1. ------IND- 2016 0660 HU- SV- ------ 20161229 --- --- PROJET
Ministern för mänskliga resurser
dekret nr …/2016 av den [dag] [månad] [år]
om verksamheter för avfallshantering beträffande läkemedelsavfall som genereras vid
detaljistförsäljning av läkemedel
Enligt de befogenheter som tilldelats enligt § 88(3)(a)(aa) i 2012 års lag CLXXXV om avfall, och i
enlighet med mina uppgifter som definieras i § 48(3) i regeringsdekret nr 152/2014 av den 6 juni
2014 om regeringsmedlemmars skyldigheter och befogenheter, och i samråd med jordbruksministern
i enlighet med dennes uppgifter enligt definitionen i § 65(8) i regeringsdekret nr 152/2014 av den 6
juni 2014 om avfall,
avseende § 21 enligt de befogenheter som tilldelats enligt § 32(5)(a) i 2005 års lag XCV om
läkemedel för mänskligt bruk och om ändring av andra lagar, och i enlighet med mina uppgifter i
som definieras i § 48(3) i regeringsdekret nr 152/2014 av den 6 juni 2014 om regeringsmedlemmars
skyldigheter och befogenheter,
föreskriver jag härmed följande:
1. Allmänna bestämmelser
§1
(1) Tillämpningsområdet för detta dekret, med undantag av bestämmelserna i punkterna (2) och (3),
omfattar följande:
a) Samtliga fysiska personer, juridiska personer och enheter utan juridisk personlighet som
genererar läkemedelsavfall genom sina verksamheter och/eller är innehavare av
läkemedelsavfall (nedan kallade innehavare av läkemedelsavfall).
b) Läkemedelsavfall som genereras av innehavare av läkemedelsavfall.
(2) Detta dekret ska inte gälla för följande:
a) I enlighet med ministerdekretet om avfallshantering: verksamheter som avser avfall som
genereras inom hälso- och sjukvården samt verksamheter för avfallshantering avseende
läkemedelsavfall som genereras hos hälso- och sjukvårdsleverantören under
tillhandahållandet av hälso- och sjukvårdstjänster.
b) Hantering av läkemedelsavfall som genereras under läkemedelstillverkning och
grossisthandel med läkemedel.
(3) Detta dekret ska inte gälla för insamling av avfall som genereras från kontrollerade
narkotikapreparat enligt definitionen i ministerdekretet om systemet för läkarrecept, handel vid
apotek, konsumtion, registerföring och förvaring hos hälso- och sjukvårdsleverantörer avseende
läkemedel som klassificerats som kontrollerade narkotikapreparat.
§2
(1) I detta dekret gäller följande definitioner:
1. läkemedel: material enligt definitionen i § 1(1) i 2005 års lag XCV om läkemedel för
mänskligt bruk och om ändring av andra lagar (nedan kallad lagen om läkemedel).
1
2. distributör av läkemedel: ekonomisk aktör som utövar en verksamhet enligt definitionen i
§ 11(1) i lagen om läkemedel.
3. läkemedelsföretag: innehavare av försäljningstillstånd för läkemedel, oavsett om produkten
har tillverkats av tillståndsinnehavaren eller inte.
4. läkemedelsavfall:
a) avfall som genererats av allmänheten, av apotek eller av läkemedelsdistributörer som inte
är apotek, eller som härrör från läkemedel vars sista förbrukningsdag har passerat, eller
från läkemedel som av någon annan anledning inte har använts eller från obrukbara
läkemedel tillsammans med konsumentförpackningen, samt
b) kanyler, injektionssprutor, injektionssprutor med kanyler och avfallsbehållare för
förvaring av infusionsset som används av allmänheten.
5. apotek: offentligt eller privat apotek med verksamhetstillstånd samt den avdelning vid ett
institutionellt apotek som bedriver verksamheter för direkt detaljistförsäljning.
6. läkemedelsdistributörer som inte är apotek: företag som innehar en licens för distribution av
läkemedel för distributörer som inte är apotek som utfärdats av den nationella hälso- och
sjukvårdsförvaltningen.
