Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Paroxetin Actavis 20 mg ja 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Paroksetiinihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Paroxetin Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paroxetin Actavis -valmistetta
3.
Miten Paroxetin Actavis -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Paroxetin Actavis -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Paroxetin Actavis on ja mihin sitä käytetään
Masennus- ja ahdistuslääke.
Vaikutus:
Lääke lisää välittäjäaine serotoniinin tasoa. Aivojen liian matalalla serotoniinitasolla voi olla
merkittävä vaikutus masennukseen.
Käyttö:
vakavat masennustilat
pakkomielteiset ajatukset tai pakko-oireyhtymät
paniikkikohtaukset, joihin voi liittyä torikammo (agorafobia)
sosiaalinen pelko/fobia (vaikea-asteinen sosiaalisten tilanteiden pelko tai niiden aiheuttama
levottomuus)
yleinen ahdistuneisuus (jatkuva ja syvä huolestuneisuus ja ahdistuneisuus)
trauman jälkeinen stressihäiriö (ahdistuneisuus traumaattisen kokemuksen seurauksena)
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paroxetin Actavis -valmistetta
Älä käytä Paroxetin Actavista
jos olet allerginen paroksetiinihydrokloridille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos käytät jotakin MAO:n estäjien ryhmään kuuluvaa masennuslääkettä (esim. moklobemidi).
MAO:n estäjää linetsolidia (käytetään infektioiden hoitoon) voi poikkeuksellisissa tapauksissa
käyttää yhdessä paroksetiinin kanssa, lääkärin tarkassa valvonnassa.
jos olet kahden viime viikon kuluessa käyttänyt jotakin MAO:n estäjien ryhmään kuuluvaa
masennuslääkettä
samanaikaisesti jonkin tioridatsiinia sisältävän lääkkeen kanssa (psykoosin tai maniakohtausten
hoitoon käytettävä lääke)
1
samanaikaisesti jonkin pimotsidia sisältävän lääkkeen kanssa (psykoosin hoitoon käytettävä
lääke)
jos olet viimeisen 24 tunnin aikana saanut metyylitioniinikloridia (metyleenisininen).
Hoito MAO:n estäjillä voidaan aloittaa vasta 1 viikon kuluttua siitä, kun hoito Paroxetin Actaviksella
on lopetettu.
Varoitukset ja varotoimet
Lapset ja nuoret
Paroxetin Actavista ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Tällä ikäryhmällä vaikuttaa olevan lisääntynyt riski itsemurhayritykseen, itsemurha-ajatuksiin ja
vihamieliseen käyttäytymiseen (aggression, ainaisen vastustamisen tai vihaisuuden muodossa), kun
heitä hoidetaan tämän tyyppisillä lääkkeillä. Jos lääkäri pitää tätä hoitoa parhaana, hän voi tehdä
päätöksen lääkkeen määräämisestä alle 18-vuotiaille potilaille. Heitä on tämän jälkeen seurattava
huolellisesti itsemurhaoireiden varalta, ja lääkärille on heti ilmoitettava käytösmuutoksista.
Paroxetin Actaviksen pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia lasten tai nuorten kasvuun,
kypsymiseen sekä älylliseen, psykologiseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole
vielä osoitettu.
Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen
Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa
itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa,
koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta
joskus vieläkin kauemmin.
Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:
jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla
aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.
Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä
lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai
olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen
mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi
tapahtuneesta muutoksesta.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Paroxetin Actavis -valmistetta:
jos ilmenee oireita, kuten levottomuutta, vaikeutta istua tai seistä paikallaan, usein sisäisen
levottomuuden yhteydessä. Tämä on todennäköisempää ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
jos sinulle kehittyy serotoniinisyndrooma, jonka merkkejä voivat olla jotkin tai kaikki
seuraavista oireista: sekavuus, levottomuus, hikoilu, vapina, vilunväristykset, hallusinaatiot
(outoja näkyjä tai ääniä), äkillinen lihasten nykiminen tai nopea sydämen syke. Jos huomaat
jonkin näistä oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, koska tämä tila voi olla
hengenvaarallinen.
jos kärsit tai olet kärsinyt maniasta (sairaalloinen yliaktiivisuus)
jos sinulla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta
jos sinulla on diabetes
jos sinulla on epilepsia
jos sinulla ilmenee kouristuksia
jos saat sähköhoitoa
jos sinulla on silmänpainetauti (glaukooma)
jos sinulla on jokin sydänsairaus
jos veresi natriumpitoisuus on liian matala
2
jos sinulla on esiintynyt verenvuotohäiriöitä, tai jos sinulla ilmenee verenpurkaumia tai
verenvuotoa ruoansulatuskanavasta. Iäkkäillä potilailla saattaa olla suurentunut riski tämän
suhteen.
