AB.combo.PI.Swedish.2/1/05 (Page 1)

Produktinstruktioner
Influenza A & B
Test Kit
BinaxNOW-snabbtest för influensa A och B
AVSEDD ANVÄNDNING
BinaxNOW -snabbtestet för påvisning av influensa A och B är en s.k.
immunokromatografisk, in vitro-teknik för kvalitativ detektion av influensa Aoch B-kärnproteinantigener med pinnprov från svalget (nasofarynx) och med
nässköljningsprov/aspirat. Testet är avsett som ett snabbt hjälpmedel vid differentierad diagnos av influensa A- och B-virusinfektioner. Negativa resultat
bör bekräftas med hjälp av cellodling.
®
Var försiktig: Analysens sensitivitet bestämdes huvudsakligen med
hjälp av arkiverade prover. Användare bör överväga att bestämma
detta tests sensitivitet med hjälp av färska prover.
SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING AV TESTET
Influensa är en mycket smittsam, akut virusinfektion i luftvägarna. Den överförs lätt genom luftburna droppar med levande virus i samband med hosta och
nysning. Utbrott av influensa sker årligen under höst- och vintermånaderna.1
Typ A-virus är i allmänhet vanligare än typ B och associeras med allvarligare
influensaepidemier medan typ B-infektioner oftast är mildare.
Snabb diagnostik av influensa A och B har blivit allt viktigare eftersom det nu
för tiden finns effektiva antivirusbehandlingar. Snabb influensadiagnos kan
leda till kortare sjukhusvistelser, kortare användning av antimikrobiella
läkemedel och minskade kostnader för sjukhusvård.1
BinaxNOW®-snabbtest för influensa A och B är en enkel och snabb metod för
diagnos av influensa A och B med hjälp av prover från aspirat, nässköljning
och nasofarynxpinne. Detta lättanvända format möjliggör snabb akuttestning
varvid resultaten kan användas för att underlätta beslut om behandling och
intagning på sjukhus.
PROCEDURPRINCIPER
BinaxNOW®-snabbtestet för influensa A och B är en immunokromatografisk
membranteknik som utnyttjar synnerligen känsliga monoklonala antikroppar
för att detektera influensa A- och B-kärnproteinantigener i nasofarynxprover.
Dessa antikroppar och en kontrollantikropp immobiliseras på ett membranstöd
som tre distinkta linjer och kombineras med andra reagenser/dynor för att
bilda testremsan. Testremsan monteras i ett bokliknande testkort av papp.
Provpinnar kräver ett förberedelsesteg där provet elueras från pinnen i en
elueringslösning, saltlösning eller transportmedier. Nässköljningsprov och
aspirat kräver ingen förberedelse. Provet tillsätts på den övre delen av testremsan och testkortet stängs. Testresultaten tolkas efter 15 minuter baserat på närvaron eller frånvaron av rosa- till purpurfärgade provlinjer. Den blå kontrollinjen blir rosa i en giltig analys.
2
REAGENSER OCH MATERIAL
Tillhandahållna material
Obs! Materialen som ingår i testsatsen är endast avsedda för testning av aspirat eller nässköljning. Om nasofarynxpinnar skall testas måste du köpa tillbehörssatsen för nasofarynxprov.
BinaxNOW®-snabbtest för influensa A och B
Testkort: Ett vikbart testkort av papp med testremsan.
Överföringspipetter: Överföringspipetter med fastställd volym
(100 µl) används för att överföra provet till testkortet. Använd endast
pipetter från Binax eller en kalibrerad pipett som kan leverera
provvolym på 100 µl.
squeeze
here
Positiv kontrollpinne: Inaktiverad influensa A och B torkad på
pinnen.
Negativ kontrollpinne: Inaktiverade grupp A-streptokocker
torkade på pinnen.
Elueringslösningsflaskor för kontrollpinnarna:
Injektionsflaskorna innehåller en bestämd volym (0,5 ml)
elueringslösning. Lösningen används för att preparera kontrollpinnarna för test.