7. särskild insamlingsplats: i enlighet med regeringsdekretet om inrättande och drift av
anläggningar för avfallshantering, en insamlingsplats som inrättats till förmån för folkhälsan i
syfte att selektivt samla in läkemedelsavfall som genereras av allmänheten.
(2) Utöver punkt (1) ska definitionerna i följande lagstiftning även beaktas i detta dekret:
a) Lagen om avfall.
b) Lagen om läkemedel.
c) Lagen om allmänna bestämmelser beträffande tillförlitlig och ekonomiskt genomförbar
leverans av läkemedel och medicinska hjälpmedel samt om distribution av läkemedel.
d) Lagen om hälso- och sjukvård.
e) Regeringsdekretet om verksamheter för avfallshantering avseende förpackningar och
förpackningsavfall.
2. Skyldigheter avseende läkemedelsavfall för läkemedelsföretag och hälso- och
sjukvårdsleverantörer inom öppenvården och den slutna vården
§3
(1) Läkemedelsföretaget enligt § 2(1)(4)(a) ska utveckla och driva ett system för mottagande,
insamling, transport och hantering av läkemedelsavfall som genereras av apotek och av
läkemedelsdistributörer som inte är apotek.
(2) För att säkerställa att punkt (1) följs ska läkemedelsföretaget säkerställa att behållare för
läkemedelsavfall som är tillräckliga för insamling av läkemedelsavfall enligt definitionen i
§ 2(1)(4)(a) placeras ut vid särskilda insamlingsplatser under öppettid i allmänna utrymmen på
apotek, samt i utrymmen som är öppna för kunder hos läkemedelsdistributionsföretag som inte är
apotek.
2
(3) Läkemedelsavfall enligt definitionen i § 2(1)(4)(b) får inte placeras i behållare för
läkemedelsavfall som är utplacerade vid särskilda insamlingsplatser på apotek och hos
läkemedelsdistributionsföretag som inte är apotek.
(4) Läkemedelsföretaget ska uppfylla sina skyldigheter avseende mottagande, insamling, avlägsnande
och hantering av läkemedelsavfall enligt definitionen i § 2(1)(4)(a) vid särskilda insamlingsplatser
antingen
a) självständigt, eller
b) så ska läkemedelsföretaget uppfylla dessa skyldigheter på grundval av kontrakt (avseende
punkterna 26 och 29) genom läkemedelsdistributören eller genom dennes mellanhand.
(5) Om läkemedelsföretaget uppfyller sina skyldigheter avseende mottagande, insamling,
avlägsnande och hantering av läkemedelsavfall enligt definitionen i § 2(1)(4)(a) i enlighet med punkt
(4)(b) ska de regler som gäller för läkemedelsföretaget tillämpas med beaktande av de undantag som
föreskrivs i detta dekret.
(6) I den händelse som beskrivs i punkt (4)(b) ska den överenskommelse som grundar sig på
kontraktet åtminstone innehålla följande:
a) Läkemedelsdistributören, mellanhandens namn, adress, registrerat säte, företagets
registreringsnummer.
b) Beskrivning av åtagna skyldigheter.
c) Metod för uppfyllande av dessa skyldigheter.
d) Typ och karaktär hos det avfall som kontraktet avser.
e) En detaljerad beskrivning av verksamheter med anknytning till efterlevnaden av de överlåtna
skyldigheterna.
§4
(1) I enlighet med § 1(17) (produktegenskaper) och § 1(18) (bipacksedlar) i lagen om läkemedel, och
i enlighet med § 1(a) i hälso- och sjukvårdsministerns dekret nr 30/2005 av den 2 augusti 2005 om
märkning av och bipacksedlar för läkemedel för mänskligt bruk ska läkemedelsföretaget, utöver den
information som anges på etiketten, tillgängliggöra tydligt begriplig information på ungerska i
allmänna utrymmen på apotek eller i utrymmen som är öppna för kunder hos
läkemedelsdistributionsföretag som inte är apotek avseende insamling och hantering av
läkemedelsavfall enligt definitionen i § 2(1)(4)(a) samt avseende skyldigheterna gentemot
allmänheten och metoden för att uppfylla dessa skyldigheter. Denna information ska finnas på en
plats som är synlig för kunderna.