Yli 50-vuotiailla potilailla, jotka käyttävät paroksetiinia tai muita masennuslääkkeitä (esim. trisyklisiä
masennuslääkkeitä, kuten klomipramiini, nortriptyliini, desipramiini, tai selektiivisiä serotoniinin
takaisinoton estäjiä, kuten sitalopraami tai fluoksetiini) on havaittu olevan suurentunut riski
luunmurtumiin.
Muut lääkevalmisteet ja Paroxetin Actavis
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Paroxetin Actavikseen tai Paroxetin Actavis voi vaikuttaa niihin:
muut kehon serotoniinipitoisuuteen vaikuttavat lääkkeet (esim. MAO:n estäjät, L-tryptofaani,
triptaanit, tramadoli, linetsolidi, metyylitioniinikloridia (metyleenisininen), selektiiviset
serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), litium, petidiini tai mäkikuismavalmisteet (Hypericum
perforatum)), jolloin serotoniinipitoisuuden muutokset voivat johtaa ns. serotoniinioireyhtymään
nukutuksissa tai kroonisen kivun hoidossa käytettävät lääkkeet (fentanyyli)
psykoosilääkkeet (pimotsidi)
ADHD:n (tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö) hoitoon käytettävät lääkkeet (atomoksetiini)
Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (prosyklidiini)
tietyt masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet: klomipramiini, nortriptyliini ja
desipramiini)
tietyt hermostoon vaikuttavat lääkkeet (fentiatsiinityyppiset psykoosilääkkeet (kuten
perfenatsiini ja tioridatsiini), risperidoni, klotsapiini, syklo-oksigenaasientsyymi-2:n (COX-2)
estäjät)
tietyt lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen sydämen sykkeen ja sydämen vajaatoiminnan
hoitoon (kuten propafenoni, flekainidi ja metoprololi).
tietyt antibiootit (rifampisiini)
tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, natriumvalproaatti)
tietyt rintasyöpälääkkeet (tamoksifeeni)
tietyt proteaasin estäjät (fosamprenaviiri, ritonaviiri)
tietyt lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa veren hyytymiskykyyn (esim. varfariini)
tietyt tulehduskipulääkkeet ja verenohennuslääkkeet (asetyylisalisyylihappo).
Paroxetin Actaviksen ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Ota Paroxetin Actavis -tabletit ruoan kanssa ja mieluiten aamulla.
Sinun tulee välttää alkoholin juomista Paroxetin Actavis -hoidon aikana.
Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Paroxetin Actavista tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman tarpeellista äidille.
Hoidon äkillistä lopettamista raskauden aikana tulee välttää.
Vauvoilla, joiden äiti on saanut paroksetiinia raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, on
raportoitu olevan suurentunut riski synnynnäisiin epämuodostumiin (pääasiassa sydänvikoihin).
Väestössä keskimäärin noin yhdellä vastasyntyneellä 100:sta on jokin sydänvika. Riski suurenee
2 vastasyntyneeseen 100:sta jos äiti käyttää paroksetiinia sisältävää lääkettä. Siksi on tärkeää, että
kerrot lääkärillesi, jos aiot tulla raskaaksi tai jos olet jo raskaana. Lääkäri päättää, onko hoito Paroxetin
Actaviksella sinulle välttämätön, vai voiko jokin muu hoito tulla kyseeseen.
3
Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Paroxetin Actavista. Käytettäessä raskauden, erityisesti
kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten Paroxetin Actavis, saattavat lisätä riskiä
pysyvään pulmonaalihypertensioon (PPHN) vastasyntyneillä, aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden
nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi
esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.
