Bilaga 1B.1
LS 2016-0325
SLL Juridik och upphandling
Upphandlingsavdelningen
Läkemedelsförsörjning inom
Stockholms läns landsting
SLL1350
Kravspecifikation
för beredning av läkemedel inom SLL
1 (16)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation beredning av Läkemedel
Bilaga 1B.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
Innehållsförteckning
1
INRIKTNINGSMÅL ...................................................................................................................... 4
2
UPPDRAGETS ART OCH OMFATTNING ............................................................................... 4
3
PERSONAL OCH LOKALER ...................................................................................................... 4
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
4
KVALITET...................................................................................................................................... 6
4.1
4.2
4.3
5
MYNDIGHETSKRAV OCH RESURSER ............................................................................................... 4
PERSONAL ................................................................................................................................ 5
LOKALER AVSEENDE CYTOSTATIKA- OCH STERIL EXTEMPOREBEREDNING AV LÄKEMEDEL ..... 5
UNDERHÅLL AV LOKALER OCH UTRUSTNING ........................................................................... 6
LOKALVÅRD ............................................................................................................................. 6
KVALITETSKONTROLLER............................................................................................................... 6
AVVIKELSEHANTERING ............................................................................................................ 7
KONTINUITETSPLAN ................................................................................................................. 7
TILLHANDAHÅLLANDE AV VAROR ...................................................................................... 7
5.1 SORTIMENT ................................................................................................................................... 7
5.2
PRISER ...................................................................................................................................... 8
5.2.1
PRINCIPER FÖR PRISSÄTTNING .................................................................................................. 8
5.2.1.1
GENERELLA PRINCIPER ........................................................................................................ 8
5.2.1.2
STERIL EXTEMPORE ............................................................................................................. 8
5.2.1.3
FÄRDIGBEREDDA STANDARDSPRUTOR ................................................................................. 8
5.2.1.4
ICKE STERIL EXTEMPORE ..................................................................................................... 8
5.2.1.5
CYTOSTATIKABEREDNING ................................................................................................... 8
5.3
HANTERING AV VAROR ............................................................................................................. 9
5.4
RESTSITUATIONER .................................................................................................................... 9
5.5
REKLAMATIONER OCH INDRAGNINGAR .................................................................................... 9
5.6
JUSTERING AV VARULAGER ...................................................................................................... 9
6
BESTÄLLNING .............................................................................................................................. 9
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
6.8
6.9
7
DISTRIBUTION ........................................................................................................................... 12
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
8
BEHÖRIGHETSKONTROLL ............................................................................................................ 13
LEVERANSPUNKTER ............................................................................................................... 13
LEVERANSVILLKOR ................................................................................................................ 13
TRANSPORTER OCH PAKETERING AV VAROR .......................................................................... 13
LEVERANSSÄKERHET ............................................................................................................. 14
ÖPPETTIDER OCH TILLGÄNGLIGHET ............................................................................... 14
8.1
8.2
8.3
8.4
9
BESTÄLLNINGSSÄTT .................................................................................................................... 10
STOPP- OCH LEVERANSTIDPUNKTER ....................................................................................... 10
AVTALADE LEVERANSTIDER NORMALBESTÄLLNING, STERIL EXTEMPORE.............................. 10
AVTALADE LEVERANSTIDER NORMALBESTÄLLNING, STANDARDBEREDNINGAR .................... 11
AVTALADE LEVERANSTIDER NORMALBESTÄLLNING ICKE STERIL EXTEMPORE ...................... 11
AVTALADE LEVERANSTIDER NORMALBESTÄLLNING, CYTOSTATIKA ..................................... 11
EXPRESSBESTÄLLNINGAR ....................................................................................................... 12
JOURBESTÄLLNING ................................................................................................................. 12
RESERVRUTIN ......................................................................................................................... 12
KUNDTJÄNST/INFORMATION ....................................................................................................... 14
ÖPPETTIDER ........................................................................................................................... 14
TILLGÄNGLIGHET HELGER/LÅNGHELGER ............................................................................... 14
JOURBEREDSKAP .................................................................................................................... 15
UPPFÖLJNING ............................................................................................................................ 15
9.1
9.2
UPPFÖLJNINGSPARAMETRAR ....................................................................................................... 15
STATISTIK............................................................................................................................... 15
2 (16)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation beredning av Läkemedel
Bilaga 1B.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
10
KLINISKA PRÖVNINGAR ........................................................................................................ 15
3 (16)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation beredning av Läkemedel
Bilaga 1B.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
1
Inriktningsmål
Inriktningsmålet för uppdraget är
2
tillgodose vårdens behov av extempore, det vill säga beredning av cytostatika
och övrig steril extempore samt icke steril extempore,
en hög kvalitet avseende leveranssäkerhet och leveranstidpunkter för
ovanstående,
att tillhandahålla kompetens inom området läkemedelsberedning,
bidra till att SLL:s miljömål inom läkemedelsområdet uppnås.