(2) Läkemedelsföretaget ska uppfylla sina skyldigheter avseende tillhandahållande av information
antingen
a) självständigt,
b) gemensamt i samarbete med ett annat läkemedelsföretag, eller
c) genom sin mellanhand.
§5
(1) Hälso- och sjukvårdsleverantörer inom öppenvården och den slutna vården tar emot, samlar in,
avlägsnar och hanterar läkemedelsavfall, enligt definitionen i § 2(1)(4)(b), från allmänheten i enlighet
med dekretet om verksamheter för avfallshantering beträffande läkemedelsavfall som genereras vid
leverans av läkemedel samt detta dekret.
3
(2) Hälso- och sjukvårdsleverantörer inom öppenvården och den slutna vården ska säkerställa att
behållare för läkemedelsavfall som är tillräckliga för insamling av läkemedelsavfall enligt
definitionen i § 2(1)(4)(b) har placerats ut vid särskilda insamlingsplatser i ett utrymme som är öppet
för kunder under öppettid.
3. Regler om selektiv insamling och transport av läkemedelsavfall
§6
(1) Innehavaren av läkemedelsavfall ska samla in läkemedelsavfall selektivt genom att skilja det från
blandat avfall och från annat avfall efter typ och karaktär.
(2) Innehavaren av läkemedelsavfall ska föra läkemedelsavfallet till en särskild insamlingsplats och
läkemedelsavfallet ska placeras i behållare för läkemedelsavfall som är utplacerade vid särskilda
insamlingsplatser.
§7
(1) På apotek och hos läkemedelsdistributionsföretag som inte är apotek vid särskilda
insamlingsplatser för selektiv insamling av läkemedelsavfall enligt definitionen i § 2(1)(4)(a) får
endast de typer av insamlingsbehållare som klassificerats av en organisation som ackrediterats av en
organisation som följer lagen om verksamheter hos organ för bedömning av överensstämmelse
placeras ut. Dessa insamlingsbehållare ska vara stängda – det ska inte vara möjligt att avlägsna avfall
från behållaren och behållaren ska endast vara avsedd för engångsbruk – och ska vara försedda med
en beläggning som står emot fysisk, kemisk, biologisk och mikrobiologisk påverkan på insidan samt
ha en robust utsida.
(2) Innehavaren av läkemedelsavfall ska placera läkemedelsavfallet enligt definitionen i § 2(1)(4)(a)
a) i avfallsbehållare som är utplacerade vid särskilda insamlingsplatser i utrymmen som är
tillgängliga för allmänheten på apotek och hos läkemedelsdistributionsföretag som inte är
apotek, alternativt
b) ska denne överlämna det till specialiserad personal, om insamlingsbehållaren för avfall inte
har placerats ut på den plats som beskrivs i led (a).
(2) I den händelse som beskrivs i punkt (2)(b) ska personalen efter mottagande av läkemedelsavfallet
omedelbart samla in läkemedelsavfallet för att undanröja och förebygga dess skadliga effekter på
miljö och hälsa till dess att detta avfall har avlägsnats i sin helhet.
(3) Det nationella institutet för läkemedel och nutrition ska kontrollera utplaceringen av
insamlingsbehållare på apotek och hos läkemedelsdistributörer som inte är apotek samt intyga
överensstämmelse med bestämmelserna i detta dekret.
§8
(1) Läkemedelsföretaget, läkemedelsdistributörerna och mellanhänderna ska uppfylla sina
skyldigheter avseende mottagande, insamling och avlägsnande av läkemedelsavfall enligt
definitionen i § 2(1)(4)(a) från apotek och läkemedelsdistributörer som inte är apotek genom kontrakt
som sluts med verksamhetschefen för apoteket eller läkemedelsdistributören som inte är ett apotek.
4
(2) Kostnaderna för utplacering/montering och avlägsnande av insamlingsbehållare på apotek och
hos läkemedelsdistributionsföretag som inte är apotek samt hanteringen av läkemedelsavfall enligt
definitionen i § 2(1)(4)(a) ska bäras av läkemedelsföretaget, läkemedelsdistributören eller
mellanhanden, på grundval av kontraktet. I avsaknad av ett sådant kontrakt ska denna skyldighet
bäras av läkemedelsföretaget.