Jos käytät Paroxetin Actavista raskauden loppuvaiheessa, kerro tästä lääkärillesi, sillä vauvalla saattaa
olla tiettyjä oireita synnytyksen jälkeen. Nämä oireet alkavat tavallisesti ensimmäisten 24 tunnin
kuluttua synnytyksestä. Oireita ovat mm. nukkumisvaikeudet, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet,
ihon tai huulien sinertävä väri, vauva tuntuu kuumalta tai kylmältä, oksentelu, uneliaisuus, runsas
itkuisuus, ärtyneisyys, lisääntyneet refleksireaktiot, jäykät tai veltot lihakset, uupumus (letargia),
vapina, liian matala verensokeri, tärinät tai kouristuskohtaukset. Jos vauvallasi ilmenee mitään näistä
oireista tai olet huolissasi lapsesi terveydestä, ota heti yhteyttä lääkäriin, joka voi neuvoa sinua.
Imettäminen
Paroksetiinia voi erittyä äidinmaitoon pieniä määriä. Jos käytät Paroxetin Actavista, keskustele
lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat imettämisen.
Suvunjatkamiskyky
Eläinkokeissa paroksetiinin on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa
hedelmällisyyteen, mutta tähän mennessä vaikutusta ei ole havaittu ihmisillä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Paroxetin Actaviksen käyttö voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa, pyöräillä tai käyttää koneita.
Paroxetin Actavis -valmiste sisältää soijalesitiiniä
Soijalesitiiniä (E322) voi sisältää soijaproteiinia. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä
käytä tätä lääkevalmistetta.
Paroxetin Actavis 30 mg -tabletit sisältävät paraoranssia
Väriaine paraoranssi (E110) saattaa aiheuttaa allergiaoireita.
3.
Miten Paroxetin Actavis -valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos
olet epävarma.
Paroxetin Actavis suositellaan otettavaksi kerran päivässä aamulla ruoan kanssa. Tabletteja ei tule
purra, vaan ne tulee niellä kokonaisina.
Tavanomainen annos:
Aikuiset
Vakavat masennustilat:
Suositusannos on 20 mg vuorokaudessa. Toipuminen alkaa yleensä 1–2 viikon kuluttua hoidon
aloittamisesta. Annosta ei saa lisätä muuten kuin lääkärin määräyksestä. Lääkityksen kesto: Vähintään
6 kuukautta oireiden poistumisen varmistamiseksi.
Pakkomielteiset ajatukset tai pakko-oirehäiriöt:
Aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa, mitä suurennetaan vähitellen 10 mg kerrallaan, kunnes
saavutetaan suositusannos 40 mg. Annosta ei saa lisätä muuten kuin lääkärin määräyksestä.
Lääkityksen kesto: Useita kuukausia tai kauemmin.
Paniikkikohtaukset:
4
Aloitusannos on 10 mg päivässä. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa vaikutuksen ja lääkärin
ohjeen mukaan 10 mg kerrallaan suositeltuun annokseen 40 mg/vrk asti. Annosta ei saa lisätä muuten
kuin lääkärin määräyksestä. Lääkityksen kesto: Useita kuukausia tai kauemmin.
Sosiaalinen pelko/fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja traumaperäinen stressihäiriö:
Suositusannos on 20 mg vuorokaudessa. Annosta ei saa lisätä muuten kuin lääkärin määräyksestä.
Lääkityksen kesto: Pitkäaikaisessa hoidossa lääkärin tulee arvioida hoito säännöllisin välein.
Iäkkäät potilaat:
Sama aloitusannos kuin aikuisille, mutta annos ei saa ylittää 40 mg/vrk.
Käyttö lapsille ja nuorille:
Paroxetin Actavista ei pidä käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla (ks. kohta 2: ”Ole erityisen
varovainen Paroxetin Actaviksen suhteen”),
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta:
Annoksen säätäminen voi olla tarpeen. Noudata lääkärisi ohjeita.
Hoitoa Paroxetin Actaviksella ei pidä lopettaa/keskeyttää äkillisesti, ja hoidon lopetus/keskeytys on
tapahduttava vain lääkärin ohjeen mukaan. (Ks. kohta ”Jos lopetat Paroxetin Actaviksen käytön”.)
Jos otat enemmän Paroxetin Actavista kuin Sinun pitäisi
Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09 471 977), jos olet ottanut
tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen, tai jos esimerkiksi lapsi on vahingossa ottanut
lääkettä. Yliannostuksen yleisimmät oireet ovat oksentelu, laajentuneet pupillit, kuume, muutokset
verenpaineessa, päänsärky, tahattomat lihassupistukset, levottomuus, ahdistuneisuus ja nopea
sydänrytmi.
Jos unohdat ottaa Paroxetin Actavista
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tavanomaiseen
aikaan.
