AP1189 - en ny behandling för psoriasisartrit och
andra inflammatoriska sjukdomar
Charlotte Edenius, MD, PhD
Mars 2017
SynAct Pharma
– ett svenskt läkemedelsbolag (Ticker SYNACT; aktietorget)
AP1189- motakutförsämring(”skov”)avkroniskainflammationssjukdomar
- Förstaindikation:tilläggsbehandlingvidpsoriasisartrit
BehandlingenbyggerpåNYunikverkningsmekanismmeddubbeleffekt
- LäkemedelskandidatenAP1189 effektiviolikaprekliniskasjukdomsmodeller
AttraktivAffärsmodell
- MåletäraffärsavtaldirektefterfasIIa-studie
StarkPatentportfölj
- GodkändapatentiUSA,EU,JapanochKina
Erfarenledningochstyrelse
- Expertisinomforskning,kliniskutvecklingochglobalalicensaffärer
AP1189
motklinisk utveckling
Fas I-resultat 2017
(friska)
Fas II-resultat 2018
(patienter)
Kommersiellt avtal
2
Psoriasisartrit
– en kronisk inflammatorisk sjukdom som går i skov
Psoriasis
•
•
•
Kronisk inflammatorisk hudsjukdom
1-2% av befolkningen i väst; totalt 125 milj pat.
c.a 30% får psoriasisartrit
Symtom
•
Perioder (skov) med smärta och svullnad av små
och stora leder, trötthet, funktionsnedsättning,
handikapp
Medicinsktbehov
•
Dålig effekt och/eller besvärande biverkningar
med dagens behandling
Marknad
•
2,5 och 4 miljarder USD per år (globalt)
Referens:CowenTherapeuticCategoriesOutlookMarch2016andNovartis
3
SynAct Pharmas teknologiplattform
- minskar inflammationen och stimulerar naturliga läkningsprocesser
AP1189
bromsar det initiala
inflammationssvaret
-
Överdrivetinflammationssvar(3)
Långsam/ejfullständigutläkning(4)
Kronisk
inflammation
Sjukliginflammationsprocess
Normalinflammationsprocess
Inflammationen
läkerut
”Onset phase”:Kroppenssvarpå
skadaförattskyddavävnaden(1)
”Resolutionphase”:Specifika
läkningprocesser aktiveras(2,5)
+
AP1189
stärker kroppens
egna läkningsprocesser
4
Melancortin - ett hormon med anti-inflammatoriska effekter via
specifika receptorer på vita blodkroppar
Inflammatoriskt
stimulus
Melancortin
receptor
Vit Blodkropp
(t ex makrofag)
+
Inflammationshärd:
+ AP1189
-
Bromsad
inflammation
+
Ökad
fagocytos
Infiltration av vita
blodkroppar
Cell-rester rensas bort
Frisättning av
inflammationsmediatorer
Inflammationen läker
AP1189aktiverarmelanocortin-receptorerochstärkerkroppenssystemattläkaut
inflammationen
AP1189
– dubbla effekten har påvisats i en inflammationsmodell (peritonit)
Minskadinfiltrationavvitablodkroppar
Påskyndarbortrensningavdödaceller
- 59%
Vitablodkroppar/mus(x106)
Stärkerläkningsprocessen:
Vitablodkroppar/mus(x106)
Bromsarinflammationen:
Behandling
Control
AP1189(1mg/kgi.p.)
AP1189 mg/kg (iv)
Tid (tim)
Montero-Melendez et al: J Immunol. 194:3381-8, 2015
6
AP1189
– positiv effekt i flertalet sjukdomsmodeller
Mindre ledsvullnad:
Lägre sjukdomsaktivitet:
Artit-modell i
möss
(ledinflammation)
Tarminflammationsmodell imöss
Colitis Severity Score
Lägre sjukdomsaktivitet:
MonteroMelendezetalJimmunol194,3381-8,2015
In-housedata
*
*
Potentiali andra kroniska
inflammatoriska sjukdomar
7
AP1189
– planerade aktiviteter enligt prospekt 2016
2016
• Förberedelse och
start av klinisk
fas I-studie
2017
• Rapportering av
fas I-studie
• Förberedelse och
start av klinisk fas
II-studie
2018
• Rapportering av
fas II-studie
• Förberedelse och
genomförande av
kommersiell affär
med AP1189
8
AP1189
– planering in för klinisk utveckling
FasIstudie- design:
•
•
Friska försökspersoner
Syfte: utvärdera säkerhet och tolerabilitet samt
farmakokinetik vid:
-
ökande singeldoser
upprepad dosering under flera dagar
tillsammans med föda
Tidplan (förutsätter godkännande från myndighet):
• Studiestart kvartal-1 2017
• Resultat väntas senhösten 2017
Nästa steg
• Planering av fas II-studie i patienter
9
Erfaren ledning och styrelse
LEDNING
•
Jeppe Øvlesen, MBA , Verkställande direktör
•
Henrik Stage, MSc, Finanschef
•
Thomas Jonassen, MD, Forskningschef
STYRELSE
•
Torbjörn Bjerke, MD, Styrelseordförande
•
Charlotte Edenius, MD, PhD, ledamot
•
Lars Adlersson, MBA, ledamot
•
Thomas Jonassen, MD, ledamot
Merän100årserfarenhetavframgångsrikläkemedelsutvecklingochaffärsutvecklingi
publikaochprivatalife science-bolag
10
Relevanta avtal
– läkemedelsprojekt mot inflammation
AVTALDÄRSYNACTPHARMASSTYRELSEELLERLEDNINGVARITINVOLVERADE:
