Vägledning till kontrollmyndigheter
m.fl.
Näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Förordning (EG) nr 1924/2006
Fastställd:
2009-11-05 av avdelningschefen
Innehåll
1
Inledning.......................................................................................................... 5
1.1
Syftet med vägledningen ......................................................................... 5
1.2
Beskrivning av kontrollområdet .............................................................. 5
1.3
Syftet med kontrollen .............................................................................. 7
2
Kontaktfunktioner............................................................................................ 8
2.1
Kontaktfunktioner vid Livsmedelsverket ................................................ 8
2.2
Information om andra lämpliga kontaktfunktioner/myndigheter/organ.. 8
3
Definitioner och begrepp ................................................................................. 9
3.1
Definitioner.............................................................................................. 9
3.2
Viktiga begrepp ..................................................................................... 12
4
Tillämplig lagstiftning och annan information............................................. 16
4.1
Förordningar .......................................................................................... 16
4.2
Övrig lagstiftning................................................................................... 17
4.3
Övrigt..................................................................................................... 19
5
Ansvarsfördelning inom tillsynsområdet ...................................................... 20
5.1
Beskrivning av Livsmedelsverkets ansvar ............................................ 20
5.2
Övergripande beskrivning av kontrollmyndigheternas ansvar.............. 20
5.3
Konsumentverkets ansvar...................................................................... 20
5.4
Läkemedelsverkets ansvar..................................................................... 21
6
Vilka är kontrollobjekten? ............................................................................. 22
7
Riskanalys...................................................................................................... 22
8 Hur förbereds och genomförs den operativa kontrollen? ............................. 23
9
Bedömningsgrunder ...................................................................................... 24
Förordningens kapitel I, syfte, tillämpningsområde och definitioner
9.1
Artikel 1. Förordningens syfte och tillämpningsområde ....................... 24
9.1.1 Artikel 1.1 Harmonisering................................................................... 24
9.1.2 Artikel 1.2 Tillämpningsområde ......................................................... 24
9.1.3 Artikel 1.3 Varumärken....................................................................... 25
9.1.4 Artikel 1.4 Generiska beteckningar ..................................................... 26
9.1.5 Artikel 1.5 Annan överordnad lagstiftning.......................................... 27
9.2
Artikel 2. Definitioner ........................................................................... 29
Förordningens kapitel II: Allmänna principer
9.3
Artikel 3. Allmänna principer för samtliga påståenden......................... 29
9.4
Artikel 4. Villkor för att använda näringspåståenden och
hälsopåståenden ................................................................................................. 30
9.4.1 Artikel 4.1 Näringsprofiler .................................................................. 30
9.4.2 Artikel 4.2 Avvikelser från näringsprofilerna ..................................... 31
9.4.3 Artikel 4.3 Alkoholhaltiga drycker...................................................... 31
9.4.4 Artikel 4.4 Nationella regler för alkoholhaltiga drycker ..................... 31
9.4.5 Artikel 4.5 Begränsningar i livsmedelskategorier ............................... 32
9.5
Artikel 5. Allmänna villkor ................................................................... 32
9.5.1 Artikel 5.1 Villkor ............................................................................... 32
9.5.2 Artikel 5.2 Förståelse hos konsumenter .............................................. 33
9.5.3 Artikel 5.3 Konsumtionsfärdiga livsmedel.......................................... 33
9.6
Artikel 6. Vetenskapliga belägg för påståenden.................................... 34
9.7
Artikel 7. Information om näringsvärdet............................................... 35
9.7.1 Näringspåståenden............................................................................... 35
9.7.2 Hälsopåståenden .................................................................................. 36
Förordningens kapitel III: Näringspåståenden
9.8
Artikel 8. Särskilda villkor .................................................................... 36
9.8.1 Artikel 8.1 Näringspåståenden, Villkor............................................... 36
9.8.2 Artikel 8.2 Ändringar av bilagan......................................................... 37
9.9
Artikel 9. Jämförande påståenden ......................................................... 37
Förordningens kapitel IV: Hälsopåståenden
9.10 Artikel 10, särskilda villkor ................................................................... 39
9.10.1
Artikel 10.1 Krav för användning av hälsopåståenden.................. 39
9.10.2
Artikel 10.2 Obligatoriska tilläggsuppgifter.................................. 39
9.10.3
Artikel 10.3 Ospecificerade hälsopåståenden................................ 40
9.10.4
Artikel 10.4 Riktlinjer ................................................................... 40
9.11 Artikel 11. Nationella sammanslutningar av fackmän inom medicin,
nutrition eller dietetik samt välgörenhetsorganisationer med hälsoanknytning 40
9.12 Artikel 12. Restriktioner för användning av vissa hälsopåståenden.... 41
9.13 Artikel 13. Andra hälsopåståenden än sådana som avser minskad
sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa .................................................. 41
9.14 Artikel 14. Påståenden om minskad sjukdomsrisk och om barns
utveckling och hälsa .......................................................................................... 44
9.15 Artikel 15. Ansökan om godkännande .................................................. 46
9.16 Artikel 16. Myndighetens yttrande........................................................ 46
9.17 Artikel 17. Godkännande från gemenskapen ........................................ 46
9.18 Artikel 18. Påståenden som avses i artikel 13.5 .................................... 46
9.19 Artikel 19. Ändring samt tillfällig och permanent indragning av
godkännanden.................................................................................................... 46
Förordningens kapitel V: Allmänna bestämmelser och slutbestämmelser
9.20 Artikel 20. Gemenskapsregister ............................................................ 47
9.21 Artikel 21. Dataskydd............................................................................ 47
9.22 Artikel 22. Nationella bestämmelser ..................................................... 47
9.23 Artikel 23. Anmälningsförfarande......................................................... 47
9.24 Artikel 24. Skyddsåtgärder .................................................................... 47
9.25 Artikel 25. Kommittéförfarande ............................................................ 47
9.26 Artikel 26. Övervakning ........................................................................ 48
9.27 Artikel 27. Utvärdering.......................................................................... 48
9.28 Artikel 28. Övergångsåtgärder .............................................................. 48
9.28.1
Artikel 28.1 Livsmedel märkta före den 1 juli 2007 ..................... 48
9.28.2
Artikel 28.2 Varumärken m m....................................................... 48
9.28.3
Artikel 28.3 Nationella bestämmelser ........................................... 49
9.28.4
Artikel 28.4 Näringspåståenden som inte utgörs av text ............... 49
9.28.5
Artikel 28.5 Hälsopåståenden enligt artikel 13.1.a....................... 49
9.28.6
Artikel 28.6 Hälsopåståenden enligt artikel 13.1.b, 13.1.c och
14.1.b
50
9.29 Artikel 29. Ikraftträdande ...................................................................... 51
9.30 Förordningens bilaga ............................................................................. 51
9.30.1
Allmänt om näringspåståenden ..................................................... 51
9.30.2
Jämförande påståenden.................................................................. 52
9.30.3
Påståenden om energi .................................................................... 53
9.30.4
Påståenden om fett......................................................................... 54
9.30.5
Påståenden om socker.................................................................... 55
9.30.6
Påståenden om salt/natrium ........................................................... 57
9.30.7
Påståenden om kostfiber................................................................ 59
9.30.8
Påståenden om protein................................................................... 59
9.30.9
Påståenden om vitaminer och/eller mineralämnen........................ 60
9.30.10 Påståenden om näringsämnen och/eller annat ämne ..................... 61
10 Hantering av avvikelser som konstateras i kontrollen.................................. 64
11 Uppföljning/rapportering............................................................................... 64
12 Livsmedelsverkets utvärdering av resultatet av den operativa kontrollen ... 64
13 Ytterligare information om den operativa kontrollen.................................... 65
Bilaga 1: Övergångsregler för näringspåståenden och hälsopåståenden
Bilaga 2: Tillåtna näringspåståenden om näringsämnen som anses gynnsamt att
minska i livsmedel
Bilaga 3: Tillåtna näringspåståenden om näringsämnen och andra ämnen som
bedöms gynnsamma i livsmedel
Bilaga 4: Tillåtna påståenden om socker och sötningsmedel samt villkoren för
påståendena
1 Inledning
1.1
Syftet med vägledningen
Livsmedelsverket vill med denna vägledning ge råd och stöd till dem som planerar och utför den operativa kontrollen av närings- och hälsopåståenden om livsmedel. Vägledningen kan även ge stöd åt andra intressenter. Målsättningen är på
ett ställe ge information om kontrollområdet, till exempel om regelverk, kontaktfunktioner, ansvarsfördelning och genomförande av den operativa kontrollen.
Härigenom skapas förutsättningar för operativ kontroll som är effektiv och har
hög kvalitet. Vägledningar är inte rättsligt bindande, utan är exempel och rekommendationer som kan vara till hjälp vid bedömning och tillämpning av lagstiftningen. Vägledningen utesluter inte andra handlingssätt för att uppnå det resultat
som avses med lagstiftningen. Om en föreskrift blir föremål för bedömning i
domstol, till exempel om ett myndighetsbeslut i ett ärende överklagas eller vid
åtal för brott mot livsmedelslagen, blir domstolsavgörandet vägledande för tolkningen. EG-domstolen har tolkningsföreträde när det gäller hur EG:s rättsakter
ska tolkas.
Vägledningen är avsedd att komplettera förordning (EG) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (i fortsättningen kallad förordningen) och måste läsas tillsammans med förordningen.
1.2
Beskrivning av kontrollområdet
Allt fler hälsobudskap används på förpackningar och i reklam för olika livsmedel. För konsumenten är det viktigt att det som påstås är korrekt och att det inte
är svårtolkat eller vilseledande. Lagstiftning behövs för att reglera den ökande floran av information och påståenden om livsmedels näringsinnehåll och hälsogivande effekter.
De närings- och hälsopåståenden som görs måste vara godkända av kommissionen
och kommer att finnas i ett Gemenskapsregister. (Näringspåståenden finns i bilagan till förordningen och kan uppdateras.) Hälsopåståenden granskas av den europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), som ger ett vetenskapligt utlåtande för varje hälsopåstående som görs om en kategori av livsmedel, om ett livsmedel eller om en av dess beståndsdelar.
Inom Europeiska unionen saknades gemensamma regler för närings- och hälsopåståenden om ”vanliga livsmedel” innan förordning nr 1924/2006 trädde i kraft den
19 januari 2007. Förordningen har tillämpats sedan den 1 juli 2007.
Tidigare innan denna förordning trädde i kraft fick näringspåståenden göras med
stöd av reglerna om näringsvärdesdeklaration (SLVFS 1993:21) samt reglerna om
märkning (LIVSFS 2004:27). Ytterligare regler fanns redan tidigare för hur information om de näringsmässiga egenskaperna hos vissa speciella livsmedelskaLIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EG) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
5
tegorier, till exempel livsmedel för särskilda näringsändamål och vissa nya livsmedel (så kallade novel foods) skulle lämnas.
Enligt de allmänna märkningsreglerna, LIVSFS 2004:27, gäller sedan länge att
”märkningen och dess närmare utformning inte får vara sådan att den på ett avgörande sätt skulle kunna vilseleda köparen …”. Vidare gäller enligt märkningsreglerna att ”märkningen och dess närmare utformning inte får tillskriva livsmedel
egenskaper som innebär att de förebygger, behandlar eller botar någon sjukdom
hos människor eller antyda sådana egenskaper…”
Trots bestämmelserna i de allmänna märkningsreglerna har under senare år alltmer långtgående närings- och hälsopåståenden använts om livsmedel på EU:s
gemensamma marknad.
Livsmedelsbranschen införde år 1990 i Sverige en egen överenskommelse om vilka hälsopåståenden som skulle kunna göras om livsmedel samt villkoren för dem.
Hälsopåståenden definierades som näringsfysiologiska påståenden och påståenden
om minskad risk för sjukdom. Överenskommelsen kallades för ”Hälsopåståenden
i märkning och marknadsföring av livsmedel” - Livsmedelsbranschens regler
(egenåtgärdsprogram).
Förordningen om närings- och hälsopåståenden om livsmedel antogs 2006 och har
tillämpats sedan den 1 juli 2007.
Det är frivilligt att använda närings- och hälsopåståenden om livsmedel. Om livsmedelsföretagaren väljer att använda närings- och hälsopåståenden i märkning,
reklam m.m. av sina livsmedel måste de följa reglerna i förordningen. Förordningen reglerar hur närings- och hälsopåståenden får användas.
Reglerna om närings- och hälsopåståenden kompletterar de allmänna märkningsreglerna. Bland de allmänna principerna för samtliga påståenden gäller att de inte
får vara felaktiga, tvetydiga eller vilseledande. Inte heller får påståendena medföra
tvivel om andra livsmedels säkerhet och/eller näringsmässiga lämplighet eller
uppmuntra överkonsumtion av ett livsmedel.
Förordningen kommer att kompletteras med så kallade näringsprofiler. Datumet
för denna komplettering är inte fastställd vid utgivningen av denna vägledning.
Gemenskapsregistret (se avsnitt 3.2) över godkända och icke godkända hälsopåståenden kommer att publiceras vid olika tidpunkter beroende på om hälsopåståendena baseras på artikel 13.1, 13.5 eller artikel 14.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
6
1.3
Syftet med kontrollen
Syftet med kontrollen är att säkerställa att bestämmelserna i förordningen om närings- och hälsopåståenden efterföljs av aktörerna i livsmedelskedjan. Att använda
närings- och hälsopåståenden om livsmedel är frivilligt, men om påståendena görs
måste förordningen och annan relevant lagstiftning följas. Det är viktigt att märkningen och de påståenden som görs om livsmedlen och deras sammansättning är
korrekta, så att konsumenterna inte blir vilseledda.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
7
2 Kontaktfunktioner
2.1
Kontaktfunktioner vid Livsmedelsverket
Tillämplig lagstiftning, aktuella vägledningar och övrig information som berör
kontrollområdet finns på Livsmedelsverkets webbplats, www.livsmedelsverket.se.
2.2
Information om andra lämpliga kontaktfunktioner/
/myndigheter/organ
Kommissionens vägledning av den 14 december 2007 till förordning (EG) nr
1924/2006: Guidance on the implementation of Regulation (EC) No 1924/2006
http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/index_en.htm
Den europeiska livsmedelssäkerhetsmyndighetens (Efsas) utlåtanden om hälsopåståenden anges på denna webbplats: http://www.Efsa.europa.eu/EFSA/ScientificPanels/
Efsa_locale-1178620753812_NDA.htm
Kommissionens webbplats om närings- och hälsopåståenden:
http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/index_en.htm
Codex´ webbplats:
http://www.codexalimentarius.net/web/index_en.jsp
Konsumentverkets webbplats:
http://www.konsumentverket.se/
Läkemedelsverkets webbplats:
http://www.lakemedelsverket.se/
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
8
3 Definitioner och begrepp
3.1
Definitioner
I denna punkt hänvisas till ett antal definitioner i denna förordning under artikel 2.
Näringsämne:
Definition: se artikel 2.2.2 i förordningen. Näringsämnena anges i förordningen.
De näringsämnen som kan ingå i en näringsvärdesdeklaration samt definitionen av
respektive näringsämne anges i SLVFS 1993:21.
Fördjupad information om vissa näringsämnen ges nedan.
Fett: Fettet i maten kan delas in i tre huvudgrupper: triglycerider, fosfolipider och
steroler. Triglycerider utgör huvuddelen av fettet i livsmedlen.
Olika fettsyror kan anges i näringsvärdesdeklarationen. De kan indelas bland annat efter:
- mättnadsgrad:
Fettsyrorna kan vara enkelomättade, fleromättade eller mättade. De fleromättade
fettsyrorna kan antingen tillhöra gruppen omega 6-fettsyror eller omega 3fettsyror. Transfettsyror är omättade fettsyror med en viss kemisk struktur. När
näringspåståenden om mättat fett görs summeras mängden mättat fett och transfettsyror, se bilagan till förordningen.
-
grupp av till exempel omega 3-fettsyror:
x omega 3-fettsyran alfalinolensyra (ALA)
x långkedjiga omega 3-fettsyror; eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA).
Alfa-linolensyra utgör moderfettsyran för omega 3-fettsyror, medan linolsyra ugör
modersubstansen för omega 6-fettsyrorna. Alfa-linolensyra och linolsyra är essentiella (livsnödvändiga) fettsyror.
Kostfiber: Kostfibrer definieras som kolhydratpolymerer med minst tre monomerenheter som varken spjälkas eller upptas i människans tunntarm. Kolhydrater
och kostfiber deklareras separat i näringsvärdesdeklarationen. Energivärdet för
kostfiber har tidigare varit 0 kcal, men enligt direktiv 2008/100/EG, implementerad i SLVFS 1993:21, ger kostfiber 2 kcal/gram (gäller för alla slags kostfiber).
Kostfiber kan även renframställas och användas som ingredienser, till exempel:
- pektin (polysackarid), som förekommer i många frukter och grönsaker och
framställs från bland annat citronskal
- cellulosa, som framställs ur cellväggar från olika växter
- inulin (en oligosackarid av fruktos) från jordärtskocka eller cikoriarot och är
en prebiotisk fiber
- betaglukaner, som oftast framställs från havre
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
9
-
Hi-Maize®, en resistent majsstärkelse som fungerar som kostfiber i tarmen.
Vanlig majsstärkelse bryts ned i mag- och tarmkanalen och tas upp av kroppen
polydextros, består av glukosenheter
Sådana kostfibrer som även är tillsatser med E-nummer, till exempel pektin
(E440), kan inkluderas i livsmedlets totala innehåll av kostfiber.
Mineralämnen, som har RDI-värden och som kan användas i näringsvärdesdeklarationen, är listade i SLVFS 1993:21 (direktiv 90/496/EEG). Närings- och
hälsopåståenden kan göras om kalcium, fosfor, järn, magnesium, zink, och jod.
I direktiv 2008/100/EG, implementerad i SLVFS 1993:21, tillkommer kalium,
koppar, mangan, selen, krom, molybden, klorid och fluorid.
.
Protein: Består av långa kedjor av aminosyror. Om kedjan består av mindre än 50
aminosyror använder man benämningen peptid eller peptidkedja i stället för protein. Protein byggs upp av ett tjugotal aminosyror, varav åtta regelbundet måste tillföras genom maten, eftersom kroppen inte själv kan framställa dem. Dessa kallas
essentiella (livsnödvändiga) aminosyror.
Socker: Sockerarter definieras i SLVFS 1993:21 som ”alla monosackarider och
disackarider som förekommer i livsmedel. Sockeralkoholer ingår inte i begreppet
”sockerarter”. Sockeralkoholer inkluderas inte i beräkningarna av mängden socker
i livsmedel.
