PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Doxorubicin Actavis 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
doksorubisiinihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Doxorubicin Actavis infuusiokonsentraatti on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin sinulle annetaan Doxorubicin Actavis -valmistetta
3.
Miten Doxorubicin Actavis -valmistetta annetaan sinulle
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Doxorubicin Actavis infuusiokonsentraatin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ DOXORUBICIN ACTAVIS INFUUSIOKONSENTRAATTI ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Doxorubicin Actavis 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten on syöpälääke, joka kuuluu
antrasykliinien lääkeaineryhmään. Doxorubicin Actavista käytetään seuraavien syöpätyyppien
hoitoon:
pienisoluinen keuhkosyöpä
virtsarakon syöpä
luusyöpä
rintasyöpä
verisyöpä
imusolmukesyöpä (Hodgkinin tauti ja non-Hodgkin-lymfooma)
luuytimen syöpä
kilpirauhassyöpä
pehmytkudossyöpä (aikuisilla)
uusiutuva munasarjasyöpä tai kohdun limakalvon syöpä
tietyntyyppinen munuaissyöpä lapsilla (Wilmsin kasvain)
tietyntyyppinen, pitkälle edennyt hermosolusyöpä lapsilla (neuroblastooma).
Doxorubicin Actavis infuusiokonsentraattia voidaan myös käyttää yhdistelmänä muiden
syöpälääkkeiden kanssa.
2.
ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN DOXORUBICIN ACTAVIS -VALMISTETTA
Sinulle ei saa antaa Doxorubicin Actavis -valmistetta, jos
olet allerginen (yliherkkä) doksorubisiinille tai Doxorubicin Actavis infuusiokonsentraatin
jollekin muulle aineelle
olet allerginen jollekin antrasykliinien tai antraseenidionien ryhmiin kuuluvalle lääkkeelle
imetät.
Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Doxorubicin Actavista ei pidä antaa laskimonsisäisesti, jos
-
aikaisemman syöpähoidon jälkeen olet saanut tietää verisolujesi tuotannon olleen pysyvästi
alhainen (eli, että luuytimesi ei ole toiminut riittävän hyvin)
sinulla on ilmennyt vaikeita suutulehduksia tai -haavaumia aiemman syöpähoidon jälkeen
sinulla on tiettyjä sydänvaivoja
vuodat verta helposti
sinulla on jokin yleisinfektio
maksasi ei toimi riittävän hyvin
olet jo aiemmin saanut kumulatiivisen enimmäisannoksen doksorubisiinia tai muita
antrasykliinejä.
Käänny lääkärin puoleen, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Doxorubicin Actavista ei pidä antaa virtsarakkoosi, jos
kasvaimesi on tunkeutunut virtsarakon seinämän sisään
sinulla on jokin virtsatieinfektio
sinulla on tulehdus virtsarakossa
virtsassasi on verta
sinulla on jokin ongelma, joka vaikeuttaa lääkkeen antoa rakkoon (esim. virtsaputken tukos).
Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Ole erityisen varovainen Doxorubicin Actavis infuusiokonsentraatin suhteen ja kerro lääkärille
ennen hoidon alkamista, jos
olet tai saatat olla raskaana (ks. lisäksi kohta ”Raskaus ja imetys”)
olet saanut sädehoitoa ennen tämän lääkehoidon aloittamista
yrität tulla raskaaksi, jos todennäköisesti tulet toivomaan raskautta joskus tulevaisuudessa, tai
jos olet mies ja haluat tulla isäksi hoidon jälkeen
sinulla on munuaisiin liittyviä ongelmia
sinulla on tai on joskus ollut jokin sydänvaiva.
Doksorubisiini vähentää verisolujen tuotantoa luuytimessä merkittävästi. Tämä voi lisätä
infektioalttiuttasi sekä verenvuototaipumustasi. Kerro lääkärille, jos sinulle nousee kuume, jos
huomaat muita merkkejä mahdollisesta infektiosta (tulehduksesta), tai jos saat epätavallisia
verenvuotoja.
Rokotteiden ottamista ei suositella. Lähikontaktit äskettäin poliorokotteen saaneiden henkilöiden
kanssa on vältettävä.
Doxorubicin Actavis -valmistetta tulisi antaa ainoastaan syöpähoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa. Tämän lisäksi potilaita on seurattava huolellisesti ja riittävän usein esim. verenkuvan
sekä sydämen, maksan ja munuaisten toimintakokeiden avulla.
Jos tunnet pistelyä tai polttavaa tunnetta infuusion antokohdan alueella, kerro välittömästi asiasta
lääkärille tai muulle sairaanhoitohenkilökunnalle. Tämäntapaista kipua voi ilmetä, jos lääkettä pääsee
vuotamaan verisuonen ulkopuolelle kudoksiin, ja saatat olla asianmukaisen hoidon tarpeessa.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä,
joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, jos:
samanaikaisesti saat muita syöpälääkkeitä, kuten antrasykliinejä (daunorubisiinia, epirubisiinia,
idarubisiinia, trastutsumabia), syklofosfamidia, sytarabiinia, sisplatiinia, fluorourasiilia,
taksaaneja (esim. paklitakselia), merkaptopuriinia, metotreksaattia, streptotsosiinia
käytät siklosporiinia (käytetään elin- ja kudossiirtojen yhteydessä)
saat lääkitystä sydänvaivojen hoitoon (sydänlääkkeitä), kuten kalsiuminestäjiä tai digoksiinia
käytät veresi virtsahappopitoisuutta alentavia lääkkeitä
käytät simetidiiniä (käytetään närästyksen ja mahahaavojen hoitoon)
saat eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita [esim. polio(myeliittiä) vastaan]
-
käytät fenytoiinia, fenobarbitaalia tai muita barbituraatteja (epilepsialääkkeitä)
saat kloramfenikolia tai sulfonamideja (infektiolääkkeitä)
saat amfoterisiini B:tä (sieni-infektioiden hoitoon)
käytät virusinfektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten ritonaviiria (käytetään HIV:n
hoitoon)
käytät klotsapiinia (eräs psykoosilääke)
käytät amidopyriinin johdannaisia (kivun ja tulehduksen lievittämiseen).
