Tremperaturreglerat laminärt luftflöde
– TLA
Airsonett ®
Christophe Pedroletti MD, PhD
Verksamhetschef
Pediatrik
Akademiska Barnsjukhuset
[email protected]
Bindningar och jäv
Publicerat de första två studierna på tekniken
Ekonomiskt stöd för studierna från Airsonett
Inga ekonomiska bindningar till den
kommersialiserade produkten
Airsonett Advisory Board
Föreläsningsarvoden (Airsonett, AstraZeneca,
Meda, GSK mfl).
Vi går igenom….
Rationalen och studierna bakom
behandlingen
Vi sammanfattar det aktuella
evidensläget
Aktuella myndighetsbeslut och
rekommendationer
Aktuell rekommendation från
arbetsgruppen
Konvektionströmmar och kroppsrörelser
koncentrerar allergenen i andningszonen
Temperatur reglerat laminärt luftflöde
(TLA)
TLA motverkar konvektionsströmmarna och håller partiklarna
utanför andningszonen utan att skapa drag eller uttorkning
TLA Reduces Total Overhead Particles
and Particles Carrying Fel d 1
Courtesy Adnan
Custovic
Gore RB et al, Indoor Air 2014
Evidens
Publicerade studier
Pedroletti
Gore
Opublicerade resultat
Hammelman, manuscript in preparation
Pågående studier
NICE Laser (Storbritannien)
ATLAS (Sverige)
Hypothesis
Decreased exposure
Decreased
inflammation
Decreased FeNO
Increase quality of
life
Improved asthma
controll
Patients
Intervention
2 week
wash out
10 week therapy
10 week therapy
10 week placebo
10 week placebo
R
Pedroletti et al, Respir med 2009
Förbättrad livskvalitet och minskad
bronkiell inflammation
Cross over
40,00
110,00
35,00
105,00
100,00
30,00
95,00
90,00
25,00
85,00
80,00
20,00
-5
0
5
Pedroletti et al, Respir medWeek
2009
10
15
miniAQLQ active
FENO [ppb]
miniAQLQ % of base line
115,00
miniAQLQ placebo
FENO active
FENO placebo
4A STUDY – EUROPEAN MULTICENTER STUDY
Imperial College, London
University Hospital, Lund
County Hospital, Jönköping
Sahlgrenska, Gothenburg
County Hospital, Ängelholm
St Göran Hospital, Stockholm
Karolinska Hospital, Stockholm
Södersjukhuset, Stockholm
Allergimottagningen, Karlstad
University Hospital, Linköping
Children’s Hospital, Munich
University Hospital, Rostock
Ruhr-Universität, Bochum
Marien Hospital, Wesel
Bispebjerg Hospital, Copenhagen
University Hospital, Aarhus
Terveystalo Allergy Centre, Turku
St Olav’s Hospital, Trondheim
12
INCLUSION CRITERIA
• Age - 7 to 70 years
• Established asthma for >1 year diagnosed by physician and
documented allergy to pet and/or house dust mites demonstrated
by specific IgE level ≥0·70kU/L or positive SPT
• 200-1200µg/day beclomethasone or equipotent inhaled
corticosteroid for the last 6 months, GINA step 2-4
• One or more features of partly to uncontrolled asthma according to
GINA 2006
• Maximum score of ≤ 5,5 measured with mini-AQLQ/PAQLQ
STUDY DESIGN
Double blind parallel study
Active therapy n=189
2/3
Design
Installation of
study devices
R
1/3
Procedure
Visit 1,
Base line
Placebo therapy n=93
Visit 2,
2 weeks
Visit 3,
6 weeks
Maintenance medication unaltered
Clinical
assessments
Visit 4,
14 weeks
Visit 5,
28 weeks
Visit 6,
41 weeks
Visit 7,
54 weeks
Adjustment of medication according to
GINA 2006
All visits:
Primary: AQLQ, FeNO,
Secondary: Lung function, ACT, Patient diary
Base line and 1 year visit:
Secondary: Specific IgE (Cat, Dog, HDM), Eosinophils in blood
14
Severe Exacerbations
GINA 4,
poorly
controlled
–59%,
0.07
Boyle et al. Thorax 2012;67(3):215-21
Boyle et al. Thorax 2012;67(3):215-21
Sub group analysis: Change in FENO, 1 year
All participants
Mean 10
change
[ppb] 5
Participants with FENO >45ppb
4.06
0
P<0.05
-5
Mean 10
change
5
[ppb]
0
-2.30
-5
-6,44
-10
-10
-15
-15
-20
-20
-25
-25
P<0.01
-27.3
-30
-35
Visit 1
-30
0
3
6
9
12 months
TLA: 38.5 ppb (sd=38.6), n=183
Placebo: 34.5 ppb (sd=33.3), n=83
Boyle et al, Thorax 2012
-35
0
3
6
Placebo, n=24
9
12 months
TLA, n=56
Secondary endpoint: Relative change in specific IgE, 1 year
Cat spec IgE
TLA n=175
Placebo, n=91
Dog spec IgE
TLA n=174
Placebo, n=91
40
40
30
30
20
P<0.01
20
Placebo
TLA
10
10
P=0.20
Visit 1
Boyle et al, Thorax 2012
Visit 7
0
0
-10
-10
Visit 1
Visit 7
Sammanfattning publicerade studier
Drygt 300 patienter studerade i
randomiserade placebokontrollerade
studier
Positiva effekter på
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Bronkiell inflammation
Specifik IgE utvecling
Kritik
Studierna har inte visat:
Minskat behov av medicinering
Förbättrad lungfunktion
Minskat antal exacerbationer
Airsonett vs Omalizumab
PROSPECTIVE REAL LIFE STUDY IN GERMAN CLINICAL
PRACTICE
Allergen exposure control by TLA in patients with
inadequately controlled allergic asthma:
•
Significantly improved asthma control
•
Significantly reduced exacerbation rate
•
Significantly improved BHR
•
Significantly reduced healthcare utilization
Hamelmann E. EAACI congress 2014 Manuscript in preparation
ATLAS - Nationell uppföljning
Inklusion
2 år
Okontrollerad allergisk astma med konventionell terapi
(Steg 4-5).
Design
Real life”-studie”
Observation (register)
0, 3 mån och 12 mån
Parametrar
Astmakontroll
Rhinit/eksem
Medicinering
Lungfunktion
FENO
Exacerbationer
Principal Investigator: Caroline Nilsson, Sachsska Barnsjukhuset/KI
Myndighetsbeslut och
rekommendationer
TLV – mer data, bland annat register
NICE – Evidens för livskvalitet och bronkiell
inflammation. Viktig evidens för fr.a
exacerbationer saknas.
SLL – Viss evidens – mer data, särskilt
exacerbationer. Får förskrivas av lung/allergiläkare för barn/vuxna.
Region Skåne – Ordnat införande endast
namngivna förskrivande. Register
efterfrågas.
Arbetsgruppens rekommendationer
Indikation
Endast förskrivas av barnallergolog
Okontrollerad astma trots steg 4 behandling (steg 5)
Perenn luftvägsallergi (pälsdjur, kvalster)
Testperiod: 3(-6) månader
Noggrann uppföljning före och efter insatt behandling
enligt pm.
Rapporteras till ATLAS registret
Utsättningsförsök 1 ggr/1-2 år
