PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller humant albumin som makroaggregat 2 mg.
Antal partiklar 2-4 x 106 per injektionsflaska.
Ingen partikel är större än 150 µm. Inte fler än 10 partiklar är större än 100 µm.
Beredningssatsen innehåller alla icke radioaktiva komponenter som krävs för rekonstituering av
makroaggregerat teknetium(99mTc)albumin. Radioisotopen ingår inte i beredningssatsen.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktivt läkemedel.
4
4.1
KLINISKA UPPGIFTER
Terapeutiska indikationer
Endast avsett för diagnostik.
Pulmonär perfusionsscintigrafi.
Makroaggregerat 99mTc-albumin kan användas som sekundär indikation vid venscintigrafi.
4.2
Dosering och administreringssätt
Rekommenderad aktivitet för intravenös tillförsel till vuxna som väger 70 kg är 37 - 185 MBq. Antalet
partiklar per tillförd dos måste ligga mellan 60 x 103 – 700 x 103. Undersökningen kan inledas
omedelbart efter injicering.
Den aktivitet som ges till barn skall vara en fraktion av den aktivitet som ges till vuxen och beräknas
enligt följande formel:
Barndos (MBq) = Error!
Även om kroppsvikten är den faktor som för det mesta används till att anpassa den tillförda
aktiviteten, kan det i ett begränsat antal fall vara lämpligare att anpassa dosen efter kroppsytan.
Barndos (MBq) =
4.3
Vuxendos (MBq) x barnets kroppsyta (m2); 1
73
Kontraindikationer
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något.
1
4.4
Varningar och försiktighet
Risken för överkänslighet, inklusive allvarliga, livshotande,fatala anafylaktiska/anafylaktoida
reaktioner skall alltid beaktas. Avancerad utrustning för livsuppehållande åtgärder ska alltid finnas lätt
tillgänglig.
För varje patient måste strålningsexponeringen vägas mot den förväntade kliniska nyttan. Den tillförda
aktiviteten skall vara sådan att stråldosen blir är så låg som möjligt med hänsyn till vad som behövs för
att uppnå avsett diagnostiskt resultat.
Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av 99mTc-albuminmakroaggregat (MAA) till
patienter med signifikant höger-vänstershunt. För att minimera risken för mikroemboli i den cerebrala
och den renala cirkulationen bör 99mTc-MAA tillföras genom långsam intravenös injicering och antalet
partiklar bör minskas med upp till 50 %. Sådana försiktighetsåtgärder rekommenderas även för
patienter med respirationsinsufficiens som komplicerar pulmonär hypertension.
Radiofarmaka skall endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i därför avsedda
kliniska miljöer. För mottagande, förvaring, användning, frakt och avfallshantering hänvisas till regler
och/eller tillämpliga föreskrifter från lokala myndigheter. Radiofarmaka skall av användaren beredas
på ett sätt som uppfyller kraven på såväl strålskydd som farmaceutisk kvalitet. Lämpliga
försiktighetsåtgärder för sterilitet skall beaktas.
Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett att användas vid beredning av teknetium ( 99mTc) humant
albuminmakroaggregat för injicering och skall inte administreras direkt till patienten utan att först ha
genomgått beredningsförfarandet.
Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant
blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för
specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus
är en del av tillverkningsprocessen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt
uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills
okända virus samt andra patogener.
Det finns inga rapporter om virusöverföringar med albumin som tillverkats enligt europeiska
farmakopéns specifikationer och enligt etablerade processer.
Det rekommenderas bestämt att varje gång Pulmocis ges till en patient skall produktnamn och
satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
Omedelbart före injicering skall sprutan snurras försiktigt så att injektionsvätskan homogeniseras.
Blod får inte dras in i sprutan eftersom det kan medföra att små klumpar bildas.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill
”natriumfritt”.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Olika läkemedel kan orsaka förändringar av den biologiska distributionen av 99mTc-MAA.
o
Farmakologiska
bronkodilatorer.
o
Toxikologiska interaktioner kan orsakas av heroin, nitrofurantoin, busulfan, cyklofosfamid,
bleomycin, metotrexat och metysergid.
interaktioner
kan
orsakas
av
kemoterapeutiska
agens,
heparin
och
2
o
4.6
Farmaceutiska interaktioner kan orsakas av magnesiumsulfat.
