PAKKAUSSELOSTE
Ondansetron STADA 4 mg ja 8 mg kalvopäällysteinen tabletti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Ondansetron STADA on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Ondansetron STADA-valmistetta
3.
Miten Ondansetron STADA-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ondansetron STADA-valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ ONDANSETRON STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ondansetron STADA kuuluu ns. serotoniiniantagonistien lääkeaineryhmään, jota käytetään
pahoinvoinnin ja oksentelun hillitsemiseen.
Ondansetron STADA valmistetta käytetään syöpälääke- ja sädehoidon aiheuttaman sekä
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen ja hoitoon.
Syövän hoitoon käytetyt lääkkeet ja sädehoito saattavat vapauttaa välittäjäaineita, jotka
aiheuttavat voimakasta pahoinvointia ja oksentelua. Ondansetron STADAn vaikuttava aine
ondansetroni estää välittäjäaineiden vaikutuksen ja poistaa täten pahoinvointia ja oksentelua.
2.
ENNEN KUIN OTAT ONDANSETRON STADA-VALMISTETTA
Älä ota Ondansetron STADA-valmistetta
jos olet yliherkkä (allerginen) ondanstetronihydroklorididihydraatille tai Ondansetron
STADA-valmisteen jollekin muulle aineelle.
Ole erityisen varovainen Ondansetron STADA-valmisteen suhteen
jos sinulla on suolitukos
jos sinulla on vaikea ummetus.
jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä.
jos olet raskaana tai yrität raskaaksi tulemista
jos imetät
jos sinulla on maksasairaus
jos sinulle on tehty nielu- tai kitarisaleikkaus, lääkärin on seurattava sinua tarkoin.
-
1
Jos jokin yllä mainituista kohdista koskee sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa
ennen tämän lääkeen käyttöä.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt
muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, jos
käytät lääkettä, jonka vaikuttavana aineena on fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini tai
tramadoli.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai
imetyksen aikana.
Ondansetron STADAn käyttöä raskauden aikana ei suositella. Imettämistä ei suositella
Ondansetron STADAa saaville äideille.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Psykomotorisessa testauksessa Ondansetron STADAn ei ole todettu heikentävän
suorituskykyä eikä aiheuttavan väsymystä, joten sen ei pitäisi vaikuttaa autonajokykyyn eikä
koneiden käyttökykyyn.
3.
MITEN ONDANSETRON STADA-VALMISTETTA OTETAAN
Ota Ondansetron STADAa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt
Sinulle määrätyn annoksen suuruus riippuu saamastasi hoidosta. Apteekin ohjelipussa on
kerrottu, kuinka monta tablettia on otettava ja kuinka usein.
Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos otat enemmän Ondansetron STADA-valmistetta kuin sinun pitäisi:
Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan
tai myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977).
Jos unohdat ottaa Ondansetron STADA-valmistetta:
Jos unohdat ottaa annoksen ja sinulla ilmenee pahoinvointia tai oksentelua, ota annos niin
pian kuin mahdollista ja jatka sitten ohjeen mukaista annostelua. Jos unohdat ottaa annoksen,
mutta sinulla ei ole pahoinvointia, ota seuraava annos ohjeen mukaisesti. Älä ota
kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikilla lääkkeillä, Ondansetron STADA-valmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Joillakin henkilöillä voi ilmetä allergiaa lääkkeille. Jos sinulla ilmenee seuraavia oireita
pian Ondansetron STADA- tabletin oton jälkeen, kerro asiasta välittömästi lääkärille:
- Äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu tai puristava tunne rinnassa.
2
- Silmäluomien, kasvojen, huulten, suun tai kielen turpoaminen.
- Kyhmyinen ihottuma tai nokkosrokko missä tahansa vartalolla.
Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia, mutta kerro välittömästi lääkärille, jos
sinulla esiintyy joku niistä:
- Katsekramppi (silmien kohdistuminen samaan suuntaan ylöspäin), epänormaali lihasjänteys,
liikehäiriöt, vapina, kouristukset.
Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä)
Päänsärky.
Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta)
Lämmön tunne tai punastuminen, ummetus.
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)
Rytmihäiriöt, rintakipu, sydämen harvalyöntisyys, verenpaineen laskeminen, hikka, oireeton
maksaentsyymiarvojen kohoaminen.
Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta)
Välittömät yliherkkyysreaktiot, jotka voivat joskus olla vakaviakin, ohimenevät näköhäiriöt
(esim. näön hämärtyminen) pääasiallisesti laskimonsisäisen annon yhteydessä.
Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)
Ohimenevä näön menetys (pääasiallisesti laskimonsisäisen annon yhteydessä), joka yleensä
menee ohi 20 minuutissa.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
ONDANSETRON STADA-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä
tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy
käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. MUUTA TIETOA
Mitä Ondansetron STADA sisältää
- Vaikuttava aine on ondansetronihydroklorididihydraatti vastaten ondansetronia 4 mg tai 8
mg tablettia kohti.
3
- Muut aineet ovat tabetin ytimessä laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys,
mikrokiteinen selluloosa sekä magnesiumstearaatti ja tabletin kalvopäällysteessä
hypromelloosi, titaanioksidi (E171), hydroksipropyyliselluloosa, propyleeniglykoli,
sorbitaanimono-oleaatti, sorbiinihappo, vanilliini ja kinoliininkeltainen (E104).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Tabletti on vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
merkintä ”41” (4 mg) tai ”42” (8 mg) yhdellä puolella.
Pakkaukset:
4 mg: 2, 4, 6, 9, 10, 14, 15, 18, 20, 27, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 500 kalvopäällysteistä
tablettia.
8 mg: 2, 4, 5, 6, 9, 10, 14, 15, 18, 20, 27, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 500 kalvopäällysteistä
tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, D-611118 Bad Vilbel, Saksa
Valmistaja
Pharmaten S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Kreikka
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-611118 Bad Vilbel, Saksa
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 6.9.2011.
4
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Ondansetron STADA 4 mg och 8 mg filmdragerad tablett
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är Ondansetron STADA och vad används det för
2.
Innan du tar Ondansetron STADA
3.
Hur du tar Ondansetron STADA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Ondansetron STADA
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ÄR ONDANSETRON STADA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Ondansetron STADA tillhör en läkemedelsgrupp serotoninhämmare, som används för att
lindra illamående och kräkningar.
Ondansetron STADA används för att förebygga och behandla illamående och kräkningar
orsakade av cancermedicinering och strålbehandling samt postoperativt illamående och
kräkningar.
Läkemedel och strålbehandling vid behandling av cancer kan frisätta transmittorämnen, som
framkallar kraftigt illamående och kräkningar. Den aktiva substansen ondansetron blockerar
transmittorämnenas effekt och eliminerar sålunda illamåendet och kräkningarna
2.
INNAN DU TAR ONDANSETRON STADA
Ta inte Ondansetron STADA:
om du är överkänslig (allergisk) mot ondansetronhydrokloriddihydrat eller något av
övriga innehållsämnen i Ondansetron STADA.
Var särskilt försiktig med Ondansetron STADA:
om du har tarmstopp
om du har svår förstoppning
om du har rytmstörningar i hjärtat
om du är gravid eller försöker bli gravid
om du ammar
om du har en leversjukdom
om du har varit med om en svalg- eller tonsilloperation, bör läkaren observera dig noga.
5
-
Rådgör med en läkare om något av de ovannämnda gäller dig innan du använder detta
läkemedel.
Användning av andra läkemedel:
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel ,
även receptfria sådana. Detta är särskilt viktigt, om du använder något läkemedel som
innehåller den aktiva substansen fenytoin, karbamazepin, rifampicin eller tramadol.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditeten eller
amningstiden. Användning av Ondansetron STADA rekommenderas inte under graviditet.