Tillbehörssats för nasofarynxprov
Nasofarynxpinnar: Sterila skumgummipinnar för
användning med BinaxNOW®-snabbtest för influensa A
och B. Andra sterila, böjliga nasofarynxpinnar kan användas i stället för pinnarna från Binax. Se avsnittet Provtagning och hantering
för närmare detaljer.
Elueringslösningsflaskor för provpinnarna:
Injektionsflaskorna innehåller en bestämd volym (0,5 ml)
elueringslösning. Lösningen används för att preparera kontrollpinnarna för test. Transportmedier eller saltlösning kan användas i stället
för Binax elueringslösning. Se avsnittet Prestanda – transportmedier för närmare detaljer.
MATERIAL SOM EJ INGÅR
Klocka, timer eller stoppur, uppsamlingsbehållare för nässköljning
3
FÖRSIKTIGHET
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
För in vitro-diagnostik.
Låt testkortet förbli oöppnat i foliepåsen tills det skall användas.
Använd inte satsen efter utgångsdatum.
Blanda inte komponenter från olika satser med olika lotnummer.
Den vita provdynan högst upp på testremsan innehåller reagenser som
extraherar målantigenet från viruset. För optimala prestanda skall du droppa provet LÅNGSAMT (droppe för droppe) på MITTEN av dynan så att
hela provvolymen absorberas av dynan.
Lösningar som används för kontrollpinnar inaktiveras enligt standardteknik.
Patientprover, kontroller och testkort skall emellertid behandlas som om de
kan överföra smitta. Vidtag vedertagna försiktighetsåtgärder mot mikrobiell risk.
OGILTIGA RESULTAT kan erhållas när otillräcklig provvolym tillsätts
testkortet. Försäkra tillräcklig volym genom att se till att överföringspipettens nedre rör är fullt och inte innehåller luftbubblor innan du dispenserar
pipettens innehåll på kortets provdyna. Om det finns luftbubblor skall du
flytta tillbaka provet i behållaren genom att klämma ihop den övre blåsan
och suga upp provet i pipetten. Använd vid behov en ny pipett.
När du testar nässköljningsprov eller aspirat skall du undvika trögflytande
områden av provet när du suger in vätskan i överföringspipetten. Om
pipetten blir tilltäppt så att pipettens nedre rör inte är fullt, tryck tillbaka vätskan i behållaren genom att trycka på den övre delen av blåsan och suga
upp vätskan i pipetten igen. Använd vid behov en ny pipett.
Alla överföringspipetter, elueringsampuller och testflaskor är avsedda för
engångsbruk – använd dem aldrig med flera prover.
FÖRVARING OCH STABILITET
Förvara produkten vid rumstemperatur (15-30°C, 59-86°F). BinaxNOW®snabbtestet för influensa A och B och reagenser är stabila fram till de utgångsdatum som markerats på ytterförpackningen och behållarna.
INSAMLING OCH HANTERING AV PROV
För optimala prestanda, använd färsk nasofarynxpinne, nässköljning och
färskt aspirat.
Samla in nässköljningar i behållare av standardtyp. Testa så snart som
möjligt. Nässköljningar kan förvaras vid 2-8°C i upp till 24 timmar före testning i BinaxNOW®-test.
Använd sterila, böjliga pinnar av bomull, rayon, skumgummi eller polyester för
att samla in nasofarynxprov. Kalciumalginatpinnar rekommenderas inte för
detta test. Eluera provet inom en timme efter insamling. Testa så snart som
möjligt. Eluerade provpinnar kan förvaras vid 2-8°C i upp till 24 timmar före
testning i BinaxNOW®-testet. Vid behov kan provet transporteras vid 2-8°C i
en läckfri behållare.
Låt proven värmas upp till rumstemperatur innan de testas i BinaxNOW®-testet.
Snurra försiktigt för att blanda före testet.
4
KVALITETSKONTROLL
Daglig kvalitetskontroll:
BinaxNOW®-testet för influensa A och B har inbyggda procedurkontroller. Vid
den dagliga kvalitetskontrollen rekommenderar Binax att du dokumenterar
dessa kontroller för varje test som körs.
