EUROPAPARLAMENTET
2004
2009
Utskottet för framställningar
15.5.2009
MEDDELANDE TILL LEDAMÖTERNA
Angående: Framställning 0642/2008, ingiven av Dieter Wilhelm Staubitzer
(tysk medborgare), för ”Initiative Augentropfen”, om förbud mot
konserveringsmedel i ögondroppar
1.
Sammanfattning av framställningen
Framställaren påpekar att miljoner EU-medborgare dagligen måste använda ögondroppar som
ett led i sin behandling och att merparten av de ögondroppar som säljs i EU innehåller
konserveringsmedel. Dessa konserveringsmedel har farliga biverkningar och kan leda till
allergier och ögonskador. Framställaren hänvisar dessutom till att det finns ögondroppar utan
konserveringsmedel men att dessa, eftersom de säljs i förpackningar med en enda dos, är
betydligt dyrare. Framställaren ber därför Europaparlamentet att ingripa och se till att det
införs ett generellt förbud mot att tillsätta konserveringsmedel i ögondroppar och att gällande
bestämmelser, däribland den europeiska farmakopén (Pharmacopoea Europaea), anpassas i
överensstämmelse med detta.
2.
Tillåtlighet
Framställningen förklarades tillåtlig den 16 oktober 2008. Kommissionen har uppmanats att
lämna upplysningar (artikel 192.4 i arbetsordningen).
3.
Kommissionens svar, mottaget den 15 maj 2009.
Framställningen stöds av föreningarna ”Glaukom Forum” och ”Initiative Augen”.
Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i
medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning enligt gemenskapslagstiftningen,
CM\784399SV.doc
SV
PE423.999v01-00
SV
framför allt direktiv 2001/83/EG. Dessförinnan måste läkemedlet utvärderas av den behöriga
myndigheten vad avser förhållandet mellan värdet av och riskerna med läkemedlet. I detta
syfte förser läkemedelsföretag tillsynsmyndigheterna med de uppgifter som krävs när det
gäller att belägga läkemedlets kvalitet och hur säkert och ändamålsenligt det är.
Europeiska kommissionen samrådde med Europeiska läkemedelsmyndigheten i samband med
de frågor som tas upp i framställningen. Kommittén för humanläkemedel och
pediatriska kommittén har behandlat ärendet och kommit fram till följande:
a)
Standarderna för ögondroppar finns sedan ett antal år fastställda i monografierna i
Europeiska farmakopén. Dessa monografier ingår i bilaga I till direktiv 2001/83/EG och är
rättsligt bindande.
Ögondroppar kan förekomma i förpackningar med en enda dos eller i förpackningar med flera
doser. I det senare fallet kan konserveringsmedel vara nödvändiga för att man ska kunna
förhindra mikrobiell kontaminering under tiden för användning. Konserveringsmedel kan
även användas för att öka lösligheten eller penetrationen hos den aktiva substansen. Dessa
allmänna principer ingår i de vetenskapliga riktlinjer om hjälpämnen i
ansökningshandlingarna för försäljningstillståndet för ett läkemedel
(EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) som kommittén för humanläkemedel har utarbetat.
Enligt artikel 54 d i direktiv 2001/83/EG ska alla hjälpämnen i produkter som är avsedda som
ögonpreparat anges på läkemedelsbehållaren eller på den yttre förpackningen. Om en särskild
varningstext krävs – enligt direktiv 2001/83/EG – vad avser hjälpämnen i läkemedlet i fråga
ska en sådan text finnas på läkemedelsbehållaren eller på den yttre förpackningen
(artikel 54 g, samt på bipacksedeln (artikel 59 c iv)). Därutöver har kommissionen i enlighet
med artikel 65 i direktiv 2001/83/EG offentliggjort riktlinjer om uppgifter om hjälpämnen i
märkning och på bipacksedlar för humanläkemedel (Anvisning för sökande, volym 3B).
Riktlinjerna rör varningstexter som ska ingå i produktinformationen och som avser
förekomsten av hjälpämnen.
Om en särskild varningstext krävs för läkemedlet i fråga enligt ovannämnda bestämmelser
och riktlinjer måste det klargöras i produktinformationen (i märkningen och på bipacksedeln)
att texten rör förekomsten av ett visst hjälpämne. Därmed kan man utgå ifrån att den aktuella
varningstexten – om en sådan krävs – ingår i produktinformationen när konserveringsmedel
ingår som beståndsdel i ögondropparna.
b)
Innan ansökningar om godkännanden för försäljning inges bör de sökande se till att
hjälpämnen (t.ex. konserveringsmedel) som ingår i deras läkemedel har använts på ett adekvat
sätt. En bedömning av detta görs av behörig myndighet, som ska kontrollera huruvida
läkemedlets sammansättning är lämplig och förenlig med kraven i rådande lagstiftning.
