
yrsel
rastlöshet
10
darrningar
muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser)
talsvårigheter
ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga)
förstoppning
muntorrhet
utslag
kraftlöshet
extrem trötthet
vätskeansamling som leder till svullnader i händerna, vristerna eller fötterna
i början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens)
särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning. Detta försvinner ofta av sig själv. Om
så ej är fallet, kontakta din läkare
sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.
Mindre vanliga biverkningar (uppträder hos 1 till 10 användare av 1000):
långsamma hjärtslag
solkänslighet
urininkontinens
håravfall
utebliven eller förkortad menstruation
bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal
förstoring.
Andra biverkningar som kan uppträda (frekvensen kan inte bedömas utifrån tillgängliga data):
allergisk reaktion, t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag
diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet
och urinen) eller koma
sänkning av den normala kroppstemperaturen
kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi)
en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller
sömnighet
spasmer i ögonmusklerna (med rullande ögonrörelser)
onormal hjärtrytm
plötsligt, oförklarat dödsfall
blodpropp, t ex djup ventrombos i benet eller blodpropp i lungan
inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla
leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av hud och ögonvitor
muskelsjukdom som yttrar sig i oförklarad värk och smärta
svårigheter att kasta vatten
förlängd och/eller smärtsam erektion.
Vid medicinering med olanzapin kan äldre patienter med demens få stroke, lunginflammation,
urininkontinens, ökad falltendens, extrem trötthet, synhallucinationer, ökad kroppstemperatur,
hudrodnad och gångsvårigheter. Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.
För patienter med Parkinsons sjukdom kan Olanzapine Teva förvärra symtomen.
I sällsynta fall kan denna typ av läkemedel efter långvarigt bruk hos kvinnor orsaka mjölksekretion
från brösten eller utebliven eller oregelbunden menstruation. Om detta är bestående, tala med din
läkare. I mycket sällsynta fall kan spädbarn, vars mödrar använt Olanzapine Teva under den sista
graviditetsperioden (tredje trimestern), få darrningar, vara sömniga eller dåsiga.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare.
11
5.
HUR OLANZAPINE TEVA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
Läkemedel som inte förbrukas bör lämnas till apoteket för förstöring. Läkemedlet ska inte kastas i
avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte
längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är olanzapin.
Varje Olanzapine Teva 5 mg munlöslig tablett innehåller 5 mg av den aktiva substansen.
Varje Olanzapine Teva 10 mg munlöslig tablett innehåller 10 mg av den aktiva substansen.
Varje Olanzapine Teva 15 mg munlöslig tablett innehåller 15 mg av den aktiva substansen.
Varje Olanzapine Teva 20 mg munlöslig tablett innehåller 20 mg av den aktiva substansen.
Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421), natriumstärkelseglycolat, D-glukos och vaniljextrakt.
Olanzapine Teva 5 mg munlöslig tablett innehåller också tartrazine (E102), Olanzapine Teva 15 mg
munlöslig tablett innehåller para-orange (E110) och Olanzapine Teva 20 mg munlöslig tablett
innehåller indigokarmin (E132),
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Munlöslig tablett är namnet på en tablett som löses upp genast då du lagt den i munnen, så att den blir
lätt att svälja.
Olanzapine Teva 5 mg munlöslig tablett är en marmorerad mörkgul, platt, rund tablett, omärkt på båda
sidorna, med sträv kant och yta.
Olanzapine Teva 10 mg munlöslig tablett är en marmorerad gul, platt, rund tablett, omärkt på båda
sidorna, med sträv kant och yta.
Olanzapine Teva 15 mg munlöslig tablett är en marmorerad orange, platt, rund tablett, omärkt på båda
sidorna, med sträv kant och yta.
Olanzapine Teva 20 mg munlöslig tablett är en marmorerad grön, platt, rund tablett, omärkt på båda
sidorna, med sträv kant och yta.
Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg, 15 mg munlösliga tabletter tillhandahålls i kartong med 28, 30, 35, 50,
56 eller 70 tabletter.
Olanzapine Teva 20 mg munlösliga tabletter tillhandahålls i kartong med 28, 30, 35, 56 eller 70
tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederländerna.
Tillverkare:
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungern
12
Teva Kutno S.A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Polen
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Storbritannien
Teva Santé, Rue Bellocier – B.P. 713, 89107 Sens Cedex, Frankrike
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av
godkännandet för försäljning:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Telephone: (32) 38.20.73.73
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Telephone: (32) 38.20.73.73
България
Teва Фармасютикълс България ЕООД
Телефон: +359 2 489 95 82
Magyarország
Teva Magyarország Zrt.,
Tel: (36) 1 288 6400
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o
Telephone: +(420) 606 763 892
Malta
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Deutschland
Teva GmbH
Tel: (49) 351 834 0
Norge
Teva Sweden AB
Telephone: (46) 42 12 11 00
Eesti
Österreich
Teva GmbH
Tel: (49) 351 834 0
Teva Eesti
esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial
Tel: +372 611 2409
Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o
Telephone: +(48) 22 345 93 00
España
Teva Pharma, S.L.U.
Telephone: +(34) 91 387 32 80
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Telephone: (351) 214 235 910
France
Teva Santé
Telephone: (33) 1 55 91 7800
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Telephone: +4021 230 65 24
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Telephone: (353) 42 9395892
Slovenija
Teva UK Limited
Telephone: (44) 1323 501 111
Ísland
Teva UK Limited
Telephone: (44) 1323 501 111
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Telephone: +(421) 2 5726 7911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Telephone: (39) 0289179805
Suomi/Finland
Teva Sweden AB
Telephone: (46) 42 12 11 00
Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Sverige
Teva Sweden AB
Telephone: (46) 42 12 11 00
13
United Kingdom
Teva UK Limited
Telephone: (44) 1323 501 111
Latvija
UAB “Sicor Biotech” Latvian Affiliate
Telephone: +371 67784980
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Telephone: +370 5 266 02 03
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
http://www.ema.europa.eu/
14