Procedurkontroller:
A. Ett otestat kort har en blå linje på kontrollplatsen. Om testet flödar och
reagenserna fungerar, blir den blå linjen alltid rosa på testkortet.
B. En uppklarnande bakgrundsfärg i resultatfönstret utgör en negativ bakgrundskontroll. Bakgrundsfärgen i fönstret bör bli svagt rosa till vit inom 15
minuter. Bakgrundsfärgen bör inte påverka avläsningen av testresultatet.
Externa positiva och negativa kontroller:
Vedertagen laboratorieteknik indikerar att positiva och negativa kontroller bör
användas för att försäkra att:
• testreagenserna fungerar, och
• testet har utförts korrekt.
BinaxNOW®-snabbtestet innehåller positiva och negativa kontrollpinnar.
Dessa pinnar övervakar hela analysen. Testa dessa pinnar en gång för varje
ny testsats som öppnas. Andra kontroller kan testas för att följa:
• gällande lagar och förordningar;
• ackrediteringsgrupper och/eller;
• laboratoriets standardföreskrifter avseende kvalitetskontroll.
Du hänvisas till NCCLS EP12-A och 42 CFR 493.1202(c) för riktlinjer om
kvalitetskontrollföreskrifter (gäller endast kunder i USA).
Om riktiga kontrollresultat inte erhålls skall patientens resultat inte rapporteras.
Kontakta Binax tekniska support under kontorstid (USA EST).
• Tfn: +1-207-772-3988
• Fax: +1-207-761-2074
FÖRFARINGSSÄTT VID PROVPREPARERING
Nässköljning/aspirat:
Nässköljningsprov/aspirat kräver ingen förberedelse. Gå till Testprocedur.
Nasofarynxpinnar:
Eluera pinnen i 0,5 till 3,0 ml koksaltlösning eller transportmedium genom att
rotera pinnen ordentligt i vätskan. Se avsnittet Prestanda – transportmedier för
närmare detaljer. Gå till Testprocedur. Om du eluerar pinnen i Binax elueringslösning skall du följa nedanstående föreskrifter för eluering av pinnen.
5
Pinneluering (kontroll och patient) med hjälp av Binax elueringslösning:
1. Testsatsen har provrör som är fyllda med elueringslösning. Skruva av
provrörets kapsyl.
2. För in pinnen som skall testas i provröret.
kraftigt tre (3) gånger i vätskan.
Rotera pinnen
3. Tryck pinnen mot provrörets sida och vrid den när du drar ut
den från provröret. På detta sätt pressas vätskan från pinnen.
4. Kassera pinnen.
5.
Testa provvätskan (från provröret) med hjälp av BinaxNOW®-testet
så snabbt som möjligt. Gå till Testprocedur.
TESTPROCEDUR
1. Avlägsna testkortet från påsen alldeles före testningen och lägg det
plant på en arbetsbänk.
2. Fyll pipetten genom att trycka ihop den översta blåsan och för in
pipettspetsen i provet. Släpp blåsan medan spetsen finns kvar i
provet. Detta gör att vätska sugs in i pipetten. Kontrollera att det
inte finns luftbubblor i pipettens nedre del.
3. Se pilen på testkortet för att lokalisera den vita provdynan. Droppa LÅNGSAMT (droppe för droppe) pipettens hela innehåll (100 µl) på MITTEN av denna dyna
genom att pressa ihop den övre blåsan.
squeeze
here
4. Skala omedelbart av den fastklistrade skyddsremsan
från testkortet. Tillslut och försegla testkortet ordentligt.
Läs resultatet i fönstret 15 minuter efter det att kortet tillslutits. Resultat som avläses före eller efter 15 minuter kan vara felaktiga.
Obs! När du avläser testresultaten skall du luta på kortet vid behov för att
lättare kunna avläsa resultatfönstret.