Uppdragets art och omfattning
SLL har i egenskap av sjukvårdshuvudman det övergripande ansvaret för
läkemedelsförsörjningen inom länet
Extemporeberedning av läkemedel räknas som en del av läkemedelsförsörjningen till
sjukvården och med extemporeberedning avses i detta uppdrag beredning av
cytostatika, övrig steril extempore samt icke steril extempore. Dessutom ingår i
tillämpliga delar kliniska läkemedelsprövningar till Vårdgivare inom SLL.
Uppdraget ska omfatta samtliga moment från inköp av läkemedel eller råvaror för
beredning till färdig extemporeprodukt. Syftet är att tillse att sjukvården med
överenskommen leveranstid erhåller extemporeberedda läkemedel.
Leverantören ska tillhandahålla det av SLL angivna upphandlade sortimentet av
läkemedel samt alla övriga godkända läkemedel, licensläkemedel och råvaror som
behövs vid extemporeberedning enligt definitionen ovan. I den fortsatta texten
benämns ovan nämnda sortiment med samlingsbegreppet ”varor”.
Leverantören ska bereda läkemedel enligt beställningar från vården, tillse att det sker
i enlighet med gällande författningar och Good Manufacturing Practice (GMP) samt
tillse att hållbarheten är i enlighet med vårdens krav och vad som är möjligt med
hänsyn till gällande föreskrifter för extempore beredning och produktens kemiska
hållbarhet. Leverantören ska för detta ha erforderlig farmaceutisk kompetens.
Uppgifter om volymer med avseende på olika beredningstyper, Beställande enheter
och uppskattat varuvärde finns i bilaga xxxxx.
SLL förbehåller sig också rätten att även fortsättningsvis iordningsställa läkemedel i
egen regi i enlighet med definitionen i SOSFS 200:1 i sådan omfattning som krävs för
att uppfylla sitt vårdgivaransvar.
3
Personal och lokaler
3.1
Myndighetskrav och resurser
Leverantören ska ha en organisation som svara mot Beställarens behov och uppfyller
samtliga myndighetskrav för den verksamhet som uppdraget avser. Detta innefattar
även i tillämpliga delar så kallad GXP, särskilt Good Manufacturing Practice (GMP)
och Good Clinical Practice (GCP).
Leverantören ska ha tillstånd från Läkemedelsverket att bedriva de efterfrågade
tjänsterna. Detta tillstånd ska vara Beställaren tillhanda senast 60 dagar före
avtalsstart.
4 (16)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation beredning av Läkemedel
Bilaga 1B.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
All beredning och iordningställande av läkemedel ska ske i enlighet med Svensk
läkemedelsstandard (LS), och Läkemedelsverkets föreskrifter samt Arbetsmiljöverkets
krav samt övriga och eventuella tillkommande myndighetskrav.
Det är Leverantörens ansvar att under avtalstiden utveckla verksamheten i enlighet
med den medicinska, farmaceutiska och tekniska utvecklingen. Detta ska ske i samråd
med SLL. Leverantörens interna utvecklings- och effektiviseringsarbete ska ske på ett
sådant sätt att den avtalade servicenivån inte påverkas negativt.
3.2
Personal
Leverantören ska ha personal i den omfattning och kompetens som krävs för att
utföra uppdraget. Leverantören ska ha beredskap att anpassa organisationen efter
uppkomna behov.
Leverantören ska ansvara för att all personal som deltar i tillverkningsarbetet har
såväl reell som formell kompetens i överensstämmelse med myndighetskraven.
Leverantören ska tillse att personalen får den fortbildning som krävs för att
upprätthålla och utveckla kompetensen inom yrket.
Leverantören ska ha en GMP-ansvarig och en verksamhetsansvarig person. GMPansvarig ska vara legitimerad farmaceut med beredningskompetens och erfarenhet av
beredningsarbete. Senast 60 dagar innan avtalsstart ska Beställaren erhålla en
förteckning där dessa personer namnges och kompetens ska styrkas med
meritförteckning.
Personal hos Leverantören som har kontakt med vårdpersonal ska väl förstå, skriva
och kommunicera på det svenska språket.
3.3
Lokaler avseende cytostatika- och steril extemporeberedning av
läkemedel
Leverantören ska bedriva verksamhet i lokaler på Nya Karolinska Sjukhuset i Solna.
Dessa lokaler är byggda och utrustade för cytostatikaberedning och beredning av övrig
steril extempore och ska användas. Uppskattad hyreskostnad är xxx kr/år. I hyran
ingår utrustade och anpassade lokaler i enlighet med bilaga xxxx, vars kapacitet dock
inte täcker hela behovet inom SLL. Leverantören ska därför ha ytterligare lokaler för
att täcka det totala behovet samt för att säkerställa tillgång till lokaler vid eventuella
driftstopp. I dessa lokaler ska både cytostatika och övrig steril extempore samt icke
steril extempore kunna beredas.
Om den faktiska hyreskostnaden över- eller understiger den uppskattade
hyreskostnaden, enligt ovan, kommer motsvarande förändring ske av anbudspris inför
ett eventuellt avtalstecknande.
