PAKKAUSSELOSTE
NATRIUMKLORID B. BRAUN 9 mg/ml infuusioneste, liuos
natriumkloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhuoltohenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaahoitaja puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Natriumklorid B. Braun on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Natriumklorid B. Braun -valmistetta
3.
Miten Natriumklorid B. Braun -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Natriumklorid B. Braun -valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ NATRIUMKLORID B. BRAUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml on liuos, joka on tarkoitettu annettavaksi infuusiona laskimoon. Se on steriili
fysiologinen vesi-suolaliuos (natriumkloridi) ja sisältää elektrolyytteinä natriumia ja kloridia, jotka ovat tärkeitä
elimistön nestetasapainolle.
Terveydenhuoltohenkilökunta antaa liuoksen.
Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml liuosta käytetään neste- ja elektrolyyttitasapainon palauttamiseen nesteen ja
suolojen menetyksen jälkeen (dehydraatio). Nesteen ja suolojen menetys voi johtua useista seikoista, esim. rajusta
oksentelusta tai ripulista, kuumasta ilmastosta, runsaasta hikoilusta, palovammoista tai märkivistä
vammoista/haavoista, munuaissairauksista, tai avanteista tai kudosnestettä sisältävistä onteloista.
Natriumklorid B. Braun -valmistetta voidaan käyttää verenhukan lyhytaikaisena korvaushoitona.
Lääkäri voi määrätä Natriumklorid B. Braun -valmistetta muiden hoitoosi määrättyjen lääkevalmisteiden
liuottamiseen tai laimentamiseen.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT NATRIUMKLORID B. BRAUN -VALMISTETTA
Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infuusionestettä voidaan käyttää muiden laskimoon annettavien
lääkevalmisteiden laimentamiseen tai liuottamiseen (kuiva-aineet tai liuoskonsentraatit).
Alla oleva tieto on tarkoitettu käytettäväksi tapauksissa, joissa Natriumklorid B. Braun -valmisteeseen ei ole
sekoitettu muita lääkevalmisteita.
Kysy lääkäriltä, jos haluat tietoja sekoitetuista lääkevalmisteista.
Älä käytä Natriumklorid B. Braun -valmistetta, jos
sinulla on liikaa nestettä elimistössä
elimistösi natriumpitoisuus on suuri
elimistösi kloridipitoisuus on suuri
Ole erityisen varovainen Natriumklorid B. Braun -valmisteen suhteen
Natriumklorid B. Braun valmistetta on käytettävä varoen,
jos elimistösi kaliumpitoisuus on liian alhainen
jos sinulla on sydämen vajaatoiminta
jos sinulla on korkea verenpaine
jos sinulla on turvotusta jaloissa, nilkoissa tai käsissä (ödeema)
jos sinulla on keuhkoödeema
jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta
jos sinulla on todettu elimistön liiallinen happamuus (metabolinen asidoosi)
jos sinulla on pre-eklampsia (raskaustoksemia), ks. Raskaus ja imetys
jos sinulla on korkea aldosteroni-hormonin pitoisuus (hyperaldosteronismi)
jos sinua hoidetaan kortikosteroideilla (lisämunuaiskuoren hormoneilla)
1
jos sinulla on jokin sairaus tai saat muuta hoitoa, jossa natriumia kertyy elimistöösi ja natriumin antoa on tarpeen
rajoittaa.
Lääkärin määräämiä laboratoriokokeita, joita ovat mm. elektrolyyttipitoisuudet, elimistön neste- ja happoemästasapainoon liittyvät määritykset, käytetään arvioitaessa varotoimien tarvetta hoidon aikana.
Vastasyntyneiden, mukaan lukien ennenaikaisesti syntyneiden, natriumpitoisuudet voivat nousta hyvin korkeiksi, koska
heidän munuaistoimintansa on vielä kehittymässä. Siksi näiden potilaiden veren natriumpitoisuutta tulee seurata, kun
heille annetaan toistuvia natriumkloridia sisältäviä hoitoja.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös
lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Ilmoita hoitavalle lääkärille, jos sinua hoidetaan:
kortikosteroideilla (käytetään esim. keuhko-, iho-, ja reumasairauksien tai allergisten reaktioiden hoitoon)
kortikotropiinilla (ACTH) (käytetään kokeessa, jossa testataan lisämunuaisten toimintaa).
