Läkemedelsverket 2015-05-25
Bipacksedel: Information till användaren
Alphalipid
200 mg/ml infusionsvätska, emulsion
sojaolja, raffinerad
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Vad Alphalipid är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Alphalipid
Hur du använder Alphalipid
Eventuella biverkningar
Hur Alphalipid ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Alphalipid är och vad det används för
Alphalipid är en emulsion för infusion som tillhör den läkemedelsgrupp som kallas lösningar för
parenteral nutrition, fettemulsioner. Ingrediensen som ger läkemedlet dess effekt är sojaolja.
Alphalipid är avsett som en källa till kalorier och essentiella fettsyror för patienter som behöver
parenteral nutrition (med det menas att näring förs in i kroppen på något annat sätt än genom normal
föda via munnen).
Sojaolja som finns i Alphalipid kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om
du har ytterligare frågor.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Alphalipid
Använd inte Alphalipid:
om du är allergisk mot soja-, ägg- eller jordnötsprotein eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har en akut chock (till följd av stor blodförlust eller en allergisk reaktion)
om du har mycket höga halter av fett i blodet (svår hyperlipidemi)
om du har en allvarligt försämrad leverfunktion
om du har en defekt i blodkoagulationssystemet (hemofagocyterande syndrom)
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Alphalipid om du har en sjukdom som innebär att kroppen har
svårt att bryta ner fett på rätt sätt, till exempel:
Läkemedelsverket 2015-05-25
njurproblem
okontrollerad diabetes
problem med bukspottkörteln
försämrad leverfunktion
problem med sköldkörteln – hypotyreos
sepsis (blodförgiftning; en allvarlig sjukdom där bakterier och de gifter som de bildar cirkulerar
runt med blodet och börjar förstöra organen)
Om du får feber, utslag, frossa eller svårt att andas under infusionen (droppet) måste du tala om det för
sjukvårdspersonalen omedelbart. Symtomen kan bero på en allergisk reaktion eller tyda på att du har
fått i dig för mycket av detta läkemedel. Se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
Läkemedlet kan påverka resultaten av vissa laboratorieprover som tas på dig. Det är viktigt att du
berättar för alla läkare som tar prover att du får Alphalipid.
Barn och ungdomar
Om patienten är ett nyfött eller för tidigt fött spädbarn som har gulsot eller misstänks ha högt
blodtryck i blodkärlen i lungorna, ska Alphalipid ges med försiktighet.
Andra läkemedel och Alphalipid
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Tala om för din läkare om du tar
insulin för behandling av diabetes, eftersom insulin kan påverka fettnedbrytningen i kroppen.
ett läkemedel som heter heparin (används för att förhindra att det bildas blodproppar och hjälper
till att lösa upp dem), eftersom heparin kan påverka fettnedbrytningen i kroppen.
läkemedel av kumarintyp (t.ex. warfarin) som förhindrar blodproppsbildning, eftersom vitamin
K1 som ingår i sojaolja skulle kunna påverka blodets förmåga att koagulera.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
innan du använder detta läkemedel.
Läkaren kommer att bedöma den eventuella risken för fostret eller barnet och kommer att informera
dig om det är lämpligt att du behandlas med läkemedlet.
Körförmåga och användning av maskiner
Det finns inga tecken på att Alphalipid skulle kunna påverka förmågan att köra bil eller använda
maskiner.
Alphalipid innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 0,65 mmol natrium (15 mg) per 500 ml, d.v.s. är i princip natriumfritt.
3.
Hur du använder Alphalipid
Alphalipid kommer att ges till dig av en läkare eller under övervakning av en läkare, som noga
kommer att kontrollera hur stor mängd av läkemedlet du får.
Läkemedelsverket 2015-05-25
Du kommer att få läkemedlet som ett dropp i en ven (intravenös infusion). Infusionshastigheten och
den mängd infusionsvätska du kommer att få beror på dina specifika behov, vilken sjukdom som
behandlas och den maximala dygnsdosen. Läkaren bestämmer vilken dos som är lämplig i ditt fall.
Om du har fått för stor mängd av Alphalipid
Din läkare övervakar dig under behandlingen. Det är mycket osannolikt att du skulle få mer
infusionsvätska än du bör ha.