RESULTATTOLKNING
Vid ett NEGATIVT PROV ändrar den BLÅ kontrollinjen i den
NEDRE TREDJEDELEN av fönstret färg till rosa-mörklila.
Ingen annan linje syns.
Vid ett POSITIVT INFLUENSA A-PROV ändrar den BLÅ
kontrollinjen färg till rosa-mörklila OCH en andra rosa-mörklilaprovlinje visas ovanför den i den MELLERSTA TREDJEDELEN
av fönstret. Varje provlinje, även om den är mycket svag, skall
tolkas som positiv.
6
För ett POSITIVT INFLUENSA B-PROV ändrar den BLÅ
kontrollinjen färg till rosa-mörklila OCH en andra rosa-mörklila
provlinje visas ovanför den i den ÖVERSTA TREDJEDELEN
av fönstret. Varje provlinje, även om den är mycket svag, skall
tolkas som positiv.
Ett test är OGILTIGT om kontrollinjen förblir BLÅ eller om
den inte framträder överhuvudtaget, oberoende av om en
eller flera provlinjer visas eller ej. Upprepa ogiltiga tester
med ett nytt testkort.
Ring Binax tekniska support om problemet fortsätter.
+1 207-772-3988
RAPPORTERING AV RESULTAT
Resultat
Rekommenderad rapport
Positivt för influensa A Positivt för förekomst av influensa A-proteinantigen.
Positivt för influensa B Positivt för förekomst av influensa B-proteinantigen.
Negativt
Negativt för influensa A- och B-proteinantigener.
Infektion orsakad av influensa A eller B kan inte
uteslutas. Förekomsten av influensa A- och/eller
influensa B-antigen i provet kan ligga under testets
detektionsgräns. Binax rekommenderar odling av
negativa prover.
BEGRÄNSNINGAR
Ett negativt testresultat utesluter inte influensa A- och B-infektion. Därför skall
resultat som erhållits med BinaxNOW®-snabbtest för influensa A och B användas tillsammans med kliniska rön för en säker diagnos.
BinaxNOW®-snabbtest för influensa A och B detekterar både levande och
döda virus. Testets effektivitet beror på antigenkoncentrationen i provet och
korrelerar kanske inte med cellodlingen av samma prov.
Effektiviteten av BinaxNOW®-snabbtest för influensa A och B har inte fastställts
för övervakning av antiviral behandling av influensa.
Tydligt blodiga prover är möjligen inte lämpliga för BinaxNOW®-snabbtest för
influensa A och B.
FÖRVÄNTADE VÄRDEN
Prevalensen av influensa varierar från år till år, med utbrott vanligtvis under
höst- och vintermånaderna.1 Frekvensen av positiva fall vid influensatestning
beror på många faktorer, inklusive provtagningsmetod, testmetod, geografiskt
område och sjukdomens utbredning på specifika platser. Typ A-virus är vanligtvis förknippade med de allvarligaste influensaepidemierna, medan typ B
oftast är mildare. I en multicenterstudie utförd av Binax i USA under influen7
sasäsongen 2002, var den genomsnittliga prevalensen av influensa A
(bestämd genom cellodling) 26 % i nässköljningsprover och 20 % i nasofarynxpinnprover. Den genomsnittliga prevalensen av influensa B var 21 % i
nässköljningsprover och 20 % i nasofarynxprinnprover.PERFOR
PRESTANDAKARAKTERISTIK
Sensitiviteten och specificiteten hos BinaxNOW®-snabbtest för influensa A och
B motsvarar prestanda i individuella BinaxNOW®-snabbtest för influensa A
och Binax NOW®-snabbtest för influensa B, enligt jämförande studier med retrospektiva frusna kliniska prover och inaktiverade virusstandarder. Den
kliniska effektiviteten hos de enskilda snabbtesterna BinaxNOW® influensa A
och influensa B, jämfört med konventionella odlingsmetoder, bestämdes
ursprungligen i en prospektiv multicenterstudie, utförd under influensasäsongen
2002. Specificiteten hos BinaxNOW®-snabbtest för influensa A och B, jämfört med cellodling/DFA, motsvarar specificiteten hos de enskilda snabbtesterna BinaxNOW® influensa A och BinaxNOW® influensa B, vilket påvisades av
en prospektiv studie med färska kliniska prover.