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Eläinkokeissa on todettu, että doksorubisiini läpäisee istukan ja vahingoittaa sikiötä. Tämän vuoksi
doksorubisiinia ei pidä käyttää raskauden aikana. Kerro heti lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi
raskaana.
Naisten ei pidä tulla raskaaksi Doxorubicin Actavis -hoidon aikana eikä 6 kuukauden kuluessa hoidon
päättymisen jälkeen. Miespuolisten potilaiden on myös huolehdittava siitä, etteivät heidän naispuoliset
partnerinsa tule raskaaksi doksorubisiinikuurin aikana eivätkä 6 kuukauden kuluessa hoidon
päättymisen jälkeen. Sukupuolisesti aktiivisten miesten ja naisten on siksi käytettävä luotettavaa
ehkäisyä koko hoitojakson ajan, sekä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Miespuolisten potilaiden olisi lisäksi kysyttävä siittiöiden pakastamismahdollisuuksista ennen hoidon
alkamista, sillä doksorubisiinilla saattaa olla korjaantumattomia vaikutuksia hedelmällisyyteen. Jos
olet mies ja toivot tulevasi isäksi hoidon jälkeen, sinun on keskusteltava tästä lääkärin kanssa ennen
hoidon aloittamista.
Tämä lääke erittyy äidinmaitoon. Älä siis imetä Doxorubicin Actavis -hoidon aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Koska tämän lääkkeen käytön yhteydessä esiintyy usein pahoinvointia ja oksentelua, sinun ei
suositella ajavan autoa tai käyttävän koneita hoidon aikana.
Tärkeää tietoa Doxorubicin Actavis infuusiokonsentraatin sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää 3,54 mg (< 1 mmol) natriumia yhdessä millilitrassa konsentraattia.
Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
3.
MITEN DOXORUBICIN ACTAVIS -VALMISTETTA ANNETAAN SINULLE
Doxorubicin Actavis -valmiste on aina annettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lääkkeen antotavat ja -reitit
Lääke tullaan antamaan sinulle laskimonsisäisenä infuusiona suoraan verisuoneen ja erikoislääkärin
antamien ohjeiden mukaan. Älä annostele lääkettä itse. Tilannettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti
sekä hoidon aikana että sen jälkeen. Jos sinulla on pinnallinen rakkosyöpä, lääke saatetaan antaa myös
virtsarakkoosi. Tämä lääkevalmiste on laimennettava ennen käyttöä.
Laskimonsisäinen annostus
Annos lasketaan yleensä kehosi pinta-alan mukaan. Doxorubicin Actavis -valmistetta voidaan antaa
esim. kerran viikossa, kolmen viikon välein, tai tätä pidemmin väliajoin. Annos ja antotiheys riippuvat
myös muista mahdollisista syöpälääkkeistäsi, sairastamastasi syövän laadusta sekä yleiskunnostasi.
Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annostusohjelman.
Virtsarakonsisäinen annostus
Virtsarakkoon annettava annos on 30 - 50 mg:aa doksorubisiinia 25 - 50 ml:ssa fysiologista
keittosuolaliuosta. Liuoksen on annettava olla virtsarakossa 1 - 2 tuntia. Tänä aikana sinun on
käännyttävä 90o verran aina 15 minuutin välein. Jotta vältytään lääkkeen laimenemiselta virtsaan,
sinun on oltava juomatta mitään nesteitä 12 tuntiin ennen lääkkeen antoa. Virtsarakon sisäinen anto
voidaan toistaa yhden viikon - yhden kuukauden välein. Lääkäri kertoo, kuinka usein tarvitset hoitoa.
Jos saat enemmän Doxorubicin Actavista kuin sinun pitäisi
Koska lääkäri tai sairaanhoitaja annostelee tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit
liian ison annoksen.
Jos kuitenkin olet asiasta huolissasi, kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Akuutti yliannostus pahentaa lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten suun haavaumia, vähentää
valkosolujen ja verihiutaleiden määriä veressä, ja voi johtaa sydänoireisiin. Yliannostustapauksissa
sinun on saatava tilanteeseen sopivaa, lääkärin määräämää hoitoa. Sydänoireita voi ilmaantua jopa
kuusi kuukautta yliannostuksen jälkeen.
Jos yksi Doxorubicin Actavis -annos unohtuu
Lääkäri päättää, miten pitkään hoitoasi on jatkettava. Jos Doxorubicin Actavis -hoito lopetetaan ennen
kuin koko lääkärin suosittelema hoitojakso on toteutettu, voi doksorubisiinihoidon teho jäädä vajaaksi.