Leverantören ska i anbudet ange var verksamheten är tänkt att lokaliseras förutom i
lokalerna i Nya Karolinska Solna.
Leverantören ska ansvara för att lokaler för beredning eller iordningställande av
läkemedel som Leverantören själv tillhandahåller uppfyller av Läkemedelsverket
föreskriven klass. Leverantören ska 60 dagar innan avtalsstart uppvisa dokument som
bekräftar att lokalerna är godkända av Läkemedelsverket för den planerade
beredningen.
För de lokaler som Beställaren tillhandahåller åtar sig Beställaren att tillse att
lokalerna är validerade och uppfyller samtliga myndighetskrav. Beställaren kommer
senast 60 dagar innan avtalsstart uppvisa dokument som bekräftar att lokalerna är
godkända av Läkemedelsverket för den planerade beredningen.
5 (16)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation beredning av Läkemedel
Bilaga 1B.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
3.4
Underhåll av lokaler och utrustning
3.4.1 Leverantörens lokaler
Leverantören ska ansvara för att anskaffa, äga och underhålla utrustning och lokaler
som behövs för att kunna bereda efterfrågade läkemedel i Leverantörens lokaler.
Leverantören ska ansvara för att validering av lokaler och utrustning utförs enligt
gällande myndighetskrav. Leverantören ska ansvara för de kostnader som avser de
egna lokalerna.
3.4.2 Beställarens lokaler
Leverantören ska ansvara för att informera Beställaren om behov av anskaffning och
underhåll av utrustning som Beställaren tillhandahåller i enlighet med bilaga xxx.
Beställaren anskaffar efter överenskommelse utrustning som behövs i enlighet med
bilaga xxx.
Leverantören ska tillse att underhåll utförs. Beställaren ansvarar för de kostnader som
uppstår men Leverantören ska informera Beställaren om kostnader över XX, dessa
ska godkännas av Beställaren.
Leverantören ska ansvara för att validering av lokaler och utrustning utförs enligt
gällande myndighetskrav. Beställaren påtar sig ansvar för de kostnader som avser
Beställarens lokaler.
3.5
Lokalvård
Leverantören ska ansvara för lokalvård i både de lokaler som tillhandahålls av
Beställaren och i de egna beredningslokalerna. Städpersonalen ska vara utbildad för
att städa enligt GMP och gällande skyddsåtgärder för att undvika kontaminering med
arbetsmiljöfarliga läkemedel.
4
Kvalitet
4.1
Kvalitetskontroller
Leverantören ska ansvara för att upphandlad verksamhet kvalitetsgranskas enligt
myndighetskrav.
Inspektion från myndigheter ska rapporteras till Beställaren och protokoll tillställas
denne. Leverantören ska erbjuda Beställaren att delta vid myndighetsgranskning av
de delar som uppdraget omfattar.
Leverantören ska ansvara för att alla av myndigheter föreskrivna kontroller för steril
samt icke steril extemporeberedning och beredning av cytostatika utförs, sammanställs
och utvärderas årligen. Sammanställningen ska överlämnas till Beställaren i samband
med uppföljningsdiskussion.
Leverantören ska årligen genomföra egeninspektion av verksamheten. Beställaren
ska ha rätt att ta del av inspektionsprotokollen.
Leverantören ska ansvara för eventuella åtgärder efter inspektion. Beställaren
ansvarar för eventuella kostnader för dessa åtgärder om de avser Beställarens lokaler.
Beställaren ska ha rätt att genomföra inspektion av Leverantörens verksamhet
närhelst denne önskar. Beställaren svarar i de fallen för det kostnader som avser
granskningen. Leverantören ska i samband med granskningen vara tillgänglig och
tillhandahålla dokumentation som behövs för granskningen.
6 (16)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation beredning av Läkemedel
Bilaga 1B.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
4.2
Avvikelsehantering
Med avvikelse avses avsteg från krav uppställda av Beställaren, Leverantör eller
myndighet.
Leverantören ska ha ett fungerande system för avvikelsehantering.
Avvikelser ska rapporteras till myndigheter i enlighet med deras krav och till
Beställaren. Sammanställning av avvikelser ska vara tillgänglig för Beställaren.
Leverantörens rutiner eller motsvarande ska vid anmodan göras tillgängliga för
Beställaren.
Leverantören och Beställaren ska tillsammans utarbeta rutiner för hur vården
rapporterar avvikelser som orakats av Leverantören.
Leverantören och Beställaren ska ha ett formaliserat samarbete med syftet att
minimera risker och därmed bidra till ökad patientsäkerhet.
4.3
Kontinuitetsplan
Beställaren ska senast 60 dagar innan avtalsstart erhålla en
kontinuitetsplan, som ska beskriva hur verksamheten, inklusive leveranser, kan
upprätthållas i händelse av en eventuell krissituation. I denna beskrivning ska
följande punkter ingå, men inte begränsas till:
– Inleveranser/Lager,
– Produktion,
– Personal,
– Lokal,
– Drift,
– Informationsflöde/Nätverksuppkoppling.
5
Tillhandahållande av varor
5.1
Sortiment
Leverantören ska i första hand tillhandahålla det av SLL upphandlade sortimentet.