Vitaminer: Det finns 13 olika vitaminer som antingen är vattenlösliga eller fettlösliga. Vitamin B och C är vattenlösliga, medan vitamin A, D, E och K är fettlösliga.
- Vitamin A finns i olika former, men uttrycks i retinolekvivalenter
i näringsvärdesdeklarationen.
- Vitamin K är ett samlingsnamn för K1 och K2.
- B-vitaminer är ett samlingsnamn för de åtta vitaminerna B1 (tiamin), B2 (riboflavin), B6 (pyridoxin), Pantotensyra, B12 (kobalamin), biotin, niacin och folacin (folat och folsyra).
För alla dessa vitaminer finns rekommenderat dagligt intag angivet i SLVFS
1993:21.
Annat ämne:
Definition: Se Artikel 2.2.3.
Enligt förordningens definition utgörs ”annat ämne” av en kategori ämnen som
inte hänförs till näringsämnen men som har näringsmässiga eller fysiologiska effekter. ”Annat ämne” kan vara:
- fria aminosyror: kan ha bildats vid hydrolys av protein under tillverkning av
ett livsmedel. men kan också finnas i råvaror, till exempel taurin och karnitin
- koffein
- prebiotiska fibrer: fibrer som utgör näring för probiotika. Beteckningen ”prebiotiska fibrer” är ett hälsopåstående
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
10
-
-
probiotika: är ”levande mikroorganismer (bakterier) som ger en hälsoeffekt”.
De bakteriestammar som används i livsmedel ska vara väl definierade, där
både familj, släkte och stam ska anges, t.e.x. Lactobacillus acidophilus LA-5.
Beteckningen ”probiotika”, ”probiotiska bakterier” är hälsopåståenden
växtdelar (botanicals), till exempel stam, rot, blad och bär och som efter beredning ska användas som livsmedel med positiva, fysiologiska effekter. Exempel: blåbär, vitlök, ginseng.
växtsteroler/växtstanoler
ämnen med antioxidativ effekt och som inte utgörs av näringsämnen, till exempel lykopen och astaxantin. Beteckningen antioxidant är ett hälsopåstående.
Näringspåstående:
Definition: Se artikel 2.2.2 i förordningen.
Näringspåståenden är påståenden om att ett livsmedel till exempel ”innehåller”, är
”rikt på”, fritt från”, har ”låg halt” eller ”minskad/ökad” halt av ett näringsämne,
energiinnehåll eller annat ämne som har en effekt i kroppen. För sådana ämnen
som anses gynnsamma finns möjlighet att göra näringspåståenden om innehåll,
högt innehåll eller ökat innehåll i livsmedlet. Exempel på ett sådant näringspåstående är ”rik på kalcium”.
För sådana ämnen som det anses gynnsamt att minska innehållet av i kosten finns
möjlighet att göra näringspåståenden om låg halt, minskad halt eller frånvaro av
näringsämnet i livsmedel. Exempel på ett sådant näringspåstående är ”minskat innehåll av fett”.
Näringspåståenden är också definierade i SLVFS 1993:21 (direktiv 90/496/EEG),
men i definitionen i förordningen 1924/2006 har man lagt till ordet ”gynnsam”,
det vill säga det står att ”… ett livsmedel har särskilda gynnsamma egenskaper
…”
De numeriska värden som anges i en näringsvärdesdeklaration är inte näringspåståenden. Om ett näringsvärde däremot anges på något annat ställe än i näringsvärdesdeklarationen är det ett näringspåstående som ska följa förordningen.
Obligatorisk märkning av innehåll av näringsämnen i produkter är inte näringspåstående enligt denna förordning. Exempel på sådan märkning är uppgift om fetthalt på varor av köttråvara och för mjölkprodukter samt sockerhalt i sylt, se avsnitt 9.1.5.
Hälsopåstående:
Definition: Se artikel 2.2.5 i förordningen.
Hälsopåstående definieras som ”varje påstående som anger, låter förstå eller antyder att det finns ett samband mellan en kategori av livsmedel, ett livsmedel
eller en av dess beståndsdelar och hälsa”.
1. ”Kategori av livsmedel” kan bland annat vara mjölkprodukter, frukter eller
bär.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
11
2. ”Ett livsmedel” (eller livsmedelsingrediens) kan vara till exempel blåbär,
rapsolja eller vassle (mjölkprotein).
3. ”En av dess beståndsdelar” kan bland annat vara näringsämnen, som kalcium,
omega 3-fettsyran DHA (docosahexaensyra) eller ”annat ämne”, som lykopen
eller en probiotisk bakteriestam, till exempel Lactobacillus acidophilus LA-5.
I enlighet med kommissionens vägledning av den 14 december 2007 är sådana
ämnen eller substanser, som i sig utgör en beskrivning av deras effekt i kroppen,
hälsopåståenden. Sådana uttryck är till exempel antioxidanter, probiotika, prebiotiska fibrer eller prebiotika. Även uttrycket ”innehåller probiotika” är alltså ett
hälsopåstående, eftersom ämnets funktionsnamn anger att bakterierna har gynnsam effekt på hälsan. Påståenden där ämnets effekt anges som en beskrivning av
en substans är också hälsopåståenden. Exempel på ett sådant uttryck är ”med prebiotiska fibrer”.
Vilka typer av hälsopåståenden som får göras anges i artikel 13 och artikel 14, se
avsnitt 9.13 och 9.14
Påstående om minskad sjukdomsrisk
Definition: Se artikel 2.2.6 i förordningen. Se även avsnitt 9.14 i denna vägledning.
3.2
Viktiga begrepp
Här följer Livsmedelsverkets tolkning av begrepp som används i förordningen och
som inte definieras i förordningens artikel 2.
Allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation:
Vilka principer som gäller för de vetenskapliga beläggen beskrivs i Kommissionens förordning (EG) nr 353/2008. Bland annat gäller att sammanfattningar och
artiklar, som har offentliggjorts i tidningar, tidskrifter, nyhetsbrev eller kommunikéer och som inte har fackgranskats, inte får åberopas. Böcker och kapitel i böcker
som riktar sig till konsumenter eller allmänheten får inte heller åberopas. När Efsa
har publicerat utlåtanden om hälsopåståenden är dessa utlåtanden den relevanta
allmänt vedertagen dokumentationen.
Antioxidant: Ett ämne som hindrar eller försenar oxidativa härskningsprocesser
(reaktioner med syre). Antioxidanter kan användas i livsmedel som tillsatser av
bland annat teknologiska orsaker, såsom att öka hållbarheten. Som teknologisk
tillsats anges antioxidanter som antioxidationsmedel. I denna förordning är antioxidanter ämnen som har positiva hälsoeffekter och för vilka hälsopåståenden kan
göras.
Till antioxidanter räknas vitaminerna A, C och E och mineralämnet selen, som
alla är näringsämnen. Flera ”andra ämnen”, som inte är näringsämnen, kan också
fungera som antioxidanter, till exempel ämnen som ingår i karotenoider (astaxantin, betakaroten, lutein, lykopen med flera) och flavonoider (till exempel katechiner). Se vidare under avsnitt 9.10.3 i vägledningen.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
12
Barn: Åldern för att definiera barn finns inte i förordningen. Kommissionens vägledning av den 14 december 2007 anger tidsspannet till slutet av tillväxtperioden.
Som ungefärlig vägledning kan upp till 18 års ålder anges, men detta är inte någon
lagstadgad definition av ”barn”. I denna förordning omfattar begreppet barn även
fosterstadiet.
Behörig myndighet: Kontrollmyndighet enligt definition i förordning 178/2002
Beståndsdel: I artikel 2.5 och 2.6. nämns begreppet ”beståndsdel”. Med ”beståndsdel” i livsmedel förstås ett näringsämne eller ett ”annat ämne”. Dessa ämnen utgör de aktiva substanserna som ska vara väl karakteriserade för att en dokumenterad hälsoeffekt ska kunna granskas vetenskapligt av Efsa.
Betydande mängd: Begreppet ”betydande mängd” används vanligen för vitaminer och mineraler, där ”betydande mängd” motsvarar minst 15 procent av det rekommenderade dagliga intaget (RDI). RDI-värdena anges i bilagan till SLVFS
1993:21. ”Betydande mängd” av vitaminer och mineraler är den minsta halt som
måste ingå i ett livsmedel för att ett närings- eller hälsopåstående ska få göras
om livsmedlet enligt artikel 5.
Om RDI-värde saknas för ett näringsämne eller annat ämne som påståendet gäller,
ska den mängd fastställas som kommer att ge den näringsmässiga eller fysiologiska effekt som påståendet gäller. Detta ska ske utifrån allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation (artikel 5b).
Efsa: Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet
Fördraget: Fördraget om upprättande av Europeiska unionen
Gemenskapsregistret, även kallat ”Registret”: En sammanställning av godkända och icke godkända hälsopåståenden. Följande påståenden kommer att ingå i registret:
- Tillåtna näringspåståenden och villkor för dem. De finns i förordningens bilaga,
och kommer att uppdateras.
- Godkända hälsopåståenden enligt artikel 13.1 a, b och c, artikel 13.5 och artikel
14.1 a och b
- Begränsningar av närings- och hälsopåståenden för vissa livsmedel eller kategorier av livsmedel
- En förteckning över icke godkända hälsopåståenden och skälen till att de inte har
godkänts
Se vidare avsnitt 9.20.
Generisk reklam: Reklam som görs för en hel livsmedelsgrupp eller kategori av
livsmedel, men inte för en namngiven produkt eller för ett varumärke. Generisk
reklam kan göras för till exempel livsmedelsgrupperna mjölk, ost, fisk och kött.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
13
Generiskt hållna beskrivningar (beteckningar): Generiskt hållna beskrivningar
(beteckningar) som traditionellt har använts är till exempel ”digestive” eller ”halstabletter”. Det är en beskrivning av en grupp livsmedel, Inga varumärken eller
produktnamn kan användas som generiska beskrivningar.
Kategorier av livsmedel: Kategorier används i olika sammanhang i förordningen
och avser livsmedel med jämförbar sammansättning. För näringsprofiler är varje
kategori en viss livsmedelsgrupp (till exempel mjölkprodukter eller köttproduter).
För jämförande näringspåståenden avser kategori ett urval av livsmedel inom en
kategori av livsmedel med likartad sammansättning, till exempel kategorin hårdostar inom kategorin mjölkprodukter.
Kommissionen : Europeiska kommissionen. Kommissionen har bland annat
i uppgift att föra fram förslag till beslut om ny lagstiftning inom EU.
Kommittéförfarande: Kommissionen biträds av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa (SKLD) som i förordningen kallas ”kommittén (se
artikel 25). Kommittén är föreskrivande och består av företrädare för medlemsstaterna (MS) och en företrädare för kommissionen som ordförande. Efter att Efsa
har gjort sina utlåtanden och man har beaktat eventuella synpunkter som inkommit till kommissionen (artikel 16) på Efsas utlåtanden sker en omröstning i
SKLD. Kommittén röstar bland annat om vilka hälsopåståenden som bör godkännas och inte godkännas.
Konsument: Förordningen utgår ifrån en genomsnittskonsument som är skäligen
uppmärksam och upplyst med hänsyn till sociala, kulturella och språkliga faktorer. (Beaktandesats 16 i förordning (EG) nr 1924/2006). Med konsument avses
slutkonsumenten som inte använder livsmedlet som en del av ett företags verksamhet.
Kontrollmyndighet: Myndigheter som utför offentlig kontroll av livsmedelsföretag, t.ex. kommunala nämnder, Livsmedelsverket och länsstyrelsen.
Kosttillskott: Definieras som livsmedel och följer i huvudsak den generella livsmedelslagstiftningen som övriga livsmedel följer gällande närings- och hälsopåståenden. Regler om kosttillskott anges i LIVSFS 2003:9.
Nationell behörig myndighet: I Sverige är Livsmedelsverket av regeringen utsedd till den ”nationella behöriga myndigheten” enligt livsmedelsförordningen
(2006:813).
Nationell bestämmelse: Lagstiftning som gäller endast nationellt. Livsmedelsförordningen, Livsmedelslagen samt Livsmedelsverkets föreskrifter utgör nationella bestämmelser inom livsmedelsområdet.
Nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation: Begreppet används om dokumentation för artikel 13.5-påståenden. Begreppet avser sådan dokumentationen
som ännu inte var framtagen då förslagen till 13.1-listan skickades till kommisLIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
14
sionen den 31 januari 2008. De kategorier av hälsopåståenden som får göras som
artikel 13.5-påståenden är sådan som beskrivs under artikel 13.1.a, 13.1.b och
13.1.c.
Näringsprofil: Villkor för näringssammansättningen av livsmedel eller kategorier
av livsmedel för att få förse dem med närings- eller hälsopåståenden. Villkoren
avser bland annat högsta tillåtna halt av vissa näringsämnen, till exempel natriumhalten, halten mättat fett och halten sockerarter (mono- och disackarider). Se vidare avsnitt 9.4.1.
SKLD: Ständiga kommittén för livsmedelssäkerhet och djurhälsa. SKLD röstar
om Efsas utlåtanden, sammanvägd med annan information, bör leda till godkännande eller icke-godkännande av närings- och hälsopåståenden.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
15
4 Tillämplig lagstiftning
och annan information
Förteckningen nedan anger tillämplig lagstiftning som har beröring med förordningen om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel. Sammanställningen är dock inte heltäckande för den lagstiftning som har beröring med denna
förordning.
På Livsmedelsverkets webbplats presenteras all gällande livsmedelslagstiftning.
4.1
Förordningar
x
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari
1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser
x
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari
2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande
av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet
x
Kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 om märkning av livsmedel och
livsmedelsingredienser med tillsatts av fytosteroler, fytosterolestrar, fytostanoler och/eller fytostanolestrar
x
Kommissionens förordning (EG) nr 2076/2005 av den 5 december 2005 om
fastställande av övergångsbestämmelser för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 853/2004, (EG) nr 854/2004 och
(EG) nr 882/2004 och om ändring av förordningarna (EG) nr 853/2004 och
(EG) nr 854/2004
x
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
x
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 om tillsättning
av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel
x
Rådets förordning nr 1234/2007 om upprättande av en gemensam organisation
av jordbruksmarknaderna och om särskilda bestämmelser för vissa jordbruksprodukter
x
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 109/2008 om ändring av
förordning (EG) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om
livsmedel
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
16
x
Kommissionens förordning (EG) nr 353/2008 om tillämpningsbestämmelser
för ansökningar om godkännande av hälsopåståenden enligt artikel 15 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006
x
Rådets förordning (EG) nr 479/2008 av den 29 april 2008 om den gemensamma organisationen av marknaden för vin, om ändring av förordningarna
(EG) nr 1493/1999, (EG) nr 1782/2003, (EG) nr 1290/2005 och (EG) nr
3/2008 samt om upphävande av förordningarna (EEG) nr 2392/86 och (EG) nr
1493/1999
x
Kommissionens förordning (EG) nr 41/2009 av den 20 januari 2009 om sammansättning och märkning av livsmedel som är lämpliga för personer med
glutenintolerans
4.2
Övrig lagstiftning
Nedan anges nationella regler samt i förekommande fall de EG-direktiv som ligger till grund för de nationella reglerna.
x
Livsmedelslagen (2006:804)
x
Alkohollagen (1994:1738)
x
Livsmedelförordningen (2006:813)
x
Tobakslagen (1993:581)
x
Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 1993:21) om näringsvärdesdeklaration; Rådets direktiv 90/496/EEG av den 24 september 1990 om näringsvärdesdeklaration för livsmedel.
x
Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 1997:27) om spannmålsbaserade
livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn; Kommissionens direktiv
96/5/EG om spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och
småbarn
x
Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 1997:30) om vissa livsmedel avsedda
att användas i energibegränsad kost för viktminskning; Kommissionens direktiv 96/8/EG om livsmedel avsedda att användas i energibegränsade dieter för
viktminskning
x
Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:14) om livsmedel för särskilda
näringsändamål; Direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
17
x
Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:15) om livsmedel för speciella
medicinska ändamål; Kommissionens direktiv 1999/21/EG om dietlivsmedel
för speciella medicinska ändamål
x
Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2001:30); om dricksvatten; Rådets direktiv 98/83/EG av den 3 november 1998 om kvaliteten på dricksvatten
x
Livsmedelsverkets föreskrifter ( LIVSFS 2002:18) om berikningsmedel i
livsmedel för särskilda näringsändamål; Kommissionens direktiv 2001/15/EG
om ämnen som för särskilda näringsändamål får tillsättas i specialdestinerade
livsmedel
x
Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2002:47) om märkning av vissa livsmedel; Kommissionens direktiv 94/54/EG av den 18 november 1994 om att
andra uppgifter än de som följer av rådets direktiv 79/112/EEG ska anges på
märkningen av vissa livsmedel
x
Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:9) om kosttillskott; Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott
x
Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:18) om juice och nektar;
Rådets direktiv 2001/112/EG av den 20 december 2001 om fruktjuice och vissa liknande produkter avsedda som livsmedel
x
Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:39) om mjölk och ost
x
Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:45) om naturligt mineralvatten
och källvatten; Rådets direktiv 80/777/EEG av den 15 juli 1980 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om utvinning och saluförande av naturliga mineralvatten.
x
Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2004:27) om märkning och presentation av livsmedel; Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den
20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning
och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel
x
Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2007:15) om livsmedelstillsatser;
Rådets direktiv 89/107/EEG
x
Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2008:2) om modersmjölksersättning
och tillskottsnäring; Rådets direktiv 2006/141/EG om modersmjölksersättning
och tillskottsnäring
x
Föreskrifter om ändring i Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2005:9) om
användning av viss symbol (LIVSFS 2009:6) (Nyckelhålet)
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
18
4.3
Övrigt
x
Livsmedelsverkets fem kostråd finns på Livsmedelsverkets webbplats under
sökordet ”fem kostråd”.
x
Livsmedelsverkets vägledningar till lagstiftningar finns på Livsmedelsverkets
webbplats under sökordet ”Vägledningar”.
x
Nationella branschriktlinjer finns på Livsmedelsverkets webbplats under sökordet ”branschriktlinjer”.
x
Länk till statusen för Efsas pågående utvärderingar av artikel 13-påståenden:
http://www.Efsa.europa.eu/EFSA/Efsa_locale-1178620753812_article13.htm
x
Länk till statusen för Efsas pågående utvärderingar av artikel 13.5 -påståenden:
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_article13-5.htm
x
Länk till statusen för Efsas pågående utvärderingar av artikel 14-påståenden:
http://registerofquestions.Efsa.europa.eu/roqFrontend/?wicket:interface=:7
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
19
5 Ansvarsfördelning inom tillsynsområdet
5.1
Beskrivning av Livsmedelsverkets ansvar
Livsmedelsverket är central, vägledande myndighet för livsmedelskontrollen
i Sverige.