(3) De insamlingsbehållare som placerats ut på särskilda insamlingsplatser på apotek ska avlägsnas
minst en gång i halvåret och hos läkemedelsdistributionsföretag som inte är apotek minst en gång om
året, eller beroende på hur fulla de är. Vid ett meddelande enligt vad som anges i punkt (4) från
chefen för apoteket eller läkemedelsdistributören som inte är ett apotek måste insamlingsbehållaren
avlägsnas omedelbart.
(4) Om verksamhetschefen för ett apotek eller ett läkemedelsdistributionsföretag som inte är ett
apotek meddelar läkemedelsföretaget att insamlingsbehållarna behöver bytas ut, eller i fall av
motstridande bestämmelser i ett kontrakt enligt definitionen i punkt (1) för antingen
läkemedelsdistributören eller mellanhanden, ska de nya insamlingsbehållarna vara klara och
tillgängliga för ersättning.
§9
(1) Insamlingsbehållare kan monteras/placeras ut hos hälso- och sjukvårdsleverantörer inom
öppenvården och den slutna vården för selektiv insamling av läkemedelsavfall enligt definitionen i
§ 2(1)(4)(b) på särskilda insamlingsplatser hos hälso- och sjukvårdsleverantören. Sådana behållare
ska följa bestämmelserna i lagen om verksamheter för avfallshantering avseende läkemedelsavfall
som samlas in vid hälsovårdsleverantörer och ska vara lämpliga för insamling av farligt
läkemedelsavfall, och det ska inte vara möjligt att avlägsna avfall från denna insamlingsbehållare.
(2) Insamlingsbehållaren ska placeras ut på ett sätt och en plats vid den särskilda insamlingsplatsen
som säkerställer att innehavaren av avfall kan placera läkemedelsavfallet, enligt definitionen i
§ 2(1)(4)(b), i insamlingsbehållaren utan hjälp av personalen vid hälso- och sjukvårdsleverantörerna
inom öppenvården och den slutna vården.
(3) Förvaring och transport av läkemedelsavfallet, enligt definitionen i § 2(1)(4)(b), ska utföras i
överensstämmelse med reglerna om insamling av farligt läkemedelsavfall i enlighet med lagen om
verksamheter för avfallshantering avseende läkemedelsavfall som samlas in vid hälso- och
sjukvårdsleverantörer.
(4) Hälso- och sjukvårdsleverantörer inom öppenvården och den slutna vården ska säkerställa att
behållare för läkemedelsavfall som är lämpliga för insamling av läkemedelsavfall enligt definitionen
i § 2(1)(4)(b) ständigt finns tillgängliga vid särskilda insamlingsplatser.
(5) Utplaceringen av insamlingsbehållare vid hälso- och sjukvårdsleverantörer inom öppenvården
och den slutna vården och överensstämmelsen med övriga bestämmelser i detta dekret kommer att
granskas av distriktskontoret (storstadsdistriktet) som handlar i frågor som rör folkhälsan inom
storstadsförvaltning och lokal förvaltning.
5
§ 10
(1) Apotek, läkemedelsdistributionsföretag som inte är apotek samt hälso- och sjukvårdsleverantörer
inom öppenvården och den slutna vården ska driva en särskild insamlingsplats vid varje anläggning
samtidigt.
(2) Insamlingen av läkemedelsavfall ska organiseras på ett sådant sätt att den inte inverkar på
patientvårdsverksamheten vid apoteket, läkemedelsdistributionsföretaget som inte är ett apotek eller
hälso- och sjukvårdsleverantören inom öppenvården och den slutna vården.
(3) Den ekonomiska aktör som utför hämtningen och transporten av läkemedelsavfallet ska
säkerställa att det hämtade läkemedelsavfallet inte är åtkomligt för obehöriga personer under
transport.
