Läkemedelsverket 2015-05-07
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Zopiklon Mylan 7,5 mg filmdragerade tabletter
Zopiklon
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Zopiklon Mylan är och vad det används för
2.
Innan du tar Zopiklon Mylan
3.
Hur du tar Zopiklon Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zopiklon Mylan ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ZOPIKLON MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zopiklon Mylan tabletter är ett sömnmedel (hypnotikum) som verkar i hjärnan och orsakar sömnighet.
Zopiklon Mylan används vid kortvariga sömnbesvär hos vuxna som är svåra, handikappande eller som
orsakar utmattning.
Zopiklon som finns i Zopiklon Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
INNAN DU TAR ZOPIKLON MYLAN
Ta inte Zopiklon Mylan
om du är allergisk (överkänslig) mot zopiklon eller mot något av övriga innehållsämnen i
Zopiklon Mylan
om du lider av muskelsjukdom som orsakar hängande ögonlock, dubbelseende, tal- och
sväljsvårigheter och ibland muskelsvaghet i armar och ben (myastenia gravis)
om du lider av allvarlig leversjukdom
om du lider av oregelbunden andning när du sover (sömnapné).
om du är under 18 år
Var särskilt försiktig med Zopiklon Mylan
Rådgör med din läkare innan du påbörjar behandlingen om du:
- är äldre eller om det finns risk för förvirring
- har leverproblem
- sedan tidigare har nedsatt andningsfunktion. Zopiklon Mylan minskar andningsförmågan.
- har eller har haft depression, ångest eller psykotisk sjukdom. Zopiklon Mylan kan göra att
symtomen förvärras eller kommer tillbaka.
- har eller har haft alkohol- eller drogmissbruk
- är intolerant mot vissa sockerarter eller lider av någon ovanlig ärftlig sjukdom såsom
galaktosintolerans, lapp-laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption
Läkemedelsverket 2015-05-07
Annat att ta hänsyn till när du tar Zopiklon Mylan:
- Tillvänjning – om du efter några veckor märker att tabletterna inte fungerar lika bra som de gjorde
när du började behandlingen skall du kontakta din läkare. Justering av dosen kan behövas.
- Beroende – när man tar denna typ av läkemedel finns det en risk för beroende. Risken för
beroende ökar med dos och behandlingstid. Risken är större om du tidigare har missbrukat
alkohol eller droger.
- Utsättning – behandlingen med Zopiklon Mylan ska trappas ner gradvis. Under en tid efter att du
slutat att ta tabletterna kan det hända att dina sömnbesvär återkommer. Detta kan åtföljas av andra
reaktioner såsom nervositet, huvudvärk, muskelvärk, spänningstillstånd, förvirring, rastlöshet och
irritation.
Barn och ungdomar
Zopiklon Mylan ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år. Säkerheten och effekten av zopiklon
hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Intag av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana, eller följande läkemedel:
- Läkemedel som används vid behandling av vissa mentala eller känslomässiga tillstånd
(psykosläkemedel)
- Andra sömnmedel (sedativa)
- Läkemedel för behandling av depression (antidepressiva)
- Antibiotika såsom erytromycin och klaritromycin
- Läkemedel mot svampinfektioner såsom itrakonazol och ketokonazol
- Läkemedel för behandling av HIV-infektioner
- Läkemedel som ökar leverfunktionen, såsom rifampicin, fenobarbital, fenytoin och Johannesört.
Fråga din läkare vilka läkemedel som har den här effekten.
- Läkemedel för behandling av epilepsi såsom karbamazepin
Intag av Zopiklon Mylan med mat och dryck
- du ska inte dricka alkohol medan du behandlas med detta läkemedel eftersom den lugnande
effekten av Zopiklon Mylan kan öka. Effekten kan kvarstå nästkommande morgon och påverka
din körförmåga.
- Var försiktig med grapefruktjuice som kan öka effekten av ditt läkemedel. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Berätta för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Zopiklon Mylan ska inte tas under
graviditet.
Amning
Ta inte Zopiklon Mylan under amning eftersom det kan passera över till bröstmjölken.
Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller dåsig eller om du har
synstörningar medan du tar detta läkemedel. Zopiklon Mylan kan göra att du känner dig dåsig och
orsaka koncentrationssvårigheter eller muskelsvaghet.
