Upphandling av tandtekniska tjänster ur det medicintekniska regelverkets perspektiv Brita Liljestrand Enheten för medicinteknik Myndigheternas roll för patientsäkerheten • Läkemedelsverket – tillverkare – produkter • Konkurrensverket – upphandlingsregler • Socialstyrelsen – användningen 1 Landstingens upphandling av tandtekniska tjänster Upplevda problem • Stor frustration bland många laboratorier över att man upplever att de krav som ställs på dem inte följs upp vid upphandlingar • Man menar att det öppnar för en oseriös marknad där kvalitets- och säkerhetsbrister aldrig uppdagas förrän patienterna drabbas Landstingens upphandling av tandtekniska tjänster Positivt perspektiv • Ramavtal med ett antal leverantörer • Kraven ställs med patienten i fokus • Undersökningen och de diskussioner den förorsakat har visat på en positiv utveckling och en större medvetenhet om produktsäkerhetsfrågor och spårbarhet 2 Komplikationer vid upphandling av ”tjänster” som är specialanpassade medicintekniska produkter. • Går inte att hänvisa till att produkten ska vara CEmärkt. – Materialen ska vara CE-märkta men – Specialanpassade produkter får inte vara CE-märkta • Går inte bara att hänvisa till säker produkt. – ”Tjänsten” resulterar i en produkt men är också väldigt mycket tjänst. Vad ska man tänka på vid upphandling av tandtekniska tjänster? • Tandteknik innebär mer än bara en produkt. • Ta reda på vilka lagar och föreskrifter är tillämpliga? • Vad betyder det att vara registrerad hos LV? – Inget godkännande – Är rätt företag registrerat? • Klargör skillnaden mellan ”leverantör” och ”legal tillverkare” • Materialen ska vara CE-märkta men specialanpassade produkter får inte vara CE-märkta 3 Ytterligare frågor… • Hur visar laboratoriet att de har uppfyller regelverkets krav på systematiskt kvalitetsarbete? – – – – – – Processkontroll, material och arbete Riskhantering Livslängd Kontroll av underleverantörer Reklamationshantering Spårbarhet • Hantering av anmälningar om biverkningar, olyckor och tillbud • Hur visar laboratoriet att man kontinuerligt har kompetens att utföra uppdraget? Ännu fler frågor….. • Vilken produktdokumentation ska man kräva att laboratoriet lämnar med arbetet? – Förklaring – Innehåll – Bruksanvisning • Hur följer man upp att det görs? 4