Dessutom ska Leverantören tillhanda alla övriga godkända läkemedel,
licensläkemedel samt övriga varor som behövs för leverans av extempore. Ett
kontinuerligt sortimentsstyrningsarbete kommer att pågå, vilket medför att det
definierade sortimentet kommer att ändras under avtalsperioden.
Leverantören ska anskaffa och kontinuerligt tillhandahålla av SLL upphandlade
läkemedel och handelsvaror som kontinuerligt används för beredning av extempore
eller cytostatika.
Leverantören ska vid behov anskaffa och tillhandahålla övriga ej upphandlade
godkända läkemedel som regelbundet används för beredning av extempore eller
cytostatika.
Leverantören ska tillhandahålla licensläkemedel och ansvara för administrationen av
därtill hörande licenser och licensansökningar.
Faktisk avgift till Läkemedelsverket för licensansökan får faktureras Beställande enhet.
7 (16)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation beredning av Läkemedel
Bilaga 1B.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
Arbetet med sortimentet ska ske i nära dialog mellan Beställaren och Leverantören. I
den fortsatta texten benämns ovan nämnda läkemedel och övrigaprodukter med
samlingsbegreppet ”varor”.
Leverantören äger lagret/varorna och ansvarar för inkurans och svinn tills varorna
nått Beställande enhet.
Leverantören ska kunna leverera de av Beställande enhet efterfrågade beredningarna.
Sortiment och volymer för de beredningar som görs idag finns i bilaga xxxx. Detta
sortiment kan komma att ändras både avseende antal, beredningstyp och
läkemedelsinnehåll.
5.2
Priser
SLL upphandlar omkring 72 procent av inköpsvärdet för samtliga läkemedel som
beställs inom avtalsområde B. Läkemedel upphandlas till nettopriser, vilka ska gälla
genom hela försörjningskedjan. Även andra överenskommelser om inköpspriser kan
förekomma, exempelvis nationellt upphandlade avtal. Leverantören ska tillhandahålla
nettopriser eller andra för Beställaren särskilt överenskomna priser.
För varor som inte omfattas av upphandlingsavtal, men har ett officiellt pris fastställt
av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), ska Leverantörens fakturerade
pris inte överstiga det av TLV fastställda priset.
För varor där varken SLL eller TLV har fastställt pris ska det till fakturerade priset
aldrig överstiga Leverantörens inköpspris. Leverantören ska säkerställa priser till för
SLL förmånlig nivå.
SLL ska äga rätt att ta del av dokumentation som styrker Leverantörens prissättning i
syfte att kontrollera prissättningen.
5.2.1 Principer för prissättning
5.2.1.1
Generella principer
Leverantören ska samverka med Beställande enheter för att optimalt utnyttja
specifika läkemedel och förpackningar i beredningsverksamheten.
Läkemedel och andra varor ska debiteras med nettopris eller annat fastställt pris och
beredningstjänsten ska prissättas separat med avseende på typ av beredning och
leveranstid (se Prisformulär, Bilaga 2).
5.2.1.2
Steril extempore
Läkemedel som används i steril extemporeberedning ska antingen debiteras per
använd helförpackning eller per milligram. Beställaren och Leverantören ska komma
överens om för vilka läkemedel debitering av helförpackning kan ske.
5.2.1.3
Färdigberedda standardsprutor
Debitering av färdigberedda standardsprutor till exempel antibiotika och morfin ska
göras enligt särskild taxa.
5.2.1.4
Icke steril extempore
Detta sortiment ska prissättas enligt gällande TLV-taxa.
5.2.1.5
Cytostatikaberedning
Läkemedel använda i cytostatikaberedningen ska debiteras per milligram. Eventuella
restvolymer får debiteras. Mängden restvolymer ska begränsas och Leverantören ska
8 (16)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation beredning av Läkemedel
Bilaga 1B.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
redovisa hur registrering av restvolymer sker. Leverantören ska månatligen redovisa
restvolymer enligt bilagaXX.
Leverantören ska varje månad tillhandahålla en konsoliderad sammanställning
avseende restvolymer per läkemedelsubstans och månad.
Elektronisk registrering av beredning ska göras så att restvolymer framgår och kan
redovisas enligt bilaga XX ovan.
Leverantören ska delta i ett kontinuerligt arbete tillsammans med Beställaren för att
minimera restvolymerna. Under avtalstiden ska Leverantören och Beställaren
tillsammans arbeta för att ta fram och testa en incitamentsmodell för minskning av
restvolymerna. Syftet med modellen ska vara att eventuella besparingar ska kunna
komma båda parterna till del.
5.3
Hantering av varor
Leverantören ska förvara och hantera varorna på det av tillverkaren rekommenderade
sättet och tillse att varornas kvalitet säkerställs.
Hantering av varor som klassas som cytostatika ska ske på ett sådant sätt att risken för
kontaminering minimeras. Rutiner för detta ska finnas såväl för inköpta läkemedel
som för färdigberedd cytostatika. Rutinerna ska kunna uppvisas speciellt avseende de
delar som rör färdiga beredningar, som kommer att hanteras av Beställande enheters
personal.