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai hoitohenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Natriumklorid B. Braun -valmistetta voi käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Jos sinulla esiintyy raskauden aikana raskaustoksemia (pre-eklampsia), keskustele asiasta lääkärin kanssa, koska tällöin
on suositeltavaa käyttää valmistetta varoen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Natriumklorid B. Braun ei vaikuta ajamiseen tai kykyyn käyttää koneita.
3.
MITEN NATRIUMKLORID B. BRAUN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Lääkäri säätää annoksen vastaamaan tarpeitasi.
Lääkäri tai hoitohenkilökunta antaa sinulle Natriumklorid B. Braun -valmistetta tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Infuusion kesto riippuu kunnostasi ja tarpeistasi.
Jos saat enemmän Natriumklorid B. Braun -valmistetta kuin sinun pitäisi:
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hoitohenkilökuntaan, jos epäilet saaneesi liian suuren annoksen Natriumklorid B.
Braun -valmistetta.
Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit, jano, kuiva suu tai silmät, hikoilu,
kuume, sydämentykytys, kohonnut verenpaine, munuaisten vajaatoiminta; hengitysvaikeus, joka johtuu nesteen
kertymisestä keuhkoihin (keuhkoedeema); nesteen kertyminen ihon alle erityisesti jalkateriin (perifeerinen edeema),
päänsärky, huimaus, levottomuus, ärtyisyys ja heikotus.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Natriumklorid B. Braun -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä
saa.
Vakavat haittavaikutukset
Jos sinulle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.
2
aivojen hermostovaikutukset, jonka oireita voivat
olla mm. silmälihaksen halvaantuminen, puhe- ja
nielemisvaikeudet, käsivarsien ja jalkojen
halvaantuminen (nk. sentraalinen aivosillan
myelinoosi). Nämä voivat olla vakavia (jopa
hengenvaarallisia) tiloja
päänsärky, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu
johtuen veren liian korkeasta happamuudesta.
Vakavissa tapauksissa alentunut tietoisuuden taso,
johon liittyy syvä ja nopea hengitys.
Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta)
kipu ja turvotus pistoskohdassa johtuen suoneen
Yleisyys tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä
Yleisyys tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä
arviointiin)
muodostuneesta tukoksesta.
arviointiin)
Vähemmän vakavat haittavaikutukset
Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (saatavilla oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
veren liian korkea natriumpitoisuus sydämen ja munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä
liian suuri määrä nestettä elimistössä
kuume
injektiokohdan tulehdus
paikallista kipua, punotusta ja suonen tukkeutumista pistoskohdassa
injektiokohdan verisuonen tulehdus
veren kertyminen pistoskohtaan.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks.
yhteystiedot alla) seuraavalle taholle. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän
lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
NATRIUMKLORID B. BRAUN -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa
kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml -valmistetta, ellei liuos ole kirkasta tai jos pakkauksessa tai sen sulkimessa
on merkkejä vaurioista.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml -infuusioneste sisältää
Vaikuttava aine on natriumkloridi 9 mg/ml.
Muut aineet ovat: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infuusioneste on kirkas, väritön, steriili vesiliuos.
Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infuusioneste on saatavissa seuraavissa pakkauksissa:
- Muovipakkaus (Ecobag): 20x100 ml, 20x250 ml, 20x500 ml ja 10x1000 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Saksa
Postiosoite:
34209 Melsungen, Saksa
3
Markkinoija:
B. Braun Medical Oy
Huopalahdentie 24
FI-00350 Helsinki
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 20.4.2017
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
NATRIUMKLORID B. BRAUN 9 mg/ml infuusioneste, liuos
Annostus ja antotapa
Maksimivuorokausiannos
40 ml/kg, joka vastaa 6 mmol natriumia per kg.