Läkemedelsverket 2015-05-07
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Viktig information om något innehållsämne i Zopiklon Mylan
Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar
detta läkemedel.
3.
HUR DU TAR ZOPIKLON MYLAN
Ta alltid Zopiklon Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Tabletten tas tillsammans med ett glas vätska i anslutning till sänggåendet. Du bör ta tabletten i
upprätt ställning och inte när du ligger ner
Vanlig dos är:
Vuxna – 1 tablett (7,5mg) omedelbart före sänggående. Dosen bör inte överskridas om inte din läkare
har gett dig rådet att göra det.
Hur länge du ska ta Zopiklon Mylan
Behandlingstiden med Zopiklon Mylan bör vara så kort som möjligt. Vanligtvis varierar
behandlingstiden från några dagar och upp till två veckor. Behandlingstiden bör inte vara längre än
fyra veckor, inklusive utsättningsprocessen.
Om du har tagit för stor mängd av Zopiklon Mylan
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta genast läkare, sjukhus eller
Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Se till att ha sällskap
när du uppsöker sjukvård. Om du tagit en överdos kan du snabbt bli dåsigare och dåsigare. Ta
förpackningen och återstående tabletter med dig. Symtom på överdos kan variera mellan extrem
dåsighet och koma. Symtomen kan förstärkas vida intag av alkohol.
Om du har glömt att ta Zopiklon Mylan
Om du glömmer att ta en dos innan du går och lägger dig men kommer på det under natten ska du
endast ta den glömda dosen om du fortfarande har möjlighet att få sova 7-8 timmar oavbrutet. Om
detta inte är möjligt, ta nästa dos i samband med sänggående nästkommande kväll. Ta inte dubbel dos
för att kompensera för glömd tablett.
Om du slutar att ta Zopiklon Mylan
Behandling med Zopiklon Mylan ska sättas ut gradvis, annars kan symtomen som Zopiklon Mylan var
avsett för att behandla komma tillbaka med större intensitet (sömnlösheten kommer tillbaka, sk
rebound insomnia). Andra utsättningssymtom kan vara ångest, rastlöshet och humörsvängningar.
Dessa symtom försvinner dock med tiden.
Om du har blivit fysiskt beroende av Zopiklon Mylan och plötsligt avbryter behandlingen kan det leda
till symtom såsom huvudvärk, spänningar, muskelvärk, förvirring, ångest, onormalt ökad svettning
från händer, fötter, armhålor och ljumskar, rastlöshet och irritation, hallucinationer, ökad hjärtrytm
eller onormal hjärtrytm, mardrömmar, personlighetsförändringar, eller känsla av att omvärlden är
overklig. I väldigt sällsynta fall har kramper rapporterats
Läkemedelsverket 2015-05-07
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Zopiklon Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Om någon av följande biverkningar inträffar, sluta ta Zopiklon Mylan och prata omedelbart med din
läkare eller uppsök närmsta sjukhus:
- allvarliga allregiska reaktioner som ger andningssvårigheter eller yrsel (anafylaktisk chock)
- allvarliga allergiska reaktioner som orsakar svullnad av ansikte och svalg (angioödem)
- allvarliga hudreaktioner
Andra möjliga biverkningar är:
Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):
- Muntorrhet
- Bitter eftersmak
- Dåsighet
Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):
- Ångest
- Mardrömmar
- Illamående
- Huvudvärk
- Yrsel
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare)
- Minnesluckor (amnesi)
- Koncentrationssvårigheter
- Förvirring
- Agitation
- Irritation
- Aggressivitet
- Hallucinationer
- Hudutslag
- Ökade leverenzymnivåer
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som
inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Läkemedelsverket 2015-05-07
5.
HUR ZOPIKLON MYLAN SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. eller på blistret efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25°C
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är zopiklon
Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos 30,8 mg, vattenfritt kalciumvätefosfat, majsstärkelse,
povidon, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E 171) och makrogol.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vita, filmdragerade, ovala tabletter, 10 mm långa och 5 mm breda, märkta ‘Z’ brytskåra ‘Z’ på ena
sidan och 7,5 på den andra
Zopiklon Mylan tabletter är tillgängliga i följande förpackningsstorlekar:
Blister: 10, 30, 100 och 100x1 (endos) tabletter
Plastburk: 100, 250 och 500 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpacknignsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Denna bipacksedel godkändes senast
2015-05-07