5.4
Restsituationer
Leverantören ska kontinuerligt, direkt och utan speciell anmodan informera
Beställaren om förändringar som berör leverans av de produkter som Leverantören
åtagits sig att leverera. Detta kan t.ex. vara avregistreringar, generiskt utbyte,
restsituationer eller indragningar.
Vid uppkomna restsituationer från fabrikant eller vid beställning av licensläkemedel
kan leveranstider längre än överenskommet accepteras. Vid restsituationer ska
Leverantören snarast informera Beställande enheter, och om så är möjligt, snarast
föreslå och anskaffa ersättningspreparat.
För av SLL upphandlade läkemedel anvisar Beställaren lämpligt ersättningspreparat.
5.5
Reklamationer och indragningar
Leverantören ska hantera reklamationer och indragningar av varor. Vid fel eller
misstänkt fel på vara lämnar Beställande enhet rapport till Leverantören som ska
ansvara för att information ges till läkemedelsfabrikanten och Läkemedelsverket.
Leverantören ska ansvara för att information och åtgärder vid indragning delges
berörda Beställande enheter samt övriga överenskomna funktioner.
För läkemedel som reklameras eller är föremål för indragning ska Leverantören
ombesörja returtransport till tillverkningsenheten.
5.6
Justering av varulager
Rutiner för justering av varulagerdifferenser vid byte av upphandlade varor ska
fastställas i samarbete mellan Leverantören och Beställaren.
6
Beställning
9 (16)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation beredning av Läkemedel
Bilaga 1B.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
SLL använder i dagsläget det elektroniska beställningssystem Visma Proceedo som
följer SFTI-standard enligt ESAP 6.
Produkt- och prisuppgifter för avtalade läkemedel tillhandahålls av SLL. Produkt- och
prisuppgifter för icke avtalat sortiment ska tillhandahållas av Leverantören.
6.1
Beställningssätt
Steril och icke steril extempore
Leverantören ska kunna ta emot elektroniska beställningar från SLL:s
beställningssystem.
Som reservrutin ska Leverantören kunna ta emot beställningar via fax.
För vissa komplicerade TPN-beredningar kommer faxade beställningar att vara rutin.
För faxbeställningar ska Beställaren och Leverantören tillsammans komma överens
om lämpligt formulär och om nödvändiga uppgifter i detta.
Cytostatika
Leverantören ska kunna ta emot och hantera beställningar från Beställarens
elektroniska ordinationssystem för cytostatika. I dagsläget används Cytodos och
Cytobase.
SLL kommer under avtalsperioden att utveckla beställningar från Cytodos, så att
beställningen kommer till Leverantören som ett extemporemeddelande enligt gällande
SFTI-standard. Leverantören ska kunna ta emot beställningar enligt detta.
Beställaren tillhandahåller datorer och skrivare för hantering av beställningar i
Cytodos.
Leverantören ska kunna ta emot beställningar via fax. För faxbeställningar ska
Beställaren och Leverantören tillsammans komma överens om lämpligt formulär och
om nödvändiga uppgifter i detta.
6.2
Stopp- och leveranstidpunkter
Stopp- och leveranstidpunkter ska överenskommas mellan Beställande enhet och
Leverantören och vara inom angivna öppettider enligt punkt 8.2. Vid
överenskommelse om stopptidpunkt ska vårdens behov vara styrande. Leveranstiden
ska aldrig vara längre än att levererade produkter kan slutanvändas inom rimlig tid
med avseende på kemisk och mikrobiologisk hållbarhet.
Leverantörens stopptid är fem (5) min efter angiven stopptidpunkt för att säkerställa
tid för orderöverföring.
Beställande enheter ska ha rätt att beställa med samtliga avtalade leveranstider och
antalet leveranstillfällen är inte begränsat utan ska överenskommas mellan
Beställande enhet och Leverantören. En rimlig avvägning mellan Beställande enheters
behov och antal körturer ska göras, vårdens behov ska alltid vara styrande.
Leverantören ska kunna klara av anhopning av beställningar till första
morgonleveransen och framförallt måndag morgon.
6.3
Avtalade leveranstider normalbeställning, steril extempore
Följande avtalade leveranstider ska gälla
Normalbeställning 1
Beställning förmiddag dag 1, leverans förmiddag dag 2 (högst 22 timmars
leveranstid)
10 (16)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation beredning av Läkemedel
Bilaga 1B.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
Beställning eftermiddag dag 1, leverans eftermiddag dag 2 (högst 22 timmars
leveranstid)
Beställningar som skickas på fredag förmiddag ska levereras nästkommande måndag
förmiddag.
Beställningar som skickas på fredag eftermiddag ska levereras nästkommande
måndag eftermiddag.
Normalbeställning 2
Beställning förmiddag dag 1, leverans eftermiddag dag 1 (högst 5 timmars
leveranstid)
Beställning eftermiddag dag 1, leverans förmiddag dag 2 (högst 5 timmars
leveranstid räknat på tiden fram till 18.00 dag 1 och efter 07.00 dag 2)
Beställningar som skickas på fredag eftermiddag ska levereras nästkommande
måndag förmiddag.