Kliniska studier:
Effektiviteten hos BinaxNOW®-snabbtest för influensa A och B
jämfört med cellodling/DFA – prospektiv studie
Effektiviteten hos BinaxNOW®-snabbtest för influensa A och B jämfördes med
cellodling och/eller DFA, och med Binax NOW®-snabbtest för influensa A och
Binax NOW®-snabbtest för influensa B, i en prospektiv studie, år 2004, utanför USA. Prover från nasofarynxpinnar och nässköljningsprov/aspirat insamlades på flera orter från barn (under 18 år gamla) och vuxna (minst 18 år),
med influensaliknande symtom, och utvärderades med Binax-snabbtest på ett
centralt testningslaboratorium.
Fyrtiosju procent (47%) av den testade populationen var män, 53% kvinnor,
40% barn (< 18 år), och 60% vuxna (> 18 år). Inga skillnader i testeffektivitet
observerades baserat på patienternas ålder eller kön. Inga ogiltiga tester rapporterades.
Etthundratretton (113) prover från nasofarynxpinne och ett (1) prov från
nässköljning/aspirat testades. Etthundraåtta (108) av de 114 proven som testades var influensa-negativa vid cellodling/DFA och 6 prover var influensa-positiva. Jämfört med cellodling/DFA, var BinaxNOW®-snabbtestet 75% (3/4)
känsligt och 100% (110/110) specifikt för detektering av influensa A och
50% (1/2) känsligt och 100% (112/112) specifikt för detektering av influensa B. 100-procentig överensstämmelse påvisades mellan BinaxNOW®snabbtestet för influensa A och B, och de enskilda snabbtesterna för influensa
A och influensa B.
8
BinaxNOW® A och B-testets specificitet enligt provtyp jämfört med cellodling/DFA, med 95 % konfidensintervall, listas nedan.
Specificitet för BinaxNOW®-snabbtest för influensa A och B jämfört med cellodling/DFA
Prov
Nasofarynxpinne
nässköljning/aspirat
Totalt
INFLUENSA A-SPECIFICITET
-/- +/- % prov 95% KI
109
0
100%
97-100%
1
0
100%
16-99%
110
0
100%
97-100%
-/111
1
112
INFLUENSA B-SPECIFICITET
+/- % prov 95% KI
0
100%
97-100%
0
100%
16-99%
0
100%
97-100%
Effektiviteten hos BinaxNOW®-snabbtest för influensa A och B
jämfört med testerna BinaxNOW® för influensa och A och B:
Effektiviteten hos BinaxNOW®-snabbtestet för influensa A och B jämfördes
med det aktuella NOW®-testet för influensa A med hjälp av 306 retrospektiva,
frusna kliniska prover och med NOW®-testet för influensa B med hjälp av 303
retrospektiva, frusna kliniska prover. Alla kliniska prover samlades in från symtomatiska patienter från flera läkarmottagningar, kliniker och sjukhus i de
södra, nordöstra och mellanvästra delarna av USA och från ett sjukhus i
Sverige. Femtiotre procent (53%) av den testade populationen var män, 47%
kvinnor, 64% barn (<18 år), och 36% vuxna (>18 år). Prover från nässköljning/aspirat utgjorde ca 57% av de testade proverna, medan nasofarynxpinnar representerade 42%. Ingen skillnad i testningseffektivitet observerades
utgående från patientens ålder och kön, eller baserat på testad provtyp.
BinaxNOW®-snabbtestet för influensa A och B var 100% känsligt och 96%
specifikt för detektion av influensa A jämfört med NOW®-testet för influensa A
och 93% känsligt och 97% specifikt för detektion av influensa B jämfört med
NOW®-testet för influensa B. Testeffektivitet enligt virustyp (A jämfört med B),
enligt provtyp (nasofarynxpinne jämfört med nässköljning/aspirat), och totalt,
med 95% konfidensintervall, illustreras i nedanstående tabeller.