Infuusionopeus:
Infuusionopeus riippuu potilaan iästä, painosta ja kliinisestä tilasta, mutta on tavallisesti enintään 5 ml/kg/h (vastaa 1,7
tippaa/kg/minuutti). Hoidettaessa sokkia voi olla tarpeen käyttää suurempaa infuusionopeutta.
Haittavaikutuksen ilmaantuessa infuusio on keskeytettävä, sekä arvioitava ja aloitettava tarpeelliset hoitotoimenpiteet.
Jäljelle jäänyt liuos säilytetään mahdollisesti myöhemmin tehtäviä tutkimuksia varten.
Infuusiotapa
Infuusiona laskimoon. Jos liuos annetaan paineinfuusiona (esim. painemansetilla) on pakkaus ja nesteensiirtolaite
tyhjennettävä ilmasta ennen infuusion aloittamista.
Annostelu suoritetaan vakiintuneiden tapojen mukaisesti ja tarkassa valvonnassa.
Yhteensopimattomuudet
Kun valmiste sekoitetaan muiden lääkevalmisteiden kanssa, on yhteensopivuus varmistettava. Noudata sekoitettavan tai
laimennettavan lääkevalmisteen ohjeita.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Kertakäyttöpakkaus. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Liuos tulee käyttää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Älä käytä valmistetta, ellei liuos ole kirkasta tai jos pakkauksessa tai sen sulkimessa on merkkejä vaurioista.
Poista kaikki ilma ennen paineinfuusion aloittamista.
Käyttämätön tai käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten sekä sairaalan ohjeiden mukaisesti.
4
Ecobag –pakkauksen käyttöohje
Pakkauksen käsittely
1.
Varmista ennen käyttöä, että
pakkaus ja sulkija ovat
vahingoittumattomia.
Varmista, että liuos on kirkas ja
väritön.
Avaa pakkaus kiertämällä
nuppia.
Avattu infuusiokanava on steriili.
( <symboli>
infuusioportti)
( <symboli>
lääkelisäysportti)
Lääkelisäykset ruiskulla
7.
Avaa lääkelisäysportti kiertämällä
vastaavaa nuppia. Avattu
injektioportti on steriili.
Lisää lääkeliuos
Sulje lääkelisäysportti asettamalla
nuppi takaisin paikoilleen (sama
nuppi, jonka irrotit lääkelisäystä
varten).
Normaali infuusio
2.
Sulje nesteensiirtolaitteen
ilmaventtiili ja rullasuljin.
Kytke nesteensiirtolaite.
Lääkelisäykset siirtolaitteella
8.
Avaa lääkepullo ja desinfioi
lääkepullon injektiokohta.
Liitä siirtolaite tukevasti
lääkepulloon.
Jos pullossa on tyhjiö, liitä
siirtolaite ensin pussiin
3.
Täytä tippakammio suunnilleen
puolilleen liuosta.
Täytä siirtolaitteen letkusto
ilmakuplia välttäen.
9.
Avaa lääkelisäysportti kiertämällä
vastaavaa nuppia. Avattu
lisäysinjektioportti on steriili.
Liitä siirtolaite pulloineen
lisäysporttiin tukevasti.
10.
Siirrä liuos lääkepulloon
puristelemalla pakkausta toistuvasti
Huolehdi, että sisältö on liuennut
tai sekoittunut täydellisesti
4.
Yhdistä nesteensiirtoletku
kanyyliin/katetriin.
Aloita infuusio ilmaventtiili
suljettuna.
Paineinfuusio
5.
Kytke nesteensiirtolaite.
Pidä pakkaus pystyasennossa.
Jätä rullasuljin auki, poista ilma
pakkauksesta ja täytä
tippakammio noin puolilleen
liuosta.
Käännä pakkaus ylösalaisin ja
poista ilma
nesteensiirtolaitteesta.
Sulje rullasuljin.
6.
Aseta pullo painemansettiin.