6.4 Avtalade leveranstider Normalbeställning, standardberedningar
Med detta avses läkemedel i standardmängd i sprutor samt antibiotika i VialMate.
Normalbeställning
Beställning förmiddag dag 1, leverans förmiddag dag 2 (högst 22 timmars
leveranstid)
Beställning eftermiddag dag 1, leverans eftermiddag dag 2 (högst 22 timmars
leveranstid)
Beställningar som skickas på fredag förmiddag ska levereras nästkommande måndag
förmiddag.
Beställningar som skickas på fredag eftermiddag ska levereras nästkommande
måndag eftermiddag.
6.5
Avtalade leveranstider Normalbeställning, icke steril extempore
Följande avtalade leveranstider ska gälla
Normalbeställning
Beställning förmiddag dag 1, leverans förmiddag dag 3 (högst 48 timmars
leveranstid)
Beställning eftermiddag dag 1, leverans eftermiddag dag 3 (högst 48 timmars
leveranstid)
Beställningar som skickas på fredag ska levereras nästkommande tisdag.
6.6 Avtalade leveranstider Normalbeställning, cytostatika
Följande avtalade leveranstider ska gälla
Normalbeställning 1
Beställning förmiddag dag 1, leverans förmiddag dag 2 (högst 22 timmars
leveranstid)
Beställning eftermiddag dag 1, leverans eftermiddag dag 2 (högst 22 timmars
leveranstid)
11 (16)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation beredning av Läkemedel
Bilaga 1B.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
Beställningar som skickas på fredag förmiddag ska levereras nästkommande måndag
förmiddag.
Beställningar som skickas på fredag eftermiddag ska levereras nästkommande
måndag eftermiddag.
Normalbeställning 2
Beställning förmiddag dag 1, leverans eftermiddag dag 1 (högst 4 timmars
leveranstid)
Beställning eftermiddag dag 1, leverans förmiddag dag 2 (högst 4 timmars
leveranstid räknat på tiden fram till 18.00 dag 1 och efter 07.00 dag 2)
Beställningar som skickas på fredag eftermiddag ska levereras nästkommande
måndag förmiddag.
6.7
Expressbeställningar
Med Expressbeställningar avses beställning av beredningar, som oavsett när de
beställs under Leverantörens ordinarie öppettider, behöver beredas omedelbart.
Expressbeställningar ska levereras efter överenskommelse om tid och leveranssätt
med Beställande enhet vid beställningstillfället.
För expressbeställningar ska en avtalad leveranstid på två (2) timmar kunna nås om
Beställande enhet så önskar.
I de fall då Beställande enhet lagt en expressbeställning och Leverantören inte kan
leverera inom avtalad eller överenskommen leveranstid äger Leverantören inte rätt att
debitera för expressbeställning. Normalbeställning 2 ska då gälla.
Faktiska kostnaden för frakt ska debiteras Beställande enhet.
6.8 Jourbeställning
Leverantören ska kunna leverera akut beställda beredningar utanför normala
öppettider, (se punkt 8.2). Jourbeställningar ska levereras efter överenskommelse om
tid och leveranssätt med Beställande enhet vid beställningstillfället.
Beredningskostnaden ska debiteras som Normalbeställning 2.
För jourutryckningar får Leverantören ta ut avgift. Endast en (1) jouravgift får
debiteras per utryckning oavsett om flera beredningar görs
Beredningskostnaden för kliniska prövningar ska debiteras som prissättning för
beredning av kliniska prövningar.
Faktiska kostnaden för frakt ska debiteras Beställande enhet.
6.9 Reservrutin
Parterna ska utarbeta en reservrutin för att hantera beställningar och leveranser då
ordinarie rutin inte fungerar. Detta avser både cytostatika samt steril och icke steril
extempore. Vid användande av skriftlig beställning ska Beställaren och Leverantören
tillsammans komma överens om lämpligt formulär och nödvändiga uppgifter i detta.
Reservrutinen ska fungera från och med avtalsstart.
7
Distribution
12 (16)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation beredning av Läkemedel
Bilaga 1B.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
7.1
Behörighetskontroll
Leverantören ska säkerställa att beställningen kommer från behörig Beställande enhet
enligt avtalet.
7.2
Leveranspunkter
Leverantören ska leverera färdiga beredningar till Beställande enheters lokaler Godsmottagare - enligt lokala överenskommelser. Detta ska gälla för samtliga
Beställande enheter, även utanför akutsjukhusen.
Som alternativ ska, om tillverkningslokalerna finns på något eller några av sjukhusen,
Beställande enheter kunna hämta färdiga beredningar.
7.3
Leveransvillkor
Varorna ska levereras fritt (DDP, incoterms 2010) till anvisade leveranspunkter,
alternativt hämtas av Beställande enhet. Leverans ska uppfylla kraven på god
distributionssed (GDP).