Konserveringsmedel kan även förekomma i förpackningar med en enda dos i fall där man vill
öka lösligheten eller penetrationen hos den aktiva substansen. De kliniska fördelarna måste
emellertid beläggas i alla sådana fall.
c)
Konserveringsmedlet kommer att kontrolleras av behörig myndighet vad avser dess
kvalitet och när det gäller hur säkert och ändamålsenligt det är, under beaktande av
PE423.999v01-00
SV
2/4
CM\784399SV.doc
förhållandet mellan värdet av och riskerna med läkemedlet. Ögondroppar med
konserveringsmedel fyller en viktig funktion som läkemedel för äldre och patienter med
nedsatt syn vilka kan ha svårt att använda små förpackningar med en enda dos eftersom de är
svåra att hantera. Dessutom tål flertalet patienter konserveringsmedel, även när läkemedlen
tas på permanent basis. Mot bakgrund av detta är ett generellt förbud mot konserveringsmedel
i ögondroppar inte att föredra. Det står visserligen klart att konserveringsmedel hos vissa
patienter kan leda till allergier eller andra – i sällsynta fall allvarliga – negativa reaktioner,
men alla sådana negativa reaktioner ska finnas angivna i sammanfattningen av produktens
egenskaper (artikel 11) och på bipacksedeln (artikel 59.1 e) i enlighet med
direktiv 2001/83/EG och kraven i ovan nämnda riktlinjer.
Av säkerhetsskäl har – genom gemenskapslagstiftningen, relevanta vetenskapliga riktlinjer
och monografierna i farmakopén – stränga krav fastställts vad avser steriliteten hos
ögonläkemedel. Vid försäljning av förpackningar med flera doser är det viktigt att förhindra
mikrobiell kontaminering eftersom ögoninfektioner kan skada synen.
Slutsatser
I gemenskapslagstiftningen anges stränga bestämmelser för godkännande av läkemedel.
Läkemedel godkänns endast om förhållandet mellan värdet av och riskerna med läkemedlet
av behörig myndighet bedöms som positivt, dvs. om värdet av läkemedlet uppväger riskerna.
Denna bedömning görs under beaktande av produktens samtliga beståndsdelar, inklusive
konserveringsmedel och deras inverkan i termer av hur säkra och ändamålsenliga de är.
Ett förbud mot konserveringsmedel i ögondroppar kan inte förespråkas i fall där en
bedömning gjorts som visat att värdet av läkemedlet uppväger riskerna. I vissa fall kan
användning av konserveringsmedel vara oundviklig och fylla en viktig medicinsk funktion.
Icke desto mindre bör läkemedelsföretag uppmuntras att i möjligaste mån utveckla läkemedel
som inte innehåller konserveringsmedel. Detta skulle leda till en minskad förekomst av den
negativa inverkan som konserveringsmedel har och vara särskilt viktigt i samband med
läkemedel som är avsedda att tas under längre tid, så att skador på hornhinnan kan undvikas.
Samtidigt uppmanas de sökande att, i fall där konserveringsmedel behövs, välja sådana
konserveringsmedel som bedöms som säkrast i termer av biverkningar hos människor.
Kommittén för humanläkemedel har emellertid, till följd av framställningen och efter att ha
hörts av kommissionen, beslutat att ytterligare vetenskapliga diskussioner bör föras för att
klara vetenskapliga kriterier för säker användning av konserveringsmedel i ögondroppar ska
kunna fastställas. I detta syfte inrättades en ad hoc-grupp inom kommittén för
humanläkemedel vid kommitténs sammanträde i januari 2009.
När det gäller framställarens hänvisningar till användning av ögondroppar med
konserveringsmedel på grund av den kostnad som förpackningar med en enda dos medför är
det värt att notera att
– beslutet om lämpligt läkemedel (bland de läkemedel som har godkänts för den aktuella
sjukdomen) för en viss patient ska fattas av den behandlande läkaren,
– prissättningen och ersättningen i samband med läkemedel, som sker inom ramen för
CM\784399SV.doc
3/4
PE423.999v01-00
SV
medlemsstaternas sociala trygghetssystem, är en fråga som faller inom medlemsstaternas
ansvarsområde och inte omfattas av gemenskapsbestämmelserna.
Relevanta riktlinjer:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/011595en.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/productinfo/3bc7a_200307en.pdf
PE423.999v01-00
SV
4/4
CM\784399SV.doc
