PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Clopidogrel Actavis 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
klopidogreeli
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Clopidogrel Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel Actavista
3.
Miten Clopidogrel Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel Actaviksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Clopidogrel Actavis on ja mihin sitä käytetään
Clopidogrel Actavis kuuluu verihiutaleiden toimintaa estävien lääkkeiden ryhmään. Verihiutaleet ovat
veressä olevia hyvin pieniä soluja, ja ne kasaantuvat yhteen veren hyytyessä. Verihiutaleiden toimintaa
estävät lääkkeet ehkäisevät tätä yhteen kasaantumista ja näin vähentävät verisuonitukoksen
(tromboosin) muodostumisen mahdollisuutta.
Clopidogrel Actavista käytetään aikuisilla estämään verisuonitukosten muodostumista kovettuneissa
verisuonissa (valtimoissa), eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia
(esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel Actavista estämään verihyytymien muodostumista ja pienentämään
näiden vaikea-asteisten tapahtumien riskiä, koska:

sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi)

sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus.
Klopidogreelia, jota Clopidogrel Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel Actavista
Älä käytä Clopidogrel Actavista

jos olet allerginen (yliherkkä) klopidogreelille, soijaöljylle, maapähkinäöljylle tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa aktiivista verenvuotoa, kuten mahahaava tai
aivoverenvuoto.

jos sinulla on vaikea-asteinen maksasairaus.
1
Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen
Clopidogrel Actaviksen käyttöä.
Varoitukset ja varotoimet
Jos jokin alla mainituista tiloista koskee sinua, sinun tulee kertoa siitä lääkärillesi ennen Clopidogrel
Actaviksen käyttöä:

jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa:

jos sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava)

jos sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen,
sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto)

jos olet äskettäin saanut vakavan vamman

jos olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta)

jos olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän
päivän kuluessa

jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeisten 7 päivän
aikana

jos sinulla on munuais- tai maksasairaus

jos sinulla on ollut allergia tai olet reagoinut mille tahansa sairautesi hoitoon käytetylle
lääkkeelle.
Kun käytät Clopidogrel Actavista:

kerro lääkärillesi, jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset mukaan lukien)

kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia
(lääketieteellinen tila nimeltään Tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai TTP), jotka
voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulanpiston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä
selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks.
kohta 4. ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään, jos saat haavan tai loukkaannut.
Tämä liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää verihyytymien muodostumista. Pienemmät
haavat ja loukkaantumiset kuten pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava eivät
yleensä anna aihetta huoleen. Jos kuitenkin olet huolestunut vuotosi takia, sinun tulee ottaa
välittömästi yhteys lääkäriisi (ks. kohta 4. ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

lääkärisi voi määrätä sinulle verikokeita.
Lapset ja nuoret
Clopidogrel Actavista ei ole tarkoitettu lapsille tai nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Clopidogrel Actavis
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel Actaviksen käyttöön tai päinvastoin.
On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät

oraalisia antikoagulantteja, lääkkeitä, joita käytetään ehkäisemään veren hyytymistä

tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja lihaksissa tai
nivelissä

hepariinia tai mitä tahansa muuta pistettävää veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä

omepratsolia, esomepratsolia tai simetidiiniä, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja

flukonatsolia, vorikonatsolia, siprofloksasiinia tai kloramfenikolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan
bakteeri- tai sieni-infektioita

fluoksetiinia, fluvoksamiinia tai moklobemidia, lääkkeitä, joilla hoidetaan masennusta

karbamatsepiinia tai okskarbatsepiinia, lääkkeitä, joilla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja

tiklopidiinia, toinen antitromboottinen aine.
2
Asetyylisalisyylihapon satunnaisen käytön (enintään 1 000 mg vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa
ongelmia, mutta pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on keskusteltava lääkärin kanssa.
Clopidogrel Actavis ruuan ja juoman kanssa
Clopidogrel Actaviksen voi ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Tämän valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa ennen kuin otat
Clopidogrel Actavista. Jos tulet raskaaksi Clopidogrel Actavis -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys
lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Et saa imettää, kun otat tätä lääkettä.
Jos imetät tai suunnittelet imetystä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tärkeää tietoa Clopidogrel Actaviksen sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä
lääkevalmistetta.
3.
Miten Clopidogrel Actavista käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos
olet epävarma.
Tavallinen annos on yksi Clopidogrel Actavis 75 mg:n tabletti vuorokaudessa suun kautta ruoan
kanssa tai ilman, samaan aikaan joka päivä.
Käytä Clopidogrel Actavista lääkärin määräämän ajan.
Jos otat enemmän Clopidogrel Actavista kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi.
Tämä lääkevalmiste lisää verenvuotovaaraa.
Jos unohdat ottaa Clopidogrel Actavista
Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel Actavis -annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä
tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Jos
tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavalliseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
14 tabletin, 28 tabletin, 56 tabletin, 84 tabletin ja 98 tabletin läpipainopakkauksien kalenterista voi
tarkistaa päivän, jolloin viimeksi otit Clopidogrel Actavis -tabletin.
Jos lopetat Clopidogrel Actaviksen käytön
3
Älä lopeta hoitoa, ellei lääkärisi kehota sinua niin tekemään. Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen
hoidon lopettamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Clopidogrel Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan
niitä saa.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee:

kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta väsymyksen tunnetta. Tämä voi olla seurausta
harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä.

oireita maksaongelmista, kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltaisuus), joihin voi liittyä
verenvuotoa, joka ilmenee ihonalaisina punaisina nuppineulanpiston näköisinä pisteinä ja/tai
sekavuutta (ks. kohta 2. ”Varoitukset ja varotoimet”).

suun turvotusta tai iho-oireita, kuten ihottumat ja kutina, rakkulat iholla. Nämä voivat olla
merkkejä allergisesta reaktiosta.
Yleisin haittavaikutus, josta on ilmoitettu Clopidogrel Actaviksen käytön yhteydessä, on
verenvuoto.
Verenvuoto voi ilmetä mahalaukun tai suoliston verenvuotona, mustelmina, verenpurkaumina
(epätavallisena ihonalaisena verenvuotona tai ruhjeena), nenäverenvuotona ja verivirtsaisuutena.
Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu verenvuodosta silmissä, kallon sisällä, keuhkoissa ja nivelissä.
Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa, kun käytät Clopidogrel Actavista:
Jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään. Tämä
johtuu lääkkeen vaikutustavasta, sillä se estää veren hyytymistä. Pienemmät haavat ja loukkaantumiset
kuten pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava eivät yleensä anna aihetta huoleen.
Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriin (ks. kohta 2.
”Varoitukset ja varotoimet”).
Muita Clopidogrel Actaviksen käyttöön liitettyjä haittavaikutuksia ovat:
Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Ripuli, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt tai närästys.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa,
ihottumat, kutina, heitehuimaus, kihelmöinnin tuntemukset ja tunnottomuus.
Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
Huimaus.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):
Keltaisuus, vaikea-asteinen vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus
yskään liittyvinä, yleistyneet allergiset reaktiot (esimerkiksi kaikkialla kehossa tuntuva lämmön tunne,
johon liittyy äkillinen epämielyttävä olo pyörtymiseen asti), suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset
ihoreaktiot, suukipu (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu,
makuaistin muutokset.
Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakoetuloksissasi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
4
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
5.
Clopidogrel Actaviksen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Clopidogrel Actavis sisältää

Vaikuttava aine on klopidogreeli (klopidogreelibesilaatin muodossa). Yksi tabletti sisältää
75 mg klopidogreelia.

Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi A),
glyserolidibehenaatti, talkki, polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, lesitiini (soijaöljy, E322),
titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaaleanpunainen, halkaisijaltaan 9 mm kokoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä ”II”.
Pakkauskoot:
Läpipainopakkaus: 10, 20, 28, 30, 50 x 1 (yksittäisannos), 56, 60, 84, 98 tai 100 tablettia.
Tablettipurkki: 100 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76–78
220 Hafnarfjördur
Islanti
Valmistajat
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
5
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple
North Devon, EX32 8NS
Yhdistynyt kuningaskunta
Actavis Hf.
Reykjavíkurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Islanti
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 20.08.2014
6
Bipacksedel: Information till användaren
Clopidogrel Actavis 75 mg tablett, filmdragerad
klopidogrel
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symtom som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Clopidogrel Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Clopidogrel Actavis
3.
Hur du använder Clopidogrel Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clopidogrel Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Clopidogrel Actavis är och vad det används för
Clopidogrel Actavis ingår i en grupp läkemedel som hämmar blodplättarnas funktion. Blodplättar är
mycket små formationer i blodet, och de klumpar ihop sig vid koagulation. Läkemedel, som hämmar
blodplattarnas funktion, minskar blodplättarnas förmåga att klumpa ihop sig och minskar därmed
risken för blodpropp (denna process kallas trombos).
Clopidogrel Actavis används av vuxna för att förhindra att blodproppar (tromboser) bildas i
förhårdnade blodkärl (artärer), en process som kallas aterotrombos, och som kan leda till
aterotrombotiska händelser (såsom stroke, hjärtattack eller död).
Du har ordinerats Clopidogrel Actavis för att förebygga blodproppar och minska risken för dessa
allvarliga händelser eftersom:

du lider av förhårdnade artärer (även kallat ateroskleros eller åderförkalkning)

du har tidigare fått en hjärtattack, stroke eller lider av perifer artärsjukdom.
Klopidogrel som finns i Clopidogrel Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Clopidogrel Actavis
Använd inte Clopidogrel Actavis

om du är allergisk (överkänslig) mot klopidogrel, sojaolja, jordnötsolja eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).

om du har en sjukdom som i nuläget orsakar blödningar, exempelvis ett magsår eller blödning
inne i hjärnan.

om du har en allvarlig leversjukdom.
7
Om du tror att något av detta gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du kontakta din läkare
innan behandlingen med Clopidogrel Actavis inleds.
Varningar och försiktighet
Om något av nedanstående gäller dig ska du berätta det för din läkare innan behandlingen med
Clopidogrel Actavis inleds:

om du har en blödningsrisk i form av:

en sjukdom som innebär en risk för inre blödning (till exempel ett magsår)

en blodsjukdom som gör att inre blödning lätt uppstår (blödning inne i vävnader, organ
eller leder).

en nyligen inträffad allvarlig skada

en nyligen genomförd operation (även tandoperation)

en planerad operation (även tandoperation) inom en vecka

en propp i en artär i hjärnan (ischemisk stroke) som inträffat under de senaste sju dagarna

om du har en njur- eller leversjukdom

om du har haft allergi eller reaktion mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom
Samtidigt som du behandlas med Clopidogrel Actavis:

Berätta för din läkare om du har en operation (även tandoperation) inplanerad.

Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt
som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under
huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår
kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4. ”Eventuella
biverkningar”).

Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än normalt för blödningen att avstanna.
Detta beror på funktionen hos ditt läkemedel, då det förebygger bildandet av blodkoagel. När det
gäller små skärsår och skador, t.ex. om du råkar skära dig själv under rakning, är det oftast ingen
fara. Om du emellertid känner dig orolig över din blödning ska du omedelbart kontakta din
läkare (se avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”).

Din läkare kan beställa blodprov.
Barn och ungdomar
Clopidogrel Actavis är inte avsett för behandling av barn eller ungdomar
Andra läkemedel och Clopidogrel Actavis
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Vissa andra läkemedel kan påverka effekten av Clopidogrel Actavis eller tvärtom.
Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar

blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av
blodproppar

icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling
av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder

heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar

omeprazol, esomeprazol eller cimetidin, läkemedel för behandling av magbesvär

flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin eller kloramfenikol, läkemedel som används för att
behandla bakteriella infektioner eller svampinfektioner

fluoxetin, fluvoxamin eller moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression

karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av
epilepsi

tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel.
Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1 000 mg under 24 timmar) anses inte generellt
utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din
8
läkare.
Clopidogrel Actavis med mat och dryck
Clopidogrel Actavis kan tas i samband med måltid eller mellan måltiderna.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.
Om du är eller tror att du är gravid ska du informera din läkare eller apotekspersonal om detta innan
behandlingen med Clopidogrel Actavis inleds. Om du blir gravid under behandlingen med Clopidogrel
Actavis ska du omedelbart kontakta din läkare, eftersom behandling med klopidogrel inte
rekommenderas under graviditet.
Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.
Om du ammar eller planerar att amma prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Viktig information om någora innehållsämnen i Clopidogrel Actavis
Det här läkemedlet innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan
du tar denna medicin.
Det här läkemedlet innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda
detta läkemedel.
3.
Hur du använder Clopidogrel Actavis
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om
du är osäker.
Den vanliga dosen är en 75 mg-tablett med Clopidogrel Actavis per dag som ska intas oralt i samband
med måltid eller mellan måltider, och vid samma tid varje dag.
Behandlingen med Clopidogrel Actavis ska pågå så länge som läkaren har ordinerat.
Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel Actavis
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken
samt rådgivning.
Det här läkemedlet förhöjer risken för blödning.
Om du har glömt att ta Clopidogrel Actavis
Om du glömmer att ta en dos av Clopidogrel Actavis men kommer på det inom 12 timmar från din
vanliga tid, ska du genast ta den missade dosen. Ta sedan nästa dos som vanligt när det är dags för
den. Om det har hunnit gå mer än 12 timmar tar du bara nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel
dos för att kompensera för glömd tablett.
I förpackningar med 14, 28, 56, 84 och 98 tabletter kan du kontrollera vilken dag du senast tog en dos
av Clopidogrel Actavis genom att titta på kalendern som är tryckt på blisterskivan.
Om du slutar att använda Clopidogrel Actavis
9
Avbryt inte behandlingen, om din läkare inte uppmanar det. Kontakta din läkare eller apotekspersonal
innan du avbryter behandlingen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Clopidogrel Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte
få dem.
Kontakta din läkare omedelbart om du upplever:

feber, tecken på infektion eller extrem trötthet. Detta kan bero på en minskning av vissa
blodkroppar, vilket är ovanligt.

tecken på leverproblem såsom gultonad hud och/eller gulnade ögonvitor (gulsot), oavsett om
detta uppstår i samband med blödning under huden i form av röda prickar och/eller förvirring (se
avsnitt 2. ”Varningar och försiktighet”).

svullnad i munnen eller hudreaktioner såsom utslag och klåda, blåsor på huden. Detta kan vara
tecken på en allergisk reaktion.
Den vanligast rapporterade biverkningen under behandling med Clopidogrel Actavis är
blödning.
Blödningen kan uppstå i form av blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom (ovanliga
blödningar eller blåmärken under huden), näsblod eller blod i urinen. I sällsynta fall har även blödning
i ögat, inne i huvudet, i lungan eller i leder rapporterats.
Om du upplever förlängd blödningstid under behandlingen med Clopidogrel Actavis:
Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än normalt för blödningen att avstanna. Detta
beror på funktionen hos ditt läkemedel, då det förebygger bildandet av blodkoagel. När det gäller små
skärsår och skador, t.ex. om du råkar skära dig själv under rakning, är det oftast ingen fara. Om du
emellertid känner dig orolig över din blödning ska du omedelbart kontakta din läkare (se avsnitt 2.
”Varningar och försiktighet”).
Andra biverkningar som har rapporterats i samband med behandling med Clopidogrel Actavis
är:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Diarré, magsmärtor, matsmältningsproblem eller halsbränna.
Ovanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Huvudvärk, magsår, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasmängd i mage eller tarmar, utslag,
klåda, yrsel, myrkrypningar och domningar.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Svindel.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Gulsot, allvarliga buksmärtor med eller utan ryggsmärtor, feber, andningssvårigheter, ibland
tillsammans med hosta, allmänna allergiska reaktioner (till exempel en känsla av värme med plötslig
obehagskänsla tills svimmning), svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, ont i munnen
(stomatit), sjunkande blodtryck, förvirring, hallucinationer, ledsmärtor, muskelsmärtor,
smakförändringar.
Dessutom kan din läkare upptäcka förändringar i dina blod- eller urinprov.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
10
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
5.
Hur Clopidogrel Actavis ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är klopidogrel (i form av klopidogrelbesilat). En tablett innehåller 75 mg
klopidogrel.

Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, krospovidon (typ A),
glyceroldibehenat, talk, polyvinylalkohol, makrogol 3350, lecitin (innehåller sojaolja, E322),
titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Förpackningsstorlekar:
Blisterförpackningar: 10, 20, 28, 30, 50 x 1 (enskild dos), 56, 60, 84, 98 eller 100 tabletter.
Tablettburk: 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island
Tillverkare
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis UK Limited
11
Whiddon Valley, Barnstaple
North Devon, EX32 8NS
Storbritannien
Actavis Hf.
Reykjavíkurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Island
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgarien
Denna bipacksedel godkändes senast 20.08.2014
12