BinaxNOW®-snabbtest för influensa A och B jämfört med NOW®test för influensa A för detektering av influensa A
Prov
Nasofarynxpinne
nässköljning/aspirat
Totalt
INFLUENSA A-SENSITIVITET
+/+ -/+ % sens 95% KI
30
0
100%
89-100%
47
0
100%
93-100%
77
0
100%
95-100%
9
-/96
123
219
INFLUENSA A-SPECIFICITET
+/- % prov 95% KI
1
99%
94-100%
9
93%
88-96%
10
96%
88-96%
BinaxNOW®-snabbtest för influensa A och B jämfört med NOW®test för influensa B för detektering av influensa B
Prov
Nasofarynxpinne
nässköljning/aspirat
Totalt
INFLUENSA B-SENSITIVITET
+/+ -/+ % sens 95% KI
2
0
100%
29-99%
12
1
92%
66-98%
14
1
93%
70-98%
-/126
152
278
INFLUENSA B-SPECIFICITET
+/- % prov 95% KI
1
99%
96-100%
9
94%
90-97%
10
97%
94-98%
Effektivitet hos Binax NOW®-snabbtest för influensa A och influensa B jämfört med cellodling
Effektiviteten hos Binax NOW®-snabbtester för influensa A och influensa B jämfördes med cellodling med hjälp av 373 prospektiva kliniska prover som
insamlats i samband med en multicenterstudie under influensasäsongen 2002
från läkarmottagningar och kliniker i västra USA samt några delstater på
ostkusten. Femtiofyra procent (54%) av den testade populationen var män,
46% kvinnor, 90% barn (<18 år), och 10% vuxna
(>18 år).
Nässköljning/aspirat utgjorde ca 51% av de testade proverna, medan nasofarynxpinnar representerade 49%. Ingen skillnad i effektivitet observerades
utgående från patientens ålder och kön, eller baserat på testad provtyp.
Binax NOW®-testet för influensa A var 80% känsligt och 93% specifikt medan
Binax NOW®-testet för influensa B var 65% känsligt och 97% specifikt jämfört
med cellodling. Prestanda hos de två testerna enligt provtyp (nasofarynxpinne
jämfört med nässköljning/aspirat), och totalt, med 95% konfidensintervall,
illustreras i nedanstående tabeller.
Binax NOW®-test för influensa A jämfört med cellodling
Prov
Nasofarynxpinne
nässköljning/aspirat
Totalt
INFLUENSA A-SENSITIVITET
+/+ -/+ % sens 95% KI
29
8
78%
62-88%
40
9
82%
69-90%
69
17
80%
71-87%
-/133
133
266
INFLUENSA A-SPECIFICITET
+/- % prov 95% KI
12
92%
86-95%
9
94%
89-97%
21
93%
89-95%
Binax NOW®-test för influensa B jämfört med cellodling
Prov
Nasofarynxpinne
nässköljning/aspirat
Totalt
INFLUENSA B-SENSITIVITET
+/+ -/+ % sens 95% KI
21
15
58%
42-73%
29
12
71%
56-83%
50
27
65%
54-75%
10
-/142
146
288
INFLUENSA B-SPECIFICITET
+/- % prov 95% KI
4
97%
93-99%
4
97%
93-99%
8
97%
95-99%
Analytisk känslighet:
Detektionsgränsen (LOD) för BinaxNOW® definieras som koncentrationen av
influensavirus som ger ett positivt BinaxNOW®-testresultat ca 95% av gångerna, bestämdes genom utvärdering av olika koncentrationer med inaktiverad
influensa A/Beijing och inaktiverad influensa B/Harbin i BinaxNOW®-testet.
Var och en av tolv (12) olika operatörer tolkade 2 kort som kördes med varje
koncentration för 24 bestämningar per nivå. Följande resultat identifierar en
koncentration på 1,03 x 102 ng/ml som LOD för influensa A/Beijing och
6,05 x 101 ng/ml för influensa B/Harbin.