Kysy neuvoa lääkäriltä, jos jostain syystä haluat keskeyttää hoitojaksosi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Doxorubicin Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät
kuitenkaan niitä saa.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan, jos huomaat mitään seuraavista
haittavaikutuksista:
huimauksen tunne, kuumeinen olo, hengenahdistus johon liittyy painon tunnetta rinnassa tai
kuristavaa tunnetta kurkussa, tai kutiava ihottuma. Nämä oireet saattavat johtua allergisesta
reaktiosta, joka voi olla hyvinkin vakava.
väsymys tai tokkuraisuus, mikä saattaa olla merkki anemiasta (punasolujen niukkuudesta).
kuume tai muut infektioon viittaavat oireet, sillä nämä voivat olla merkkejä alhaisesta veren
valkosolujen määrästä.
tavallista suurempi mustelma- tai verenvuototaipumus, mikä voi viitata alhaiseen
verihiutalemäärään veressäsi.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta)
pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, ripuli
limakalvontulehdus, esim. suussa tai ruokatorvessa
hiustenlähtö (yleensä korjaantuva), ihon punoitus, ihon herkkyys keinotekoiselle tai
luonnonvalolle (valoherkkyys)
virtsan värjäytyminen punaiseksi 1 - 2 päivän ajaksi lääkkeen annon jälkeen (tämä on täysin
normaalia, eikä aiheuta syytä huoleen)
luuydinsuppressio (aiheuttaa verisolujen puutosta), josta voi seurata veren valkosolujen määrän
vähenemistä (mikä voi aiheuttaa infektion), verihiutaleniukkuutta (mikä voi aiheuttaa
tavallisesta poikkeavia verenvuotoja ja mustelmia) sekä punasolujen puutetta (anemiaa, minkä
seurauksena iho voi olla kalpea ja saattaa ilmetä heikotusta tai hengästyneisyyttä)
vaikeat sydänkomplikaatiot (sydäntoksisuus), kuten sydänlihasvauriot tai poikkeavan nopea,
hidas tai epäsäännöllinen syke; näitä vaikutuksia voi ilmaantua joko pian Doxorubicin Actavis hoidon aloittamisen jälkeen tai vasta useiden vuosien kuluttua hoidosta
kuume.
Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä 100 potilaasta, mutta alle yhdellä 10
potilaasta)
bakteerien aiheuttama tulehdus
bakteeritulehdus veressä
-
-
sydämen rytmihäiriöt (epäsäännölliset sydämen lyönnit, tavallista nopeampi tai hitaampi syke),
vähentynyt sydämen läpi virtaavan veren määrä; sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen
(kardiomyopatia), joka saattaa olla henkeä uhkaava
verenvuodot
syömiseen liittyvät häiriöt (ruokahaluttomuus)
paikalliset allergiset reaktiot sädehoidetuilla ihoalueilla
kutina
virtsaamisvaikeudet, kipua virtsatessa tai virtsarakontulehdus virtsarakkoon tapahtuneen
annostelun jälkeen; reaktioon voi myös liittyä virtsarakon ärsytystä, verta virtsassa, kipua
virtsatessa, tavallista tiheämpää virtsaamisen tarvetta tai vähentynyttä virtsan määrää.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä 1 000 potilaasta, mutta alle
yhdellä 100 potilaasta)
akuutti verisyöpä (tietyn tyyppinen leukemia)
laskimotulehdus
maha- tai suolistoverenvuodot
limakalvohaavaumat suussa, nielussa, ruokatorvessa, mahassa ja suolistossa
haavaumat ja mahdolliset solu-/kudoskuoliot paksusuolessa, kun Doxorubicin Actavista
käytetään yhdessä sytarabiinin kanssa
elimistön kuivuminen.
Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä 10 000 potilaasta, mutta alle yhdellä
1 000 potilaasta)
silmän uloimmassa kerroksessa oleva tulehdus (konjunktiviitti, eli sidekalvotulehdus)
nokkosihottuma, ihottumat ja punoitus
tummat iho- ja kynsialueet, kynsien irtoaminen (onykolyysi)
vakavat allergiset reaktiot (joko sokin kera tai ilman), joiden oireita ovat ihottuma, kutina,
kuume ja vilunväreet (ns. anafylaktiset reaktiot)
vapina
huimaus
sekundaarinen leukemia (verisyöpä, joka voi kehittyä toisen syövän hoidon jälkeen), kun
Doxorubicin Actavis -valmistetta käytetään yhdessä muiden sellaisten syöpälääkkeiden kanssa,
joiden tiedetään vaurioittavan solujen DNA:ta
kasvaimen hajoamiseen (eli tuumorilyysiin) liittyvä oireyhtymä (kemoterapian komplikaatio,
joka aiheutuu kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteista, jotka puolestaan voivat vaikuttaa mm.
vereen ja munuaisiin)
reaktiot pistoskohdassa, kuten punoitus, ihottuma ja kipu sekä verisuonitulehdus (flebiitti),
laskimon (verisuonen) seinämän paksuuntuminen (fleboskleroosi)
pistely tai polttelu pistoskohdassa, jos lääkettä vuotaa laskimosta kudoksiin, mikä voi johtaa
paikalliseen solu-/kudoskuolemaan ja johon on saatava asianmukaista hoitoa (vaatii joskus
leikkaustoimenpiteen).
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät alle yhdellä 10 000 potilaasta)
kasvojen punoitus
muutokset sydämen toiminnassa (epäspesifit EKG-muutokset, eli muutokset
sydänsähkökäyrässä), yksittäistapauksissa henkeä uhkaavat epäsäännöllisyydet sydämen
lyönneissä (rytmihäiriöt), sydämen vajaatoiminta, sydänpussin tulehdus, sydänlihastulehdus,
sydämessä liikkuvien hermoimpulssien puutos
hyytymän muodostuminen verisuoneen
suun limakalvojen värjäytyminen (pigmentaatio)
käsien ja jalkojen turvotus ja puutuminen (kehon ääreisosien eryteema), rakkuloiden
muodostuminen; kudosvauriot (etenkin käsissä ja jaloissa) kudoksissa, joihin lääkettä pääsee
vuotamaan ja josta aiheutuu punoitusta, turvotusta, rakkuloiden muodostumista, pistelyä tai
polttavaa tunnetta (käsi-jalkaoireyhtymä)
akuutti munuaisten vajaatoiminta
poikkeavan suuret virtsahappopitoisuudet veressä
kuukautisten poisjääminen
-
hedelmättömyysongelmat miehillä (siittiöiden puutos tai niiden määrän väheneminen).
Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen
pohjalta)
lisääntynyt kyynelvuoto
yskä tai hengitysvaikeudet äkillisen hengitysteiden ahtautumisen vuoksi
keuhkokuume
maksatoksisuus, joka joskus voi edetä pysyvään maksan kudosvaurioon asti (kirroosi)
ohimenevä maksan entsyymiarvojen nousu
rasvaiset, kaljut tai karstaiset ihoalueet (aktiininen keratoosi)
vaikeaa kipua ja turvotusta nivelissä
heikko olo
sädehoidon aiheuttamat, jo paranemassa olevat vauriot (ihossa, keuhkoissa, nielussa,
ruokatorvessa, vatsassa, suoliston limakalvossa, sydämessä) saattavat ilmaantua uudestaan
doksorubisiinin annon jälkeen.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.
5.
DOXORUBICIN ACTAVIS INFUUSIOKONSENTRAATIN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä Doxorubicin Actavis infuusiokonsentraattia, jos liuos ei ole kirkas, punainen ja hiukkaseton.
Mahdolliset ylijäämät ja muu jätemateriaali on hävitettävä paikallisten ohjeiden mukaisesti. Lisäksi
sytotoksisten lääkkeiden käsittelyä koskevat ohjeet on huomioitava.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Doxorubicin Actavis infuusiokonsentraatti sisältää
Vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi. Jokainen injektiopullo sisältää 2 mg
doksorubisiinihydrokloridia yhdessä millilitrassa liuosta.
Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Doxorubicin Actavis infuusiokonsentraatti on kirkas, punainen liuos.
Lääke on pakattu värittömiin, lasista valmistettuihin injektiopulloihin, joissa on kumitulpat. Pullot on
sinetöity alumiinisulkimella ja polypropyleenilevyllä.
Pakkauskoot:
1 x 5 ml
10 x 5 ml
1 x 10 ml
10 x 10 ml
1 x 25 ml
1 x 50 ml
1 x 75 ml
1 x 100 ml
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78
220 Hafnarfjordur
Islanti
Valmistajat:
S.C. Sindan-Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd, the 1st District
011171 Bucharest
Romania
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan)
Italia
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 13.1.2012
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Doxorubicin Actavis 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Doksorubisiini on vahva sytotoksinen aine, jota vain kyseisen valmisteen turvalliseen käyttöön
koulutettujen ammattilaisten tulee määrätä, valmistaa ja antaa. Doxorubicin Actavis
infuusiokonsentraatin annostusten ja antotapojen osalta, ks. tämän lääkevalmisteen
valmisteyhteenvedon kohta 4.2. Seuraavia ohjeita on noudatettava tämän lääkevalmisteen käsittelyssä,
käyttöön valmistuksessa sekä hävittämisessä:
Tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Käyttöön valmistaminen
1.
Ainoastaan sytotoksisten lääkkeiden turvallista käsittelyä koskevan koulutuksen saanut
henkilöstö saa valmistella tätä lääkettä käyttöön. Paikalliset sytotoksisten valmisteiden käyttöön
liittyvät ohjeet on huomioitava ennen toimiin ryhtymistä.
2.
Raskaana olevat henkilöt eivät saa käsitellä tätä lääkettä.
3.
Lääkettä käsittelevien henkilöiden on käytettävä suojavaatetusta: suojalaseja, -takkia ja
kertakäyttöisiä suojakäsineitä sekä hengityssuojainta.
4.
Kaikki lääkkeen antoon tai toimintaan liittyvään puhdistamiseen liittyvät välineet (käsineet
mukaan lukien) on laitettava ns. vaarallisen jätteen säiliöön/pussiin. Jäte on hävitettävä
korkeassa lämpötilassa (700 °C:ssa) polttamalla.
5.
Kaikki puhdistamiseen käytetty materiaali on myös hävitettävä edellä mainitulla tavalla.
6.
Kädet on aina pestävä, kun käsineet on riisuttu.
Infuusiokonsentraattia ei saa käyttää, jos liuos ei ole kirkas, punainen ja hiukkaseton.
Kontaminaatiot
1.
Jos ainetta joutuu iholle tai limakalvolle, kontaminoitunut alue on pestävä huolellisesti
saippualla ja vedellä tai natriumbikarbonaattiliuoksella. Varo kuitenkaan hankaamasta ihoa rikki
harjalla. Mietoa voidetta voidaan käyttää tilapäisen pistelyn lievittämiseksi.
2.
Jos ainetta joutuu silmään (silmiin), pidä silmäluomi (-luomet) ylhäällä ja huuhtele
kontaminoituneet silmät runsaalla vedellä tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella
injektioita varten vähintään 15 minuutin ajan. Hakeudu sen jälkeen lääkäriin tai silmälääkäriin.
3.
Roiskeet ja vuodot tulee käsitellä 1 % natriumhypokloriittiliuoksella tai fosfaattipuskurilla
(pH >8) kunnes liuos muuttuu värittömäksi. Pesuun käytetään pyyhettä tai sientä, jota pidetään
kontaminoituneella alueella. Lopuksi alue huuhdellaan kahdesti vedellä. Kaikki käytetyt
pyyhkeet/sienet laitetaan muovipussiin, joka suljetaan polttohävitystä varten.
Käytön aikainen säilyvyys
Avatut injektiopullot: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 2 - 8 °C:ssa 28 vuorokauden
ajan.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste olisi kuitenkin käytettävä välittömästi, ellei pullon avaaminen ole
suoritettu siten, ettei siihen liity mikrobikontaminaation riskiä. Jos laimennosta ei käytetä heti, ovat
säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä käyttäjän vastuulla.