Amning rekommenderas inte för mammor som fårOndansetron STADA.
Körförmåga och användning av maskiner:
Ondansetron STADA har inte konstaterats sänka prestationsförmågan eller orsaka trötthet i
psykomotoriska tester och därmed borde det inte ha effekt på förmågan att köra bil eller
använda maskiner.
3.
HUR DU TAR ONDANSETRON STADA
Ta alltid Ondansetron STADA enligt läkarens anvisningar. Din dosstorlek beror på vad du
behandlas för. På etiketten från apoteket finns det angivet hur många tabletter du ska ta och
hur ofta. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du tar mera Ondansetron STADA än vad du borde:
Om du har tagit för mycket läkemedel, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller
giftinformationscentral (tfn i Finland: 09-471 977, tfn i Sverige: 112).
Om du har glömt att ta Ondansetron STADA:
Om du glömmer att ta din dos och du blir illamående eller börjar kräkas, ta dosen så fort du
kan och fortsätt sedan som förut enligt anvisningarna. Om du glömmer att ta en dos men inte
känner dig illamående, ta då följande dos enligt anvisningarna. Ta inte dubbel dos för att
kompensera för glömd tablett.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Ondansetron STADA ha biverkningar men alla användare behöver
inte få dem.
Hos vissa personer kan allergi mot läkemedlet förekomma. Tala genast om för en läkare om
du får något av följande symptom snart efter att du tagit en Ondansetron STADA
tablett:
- Plötslig väsande andning, bröstsmärta eller pressande känsla över bröstet
- Svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun eller tunga.
- Utslag med nippor eller nässelfeber var som helst på kroppen.
6
Följande biverkningar är mindre vanliga men informera omedelbart en läkare om du får
något av dem:
- Kramp i ögonen (ögonen fixeras i samma riktning uppåt), onormal muskelspänst,
rörelsestörningar, darrningar, kramper.
Följande biverkningar har även rapporterats:
Mycket vanliga biverkningar (hos flere än 1 av tio patienter)
Huvudvärk
Vanliga biverkningar (hos flere än 1 av hundra patienter)
Värmekänsla eller rodnad, förstoppning.
Mindre vanliga (hos färre än 1 av hundra patienter)
Rytmstörningar, smärta i bröstkorgen, långsam hjärtrytm, lågt blodtryck, hicka, förhöjda
leverenzymvärden utan symptom.
Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av tusen patienter)
Omedelbara överkänslighetsreaktioner, som ibland kan vara allvarliga, tillfälliga
synstörningar (t.ex. dimsyn) huvudsakligen i samband med intravenös administration.
Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av tiotusen patienter)
Tillfällig synförlust (huvudsakligen i samband med intravenös administration) som vanligen
går om inom 20 minuter.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
FÖRVARING AV ONDANSETRON STADA
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 4 mg eller 8 mg
ondansetron per tablett.
- Övriga innehållsämnen är i tablettkärna laktosmonohydrat, pregelatinerad stärkelse,
mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och i tablettens filmdragering hypromellos,
7
titandioxid (E171), hydroxipropylcellulosa, propylenglykol, sorbitanmonooleat, sorbinsyra,
vanillin och kinolingul (E104)..
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tabletterna är ljusgula, runda, dubbel konvex, filmdragerade tabletter med märkning ”41” (4
mg) eller ”42” (8 mg).
Förpackningar:
4 mg: 2, 4, 6, 9, 10, 14, 15, 18, 20, 27, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 500 filmdragerad tabletter
8 mg: 2, 4, 5, 6, 9, 10, 14, 15, 18, 20, 27, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 500 filmdragerad tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, D-611118 Bad Vilbel, Tyskland
Tillverkare:
Pharmaten S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Grekland
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-611118 Bad Vilbel, Tyskland
Denna bipacksedeln godkändes senast den 6.9.2011.
8