Influensa A/Beijing
Koncentration
nr
%
(ng/ml)
Detekterad Detekterad
23/24
96
1,03 x 102 (LOD)
*
50
5,60 x 101 (cutoff)
4/24
17
3,27 x 101 (hög neg)
Sant negativ
0/24
0
Influensa B/Harbin
Koncentration
nr
%
(ng/ml)
Detekterad Detekterad
6,05 x 101 (LOD)
23/24
96
2,42 x 101 (cutoff)
11/24
46
1,51 x 101 (hög neg)
6/24
25
Sant negativ
0/24
0
*Linjär regression användes för att beräkna en linjeekvation, som sedan utnyttjades för att projicera cutoff-koncentrationen för influensa A/Beijing.
För att påvisa jämförbar analytisk känslighet för BinaxNOW®-snabbtestet för
influensa A och B, och de enskilda NOW®-testerna för influensa A och influensa B, utvärderades de influensa A- och B-cutoff-nivåer som identifierats ovan
i testerna NOW® för influensa A och influensa B.
A/Beijing-cutoff-provet som detekterades i 50% av fallen av BinaxNOW®snabbtest för influensa A och B, detekterades även i 50% (12/24) av fallen
av NOW®-snabbtestet för influensa A när det testades av sex (6) operatörer
som tolkade totalt 24 kort. Det B/Harbin-cutoff-prov som detekterades 46% av
gångerna av BinaxNOW®-snabbtestet för influensa A och B, detekterades på
samma sätt 10% (4/40) av gångerna av NOW®-testet för influensa B, när testningen utfördes av tio (10) operatörer som tolkade 40 kort.
Dessa data visar att den analytiska känsligheten hos BinaxNOW®-snabbtestet
för influensa A och B är lika bra eller bättre än känsligheten hos de enskilda
NOW®-testerna för influensa A och B.
Analytisk reaktivitet:
De sju (7) levande influensa A-stammarna och de fem (5) levande influensa Bstammarna som listas nedan, testades positivt av BinaxNOW®-snabbtestet för
influensa A och B vid koncentrationer inom området 102-106 CEID50/ml. Även
om de specifika influensastammarna som infekterar människor kan variera från
år till år, innehåller alla de konserverade kärnproteiner som identifieras av
BinaxNOW®-testet.2
11
Influensastam
Influensa A/WS/33
Influensa A/NWS/33
Influensa A/Hongkong/8/68
Influensa A/Aichi/2/68
Influensa A/New Jersey/8/76
Influensa A/Mal/302/54
Influensa A/Port Chalmers/1/73
Influensa B/Lee/40
Influensa B/Brigit
Influensa B/Ryssland/69
Influensa B/Hongkong/5/72
Influensa B/R75
ATCC-nr
VR-825
VR-219
VR-544
VR-547
VR-897
VR-98
VR-810
VR-101
VR-786
VR-790
VR-791
VR-789
Analytisk specificitet (korsreaktivitet):
För att bestämma analytisk specificitet för BinaxNOW®-snabbtestet för influensa A och B, testades 36 kommensala och patogena mikroorganismer (27 bakterier, 8 virus och 1 jäst) som kan finnas i näshålan och svalget. Alla av följande mikroorganismer var negativa när de testades vid koncentrationer inom
området 104 till 108 TCID50/ml (virus), 107 till 108 organismer/ml (bakterier)
och 106 organismer/ml (jäst).