Jos lopetat Paroxetin Actaviksen käytön
Älä lopeta Paroxetin Actavis -hoitoa ilman lääkärisi suostumusta, vaikka tuntisit terveydentilasi
hyväksi. Jos lopetat Paroxetin Actaviksen käytön äkillisesti jonkin aikaa jatkuneen hoidon jälkeen,
seuraavia oireita voi ilmetä:
Yleinen: huimaus, epänormaalit tuntemukset, unihäiriöt, ahdistuneisuus, päänsärky.
Melko harvinainen: levottomuus, pahoinvointi, tärinä, sekavuus, hikoilu, emotionaalinen epätasapaino,
näköhäiriö, epäsäännöllinen sydämen syke, ripuli, ärtyneisyys.
Useimmilla potilailla nämä oireet ovat lieviä tai kohtalaisia ja tilapäisiä, mutta joillakuilla ne voivat
jatkua pitempään ja olla vakava-asteisempia.
Vieroitusoireriskin vähentämiseksi lääkäri suosittelee yleensä annoksen hidasta ja asteittaista
vähentämistä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):
Pahoinvointi, muutokset seksuaalivietissä tai seksuaalisessa suorituskyvyssä, keskittymisvaikeus.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
5
Vähentynyt ruokahalu, univaikeudet, unisuus, levottomuus, poikkeavat unet ja painajaiset,
heitehuimaus, kohonneet kolesteroliarvot, tärinä, näön sumeneminen, haukottelu, suun kuivuminen,
ummetus, ripuli, hikoilu, painonnousu, päänsärky, oksentelu, voimattomuus.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Epänormaali verenvuoto pääasiassa ihosta ja limakalvoista, sekavuus, hallusinaatiot, hitaat tai
hallitsemattomat liikkeet (myös suun ja kielen), epänormaali pupillien laajeneminen, lihasjäykkyys,
nopea syke, verenpaineen tilapäinen nousu tai lasku, huimauksen tai pyörrytyksen tunne nopeasti
seisomaan tai istumaan noustessa, ihottuma, kutina, virtsaumpi, virtsan pidätyskyvyttömyys.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
Veren matala natriumpitoisuus, ylikiihtyneisyyden tunne (mania), ahdistuneisuus,
persoonallisuushäiriöt, paniikkikohtaukset, sisäinen levottomuus, jota seuraa kyvyttömyys istua tai
seistä paikallaan (nämä oireet voivat myös olla seurausta jostakin taustalla olevasta sairaudesta),
kouristukset, hidas syke, epänormaali rintamaidon tuotanto miehillä ja naisilla, nivelkipu, lihaskipu,
kohonneet maksa-arvot ja ns. levottomat jalat -oireyhtymä.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):
Vakava-asteiset iho-ongelmat (kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin
oireyhtymä ja monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme)), jotka saattavat olla henkeä
uhkaavia ja vaativat välitöntä hoitoa. Liian matalat verihiutalearvot, vaikea-asteiset
yliherkkyysreaktiot kuten nokkosihottuma ja/tai kasvojen, huulten tai kielen ja/tai nielun turpoaminen
(johon liittyy nielemis- ja hengitysvaikeuksia), nesteen kertyminen kehoon, serotoniinioireyhtymä
(oireita voivat olla levottomuus, sekavuus, hikoilu, hallusinaatiot, liioitellut refleksit, lihasten
nytkähtely, lihasvärinä, nopea syke ja tärinä), akuutti glaukooma (johon liittyy kipu silmissä ja
näköhäiriö), verenvuoto ruuansulatuskanavasta, maksavaivat (maksatulehdus, keltatauti ja/tai maksan
toiminnan pettäminen), ihon yliherkkyys auringonvalolle, jatkuva ja kivulias peniksen erektio, nesteen
kertyminen ylä- ja alaraajoihin.
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arvointiin):
Korvien surina tai sointi (tinnitus). Itsetuhoisista ajatuksista ja itsemurhakäyttäytymisestä on raportoitu
Paroxetin Actaviksen käytön yhteydessä tai pian käytön lopettamisen jälkeen (ks. kohta 2).
Potilailla, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, kuten Paroxetin Actavista, on
havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
5.
Paroxetin Actavis -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä
tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Läpipainopakkaus tai muovipurkki: Säilytä alkuperäisessä ulkopakkauksessa.
6
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Paroxetin Actavis sisältää
Vaikuttava aine:
Yksi Paroxetin Actavis 20 mg:n tabletti sisältää 22,2 mg vedetöntä paroksetiinihydrokloridia,
vastaten 20 mg paroksetiinia.
