Eli Lilly Sweden AB
Postadress: Box 721, 169 27 Solna
Besöksadress: Gustav III Boulevard 42,
Frösundavik i Solna
Pressmeddelande 11. november 2015
Tablettbehandling av ledgångsreumatism med baricitinib visade bättre effekt
på sjukdomsaktivitet än injektionsläkemedlet adalimumab
Resultat nyligen offentliggjorda på ACR- kongressen i USA öppnar upp för framtida, ny
tablettbehandling av patienter med ledgångsreumatism.
En experimentell tablettbehandling mot ledgångsreumatism, baricitinib, redovisade bättre
effekt än adalimumab*, som hittills varit ett av de mest använda biologiska läkemedlen vid
behandling av ledgångsreumatism. Det visar resultaten från en avgörande fas-3-studie; RABEAM, som nyligen presenterats på ACR-kongressen i San Fransisco, USA. Studien är den
fjärde lyckade fas-3-studien på baricitinib.
Studien visar att efter 12 veckors behandling med baricitinib i kombination med metotrexat
hade patienterna uppnått signifikant bättre effekt än vid behandling med adalimumab i
kombination med metotrexat. Effekten utvärderades via ett flertal avgörande parametrar,
såsom sjukdomsaktiviteten vid ledgångsreumatism (RA) inklusive ACR20, ACR50 och ACR70respons – en sammanlagd skala som representerar en reduktion av sjukdomsaktiviteten med
20, 50 respektive 70 %.
Detta är första gången en ny behandling visar sig dämpa sjukdomsaktivitet bättre än
adalimumab bland patienter med reumatoid artrit som står kvar på sin grundbehandling
metotrexat. De patienter som behandlades med det experimentella läkemedlet baricitinib
upplevde färre smärtor, mindre stelhet och trötthet samt fick en förbättrad fysisk funktion i
jämförelse med de patienter som behandlades med adalimumab.
Efter ett års behandling (52 veckor) förbättrade baricitinib signifikant alla sju komponenter i
den sammanlagda så kallade ACR-responsen jämfört med adalimumab, inklusive reduktion
av antalet ömma och svullna leder, reduktion av patientens smärtor och förbättring av
dennes fysiska funktion.
I patientrapporterade data, vilka skattades dagligen under de första 12 veckorna i studien
och inkluderade graden av trötthet samt graden av varaktigheten av stelheten i lederna om
morgonen rapporterades bättre resultat inom alla områden vid behandling med baricitinib
jämfört med adalimumab.
Redan efter en veckas behandling med baricitinib sågs en förbättring i antalet svullna och
ömmande leder jämfört med placebo.
SEBAR00008
Vid vecka 52 sågs markant färre strukturella förändringar i lederna, mätt i ändringar i
modifierad Total Sharp Score***, både för baricitinib och adalimumab jämfört med placebo.
Lilly och Incyte har tidigare meddelat att studien nått sitt primära mål, att visa att baricitinib
är bättre än placebo rörande ACR20-respons efter 12 veckors behandling.
RA-BEAM var en 52-veckors-studie på 1 305 patienter med moderat till svår,
ledgångsreumatism trots att de behandlades med metotrexat. Patienterna fick fortsätta med
metotrexat samt placebo en gång dagligen (n = 488), 4 mg baricitinib en gång dagligen (n =
487) eller 40 mg adalimumab varannan vecka (n = 330). I vecka 24 började patienterna som
fått placebo istället behandlas med baricitinib.
Förekomsten av allvarliga biverkningar var densamma för baricitinib jämfört med placebo
och lägre för adalimumab, medan förekomsten av allvarliga infektioner var densamma i alla
grupper.** Det förekom ingen gastrointestinal perforering, ett fall av tuberkulos inträffade i
adalimumab-gruppen. Under studiens gång inträffade 4 dödsfall; ett i placebogruppen, två i
baricitinibgruppen och ett i adalimumabgruppen. Två potentiella opportunistiska infektioner
förekom i baricitinibgruppen, dock ingen som betraktades som allvarlig. Tillfälliga avbrott i
behandlingen på grund av biverkningar förekom i samma utsträckning i alla
behandlingsgrupper.