Bakterier
Acinetobacter
Bordetella pertussis
Enterococcus faecalis
Escherichia coli
Gardnerella vaginalis
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Lactobacillus casei
Legionella pneumophila
Listeria monocytogenes
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Neisseria sicca
Neisseria subflava
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus
(stam som producerar Cowan-protein A)
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus, grupp A
Streptococcus, grupp B
Streptococcus, grupp C
Streptococcus, grupp F
Streptococcus mutans
Streptococcus pneumoniae
Virus
Jäst
Adenovirus
Candida albicans
Coronavirus
Coxsackie B4
Cytomegalovirus (CMV)
Parainfluenza 1
Parainfluenza 2
Parainfluenza 3
Respiratoriskt syncytialvirus (RSV)
12
Ämnen som kan påverka avläsningarna:
Följande ämnen, som förekommer naturligt i prover från luftvägarna, eller som
kan introduceras artificiellt i näshålan eller svalget, utvärderades i
BinaxNOW®-snabbtestet för influensa A och B vid de koncentrationer som listades och visade sig inte påverka testets prestation. Helblod (1%) påverkade
inte tolkningen av negativa BinaxNOW®-testresultat, men påverkade tolkningen av influensa A LOD-positiva prover. Därför kan synliga, blodiga prover
möjligen inte vara lämpliga för bruk i detta test.
Ämne
Koncentration
1 receptfritt munvatten
3 receptfria nässprayer
3 receptfria halsdroppar
2 receptfria halssprayer
4-acetamidofenol
Acetylsalicylsyra
Albuterol
Klorfeniramin
Dextrometorfan
Difenhydramin
Guaiakolglyceroleter
Oxymetazolin
Fenylefrin
Fenylpropanolamin
Rebetol
Relenza
Rimantadin
Synagis
Tamiflu
20%
15%
15%
20%
10 mg/ml
15 mg/ml
20 mg/ml
5 mg/ml
10 mg/ml
5 mg/ml
20 mg/ml
0.05%
50 mg/ml
20 mg/ml
500 ng/ml
20 mg/ml
500 ng/ml
0,1 mg/ml
50 mg/ml
Transportmedium:
Följande transportmedier testades i BinaxNOW®-snabbtest för influensa A och
B som negativa prover (ingen virus) och efter inokulation med LOD-nivåer av
influensa A och B. Medierna påverkade inte BinaxNOW®-testets effektivitet,
och med endast medierna var testet negativt i NOW®-testet och efter inokulering av LOD-influensa A och B, var testet positivt på testlinjen i BinaxNOW®testet.
Amies medium
Hanks balanserade saltlösning
M4-medium
M4-RT-medium
M5-medium
Stuarts medium
Koksaltlösning
13
Reproducerbarhetsstudie:
En blindad prövning av BinaxNOW®-snabbtest för influensa A och B utfördes
på tre separata ställen med hjälp av paneler med blindkodade enheter som
innehöll negativa, lågt positiva och måttligt positiva prover. Deltagarna testade varje prov flera gånger under tre olika dagar. Resultaten överensstämde
till 97 % (242/250) med de förväntade testresultaten, utan signifikanta skillnader inom analyserna (replikat testade av en operatör), inbördes mellan
analyserna (tre olika dagar), mellan platser (tre platser), eller mellan operatörerna (sex operatörer).
REFERENSER
1) Williams, KM, Jackon MA, Hamilton M. Rapid Diagnostic Testing for URIs in
Children: Impact on Physician Decision Making and Cost. Infect. Med. 19(3):
109-111, 2002.
2) Dowdle, W.R, Kendal, A.P., and Noble, G.R. 1980. Influenza Virus, p 836884. Manual of Clinical Microbiology, 3rd edition, In Lennette, et. Al (ed.).
American Society for Microbiology, Washington, D.C.
BESTÄLLNINGSINFORMATION
Beställningsnummer:
nr 416-000:
BinaxNOW®-snabbtest för influensa A och B
nr 400-065:
Tillbehörssats med BinaxNOW®
-nasofarynxpinnar (20 pinnar)
Kontaktinformation:
Binax, Inc.
217 Read Street
Portland, Maine 04103 USA
Tfn: +1 207-772-3988
Fax: +1 207-761-2074
Internet: www.binax.com
Tillverkad av:
Binax, Inc.
217 Read Street
Portland, Maine 04103 USA
Tfn: +1 207-772-3988
Fax: +1 207-761-2074
14
Rev. 2 2/1/05
© 2004 Binax, Inc.
IN416000 - Swedish