Yksi Paroxetin Actavis 30 mg:n tabletti sisältää 33,3 mg vedetöntä paroksetiinihydrokloridia,
vastaten 30 mg paroksetiinia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: Magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), mannitoli,
mikrokiteinen selluloosa.
Tabletin kalvopäällyste: Polymetakrylaatti (Eudragit E100), osittain hydrolysoitu
polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki, soijalesitiini (E322), ksantaanikumi (E415).
30 mg:n tabletit sisältävät lisäksi: Indigokarmiini (E132), paraoranssi (E110) ja
kinoliinikeltainen (E104).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Paroxetin Actavis 20 mg -tabletit: Pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen tai kermanvärinen,
kalvopäällysteinen tabletti, halkaisijaltaan 10 mm. Jakourallinen, merkintä P toisella puolella ja
toisella puolella merkintä 20.
Paroxetin Actavis 30 mg -tabletit: Pyöreä, kaksoiskupera, sininen, kalvopäällysteinen tabletti,
halkaisijaltaan 12 mm. Toisella puolella jakoura ja toisella puolella merkintä P30.
Pakkauskoot:
Läpipainopakkaus sisältää 20, 30, 60 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kussakin läpipainoliuskassa
on 10 tablettia.
Valkoinen lieriön muotoinen purkki, jossa on valkoinen korkki ja piidioksidigeeliä kuivausjauheena,
sisältää: 20, 30, 60 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Tanska
Valmistajat
Actavis hf., Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanti
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Tanska
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Itävalta
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 18.09.2013
7
Bipacksedeln: Information till användaren
Paroxetin Actavis 20 mg och 30 mg filmdragerade tabletter
Paroxetinhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Paroxetin Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Paroxetin Actavis
3.
Hur du använder Paroxetin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Paroxetin Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Paroxetin Actavis är och vad det används för
Läkemedel mot depression och ångest.
Verkan:
Läkemedlet verkar genom att höja nivån av signalsubstansen serotonin. För låga serotoninnivåer i
hjärnan kan ha samband med depressioner.
Användningsområden:
Svåra depressionstillstånd
Tvångstankar eller tvångsmässiga störningar
Panikattacker med eller utan fobi för öppna platser
Social rädsla/social fobi (allvarlig rädsla för eller stress vid sociala situationer)
Allmän ångest (ihållande, djup oro och ångest)
Posttraumatiskt stressyndrom (ångest till följd av en traumatisk upplevelse)
2.
Vad du behöver veta innan du använder Paroxetin Actavis
Använd inte Paroxetin Actavis
om du är allergisk mot paroxetinhydroklorid, jordnötter, soja eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du behandlas med MAO-hämmare (depressionsläkemedel såsom moklobemid). MAOhämmare linezolid (används för behandling av infektioner) kan i undantagsfall tas i kombination
med paroxetintabletter under strikt överinseende av en läkare.
om du inom de två senaste veckorna har behandlats med MAO-hämmare
samtidigt med mediciner innehållande tioridazin, som används vid behandling av psykoser eller
maniska episoder
samtidigt med mediciner innehållande pimozid, som används vid behandling av psykoser
om du har fått metyltioninklorid (metylenblått) inom de sista 24 timmar.
8
Behandling med MAO-hämmare kan påbörjas först 1 vecka efter avslutad behandling med Paroxetin
Actavis.
Varningar och försiktighet
Barn och ungdomar
Paroxetin Actavis ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Det verkar som om den här åldersgruppen har en större tendens till självmordsförsök, tankar på
självmord och aggressivt beteende (i form av aggression, att ständigt vara provocerande och arg) vid
behandling med den här typen av läkemedel. Läkare kan besluta att skriva ut läkemedlet till patienter
under 18 år om det anses vara den bästa möjliga behandlingen. Man bör då vara uppmärksam på
tecken till självmordstankar hos patienten, och läkaren bör omedelbart meddelas vid
beteendeförändringar.
De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt intelligensmässig, psykologisk och beteendemässig
utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar.
Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv
Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller
begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression,
eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland
längre tid.
Dessa tankar kan vara vanliga:
om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,
om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom
som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar
på att skada sig själv.
Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv
eller begå självmord.
Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider
av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig
om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Tala med läkare innan du använder Paroxetin Actavis:
om du uppvisar symptom såsom rastlöshet, svårigheter att sitta eller ligga stilla, ofta förknippat
med inre rastlöshet. Det är mest sannolikt att inträffa inom de första veckorna av behandlingen.
om du utvecklar något som kallas serotonergt syndrom, där du har några eller alla av följande
symtom: förvirring, rastlöshet, svettningar, skakningar, rysningar, hallucinationer (konstiga
syner eller ljud), plötsliga muskelryckningar eller hjärtklappning. Om du märker något av dessa
symtom, kontakta din läkare omedelbart, eftersom detta tillstånd kan vara livshotande.
om du lider av, eller har lidit av mani (osund upprördhet)
om du har nedsatt lever- eller njurfunktion
om du har diabetes
om du har epilepsi
om du lider av krampanfall
om du får elbehandling
om du lider av glaukom (grönstarr)
om du har någon hjärtsjukdom
om du har för låg natriumhalt i blodet
om du har haft blödningsrubbningar, eller upplever blåmärken eller blödningar från
matsmältningsapparaten. Äldre patienter kan löpa förhöjd risk för detta.
9
Äldre patienter över 50 år har en ökad risk för benfrakturer under paroxetinanvändning eller andra
läkemedel för behandling av depression (t.ex. tricykliska antidepressiva såsom klomipramin,
nortriptylin, desipramin eller SSRI som citalopram eller fluoxetin).
Andra läkemedel och Paroxetin Actavis
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra läkemedel.
Följande läkemedel kan påverka effekten av Paroxetin Actavis och Paroxetin Actavis kan påverka
effekten av följande läkemedel:
andra läkemedel (t.ex. MAO-hämmare, L-tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid,
metyltioninklorid (metylenblått), SSRI, litium, petidin eller Hypericum perforatum -produkter)
som påverkar kroppens serotoninnivåer, vilket kan leda till s.k. serotoninsyndrom
läkemedel för generell anestesi eller behandling av kronisk smärta (fentanyl)
läkemedel för behandling av psykos (pimozid)
läkemedel för behandling av hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning - ADHD
(atomoxetin)
läkemedel som används vid behandling av Parkinsons sjukdom (procyklidin)
vissa läkemedel mot depressioner (tricykliska antidepressiva medel: klomipramin, nortriptylin
och desipramin)
vissa läkemedel som påverkar nervsystemet (psykosläkemedel av fentiazintyp (såsom perfenazin
och tioridazin), risperidon, klozapin, COX-2 hämmare)
vissa läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm och försämrad hjärtfunktion (såsom propafenon,
flekainid och metopropol)
vissa antibiotikum (rifampicin)
vissa läkemedel mot epilepsi (karbamazepin, fenotyin, fenobarbital, natriumvalproat)
vissa läkemedel för behandling av bröstcancer (tamoxifen)
vissa proteashämmare (fosamprenavir, ritonavir)
vissa läkemedel som kan påverka blodets koagulationsförmåga (t.ex. warfarin)
vissa smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel och blodförtunnande läkemedel
(acetylsalicylsyra).
Paroxetin Actavis med mat, dryck och alkohol
Paroxetin Actavis bör tas tillsammans med mat och helst på morgonen.
Du skulle undvika att dricka alkohol under din behandling med Paroxetin Actavis.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Paroxetin Actavis bör endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt för modern.
Plötslig slutning av behandling under graviditet bör undvikas.
Rapporter har förekommit, som tyder på en ökad risk för hjärtmissbildningar hos spädbarn vars
mödrar använde Paroxetin Actavis under de första månaderna av graviditeten. I befolkningen föds
normalt ungefär 1 av 100 spädbarn med hjärtfel. Denna missbildning ökade i frekvens till ungefär
2 av 100 då mödrar behandlades med Paroxetin Actavis. Din läkare kommer att avgöra om behandling
med Paroxetin Actavis är absolut nödvändigt eller om en alternativ behandling är möjlig för dig.
Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Paroxetin Actavis. När läkemedel såsom
Paroxetin Actavis används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken
för ett allvarligt tillstånd kallat permanent pulmonell hypertoni (PPHN) hos den nyfödde. Detta
tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24
10
timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare
omedelbart.