Käyttövalmiit infuusioliuokset: Valmiin laimennoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on
osoitettu 2 - 8 °C:ssa sekä 25 °C:ssa, kun laimennosta on säilytetty valolta suojassa:
24 tunnin ajan 5 % glukoosiliuoksessa polypropyleenistä valmistetuissa pulloissa laimennoksen
pitoisuuden ollessa 1,25 mg/ml sekä 0,5 mg/ml
48 tunnin ajan 0,9 % natriumkloridiliuoksessa polyetyleenistä valmistetuissa pulloissa
laimennoksen pitoisuuden ollessa 1,25 mg/ml ja 0,5 mg/ml.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste olisi kuitenkin käytettävä välittömästi. Jos laimennosta ei käytetä
heti, ovat säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä käyttäjän vastuulla, ja nämä eivät normaalisti saisi
ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa, ellei laimennos ole valmistettu kontrolloiduissa ja validoiduissa,
aseptisissa olosuhteissa.
Avatun injektiopullon sekä käyttövalmiin laimennoksen säilytysajat eivät ole additiivisia.
Hävittäminen
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Sytotoksisia
lääkkeitä koskevat erityisohjeet on huomioitava.
Huom!
S-liposomaalisen doksorubisiinin ja esim. Doxorubicin Actavis infuusiokonsentraatin sisältämän
(tavanomaisen) doksorubisiinin annostelut eroavat toisistaan. Näitä kahta vaikuttavan aineen muotoa
ei voida käyttää toistensa vaihtoehtoina.
Yhteensopimattomuudet
Doksorubisiinia ei saa sekoittaa hepariinivalmisteiden kanssa, sillä seurauksena voi olla
sakkautuminen. Tätä lääkevalmistetta ei myöskään saa sekoittaa 5-fluorourasiilin kanssa, sillä
yhdistelmä voi johtaa doksorubisiinin hajoamiseen. Pitkäaikaista kontaktia minkä tahansa emäksisen
liuoksen kanssa on vältettävä, sillä se aiheuttaa lääkkeen hydrolyysin.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
lääkevalmisteiden kanssa.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
doxorubicinhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Doxorubicin Actavis är och vad det används för
2.
Innan du ges Doxorubicin Actavis
3.
Hur Doxorubicin Actavis ges till dig
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Doxorubicin Actavis ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD DOXORUBICIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Doxorubicin Actavis är ett läkemedel avsett för behandling av cancer som tillhör gruppen
antracykliner. Doxorubicin Actavis används för behandling av följande cancertyper:
småcellig lungcancer
cancer i urinblåsan
skelettcancer
bröstcancer
blodcancer
cancer i lymfsystemet (Hodgkins lymfom och non-Hodgkins lymfom)
benmärgscancer
sköldkörtelcancer
cancer i mjukvävnad (i vuxen ålder)
återfall av äggstockscancer eller cancer i livmoderslemhinnan
en viss typ av njurcancer hos barn (Wilms tumör)
en särskild form av avancerad cancer i nervcellerna hos barn (neuroblastom).
Doxorubicin Actavis kan även ges i kombination med andra cancerläkemedel.
2.
INNAN DU GES DOXORUBICIN ACTAVIS
Doxorubicin Actavis får inte ges till dig
om du är allergisk (överkänslig) mot doxorubicin eller mot något av övriga innehållsämnen i
Doxorubicin Actavis
om du är allergisk mot andra läkemedel ur klassen antracykliner eller mot antracendioner
om du ammar.
Diskutera med läkare om något av de ovan nämnda gäller i ditt fall.
Doxorubicin Actavis får inte ges intravenöst (in i en blodåder):
om du i samband med någon tidigare cancerbehandling fått veta att din produktion av blodceller
konstant varit nedsatt (d.v.s. att din benmärg inte fungerat som den ska)
om du fått svåra inflammationer eller sår i munnen efter någon tidigare cancerbehandling
-
om du har vissa hjärtbesvär
om du har lätt för att börja blöda
om du lider av någon typ av allmäninfektion
om din lever inte fungerar tillräckligt bra
om du redan tidigare fått maximal kumulativ dos av doxorubicin eller andra antracykliner.
Tala om detta med läkare om något av de ovan nämnda gäller för dig.
Doxorubicin Actavis får inte ges in i urinblåsan:
om din tumör trängt in i urinblåsans vägg
om du har någon urinvägsinfektion
om du har en inflammation i själva urinblåsan
om du har blod i urinen
om du har något besvär som försvårar administreringen direkt i urinblåsan (som t.ex. en blockad
i urinröret).
Diskutera med läkare om något av de ovan nämnda gäller för dig.
Var särskilt försiktig med Doxorubicin Actavis och tala om för läkaren om något av följande
gäller i ditt fall innan behandlingen inleds
om du är eller kanske kan vara gravid (se även avsnitt ”Graviditet och amning”)
om du tidigare har genomgått strålbehandling
om du försöker att bli gravid eller antagligen kommer att vilja försöka bli gravid i framtiden,
eller om du vill bli far till ett barn efter att denna behandling avslutats
om du har något njurbesvär
om du har eller någon gång har haft något hjärtproblem.
Doxorubicin orsakar en markant nedgång i bildningen av blodkroppar i benmärgen. Detta kan öka din
infektionskänslighet eller din tendens till blödningar. Kontakta läkare om du får feber eller observerar
andra tecken på en eventuell infektion, eller om du får ovanliga blödningar.
Vaccinationer rekommenderas inte i samband med denna läkemedelsbehandling. Dessutom bör man
undvika närkontakt med personer som nyligen vaccinerats mot polio.
En behandling med Doxorubicin Actavis får endast ske under övervakan av en kvalificerad läkare med
erfarenhet av cancerbehandling. Patienterna måste dessutom övervakas noggrant och kontroller av
t.ex. blodbild och hjärtats, leverns och njurarnas funktion ska utföras tillräckligt ofta.