Pumppaa toivottu paine
mansettiin.
Avaa nesteensiirtolaitteen suljin
ja aloita infuusio.
5
11.
Kääntele pakkausta lääkepulloineen
ylösalaisin.
Siirrä lääkeliuos lääkepullosta
pussiin puristamalla ilmaa pulloon.
Kun sekoitustoimenpide on
lopussa, irrota pullo ja siirtolaite
pakkauksesta.
Sulkeminen
12.
Sulje lisäysportti asettamalla nuppi
takaisin paikoilleen (sama nuppi,
jonka irrotit lääkelisäystä varten).
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NATRIUMKLORID B. BRAUN 9 mg/ml, infusionsvätska, lösning
natriumklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller annan sjukvårdspersonal.
- Om du får, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Natriumklorid B. Braun är och vad det används för
2. Innan du använder Natriumklorid B. Braun
3. Hur du använder Natriumklorid B. Braun
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Natriumklorid B. Braun ska förvaras
6. Övriga upplysningar
1.
VAD NATRIUMKLORID B. BRAUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml är en lösning avsedd för intravenös infusion. Det är en steril fysiologisk lösning av salt
(natriumklorid) i vatten och innehåller elektrolyterna natrium och klorid, ämnen som är viktiga för vätskebalansen i
kroppen.
Lösningen ges av sjukvårdspersonal.
Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml används för att återställa vätske- och elektrolytbalansen i kroppen efter salt- och
vätskeförluster (dehydrering) orsakade t ex av kraftiga kräkningar eller diarré, hett klimat, extrem svettning,
brännskador eller variga sår, njursjukdom eller genom fistlar eller serösa håligheter.
Natriumklorid B. Braun kan användas som kortvarig ersättning vid blodförlust.
Din läkare kan också ordinera Natriumklorid B. Braun för lösning eller spädning av andra läkemedel som ingår i din
behandling.
2. INNAN DU ANVÄNDER NATRIUMKLORID B. BRAUN
Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infusionsvätska kan användas för lösning eller spädning av andra läkemedel
(torrsubstanser eller infusionskoncentrat) som skall ges intravenöst.
Informationen nedan gäller Natriumklorid B. Braun när infusionsvätskan används som sådan, d.v.s. utan att
andra läkemedel tillsatts.
Om du vill ha information om ev. läkemedel som kan ha tillsatts, fråga din läkare.
Använd inte Natriumklorid B. Braun
Natriumklorid B. Braun skall inte användas om du
är övervätskad
har hög natriumhalt i kroppen
har överskott av klorid i kroppen
Var särskilt försiktig med Natriumklorid B. Braun
Natriumklorid B. Braun bör användas med försiktighet om du:
har låg kaliumhalten i kroppen
har hjärtsvikt
har högt blodtryck
har svullnad av fötter, anklar eller händer (ödem)
har lungödem
har nedsatt njurfunktion
har konstaterad sjuklig surhet i kroppen (metabolisk acidos)
har gravidetsförgiftning (preeklampsi), se Graviditet och amning
har förhöjd halt av hormonet aldosteron (hyperaldosteronism)
behandlas med kortikosteroider (binjurebarkshormoner)
6
har någon sjukdom eller får någon annan behandling som gör att din kropp håller kvar natrium och det är skäl att
begränsa natrium intaget.
Din läkare kan ordinera laboratorietest som visar bl.a. elektrolytkoncentrationer, vattenbalans och syra-basbalans i
kroppen för att bedöma om några speciella försiktighetsmått bör tas under behandlingen.
Prematurer och nyfödda kan ha överskott på natrium i blodet p.g.a att njurfunktionen inte ännu är fullt utvecklad. Om
upprepade infusioner med natriumklorid är nödvändiga måste barnets natriumhalter i blodet därför kontrolleras före varje
infusion.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Informera behandlande läkare om du behandlas med:
kortikosteroider (användas t.ex. vid behandling av lung-, hud- och reumatiska sjukdomar eller vid allergiska
reaktioner)
kortikotropin (ACTH) (användas t.ex. för att undersöka funktionen av dina binjurar).