Vid en överdosering finns det en risk att du får i dig för mycket fett. Det kallas för
”fettöverbelastningssyndrom”. Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för mer information.
Om du tror att du har fått för mycket Alphalipid, ska du tala om det för din läkare omedelbart.
Antingen kan man avbryta infusionen genast eller fortsätta med sänkt dosering.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
feber
frossbrytningar
illamående
attacker av hudrodnad
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion)
huvudvärk
buksmärtor
trötthet
förlust av röda blodkroppar eller nedbrytning av röda blodkroppar (hemolys)
ökat antal omogna röda blodkroppar (retikulocytos)
sänkt antal blodplättar (trombocytopeni) vid långvarig behandling av spädbarn
högt eller lågt blodtryck
hudutslag och nässelutslag (urtikaria)
problem med levern (nedsatt leverfunktion) inklusive övergående förändringar av leverfunktionen
snabb andning
långvarig, smärtsam erektion hos män
Fettöverbelastningssyndrom
Du kan få fettöverbelastningssyndrom när din kropp har problem att bryta ner fettet på grund av att du
har fått för mycket Alphalipid. Det kan också inträffa till följd av en plötslig förändring av ditt
hälsotillstånd (till exempel njurproblem eller infektion). Eventuella symtom är feber, ökade fetthalter i
blod, celler och vävnader, störningar i olika organ och koma. I allmänhet försvinner samtliga symtom
om man avbryter infusionen.
Läkemedelsverket 2015-05-25
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 13 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se.
5.
Hur Alphalipid ska förvaras
Du kommer aldrig att behöva förvara detta läkemedel. Läkaren ansvarar för förvaringen av
läkemedlet.
Följande uppgifter är endast avsedda för läkaren:
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Alphalipid får inte användas om man märker att behållaren läcker eller att det finns någon
fasseparation i emulsionen.
När behållaren har öppnats måste emulsionen administreras omedelbart.
Inga särskilda förvaringsanvisningar. Får ej frysas.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är raffinerad sojaolja.
1 000 ml emulsion innehåller 200 g raffinerad sojaolja.
Övriga innehållsämnen är: renade fosfolipider från äggula, glycerol, natriumoleat, natriumhydroxid
och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Alphalipid är en mjölkaktig vit infusionsvätska, emulsion. Den är förpackad i glasflaskor.
Förpackningsstorlekar:
Glasflaska:
20 x 100 ml
20 x 250 ml
10 x 500 ml
Innehavare av godkännande för försäljning
ALPHA PHARMACEUTICALS GmbH
Hauptstraße 61 A
D-16348 Wandlitz
Tyskland
Läkemedelsverket 2015-05-25
Tillverkare
FORMULA GmbH
Goerzallee 305 b
D-14167 Berlin
Tyskland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Tyskland:
Sverige:
Alphalipid
Alphalipid
Denna bipacksedel ändrades senast 2015-05-25
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Alphalipid är en emulsion som är färdig att administreras på intravenös väg.
Alphalipid ges av läkare eller under övervakning av läkare.
Patientens förmåga att eliminera tillfört fett bör styra doseringen.
Behandlingskontroll
Vuxna: När intravenös fettemulsion är indicerad under mer än en vecka måste patientens förmåga att
eliminera fett kontrolleras. Innan infusionen påbörjas ska ett blodprov tas och centrifugeras. Om
plasman är mjölkaktig eller opalescent ska den planerade infusionen skjutas upp. Observera att med
denna metod kan hypertriglyceridemi förbli oupptäckt. Hos patienter som kan förväntas ha en nedsatt
fettolerans rekommenderas därför mätning av serumtriglycerider. Fetteliminationen ska kontrolleras
dagligen vid de sjukdomstillstånd som nämns i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Pediatrisk population: Vid behandling av spädbarn med Alphalipid ska förmågan att eliminera fett
undersökas regelbundet. Vid långvarig parenteral nutrition till spädbarn, särskilt till för tidigt födda,
ska trombocyter, leverfunktion och serumtriglycerider kontrolleras dagligen. Specifik mätning av
triglyceridkoncentrationen i serum rekommenderas för denna patientgrupp.
