PRESSMEDDELANDE
21 september 2015
Saniona uppdaterar om Tesomet och AN363
Saniona, ett ledande bioteknikföretag inom jonkanalforskning, meddelar idag nya kliniska data som
kraftfullt styrker användandet av Tesomet, en kombination av Tesofensine och Metoprolol, till behandling
av typ 2 diabetes. Data mining (dvs. genomgång av redan existerande data) av resultat från tidigare
kliniska försök på människa visar att Tesofensine reducerar glykemiska parametrar hos individer med pre
diabetes som deltog i en Fas 2-studie och att Metoprolol hindrar den ökade hjärtfrekvens förorsakad av
Tesofensine hos frivilliga försökspersoner i en Fas 1-studie.
“Dessa nya analyser av tidigare studier ger starkt stöd till konceptet med att använda Tesomet för typ 2 diabetes.
De visar att Tesofensine reducerar glykerat hemoglobin, HbA1c, en viktig key endpoint i kliniska diabetes studier.
Tesomet kan ultimativt visa sig vara en behandling som kan ta patienter med en nyligen utvecklad typ 2 diabetes
helt ut ur sin diabetessjukdom”, säger Jørgen Drejer, vd på Saniona.
Nya kliniska data stödjer användandet av Tesomet till behandling av typ 2 diabetes
Saniona avser att under 2016 initiera en Fas 2a proof of concept studie på överviktiga patienter med typ 2
diabetes. Målet är att utvärdera av Tesomet (Tesofensine plus Metoprolol) i patienter med typ 2 diabetes i relation
till att förhindra ökad hjärtfrekvens orsakad av Tesofensine och ändå behålla fördelen av Tesofensine när det
gäller viktminskning och glykemiska parametrar.
Saniona rapporterar nu nya analyser av kliniska data från tidigare kliniska studier som kraftfullt stödjer detta
koncept.
Tesofensine visade starkt viktreducerande effekter i Fas 2 kliniska studier på överviktiga patienter(TIPO-01
studie) . Saniona har nu utfört en ytterligare data mining av resultaten från TIPO-01 studien. Cirka 25 % av de
patienter som ingick i studien hade förhöjda glykemiska parametrar lika med nivån på pre diabetes patienter
(faste glukos mellan 5,6 och 6,9 eller HbA1c mellan 5,7 och 6,4). Under den 24 veckor långa
behandlingsperioden, sjönk den genomsnittliga glykerat hemoglobin, HbA1c, från 5,9 till 5,5 hos patienter med
förhöjt HbA1c. Den genomsnittliga insulinnivån sjönk från 79,9 till 50,7 i patienter med förhöjd glukosnivå. Trots
det låga antalet patienter var alla dessa minskningar statistiskt signifikanta jämfört med motsvarande grupp som
fick placebo.
"Det faktum att Tesofensine leder till en betydande nedgång i glykerat hemoglobin, HbA1c, en viktig key endpoint
i kliniska diabetesstudier, är mycket uppmuntrande. Läkare förväntar en ännu högre och ur regulatoriskt
perspektiv relevant effekt hos reell typ 2 patienter som har passerat linjen från pre diabetes till fullt utvecklad typ
2-diabetiker med högre HbA1c, en patientpopulation som uteslöts från TIPO-01 studie,” säger Jørgen Drejer.
I allmänhet har Tesofensine tolererats väl i människa. Men en liten ökning i blodtrycket och en mer uttalade ökad
hjärtfrekvens observerades vid terapeutiska doser av Tesofensine. Saniona har nu utfört en data mining av en
Fas 1 läkemedelsinteraktionsstudie där patienter behandlades under 14 dagar med Tesofensine enbart följt av en
dag med en kombination av Tesofensine och Metoprolol. Som väntat gav behandling med enbart Tesofensine
ökad hjärtfrekvens för de frivilliga försökspersonerna. Analysen visade att även hos människor minskade
hjärtfrekvensen till normala nivåer vid behandling med Metoprolol kombinerat med Tesofensine (Metoprolol har
tidigare visat normalisering av hjärtefrekvensen i forsöksdjur).