Tala om för din läkare, om du tar Paroxetin Actavis i de senare stadierna av graviditeten, eftersom
barnet kan ha vissa symtom när det föds. Dessa symtom brukar börja under de första 24 timmarna efter
det att barnet är fött. Symtomen omfattar svårigheter att sova eller äta, andningsproblem, blåaktig hud
eller läppar, barnet är för varmt eller kallt, kräkningar, dåsighet, ihållande gråt, irritabilitet, ökad reflex
reaktioner, spända eller förslappade muskler, slöhet, darrningar, alltför lågt blodsocker, skakningar
eller krampanfall. Om ditt barn har något av dessa symtom när det föds, eller om du är orolig för ditt
barns hälsa, kontakta din läkare omedelbart som kommer att kunna ge dig råd.
Amning
Paroxetin kan passera över i bröstmjölk i små mängder. Om du tar Paroxetin Actavis, tala med din
läkare innan du börja amma.
Fertilitet
I djurstudier har det visat sig att paroxetin minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna
påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av paroxetin på fertilitet har ännu ej påvisats
hos människa.
Körförmåga och användning av maskiner
Användning av Paroxetin Actavis kan påverka din förmåga att köra bil, cykla och sköta maskiner.
Paroxetin Actavis innehåller sojalecitin
Sojalecitin (E322) kan innehålla sojaprotein. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte
använda detta läkemedel.
Paroxetin Actavis 30 mg tabletterna innehåller paraorange
Färgämnet paraorange (E110) kan orsaka allergiska symtom.
3.
Hur du använder Paroxetin Actavis
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om
du är osäker.
Det är rekommenderat att ta Paroxetin Actavis en gång varje dag, på morgonen och tillsammans med
måltid. Tabletterna ska inte tuggas men sväljas hela.
Vanlig dos:
Vuxna
Svåra depressionstillstånd:
Rekommenderad daglig dos är 20 mg. Tillfrisknande sker vanligtvis inom 1-2 veckor efter påbörjad
behandling. Ökning av dosen får endast ske på läkares inrådan. Behandlingstid: Åtminstone sex
månader för att garantera att symptomen är borta.
Tvångstankar eller tvångsmässiga störningar:
Startdos är 20 mg dagligen, och ökas gradvis med 10 mg åt gången tills den rekommenderade dosen
40 mg är uppnådd. Ökning av dosen får endast ske på läkares inrådan. Behandlingstid: Flera månader
eller längre.
Panikattacker:
Startdos är 10 mg om dagen men kan, beroende på effekt och efter läkares ordination, ökas gradvis
med 10 mg åt gången tills den rekommenderade dosen 40 mg är uppnådd. Ökning av dosen får endast
ske på läkares inrådan. Behandlingstid: Flera månader eller längre.
11
Social rädsla/social fobi, generaliserad ångest och posttraumatiskt stressyndrom:
Rekommenderad daglig dos är 20 mg. Ökning av dosen får endast ske på läkares inrådan.
Behandlingstid: Vid långvarig behandling bör läkare utvärdera resultatet regelbundet.
Äldre patienter:
Startdosen är densamma som för vuxna, men bör ej överstiga 40 mg per dag.
Användning för barn och ungdomar:
Paroxetin bör inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år (se avsnittet 2: ”Var
särskilt försiktig med Paroxetin Actavis”).
Nedsatt njur- eller leverfunktion:
Dosen kan behöva ändras. Följ läkarens anvisningar.
Behandling med Paroxetin Actavis bör endast avbrytas gradvis och på läkares inrådan. (Se avsnittet
”Om du slutar att använda Paroxetin Actavis”.)
Om du har tagit för stor mängd av Paroxetin Actavis
Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 09 471 977), om du eller
någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet, eller om t.ex. ett barn har tagit läkemedlet av misstag.
De vanligaste symptomen på överdosering är kräkningar, vidgade pupiller, feber, förändringar i
blodtryck, huvudvärk, ofrivilliga muskelspasmer, rastlöshet, ångest och ökad hjärtrytm.
Om du har glömt att ta Paroxetin Actavis
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt.
Om du slutar att använda Paroxetin Actavis
Avbryt inte behandlingen med Paroxetin utan att ha rådfrågat läkare, även om du känner dig frisk. Om
du slutar ta Paroxetin tvärt efter en tids behandling kan följande symptom uppstå:
Vanliga: Yrsel, onormal känsel, sömnstörningar, ångest, huvudvärk.
Mindre vanliga: Rastlöshet, illamående, skakningar, förvirring, svettningar, känslomässig obalans,
synrubbningar, oregelbunden hjärtrytm, diarré, retlighet.
