Frågor och svar från Informationsdagarna för läkemedelsansvariga på apotek (den 23
och 31 oktober 2012). Svar från Läkemedelsverket och Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket.
Fråga
Är det acceptabelt att expediera
dosförpackning, om man lämnar
med en bipacksedel till kunden?
Varför är det inte krav på att
arkivera förskrivaroriginal vid
expedition av pappersrecept ett
uttag (utom narkotika, fax osv)? Det
kan ju bli fel vid registreringen.
Får ett apotek ta betalt av kunden
för licensansökningsavgiften?
Fråga gällande rekvisition av
narkotika: Hur många tabletter får
man rekvirera på en rekvisition? Är
det olika för narkotika förteckning
IV-V respektive narkotika
förteckning II-III?
Måste avfallspåsarna vid
kassation/destruktion vara
genomskinliga? Får man lägga i en
påse som inte är transparent, om
man säkerställer att det bara är
läkemedel och inget annat som inte
är lämpligt (såsom termometrar)?
Går det att placera olika generika i
samma låda (även i samma fack)?
Anledning till det: Man ser tydligt
om det finns föregående periods
vara som ska prioriteras vid
försäljning.
Narkotika enligt förteckning IV-V
som förvaras i lådor bland vanliga
läkemedel – ska de flyttas runt (byta
plats) i olika lådor med jämna
mellanrum? Säkerhetssynpunkt?
Personalen ska ge
producentoberoende information och
rådgivning för egenvård. Är det OK
att rekommendera Pamol framför
Alvedon? (Vissa kedjor har ju avtal
med t.ex. Pamol, dvs. att man får
mer betalt om man säljer stora
volymer Pamol).
Svar
Det är inte tillåtet att expediera en läkemedelsförpackning som
endast är godkänd för dosdispensering till en kund med vanligt
recept.
Dessa läkemedelsförpackningar är endast godkända för försäljning
om de används vid dosdispensering.
Det här har historiskt sett inte varit ett krav. Vi har inte heller fått
indikationer på att det behöver läggas till som krav vid expedition av
pappersrecept. Ett krav skulle innebära en del extra pappersarbete
för apoteket och det ska vägas mot risken att det blir fel vid
registrering av pappersrecept. Möjligen att det finns större risker vid
expedition av pappersrecept idag när farmaceuterna blir alltmer
ovana vid att expediera pappersrecept och det därför kan finnas
behov av att reglera detta.
Avgiften från Läkemedelsverket får inte debiteras kunden. Detta
framgår av förarbeten till den lag som gäller idag (prop. 2008/09:145
s. 265).
I LVFS 2009:13 finns det inga begränsningar när det gäller
narkotiska läkemedel avseende antalet tabletter man får expediera på
en rekvisition.
Det finns ett krav att när narkotiska läkemedel enligt förteckning II
och III rekvireras får dessa rekvisitioner inte uppta annat läkemedel.
Detta gäller dock inte elektroniska rekvisitioner.
Läkemedelsverket ställer inga krav på hur gamla läkemedel från
allmänheten ska vara förpackade när de lämnas in till ett apotek. Det
krav som många apotek har i dag om att avfallspåsarna ska vara
genomskinliga är ett krav som kommer från apoteken själva.
Apotek har inte skyldighet att ta emot farligt avfall eller termometrar
från allmänheten. Därför kan det vara en fördel med inlämning i
genomskinlig påse, så att personalen ser vad som tas emot.
Apoteket bör alltid göra en riskbedömning i dessa fall. Vilka
patientsäkerhetsrisker kan finnas? På vilket sätt säkerställs att det är
rätt förpackning som lämnas ut till kund? Etc. Beskriven förvaring
kan vara acceptabel om apoteket bedömer risken som låg att ett fel
ska begås på grund av att läkemedlen lagerhålls i samma låda.
Apoteket bör göra en riskbedömning för all sin hantering av
narkotiska läkemedel, t.ex. av förvaringsplats, vem som hanterar
narkotika samt frekvensen för regelbunden inventering av narkotika.
Om apoteket förvarar narkotika så att det från kundens sida är
synligt i vilken låda, kan det vara lämpligt att byta lagerplats oftare.
Om personalen rekommenderar ett preparat framför ett annat av de
skäl som anges, är informationen inte producentoberoende, vilket
den ska vara.
Om kunden har flera recept på t.ex.
Metoprolol® och vill hämta ut allt.
Får kunden det då? Eller endast för
viss tid? Vad tycker
Läkemedelsverket och TLV? Vilka
lagar/regler gäller?
Angående inspektioner av
detaljhandeln (utanför apotek): hur
många inspektioner har
kommunerna genomfört 2012?