Leverantören ska säkerställa att leveranspunkt och godsmottagare överensstämmer
med Beställande enhet.
7.4
Transporter och paketering av varor
Leverantören ska ansvara för att godset transporteras och förvaras i enlighet med
tillverkarens anvisningar och Läkemedelsverkets föreskrifter fram till överenskommen
leveranspunkt.
Varorna ska packas per Beställande enhet och ytteremballaget ska vara försett med
adressetikett. Adressetiketterna ska innehålla namn, fullständig leveransadress och
telefonnummer till Beställande enhet. Uppgifterna hämtas från SLL:s beställarregister.
Leverantören ska ansvara för att godset transporteras och förvaras i enlighet med
tillverkarens anvisningar och Läkemedelsverkets föreskrifter fram till överenskommen
leveranspunkt.
Leverantören ska ha fullt ansvar för godset tills mottagaren, - personal på Beställande
enhet, - kvitterat mottagande.
Leverantören ska tillhandahålla en handdator där överlämning av leverans ska
signeras elektroniskt av behörig mottagande personal. Alternativt ska scanning av
streckkod på platsen för avlämning av leverans användas. Datum och klockslag för
överlämning/avlämning av leverans ska rapporteras enligt punkt Statistik i respektive
kravspecifikation.
Kvittenslista ska medfölja leveransen till varje leveranspunkt.
Samtliga leveranser ska vara förseglade på ett sådant sätt att det upptäcks om någon
brutit förseglingen. Följesedel ska finnas med i varje ytteremballage.
Detaljinnehåll ska inte kunna identifieras av emballaget. Undantag görs för helkolli
Leverantören ska tillhandahålla kvittenslistor med uppgifter om antal kolli per
beställande enhet samt fält där transportör samt mottagande enhet kan kvittera.
I bilaga SFTI xx finns riktlinjer som ska följas för märkning av leveransenhet. Lådor
som ska förvaras kylda ska ha en annan färg på etikett så att det enkelt går att sortera
ut dessa. Emballage för kylvaror ska vara validerade för minst 30 timmar.
Cytostatika ska ej sampackas med andra varor.
För cytostatika ska särskilda transportboxar endast avsedda för cytostatika användas.
13 (16)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation beredning av Läkemedel
Bilaga 1B.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
Cytostatika ska alltid vara försedda med extra ytterpåse (gäller även om Beställande
enheter hämtar färdigberedd cytostatika).
Leverantören ska ansvara för återtransport av transportboxarna från anvisad
leveranspunkt till Leverantören.
Leverantören ska äga och ansvara för transportboxarna.
7.5
Leveranssäkerhet
Leverantörens leveranssäkerhet ska uppgå till minst 98 % avseende beställda
beredningar inom avtalad leveranstid.
Detta krav ska även gälla leveranser inför långhelger/storhelger då större volymer kan
komma att beställas.
Separat mätning av leveranssäkerhet kommer att göras med avseende på
cytostatikaleveranser, steril extempore inklusive standardberedningar samt icke steril
extempore.
Vid brister i leveranssäkerhet ska detta diskuteras mellan parterna och åtgärder vidtas
för att uppnå fullgod leveranssäkerhet. Dialogen syftar till att parterna ska träffa
överenskommelse om åtgärder för att säkerställa en fullgod leveranssäkerhet.
Beställaren äger tolkningsföreträde i bedömningen om leveranssäkerheten är fullgod
eller inte.
Mätning av leveranssäkerhet sker på normalbeställning. Leveranssäkerhet = antal
beställningar som levererats inom avtalad leveranstid/totalt antal beställningar.
8
Öppettider och tillgänglighet
8.1
Kundtjänst/information
Leverantören ska under angivna öppettider tillse att personal med kompetens enligt
punkt 3.2 finns tillhands för att besvara frågor av praktisk, teknisk eller farmaceutisk
art.
Vid restsituationer ska Leverantören snarast informera Beställande enheter och om så
är möjligt föreslå och anskaffa ersättningspreparat. Detta gäller både registrerade
läkemedel och licensläkemedel.
Det är önskvärt att Leverantören tillhandahåller aktuell varuinformation (leveranser,
rester) t.ex. via en hemsida.
8.2 Öppettider
Leverantörens öppettider definieras som den tid då Leverantören är tillgänglig för
Beställande enheter för beställning, avhämtning, akutberedningar eller frågor.
Leverantörens öppettider ska vara 07.30.00-17.00 arbetsdagar (nyårsafton,
midsommarafton och julafton räknas som helgdag).
8.3 Tillgänglighet helger/långhelger
Leverantören ska vara införstådd med att särskild tillgänglighet och samverkan
mellan parterna krävs avseende beställning och leveranser vid helger/långhelger. Inför
varje kalenderår ska en överenskommelse göras mellan Leverantören och Beställaren
om vilka dagar som Leverantören ska vara tillgänglig. Leverantören ska inför
långhelger kontakta Beställande enheter för att ta reda på deras behov inför helgen.
Detta ska ingå i grundåtagandet och ej medföra ytterligare kostnader för Beställaren.