Fertilitet, graviditet och amning
Fertila kvinnor
När det är nödvändigt att ge radioaktiva läkemedel till kvinnor i fertil ålder skall man alltid fråga
kvinnan om hon är gravid. Varje kvinna med en utebliven menstruation bör anses vara gravid tills
motsatsen är bevisad. Vid osäkerhet är det viktigt att strålningsexponeringen begränsas till minsta
möjliga som ger önskad klinisk information. Alternativa tekniker som inte medför joniserande
strålning bör alltid övervägas.
Graviditet
Tillförsel av radionuklider till gravida kvinnor medför också stråldoser till fostret. Bara absolut
nödvändiga undersökningar bör utföras under graviditet när den sannolika nyttan överstiger risken
som modern och fostret utsätts för.
Amning
Innan man tillför ett radioaktivt läkemedel till en ammande moder måste man överväga om det är
rimligt att uppskjuta undersökningen tills modern har slutat amma, liksom om det ämne som valts är
det lämpligaste med hänsyn till utsöndringen av radioaktivitet i bröstmjölk. Om tillförsel anses
nödvändig skall amningen avbrytas under 12 timmar och den urmjölkade bröstmjölken kasseras.
Amningen kan återupptas när aktivitetsnivån i mjölken inte leder till större stråldos för barnet än 1
mSv.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier avseende effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.
4.8
Biverkningar
För säkerhet med avseende på överförbara agens, se avsnitt 4.4.
Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande:
Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, 1/10), mindre vanliga (1/1 000, 1/100), sällsynta (1/10
000, 1/1 000), mycket sällsynta (1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från
tillgängliga data).
Immunsystemet
Ingen känd frekvens: överkänslighetsreaktioner med bröstsmärta stelhet och kollaps, inklusive
livshotande anafylaxi, och överkänslighet vid administreringsstället.
Exponering för joniserande strålning innebär risk för cancerinduktion och utveckling av ärftliga
defekter. För diagnostiska nuklearmedicinska undersökningar tyder de aktuella erfarenheterna på att
dessa negativa effekter kommer att uppträda med låg frekvens på grund av de låga stråldoserna.
Vid de flesta diagnostiska undersökningar där nuklearmedicinsk metod används är den administrerade
strålningsdosen (E) lägre än 20 mSv. Högre doser kan motiveras under vissa kliniska omständigheter.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör
det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
3
4.9
Överdosering
Det man normalt menar med överdosering, förväntas inte förekomma, men överdosering kan även
innebära tillförsel av ett mycket stort antal partiklar. Antalet MAA-partiklar per vuxen patient får inte
överstiga 1,5 x 106.
De risker som är förenade med oavsiktlig tillförsel av för stor radioaktivitet kan minskas genom ökat
vätskeintag och täta blåstömningar.
5
5.1
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiskt radiofarmaka
ATC-kod: V09EB01
Vid tillförsel av normala doser har 99mTc-MAA inte några farmakodynamiska effekter som kan påvisas
kliniskt och/eller analytiskt.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Efter injicering i en ytlig ven i systemkretsloppet förs makroaggregaten med cirkulationshastigheten
till det första kapillärfiltret, dvs. kapillärnätet i lungartärsystemet. Partiklarna av
albuminmakroaggregat går inte igenom lungans parenkym (vare sig den interstitiella vävnaden eller
alveolarerna) utan stannar kvar i en tillfällig ocklusiv position i kapillärernas lumen. När den
pulmonära flödesdistributionen är normal, fördelas föreningen över hela lungarealen efter fysiologiska
gradienter. När flödet i ett område minskar, når ett proportionellt mindre antal partiklar det området.
De teknetiummärkta makroaggregaten stannar kvar i lungorna under olika lång tid beroende på
partiklarnas struktur, storlek och antal.
Minskningen av partiklarnas aktivitet i lungorna följer en exponentiell lag: partiklar på mellan 5 och
90 µm i diameter har en biologisk halveringstid på 2-8 timmar, medan de större aggregaten har längre
biologisk halveringstid.
Koncentrationen i lungorna minskar på grund av att de partiklar som täpper till kapillärerna bryts ned
mekaniskt till följd av det systoliska-diastoliska pulstrycket i själva kapillärerna.
När de produkter som bildas vid nedbrytningen av makroaggregaten har recirkulerat som
albuminmikrokolloid, avlägsnas de snabbt av makrofagerna i det retikuloendoteliala systemet, dvs. i
huvudsak levern och mjälten.