Hos de flesta patienter är symptomen milda till måttliga och tillfälliga, men hos vissa kan de vara mer
ihållande och mer allvarliga.
För att minska risken för abstinens rekommenderar läkare vanligtvis en långsam och gradvis sänkning
av den dagliga dosen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Illamående, förändringar i sexualdrift eller sexuell prestation, koncentrationssvårighet.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Försämrad aptit, sömnsvårigheter, dåsighet, rastlöshet, onormala drömmar inklusive mardrömmar,
yrsel, höjda kolesterolhalter, darrningar, synrubbningar, gäspningar, muntorrhet, förstoppning, diarré,
svettningar, trötthet, viktökning, huvudvärk, kräkningar, svaghet.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Onormala blödningar i hud och slemhinnor, förvirring, hallucinationer, långsamma eller
okontrollerade rörelser, även i mun och tunga, onormal utvidgning av pupillen, muskelstelhet, snabb
12
puls, tillfälliga förändringar i blodtryck, yrsel eller svindel när du står eller sitter upp snabbt,
hudutslag, klåda, urinstopp, inkontinens.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
För låg natriumnivå i blodet, överdriven upphetsning (mani), ångest, personlighetsstörningar,
panikattacker, inre rastlöshet följd av oförmåga att sitta eller ligga stilla (dessa symptom kan även vara
en följd av den bakomliggande sjukdomen), kramper, låg puls, onormal produktion av bröstmjölk hos
män och kvinnor, ledvärk, muskelvärk, förhöjda levervärden och rastlösa ben syndrom.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Allvarliga hudsymtom (liksom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom och erythema
multiforme), som kan vara livshotande och kräver omedelbart behandling. För låg nivå av blodplättar i
blodet, allvarliga överkänslighetsreaktioner såsom nässelutslag och/eller uppsvällt ansikte, uppsvällda
läppar, tunga och/eller uppsvälld hals med svårigheter att svälja eller andas, ansamling av vätska i
kroppen, serotoninsyndrom (symptom kan vara rastlöshet, förvirring, svettningar, hallucinationer,
överkänsliga reflexer, muskelryckningar, rysningar, ökad puls och skakningar), akut glaukom med
smärtor i ögonen och synrubbningar, blödningar från matsmältningskanalen, leverbesvär (hepatit,
gulsot och/eller leverfunktionsvikt), överkänslighet mot solljus (huden), ihållande och smärtsam
erektion, vätskeansamling i armar och ben.
Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Susning eller ringning i öron (tinnitus). Fall där självmordstankar och självmordsbeteende har
rapporterats i samband med eller strax efter avslutad behandling med Paroxetin Actavis (se avsnitt 2).
En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
5.
Hur Paroxetin Actavis ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Blisterförpackning eller plastburk: Förvaras i original ytterkartongen.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Aktiva substansen:
En Paroxetin Actavis 20 mg tablett innehåller 22,2 mg vattenfri paroxetinhydroklorid som
motsvarar 20 mg paroxetin.
13
En Paroxetin Actavis 30 mg tablett innehåller 33,3 mg vattenfri paroxetinhydroklorid som
motsvarar 30 mg paroxetin.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: Magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat (typ A), mannitol, mikrokristallin
cellulosa.
Dragering: Polymetakrylat (Eudragit E100), delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, titandioxid
(E171), talk, sojalecitin (E322), xantangummi (E415). 30 mg tabletterna innehåller dessutom:
Indogokarmin (E132), paraorange (E110) och kinolingult (E104).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Paroxetin Actavis 20 mg tabletter: Runda, bikonvexa, vita till cremefärgade, filmdragerade tabletter på
10 mm i diameter. Delskårade och markerade med P på den ena sidan och 20 på den andra.
Paroxetin Actavis 30 mg tabletter: Runda, bikonvexa, blå, filmdragerade tabletter på 12 mm i
diameter. Delskårade på den ena sidan och markerade med P30 på den andra.
Förpackningsstorlekar:
Blisterförpackningar innehåller: 20, 30, 60 eller 100 tabletter. Varje blisterskivan innehåller 10
tabletter.
Vit, cylinderformad förpackning med vitt lock med torkpuder (kiseldioxidgel) innehåller: 20, 30, 60
eller 100 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danmark
Tillverkare
Actavis hf., Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjordur, Island
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Danmark
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien
Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Österrike
Denna bipacksedel godkändes senast 18.09.2013
14