I allmänhet kan följande dosering övervägas:
Vuxna
Patientens förmåga att eliminera tillfört fett bör styra doseringen (se Behandlingskontroll ovan).
Mängden intravenöst administrerat fett får normalt ej överstiga 3 g/kg kroppsvikt och dygn. Den
högsta tillåtna infusionshastigheten är 1,6 ml/min vilket motsvarar en infusionstid på minst 5 timmar
för 500 ml.
Pediatrisk population
Barnets förmåga att eliminera fett ska styra doseringen (se Behandlingskontroll ovan).
Läkemedelsverket 2015-05-25
Rekommenderad dygnsdos är 0,5-4 g fett/kg kroppsvikt. Infusionshastigheten får ej överstiga 0,17 g
fett/kg kroppsvikt och timme (4 g fett/kg på 24 timmar). Till prematura och mycket lågviktiga barn
ska Alphalipid företrädesvis administreras kontinuerligt under hela dygnet. Initial dosering ska vara
0,5-1 g fett/kg kroppsvikt och dygn. Dosen ska sedan ökas stegvis med 0,5-1 g fett/kg kroppsvikt och
dygn upp till 2 g fett/kg kroppsvikt och dygn. Endast vid noggrann uppföljning av serumtriglycerider,
leverfunktion och syrgasmättnad kan dosen ökas upp till 4 g fett/kg kroppsvikt och dygn.
Använd inte Alphalipid om behållaren läcker eller om du märker någon fasseparation i emulsionen.
När behållaren har öppnats måste emulsionen administreras omedelbart. Eventuell oanvänd produkt
ska kasseras.
Närvaro av Alphalipid i blodprover kan störa vissa laboratoriemätningar.
Blandning
Alphalipid kan blandas med läkemedel som innehåller aminosyra-, glukos- och elektrolytlösningar
under aseptiska betingelser för att åstadkomma blandningar för intradialytisk parenteral nutrition
(IDPN) och total parenteral nutrition (TPN).
Läkemedel med en volym på 5 ml eller mer ska blandas med Alphalipid på en gång med hjälp av ett
automatiskt påfyllningssystem. Volymer under 5 ml kan tillsättas separat till förblandningen. Dessa
procedurer ska utföras under aseptiska betingelser (se avsnitt 6.3 i produktresumén).
Tabellen nedan visar den högsta koncentrationen av olika komponenter där stabiliteten i 4 veckor
bekräftats vid förvaring vid högst 25 °C (se avsnitt 6.3 i produktresumén):
Komponenter
Blandning för
intradialytisk parenteral
nutrition per 100 ml
Blandning för
total parenteral nutrition
per 100 ml
Sojaolja [g] (källa:
Alphalipid)
Aminosyror [g]
Glukos [g]
Omega 3-fettsyror totalt
[g]
Omega 3-fettsyror från
fiskolja [g]
(källa: Omegaven)
4,7
4,0
5,4
15,9
max. 0,58
4,3
13,4
max. 0,49
max. 0,06
max. 0,05
Omega 3-fettsyror från
sojaolja [g] (källa:
Alphalipid)
max. 0,52
max. 0,44
Elektrolyter
Natrium [mmol]
Kalcium [mmol]
Magnesium [mmol]
Zink [µmol]
Kalium [mmol]
Klorid [mmol]
Fosfat [mmol]
Acetat [mmol]
0
5,460
0,606
0,550
1,006
3,371
6,965
1,195
0,000
Läkemedelsverket 2015-05-25
Citrat [mmol]
Malat [mmol]
Sackaros [mmol]
Glukonat [mmol]
0,129
0,302
0,049
0,701
Vatten för injektionsvätskor kan användas för att justera målkoncentrationerna för motsvarande
komponenter.
Hållbarhet efter blandning:
Med substanser och koncentration enligt avsnitt 6.6 i produktresumén, i infusionspåsar av
etylvinylacetat (EVA) under aseptiska betingelser ska kraven i GMP bilaga I beaktas: 4 veckor om
blandningen förvaras vid högst 25 °C i skydd mot ljus. Förvaring under kylbetingelser är att föredra.
Blandad emulsion får ej frysas.
Detta läkemedel får inte blandas med andra substanser förutom de som nämns ovan.