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Natriumklorid B. Braun kan användas under graviditet och amning.
Om du under graviditeten har graviditetsförgiftning (preeklampsi) rådgör med läkare eftersom försiktighet
rekommenderas vid dessa fall.
Körförmåga och användning av maskiner
Natriumklorid B. Braun påverkar inte förmågan att köra eller använda maskiner.
3.
HUR DU ANVÄNDER NATRIUMKLORID B. BRAUN
Din läkare räknar ut och anpassar doseringen efter dina behov.
Natriumklorid B. Braun administreras av din läkare eller annan sjukvårdspersonal som droppinfusion in i en ven.
Behandlingens längd beror på ditt tillstånd och dina behov.
Om du skulle få i dig för stor mängd av Natriumklorid B. Braun
Om du misstänker at du fått för stor mängd av Natriumklorid B. Braun ska du omedelbart tala om det för din läkare eller
sjukvårdpersonal.
Symtom på överdos kan vara illamående, kräkningar, diarré, magkramper, törst, torr mun, torra ögon, svettning, feber,
hjärtklappning, förhöjt blodtryck, njursvikt, överskott av vatten i lungorna som gör det svårt att andas (lungödem),
svullnad speciellt vid fotlederna (perifert ödem), huvudvärk, yrsel, rastlöshet, irritabilitet och svaghet.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Natriumklorid B. Braun orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Kontakta omedelbart läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal om du får någon av biverkningarna beskrivna i tabellen.
-
nervpåverkan i hjärnan som kan ge symtom
Sällsynta (hos färre än 1 av 1 000 patienter)
såsom förlamning av ögonmusklerna, tal- och
sväljningsproblem, förlamning i armar och
ben (så kallad central pontin myelinolys ett
ibland allvarligt, livshotande tillstånd.
-
huvudvärk, trötthet, illamående och
kräkningar på grund av för hög surhet i
blodet. I allvarliga fall även sänkt
medvetandegrad med djup och snabb
andning.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från
tillgängliga data)
-
smärta och svullnad vid injektionsstället på
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från
7
grund av propp i blodkärlen.
tillgängliga data)
Mindre allvarliga biverkningar
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
för hög natriumhalt i kroppen vid hjärtsvikt och njursvikt.
överskott av vätska i kroppen
feber
infektion på injektionsstället
lokal smärta, rodnad och irritation vid injektionsstället
inflammation i blodkärlen vid injektionsstället
läckage av blod vid injektionsstället.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna
information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du
bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Finland:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Sverige:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
HUR NATRIUMKLORID B. BRAUN SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Använd inte Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml till infusion om lösningen skulle vara oklar eller förpackningen eller dess
förslutning visa tecken på skada.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som
inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är natriumklorid 9 mg/ml
Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infusionsvätska är en klar, färglös, steril vattenlösning.
Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infusionsvätska finns att få i följande förpackningar:
Ecobag plastförpackning: 20x100ml, 20x250 ml, 20x500 ml, 10x 1000 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
B. Braun Melsungen AG
8
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Tyskland
Postadress:
34209 Melsungen, Tyskland
Lokalt ombud:
I Finland:
B. Braun Medical Oy
Hoplaksvägen 24
00350 Helsingfors
I Sverige:
B. Braun Medical AB
Box 110
182 12 Danderyd
Denna bipacksedel godkändes senast 20.4.2017
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
NATRIUMKLORID B. BRAUN 9 mg/ml infusionsvätska, lösning
Dosering och administreringssätt
Maximal dagsdos:
40 ml/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 6 mmol natrium per kg kroppsvikt.
Infusionstakt:
Beror på patientens ålder, kroppsvikt och kliniska status, men är vanligtvis upp till 5 ml/kg kroppsvikt per timme, vilket
motsvarar 1,7 droppar/kg kroppsvikt/minut. Vid behandling av chock kan högre infusionstakt behövas.