Saniona AB, Baltorpvej 154, DK-2750 Ballerup, Denmark
Web: saniona.com Email: [email protected]
"De nya kliniska analyserna stärka den logiken i att utveckla Tesomet för typ 2 diabetes och vi ser fram emot att
initiera den planerade Fas 2a kliniska studien. Det nyligen meddelade tillståndet för patentansökan i USA (Notice
of Allowance) kan ge patentskydd fram till 2033 för Tesomet och användningen av Tesomet vid behandling av
fetma och typ 2-diabetes. Detta är en mycket lång patenttid för ett Fas 2-program och ger ett unikt utgångsläge
för framtiden", säger Jørgen Drejer.
Preliminära prekliniska toxikologiska data tyder på en NOAEL på 10 mg/kg för AN363 , men
ytterligare studier är motiverad och Fas 1-studien blir försenad
Saniona meddelar att utkast från toxikologi rapporter indikerar att AN363 i allmänhet tolereras väl vid de
lägsta doserna som valts och att AN363 verkar ha en NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) på 10
mg/kg . Saniona konstaterar att en NOAEL på 10 mg/kg stöder inledandet av Fas 1-studier. Emellertid har
Saniona beslutat att genomföra ytterligare studier på bakgrund av ett resultat vid högre doser hos råttor
innan Fas 1 initieras.
Saniona rapporterade i maj att bolaget hade slutfört tillverkning av AN363 tox material för GLP djurstudier och
hade avslutat studier av dos intervallet studier på råttor och hundar. I GLP säkerhet och toxikologistudier på råtta
och hund visade AN363 hög läkemedelsexponering och utan rapporterade kritiska kliniska fynd under de 28
dagar de toxikologiska studierna pågick.
Saniona har nu fått de flesta utkasten till rapporter från GLP säkerhets- och toxikologistudierna med
laboratorieresultat. Enligt utkastet till rapporter som har tagits emot så långt var AN363 väl tolererat i allmänhet
vid de lägsta doserna som studerades och en preliminär NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) på 10
mg/kg återfanns i både råttor och hundar. Sådana toxikologiska studier syftar till att identifiera en NOAEL och för
att identifiera vilken typ av skadliga effekter som uppstår i högre doser. Baserat på utkasten till rapporter har
Saniona nu beslutat att ytterligare utreda ett av de specifika fynden hos råttor som inträffade vid högre doser,
vilket gör att Fas 1-studien blir försenad. Detta fynd observerades inte hos hundar trots maximal dos.
"Det är positivt att vi verkar få en NOAEL på 10 mg/kg, som används för att upprätta en säker klinisk startdos
försök på människor. Emellertid har vi beslutat att ytterligare utreda ett visst fynd observerat i råttor vid högre
doser. Det innebär att vi måste skjuta upp initieringen av Fas 1-studien till 2016", säger Jørgen Drejer.
Förutsatt att resultat av dessa undersökningar är positivt, kan Saniona inleda kliniska Fas 1-studie prov vid Centre
for Human Drug Research i Holland, CHDR . Fas 1-studien omfattar en klassisk enkel ökande dos studie följt av
en multistudie med stigande dos och beräknas ta 6-9 månader. Försöket omfattar standard utvärdering av
AN363s farmakokinetiska och säkerhetsprofil.
För mer information, vänligen kontakta:
Thomas Feldthus, vvd och CFO, Saniona. Mobil: +45 2210 9957, E-post: [email protected]
Om Saniona
Saniona är ett forsknings- och utvecklingsbolag fokuserat på läkemedel för sjukdomar i centrala nervsystemet,
autoimmuna sjukdomar, metaboliska sjukdomar och smärtlindring. Bolaget har en omfattande portfölj av
potentiella läkemedelskandidater i preklinisk eller klinisk Fas 1. Forskningen är inriktad på̊ jonkanaler som utgör
en unik proteinklass som möjliggör och kontrollerar passage av laddade joner i cellernas membran. Bolaget
samarbetar med Sanionas Bostonbaserade spinout Ataxion Inc., som är finansierad av Atals Venture Inc. och
Biogen Inc. Saniona har sitt kontor i Köpenhamn där bolaget har en forskningssite av hög internationell klass med
18 medarbetare. Saniona är noterat på̊ AktieTorget sedan april 2014 och har cirka 2 000 aktieägare. Aktien
handlas under tickern SANION. Läs mer på www.saniona.com.
Saniona AB, Baltorpvej 154, DK-2750 Ballerup, Denmark
Web: saniona.com Email: [email protected]