5.2
Övergripande beskrivning av övriga aktörers ansvar
I Sverige delas ansvaret för kontroll av märkning och marknadsföring av livsmedel mellan de lokala kontrollmyndigheterna, för anläggningar som står under
lokal kontroll, och Livsmedelsverket, för anläggningar som står under central kontroll. Konsumentverkets ansvar i denna del omfattar i huvudsak frågor om marknadsföring. Länsstyrelserna är ansvariga för kontroll av primärproduktion (se 23 §
livsmedelsförordningen).
5.2.1 Kontrollmyndigheternas ansvar
Kontrollmyndigheterna ansvarar för kontroll av märkning på förpackningar inklusive bipacksedlar samt information på produktspecifika broschyrer, affischer,
skyltar med mera i och utanför butiken.
Detsamma gäller information som följer med eller avser ett specifikt livsmedel
som säljs i butiken. De ansvarar också för kontroll av information som visas på till
exempel intern-TV och Internet i butiken, i den mån budskapet tar sikte på ett
specifikt livsmedel som säljs i butiken.
5.2.2
Konsumentverkets ansvar
Konsumentverket ansvarar för övrig produktinformation via marknadsföring, det
vill säga reklam och andra metoder i näringsverksamhet som görs för att öka försäljningen av produkter. Exempel på metoder för att öka försäljningen är budskap
som framförs i annonser, reklam i alla media samt företagens webbsidor, ”home
partys”, Internet m.m.
Försäljning av livsmedel med medicinska påståenden kan förbjudas av kontrollmyndigheten för livsmedelskontroll, Konsumentverket eller i vissa fall av Läkemedelsverket.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
20
5.2.3
Läkemedelsverkets ansvar
Läkemedelsverket bedömer om en produkt ska klassificeras som läkemedel eller
inte enligt läkemedelslagen (1992:859) Läkemedelsverket har också i princip tolkningsföreträde framför livsmedelslagstiftningen. En produkt som Läkemedelsverket inte klassificerar som läkemedel kan vara ett livsmedel. Det som avgör klassificeringen är produktens presentation (om medicinska påståenden görs), produktens innehåll och de angivna verkningsmekanismerna. Bland annat följande kriterier ingår i bedömningen om en produkt bör klassificeras som läkemedel:
x påståenden om produktens effekt
x produktens innehåll och verkningsmekanism
x dos, intagsrekommendation
x risk för biverkningar
x om liknande produkter finns på marknaden och om de är klassificerade som
läkemedel
Klassificeringarna görs utifrån en helhetsbedömning av varje enskild produkt.
Medicinska påståenden är påståenden om att produkten eller någon ingrediens i
produkten kan förebygga, bota eller lindra sjukdom och sådana påståenden har sedan länge varit förbjudna att göra om livsmedel (LIVSFS 2004:27).
Sådana påståenden som Läkemedelsverket klassificerat som icke medicinska, och
sådana produkter som av samma myndighet inte klassificerats som läkemedel kan
vara livsmedel, se definitionen av livsmedel i artikel 2,förordning (EG) nr 178/
2002. Livsmedel som förs ut på marknaden måste uppfylla de villkor som anges
i artikel 14 i samma förordning.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
21
6 Vilka är kontrollobjekten?
Att göra närings- och hälsopåståenden om livsmedel enligt förordning (EG) nr
1924/2006 är frivilligt för livsmedelsföretagare. Alla företagare som gör sådana
närings- eller hälsopåståenden om livsmedel omfattas av kontroll enligt förordningen, i den mån påståendena inte regleras i annan lagstiftning, exempelvis i
läkemedelslagstiftningen.
Kontrollobjekt är de livsmedelsföretagare som ansvarar för utformning och innehåll av en produkts märkning och för annan produktinformation som anges under
avsnitt 5.1.
Om närings- och hälsopåståenden görs ska de följa förordningen. Förordningen
omfattar de allra flesta kategorier av livsmedel. För kategorier av livsmedel, där
närings- eller hälsopåståenden är obligatoriska uppgifter enligt annan lagstiftning,
gäller dock andra villkor än de som anges i denna förordning, se vidare i avsnitt
9.1.5.
7 Riskanalys
I artikel 6 i förordning (EG) nr 178/2002 stadgas bland annat att för att uppnå det
allmänna målet om hög skyddsnivå för människors liv och hälsa ska livsmedelslagstiftningen bygga på riskanalys. Riskanalys definieras i samma förordning som
ett förfarande som består av tre sammanhängande delar, nämligen riskbedömning,
riskhantering och riskkommunikation.
För livsmedelskontrollens del uttrycks bland annat följande i förordning (EG) nr
882/2004, artikel 3: Medlemsstaterna ska se till att riskbaserad offentlig kontroll
genomförs regelbundet och så ofta som är lämpligt för att uppnå målen i denna
förordning.
I Sverige är livsmedelsanläggningar riskklassificerade (liksom livsmedelsföretag
och foderföretag inom primärproduktionen). Se vidare i Livsmedelsverkets vägledningar om riskklassificering av livsmedelsanläggningar och beräkning av kontrollavgifter.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
22
8 Hur förbereds och genomförs
den operativa kontrollen?
I Sveriges fleråriga nationella kontrollplan för livsmedelskedjan (NKP) ges en
översikt av hur den offentliga kontrollen i livsmedelskedjan är organiserad, hur
den genomförs och vilken strategisk inriktning den har, se Livsmedelverkets
webbplats.
Livsmedelsverket har vidare utarbetat en vägledning som bland annat behandlar
hur den offentliga kontrollen av livsmedel förbereds och genomförs. Se vidare i
Livsmedelsverkets vägledning om offentlig kontroll av livsmedel.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
23
9
Bedömningsgrunder
Förordningens kapitel I, syfte, tillämpningsområde och definitioner
9.1
Artikel 1. Förordningens syfte och tillämpningsområde
9.1.1 Artikel 1.1 Harmonisering
Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006.
9.1.2 Artikel 1.2 Tillämpningsområde
Första stycket:
Förordningen ska tillämpas på alla närings- eller hälsopåståenden om specifika
livsmedelsprodukter som riktar sig till slutkonsumenter via kommersiella meddelanden. Exempel på sådan information som omfattas är märkning och presentation
av livsmedel, varumärken, andra märkesnamn, reklam, generisk reklam samt reklamkampanjer (exempelvis sådana som helt eller delvis stöds av offentliga myndigheter). Avgörande för om förordningen ska tillämpas är alltså inte vilket medium som används, utan om närings- eller hälsopåståenden för specifika produkter
görs.
Förordningen omfattar inte till exempel följande påståenden:
x meddelanden (inbegriper även marknadsföring) mellan företagare som inte är
riktade till slutkonsumenter
Beaktandesats 4 i denna förordning anger även dessa exempel:
x icke-kommersiella meddelanden, till exempel riktlinjer och kostråd som utfärdas av offentliga myndigheter
x icke- kommersiella meddelanden i press och vetenskapliga publikationer.
Sådana påståenden får alltså göras utan att denna förordning behöver beaktas.
Citat från Livsmedelsverkets kostråd om till exempel frukt och grönsaker eller
fullkorn är inte tillåtet i märkning eller i marknadsföring.
Att ”sprida lämplig information eller rekommendationer, som uteslutande är avsedda för personer med medicinsk, näringsfysiologisk eller farmacevtisk kompetens” betraktas inte som kommersiella meddelanden. Detta anges i lagstiftningen
om livsmedel för särskilda näringsändamål (SLVFS 2000:14).
Information i branschtidningar, konferens- eller utbildningsmaterial som har tagits
fram för personer med medicinsk, näringsfysiologisk eller farmacevtisk kompetens omfattas inte av denna förordning. Ett villkor är att informationen inte får ges
i form av annonser eller reklam för specifika produkter.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
24
Information som kan definieras som närings- och/eller hälsopåståenden och som
finns i vetenskapliga publikationer eller andra skrifter omfattas inte av förordningen, eftersom de inte avser ett specifikt livsmedel, utan gäller på grund av
tryckfrihetsförordningen.
Tobak och tobaksprodukter, inklusive tuggtobak och snus, inbegrips inte i begreppet livsmedel. Detta anges i direktiv 2001/37/EG, som införlivats i svensk
lagstiftning via tobakslagen.
Andra stycket:
Oförpackade livsmedel som säljs till slutkonsument eller storhushåll och livsmedel som på begäran av köparen förpackas på försäljningsstället eller färdigförpackas för omedelbar försäljning behöver inte ha information om varornas
näringsvärde i märkningen, reklamen eller presentationen (direktiv 90/496/EEG,
artikel 7). Närings- och hälsopåståenden som görs för dessa livsmedel, till exempel via information på skyltar, tillåts utan att näringsvärdet behöver anges i märkningen, presentationen och reklam. Uppgifter om produktens näringsvärde ska
dock kunna visas upp på begäran av kontrollmyndigheten. Villkoren för att få
göra närings- eller hälsopåståenden är dock desamma oavsett om livsmedlen säljs
förpackade eller oförpackade.
Inte heller när hälsopåståenden görs för ovanstående livsmedel krävs uttalande om
vikten av en mångsidig och balanserad kost och hälsosam livsstil, vilken mängd
och vilket konsumtionsmönster som krävs för att den påstådda gynnsamma effekten ska uppnås (artikel 10.2 a och b).
När hälsopåståenden görs om oförpackade livsmedel gäller dock i vissa fall, till
exempel när annan lagstiftning anger detta, att personer som bör undvika livsmedlet ska informeras om detta. Livsmedel som har tillsatts växtsteroler/stanoler (som
endast bör ätas av personer som vill sänka sitt blodkolesterol) eller livsmedel med
minst en viss halt av glyhyrrizinsyra (lakrits) (som ska förses med varning för personer med högt blodtryck) är exempel på detta.
Exempel 1
Ett oförpackat bröd säljs över disk. I presentationen av brödet görs ett näringspåstående om innehållet av näringsämnen i brödet på en skylt invid brödet (i
enlighet med förordningen). Ingen näringsvärdesdeklaration eller ingrediensförteckning krävs. Brödet måste dock innehålla så mycket av näringsämnet, att
villkoren för påståendet uppfylls.
Förordningen omfattar inte ogynnsamma näringspåståenden (beaktandesats 6 i
förordningen). Sådana påståenden ska bedömas utifrån de allmänna märkningsreglerna (LIVSFS 2004:27). Se även avsnitt 9.30.1.
9.1.3 Artikel 1.3 Varumärken
I LIVSFS 2004:27 (direktiv 2000/13/EG) anges att varumärke, märkesnamn eller
fantasinamn inte får användas i stället för varans beteckning.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
25
Om ett varumärke, märkesnamn eller fantasinamn kan tolkas som ett näringseller hälsopåstående ska det åtföljas av ett tillåtet närings- eller hälsopåstående
som förtydligar och förklarar innebörden av varumärket, märkesnamnet eller fantasinamnet. Detta inkluderar även produktnamn. Det förklarande närings- eller
hälsopåståendet ska också anges i samma medium (till exempel samma reklaminslag, annons eller förpackning) i direkt anslutning till varumärket, märkesnamnet
eller fantasinamnet. Samma villkor gäller för företagsnamn som kan associeras
med närings- eller hälsopåståenden.
Om till exempel ett varumärke motsvarar, antyder eller kan associeras med ett
hälsopåstående ska även det åtföljande påståendet vara ett hälsopåstående, som är
tillåtet enligt denna förordning.
Exempel 2
Namn som innehåller uttrycken ”liv”, ”aktiv”, ”viktminskning”, ”återhämtning”, ”hjärta” samt uttryck kopplat till ”hälsa” och liknande namn på svenska
eller annat språk som kan förstås av dem som har svenska som modersmål, är
exempel på varumärken, märkesnamn eller fantasinamn som kan tolkas som
hälsopåståenden och som ska åtföljas av ett tillåtet hälsopåstående.
Om varumärket, märkesnamnet, fantasinamnet eller företagsnamnet som kan associeras med ett närings- eller hälsopåstående fanns på marknaden före den 1 januari 2005 får både sådana produkter som fanns på marknaden och nya produkter
eller kategorier av produkter under dessa namn fortsätta att föras ut på marknaden
fram till den 19 januari 2022.
9.1.4 Artikel 1.4 Generiska beteckningar
För generiskt hållna beskrivningar (beteckningar), som av tradition har använts
för att ange en egenskap hos en kategori av livsmedel eller drycker som skulle
kunna antyda en effekt på människors hälsa, får efter ansökan från de berörda
livsmedelsföretagarna undantag ges från förordningens krav att beskrivningarna
ska åtföljas av därtill hörande närings- eller hälsopåstående.
Ansökan ska göras till Livsmedelsverket eller motsvarande behöriga nationella
myndighet i något annat EU-land, som utan dröjsmål ska vidarebefordra ansökan
till kommissionen. Undantag beviljas av EU-kommissionen.
Livsmedelsföretagarna behöver ännu inte ansöka hos den behöriga myndigheten
eftersom EU-kommissionen ännu inte har antagit och offentliggjort hur sådana
ansökningar ska göras enligt artikel 25.3. Generiska beteckningar får alltså fortsätta att användas tills förordningen har ändrats.
De generiska beteckningarna måste innefatta en så stor kategori av livsmedel
eller drycker att alla producenter av denna livsmedelskategori ska kunna använda
samma generiska beteckning. Generiska beteckningar som bara kan användas på
en konkret produkt/varumärke omfattas alltså inte av detta undantag.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
26
Exempel 3
”Halstabletter” och ”Digestive” är exempel på generiska beteckningar och är
inte hälsopåståenden enligt definitionerna i denna förordning.
9.1.5 Artikel 1.5 Annan överordnad lagstiftning
Denna förordning gäller bara när annan specifik lagstiftning inte ställer andra
krav. I annan lagstiftning anges märkning av vissa livsmedel med vissa näringsoch hälsopåståenden. Dessa påståenden regleras inte av denna förordning. Sådan
specifik lagstiftning är bland annat reglerna om:
x livsmedel för särskilda näringsändamål, SLVFS 2000:14 (direktiv 89/398/
EEG); ytterligare föreskrifter finns som reglerar vissa av dessa livsmedel,
x naturligt mineralvatten och källvatten, LIVSFS 2003:45 (direktiv
80/777/EEG),
x kvalitet på dricksvatten, SLVFS 2001:30 (direktiv 98/83/EG), och
x kosttillskott, LIVSFS 2003:9 (direktiv 2002/46/EG).
Utöver denna lagstiftning finns även ytterligare lagstiftning där krav på märkning
med uppgifter som kan associeras med närings- eller hälsopåståenden anges i reglerna om:
x
x
x
x
x
nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (Förordningen (EG) nr 258/97),
angivande av sockermängd i sylt, LIVSFS 2003:17,
mjölk och ost, SLVFS 2003:39,
konsumtionsmjölk, Rådets förordning (EG) nr 1234/2007, och
angivande av fetthalt i bredbara fetter, Rådets förordning (EG) nr 1234/2007.
Påståenden om laktos och gluten som riktar sig till konsumenter med särskilda
krav på livsmedlens sammansättning (som vid glutenintolerans) är inte näringspåståenden enligt denna förordning. Påståendena regleras enligt reglerna för livsmedel för särskilda näringsändamål, SLVFS 2000:14; se även beaktandesats
22 i förordningen. Påståenden om gluten regleras även enligt förordning (EG)
nr 41/2009.
Krav på allergimärkning i LIVSFS 2004:27 är inte heller näringspåståenden enligt
denna förordning.
Exempel 4
”Laktosfri”, ”låglaktos”, ”laktosreducerad”, ”glutenfri” och ”mycket låg glutenhalt” är exempel på påståenden som inte är näringspåståenden och regleras
enligt SLVFS 2000:14 samt förordning 41/2009.
Påståenden om modersmjölksersättningar regleras inte enligt förordningen. Av
LIVSFS 2008:2 framgår vilka närings- och hälsopåståenden som är tillåtna för
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
27
modersmjölksersättningar. Närings- och hälsopåståenden om tillskottsnäringar,
som också regleras av LIVSFS 2008:2, ska följa förordningen.
Exempel 5
Näringspåståenden om tillsatta, fleromättade fettsyror i modersmjölksersättning och hälsopåståendet om ”minskad risk för allergi mot mjölkproteiner” är
exempel på påståenden som inte regleras i denna förordning, utan i LIVSFS
2008:2.
Av SLVFS 2000:15 framgår att för livsmedel för speciella medicinska ändamål
finns särskilda märkningskrav för påståenden.
Exempel 6
Orden ”För kostbehandling av…” följt av uppgift om den eller de sjukdomar,
åkommor eller medicinska tillstånd produkten är avsedd för, är exempel på
märkningskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål och regleras
enligt SLVFS 2000:15.
Om inga speciella krav om närings- eller hälsopåståenden finns angivna i specifik
lagstiftning för de kategorier av livsmedel som omfattas av SLVFS 2000:14, regleras användningen av närings- eller hälsopåståenden av denna förordning.
Exempel 7
De förbehållna livsmedelbeteckningarna ”komplett kostersättning för viktkontroll” och ”måltidsersättning för viktkontroll” regleras inte av denna förordning, utan av SLVFS 1997:30.
Exempel 8
För en produkt som är en måltidsersättning för viktkontroll görs ett hälsopåstående om ökad mättnadskänsla. Hälsopåståendet måste uppfylla villkoren
enligt denna förordning.
För livsmedel eller livsmedelsingredienser som är godkända enligt förordning
258/97/EG om nya livsmedel och livsmedelsingredienser gäller speciella märkningskrav som inte omfattas av förordningen om närings- och hälsopåståenden.
Dessa märkningsuppgifter regleras inte i denna förordning. Om närings- eller hälsopåståenden görs, utöver den nyss nämnda särregleringen, blir denna förordning
tillämplig på dessa påståenden.
