PRESS RELEASE
Lyxumia® (lixisenatid) får europeiskt godkännande för
behandling av typ 2-diabetes
Sanofi lanserar ny behandling: den första prandiella GLP-1 receptoragonisten, som
tas en gång per dag i samband med måltid
Stockholm – 4 februari 2013 - Sanofi meddelar idag att Europeiska kommissionen har beviljat
godkännande för försäljning och marknadsföring i Europa för Lyxumia® (lixisenatid). Lyxumia® är
den första GLP-1 receptoragonisten i sitt slag. Behandlingen har indikation för vuxna med typ 2diabetes för att uppnå glykemisk kontroll i kombination med orala glukossänkande läkemedel
och/eller basinsulin när dessa, tillsammans med kost och motion, inte ger tillräcklig glykemisk
kontroll.
− Lyxumia i kombination med oral- och/eller basinsulinbehandling kan spela en nyckelroll för att
hålla HbA1c-målvärden för personer med typ-2 diabetes. Terapier med basinsulin, med fokus på
fasteblodsocker, kan ge effektiv glykemisk kontroll och hjälpa patienter att nå en bra HbA1c-nivå.
Eftersom diabetes utvecklas över tid kan vissa patienter som behandlas med basinsulin inte längre
nå sina HbA1c-mål, trots god kontroll av fasteblodsocker. När detta händer kan det vara en bra
strategi att lägga till ett läkemedel som Lyxumia®, som har en uttalad postprandiell glukossänkande
effekt, till behandlingen för att ytterligare sänka blodsockernivåerna och upprätthålla HbA1c-målet,
säger Professor Bo Ahrén från Lunds universitet.
Europeiska kommissionens beslut att bevilja godkännande för försäljning i Europa för Lyxumia® är
baserat på resultat från det kliniska prövningsprogrammet GetGoal. Studierna gjorde det möjligt för
Lyxumia® att bli den första GLP-1 receptoragonisten som doseras en gång om dagen med en
övervägande prandiell (måltid) glukossänkande effekt som används tillsammans med perorala
diabetesläkemedel och/eller basinsulin. I studierna minskade Lyxumia® HbA1c, visade en uttalad
glukossänkande effekt efter måltid (postprandiell) och en gynnsam effekt på kroppsvikten hos
vuxna patienter med typ 2-diabetes. GetGoal-resultaten visade också att Lyxumia® hade en
fördelaktig säkerhetsprofil och tolerabilitet hos de flesta patienter. De vanligaste biverkningarna som
observerats i GLP-1 receptoragonist-armen är milt och övergående illamående och kräkningar samt
en liten risk för hypoglykemi. I det internationella GetGoal-programmet ingick 11 kliniska studier
med mer än 5 000 patienter med typ 2-diabetes. Ett stort antal patienter studerades för att
utvärdera en GLP-1 receptoragonist i kombination med basinsulin (706 patienter behandlade med
Lyxumia® i tre studier).1
− Med ett europeiskt godkännande av Lyxumia® har vi nu ett nytt verktyg som kan hjälpa patienter
med typ 2-diabetes att reducera sina HbA1c-nivåer och samtidigt uppnå viktminskning och minska
risken för hypoglykemi. Den väl tolererade behandlingen är speciellt intressant för patienter som
behandlas med tabletter och/eller med basinsulin men trots detta inte når sina HbA1c-mål. Med en
injektion om dagen är Lyxumia® ett välkommet tillägg till Sanofis behandlingsportfölj och
representerar ytterligare ett steg framåt i vår strävan att främja vetenskaplig excellens och utveckla
nya terapeutiska lösningar som förbättrar resultat och livskvalitet för personer med diabetes, ett
1
http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=GetGoal. Hittills nås: December 2012.
1/2
område med stora medicinska behov, säger Pierre Chancel, Senior Vice-President, på globala
Sanofi Diabetes.
Godkännandet för marknadsföring och försäljning för Lyxumia® i Europa gäller för de 27
medlemsstaterna i EU samt Island, Liechtenstein och Norge, och följer det positiva yttrandet som
CHMP gav den 15 november 2012. Ansökningar om godkännande lämnades också i flera andra
länder runt om i världen och bearbetas just nu.
Om Lyxumia® (lixisenatid)
Lyxumia® är en glukagonlik peptid-1 receptoragonist (GLP-1 RA) för behandling av patienter med
typ 2 diabetes mellitus. GLP-1 är ett naturligt förekommande peptidhormon som frisätts inom några
minuter efter måltid. GLP-1 är känt för att dämpa glukagonutsöndring från alfaceller i
bukspottkörteln och stimulera glukosberoende insulinutsöndring genom betacellerna i
bukspottkörteln.
Lyxumia® inlicenserat från Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL),
www.zealandpharma.com. Namnet Lyxumia® har godkänts av EMA för GLP-1 RA lixisenatid.
Om diabetes
Diabetes är ett samlingsnamn för flera olika sjukdomar som har gemensamt att sockerhalten i
blodet är för hög. Hormonet insulin är kroppens sätt att reglera blodsockernivån. Vid typ 1-diabetes
producerar kroppen i princip inget eget insulin längre, till skillnad från typ 2-diabetes då kroppen
fortfarande framställer insulin, men i otillräcklig mängd. I Sverige lever ungefär 3-4 procent av
befolkningen eller ca 400 000 människor med diabetes i någon form. Detta gör diabetes till en av
våra folksjukdomar. Idag lever över 310 miljoner personer runt om i världen med diabetes. För mer
information om diabetes och insulin, besök gärna www.insulin.se.
Om Sanofi Diabetes
Sanofi strävar efter att hjälpa människor hantera den komplexa utmaningen av diabetes genom att
leverera innovativa, integrerade och anpassade behandlingslösningar. Sanofi Diabetes drivs av
värdefulla insikter som kommer från att lyssna på och samarbeta med människor som lever med
diabetes och företaget arbetar för att erbjuda diagnostik, behandlingar, tjänster och utrustning,
inklusive innovativa system för blodsockermätning. Sanofi marknadsför både injicerbara och orala
läkemedel för personer med typ 1 eller typ 2-diabetes.
Om Sanofi
Sanofi är ett ledande globalt läkemedelsföretag som identifierar, utvecklar och distribuerar
behandlingslösningar som syftar till att förbättra människors liv. Sanofi är starka inom hälsa och
sjukvård med de sju tillväxtplattformarna: diabetes, humanvaccin, innovativa läkemedel,
patienthälsa, tillväxtmarknader, djurhälsa och det nya Genzyme. Sanofi är börsnoterat i Paris
(EURONEXT: SAN) och i New York (NYSE: SNY). www.sanofi.se
Kontakt Sanofi:
Marianne Bredin, Medicinsk chef, Sanofi
08-634 50 00
[email protected]
2/2