När mikrokolloiden metaboliseras förs det radioaktivt märkta ( 99mTc) in i systemkretsloppet varifrån
det avlägsnas och utsöndras i urinen.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns en korrelation mellan MAA-partiklarnas storlek och den toxiska effekten.
Den patofysiologiska mekanism som orsakar toxiciteten har visat sig vara ökningen av det pulmonära
blodtrycket. Med partiklar på 10-50 µm i diameter uppträder det första pulmonära tecknet på toxicitet
(t.ex. takypné) hos hundar efter injicering av 20-25 mg per kg kroppsvikt.
Vid injicering av 20 mg MAA-partiklar som är mindre än 80 µm observeras en kraftig ökning av det
pulmonära blodtrycket, medan inga signifikanta tryckförändringar kan iakttas vid injicering av 40 mg
MAA-partiklar som är mindre än 35 µm.
4
Vid tillförsel av suspensioner med MAA-partiklar som är upp till 150 µ m i diameter uppträder inga
blodtrycksförändringar med doser under 10 mg/kg, medan suspensioner med större partiklar (upp till
300 µm i diameter) orsakar typiska blodtrycksförändringar i lungartären när dosen överstiger 5 mg/kg.
Doser på 20-50 mg/kg orsakar plötslig död p.g.a. upphävd andningsförmåga. En säkerhetsfaktor på
100 konstateras efter injicering i hund av 14 000 99mTc-MAA (storlek: 30-50 µm).
Vid toxicitetsundersökningar med upprepad tillförsel till hundar har inga förändringar i djurens
beteende kunnat observeras.
Inga tecken på patologiska förändringar i huvudorganen har iakttagits.
Det finns inga belägg i litteraturen för att den omärkta produkten har teratogena, mutagena eller
carcinogena effekter.
6
6.1
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Förteckning över hjälpämnen
Humanalbumin
Stannokloriddihydrat
Natriumklorid
6.2
Inkompatibiliteter
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 12.
6.3
Hållbarhet
1 år.
Utgångsdatum finns angivet på ytterförpackningen och på varje flaska.
Den märkta produkten skall injiceras inom 8 timmar efter märkning och förvaras vid 2 C-8 C (i
kylskåp).
Förvaras i enlighet med nationella regler för förvaring av radioaktivt material.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid 2 C-8 C (i kylskåp).
6.5
Förpackningstyp och innehåll
15 ml, ofärgad flaska av draget glas, typ I, försluten med en propp av klorobutylgummi och
aluminiumkapsyl.
Förpackningsstorlek: 5 flerdos injektionsflaskor.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Tillförsel av radiofarmaka medför risk för att andra personer utsätts för extern strålning eller
kontamination från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder skall därför vidtas i enlighet
med nationella bestämmelser.
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enlighet gällande anvisningar.
För beredning se avsnitt 12.
5
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANKRIKE
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
12906
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1996-11-22 / 2001-11-22
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-02-23
11.
ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS
Teknetium[99mTc] sönderfaller under utsändning av gammastrålning med en medelenergi på 140 keV
och en halveringstid på 6 timmar till teknetium[99Tc], som kan betraktas som kvasistabilt.
För denna produkt är den effektiva dosekvivalent som följer av en tillförd aktivitet på 185 MBq
vanligen omkring 2,0 mSv (per individ på 70 kg).