Exempel 9
Livsmedel med tillsats av fytosteroler (växtsteroler)/stannoler och/eller estrar av
dessa ämnen måste enligt kommissionens beslut (2000/500/EG) förses med
bland annat information där ”det ska framgå att produkten är avsedd för personer som vill sänka kolesterolhalten i blodet”. Ett hälsopåstående som att ”kolesterolhalten i blodet är en riskfaktor för hjärt- och kärlsjukdom” klassificeras som
ett artikel 14 a-påstående, enligt denna förordning.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
28
9.2
Artikel 2. Definitioner
Se avsnitt 3.1 i denna vägledning
Förordningens kapitel II: Allmänna principer
9.3
Artikel 3. Allmänna principer för samtliga påståenden
Närings- och hälsopåståenden om livsmedel får användas vid märkning och presentation av och i reklam för livsmedel endast om de följer bestämmelserna lagstiftningen, se avsnitt 9.1.5.
Märkningen får till exempel inte vilseleda köparen genom att antyda att livsmedlet har speciella egenskaper, som hög halt av ett visst vitamin eller kostfiber, när
i själva verket alla liknande livsmedel (vad gäller kategori och/eller användningsområde) har sådana egenskaper enligt LIVSFS 2004:27 (direktiv 2000/13/EG).
Artikel 3 a)
Denna artikel anger hur närings- och hälsopåståenden inte får vara utformade. De
får till exempel inte vara felaktiga, tvetydiga eller vilseledande.
Exempel 10
Vitamin A behövs i den dagliga kosten, men överkonsumtion kan leda till olika typer av skador. Näringspåståenden om vitamin A kan därför vara vilseledande.
Exempel 11
Färska bananer med påståendet ”utan tillsatt socker” (all färsk frukt är utan
tillsatt socker) och ”kalvkött är en proteinkälla” (kött från alla djurslag är proteinkällor) kan vara exempel på vilseledande påståenden.
Exempel 12
Ett bröd ges näringspåståendet ”minskad halt av fett” i enlighet med villkoren
i bilagan till förordningen. Påståendet kan trots detta vara vilseledande för
konsumenter, eftersom bröd generellt har låg halt fett.
Exempel 13
Näringspåstående om låg fetthalt i en äppelkräm kan vara vilseledande, eftersom fruktkrämer generellt har låg fetthalt.
Artikel 3 b)
Villkor: se förordning (EG) nr 1924/2006
Artikel 3 c)
Villkor: se förordning (EG) nr 1924/2006
Artikel 3 d)
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
29
Olika konsumentgrupper kan ibland behöva vissa kosttillskott. Se Livsmedelsverkets webbplats för aktuella rekommendationer.
Exempel 14
Rekommendation om extra intag av folsyra till kvinnor som vill bli gravida är
exempel där en konsumentgrupp rekommenderas tillskott av vissa näringsämnen.
Exempel 15
”En flaska av drycken X, som innehåller vitamin C, säkrar hela ditt dagliga
behov av C-vitamin”. Detta är exempel på ett näringspåstående som antyder
att en balanserad och varierad kost inte kan ge en genomsnittskonsument
lämpliga mängder av näringsämnen. Detta är inte är tillåtet att påstå.
Artikel 3 e)
Närings- eller hälsopåståenden får inte genom beskrivningar av förändringar i de
fysiologiska funktionerna förmedla budskap som skulle kunna skapa eller utnyttja
rädsla hos konsumenterna.
Exempel 16
Om du inte äter produkten X… så!
- Törs du låta bli att äta produkt Y…?
- Vill du se dina barnbarn växa upp? Ät X tre gånger dagligen!
- Produkten X fördröjer åldringsprocessen/åldrandet.
- Kolesterolhalten syns inte utanpå…
- Din kropp utsätts dagligen för påfrestningar. Detta gör att du behöver ett tillskott av de näringsämnen som finns i denna produkt.
Exemplen ovan hänvisar till förändringar av de fysiologiska funktionerna och
skulle kunna ge upphov till eller utnyttja rädsla hos konsumenterna, vilket inte är
tillåtet.
9.4
Artikel 4. Villkor för att använda näringspåståenden
och hälsopåståenden
9.4.1 Artikel 4.1 Näringsprofiler
Uttrycket näringsprofiler förklaras i avsnitt 3.2 Viktiga begrepp.
För att livsmedel eller vissa kategorier av livsmedel ska kunna förses med närings- eller hälsopåståenden måste de uppfylla särskilda näringsprofiler. Användningen av näringsprofiler syftar till att undvika en situation där närings- eller hälsopåståenden döljer en livsmedelsprodukts samlade näringsegenskaper. Detta kan
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
30
vilseleda konsumenter, som försöker göra ett sunt val i fråga om balanserad kost
(Beaktandesats 11).
De fastställda näringsprofilerna kommer att anges i en separat rättsakt. Fram till
det datum när näringsprofilerna är fastställda av kommissionen får näringspåståenden göras om livsmedel om påståendena uppfyller förordningen, i synnerhet artikel 3 och bilagan till förordningen.
9.4.2 Artikel 4.2 Avvikelser från näringsprofilerna
Se förordningen (EG) nr 1924/2006
9.4.3 Artikel 4.3 Alkoholhaltiga drycker
Se förordning 1924/2006.
9.4.4 Artikel 4.4 Nationella regler för alkoholhaltiga drycker
Nationella bestämmelser får tillämpas, eftersom särskilda gemenskapsbestämmelser saknas för näringspåståenden som gäller låg alkoholhalt, minskad halt eller avsaknad av alkohol eller energi i drycker som normalt innehåller alkohol. Sverige
har dock inga sådana specifika bestämmelser. Vägledning till tolkning av begreppet ”alkoholfri” eller ”0 % alkohol” ges dock i bilaga 3 till märkningsförekrifterna
(LIVSFS 2004:27).
Bilagans villkor för påståenden som ”Lätt/Light” eller ”Minskat innehåll av …”
gäller inte för näringspåståenden om drycker med över 1,2 volymprocent alkohol.
För sådana drycker ska de allmänna märkningsreglerna tillämpas.
För drycker med högst 1,2 volymprocent alkohol gäller följande:
x Näringspåståenden som uppfyller kraven i förordningen får göras.
x Hälsopåståenden som uppfyller kraven i förordningen får göras.
För drycker med högre alkoholhalt än 1,2 volymprocent gäller följande:
x Inga hälsopåståenden får göras.
x Påståenden om låg/minskad/alkoholhalt eller minskad energihalt får göras enligt förordningen,
x Eftersom EU inte har gemensamma bestämmelser och nationella regler saknas
om villkoren för att använda ovanstående påståenden gäller även de generella
märkningsreglerna. Risken finns att påståenden om låg eller minskad alkoholhalt kan bli vilseledande, eftersom bedömningsgrunder saknas för dem.
Exempel 17
På en dryck anges ”Alkoholhalt 10 volym-%”. Uppgiften är inte något näringspåstående, utan en obligatorisk uppgift enligt LIVSFS 2004:27.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
31
Exempel 18
På en dryck anges ” endast 12 % alkohol”. Uppgiften är ett näringspåstående
enligt förordningen. Påståendet kan bli vilseledande, eftersom bedömningsgrund saknas för detta påstående.
Alkohollagen (1994:1738) reglerar användningen av uttrycket ”lättdryck”, där
”lätt” avser alkoholhalt.
Exempel 19
Beteckningen ”lättvin” är inte tillåten för viner producerade av druvor enligt
förordning 479/2008 (vinförordningen).
Kosttillskott i flytande form och med ett innehåll om mer än 1,2 volym- % alkohol betraktas inte som drycker enligt denna förordning. Se beaktandesats 13 i förordningen.
9.4.5 Artikel 4.5 Begränsningar i livsmedelskategorier
Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006.
9.5
Artikel 5. Allmänna villkor
9.5.1 Artikel 5.1 Villkor
a) Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006
b) Se Avsnitt 3.2 för definitioner av ”betydande mängd” och ”allmänt vedertagen
dokumentation”.
c) Näringsämnen och ”andra ämnen” måste föreligga i en form som kan tillgodogöras av kroppen för att närings- eller hälsopåståenden om dessa ämnen ska få göras. Under denna punkt anges begreppet ”tillämpliga fall”. Med ”tillämpliga fall”
avses bland annat när livsmedel tillsätts näringsämnen och andra ämnen och närings- eller hälsopåståenden görs om dessa ämnen.
Förordningen (EG) nr 1925/2006 anger vilka vitaminer, mineraler och föreningar
av dessa som får tillsättas livsmedel. I LIVSFS 2003:9 (direktiv 2002/46/EG) anges vilka föreningar som är tillåtna i kosttillskott. Föreningar som är tillåtna som
berikningsmedel i livsmedel för särskilda näringsändamål anges i SLVFS
2002:18. Ovan nämnda föreningar föreligger i en form som kroppen kan tillgodogöra sig.
Exempel 20
Till en dryck tillsätts selen för att öka produktens näringsmässiga värde. Ett
näringspåstående görs om selen i denna produkt. De selenföreningar som får
användas för att öka produktens näringsvärde är natriumväteselenit och natriumselenit. Se förordning 1925/2006.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
32
d) Även om livsmedlets innehåll av näringsämnen uppfyller kriterierna för ”betydande mängd” per 100 g eller 100 ml måste även den förväntade konsumerade
mängden av livsmedlet vägas in i bedömningen av om det är relevant att göra närings- eller hälsopåstående om ämnet i livsmedlet. Livsmedlet ska inte behöva konsumeras i orealistisk mängd för att en ”betydande mängd” ska intas.
För ”andra ämnen” som ännu inte har fastställda begränsningar för övre halt eller
rekommenderat dagligt intag gäller de generella krav på livsmedelssäkerhet som
anges i till exempel artikel 14 i förordning 178/2002. Därför måste riskbedömning
och riskhantering göras av varje företagare i varje enskilt fall för sådana ämnen.
Dessa underlag för bedömningarna måste kunna uppvisas för kontrollmyndigheten vid kontroll av företaget.
e) Se förordningen 1924/2006.
9.5.2 Artikel 5.2 Förståelse hos konsumenter
Påståenden ska vara utformade så att de kan förstås av en genomsnittskonsument.
En genomsnittskonsument är ”skäligen välinformerad samt skäligen uppmärksam
och upplyst med beaktande av dennes sociala, kulturella och språkliga faktorer”
(beaktandesats 16 i förordningen). Samtidigt får inte påståendena, om de riktar sig
till sådana konsumentgrupper som inte kan vara lika välinformerade som gruppen
ovan, utformas så att de vilseleder en genomsnittskonsument i just den konsumentgruppen. Barn är en sådan konsumentgrupp som inte kan förväntas vara lika
välinformerad, uppmärksam och upplyst som anges i citatet.
9.5.3 Artikel 5.3 Konsumtionsfärdiga livsmedel
Villkoren för närings- och hälsopåståenden ska vara uppfyllda för konsumtionsfärdiga produkter som har beretts enligt de anvisningar som anges av tillverkaren.
Om flera spädningsanvisningar ges ska villkoret för det angivna närings- eller hälsopåståendet vara uppfyllt i den konsumtionsfärdiga produkten för samtliga föreslagna spädningar (till exempel såser, soppor, drycker).
För vitaminer och mineraler ska villkoren för närings- och hälsopåståenden (enligt
bilagan till förordningen) vara uppfyllda baserat på halt per 100 g eller 100 ml
livsmedel. För livsmedel som är förpackade i enportionsförpackning ska villkoren
vara uppfyllda för den mängd livsmedel som ingår i portionen. Se SLVFS
1993:21.
Villkoren för övriga näringsämnen anges i bilagan till förordningen. Villkoren för
närings- och hälsopåståenden om ”andra ämnen” ges i artikel 5.
Reglerna för näringsvärdesdeklaration gäller inte kosttillskott. För dessa gäller
regler om deklaration av innehåll, se vidare LIVSFS 2003:9.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
33
Exempel 21
Föreslagen spädning för ett juicekoncentrat är 1 del juice till 4-5 delar vatten.
Ett näringspåstående om ”högt innehåll av vitamin C” görs om produkten.
Näringspåståendet ska uppfylla förordningens villkor för ”högt innehåll av
vitamin C” även vid den högsta föreslagna spädningen (1:5).
9.6
Artikel 6. Vetenskapliga belägg för påståenden
I förordningen finns krav på att närings- och hälsopåståenden om livsmedel ska
grundas och styrkas med allmänt vedertagen, vetenskaplig dokumentation. Livsmedelsföretagare som använder påståenden måste kunna motivera användningen
av dem vid förfrågan eller kontroll. Jämför avsnitt 9.1.2 om vetenskaplig dokumentation.
För näringspåståenden om näringsämnen behöver sådan dokumentation inte uppvisas, eftersom dessa påståenden är definierade i bilagan. Näringspåståenden om
”andra ämnen” ska dock grundas på och styrkas med allmänt vedertagen, vetenskaplig dokumentation.
För att säkerställa en harmoniserad vetenskaplig bedömning utför Efsa vetenskapliga bedömningar. På Efsas webbplats publiceras vetenskapliga utlåtanden
när påståendena är granskade, efter en tidsram som är fastställd i förordningen, se
artikel 16 och 18. Kommissionen fastställer därefter vilka hälsopåståenden som får respektive inte får göras.
”Vetenskapliga belägg” är alltså den dokumentation som ska granskas och bedömas av Efsa. Efsa granskar hur studierna är utformade med avseende på:
x karakterisering av substansen/livsmedlet som ger en hälsoeffekt
x rekommenderad dos (till exempel mängd per dag) som ger en hälsoeffekt.
x att studierna främst är utförda på människa
x vilken målgrupp som ska konsumera livsmedlet/substansen
x för artikel 14.1.b- påståenden ska studien ha utförts på samma åldersgrupp av
barn som är den tilltänkta målgruppen för konsumtion
Efsa granskar också hur studierna har publicerats. För hälsopåståenden är artiklar
i vetenskapliga tidskrifter den vanligaste dokumentationen. Då Efsa avgivit utlåtanden om hälsopåståenden är dessa utlåtanden relevant vedertagen vetenskapliga
dokumentation.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
34
9.7
Artikel 7. Information om näringsvärdet
Om ett närings- eller hälsopåstående (med undantag för allmänt hållen reklam)
görs på ett förpackat livsmedel är det obligatoriskt att ange en näringsvärdesdeklaration enligt SLVFS 1993:21.
Reglerna för näringsvärdesdeklaration gäller inte kosttillskott. För dessa gäller
regler om deklaration av innehåll, se vidare LIVSFS 2003:9.
9.7.1 Näringspåståenden
När näringspåståenden görs ska, beroende på vilket näringsämne påståendet gäller, näringsvärdesdeklarationen utformas enligt en så kallad grupp 1 eller grupp 2
(enligt ovan nämnda direktiv). Tabell 1 redovisar vilka krav på näringsvärdesdeklaration som olika näringspåståenden medför.
Mängderna av de ”andra ämnen” som näringspåståendet gäller ska uttryckas enligt SLVFS 1993:21 (direktiv 90/496/EEG) och anges i samma synfält som näringsvärdesdeklarationen.
Kosttillskott omfattas av speciella krav på obligatorisk märkning, se LIVSFS
2003:9.
Tabell 1: Krav på utformning av näringsvärdesdeklarationen när
näringspåstående görs.
Ämne som näringspåståendet avser
Energi, protein, kolhydrater
eller fett
Naturligt innehåll av vitamin
eller mineral
Krav på typ av näringsvärdesdeklarationen
Grupp 1 (frivilligt med grupp 2)
Sockerarter, mättat fett, kostfiber eller natrium/salt
Berikning med vitaminer eller
mineralämnen
Andra ämnen än vitaminer
och mineraler
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Grupp 1 (frivilligt med grupp 2)
Halten av det vitamin eller mineral som påståendet gäller läggs till näringsvärdesdeklarationen. I SLVFS 1993:21 anges vilka vitaminer
och mineraler som får deklareras och vid vilka
minimimängder näringspåståenden ska få göras.
RDI-värden enligt bilaga till SLVFS 1993:21
gäller.
Grupp 2
Grupp 2 enligt förordning (EG) nr 1925/2006.
Grupp 1 (frivilligt med grupp 2)
Mängderna av de andra ämnen som näringspåståendet gäller ska uttryckas enligt SLVFS
1993:21 och anges i samma synfält som
näringsvärdesdeklarationen.
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
35
9.7.2 Hälsopåståenden
x För hälsopåståenden gäller nedanstående krav för hur näringsvärdesdeklarationen ska utformas:
x Näringsvärdedeklarationen ska alltid utformas enligt grupp 2.
x Görs hälsopåstående om andra ämnen än om dem för vilka mängderna ska anges i näringsvärdesdeklarationen (SLVFS 1993:21) ska mängderna av dessa
andra ämnen uttryckas i enlighet med denna föreskrift och anges i samma synfält som näringsvärdesdeklarationen.
Förordningens kapitel III: Näringspåståenden
9.8
Artikel 8. Särskilda villkor
9.8.1 Artikel 8.1 Näringspåståenden, Villkor
x Enbart de näringspåståenden som anges i bilagan till förordningen är tillåtna,
såvida inte annan lagstiftning ställer andra villkor eller krav för näringspåståenden om vissa kategorier av produkter, se vidare avsnitt 9.30.
x Livsmedelsverkets varumärke ”Nyckelhålet” är en samling näringspåståenden
med särskilda villkor i LIVSFS 2009:6.
x Övergångsregler finns i Sverige för ett näringspåstående som lagligen har
använts före den 1 januari 2006. Se vidare avsnitt 9.28.3.
x Näringspåståenden om näringsämnen eller andra ämnen som det inte finns
brist av i kosten på nationell nivå kan riskera att bli vilseledande. Näringspåståenden som bedöms överensstämma med förordningen i ett EU-land kan
vara vilseledande i ett annat EU-land, om näringsintaget i kosten skiljer sig åt
mellan länderna.
För vissa näringsämnen finns rekommendationer för hur mycket man bör äta för
att hålla sig frisk och värden finns för rekommenderat dagligt intag (RDI-värden)
för vissa vitaminer och mineraler. Det finns inga officiella rekommendationer om
hur mycket ”andra ämnen”, till exempel probiotika, som man bör äta för att uppnå
vissa hälsoeffekter. Därför är de 15 procent av RDI som anges som ”betydande
mängd” för vissa vitaminer och mineraler inte tillämpbar för ”andra ämnen”, utan
påståendet ”innehåller [namn på annat ämne]” görs på företagarens ansvar. Se avsnitt 3.2 om ”betydande mängd”.
Näringspåståenden får endast göras för vitaminer och mineraler som har ett definierat rekommenderat dagligt intag. Se i SLVFS 1993:21 vilka vitaminer och mineraler som omfattas.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
36
Exempel 22
Näringspåståenden om silver är inte tillåtet, eftersom inga vetenskapliga belägg finns att silver skulle vara ett livsnödvändigt ämne för människor. RDIvärden finns därför inte angivna i SLVFS 1993:21 för detta mineral.