14 (16)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation beredning av Läkemedel
Bilaga 1B.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
8.4 Jourberedskap
Beställande enhet ska kunna nå farmaceut med beredningskompetens hos
Leverantören vid alla tidpunkter utanför normalt öppethållande. Inställelsetid ska
vara högst en (1) timma för beredning av läkemedel.
För jourutryckningar får Leverantören ta ut avgift (se Prisformulär Steril
Extemporeberedning av läkemedel, Bilaga 2).
9
Uppföljning
Beställaren och Leverantören ska tillsammans kontinuerligt utforma rutiner för
uppföljning av tjänsten.
9.1
Uppföljningsparametrar
Leverantören ska fyra (4) gånger per år elektroniskt rapportera följande:
9.2
Antal beställningar per beställningsalternativ per enhet,
Antal beställning per beredningstyp (inj. inf. TPN etc.) för extempore
respektive cytostatika,
Uppmätt leveranssäkerhet på relevant nivå,
Sammanställning av avvikelser antal och kategorier.
Statistik
Leverantören ska leverera statistik till eHälsomyndigheten med de försäljningsdata i
det format, inom den tidplan, på det sätt och den informationsnivå som
eHälsomyndigheten kräver, för mer information se
http://www.ehalsomyndigheten.se/.
Leverantören ska direkt till Beställaren elektroniskt leverera försäljningsdata enligt
Bilaga 5, Uppföljning av läkemedelsstatistik.
10 Kliniska prövningar
Leverantören ska ansvara för läkemedelshanteringen i kliniska prövningar med behov
av extemporeberedning. Ansvaret inkluderar eventuella stödjande läkemedel. Vid
behov ska tillverkning, exempelvis dispensering av tabletter från bulk, kunna utföras
av Leverantör eller dennes underleverantör. Leverantören ska även kunna utföra
randomisering och hantering av koder.
Leverantören ska beställa, motta, lagerhålla, hållbarhetsbevaka, tilläggsmärka,
iordningsställa, bereda eller tillverka och expediera prövningsläkemedel inklusive
stödjande läkemedel (exempelvis tabletter), arkivera dokument samt hantera retur och
destruktion av prövningsläkemedel. Leverantören ska ha system för randomisering
och vid behov kunna ansvara för hantering av koder och rutiner för kodbrytning. Allt
arbete ska ske enligt gällande myndighetskrav samt Good Clinical Practice (GCP).
Leverantören ska ha kompetens för beredning av läkemedel för klinisk prövning.
Leveranstider
Kliniska prövningar ska levereras efter överenskommelse om tid och leveranssätt med
Beställande enhet vid beställningstillfället. Leverantören ska vara förberedd på korta
leveranstider. Leverantören äger inte rätt att debitera för expressbeställning vid korta
leveranstider utan det är taxan för beredning av kliniska prövningar som gäller.
15 (16)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation beredning av Läkemedel
Bilaga 1B.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
Beredning av läkemedel för klinisk prövning ska kunna utföras även på jourtid enligt
punkt 6.8 och 8.4.
Leverantören är ensam Leverantör av landstingsinitierade beredningsprövningar.
Leverantören har möjlighet att sälja tjänsten till andra sponsorer. Beställaren
förväntar sig i sådana fall att Leverantören erbjuder samma service för
företagsinitierade beredningsprövningar som för landstingsinitierade, samt att
Leverantören då kan ansvara för läkemedelshanteringen i multicenterprövningar i
Sverige avseende ovan nämnda tjänster. Det åligger sponsorn att komma överens om
läkemedelshanteringen hos de Vårdgivare (eller den av Vårdgivaren utsett) där
Leverantören inte har ansvar för hanteringen av prövningsläkemedel.
Vid diskussion av beredningsprövning med en sponsor ska en mer detaljerad
specifikation avseende innehåll i tjänsten i förhållande till dess pris redovisas och
bifogas det avtal som tecknas.
Leverantören ska med kort varsel kunna bistå vid monitorering, audits och
inspektioner i vad som ankommer läkemedelshantering i klinisk prövning.
Leverantören ska kontinuerligt rapportera nya kliniska prövningar till
funktionsansvarig inom SLLs sjukhusapoteksfunktion och varje halvår skicka en
uppdaterad förteckning över pågående kliniska prövningar. Förteckningen ska
innehålla både landstingsinitierade och sponsorinitierade prövningar och namn på
prövningen, sponsor, prövare och klinik och antal patienter som planeras och är
inkluderade.
Leverantören ska hålla sig väl underrättad om utvecklingen av nya läkemedelsformer.
Leverantören ska vara rimligt förberedd för att kunna erbjuda resurser, hantering och
leverans av helt nya läkemedelsformer som exempelvis genetisk modifierade
organismer, genterapi och somatisk cellterapi.
När en klinisk prövning övergår i ett uppföljningsprogram (CUP, compassionate use
program) där läkemedlet ges på samma sätt och Beställaren begär dokumentation av
Leverantören motsvarande som för prövningen har Leverantören rätt till skälig
ersättning för dokumentationsarbetet.
16 (16)