6
Enligt ICRP 80 (International Commission of Radiological Protection) är de stråldoser som absorberas
av patienter följande:
ABSORBERAD DOS PER ADMINISTRERAD
AKTIVITETSENHET (μGy/MBq)
Organ
Lungor
*Lever
Hjärta
*Blåsvägg
*Binjurar
Matstrupe
Bräss
*Pankreas
Gallblåsa
Benytor
Bröstkörtlar
*Mjälte
Ventrikelvägg
Tunntarm
Njurar
Röd benmärg
Muskler
Tyreoidea
Uterus
Kolon
(Vägg i proximala kolon
(Vägg i distala kolon
Ovarier
Hud
Testiklar
Hjärna
Andra vävnader
Vuxna
15 år
10 år
5 år
1 år
66
16
9,6
8,7
6,8
6,1
6,1
5,6
5,6
5,1
5,0
4,1
3,7
2,0
3,7
3,2
2,8
2,5
2,2
1,9
2,2
1,6
1,8
1,5
1,1
0,92
2,8
97
21
13
11
8,8
7,7
7,7
7,5
7,0
6,4
5,6
5,5
5,2
2,6
4,8
3,8
3,7
3,3
2,8
2,6
2,9
2,1
2,3
1,7
1,4
1,2
3,6
130
30
18
14
13
11
11
11
10
9,1
9,9
8,3
8,0
4,3
7,2
5,3
5,2
5,7
4,2
4,3
5,0
3,3
3,5
2,7
2,2
2,0
5,0
200
42
25
16
19
15
15
17
16
14
14
13
12
6,8
11
7,2
7,7
9,0
6,0
6,9
8,3
5,0
5,4
4,3
3,3
3,2
7,4
390
74
38
30
31
22
22
29
24
26
21
22
20
12
18
12
14
16
11
12
14)
9,5)
10
7,8
6,2
5,5
13
Effektiv dosekvivalent
(mSv/MBq)
1,1 . 10-2
1,6 . 10-2
2,3. 10-2
3,4 . 10-2
6,3 . 10-2
Vid en tillförd aktivitet på 185 MBq är den normala stråldosen i målorganet, lungorna, 12,2 mGy och
den normala stråldosen i de kritiska organen (*), binjurarna, blåsväggen, levern, pankreas, mjälten är
1,26, 1,61, 2,96, 1,04 respektive 0,76 mGy.
7
12.
INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA
Beredningsmetod
Normala försiktighetsåtgärder avseende sterilitet och strålskydd skall vidtas.
Tag en flaska från satsen och placera den i ett lämpligt blyskydd.
Använd en injektionsspruta till att via gummiproppen tillsätta 2,5-10 ml steril pyrogenfri
injektionsvätska av natriumperteknetat[99mTc], Ph Eur, vars radioaktivitet varierar från 92,5 till högst
3700 MBq, som en funktion av volymen.
Använd
inte
"luftnings"-kanyl
eftersom
innehållet
ligger
under
kvävgas.
När
natriumperteknetat[99mTc] har tillsatts måste motsvarande volym kvävgas dras ut för att normalisera
trycket i flaskan.
Skaka flaskan i cirka 2 minuter och låt den vila i 15 minuter före användning.
Skaka flaskan så att suspensionen är homogen före varje uttag.
Snurra sprutan omedelbart före injektion så att suspensionen homogeniseras.
Kontrollera suspensionens homogenitet, pH, radioaktivitet och gammaspektrum innan den används.
Flaskan får aldrig öppnas och skall förvaras i sitt blyskydd. Suspensionen skall dras ut aseptiskt via
proppen med en steril blyskyddad injektionsspruta.
Bestämning av volymen perteknetat och dess aktivitet i förhållande till antalet MAA-partiklar per dos.
För att hänsyn skall tas till antalet MAA-partiklar per dos vid bestämningen av volymen perteknetat
och dess aktivitet i samband med beredning av radiofarmaka, har nedanstående tabeller sammanställts.
De siffror som anges i följande tabeller är beräknade på grundval av ett medelvärde på 3 miljoner
MAA-partiklar per flaska.
Det första steget är att bestämma märkvolymen i flaskan som en funktion av den volym och det antal
MAA-partiklar som skall injiceras per dos. Följande formel har använts.
Märkvolym = Error!
- I tabell 1 och 2 visas exempel för injektionsvolymer på 0,5, 0,8 och 1 ml.
8
- Det andra steget är att beräkna den mängd radioaktivitet som för märkningen skall tillföras flaskan
som en funktion av den radioaktivitet som skall injiceras och de tidigare angivna parametrarna.
Följande formel har använts:
Flaskans totala radioaktivitet = Error!
Flaskans totala radioaktivitet beräknas för radioaktiviteter att injicera på 37, 74, 111 och 148 MBq (1,
2, 3 och 4 mCi). Se tabell 3, 4, 5 och 6.
- Det tredje steget beskriver hur aktivitetsminskningen beräknas med utgångsgpunkt från
märkningstiden och injektionstiden. Sönderfallstabellen för 99mTc presenteras i tabell 7.