Om det uppstår en stickande eller brännande känsla omkring infusionsområdet ska du genast tala om
detta för läkaren eller någon ur den övriga vårdpersonalen. Detta eftersom en smärta av detta slag kan
vara ett tecken på att läkemedlet läcker ut i vävnaden kring venen, vilket i sin tur kräver lämplig
behandling.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är
speciellt viktigt om du använder:
andra läkemedel mot cancer, som t.ex. antracykliner (daunorubicin, epirubicin, idarubicin,
trastuzumab), cyklofosfamid, cytarabin, cisplatin, fluorouracil, taxaner (t.ex. paklitaxel),
merkaptopurin, metotrexat eller streptozocin
ciklosporin (används vid transplantationer av organ och vävnad)
läkemedel mot hjärtbesvär (hjärtmediciner), som t.ex. kalciumkanalblockerare eller digoxin
läkemedel som sänker halten av urinsyra i blodet
cimetidin (används för behandling av halsbränna och magsår)
vaccin med levande, försvagade sjukdomsalstrare [mot t.ex. polio(myelit)]
fenytoin, fenobarbital eller andra barbiturater (används för behandling av epilepsi)
kloramfenikol eller sulfonamider (mot infektionssjukdomar)
amfotericin B (läkemedel mot svampinfektioner)
-
läkemedel för behandling av virusinfektioner, som t.ex. ritonavir (används vid behandling av
HIV)
klozapin (läkemedel mot psykos)
amidopyrinderivat (mot smärta och inflammation).
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Djurförsök har visat att doxorubicin passerar genom placentan och skadar fostret. Därför ska du inte
behandlas med doxorubicin om du är gravid. Tala genast om för läkaren om du är eller misstänker dig
vara gravid.
Kvinnor får inte bli gravida under behandlingen med Doxorubicin Actavis och inte inom en period på
6 månader efter avslutad behandling. Även manliga patienter bör se till att deras kvinnliga partners
inte blir gravida medan behandlingen pågår eller inom 6 månader efter avslutad behandling med
doxorubicin. Sexuellt aktiva kvinnor och män bör därför använda någon pålitlig preventivmetod under
hela behandlingens gång samt i en period på 6 månader efter avslutad behandling.
Manliga patienter bör dessutom höra sig för om möjligheten till kryokonservering (nedfrysning) av
spermier innan behandlingen inleds. Detta eftersom doxorubicin kan orsaka bestående
fertilitetsförändringar. Om du är man, och önskar bli pappa efter avslutad behandling, ska du diskutera
detta med din läkare innan behandlingen med doxorubicin inleds.
Detta läkemedel passerar över i bröstmjölken. Amma alltså inte om du behandlas med Doxorubicin
Actavis.
Körförmåga och användning av maskiner
Eftersom det är vanligt med illamående och kräkningar i samband med behandlingen, ska du undvika
att köra bil och hantera maskiner.
Viktig information om något innehållsämne Doxorubicin Actavis
Detta läkemedel innehåller 3,54 mg (< 1 mmol) natrium per milliliter koncentrat. Detta bör beaktas av
patienter som ordinerats saltfattig kost.
3.
HUR DOXORUBICIN ACTAVIS GES TILL DIG
Doxorubicin Actavis får endast ges under övervakan av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Administreringssätt och -vägar
Läkemedlet kommer att ges som en intravenös infusion direkt i ett blodkärl och i enlighet med de
anvisningar en specialläkare ger. Administrera aldrig detta läkemedel på egen hand. Ditt tillstånd
kommer att följas upp regelbundet såväl under som efter behandlingen. Om du har ytlig cancer i
urinblåsan kan läkemedlet också ges direkt in i urinblåsan. Detta läkemedel måste spädas ut före bruk.
Intravenös dosering
Dosen beräknas vanligen på basis av din kroppsyta. Doxorubicin Actavis kan ges t.ex. en gång i
veckan, en gång var tredje vecka, eller med ännu längre intervaller. Dosstorleken och hur ofta du ska
få läkemedlet beror även på vilka eventuella andra cancermediciner du använder, vilken typ av cancer
du har samt på ditt allmäntillstånd. Läkaren ordinerar det doseringsprogram som passar dig bäst.
Dosering direkt i urinblåsan
Vid administrering i urinblåsan är dosen 30–50 mg doxorubicin i 25–50 ml fysiologisk koksaltlösning.
Lösningen ska vara kvar i urinblåsan under 1–2 timmar. Under denna tid ska du vända dig 90o var 15:e
minut. För att undvika att läkemedlet späds ut i urinen, får du inte dricka något under 12 timmar före
behandlingen. Doseringen i urinblåsan kan upprepas med intervall på mellan 1 vecka och 1 månad.
Din läkare informerar dig om hur ofta du behöver få din behandling.
Om du ges för stor mängd av Doxorubicin Actavis
Eftersom detta läkemedel administreras av läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få
en alltför stor dos. Om du ändå känner dig orolig, tala om saken med läkare eller sjukvårdspersonal.
Akuta överdoser ger förvärrade biverkningar, såsom munsår, minskat antal vita blodkroppar och
blodplättar i blodet och eventuella hjärtbesvär. Vid fall av överdosering kommer läkaren att ordinera
dig en lämplig behandling. Hjärtsymtom kan uppkomma t.o.m. sex månader efter en överdos.
Om en dos Doxorubicin Actavis glöms bort
Läkaren avgör hur länge din behandling ska pågå. Om behandlingen avbryts innan alla
rekommenderade behandlingar utförts kan effekten av behandlingen bli sämre än väntat. Rådfråga
läkare om du av någon orsak vill avbryta behandlingen i förtid.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller vårdpersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Doxorubicin Actavis orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte
få dem.