Ronald F. van Vollenhoven professor och överläkare vid Reumatologiska kliniken på
Karolinska universitetssjukhuset i Solna:
”De positiva resultaten i RA-BEAM-studien understryker baricitinibs förmåga att snabbt
förbättra symptomen vid ledgångsreumatism, de kliniska tecknen på sjukdomen, och fysisk
funktion. Resultaten talar också för att baricitinib kan förhindra ledskador. Om det godkänns
kan denna tablettbehandling erbjuda patienter med ledgångsreumatism ett bra
behandlingsalternativ utöver de mediciner som redan finns idag”.
Om Baricitinib
Baricitinib är en selektiv JAK1- och JAK2-hämmar-tablett som tas en gång dagligen. Det finns
fyra kända JAK-enzymer: JAK1, JAK2, JAK3 och TYK4. JAK-beroende cytokiner har varit
inblandade i patogenesen för en rad inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar, vilket
tyder på att JAK-inhibitorer kan vara lämpliga vid behandling av ett brett intervall av
inflammatoriska tillstånd. Baricitinib uppvisar ca. 100 gånger större styrka i hämmandet av
JAK1 och JAK2 än JAK3 i undersökningar av kinas.
Lilly och Incyte har genomfört fyra avgörande kliniska fas-3-studier med baricitinib hos
patienter med moderat till allvarlig, aktiv reumatoid artrit för att underbygga ansökan om
godkännande i de flesta länder.
I december 2009 ingick Lilly och Incyte ett exklusivt globalt licens- och samarbetsavtal om
utveckling och kommersialisering av baricitinib och efterföljande kemiska sammansättningar
till patienter med inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar. Baricitinib är för närvarande
i klinisk fas-3-utveckling för ledgångsreumatism och i fas-2-utveckling för psoriasis,
diabetesnefropati och atopisk dermatit.
Om ledgångsreumatism
Ledgångsreumatism är en autoimmun sjukdom[i] som karaktäriseras av inflammation och
progressiv förtvining av lederna.[Ii] Mer än 23 miljoner människor är drabbade världen över
av ledgångsreumatism. [Iii] Cirka tre gånger så många kvinnor som män är drabbade.
Patienter och läkare anser att det finns ett fortsatt behov av förbättrad behandling. I dag
behandlas ledgångsreumatism med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, orala
sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel såsom metotrexat, samt biologiska
läkemedel som ges via injektion eller infusion och som riktar in sig på utvalda mediatorer,
inblandade i patogenesen för ledgångsreumatism.[Iv]
* Varumärkesnamnet för adalimumab är Humira
** Säkerhetsdata rapporteras för patienter som fått initial behandling och innan eventuella
interventioner.
***Modifierad Total Sharp Score är en metod för att på ett standardiserat sätt i studier
utvärdera röntgenbilder av leder, avseende skador i lednära ben och i brosk.
För ytterligare information vänligen kontakta: Carin Landsmer, External Affairs Director, Eli
Lilly, telefon 08-737 88 00
Lilly är ett ledande globalt läkemedelsföretag som förenar vård och innovationer för att göra livet bättre för människor över
hela världen. Lilly grundades för över ett hundra år sedan av en man som ville ta fram förstklassiga läkemedel som uppfyllde
verkliga behov och detta är fortfarande den ambition som genomsyrar allt vi gör. Världen över arbetar Lillys medarbetare
med att utveckla livsavgörande läkemedel för dem som behöver samt förbättra kunskapen om sjukdomar och möjlighet till
behandling. Huvudkontoret ligger i Indianapolis, USA och det svenska kontoret i Solna.
Incyte Corporation är ett biofarmaceutiskt företag med säte i Wilmington, Delaware. Verksamheten fokuserar på forskning,
utveckling och kommersialisering av läkemedel inom onkologi och inflammation. För ytterligare information, vänligen besök
företagets hemsida www.incyte.com.
i
American College of Rheumatology, Rheumatoid Arthritis,
http://www.rheumatology.org/practice/clinical/patients/diseases_and_conditions/ra.asp (Accessed: October 20, 2015)
ii
Hand Clinics, Advances in the Medical Treatment of Rheumatoid
Arthritis,http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3135413/pdf/nihms305780.pdf (Accessed: October 20, 2015)
iii
WHO Global Burden of Disease Report, (table 7, page 32) 2004,
http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_full.pdf (Accessed October 20, 2015)
iv
Arthritis Foundation, Medications for Rheumatoid Arthritis, http://www.arthritistoday.org/about-arthritis/types-ofarthritis/rheumatoid-arthritis/treatment-plan/medication-overview/ra-medications.php (Accessed: October 20, 2015)