Största utmaningen: rätt
bemanning på apotek och tid för
kompetensutveckling av personal.
Kan Läkemedelsverket ställa högre
krav på kompetensutveckling?
Hur kan tabletter vara utbytbara
mot kapslar när de är olika
läkemedelsformer (t.ex.
Omeprazol® och Venlafaxin®)?
Hur eller till vem rapporteras
utebliven effekt om kunden
upplever detta när det gäller
utbytbara läkemedel?
Kan man göra biverkningsanmälan
på en grupp läkemedel med
undantag av ett preparat? En kund
kom in och berättade att hon och
hennes son fick fotsvamp av alla
cetirizin-preparat förutom Zyrlex®.
När de använt Zyrlex® var de
besvärsfria.
Farmaceuten skall säkerställa att kunden kan använda läkemedlen på
rätt sätt, samt att läkemedlets hållbarhet räcker under hela
förbrukningstiden. Läkemedelsverket har inga begränsningar i
antalet uttag.
Om expeditionen ska ske inom läkemedelsförmånen gäller följande:
Hur stor mängd som avser en expedition anges av
förskrivare på receptet.
Vid samma tillfälle får dock maximalt läkemedel för 90
dagars förbrukning expedieras inom läkemedelsförmånerna.
Nästa expediering, med förmån, får tidigast ske då 2/3 av
tidigare expedierad mängd är förbrukad.
Observera att en expedition kan avse kortare tid än 90 dagar.
Om en expedition t.ex. avser 30 dagars förbrukning, får
nästa expedition inom läkemedelsförmånerna tidigast ske
efter 20 dagar.
Läkemedelsverket tar emot rapporter från kommunerna om
allvarliga eller upprepade brister hos försäljningsställen som säljer
vissa receptfria läkemedel. Under 2012 fick Läkemedelsverket in
drygt 100 sådana rapporter. De inspektioner som kommunerna utför
och som inte resulterar i en rapport till oss har inte myndigheten
statistik över.
Kravet ligger på tillståndsinnehavaren att se till att personalen på
apotek har rätt kompetens för sina uppgifter. Tillståndsinnehavaren
ska göra bedömningen av vilken kompetensutveckling som behövs
och i vilken omfattning. Det är ett krav i lagen (2009:366) om handel
med läkemedel att personalen har tillräcklig kompetens för uppgiften
att ge råd om läkemedel. Systemen för kompetensutveckling följer
Läkemedelsverket upp vid inspektioner på apotek.
Tabletter och kapslar är visserligen olika beredningsformer per
definition, men de har så pass lika egenskaper att generellt bedöms
kapslar och tabletter som utbytbara. Både tabletter och kapslar kan
finnas i form av kapslar/tabletter för omedelbar frisättning (IR),
depotkapslar/depottabletter med förlängd frisättning eller
enterokapslar/enterotabletter med fördröjd frisättning. Även om
skillnaden i beredningsform för tabletter och kapslar i sig inte är ett
hinder för utbytbarhet kan enskilda läkemedel ändå bedömas som
icke utbytbara, t.ex. om det är mycket stor skillnad i storlek mellan
produkter som ingår i en utbytbarhetsgrupp.
Utebliven effekt är också en form av biverkning. Kunden kan själv
rapportera, men det är också en skyldighet som den som bedriver
hälso- och sjukvård har (enligt LVFS 2012:14). Även farmacevter
på apotek kan rapportera in biverkningar.
Ja, det går bra att utforma biverkningsrapporten så. Det viktiga är att
rapporten är tydligt formulerad.
För information och rapportmallar, se:
http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso--sjukvard/Rapportera-biverkningar/
Har man rätt att neka en kund att
köpa narkotika om man på apoteket
misstänker missbruk? Kunden kan
till exempel ha recept från två olika
läkare.
Vad ställer ni för krav på
tillverkarna när det gäller
tillhandahållandet av läkemedel
dvs. leverans till apotek (tänker på
alla restnoteringar)?
Är apotekspersonal skyldiga att
rapportera biverkningar i de fall då
kunden redan gjort det?
Kan personal som arbetar på
apotek med samma ägare ta med
läkemedel från ett apotek till ett
annat? För enskild kunds akuta
behov?
Kan annan än den sakkunnige hos
partihandeln rekvirera läkemedel?
Hur tänker Läkemedelsverket när
det gäller hur licensansökningar
idag behöver sökas av olika
apoteksaktörer för samma kunds
recept i framtiden?
Apoteket har inte rätt att utan vidare anledning neka en kund att
köpa ett läkemedel. Detta regleras i 22 § läkemedelslagen
(1992:859), där det anges att den som förordnar eller lämnar ut
läkemedel ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård.