Enligt artikel 28.3 får näringspåståenden, som var nationellt reglerade före den
1 januari 2006, användas under en övergångsperiod. För livsmedel på den svenska
marknaden gäller således att 10 § i SLVFS 1993:21, upphävd genom LIVSFS
2007:8, får tillämpas under övergångsperioden.
Detta innebär att uppgift om att ”vanligt socker inte tillsatt” eller liknade uttryck
får användas, men endast om uppgiften i omedelbar närhet följs av en lika tydlig
uppgift om vilken eller vilka andra sockerarter, andra än sackaros, som har tillförts livsmedlet.
Uppgift om alkoholhalt i drycker som innehåller mer än 1,2 volym-% alkohol är
en obligatorisk uppgift enligt LIVSFS 2004:27. Se avsnitt 9.4.4.
Exempel 23
”Hög halt långsamma kolhydrater”, ”inget salt tillsatt” är exempel på näringspåståenden som inte är tillåtna, eftersom de inte antas ha samma innebörd för
konsumenterna som något av de näringspåståenden som anges i bilagan till
förordningen.
9.8.2 Artikel 8.2 Ändringar av bilagan
Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006.
9.9
Artikel 9. Jämförande påståenden
Jämförande påståenden enligt bilagan är påståenden där livsmedel jämförs genom
uttrycken ”energireducerad”, ”minskat innehåll av”, ”lätt”/”light” och ”ökat innehåll av”. En sådan jämförelse måste göras med liknande produkter, det vill säga
mellan produkter inom samma livsmedelskategori och med samma eller likartat
användningsområde och mellan liknande sammansättning. I detta sammanhang
har det ingen betydelse om en livsmedelsföretagare släpper ut livsmedel på marknaden under flera olika varumärken.
Jämförande påståenden om ett livsmedel ska avse det utbud av varor i samma kategori som generellt finns på den svenska marknaden, eftersom det är denna
marknad som de svenska konsumenterna har tillgång till.
Jämförelsematerialet för näringspåståendet ska även inkludera livsmedel av andra
varumärken i samma kategori och som är representativa för utbudet på marknaden
samt vanligt förekommande. Jämförelsematerialet ska inte ha en näringssammansättning som tillåter att de förses med just det näringspåståendet. Därmed avses att
till exempel livsmedel med minskat innehåll av fett inte får jämföras med varandra
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
37
För att jämförelsematerialet ska vara relevant måste de produkter som jämförs
vara likvärdiga ur ett konsumentperspektiv. Alltför bred definition av jämförelsekategorin medför att jämförelserna blir vilseledande för konsumenterna.
Jämförande påståenden får göras där jämförelsematerialet utgörs av endast en
produkt, under förutsättning att den är representativ i sin sammansättning för denna produktkategori på marknaden.
Beaktandesats 21 i förordningen anger att det tydligt måste anges för slutkonsumenter vilka produkter som jämförs med varandra. Att utelämna denna uppgift
kan riskera att vilseleda konsumenterna. Uppgift om jämförelsematerialet för det
jämförande påståendet ska kunna uppvisas av företagaren vid en offentlig kontroll.
Exempel 24
Exempel på några jämförelsekategorier:
- Hårdostar
- Mjukostar
- Torkade korvar
- Smaksatt yoghurt
- Smaksatt fil
- Mjukt bröd
- Hårt bröd
Exempel 25
- Hur jämförelser inom kategorier får göras:
- Salami jämförs med andra torkade korvar avseende till exempel fetthalt.
- Mjukt bröd jämförs med annat mjukt bröd avseende till exempel fiberinnehåll.
Exempel 26
Exempel på några icke tillåtna jämförelsekategorier:
- Hårdost jämförs med mjukost avseende halt av kalcium
- Salami jämförs med grillkorv avseende fetthalt
- Havredryck och mjölk
- Sojadryck och mjölk
- Mjölk- eller mjölkfettbaserad glass och vegetabiliska liknande produkter
eller sorbeter
- Hårt bröd och mjukt bröd
Skälet till att dessa jämförelsekategorier inte är tillåtna är att användningsområdena är desamma, men sammansättningen skiljer sig väsentligt åt. Detta gör
jämförelsen irrelevant.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
38
Exempel 27
Jämförelsekategorier avseende ”minskad mängd”:
En tillverkare utvecklar en fruktyoghurt med lägre halt av socker än övriga
fruktyoghurtar från samma varumärke. Tillverkarens övriga fruktyoghurtar har
dock högre halt socker än andra fruktyoghurtar på marknaden. Då kan det vara
vilseledande att påstå att den nya produkten har minskat innehåll av socker om
jämförelsen avser endast tillverkarens övriga fruktyoghurtar. Detta eftersom
jämförelseprodukterna ska utgöras av ett urval av livsmedel för att vara representativa för utbudet på marknaden.
Förordningens kapitel IV: Hälsopåståenden
9.10 Artikel 10, särskilda villkor
9.10.1 Artikel 10.1 Krav för användning av hälsopåståenden
Hälsopåståenden ska förbjudas om de inte uppfyller samtliga av följande villkor:
x de allmänna villkor som anges i förordningens kapitel II
x de särskilda villkor som anges i denna artikel
x de ingår i förteckningarna (registret) över godkända hälsopåståenden enligt artikel 13.1, 13.5 eller artikel 14 a och b.
9.10.2 Artikel 10.2 Obligatoriska tilläggsuppgifter
Vid försäljning av oförpackade livsmedel behöver artikel 10.2 a och b inte tilllämpas, se artikel 1.2. För kosttillskott gäller enligt LIVSFS 2003:9 (direktiv
2002/46/EG) specifika krav på märkning och presentation rörande betydelsen av
varierad kost. Hälsopåståenden om vitaminer och mineraler får endast göras om
de vitaminer och mineraler för vilka RDI anges i SLVFS 1993:21 och i direktiv
2008/100/EG.
Den mängd livsmedel och det konsumtionsmönster som anges för att uppnå hälsopåståendets gynnsamma effekt får inte medföra att sådana mängder av livsmedlet
måste konsumeras att konsumenter riskerar ett obalanserat intag av andra livsmedel. Se även artikel 3 c.
Exempel 28
Ett livsmedel som är förpackat i en 80 gramsförpackning innehåller 40 g fett/
100 g och har påståendet ”Denna mängd livsmedel ger dig 60 % av dagsbehovet
av järn.” Detta är exempel på ett näringspåstående som uppmuntrar till överkonsumtion av ett livsmedel med ogynnsam näringssammansättning (på grund av
hög fetthalt).
Exempel på ”tillämpliga fall” som anges under punkt 2c) och 2d) är krav på sådana varningar som anges i annan lagstiftning för vissa ingredienser, till exempel
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
39
om fytosteroler (växtsteroler), se Kommissionens förordning (EG) nr 608/2004)
eller villkoren för märkning av innehåll av aspartam i LIVSFS 2002:47.
9.10.3 Artikel 10.3 Ospecificerade hälsopåståenden
Hänvisningar till (påståenden om) allmänna, icke specificerade gynnsamma effekter av livsmedel eller ämnen i livsmedel får göras utan godkännande som artikel
13- eller 14-påståenden. Om sådana allmänna hänvisningar görs måste de dock,
i enlighet med artikel 13 eller 14, åtföljas av ett förtydligande hälsopåstående som
uppfyller förordningens villkor. Det åtföljande, förtydligande hälsopåståendet
måste anges i samma medium som den allmänna hänvisningen. För allmänna hälsopåståenden som förtydligas med ett hälsopåstående enligt artikel 13.1.a görs
detta påstående på företagarens ansvar fram till dess att Gemenskapsförteckningen
har trätt i kraft.
Exempel 29
Uttrycken ”För ditt hjärta”, ”ta hand om ditt hjärta”, ”för din vitalitet”, ”lugn
mage” och ”nyttiga bakterier” är exempel på icke specificerade hälsopåståenden. Om de anges i märkning eller reklam till konsumenter måste de åtföljas av
hälsopåståenden som uppfyller kraven i artikel 13 eller 14.
Exempel 30
I ett kundblad marknadsförs en produkt med hälsopåståendet ”Ta hand om ditt
hjärta”. Detta icke specificerade påstående måste i samma kundblad åtföljas av
ett godkänt hälsopåstående enligt artikel 13 eller 14 och i direkt anslutning till
det angivna hälsopåståendet.
Antioxidanter
Begreppet ”antioxidant” betraktas som ett ospecificerat hälsopåstående, inte som
ett näringspåstående enligt EU-kommissionens vägledning av den 14 december
2007. Ett livsmedel får därför inte märkas med lydelsen ”innehåller antioxidanter”. Inga övergångstider gäller om endast detta uttryck finns i märkningen. Den
hälsoeffekt som avses måste preciseras enligt artikel 13 eller 14.
9.10.4 Artikel 10.4 Riktlinjer
Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006.
9.11 Artikel 11. Nationella sammanslutningar av fackmän
inom medicin, nutrition eller dietetik samt välgörenhetsorganisationer med hälsoanknytning
Det är möjligt att fastlägga nationella bestämmelser för hälsopåståenden som
grundas på rekommendationer som har tagits fram av fackmän inom medicin,
nutrition eller dietetik samt välgörenhetsorganisationer, så länge rekommendationerna stämmer med fördraget (se 3.2 Viktiga begrepp). Sverige avser för närvarande inte att införa nationella bestämmelser.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
40
9.12 Artikel 12. Restriktioner för användning av vissa
hälsopåståenden
I artikeln anges vilka hälsopåståenden som inte är tillåtna för livsmedel. Se även
artikel 3 och 10 i förordningen.
Artikel 12 a) Påståenden som ger intryck av att hälsan skulle kunna påverkas negativt om man inte konsumerar livsmedlet.
Exempel 31
”En portion per dag av müslin X som innehåller kalcium förhindrar urkalkning
av skelettet, speciellt för kvinnor i medelåldern” är exempel på påståenden
som indikerar att hälsan kan påverkas negativt om man inte konsumerar livsmedlet. Påståendet är därför inte tillåtet.
Artikel 12 b) Påståenden som hänvisar till hur snabbt eller hur mycket man kan gå
ner i vikt.
Exempel 32
”Gå ner 3 kg på 5 veckor med denna produkt” är exempel på ett icke tillåtet
hälsopåstående, eftersom hänvisning till hur snabbt eller hur mycket man kan
gå ner i vikt inte får göras.
Artikel 12 c)
Påståenden i kommersiella meddelanden som hänvisar till rekommendationer av
enskilda läkare eller fackmän på hälsoområdet och andra sammanslutningar som
inte avses i artikel 11, är inte tillåtna.
Exempel 33
”Produkten X rekommenderas av idrottsläkare A”. ”Näringsprofessor B förordar att man äter produkt Y till frukost ”, ”Näringsfysiolog C menar att den nya
och effektiva dieten Y är perfekt för dig som…” i text är exempel på icke tilllåtna näringspåståenden.
Exempel 34
I en annons gör en person iklädd läkarrock hälsopåståenden om produkter eller
dieter. Denna typ av hälsopåståenden kan hänföras till artikel 11. Sådana påståenden är inte tillåtna.
9.13 Artikel 13. Andra hälsopåståenden än sådana som
avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling
och hälsa
De hälsopåståenden som avses i denna artikel definieras i artikel 2 som ”hälsopåståenden” eller ”artikel 13.1-påståenden”. De inkluderar tre typer av påståenden
som för att kunna bli tillåtna måste hänföras till någon av nedanstående tre kategorier av påståenden:
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
41
- 13.1.a) ett näringsämnes eller annat ämnes betydelse för kroppens tillväxt,
utveckling och funktioner, eller
- 13.1.b) psykologiska och beteendemässiga funktioner, eller
- 13.1.c) bantning, viktkontroll, nedsatt hungerkänsla, ökad mättnadskänsla,
eller minskning av kostens energiinnehåll, utan att det påverkar tillämpningen
av SLVFS 1997:30 (direktiv 96/8/ EG).
Exemplen nedan visar principen för hur hälsopåståenden kan utformas i enlighet
med artikel 13.1.a, 13.1.b och 13.1.c .
Exempel 35
artikel 13.1.a-påstående
”Innehåller vitamin B12 som behövs för bildningen av röda blodkroppar”
artikel 13.1.b-påstående
”Innehåller ämnet Y som bidrar till (hjärnans) normala kognitiva funktioner”
artikel 13.1.c-påstående
”Innehåller ämnet Z som hjälper dig att bibehålla en normal vikt”
EU-kommissionen ska, enligt artikel 13.3, tillsammans med Efsa anta en gemenskapsförteckning över tillåtna artikel 13- påståenden och alla nödvändiga villkor
för att använda dessa påståenden.
Hälsopåståenden som hör till artikel 13.1a, b och c kallas även generella, funktionella hälsopåståenden. Hälsopåståendena är inte kopplade till produktnamn eller
varumärken. De kan göras av alla företag som producerar livsmedel som innehåller sådana ingredienser (beståndsdelar, näringsämnen eller ”andra ämnen”) som
hälsopåståendet syftar på, under förutsättning att villkoren för dessa hälsopåståenden följs.
Artikel 13.1.a-påståenden
I tabell 2 anges hur kriterierna för påståenden enligt artikel 13.1.a och artikel
14.1.a skiljer sig enligt kommissionens vägledning av den 14 december 2007.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
42
Tabell 2. Skillnaderna i kriterierna för artikel 13.1- och 14.1.-påståenden
enligt Kommissionens vägledning av den 14 december 2007.
Påståendet avser:
ämnets betydelse för att upprätthålla normala funktioner
i kroppen
ämnets betydelse för en riskfaktor, utan att antyda eller
ange att riskfaktorn reduceras
Exempel: ”Bibehåller normala nivåer av blodkolesterol”
ämnets betydelse för en minskning av en riskfaktor för
utvecklande av sjukdom, oavsett om sjukdomen anges
Exempel: ” Sänker blodkolesterolhalten som är en riskfaktor
för att utveckla kranskärlssjukdomar”
Klassificering
Artikel 13
Artikel 14
Företagare inom EU har lämnat förslag till lydelse av hälsopåståenden (enligt artikel 13.1.a, b och c) till sina behöriga myndigheter för vidare befordran till EUkommissionen. Förslagen har därefter gått till Efsa som granskar påståendenas vetenskapliga tyngd. Förslagen skickades därefter till kommissionen i januari 2008.
Endast de hälsopåståenden enligt artikel 13 och 14 som kommer att finnas i gemenskapsförteckningen över tillåtna hälsopåståenden kommer att få användas om
livsmedel. Fram till dess att förteckningen träder i kraft (se artikel 28.5) är endast
hälsopåståenden enligt artikel l3.1.a tillåtna på företagarens eget ansvar.
Detta innebär att företagaren vid kontroll ska kunna visa vetenskaplig dokumentation som styrker de hälsopåståenden som görs om produkten. Dokumentationen
ska innehålla:
x karaktärisering av livsmedlet, ingrediensen, näringsämnet eller ”annat ämne”
som hälsopåståendet avser,
x dos för att uppnå effekten som anges i hälsopåståendet och
x forskningsresultat som påvisar gynnsam effekt i den målgrupp av konsumenter
som anges i hälsopåståendet
Hälsopåståenden om antioxidanter
Livsmedelsverket gjorde i november 2008 en tolkning av förordningen, rörande
hälsopåståenden enligt artikel 13.1.a om antioxidanter, som utgörs av dels näringsämnen, dels ”andra ämnen”. Om antioxidanter får följande hälsopåståenden
tills vidare göras: ”innehåller antioxidanten [namn på antioxidanten], som bidrar
till att skydda kroppens celler”…” Endast detta hälsopåstående för en viss antioxidant bör användas till dess att kommissionens gemenskapsförteckning är fastställd för respektive antioxidant. (I förordningen anges detta ske senast den 31
januari 2010. Detta datum är framskjutet men ännu inte fastställt.).
Om hälsopåståenden görs om antioxidanter som är näringsämnen ska halten av
dem i livsmedlet också anges i näringsvärdesdeklarationen. För antioxidanter som
inte är näringsämnen måste halterna i livsmedlet anges i samma synfält som näringsvärdesdeklarationen och uttryckas på samma sätt.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
43
Artikel 13.5-påståenden
För artikel 13.5 och artikel 14 får företagen kontinuerligt göra specifika ansökningar
för varje hälsopåstående. Den typ av hälsopåståenden som görs i artikel 13.5 kan
bara vara av samma typ som artikel 13.1.a-, 13.1.b- eller 13.1.c-påståenden. För
att kunna göra artikel 13.5-påståenden måste en speciell ansökan skickas till Efsa
via Livsmedelsverket. Data om dessa hälsopåståenden kan skyddas i högst fem år.
Övergångsregler
Endast de hälsopåståenden enligt artikel 13 som finns i gemenskapsförteckningen
kommer att få användas om livsmedel, se Avsnitt 9.20. Fram till dess att gemenskapsförteckningen träder i kraft (se artikel 28.5) är endast hälsopåståenden enligt
artikel 13.1.a tillåtna på företagarens ansvar. Undantag från denna huvudregel
finns dock genom övergångsregler. Se vidare avsnitt 9.28.
9.14 Artikel 14. Påståenden om minskad sjukdomsrisk
och om barns utveckling och hälsa
Endast sådana hälsopåståenden om livsmedel enligt artikel 14.1 a och b som finns
i gemenskapsregistret över godkända hälsopåståenden om livsmedel får göras, se
avsnitt 9.20. Om hälsopåståendet kan förstås som ett medicinskt påstående kan
den aktuella produkten komma att klassificeras som läkemedel.
Medicinska påståenden
Det är inte tillåtet att ange något av påståendena ”förebygger”, ”botar” eller ”lindrar” om hälsoeffekten av livsmedel. Dessa påståenden är medicinska. En produkt
klassificeras som läkemedel utifrån en helhetsbedömning av bland annat produktens syfte, ingredienser, rekommenderad dos, biverkningar och typ av påstående.
Påståenden om minskad sjukdomsrisk
Påstående om minskad sjukdomsrisk definieras i artikel 2 i denna förordning som
”varje hälsopåstående som anger, låter förstå eller antyder att konsumtion av en
kategori av livsmedel, ett livsmedel eller av en av dess beståndsdelar väsentligt
minskar en riskfaktor för utveckling av sjukdom hos människor”. Det som gäller
för påståendet är alltså att en riskfaktor minskas genom konsumtion av livsmedlet,
inte att konsumtion av livsmedlet i sig minskar risken för en sjukdom.