4. Läkemedelsföretagets rapporteringsskyldighet
§ 11
(1) Läkemedelsföretaget ska med det innehåll som anges i bilaga 1 meddela den nationella
miljöskyddsmyndigheten om hur det avser uppfylla sina skyldigheter avseende mottagande,
insamling, avlägsnande och hantering av läkemedelsavfall enligt definitionen i § 2(1)(4)(a) samt
rapporteringsskyldigheten med anknytning till detta. Rapporteringen, vad gäller läkemedel som är
godkända för distribution, ska utföras senast det datum då läkemedelsföretaget påbörjar den
inledande distributionen.
(2) Om läkemedelsföretaget i enlighet med § 3(6)(b) överlåter sina skyldigheter inom ramen för detta
dekret till en läkemedelsdistributör eller mellanhand ska läkemedelsföretaget bifoga kontraktet eller
ändringen till det erfordrade meddelandet till den nationella miljöskyddsmyndigheten för
godkännande inom 15 dagar från det datum då kontraktet sluts eller ändringar av det träder i kraft.
(3) Den nationella miljöskyddsmyndigheten ska godkänna kontraktet eller ändringar av det genom en
resolution om dess innehåll överensstämmer med de krav som anges i § 3(6).
(4) Läkemedelsföretaget ska rapportera om uppsägning av kontraktet till den nationella
miljöskyddsmyndigheten inom 15 dagar från datumet för uppsägning av detta kontrakt.
(5) Om det genom en slutgiltig och juridiskt bindande resolution eller ett slutgiltigt och juridiskt
bindande domstolsbeslut fastställts att läkemedelsdistributören eller mellanhanden orsakat fara för
eller skada på miljön inom den treårsperiod som föregår kontraktets ingående ska kontraktet inte
godkännas.
(6) Kontraktets löptid (giltighetsperiod) är fem år.
(7) Om det genom en slutgiltig och juridiskt bindande resolution eller ett slutgiltigt och juridiskt
bindande domstolsbeslut har fastställts att läkemedelsdistributören eller mellanhanden orsakat fara
för eller skada på miljön under kontraktets löptid ska det nya kontraktet inte godkännas.
(8) Läkemedelsföretaget ska rapportera om dess verksamhet upphör inom ramen för detta dekret till
den nationella miljöskyddsmyndigheten inom 15 dagar.
6
5. Registrering av mellanhanden
§ 12
(1) Mellanhanden ska lämna in sin registreringsansökan enligt beskrivningen i § 29 i lagen om avfall
till den nationella miljöskyddsmyndigheten för inledande av eller fortsatt affärsverksamhet.
(2) Registreringsansökan ska lämnas in med det innehåll som anges i bilaga 1 till regeringsdekretet
om registrering av verksamhet för avfallshantering och officiell licensiering.
(3) Följande ska bifogas till registreringsansökan:
a) Ett utkast till allmänna affärsvillkor, inbegripet allmänna villkor.
b) En förteckning över läkemedelsföretag och läkemedelsdistributörer
avtalsförhållande med mellanhanden.
c) Ett intyg om innehållet i punkt (4).
som
har
ett
(4) En mellanhand som verkar som en ideell organisation får registreras om
a) dess tjänster är tillgängliga för alla som uppfyller de villkor som anges i dess bolagsordning
och om
b) den har det registrerade kapital på minst 30 miljoner forint som krävs för bedrivande av den
grundläggande affärsverksamheten.
(5) Om den sökande underlåter att bifoga officiella handlingar från en myndighet eller domstol som
styrker behörighet vad gäller de krav som anges i punkt (4) har den nationella
miljöskyddsmyndigheten rätt att begära de relevanta uppgifterna direkt från den behöriga
myndigheten eller från den domstol som handhar de relevanta registren.
§ 13
(1) Efter registrering ska mellanhanden rapportera alla eventuella ändringar avseende de uppgifter
eller omständigheter som avses i § 12(3) och 12(4) inom 15 dagar från datumet för denna ändring till
den nationella miljöskyddsmyndigheten och samtidigt bifoga handlingar som styrker ändringen.
Beträffande de handlingar som styrker ändringen ska § 12(5) tillämpas.
(2) Den nationella miljöskyddsmyndigheten ska stryka mellanhanden från registreringen om den får
kännedom om att villkoren för registrering inte längre uppfylls.