Kontakta omedelbart läkare eller sjukskötare om du upplever någon av följande biverkningar:
yrsel, feberkänsla, andningssvårigheter med en "trång" känsla i bröstet eller halsen eller kliande
hudutslag. Dessa symtom kan bero på en allergisk reaktion, som kan vara mycket allvarlig.
trötthet eller dåsighet, vilket kan vara tecken på anemi (lågt antal röda blodkroppar)
feber eller andra tecken på infektion, då detta kan vara ett tecken på ett alltför litet antal vita
blodkroppar
ökad tendens till blåmärken eller blödningar, vilket kan bero på en minskad mängd blodplättar i
blodet.
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10)
illamående, kräkningar, magsmärtor, matsmältningsbesvär, diarré
inflammation i slemhinnorna (t.ex. i mun eller matstrupe)
håravfall (som i allmänhet korrigeras av sig självt efter behandlingen), hudrodnad, ovanligt
ljuskänslig hud (mot såväl artificiellt som naturligt ljus; d.v.s. fotosensitivitet)
rödfärgning av urinen 1-2 dagar efter läkemedelsdosen (detta är en helt normal reaktion och
inget att oroa sig över)
benmärgssuppression (brist på blodkroppar) med sänkt antal vita blodkroppar (kan orsaka
infektioner), blodplättar (ökar tendensen till ovanliga blödningar och blåmärken) och röda
blodkroppar (d.v.s. anemi, vilket kan göra att huden blir blek, man känner sig allmänt svag eller
blir andfådd) som följd
allvarliga hjärtbiverkningar (kardiotoxicitet), som hjärtmuskelskador eller en ovanligt snabb,
långsam eller oregelbunden puls (dessa biverkningar kan uppkomma en kort tid efter att
behandlingen med doxorubicin inletts eller t.o.m. upp till flera år efter avslutad behandling)
feber.
Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter, men hos färre än 1 av 10)
bakterieinfektioner
bakterieinfektioner i blodet
rytmrubbningar i hjärtat (oregelbunden hjärtrytm, snabb eller långsam puls), minskat blodflöde
genom hjärtmuskeln; försämrad hjärtmuskelfunktion (kardiomyopati), vilket även kan vara
livshotande
blödningar
ätstörningar (aptitlöshet)
lokala allergiska reaktioner på hudområden som behandlats med strålning
klåda
-
urineringssvårigheter eller smärta vid urinering efter administrering direkt i urinblåsan, ibland
även med irritation av urinblåsan, blod i urinen, smärta vid urinering, ovanligt täta
urinträngningar eller minskad urinmängd.
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1 000 patienter, men hos färre än 1 av 100)
akut blodcancer (en viss typ av leukemi)
veninflammation
blödningar i mage eller tarm
sår i munnens, svalgets, matstrupens, magens eller tarmarnas slemhinnor
sårnader och möjlig cell-/vävnadsdöd i tjocktarmen vid bruk av Doxorubicin Actavis i
kombination med cytarabin
uttorkning.
Sällsynta biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 000 patienter, men hos färre än 1 av 1 000)
inflammation i ögats yttersta skikt (konjunktivit, bindhinneinflammation)
nässelutslag, hudutslag och hudrodnad
mörkfärgade hud- och nagelområden, nagelavlossning (onykolys)
allvarliga allergiska reaktioner (med eller utan chock) med symtom som hudutslag, klåda, feber
och frossa (s.k. anafylaktiska reaktioner)
skakningar
feber
yrsel
sekundär leukemi (en typ av blodcancer som uppkommer efter en behandling av någon annan
typ av cancer) i fall då Doxorubicin Actavis används tillsammans med andra sådana
cancerläkemedel som man vet att skadar cellernas DNA
tumörlyssyndrom (tumörsönderfall) (en komplikation som orsakas av de ämnen som bildas då
cancercellerna faller sönder till följd av kemoterapi; en komplikation som kan inverka på bl.a.
blod och njurar)
reaktioner på injektionsstället som hudrodnad, hudutslag och smärta, inflammation i venen
(flebit), förtjockning av blodkärlsväggen (fleboskleros)
en stickande eller brännande känsla vid injektionsstället i samband med att läkemedlet läcker ut
ur venen, vilket kan leda till lokal vävnads-/celldöd och kräver adekvat behandling (ibland
t.o.m. kirurgiska ingrepp).
Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter)
ansiktsrodnad
förändringar i hjärtfunktionen (ospecifika förändringar i EKGt, d.v.s. hjärtfilmen), enstaka fall
av livshotande oregelbundna hjärtslag (arytmier), hjärtsvikt, inflammation i hjärtsäcken eller
hjärtmuskeln, blockad av nervimpulserna i hjärtat
blodproppsbildning i något blodkärl
missfärgning av munnens slemhinnor (pigmentering)
svullnad och domningar i händer och fötter (erytem i kroppens yttersta delar), blåsbildning,
vävnadsskador i speciellt händer och fötter på det ställe där läkemedlet läckt ut i vävnaderna och
som orsakar hudrodnad, svullnad, blåsbildning, en stickande eller brännande känsla (handfotsyndrom)
akut njursvikt
onormalt hög halt av urinsyra i blodet
utebliven menstruation
fertilitetsproblem hos manliga patienter (minskat antal av, eller total brist på spermier).
Biverkningar vars frekvens är okänd (det går inte att beräkna förekomsten av dessa biverkningar på
basen av befintliga data)
ökad tårproduktion
hosta eller andningssvårigheter p.g.a. akuta sammandragningar i luftvägarna
lunginflammation
levertoxicitet, vilket ibland kan avancera till en permanent skada på levervävnaden (kirros)
förhöjda leverenzymvärden av övergående art
-
feta, skalliga eller skorviga hudfläckar (aktinisk keratos)
svåra smärtor och svullnad i lederna
svaghetskänsla
skador som uppkommit i samband med strålbehandling (i hud, lungor, svalg, matstrupe,
magsäck och tarmslemhinnor) och som redan håller på att läkas kan återkomma efter
administrering av doxorubicin.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller vårdpersonal.