Gränsdragningsfrågor mellan livsmedel och läkemedel kan bli aktuella. Vid tveksamhet i klassificeringsfrågor bör Läkemedelsverket kontaktas. Se avsnitt 5.4 om
Läkemedelsverkets ansvar. Tabell 3 ger en översikt för gränsdragningen mellan
näringspåståenden och hälsopåståenden.
Påståenden om barns utveckling och hälsa
Kommissionens vägledning av den 14 december 2007 anger att funktionella hälsopåståenden (Artikel 13-påståenden) som hänvisar till gruppen barn är artikel
14.1.b-påståenden och måste vara godkända som artikel 14-påståenden för att få
göras. Detta gäller även hälsopåståenden som görs om barnmat och tillskottsnär-
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
44
ingar. Hälsopåståenden om modersmjölksersättningar regleras dock enligt
LIVSFS 2008:2.
Hälsopåståenden som omfattar foster, till exempel om betydelsen av folsyra för att
förhindra uppkomst av ryggmärgsbråck är också hälsopåståenden enligt artikel
14.1.b.
Tabell 3. Översikt av gränsdragningen mellan näringspåståenden och hälsopåståenden samt under vilken artikel i förordningen som respektive påstående inordnas. För exakt lydelse, se gemenskapsförteckningen.
Exempel 36
Påståenden om mineralet kalcium
Näringspåstående enligt artikel 8
Innehåller/Högt innehåll av kalcium.
Hälsopåstående enligt artikel 13.1.a (funktionellt hälsopåstående)
Kalcium behövs för normal benuppbyggnad (hos vuxna).
Hälsopåstående enligt artikel 14.1.a
Kalcium kan reducera urkalkningen av skelettet hos kvinnor efter menopaus.
Urkalkning av skelettet är en riskfaktor för utveckling av benskörhet (osteoporos).
Hälsopåstående enligt artikel 14.1.b
Kalcium behövs för normal benuppbyggnad hos barn.
Kalcium bidrar till utvecklingen av ben och tänder hos barn.
Medicinskt påstående - ej tillåtet om livsmedel
Kalcium förebygger benskörhet.
Märkningskrav för nya livsmedel
För livsmedel och livsmedelsingredienser, som har godkänts enligt förordning
258/97 och förordning 608/2004 om nya livsmedel och livsmedelsingredienser,
gäller speciella märkningskrav som går före kraven i förordningen om näringsoch hälsopåståenden. Dessa märkningsuppgifter regleras inte i denna förordning.
För hälsopåståenden om nya livsmedel, till exempel växtsteroler, se sista exemplet
i avsnitt 9.1.5.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
45
9.15 Artikel 15. Ansökan om godkännande
Artikeln behandlar ansökningsförfarandet för godkännande av följande hälsopåståenden:
x Hälsopåståenden enligt Artikel 13.5 som grundar sig på nyligen framtagen
vetenskaplig dokumentation och eventuellt med begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data
x Påståenden om minskad sjukdomsrisk (artikel 14.1.a)
x Påståenden om barns utveckling och hälsa (artikel 14.1.b)
Företagare ska lämna in ansökan om godkännande av hälsopåståenden enligt
artiklarna ovan till den nationella behöriga myndigheten i en valfri medlemsstat.
Endast en ansökan om godkännande ska göras för varje hälsopåstående.
I Sverige lämnas ansökan till Livsmedelsverket efter telefonkontakt.
9.16 Artikel 16. Myndighetens yttrande
För att säkerställa att bedömningen är harmoniserad och vetenskaplig utförs den
av Efsa. På Efsas webbplats publiceras vetenskapliga utlåtanden när de är granskade, efter en tidsram som är fastställd i förordningen. Se förordningens artikel 16
och 18.
9.17 Artikel 17. Godkännande från gemenskapen
Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006
9.18 Artikel 18. Påståenden som avses i artikel 13.5
Efsa utför den vetenskapliga bedömningen för att säkerställa en harmoniserad
vetenskaplig bedömning. På Efsas webbplats publiceras vetenskapliga utlåtanden
när de är granskade, efter en tidsram som är fastställd i förordningen (se artikel 16
och 18).
9.19 Artikel 19. Ändring samt tillfällig och permanent
indragning av godkännanden
Ansökan om ändring samt tillfällig och permanent indragning av godkännanden
kommer att bli möjlig först efter att gemenskapsförteckningen över godkända hälsopåståenden enligt artikel 13 och 14 har trätt i kraft.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
46
Förordningens kapitel V: Allmänna bestämmelser och slutbestämmelser
9.20 Artikel 20. Gemenskapsregister
De påståenden som ska ingå i registret anges under ”Gemenskapsregister” i avsnitt 3.2. Gemenskapsregistret över godkända och icke godkända hälsopåståenden
enligt artikel 13.1 ska enligt förordningen vara klart den 31 januari 2010, men kan
komma att försenas. Hälsopåståenden enligt artikel 13.5 och artikel 14, som grundas på ansökningar kommer successivt att granskas vetenskapligt av Efsa. Efter
ytterligare procedurer beslutas om påståendena ska godkännas eller inte.
9.21 Artikel 21. Dataskydd
Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006.
9.22 Artikel 22. Nationella bestämmelser
Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006. Artikeln slår fast att det inte får finnas
nationella regler som står i strid med denna förordning och att det inte är tillåtet
att via nationella icke-harmoniserade bestämmelser begränsa handel med produkter som uppfyller förordningens krav.
9.23 Artikel 23. Anmälningsförfarande
Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006.
9.24 Artikel 24. Skyddsåtgärder
En medlemsstat får tillfälligt förbjuda användningen av påståendet inom sitt territorium. Detta får göras om ny information (ny forskning) visar att ett närings- eller hälsopåstående som godkänts inte uppfyller kraven i förordningen om att vara
”gynnsamma” (livsmedlet eller substanser i livsmedlet som hälsopåståendet refererar till visar sig vara skadliga för hälsan på kort eller lång sikt eller har inte den
angivna, gynnsamma effekten).
Den enskilda kontrollmyndigheten vidtar inte dessa skyddsåtgärder. Det åligger
Livsmedelsverket att nationellt tillfälligt förbjuda användningen av att sådant hälsopåstående och att rapportera detta till kommissionen och övriga medlemsstater.
Artikeln anger att det tillfälliga förbudet mot hälsopåståendet gäller såväl för inhemskt producerade som införda och importerade livsmedel, som då förbjuds att
ha det förbjudna påståendet.
9.25 Artikel 25. Kommittéförfarande
Se förordning (EG) nr 1924/2006.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
47
9.26 Artikel 26. Övervakning
Förordningen ger utrymme för att kräva att företagare som släpper ut livsmedel
med närings- eller hälsopåståenden på den svenska marknaden ska informera
Livsmedelsverket eller behörig myndighet om detta. Sverige har valt att tills vidare inte ställa detta krav på företagare.
9.27 Artikel 27. Utvärdering
Se Förordning (EG) nr 1924/2006.
9.28 Artikel 28. Övergångsåtgärder
Bilaga 1 till denna vägledning innehåller en sammanfattning av övergångsregler
för näringspåståenden och hälsopåståenden som avser Sverige.
9.28.1 Artikel 28.1 Livsmedel märkta före den 1 juli 2007
Sådana livsmedel, som lagligen har släppts ut på marknaden eller märkts före förordningens tillämpningsdag (1 juli 2007) och som inte är förenliga med denna förordning, får inte längre saluhållas. Artikel 28.1 gäller generellt för alla livsmedel
och för såväl närings- som hälsopåståenden.
Datumet för när EU-kommissionen ska anta näringsprofilerna har förskjutits. När
näringsprofilerna har antagits får livsmedel eller kategorier av livsmedel som inte
uppfyller kraven i näringsprofilerna fortsätta att föras ut på marknaden under 24
månader efter det datum när EU-kommissionen har antagit näringsprofilerna.
9.28.2 Artikel 28.2 Varumärken m m
Produkter som produceras under varumärken eller märkesnamn (inklusive produktnamn, se avsnitt 9.1.3) som inte är i överensstämmelse med denna förordning,
men som fanns på marknaden före den 1 januari 2005, får fortsätta att föras ut på
marknaden fram till den 19 januari 2022. Medicinska påståenden om livsmedel
omfattas inte av övergångstider, utan är förbjudna.
Under varumärken eller märkesnamn som fanns på marknaden före den 1 januari
2005 får även nya produkter och produktkategorier föras ut fram till den 19 januari 2022. Övriga närings- och hälsopåståenden måste dock uppfylla förordningen.
Även justeringar av recept av tidigare lanserade produkter får göras för dessa kategorier av livsmedel. Efter den 19 januari 2022 ska bestämmelserna i förordningen tillämpas för alla varumärken och märkesnamn.
Fantasinamn (eller produktnamn) omfattas inte av övergångsreglerna och för dessa namn gäller förordningens tillämpningsdatum, den 1 juli 2007.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
48
Exempel 37
Ett livsmedel producerat under ett varumärke, som i sig kan tolkas som ett hälsopåstående, fanns på marknaden före den 1 januari 2005. Den 1 januari 2012
produceras en ny produkt under samma varumärke. Båda produkterna får föras
ut på marknaden till och med den 19 januari 2022, även om hälsopåståendet i
varumärket skulle strida mot förordningen. (måste märkningen i övrigt överensstämma med förordningen, t ex tillåtna art 13.1.b?)
9.28.3 Artikel 28.3 Nationella bestämmelser
Näringspåståenden som har använts i enlighet med svenska, nationella regler före
den 1 januari 2006 får fortsätta att användas för livsmedel på den svenska marknaden under en övergångsperiod fram till den 19 januari 2010 om de har ingått i
nationell lagstiftning.
Sverige hade före den 1 januari 2006 nationell lagstiftning för näringspåståenden
om socker i 10 § SLVFS 1993:21. Reglerna upphörde att gälla den 1 juli 2007 när
förordningen började tillämpas. Där angavs att ”Uppgiften utan vanligt socker eller liknande uttryck [får] användas för livsmedel som innehåller endast andra
sockerarter än sackaros och om uppgiften följs av en lika tydlig uppgift om vilken
eller vilka sockerarter som ingår i livsmedlet”. Vidare angavs i denna paragraf:
”För livsmedel som tillförts endast annan sockerart än sackaros, får uppgiften
’vanligt socker inte tillsatt’ eller liknande uttryck användas endast om uppgiften
omedelbart följs av en lika tydlig uppgift om vilken eller vilka sockerarter som
tillförts livsmedlet.”
Ovanstående uttryck får alltså användas fram till den 19 januari 2010 på livsmedel
på den svenska marknaden om förutsättningarna för påståendet är uppfyllda.
Exempel 38
För att söta ett kex tillsätts endast fruktos. Sackaros tillsätts inte. På ett sådant
kex får uttrycket ”vanligt socker inte tillsatt, innehåller fruktos” användas fram
till den 19 januari 2010.
9.28.4 Artikel 28.4 Näringspåståenden som inte utgörs av text
Sverige har nationella regler (föreskrifter) om användning av viss symbol (nyckelhålet) som anges i LIVSFS 2009:6. Nyckelhålet är en samling näringspåståenden
för näringsämnena fett, mättade fettsyror, sockerarter, natrium och kostfiber.
Livsmedelsverket underrättade den 31 januari 2008 EU-kommissionen om denna
nationella bestämmelse. Nyckelhålssymbolen är alltså tillåten för sådana livsmedel som följer reglerna i LIVSFS 2009:6.
9.28.5 Artikel 28.5 Hälsopåståenden enligt artikel 13.1.a
Här fastslås att de hälsopåståenden som omnämns i artikel 13.1.a (hälsopåståenden som beskriver eller hänvisar till ett näringsämnes eller annat ämnes betydelse
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
49
för kroppens tillväxt, utveckling och funktioner) får göras – på livsmedelsföretagarens ansvar – fram till den dag förteckningen i artikel 13.3 är etablerad, under
förutsättning att påståendena är:
x förenliga med förordningen och
x förenliga med tillämpliga nationella bestämmelser.
Här finns inget krav på att livsmedlen ska ha släppts ut på marknaden före tilllämpningsdagen (det vill säga före den 1 juli 2007). Sverige saknar nationella bestämmelser på området. Det innebär att de hälsopåståenden som är aktuella här får
användas av företag i Sverige så länge förordningens bestämmelser följs och fram
till dess att förteckningen enligt 13.3 är fastställd. Här kan man särskilt lyfta fram
förordningens allmänna principer (artikel 3) och allmänna villkor (artikel 5).
9.28.6 Artikel 28.6 Hälsopåståenden enligt artikel 13.1.b, 13.1.c
och 14.1.b
Artikeln handlar om användning av vissa hälsopåståenden fram till dess att förteckningen i artikel 13.3 är etablerad. De hälsopåståenden som avses är andra än
de som avses i artikel 13.1.a (hälsopåståenden som beskriver eller hänvisar till ett
näringsämnes eller annat ämnes betydelse för kroppens tillväxt, utveckling och
funktioner) och artikel 14.1.a (hälsopåståenden om minskad sjukdomsrisk). Vad
som avses i denna övergångsbestämmelse är således påståenden som rör:
x psykologiska och beteendemässiga funktioner (13.1.b),
x bantning, viktkontroll, nedsatt hunger, ökad mättnadskänsla eller liknande
(13.1.c) och
x påståenden om barns utveckling och hälsa (14.1.b)
I beaktandesats (4) till förordning (EG) 109/2008 sägs bland annat följande:
”För hälsopåståenden som avser minskad sjukdomsrisk behövdes ingen övergångsåtgärd. Eftersom påståenden som gäller förebyggande, behandling och
botande av en sjukdom förbjuds i LIVSFS 2004:27 (direktiv 2000/13/EG) och
en ny kategori av påståenden, som avser minskad sjukdomsrisk, infördes genom
förordning (EG) nr 1924/2006, borde produkter som är försedda med sådana
påståenden inte ha förekommit på gemenskapsmarknaden.”
Innebörden av texten ovan är att övergångsbestämmelser saknas för artikel 14.1.a.
Detta innebär att sådana hälsopåståenden får göras först sedan de har godkänts enligt förfarandet i artikel 15-17. Innan dess är sådana påståenden inte tillåtna.
I artikel 28.6.a avses hälsopåståenden enligt artikel 13.1.b, 13.1.c och 14.1.b som
har bedömts och godkänts i en medlemsstat innan förordningen trädde i kraft.
Sverige har inte bedömt och godkänt sådana hälsopåståenden. Inga hälsopåståenden på livsmedel som förs ut på den svenska marknaden kommer således att omfattas av denna övergångsbestämmelse.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
50
I artikel 28.6.b omfattas däremot de påståenden enligt artikel 13.1.b, 13.1.c och
14.1.b som innan förordningen trädde i kraft inte hade bedömts och godkänts i en
medlemsstat. Sådana påståenden får fortsätta att användas på livsmedel inom hela
gemenskapen under förutsättning att en ansökan har gjorts i enlighet med förordningen före den 19 januari 2008.
Företagare som gör hälsopåståenden enligt artikel 28.6.b på livsmedel som förs ut
på den svenska marknaden ska kunna visa att en sådan ansökan har gjorts till antingen Livsmedelsverket eller till en nationell, behörig myndighet i någon annan
medlemsstat och att ansökan i så fall har skickats vidare till Efsa före den 19 januari 2008.
Kommissionen använder sig av Efsas utlåtande vid beslutsprocessen om påståendet ska godkännas eller inte. Påståenden som inte godkänns av kommissionen får
dock fortsätta att användas under sex månader efter kommissionens beslut.
9.29
Artikel 29. Ikraftträdande
Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006
9.30
Förordningens bilaga
9.30.1 Allmänt om näringspåståenden
Bilagan innehåller två grupper av gynnsamma näringspåståenden:
x Påståenden om näringsämnen som det anses gynnsamt att minska innehållet av
i livsmedel är påståenden om energiinnehåll, fett, mättat fett, transfett, socker
(-arter) och natrium/salt.
x Påståenden om näringsämnen som det anses vara gynnsamt att öka innehållet
av i livsmedel är påståenden om kostfiber, protein, vitaminer och mineraler.
Villkor för dessa påståenden anges i bilagan. Även ”annat ämne” ingår i denna
grupp om påståendet är förenligt med förordningen. Se speciellt artikel
5.1.b)i).
Vissa konsumentgrupper kan ha speciella näringsbehov som inte motsvarar genomsnittskonsumentens. Underviktiga har till exempel behov av energitäta livsmedel, idrottare har efter träning behov av livsmedel med hög halt av kolhydrater
och uttorkade personer av vätskeersättning med förhöjd salthalt. Information på
livsmedel som vänder sig till dessa konsumentgrupper får innehålla näringspåståenden som är ogynnsamma enligt denna förordning, men tillåtna enligt föreskrifterna om livsmedel för särskilda näringsändamål, SLVFS 2000:14.
Exempel 39
”Högt fettinnehåll”, ”energigivare”, ”energirik” och ”extrasaltad” är exempel
på ogynnsamma näringspåståenden som inte omfattas av förordningen och
därmed generellt inte är tillåtna, men kan vara tillåtna enligt SLVFS 2000:14.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
51
I förordningens bilaga anges vilka näringspåståenden som är tillåtna och villkoren
för dem. Se förordningens artikel 8. Bilaga 2 till denna vägledning anger villkoren
för de tillåtna näringspåståendena om de näringsämnen som det bedöms som
gynnsamt att reducera i kosten. Bilagan 3 anger villkoren för de tillåtna näringspåståendena om de näringsämnen som bedöms vara gynnsamma i kosten.
För alla näringspåståenden gäller att varje annat påstående som kan antas ha
samma innebörd för konsumenter som de lydelser som anges i bilagan, får användas om de uppfyller villkoren i bilagan som anges för påståendet. Se exemplen
nedan för respektive påståenden.
Om andra motsvarigheter till bilagans påståenden används är det mycket viktigt
att de inte antyder en vidare tolkning för konsumenter än vad som inryms i lydelserna i bilagan. Observera att inte endast näringspåståendenas lydelse, utan även
övrig framställning av livsmedlets egenskaper i märkning, marknadsföring och
förpackningens utseende har betydelse för hur konsumenten kan uppfatta påståendenas innebörd.
Näringsvärdesinformation utanför näringsvärdesdeklarationen
Information om näringsvärde med endast numeriskt värde angivet på annan plats
än i näringsvärdesdeklarationen är inte näringspåstående. Sådan märkning ska bedömas utifrån märkningsföreskrifterna
Exempel 40
Uttrycket ”4 % kostfiber”, angivet på annan plats än i näringsvärdesdeklarationen är inte ett näringspåstående.