Om en biverkningsreaktion av det tillsatta läkemedlet uppstår, avbryt infusionen, undersök patienten, vidta nödvändiga
motåtgärder och spara den resterande vätskan för undersökning om det anses nödvändigt.
Infusionsmetod
Intravenös infusionen. Om lösningen ges med tryckinfusion (t ex tryckmanschett) måste behållare och aggregat tömmas
på luft innan infusionen startar.
Administrering ska ske under regelbunden och noggrann tillsyn.
Inkompatibiliteter
När produkten ska blandas med andra läkemedel skall blandbarheten kontrolleras. Följ anvisningarna för det läkemedel
som ska blandas eller lösas upp.
Anvisningar för användning och hantering
Endosbehållare. Överblivet innehåll ska kasseras.
Vätskan ska användas omedelbart efter det att behållaren har öppnats.
Får endast användas om lösningen är klar samt om behållaren och dess förslutning inte visar tecken på skada.
Avlägsna all luft innan tryckinfusion inleds.
Oanvänd eller överbliven lösning ska omhändertas enligt lokala föreskrifter och sjukhusets avfallsrutin.
9
Bruksanvisning för Ecobag
Förberedelse för infusion
Tillsats av läkemedel
1.
– Kontrollera att både
förpackningen och dess
förslutning är intakta.
– Kontrollera att lösningen är klar
och inte är missfärgad.
– Öppna behållaren genom att
avlägsna aktuellt sterilskydd. Den
öppnade infusionsporten är steril.
(<symbol> Infusionsaggregat
(<symbol> Tillsatsport
7.
– Öppna tillsatsporten genom att bryta
respektive skydd. Den öppnade
porten är steril.
– Tillsätt önskat läkemedel.
– Återslut tillsatsporten genom att
lägga på sterilskyddet igen (d.v.s.
det skydd som togs av före
tillsatsen).
Gravitationsinfusion
Tillsats av läkemedel med hjälp av
överföringsadapter
2.
– Stäng infusionsaggregatets
luftningsventil och rullklämman.
– Anslut infusionsaggregatet.
8.
– Ta bort förslutningen på
läkemedelsflaskan
och desinficera
injektionsmembranet.
– Koppla överföringsadaptern till
läkemedelsflaskan och kolla att den
sitter stadigt.
– Vid fall av läkemedelsflaska med
vakuum, koppla överföringsadaptern
till
Ecobag först.
3.
– Fyll droppkammaren till hälften.
– Fyll infusionsslangen och prima
den fri från luftbubblor.
9.
– Bryt förseglingen på tillsatsporten.
Den
öppnade porten är steril.
– Anslut överföringsadaptern med
läkemedelsflaskan och kolla att den
sitter stadigt.
4.
– Anslut infusionsslangen till
kanyl/kateter.
– Starta infusionen med
luftningsventilen stängd.
10.
– Överför lösning till
läkemedelsflaskan genom att trycka
på påsen upprepade gånger.
– Kontrollera att
läkemedelssubstansen löses
upp ordentligt.
Tryckinfusion
11.
– Vänd påsen med tillkopplad
läkemedelsflaska upp och ner.
– Pressa in luft i läkemedelsflaskan
och lätta på trycket om Ecobagpåsen så att lösningen kan rinna ner i
påsen.
– Avlägsna adapter och
läkemedelsflaska när all lösning
överförts i påsen.
5.
– Anslut infusionsaggregatet.
– Håll behållaren upprätt.
– Låt rullklämman vara öppen,
avlägsna all luft från behållaren
och fyll droppkammaren till
hälften.
– Vänd behållaren upp och ner och
prima infusionsslangen fri från
luftbubblor.
10
– Stäng rullklämman.
Återslutning
6.
– Placera Ecobag-påsen i en
tryckmanschett.
– Pumpa upp önskat tryck.
– Öppna rullklämman och starta
infusionen.
11
12.
– Återslut tillsatsporten genom att
lägga på sterilskyddet igen (d.v.s.
det skydd som togs
av före tillsatsen).