6. Läkemedelsföretagets rapporteringsskyldighet
§ 14
(1) Läkemedelsföretaget ska tillhandahålla en säkerhet för att säkerställa efterlevnaden sina
skyldigheter avseende mottagande, insamling och hantering av läkemedelsavfall, med undantag av
innehållet i punkt (2).
(2) Läkemedelsdistributören eller mellanhanden kommer att behöva tillhandahålla en säkerhet om
läkemedelsföretaget, på grundval av ett kontrakt, uppfyller sina skyldigheter avseende mottagande,
insamling och hantering av läkemedelsavfall genom denna läkemedelsdistributör eller mellanhand.
7
(3) Beloppet för säkerheten är 1 miljon forint eller produkten av den uttryckliga
förpackningsvolymen distribuerade läkemedel under året som föregår det aktuella året och
garantibeloppet för vikt per enhet. Värdet på säkerheten för vikt per enhet är 0,5 forint per
förpackning.
(4) Läkemedelsföretaget ska tillhandahålla säkerheten avseende det aktuella året senast den 20
februari det aktuella året om det utövade en verksamhet som faller inom detta dekrets
tillämpningsområde den 31 december under det år som föregår det aktuella året. Läkemedelsföretaget
ska rapportera om upprättandet av en säkerhet till den nationella miljöskyddsmyndigheten inom åtta
dagar före datumet för upprättandet av denna.
(5) Om läkemedelsföretaget inleder sin verksamhet det aktuella året ska det, senast i slutet av det
aktuella året, tillhandahålla en säkerhet på ett belopp som är proportionerligt till det planerade
beloppet för produktdistribution för det aktuella året. Läkemedelsföretaget ska skriftligen styrka
upprättandet av säkerheten till den nationella miljöskyddsmyndigheten inom åtta dagar.
(6) Säkerheten kan tillhandahållas i någon av följande former:
a) En garanti som åtagits av ett kreditinstitut eller ett försäkringsbolag, eller ett bankåtagande på
samma belopp.
b) En borgensförbindelse som utfärdats inom ramen för ett försäkringskontrakt.
c) En summa pengar som hanteras och utmäts separat och som investeras i syfte att åta en
garanti med ett kreditinstitut.
d) Ett försäkringskontrakt.
(7) Läkemedelsföretaget kan be om godkännande för att överföra den säkerhet som tillhandahållits
för det aktuella året samtidigt som det tillhandahåller intyget för säkerheten för året som följer på det
aktuella året hos den nationella miljöskyddsmyndigheten. Om läkemedelsföretaget inte längre
bedriver någon verksamhet som regleras i detta dekret kan det efter att ha upphört med verksamheten
be om godkännande för att överföra den säkerhet som tillhandahållits för det aktuella året.
(8) Det står läkemedelsföretaget fritt att överföra säkerheten för det aktuella året efter att relevant
godkännande har erhållits från den nationella miljöskyddsmyndigheten.
(9) Den nationella miljöskyddsmyndigheten ska besluta om ansökan om att överföra säkerheten för
det aktuella året senast den 1 september under det år som följer på det aktuella året om
läkemedelsföretaget har uppfyllt följande skyldigheter för året i fråga:
a) Mottagande, insamling och avlägsnande.
b) Tillhandahållande av säkerhet.
7. Slutbestämmelser
§ 15
Detta dekret kommer att träda i kraft den 60:e dagen efter det datum då det offentliggjordes.
§ 16
(1) Ett läkemedelsföretag som är verksamt vid tidpunkten för detta dekrets ikraftträdande ska
uppfylla sina rapporteringsskyldigheter inom ramen för § 11 för första gången inom 60 dagar från
dekretets ikraftträdande.
8
(2) Mellanhänder som bedriver verksamhet som regleras av detta dekret ska uppfylla sina
rapporteringsskyldigheter inom ramen för § 12 för första gången senast den första dagen i den nionde
månaden efter datumet för dess ikraftträdande. Denna tidsfrist inverkar inte på tidsfristen för
registreringsskyldigheten avseende utövandet av mellanhandsverksamheten.