Om näringspåståenden görs för en produkt måste produktens sammansättning
uppfylla näringsprofilerna. Se avsnitt 9.4.
Även om näringspåståenden uppfyller villkoren i förordningens bilaga, kan de vilseleda konsumenten. Det kan till exempel vara vilseledande om näringspåståendet
antyder att livsmedlet har speciella egenskaper, när i själva verket alla liknande
livsmedel har sådana egenskaper. Se avsnitt 9.3. Om ett näringspåstående görs
måste det finnas en näringsvärdesdeklaration. Se avsnitt 9.7
Villkoren i näringspåståendena ska vara uppfyllda för livsmedel som är färdiga
för konsumtion enligt tillverkarens anvisningar. Se avsnitt 9.5.3.
9.30.2 Jämförande påståenden
Om näringspåståendena ”ökat innehåll”, ”minskat innehåll” eller ”lätt/light” används måste det finnas uppgift om vilket näringsämne som har reducerats i livsmedlet. Reduktionens storlek ska vara i enlighet med villkoren i bilagan till förordningen. Uppgift om reduktionens storlek ska anges.
Exempel 41
Beteckningen ”lättmajonnäs” måste åtföljas av uppgift om att det är fetthalten
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
52
som har minskats. Hur stor minskningen är i förhållande till de jämförda produkterna, till exempel ”35 % lägre fetthalt”, ska också anges.
Exempel 42
”Minskad/lägre halt av…”, ”reducerad halt av …” och ”mindre …” är exempel på näringspåståenden med samma innebörd som ”minskat innehåll av”
Exempel 43
”Lätt/light” har samma innebörd som ”minskad halt/innehåll” eller ”reducerad
halt/innehåll”
Exempel 44
”…lika mycket som ...”, ”… lika litet som ...” är exempel på icke tillåtna jämförande uttryck.
Villkoren för beteckningen ”lättmjölk” anges i LIVSFS 2003:39
Eftersom bara näringspåståendena i bilagan eller i annan lagstiftning är tillåtna,
får till exempel förstärkande uttryck inte användas. Se EU-kommissionens vägledning till förordning nr 1924/2006 av den 14 december 2007.
Exempel 45
”Extra högt kostfiberinnehåll”, ”ultra light”, ”extra rik på protein”, ”ännu
mindre socker”, ”superlåg halt” och ”endast X % fett” är exempel på icke tilllåtna förstärkande uttryck.
9.30.3 Påståenden om energi
9.30.3.1 Lågt energiinnehåll
Exempel 46
”Lågkalori”, ”med lågt kaloriinnehåll” och ”kalorifattig” är exempel på uttryck
med samma innebörd som ”lågt energiinnehåll”.
9.30.3.2 Energireducerad, lätt/light om energi
Om uttrycket energireducerad används måste det även anges vad det är som gör
produkten energireducerad, till exempel ”mindre socker” eller ”mindre fett”..
Villkoren för att använda uttrycket lätt/light om livsmedel med reducerat energiinnehåll är desamma som för ”Energireducerad”. Se avsnitt 9.9.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
53
Exempel 47
”Minskat energiinnehåll”, ”minskad energimängd”, ”lägre energiinnehåll” och
”med färre kalorier” är exempel på uttryck som har samma innebörd som
”energireducerad”.
9.30.3.3 Energifri
Exempel 48
”Kalorifri” och ”innehåller inga kalorier” är påståenden med samma innebörd
som ”energifri”
9.30.4 Påståenden om fett
9.30.4.1 Låg fetthalt
Exempel 49
”Fettfattig” är exempel på påstående som har samma innebörd som ”låg fetthalt”.
Villkoren för fetthalt i mager ost och hur den ska anges regleras i nationell lagstiftning (LIVSFS 2003:39). Uttrycket ”mager ost” är därmed inte reglerat i förordning 1924/2006.
Annan lagstiftning reglerar hur fetthalt i livsmedel som har beretts av köttråvara
ska anges. Se LIVSFS 2002:47 och förordning (EG) nr 2076/2005.
Villkoren för att använda påståendet ”med låg fetthalt” om bredbara fetter regleras
i förordningen (EG) nr 1234/2007. I bilaga XV och tillägg till den förordningen
anges vilka beteckningar som ska användas för bredbara fetter baserade på mjölk
eller vegetabiliska fetter, där fetthalten ingår i beteckningarna. Dessa beteckningar
är inte näringspåståenden. Samma förordning reglerar fetthalten i konsumtionsmjölk och som anges med bland annat beteckningarna mellanmjölk och lättmjölk.
Inte heller dessa beteckningar är näringspåståenden enligt förordningen.
9.30.4.2 Fettfri
I näringsämnet fett ingår olika fettämnen, till exempel kolesterol. Kolesterol är
alltså ett näringsämne. Inga nationella rekommendationer finns om högsta dagliga
intag av kolesterol. Näringspåståendet ”kolesterolfri” eller andra liktydiga påståenden ingår inte i förordningens bilaga och är därför inte tillåtna. Däremot är det
tillåtet (enligt SLVFS 1993:21) att ange i näringsvärdesdeklarationen att kolesterolvärdet i livsmedlet är 0 g/100 g, om halten ligger under detektionsgränsen.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
54
9.30.4.3 Låg halt av mättat fett
När påståendet ”mättat fett” anges i ett näringspåstående avses summan av halten
mättade fettsyror och transfettsyror. Förordningen ger möjlighet till näringspåståendet ”låg halt mättat fett”.
9.30.4.4 Fri från mättat fett
När påstående om ”mättat fett” används som näringspåstående avses summan av
halten mättade fettsyror och transfettsyror.
Exempel 50
”Fri från transfettsyror” och ”0 % transfett (på annan plats än i näringsvärdesdeklarationen)” är exempel på näringspåståenden som inte är tillåtna enligt bilagan eller har samma innebörd som något av de tillåtna näringspåståendena.
9.30.4.5 Minskat innehåll av fett, lätt/light om fett
Villkoren för att använda uttrycket ”lätt/light” om livsmedel med reducerad halt
av fett är desamma som för ”minskat innehåll av fett”. Se avsnitt 9.9.
Exempel 51
”Med 40 % lägre fetthalt”, ”X-light - med 40 % lägre fetthalt” är exempel på
tillåtna näringspåståenden om minskad fetthalt.
9.30.5 Påståenden om socker
I den svenska översättningen av förordningen har begreppet sockerarter felaktigt
översatts till socker. Med socker förstås därmed i denna förordning sockerarter
och det är påståenden om sockerarter som får göras. Näringspåståenden om socker
avser alltså den totala mängden av olika sockerarter i livsmedlet eller i tillsatt
socker. Se definitionen av socker i avsnitt 9.2. Bilaga 4 anger de tillåtna påståendena om socker och villkoren för dessa påståenden, som i vissa fall även reglerar
användningen av sötningsmedel.
Påstående om ett livsmedels glykemiska index (GI) är ett hälsopåstående enligt
artikel 13.1.a.
9.30.5.1 Låg sockerhalt
Näringspåståendet ”låg sockerhalt” avser totalhalten sockerarter i livsmedlet. Med
detta avses summan av sockerarter som ingår naturligt och som är tillförda.
Exempel 52
I fruktyoghurt med näringspåståendet ”låg sockerhalt” ska både mängden laktos i yoghurten, sockerarter från frukt och bär och eventuellt tillförda sockerarter räknas in i den totala mängden sockerarter för att man ska kunna beräkna
om villkoret för påståendet ”låg sockerhalt” är uppfyllt.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
55
9.30.5.2 Sockerfri
Högst totalt 0,5 g socker per 100 g eller 100 ml i form av naturliga och/eller tillsatta sockerarter får ingå i produkten. Halten sockerarter beräknas på summan av
naturligt ingående och eventuellt tillförda sockerarter.
Exempel 53
Uttrycken ”utan socker” och ”0 % socker” har samma innebörd som ”sockerfri”
9.30.5.3 Utan tillsatt socker
Påståendet ”utan tillsatt socker” innebär att inga sockerarter får ingå som ingredienser i livsmedlet. Sötningsmedel räknas i denna förordning inte som ”livsmedel
som används för sina sötande egenskaper”. Användning av sötningsmedel i livsmedel ska anges enligt LIVSFS 2002:47. Sötningsmedel kan ingå i livsmedel som
märks med näringspåståendet ”utan tillsatt socker”.
Om påståendet ”utan tillsatt socker ”görs för en sammansatt produkt, där en eller
flera ingredienser naturligt innehåller sockerarter, bör uppgiften ”innehåller naturligt förekommande socker” anges. Frukt, bär och mjölk är exempel på livsmedel
som naturligt innehåller sockerarter. I frukt och bär finns sackaros, fruktos och
glukos naturligt, medan laktos finns naturligt i mjölk.
Uppgiften ”innehåller naturligt förekommande socker” om livsmedel med naturligt innehåll av sockerarter används för att konsumenten inte ska bli vilseledd att
tro att produkten är sockerfri. Om livsmedlet innehåller mer än 0,5 g naturliga
sockerarter per 100 g /ml (över gränsen för sockerfri) kan konsumenten bli vilseledd om uppgiften ”innehåller naturligt förekommande socker” saknas.
Exempel 54
Ett bröd innehåller inga tillsatta sockerarter, men innehåller torkad frukt. Torkad frukt har i sig hög koncentration av naturligt förekommande sockerarter.
Näringspåståendet ”utan tillsatt socker” kan vara tillåtet, men bör i förekommande fall följas av uppgiften ”innehåller naturligt förekommande socker”,
för att inte vilseleda konsumenterna om brödets faktiska innehåll av socker.
Om en ingrediens (ej sockerarter) tillsätts för att söta livsmedlet, alltså används
”på grund av sina sötande egenskaper”, får näringspåståendet ”utan tillsatt socker”
inte användas.
Exempel 55
”Osockrad” och ”socker ej tillsatt” är exempel på påståenden som har samma
innebörd som påståendet ”utan tillsatt socker”.
Uttrycket ”innehåller naturligt förekommande sockerarter” får även ersättas med
ett annat påstående som har samma innebörd för konsumenterna.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
56
Vissa fruktjuicer, till exempel apelsinjuice, får (enligt LIVSFS 2003:18) tillsättas
en viss högsta mängd sockerarter för att reglera juicens sura smak, utan att det tillsatta sockret behöver anges på annat sätt än i ingrediensförteckningen. Beteckningen ”apelsinjuice” får därmed användas både för apelsinjuice utan tillsatt socker och för apelsinjuice där socker har tillsatts.
Exempel 56
En apelsinjuice innehåller inget tillsatt socker, utan bara naturliga sockerarter.
Om näringspåståendet ”utan tillsatt socker” används om produkten bör det åtföljas av märkningen ”innehåller naturligt förekommande sockerarter”, för att
inte riskera att konsumenten blir vilseledd.
Vid tillverkningen av livsmedel kan sockerarter bildas av råvaror som inte i sig
har sötande egenskaper. Ett exempel är vid jäsning av bröd. Då bör uttrycket
”utan tillsatt socker” åtföljas av märkningen ”innehåller naturligt förekommande
sockerarter” om konsumenten annars riskerar att bli vilseledd om brödets näringsinnehåll.
Osötad
”Osötad” är inte något näringspåstående och regleras därmed inte i denna förordning. Begreppet osötad är ett påstående om smaken på en produkt och handlar inte
bara om innehåll eller tillsats av sockerarter. Uttrycket regleras i de allmänna
märkningsföreskrifterna, LIVSFS 2004:27.
9.30.5.4 Minskat innehåll av socker, lätt/light om socker
Villkoren för användning av uttrycket ”lätt/light” med avseende på reducerad halt
av socker i livsmedlet är desamma som för ”minskat innehåll av socker”. Se avsnitt 9.9.
Exempel 57
”Lättsockrad”, ”light- minskat innehåll av socker” är exempel på påståenden
som har samma innebörd som uttrycket ”minskat innehåll av socker”. De regleras därmed av villkoren i denna förordning.
Exempel 58
”Lättare sötma”, ”mindre söt smak” är exempel på uttryck som inte har någon
motsvarighet i förordningen, utan regleras av de generella märkningsreglerna,
LIVSFS 2004:27. Därmed kan påståendena vara tillåtna under vissa förutsättningar som inte regleras i denna föreskrift.
9.30.6 Påståenden om salt/natrium
Med salt avses enligt denna förordning bara natriumklorid (NaCl). Därför anges
endast villkor för halt natrium/salt. Förordningen omfattar således inte näringspåståenden om salt baserat på kalium eller magnesium.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
57
Omräkningsfaktorn 2,5 används för omräkning av halt natrium till halt natriumklorid. Omräkningsfaktorn anger viktsförhållandet mellan natrium och motsvarande mängd natriumklorid.
Exempel 59
Fem gram natrium i ett livsmedel motsvarar 12,5 g natriumklorid (NaCl).
9.30.6.1 Låg natriumhalt/låg salthalt
Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006
9.30.6.2 Mycket låg natriumhalt/Mycket låg salthalt
Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006
9.30.6.3 Natriumfri eller saltfri
Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006.
Näringspåståendet osaltat/osaltad saknar direkt motsvarighet till något näringspåstående i förordningen. Uttrycket ”osaltad” som del av en produktbeteckning kan
anges om vissa kategorier av livsmedel, för vilka denna beteckning är vedertagen.
Exempel 60
Beteckningen ”osaltat smör” får användas, eftersom det är en vedertagen beteckning.
Exempel 61
Om informationen ”0 % salt” ges på någon annan plats än i näringsvärdesdeklarationen är det ett näringspåstående likvärdigt med uttrycket ”saltfri/natriumfri” och ska följa villkoren i förordningen.
9.30.6.4 Minskat innehåll av natrium/salt, lätt/light om natrium, salt
Villkoren för användning av uttrycket ”lätt/light” med avseende på reducerad halt
av natrium/salt i livsmedlet är desamma som för ”minskat innehåll av natrium/
salt”.
Exempel 62
”Minskad halt salt” och ”saltreducerad” är exempel på påståenden med samma
innebörd som uttrycket ”minskat innehåll av natrium/salt.
Natriumreducerade livsmedel och natriumfattigt salt är livsmedel för särskilda
näringsändamål som regleras av SLVFS 2000:14 (direktiv 89/398/EEG). Märkningen på dessa kan därför innehålla andra uttryck än vad som är tillåtet enligt bilagan till denna förordning.
Påståendet ”lätt” måste åtföljas av en uppgift om att natrium-/salthalten har minskats om påståendet avser detta och reduktionen följer förordningens villkor.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
58
Exempel 63
”Lättsaltad 25 % mindre salt ” och ”lätt saltad 25 % mindre salt” är exempel på påståenden om att salthalten har minskats med 25 procent i förhållande
till jämförbara livsmedel. Se villkoren i bilagan.
9.30.7 Påståenden om kostfiber
Begreppet ”fullkorn” är inte likvärdigt med begreppet ”kostfiber”. Information om
att ett livsmedel innehåller eller är rikt på fullkorn är inte något näringspåstående.
Fullkornshalten ska dock (enligt märkningsreglerna i LIVSFS 2004:27) anges i
ingrediensförteckningen om den framhävs i märkningen. Brödbranschen har träffat en överenskommelse för uttrycket ”fullkorn”.
9.30.7.1 Kostfiberkälla
Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006.
Exempel 64
Uttrycken ”fiber”, ”med fibrer” och ”innehåller kostfibrer” kan ha samma innebörd som uttrycket ”kostfiberkälla”.
Uttrycken ”grov-”, ”-grova”, ”fullkorn” och ”mörkt” är inga näringspåståenden
och regleras därmed inte i denna förordning.
9.30.7.2 Högt kostfiberinnehåll
Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006.
Exempel 65
Uttrycket ”rik på kostfiber” har samma innebörd som påståendet ”högt kostfiberinnehåll”.
9.30.7.3 Ökat innehåll av kostfiber
Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006.
9.30.8 Påståenden om protein
9.30.8.1 Proteinkälla
Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006.
Exempel 66
”Med protein” och ”innehåller protein” är exempel på påståenden med samma
innebörd som ”proteinkälla”.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
59
9.30.8.2 Högt proteininnehåll
Villkor: Se förordning (EG) nr 1924/2006.
Exempel 67
Uttrycken ”proteinrik” och ”rik på protein” är exempel på påståenden med
samma innebörd som uttrycket ”högt proteininnehåll”.
9.30.8.3 Ökat innehåll av protein
Villkor: se förordning (EG) nr 1924/2006.
9.30.9 Påståenden om vitaminer och/eller mineralämnen
9.30.9.1 [Namn på vitaminet/vitaminerna]- och/eller [namn på mineralämnet/mineralämnena]källa
Näringspåståenden om vitaminer och mineraler får bara göras för sådana som
finns angivna i bilagan till SLVFS 1993:21 enligt den föreskriften.
Uttrycket ”betydande mängd” motsvarar för vitaminer och mineraler uttrycket
”källa” eller ”innehåller”. Se avsnitt 3.2 för definition av ”betydande mängd”.
Exempel 68
”Med vitamin C” och ”innehåller vitamin C” är exempel på näringspåståenden
med samma innebörd som ”källa till vitamin C”. Innehållet i produkten ska
uppfylla kraven i bilagan till förordningen.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
60
Exempel 69
Uttrycken ”återställd”, ”tillsatt” och ”berikad” har inte samma innebörd som
näringspåståendena ”källa” eller ”högt innehåll av”. De kan därför inte användas som synonymer till näringspåståendena ”källa” eller ”högt innehåll av”.
9.30.9.2 Högt innehåll av [namn på vitaminet/vitaminerna] och/eller [namn
på mineralämnet/mineralämnena]
För att påståenden om ”högt innehåll” ska få göras om vitaminer och mineraler
måste halten i livsmedlet uppgå till minst den dubbla mängden mot vad som definieras som ”betydande mängd”. Se vidare avsnitt 3.2 Viktiga begrepp, för definition av ”betydande mängd”.
Exempel 70
Uttrycken ”järnrik” och ”rik på järn” är exempel på påståenden med samma
innebörd som uttrycket ”högt järninnehåll”.
Exempel 71
Påståendet ”mineralrikt” är inte tillåtet utan ytterligare precisering av vilka
mineralämnen som avses, till exempel ”järnrik”, ”rik på kalcium”.
För mineralvatten gäller speciella regler finns för hur mineralämnen i mineralvatten ska anges. Se LIVSFS 2003:45 (direktiv 80/777/EEG).