2005:
Biolipox och Boehringer Ingelheim: totalt värde euro 250m plus royalties
2011:
Orexo och J&J: totalt värde upp till USD 650m, plus royalties
2012:
Action Pharma, huvudprojekt AP214 sålt till AbbVie – USD 110m (”cash”), fas II-projekt,
indikation ”organskydd”
2013:
Questcor Pharmaceuticals förvärvade rättigheterna till TXP Pharmas tillgångar – USD 100m
(”upfront and milestone”)
2014:
Questcor sålt till Mallinckrodt Pharmaceutics för USD 6 miljarder
ANDRARELEVANTAAVTAL:
2015:
Galapagos och Gilead: USD 725m upfront och upp till USD 1.35 miljarder (”milestones”) och
royalties från 20%
11
SynAct Pharma
– ett svenskt läkemedelsbolag (Ticker SYNACT; aktietorget)
AP1189- motakutförsämring(”skov”)avkroniskainflammationssjukdomar
- Förstaindikation:tilläggsbehandlingvidpsoriasisartrit
BehandlingenbyggerpåNYunikverkningsmekanismmeddubbeleffekt
- LäkemedelskandidatenAP1189 effektiviolikaprekliniskasjukdomsmodeller
AttraktivAffärsmodell
- MåletäraffärsavtaldirektefterfasIIa-studie
StarkPatentportfölj
- GodkändapatentiUSA,EU,JapanochKina
Erfarenledningochstyrelse
- Expertisinomforskning,kliniskutvecklingochglobalalicensaffärer
AP1189
motklinisk utveckling
Fas I-resultat 2017
(friska)
Fas II-resultat 2018
(patienter)
Kommersiellt avtal
12
SynAct Pharma
– Erbjudande om nyttjande av teckningsoptioner (TO 1)
VillkorförteckningsoptionerTO1
Innhavaven(1)teckningsoptionavserieTO1berättigartillteckningaven(1)nyemitteradaktie
tillenkursom6,40SEKperaktie.
TeckningavaktiermedstödavteckningsoptioneravserieTO1kanägarumfrånochmed9mars
2017tillochmedden23mars2017.
Erbjudandetomfattarhögst2020000teckningsoptioner.Idetfallsamtligavidhängande
teckningsoptionernyttjastillförsBolagetytterligare12928000SEKföreemissionskostnader.
AP1189
motklinisk utveckling
Fas I-resultat 2017
(friska)
Fas II-resultat 2018
(patienter)
Kommersiellt avtal
13
CEO, Jeppe Øvlesen
[email protected]
Tel.: + 45 2844 7567
CFO, Henrik Stage
[email protected]
Tel.: + 45 4026 0900
www.synactpharma.com
14
SynAct Pharma – Captable
Ägarförteckning vid fulltecknad emission
Nedan presenteras en tabell över ägarförhållanden i SynAct Pharma AB i det fall nu förestående
emission fulltecknas. Notera att Thomas Jonassen (CSO & styrelseledamot), Jeppe Øvlesen (VD),
Torbjørn Bjerke (styrelseordförande) och Henrik Stage (CFO) agerar teckningsåtagare i emissionen
och således garanteras full tilldelning.
Aktieägare
Namn
1
TJ Biotech Holding AB
2
Quantass ApS
TJBiotechHoldingAB(1)
3
GLCapital AB
QuantassAPS(2)
4
Next Stage Venture ApS
GLCapitalAB(3)
Övriga
(cirka 70 st)
NextStageVentureAPS(4)
Antal
aktier som nyemitteras (exkl. ovan
Övriga
teckningsåtagande)
Totalt
Totalt
Antalaktier
Antal aktier
2 182 845
1 338 524
2.182.845
714 524
1.338.524
475 292
804.174
4 634 136
475.292
2 914 700
7.459.186
12.260.021
12 260 021
Andelavrösterochkapital
Andel
av röster och kapital
17,80
10,92
17,80%
5,83
10,92%
3,88
6,56%
37,80
3,88%
23,77
60,84%
100,00%
100,0
1
Ägs till 100 procent av styrelseledamot och CSO Thomas Jonassen.
Ägs till 50 procent av VD Jeppe Øvlesen.
3
Ägs till 100 procent av styrelseordförande Torbjørn Bjerke.
4
Ägs till 100 procent av CFO Henrik Stage.
2
15
SynAct Pharma – Budget 2016 – 2019
MSEK
2016
2017
2018
2019
Totalt
Patent
0,9
0,5
0,4
-
1,8
Forskning och utveckling,
Fas 1- och 2-studie
7,8
13,4
13,6
2,4
37,2
Administrativa kostnader*
2,4
3,2
3,2
0,8
9,6
Betalning till CapNova/Övrigt
4,8
2,0
-
-
6,8
15,9
19,1
17,2
3,2
55,4
2,0
0,5
-
-
2,5
17,9
19,6
17,2
3,2
57,9
Totalt
Emissionskostnader
Totalt ink. emissionskostnader
*Omfattar bland annat löner, hyra, kostnader för revisorsuppdrag, resekostnader och försäkringskostnader.
16
Melanocortinsystemet
– ett kroppseget hormon som aktiveras vid inflammation
MELANOCORTIN
•
Ett hormon med anti-inflammatoriska effekter
som verkar på specifika receptorer
•
Hämmar infiltration av vita blodkroppar och
frisättning av inflammatoriska mediatorer
•
Stimulerar naturliga läkningsprocesser
Ett läkemedel som aktiverar melanocortinreceptorerna och stärker kroppens eget
system att läka ut inflammationen
AP1189ärensmåmolekylsomverkarpåmelanocortin-receptor3(MC3)
17