TABELL 1
BESTÄMNING AV MÄRKVOLYMEN PÅ GRUNDVAL AV DEN VOLYM OCH DET
ANTAL MAA-PARTIKLAR SOM SKALL INJICERAS, MED UTGÅNGSPUNKT FRÅN ATT
FLASKAN INNEHÅLLER 3 MILJONER MAA-PARTIKLAR
ANTAL MAA-PARTIKLAR PER
INJICERAD DOS
600 000
500 000
480,000
428 000
400 000
375 000
343 000
330 000
300 000
267 000
250 000
240 000
215 000
188 000
167 000
150 000
INJEKTIONSVOLYM (ml)
0,5
2,5
3
3,1
3,5
3,75
4
4,4
4,5
5
5,6
6
6,25
7
8
9
10
0,8
4
4,8
5
5,6
6
6,4
7
7,3
8
9
9,6
10
1
5
6
6,3
7
7,5
8
8,7
9
10
Märkvolym (ml)
Injektionsvolym (ml)
Antal MAA-partiklar per injicerad dos
9
TABELL 2
BESTÄMNING AV ANTALET INJICERADE MAA-PARTIKLAR SOM EN FUNKTION AV
MÄRKVOLYMEN I FLASKAN OCH INJEKTIONSVOLYMEN, MED UTGÅNGSPUNKT
FRÅN ATT FLASKAN INNEHÅLLER 3 MILJONER MAA-PARTIKLAR
MÄRKVOLYM
INJEKTIONSVOLYM (ml)
0,5
0,8
1
3
500 000
4
375 000
600 000
5
300 000
480 000
600 000
6
250 000
400 000
500 000
7
215 000
343 000
428 000
8
188 000
300 000
375 000
9
167 000
267 000
330 000
10
150 000
240 000
300 000
Märkvolym (ml)
Injektionsvolym (ml)
Antal MAA-partiklar per injicerad dos
10
TABELL 3, 4, 5 och 6
BESTÄMNING AV DEN RADIOAKTIVITET SOM SKALL TILLFÖRAS FLASKAN SOM
EN FUNKTION AV MÄRKVOLYMEN, INJEKTIONSVOLYMEN OCH DEN
RADIOAKTIVITET SOM SKALL INJICERAS, MED UTGÅNGSPUNKT FRÅN ATT
FLASKAN INNEHÅLLER 3 MILJONER MAA-PARTIKLAR
37 MBq
74 MBq
0.5
0.8
1
0.5
3
222
139
111
444
4
296
185
148
592
370
5
370
231
185
740
462
370
6
444
277
222
888
555
444
7
518
324
259
1036
647
518
8
592
370
296
1184
740
592
9
666
416
333
1332
832
666
10
740
462
370
1480
925
740
Table 3
1
Table 4
111 MBq
0.5
0.8
148 MBq
0.8
3
666
4
888
555
5
1110
694
6
1332
7
1
0.5
0.8
1
888
1184
740
555
1480
925
740
832
666
1776
1110
888
1554
980
777
2072
1295
1036
8
1776
1110
888
2368
1480
1184
9
1998
1249
999
2664
1665
1332
10
2220
1387
1110
2960
1850
1480
Table 5
Table 6
Injicerad aktivitet (MBq)
Injektionsvolym (ml)
Total aktivitet (MBq)
Märkvolym (ml)
11
TABELL 7
99mTc (HALVERINGSTID: 6,02 timmar) TABELL ÖVER SÖNDERFALL
T. Min
%
T. Min
%
T. Min
%
T. Min
%
T. Min
%
T. Min
%
0 05
99,05
2 05
78,67
4 05
62,49
6 05
49,64
8 05
39,43
10 05
31,32
0 10
98,10
2 10
77,92
4 10
61,89
6 10
49,16
8 10
39,05
10 10
31,02
0 15
97,16
2 15
77,18
4 15
61,30
6 15
48,69
8 15
38,68
10 15
30,72
0 20
96,23
2 20
76,44
4 20
60,72
6 20
48,23
8 20
38,61
10 20
30,43
0 25
95,32
2 25
75,71
4 25
60,14
6 25
47,77
8 25
37,94
10 25
30,14
0 30
94,41
2 30
74,99
4 30
59,56
6 30
47,31
8 30
37,58
10 30
29,85
0 35
93,50
2 35
74,27
4 35
58,99
6 35
46,86
8 35
37,22
10 35
29,57
0 40
92,61
2 40
73,56
4 40
58,43
6 40
46,41
8 40
36,87
10 40
29,28
0 45
91,73
2 45
72,86
4 45
57,87
6 45
45,97
8 45
36,51
10 45
29,00
0 50
90,85
2 50
72,16
4 50
57,32
6 50
45,53
8 50
36,17
10 50
28,73
0 55
89,98
2 55
71,47
4 55
56,77
6 55
45,10
8 55
35,82
10 55
28,45
1 00
89,12
3 00
70,79
5 00
56,23
7 00
44,66
9 00
35,48
11 00
28,18
1 05
88,27
3 05
70,12
5 05
55,69
7 05
44,24
9 05
35,14
11 05
27,91
1 10
87,43