5.
HUR DOXORUBICIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen. Utgångsdatumet är den sista
dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2oC-8oC). Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Använd inte Doxorubicin Actavis om infusionskoncentratet inte är klart, rött och fritt från partiklar.
Eventuellt oanvänt läkemedel och allt annat avfallsmaterial ska förstöras i enlighet med lokala
anvisningar. Observera även de instruktioner som gäller handhavande av cytotoxiska läkemedel.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är doxorubicinhydroklorid. Varje injektionsflaska innehåller 2 mg
doxorubicinhydroklorid per milliliter.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Doxorubicin Actavis koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, röd vätska.
Doxorubicin Actavis koncentrat till infusionsvätska är förpackat i injektionsflaskor av glas, som är
tillslutna med gummiproppar och förseglade med aluminiumlock och en skiva av polypropylen.
Förpackningsstorlekar:
1 x 5 ml
10 x 5 ml
1 x 10 ml
10 x 10 ml
1 x 25 ml
1 x 50 ml
1 x 75 ml
1 x 100 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare
S.C. Sindan-Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd, the 1st District
011171 Bucharest
Rumänien
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10,
20014 Nerviano (Milan)
Italien
Denna bipacksedel godkändes senast den 13.1.2012
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Doxorubicin är en potent cytotoxisk substans som endast får ordineras, förberedas och administreras
av yrkeskunnig personal som har utbildats i säker användning av läkemedlet. För närmare information
om dosering och administreringssätt, se avsnitt 4.2 i produktresumén för detta preparat. Följande
anvisningar ska följas vid hantering, förberedelse och destruktion av doxorubicin.
Endast avsett för engångsbruk.
Förberedelse
1.
Cytotoxiska läkemedel får endast beredas för administrering av sådan personal som fått
utbildning i en säker hantering av denna typ av preparat. Lokala instruktioner gällande hantering
av cytotoxiska läkemedel bör iakttas.
2.
Gravid personal får inte handskas med detta läkemedel.
3.
Personalen måste bära rätt typ av skydd i form av lämpliga skyddskläder, handskar, mask och
ögonskydd.
4.
Alla medel som använts för administrering eller rengöring (inklusive handskarna) ska läggas i
en avfallspåse för riskavfall och sedan förstöras genom bränning vid hög temperatur (700°C).
5.
Allt rengöringsmaterial ska förstöras på samma sätt.
6.
Händerna bör alltid tvättas efter att man tagit av handskarna.
Doxorubicin Actavis koncentrat till infusionsvätska får inte användas om inte lösningen är klar, röd
och fri från partiklar.
Kontaminering
1.
Om läkemedlet kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska det utsatta området tvättas med
tvål och vatten eller natriumbikarbonatlösning. Skrubba ändå inte hål på huden med hjälp av
borste. En mild hudkräm kan användas för att lindra eventuell stickande känsla i huden.
2.
Om läkemedlet skulle komma i ögonen, ska ögonlocket dras bakåt och ögat/ögonen sköljas med
stora mängder vatten i minst 15 minuters tid, eller alternativt med vanlig natriumkloridlösning
på 9 mg/ml (0,9 %) för injektion. Sök vård hos läkare eller ögonläkare.
3.
Om läkemedlet spills ut, rengör med en trasa/svamp som fuktats i 1 % natriumhypokloritlösning
eller fosfatbuffer ända tills vätskan är färglös. Låt tvättsvampen/-trasan ligga på det
kontaminerade stället. Skölj av två gånger med vatten. Lägg alla putsredskap i en plastpåse och
försegla påsen tills den förstörs genom bränning.
Stabilitet
Öppnad injektionsflaska: Kemisk och fysisk stabilitet under användning har demonstrerats under 28
dagar vid 2–8 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör preparatet ändå användas omedelbart om inte
öppnandet utförts under sådana omständigheter att all risk för mikrobkontaminering uteslutits. Om
lösningen inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring hos användaren.
Utspädd infusionsvätska: Kemisk och fysisk stabilitet under användning har demonstrerats vid 2–8 °C
och vid 25 °C då lösningen förvaras i skydd mot ljus:
i 24 timmars tid då koncentratet spätts ut med 5 % glukos och förvaras i flaskor av polypropylen
i koncentrationer på 1,25 mg/ml och 0,5 mg/ml.
i 48 timmars tid då koncentratet spätts ut med 0,9 % natriumklorid och förvaras i flaskor av
polyetylen i koncentrationer på 1,25 mg/ml och 0,5 mg/ml.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör infusionspreparatet ändå användas omedelbart. Om lösningen inte
används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring hos användaren. Denna
förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte utspädningen utförts under
kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Förvaringstiden för öppnad injektionsflaska och förvaringstiden för färdigberedd lösning är inte
additiva.
Destruktion
Oanvänt läkemedel och avfallsmaterial ska förstöras i enlighet med lokala föreskrifter. Alla
instruktioner gällande cytotoxiska läkemedel bör även beaktas.
OBS!
Doseringen för S-liposomalt doxorubicin och (vanligt) doxorubicin som ingår i Doxorubicin Actavis
skiljer sig från varandra. Dessa läkemedel kan därför inte användas som varandras ersättare.
Inkompatibiliteter
Lösningar med doxorubicin får inte blandas med heparin, eftersom detta kan leda till fällningar.
Doxorubicin Actavis får inte heller blandas med 5-fluorouracil, då detta kan göra att doxorubicinet
faller sönder. Långvarig kontakt med lösningar med alkaliskt pH-värde ska undvikas, eftersom detta
leder till hydrolys av läkemedlet.
Doxorubicin ska inte heller blandas med andra läkemedel eftersom inga kompatibilitetsdata finns
tillgängliga.