(3) Läkemedelsföretaget ska uppfylla sina skyldigheter beträffande tillhandahållande av säkerhet
inom ramen för § 14 inom ett halvår från detta dekrets ikraftträdande.
(4) Hälso- och sjukvårdsleverantörer inom öppenvården och den slutna vården ska inrätta ett system
för mottagande, insamling, avlägsnande och hantering av läkemedelsavfall enligt definitionen i
§ 2(1)(4)(b) inom 18 månader från detta dekrets ikraftträdande.
§ 17
(1) Kravet på förhandsanmälan av detta utkast till dekret, i enlighet med artiklarna 5–7 i
Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett
informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för
informationssamhällets tjänster, har uppfyllts.
(2) Förhandsanmälan av utkastet till § 12(4) i detta dekret har utförts i enlighet med artikel 15.7 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den
inre marknaden.
(3) Detta dekret underlättar överensstämmelsen med Europaparlamentets och rådets direktiv
2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden.
§ 18
§ 43(4) i hälso- och sjukvårdsministerns dekret nr 52/2005 av den 18 november 2005 om
marknadsföring av läkemedel för mänskligt bruk, i vilket det anges att ”i §§ 4–5 i hälso- och
sjukvårdsministerns dekret nr 20/2005 av den 10 juni 2005 om avfallshantering avseende läkemedel
för mänskligt bruk och dess förpackningar”, ska ersättas med ”§§ 3–4, §§ 7–8 och § 10 i ministern
för mänskliga resursers dekret nr …/2016 av den [dag] [månad] [år] om verksamheter för
avfallshantering beträffande läkemedelsavfall som genereras vid detaljistförsäljning av läkemedel”.
§ 19
Hälso- och sjukvårdsministerns dekret nr 20/2005 av den 18 november 2005 om marknadsföring av
läkemedel för mänskligt bruk upphävs härmed.
9
Bilaga 1 till ministern för mänskliga resursers dekret av den [dag] [månad] [år]
Uppgifter med anknytning till läkemedelsföretagets skyldigheter avseende mottagande, insamling,
avlägsnande och hantering av läkemedelsavfall enligt definitionen i § 2(1)(4)(a)
1. Uppgifter om läkemedelsföretaget:
1.1. Identifieringsuppgifter för läkemedelsföretaget:
1.1.1. Identifikationskod avseende miljöskyddsklient.
1.1.2. Statistiskt nummer från ungerska statistiska centralbyrån.
1.1.3. Namn.
1.1.4. Adress (postnummer, kommun, namn på offentligt utrymme, typ av offentligt
utrymme, husnummer).
1.1.5. Namn på den bemyndigade representanten.
1.1.6. Adress till bemyndigade representanter (postnummer, typ av offentligt utrymme,
husnummer).
1.1.7. Nationellt skatteregistreringsnummer eller europeiskt skattenummer.
1.1.8. Företagets registreringsnummer.
1.2. Uppgifter om läkemedelsföretagets efterlevnad av sina skyldigheter avseende mottagande,
insamling, avlägsnande och hantering av läkemedelsavfall:
1.2.1. Egen efterlevnad.
1.2.2. Läkemedelsdistributörens efterlevnad.
1.2.3. Mellanhändernas efterlevnad.
1.3. Uppgifter om läkemedelsföretagets efterlevnad av sina rapporteringsskyldigheter:
1.3.1. Egen efterlevnad.
1.3.2. Gemensam efterlevnad.
1.3.3. Mellanhändernas efterlevnad.
1.4. Benämning på rapporteringsskyldighet:
1.4.1. Ny anmälan.
1.4.2. Ändring av uppgifter.
1.4.3. Upphävande.
2. Mellanhandens identifieringsuppgifter:
2.1. Identifikationskod avseende miljöskyddsklient.
2.2. Statistiskt nummer från ungerska statistiska centralbyrån.
2.3. Namn.
2.4. Adress (postnummer, kommun, namn på offentligt utrymme, typ av offentligt
utrymme, husnummer).
3. Uppgifter om den person som är rapporteringsansvarig:
3.1. Namn.
3.2. Befattning.
3.3. Telefonnummer och fax.
3.4. E-post.
10