3 10
69,45
5 10
55,16
7 10
43,82
9 10
34,80
11 10
27,64
1 15
86, 60
3 15
68,78
5 15
54,64
7 15
43,40
9 15
34,47
11 15
27,38
1 20
85,77
3 20
68,13
5 20
54,11
7 20
42,98
9 20
34,14
11 20
27,12
1 25
84,95
3 25
67,48
5 25
53,60
7 25
42,57
9 25
33,82
11 25
26,86
1 30
84,14
3 30
66,83
5 30
53,09
7 30
42,17
9 30
33,49
11 30
26,60
1 35
83,33
3 35
66,19
5 35
52,58
7 35
41,76
9 35
33,17
11 35
26,35
1 40
82,54
3 40
65,56
5 40
52,08
7 40
41,36
9 40
32,86
11 40
26,10
1 45
81,75
3 45
64,94
5 45
51,58
7 45
40,97
9 45
32,54
11 45
25,85
1 50
80,97
3 50
64,32
5 50
51,09
7 50
40,58
9 50
32,23
11 50
25,60
1 55
80,20
3 55
63,70
5 55
50,60
7 55
40,19
9 55
31,92
11 55
25,36
2 00
79,43
4 00
63,09
6 00
50,12
8 00
39,81
10 00
31,62
12 00
25,12
12
EXEMPEL FÖR EN INJEKTIONSVOLYM PÅ 1 ML
Med användning av följande tabell och kurva kan antalet injicerade MAA-partiklar bestämmas när
märkvolymerna är 5-10 ml och när injektionsvolymen är 1 ml.
Siffrorna i nedanstående tabeller har beräknats på grundval av ett medelvärde på 3 miljoner MAApartiklar per flaska.
Följande formel har använts:
Antal injicerade MAA-partiklar = Error!
Märkt volym (ml)
Antal injicerade MAA-partiklar
5
600 000
6
500 000
7
428 600
8
375 000
9
333 300
10
300 000
Antal injicerade MAA-partiklar (tusental)
Märkvolym (ml)
13
Med användning av följande tabell och kurva kan den totala radioaktivitet som skall tillföras
flaskan bestämmas om de radioaktiviteter som skall injiceras är 74, 111 eller 148 MBq (2, 3 eller
4 mCi) med en injektionsvolym på 1 ml och om flaskan innehåller 3 miljoner MAA-partiklar.
Märkvolym
Total radioaktivitet per flaska (MBq) om radioaktiviteten för
injicering är
(ml)
74 MBq
111 MBq
148 MBq
5
370
555
740
6
444
666
888
7
518
777
1036
8
592
888
1184
9
666
999
1332
10
740
1110
1480
Total radioaktivitet per flaska (MBq)
Injicerad radioaktivitet = 74 MBq
Injicerad radioaktivitet = 148 MBq
Märkvolym (ml)
Injicerad radioaktivitet = 111 MBq
14
Kvalitetskontroll
Radiokemisk renhet kan kontrolleras enligt följande metod.
Metod:
Icke filtrerbar radioaktivitet.
Material och metoder:
1. Membranfilter av polykarbonat, 13 - 25 mm , 10 µm tjock och med porerstorlek 3 µm .
2. 0,9 % natriumklorid, injektionsvätska.
3. Övrigt: sprutor, kanyler, 15 ml glasflaskor, lämplig mätutrustning.
Förfarande:
1. Montera membranet i lämplig hållare.
2. Applicera 1 ml av injektionsvätskan på membranet, filtrera och samla upp i flaska (A).
3. Skölj membranet med 2 ml 0,9 % natriumkloridlösning och samla upp i flaska (A).
4. Mät filtrets radioaktivitet (X) och flaska A:s radioaktivitet (Y) med användning av en lämplig
detektor.
5. Beräkningar:
Beräkna procentsatsen makroaggregerat [99mTc]-humanalbumin enligt följande:
Error! x 100
Den radioaktivitet som finns kvar på membranet bör inte vara mindre än 95,0 % av injektionens totala
radioaktivitet.
Förvaras i enlighet med nationella regler för förvaring av radioaktivt material.
15