Apotek har också skyldighet enligt 6 § 3 lagen (2009:366) om
handel med läkemedel att tillhandahålla samtliga förordnade
läkemedel.
Vid misstanke om förfalskning av recept ska apotek larma
Socialstyrelsen.
I dagsläget har Läkemedelsverket inte har några legala möjligheter
att pressa företagen på att de måste hålla sina läkemedel tillgängliga.
Produktionsproblem kan uppstå, beroende på t.ex. råvarubrist som
när det var jordbävning i Japan, tekniska problem i produktion etc.
Bristsituationer har blivit ett globalt problem som under 2013
kommer att belysas. Flera organisationer har tagit initiativ till
enkäter bland medlemsföretagen.
Vid Läkemedelsverkets inspektioner hos tillverkare och
partihandlare följer vi upp servicegrad och restnoteringar. Vid
bristsituationer följer vi upp att de har en åtgärdsplan.
Det händer också att vi godkänner dispenser för ommärkning av
utländsk vara till svenska marknaden vid bristsituationer.
Som det ser ut i dagsläget är farmaceuter som arbetar på
öppenvårdsapotek, dvs. med detaljhandel av läkemedel, inte
skyldiga att rapportera biverkningar. Läkemedelsverket uppmuntrar
dock att även farmaceuter gör anmälningar till Läkemedelsverket,
också i de fall då kunden redan har gjort en anmälan.
De som däremot är skyldiga att rapportera är enligt LVFS 2012:14
personalen inom sjukvården och farmaceuter som jobbar inom
sjukvården dvs. ”sjukhusfarmaceuter”.
För enskild kunds akuta behov är det möjligt att flytta läkemedel
inom apotek med samma ägare. Transporten kan ske på olika sätt,
t.ex. genom att personal ”bär med sig” läkemedlet, så länge
läkemedlets kvalitet inte påverkas.
Nej, det är enbart den sakkunnige som har rätt att rekvirera
läkemedel. Denna rättighet kan inte delegeras till annan person inom
företaget.
I samband med omregleringen av apoteksmarknaden förändrades
förutsättningarna för att hämta ut licensläkemedel. Vid det tidigare
apoteksmonopolet kunde en patient hämta ut sitt licensläkemedel på
samtliga Apoteket AB:s apotek. Apoteksomregleringen innebar en
förändring i detta avseende. Förändringen innebar att patienten
endast kan hämta ut sitt licensläkemedel på de apotek som har fått
licensen beviljad och apotek inom samma kedja med samma ägare. I
ett regeringsuppdrag som lämnades in till Socialdepartementet den
sista april 2012, skriver Läkemedelverket att apoteksomregleringen
har gett upphov till att samma patient kan ha flera licenser för
samma licensläkemedel då många patienter har en önskan att göra
sina läkemedelsuttag på olika apotek. Det framgår i proposition
2008/09:145 att regeringen menar att det bör vara patienten som, i
samband med förskrivning, väljer vid vilket apotek som läkemedlet
ska hämtas ut. Det är då det apoteket som ska ansöka om licens.
Hur kommer hantering för licenser
att se ut i framtiden?
Hur kan ett läkemedel som inte är
med i Läkemedelsförsäkringen utses
till periodens vara?
Varför subventioneras p-piller på
olika vis inom landet?
Varför utses dosförpackningar till
periodens vara?
Vad gör TLV åt att förskrivare inte
informerar sina patienter om utbyte
tillräckligt mycket? Kunden vill ofta
ha just det märke som är förskrivet,
även om de haft andra tidigare.
Finns det några studier som visar
på vinsten med ”periodens vara”utbytet? Att vi verkligen sparar 8
miljarder? Hur det påverkar
patientsäkerheten?
Från 1 oktober 2012 är licensföreskriften reviderad (LVFS 2008:1
reviderad och omtryckt genom LVFS 2012:21). Läkemedelsverkets
licensgrupp arbetar med att ta fram en Vägledning som ska
underlätta för sökande.
TLV har idag ingen möjlighet att ta hänsyn till medlemskap i
Läkemedelsförsäkringen vid beslut om ett läkemedel ska
subventioneras, eller när periodens vara utses. TLVs uppfattning är
att Läkemedelsförsäkringen fyller en viktig funktion när det gäller
skador som uppkommer trots att läkemedlet ordinerats korrekt. Detta
har TLV påtalat för departementet och har i ett yttrande på
Departementspromemoria (Ds 2010:11) om Läkemedel och
försäkringsskydd vid personskador sagt att vi anser att det bör
införas ett krav på anslutning till läkemedelsförsäkring för att ett
läkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna. Frågan ligger just nu
hos Utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och
marknadsförutsättningar inom läkemedels och apoteksområdet (S
2011:07). I utredningens uppdrag ingår att ”komma med förslag på
hur en obligatorisk läkemedelsförsäkring ska utformas inom
förmånerna”.