9.30.10 Påståenden om näringsämnen och/eller annat ämne
9.30.10.1 Innehåller [namn på näringsämnet eller annat ämne]
För definition av Begreppen ”näringsämne” och ”annat ämne” definieras i avsnitt
9.2.2. Näringspåståendet kan användas för näringsämnen eller ”andra ämnen” som
inte regleras i denna bilaga, men som bedöms som gynnsamma. Detta förutsätter
att de tillämpliga delarna i förordningen följs.
Exempel 72
”Med” är ett påstående med samma innebörd som ”innehåller”.
Om näringspåstående görs om ett näringsämne måste näringsämnet alltid specificeras i enlighet med villkoren i SLVFS 2993:21.
Exempel 73
Uttrycket ”innehåller B-vitaminer” och ”innehåller mineraler” är inte tillåtna
näringspåståenden, eftersom de enskilda B- vitaminerna eller mineralerna inte
anges i påståendet.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
61
Exempel 74
Uttrycket ”innehåller 10 mg vitamin C per 100 g” är ett näringspåstående om
det anges på annan plats än i näringsvärdesdeklarationen. Innehållet av vitamin C uppfyller kraven i förordningen för påståendet ”innehåller”, eftersom
det utgör minst 15 % av RD,I som är 60 mg. Uttrycket är därmed tillåtet, om
det i övrigt följer förordningen.
För ”annat ämne” utan särskilda villkor i denna förordning får näringspåståenden
göras under förutsättning att de allmänna villkoren i artikel 5 följs.
Om ett näringspåstående om ”annat ämne” görs ska mängden av detta ämne också
anges i samma synfält som näringsvärdesdeklarationen. Se artikel 7.
Näringspåståenden får inte göras om ”andra ämnen” med hälsopåstående i sin beteckning. Exempel på sådana ämnen är ”antioxidanter”, probiotika, ”prebiotiska
kostfiber” (EU-kommissionens vägledning den 14 december 2007). De tolkningar
som kommissionen har gjort i allergisammanhang finns med i vägledningen till de
generella märkningsföreskrifterna, LIVSFS 2004:27.
Eftersom lagstiftningen saknar villkor för vilka minsta eller största mängder av
”andra ämnen” som ska förekomma i livsmedel för att hälsopåståenden om ”andra
ämnen” ska få göras, är förordningens artikel 5 bedömningsgrund.
Enligt artikel 5.1.d är det möjligt att göra nationella tolkningar av lagstiftningen
om näringspåståenden. I artikeln anges att ”Det näringsämne eller annat ämne
som påståendet gäller ingår i slutprodukten i betydande mängd i enlighet med vad
som fastställs i gemenskapslagstiftningen eller, om sådan inte finns, i en mängd
som enligt allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation kommer att ge den
näringsmässiga eller fysiologiska effekt som påstås”.
9.30.10.2 Ökat innehåll av [namn på näringsämnet]
Näringspåståendet ”ökat innehåll” får användas om näringsämnen som bedöms
vara gynnsamma i kosten för en genomsnittskonsument Det får dock inte användas om vitaminer och mineraler. Påståendet ”ökat innehåll” får göras om näringsämnen som hör till eller utgör beståndsdelar av dessa näringsämnen och som bedöms som gynnsamma i kosten. För att påståendet ska få göras måste bedömningsgrunden dock vara relevant. Grunden för påståendet ”ökat innehåll” ska vara
representativt för marknaden. Se vidare avsnitt 9.9.
9.30.10.3 Minskat innehåll av [namn på näringsämnet]
Näringspåståendet ”minskat innehåll” får användas om energi, socker, fett, mättat
fett, natrium/salt och om ämnen som hör till eller utgör beståndsdelar av dessa
näringsämnen och som bedöms vara mindre gynnsamma i kosten. För att påståendet ska få göras måste bedömningsgrunden dock vara relevant. Grunden för påståendet ”ökat innehåll” ska vara representativt för marknaden. Se vidare avsnitt 9.9.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
62
9.30.10.4 Påståendet ”lätt/light”
Påståendet motsvarar uttrycket ”minskat innehåll”. Påståendet ska åtföljas av
uppgift om vilken egenskap som gör produkten ”lätt” eller ”light”. Med åtföljas
menas att uppgiften ges i samma synfält som ”lätt/light”.
Näringspåståendet ”lätt/light” ska uppfylla samma villkor som påståendet
”minskat”. Därmed kan påståendet ”lätt/light” användas om innehåll av energi,
fett, mättat fett, socker, natrium och ämnen som hör till eller är beståndsdelar
av dessa näringsämnen.
9.30.10.5 Påståendet ”naturlig/t”
Uttrycket innebär att varken slutprodukten eller de ingående råvarorna har tillförts
näringsämnen eller andra ämnen som näringspåståendet gäller.
Exempel 75
”Grönkål är naturligt rik på vitamin C” är ett näringspåstående i enlighet med
förordningen, eftersom grönkål naturligt innehåller mer än 30 procent av RDI
för vitamin C per 100 g.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
63
10 Hantering av avvikelser
som konstateras i kontrollen
Om en livsmedelsföretagare i sin märkning bryter mot reglerna om närings- och
hälsopåståenden ska detta bedömas på samma sätt som andra överträdelser av
livsmedelslagstiftningen.
Livsmedelsverket har utarbetat en vägledning som bland annat behandlar hantering av avvikelser som konstateras i kontrollen. Se Livsmedelsverkets sanktionsvägledning ”Sanktioner i livsmedelslagstiftningen” på livsmedelsverkets webbplats.
11 Uppföljning/rapportering
Livsmedelsverket ansvarar för att följa upp den operativa kontrollen. Det sker
främst i den årliga myndighetsrapporteringen. Denna rapport förmedlas till kommissionen. För närvarande sker dock ingen återrapportering till EU-kommissionen
av kontrollen rörande denna förordning.
Samordning av hur förordningen kan tillämpas sker genom dialog mellan Livsmedelsverket och kontrollmyndigheterna via utbildning i lagstiftningen, genom
tolkningsstöd till kontrollmyndigheterna och genom denna vägledning till förordning (EG) nr 1924/2006.
Förordningen ska utvärderas senast den 19 januari 2013, i synnerhet när det gäller
utvecklingen av marknaden för livsmedel med näringspåståenden eller hälsopåståenden och om påståendenas begriplighet för konsumenter.
12 Livsmedelsverkets utvärdering av
resultatet av den operativa kontrollen
Sedan 2007 har Sverige en flerårig, nationell kontrollplan för livsmedelskedjan.
Enligt artikel 44 i förordning (EG) nr 882/2004 ska medlemsstaterna årligen överlämna en rapport till EU-kommissionen om kontrollen i livsmedelskedjan. Rapporten ska bland annat innehålla resultatet av de kontroller och revisioner som utförts under det föregående året enligt den fleråriga nationella kontrollplanen.
Syftet med de årliga rapporterna till EU-kommissionen är att uppfylla det legala
kravet i artikel 44 i nämnda förordning, att ge en bild av hur införandet av den
fleråriga nationella kontrollplanen fortskrider, att uppskatta effektiviteten i de
kontrollsystem en medlemsstat har baserat på resultat från den offentliga kontrollen och att bidra till att kontrollsystemen utvecklas och ständigt förbättras.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
64
EU-kommissionen har utarbetat en vägledning för medlemsstaterna om hur rapportering ska gå till (EU-kommissionens beslut 2008/654/EG). Regler för rapportering av livsmedelskontrollen finns i Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS
2000:25) om rapporteringsskyldighet för tillsynsmyndigheter.
13 Ytterligare information om den operativa
kontrollen
Livsmedelsverket stöder branschorganisationerna inom livsmedelsområdet i deras
arbete med att ta fram gemensamma, nationella branschriktlinjer. Branschriktlinjer är branschens egen beskrivning av hur företagarna kan uppnå kraven i livsmedelslagstiftningen. Riktlinjerna kan bland annat innehålla råd om lämplig utbildning för olika personalkategorier eller åtgärder för att minimera risken för vilseledande märkning eller att icke säkra livsmedel förs ut på marknaden.
LIVSMEDELSVERKET
Tillsynsavdelningen
Enheten för kommunstöd
Vägledning till förordning (EU) nr 1924/2006 om
näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Fastställd: 2009-11-05 av Avdelningschefen
65
Bilaga 1:
Sammanfattning av övergångsregler enligt artikel 28 för näringspåståenden och hälsopåståenden.
Typ av påstående
Näringspåståenden
Näringsprofil, artikel 4.1- 4.2
Varumärken, märkesnamn och
företagsnamn som inte är i
överensstämmelse med förordningen,
men som fanns före 1 januari 2005
Villkoren + övergångsperiod
Övergångsregel
Kommentar
24 månaders övergångstid* efter
antagandet av villkoren
Artikel 28.1
Framskjutet datum för antagandet
Produkter under dessa namn får föras ut på Artikel 28.2
marknaden fram till 19 januari 2022
Näringspåståenden som lagligen använts i Påståendena får fortsätta användas fram
t.ex. Sverige före 1 januari 2006, ej
till 19 januari 2010 på företagarens ansvar
upptaget i bilagan
Artikel 28.3
Nationellt utvecklade näringspåståenden i
annan form än text, till exempel symbol,
som ”Nyckelhålet”, vilka anmälts till
kommissionen före 31 januari 2008
Artikel
28.4.a)
Nyckelhålet får användas i enlighet med
föreskriften LIVSFS 2009:6
För produktnamnen och fantasinamn som utgör näringspåståenden
ska förordningen tillämpas
Näringspåståendet ”Utan vanligt
socker innehåller ”sockerarten
X” har reglerats i en tidigare svensk
nationell föreskrift
Nyckelhålet är notifierat hos
kommissionen den 31 januari 2008.
Bilaga 1, forts.
Typ av påstående
Näringspåståenden, artikel 13
Artikel 13.1.a: Hälsopåståenden om
näringsämnens eller andra ämnens
betydelse för kroppens tillväxt, utveckling
eller funktioner
Artikel 13.1.b: Hälsopåståenden om
psykologiska eller beteendemässiga
funktioner
och
Artikel 13.1.c: Hälsopåståenden om
bantning, viktkontroll eller nedsatt
hungerkänsla eller minskning av kostens
energiinnehåll m.m
Artikel 13.1.b: enligt ovan
och
Artikel 13.1.c: enligt ovan
samt
Artikel 13.5: Påståenden som grundar sig
på nyligen framtagen vetenskaplig
dokumentation och/eller med begäran om
skydda av data
Villkoren + övergångsperiod
Övergångsregel
Kommentar
Får göras (under företagarens ansvar)
fram till dess att gemenskapsregistret
över tillåtna artikel 13-påståenden träder i
kraft
Tillåtna från det datum då tillämpningsreglerna över tillåtna artikel 13-påståenden träder i kraft om de finns upptagna
där.
Om nationella regler har funnits för
påståenden enligt artikel 13.1.b eller c
och kommissionen har underrättats om
detta innan 31 januari 2008 får livsmedel
producerade i dessa nationer fortsätta att
föras ut på marknaden
Artikel 28.5
Medlemsstaterna har sänt in
förslag, baserat på företagarnas
förslag till hälsopåståenden.
Artikel
28.6.a
Sverige har inte haft nationella
regler enligt artikel 13.1.b eller c.
Hälsopåståenden som inte har funnits i
nationella regler, men för vilka företagare
har ansökt om godkännande hos
kommissionen före 19 januari 2008 får
användas inom unionen tills
kommissionens beslut om
gemenskapsförteckning träder i kraft.
Artikel
28.6.b
Företagare ska vid kontroll kunna
uppvisa bevis att en ansökan om
godkännande har lämnats in till
kommissionen före 19 januari
2008. Fram till sex månader efter
beslut från kommissionen får
granskade, icke-godkända
hälsopåståenden göras.
Hälsopåståenden som inte har funnits i
nationella regler och för vilka företagare
inte ansökt om godkännande hos
kommissionen före 19 januari 2008
får inte göras.
Avseende artikel 13.5: Se dock
förordning (EG) nr 984/2009 om
övergångsperiod.
Bilaga 1, forts.
Typ av påstående
Hälsopåståenden, artikel 14
Artikel 14.1.a: Påståenden om minskad
sjukdomsrisk
Artikel 14.1.b Påståenden om barns
utveckling och hälsa
Artikel 14.1.b Se ovan
Villkoren + övergångsperiod
Övergångsregel
Tillåtna från det datum då tillämpningsregler med godkännande för sådana
påståenden trätt i kraft
Om nationella regler har funnits för
påståenden enligt artikel 14.1.b och
kommissionen har underrättats om detta
innan 31 januari 2008 får livsmedel
producerade i dessa nationer fortsätta att
föras ut i det land där påståendet varit
tillåtet
Hälsopåståenden som inte har funnits i
nationella regler, men för vilka företagare
ansökt om godkännande hos kommissionen före 19 januari 2008 får användas
inom unionen tills kommissionens beslut
om gemenskapsförteckning träder i kraft.
Kommentar
Inga nationella regler har funnits
innan förordningen trädde i kraft,
därför finns ingen övergångstid. Se
beaktandesats 9 i förordning (EG)
nr 109/2008
Artikel
28.6.a)
Artikel
28.6.b)
Företagare ska vid kontroll kunna
uppvisa bevis att en ansökan om
godkännande har lämnats in till
kommissionen före 19 januari
2008. Hälsopåståenden som i
kommissionsbeslut icke godkänts
får fortsätta att göras fram till och
med 6 månader efter beslutsdatum.
Hälsopåståenden som inte har funnits i
Se dock förordning (EG) nr
nationella regler och för vilka företagare
983/2009 om övergångsperiod.
inte ansökt om godkännande hos
kommissionen före 19 januari 2008 får
inte göras.
*Övergångsperiod = den tidsperiod under vilket ett närings- eller hälsopåstående får fortsätta att användas efter att ett beslut av kommissionen
om förbud mot användning av påståendet har trätt i kraft, eller att beslut om kraven för näringssammansättning av livsmedlen i näringsprofilerna
har trätt i kraft.
Bilaga 2.
Tillåtna näringspåståenden om energi och sådana näringsämnen som bedöms behöva reduceras i kosten och villkor för hur de får användas.
Fullständig information om villkoren finns i bilagan till förordningen. Observera att endast villkoren enligt denna förordning
anges och kan vara annorlunda i annan lagstiftning.
Påstående
Fri
Energi
max 4 kcal/100 mlc)
Lågt innehåll/
låg halt
max 40 kcal/100gd)
max 20 kcal/100 ml
Näringspåstående om
Fett
Mättat fett a)
max 0,5 g/100g
max 0,1 g/100 g
eller 100 ml
eller 100 ml
max 3 g/100 g
max 1,5 g/100g
max 1,5 g/100 ml max 0,75 g/100 ml
Mycket låg
halt
ej tillåtet
ej tillåtet
ej tillåtet
ej tillåtet
max 0,04 g natrium/
100 g eller 100 ml
Utan tillsatt
ej tillåtet
ej tillåtet
ej tillåtet
ej tillåtet
Reducerad/
minskad,
lätt/light
minst 30 %
reduktion
minst 30 %
reduktion
minst 30 %
reduktion
villkor enligt
bilagan till
förordningen
minst 30 %
reduktion
a)
Mättat fett avser summan av mättade fettsyror och transfettsyror
Särskild lagstiftning för naturligt mineralvatten
c)
För bordssötningsmedel gäller maximihalt 0,4 kcal/portion
d)
För bordssötningsmedel gäller maximihalt 4 kcal/portion
b)
Socker (-arter)
max 0,5 g/100g
eller 100 ml
Max 5 g/100g eller
max 2,5 g/100 ml
Natrium/saltb)
max 0,005 g natrium/100 g
max 0,12 g natrium/ 100 g eller
100 ml
minst 25 % reduktion
Bilaga 3.
Tillåtna näringspåståenden om ämnen som bedöms som gynnsamma i kosten samt deras villkor. Fullständig information om villkoren
finns i bilagan till förordningen. Observera att endast villkoren enligt denna förordning anges och kan vara annorlunda i annan
lagstiftning.
Påstående
Kostfiber
Protein
Källa/
innehåller
minst 3 g/100 g
eller 1,5 g/100
kcal
minst 12 % av
energivärdet
från protein
Högt
innehåll
minst 6 g/
100 g eller
3 g/100 kcal
minst 30 %
ökning
minst 20 % av
energivärdet
från protein
minst 30 %
ökning
Ökat
innehåll
Näringspåståenden om
Namn på
Namn på
vitaminet/
mineralämnet/
vitaminerna
mineralämnena
minst15 % av RDI minst15 % av RDI
/100g, 100 ml eller /100g, 100 ml eller
enportionsenportionsförpackning
förpackning
minst dubbelt så
högt som för
”källa/innehåller”
ej tillåtet
minst dubbelt så
högt som för
”källa/innehåller”
ej tillåtet
Näringsämne
”Annat ämne”
tillåtet för
gynnsamma
näringsämnen som
saknar villkor i
bilagan
ej tillåtet
tillåtet för
gynnsamma
”andra ämnen”
minst 30 % ökning
ej tillåtet
ej tillåtet
Bilaga 4:
Sammanfattning av tillåtna näringspåståenden om sockerarter. Observera att endast villkoren enligt denna förordning
anges och kan vara annorlunda i annan lagstiftning. Fullständig information om villkoren finns bilagan till förordningen.
Näringspåstående
Om påståendet görs för
produkten
Sockerfri
Utan tillsatt socker
Låg sockerhalt
Minskat innehåll,
lätt/light
Får produkten
innehålla
sackaros?
Ja, maxgräns totalt
av sockerarter
0,5 g per 100 g
eller 100 ml
Jja, men enbart från råvarornas naturliga sockerarter.
Sockerarter får inte ingå
som ingrediens i livsmedlet.
Ja, om minskningen
är minst 30 % jämfört
med referensprodukter
Får produkten
innehålla andra
sockerarter än
sackaros?
Ja, maxgräns totalt
av sockerarter
0,5 g per 100g
eller 100 ml
Ja, men enbart från råvarornas naturliga sockerarter.
Sockerarter får inte ingå
som ingrediens i livsmedlet.
Ja, maximigräns totalt
av sockerarter max 5 g
sockerarter/100 g eller
2,5 g sockerarter/100
ml
Ja, maxgräns totalt av
sockerarter max 5 g
sockerarter/100 g eller
2,5 g sockerarter/100
ml
Ja, om minskningen
är minst 30 % jämfört
med referensprodukter
Ja
Får produkten
innehålla
sötningsmedel?
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
a) Näringspåståendet tillåtet endast till den 19 januari 2010.
Utan
vanligt
a)
socker
Nej