TLV:s beslut gäller över hela landet. Landstingen kan besluta om
ytterligare subventioner, exempelvis för preventivmedel till unga.
Apotekens Service AB har sammanställt en sida med länkar till de
olika landstingen och vad som gäller där:
http://www.apotekensservice.se/subventioner/
Att dos- och sjukhusförpackningar ibland utses till periodens vara
beror på att dosapotek omfattas av samma regelverk för utbyte som
andra apotek. I dessa fall ska apoteken expediera den första reserven,
R1 i listan för periodens vara. Hela beloppet ingår i
högkostnadsskyddet, kunden behöver inte betala något extra. På
TLV:s webbplats publiceras en lista med vilka dosförpackningar
som utsetts till periodens vara och reserver till periodens vara vid det
tillfälle då månadens lista blev definitiv. Listan är till för att
underlätta för apoteken.
Just nu pågår ett projekt där TLV och Läkemedelsverket samverkar
för att öka kunskapen om genrika och det generiska utbytet. Vi
kommer att ta fram informationsmaterial som riktar sig till
förskrivare, patienter och apotekspersonal.
Den ekonomiska besparing som görs via det generiska utbytet på
apotek är beräknad på skillnaden mellan om ett läkemedel legat kvar
på samma pris som innan generisk konkurrens och det pris som
gäller idag, efter att konkurrensen uppstått. Skulle priset för
läkemedlen vara lika högt som innan generisk konkurrens uppstod
skulle den totala kostnaden för samma mängd förskrivna läkemedel
vara 8 miljarder koronor högre, årligen.
TLV välkomnar fler studier på området patientsäkerhet/generiskt
utbyte. Det kan vara svårt att avgöra om bristande
följsamhet/dubbelmedicinering enbart kan förklaras av generiskt
utbyte eftersom följsamheten dessvärre ofta är låg även för ickeutbytbara läkemedel. Studier som finns idag ger inget entydigt svar.
Förskriven vara är Aerius® 5 mg
(munsönderfallande) och byte är
OK enligt förskrivaren. Hur ska
apoteket göra om kunden ej vill
byta? Expediera utan förmån?
Om förskriven vara är Seloken
Zoc® 50 mg, 98 st, och förskrivare
har kryssat ”ej byte” men apoteket
har förpackning med 100 st i lager,
kan man byta då?
Receptet är på Alvedon® 500 mg,
100 st, maxdos 8 tabletter dagligen,
dvs. en burk kan ta slut på 12
dagar. Varje uttag är på en burk,
totalt har receptet 4 uttag. Är det
OK att expediera alla inom
förmånen?
Utbytesgrupper som saknar generisk konkurrens finns inte med på
listan över periodens vara. Vilka paralleller som apoteken väljer att
ha i lager och erbjuder sina kunder kan därför variera. Apoteken ska
byta det förskrivna läkemedlet till ett parallellimporterat läkemedel
som har ett lägre pris om ett sådant finns i lager. Vill kunden ha det
förskrivna läkemedlet ska apoteket ta hem det. Kunden betalar då
mellanskillnaden mellan det parallellimporterade som apoteket har i
lager och det förskrivna läkemedlet. Om kunden vill ha en annan
vara än det som apoteket erbjuder eller det som är förskrivet så får
kunden stå för hela kostnaden, det ingår inte i högkostnadsskyddet.
Om förskrivaren har motsatt sig utbytet så får det inte bytas ut. Även
förpackningen kan vara en av anledningarna till att förskrivaren, på
medicinska grunder, har motsatt sig utbytet.
Hur stor mängd som får expedieras vi varje tillfälle regleras i
Förordning (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.
Enligt förordningen får läkemedelsförmåner enligt 5 § lagen
(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. inte avse större mängd
läkemedel eller andra varor än som motsvarar det beräknade behovet
för 90 dagar eller, om lämplig förpackningsstorlek för 90 dagar
saknas, närmast större förpackning. För att varorna ska omfattas av
förmånen får förskrivningen expedieras på nytt först då minst två
tredjedelar av den tid förflutit som den tidigare expedierade
mängden läkemedel eller andra varor är avsedd att tillgodose. Om
receptet är utfärdat så att en expedition avser 100 st Alvedon® får
nästa expedition inom läkemedelsförmånerna tidigast ske då 2/3 är
förbrukade. Förskrivningen får dock expedieras dessförinnan om det
finns särskilda skäl till detta.
