B. BIPACKSEDEL 1 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda läkemedlet. Bipacksedeln innehåller praktisk information om Tractocile. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. Fråga din läkare eller farmaceut om du har frågor eller är osäker på något. Tractocile är ett läkemedel som skall användas på sjukhus och skall endast administreras under övervakning av erfaren sjukhuspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Tractocile och vad används det för? 2. Innan du använder Tractocile 3. Hur du använder Tractocile 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Tractocile Tractocile 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning atosiban Det aktiva innehållsämnet är atosiban. Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor. Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE – 200 61 Limhamn Sverige 1. VAD ÄR TRACTOCILE OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Varje injektionsflaska med Tractocile 7,5 mg/ml injektionsvätska innehåller atosibanacetat motsvarande 6,75 mg atosiban i 0,9 ml. Atosiban blockerar det naturliga hormonet oxytocins förmåga att få uterus (livmodern) att dra sig samman. Tractocile kan användas för att minska livmodersammandragningarnas frekvens och intensitet hos gravida kvinnor i syfte att fördröja en för tidig förlossning. 2. INNAN DU ANVÄNDER TRACTOCILE Använd inte Tractocile: om din graviditet understiger 24 veckor eller överstiger 33 veckor. om du har prematur hinnbristning efter 30 veckors graviditet. om fostret inte växer tillräckligt och har onormal hjärtfrekvens. om du har livmoderblödningar som kräver omedelbar förlossning. om du har svår pre-eklampsi (högt blodtryck, vätskeansamling och/eller äggvita i urinen) eller eklampsi (kramper tillsammans med pre-eklampsi) som kräver förlossning. om fostret har dött. om du har en misstänkt infektion i livmodern. om placenta (moderkakan) täcker förlossningskanalen om placenta är på väg att lossa. om andra tillstånd föreligger där en fortsättning av graviditeten betraktas som oönskad eller riskabel. om du är allergisk mot atosiban eller mot något av de andra innehållsämnena i Tractocile. 2 Var särskilt försiktig med Tractocile: om prematur hinnbristning föreligger. om du har njur- eller leverproblem. om placenta (moderkakan) inte ligger i normalt läge om du har en flerbördsgraviditet eller en graviditet mellan 24 och 27 veckor. om sammandragningarna återkommer kan Tractocile-behandlingen upprepas ytterligare 3 gånger om ditt foster är litet i förhållande till graviditetslängden. under behandlingen med Tractocile kan dina sammandragningar och fostrets hjärtfrekvens komma att övervakas när ditt barn är fött kan Tractocile teoretiskt minska livmoderns förmåga att dra sig samman. Detta kan orsaka blödning. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 3. HUR DU ANVÄNDER TRACTOCILE Tractocile är ett läkemedel som uteslutande används på sjukhus och det skall endast administreras av utbildad personal. Innan Tractocile används ska injektionsvätskan inspekteras för att säkerställa att den är klar och fri från partiklar. Tractocile ges intravenöst i tre på varandra följande steg: • den initiala intravenösa injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en minut • en kontinuerlig infusion med en dos på 18 mg/timme ges under 3 timmar • en kontinuerlig infusion med en dos på 6 mg/timme ges under upp till 45 timmar eller tills livmodersammandragningarna avtagit. Behandlingen skall totalt inte överstiga 48 timmar. Tractocile kan användas i mer än en behandlingsomgång, om sammandragningarna skulle komma tillbaka. Mer än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet. Iordningställande av den intravenösa infusionen: Den intravenösa infusionen bereds genom att Tractocile 7,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska späds i 0,9% w/v koksaltlösning, Ringer-laktatlösning eller 5% glukoslösning. Detta åstadkommes genom att 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse dras upp och ersättes med 10 ml Tractocile 7,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålles. Om en infusionspåse med annan volym används, skall en proportionell beräkning göras före iordningställandet. Tractocile ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Tractocile ha biverkningar. De biverkningar som observerades hos modern var i allmänhet milda. Man känner inte till några biverkningar hos fostret eller det nyfödda barnet. De vanligast rapporterade biverkningarna hos modern är illamående, huvudvärk, yrsel, värmevallningar, kräkningar, hjärtklappning, lågt blodtryck, reaktion vid injektionsstället och högt blodsocker. 3 Ovanliga biverkningar innefattar feber, sömnlöshet, klåda och hudutslag. Sällsynta biverkningar innefattar en minskning av livmoderns förmåga att dra sig samman efter barnet har fötts, vilket kan orsaka blödning. Allergiska reaktioner har rapporterats i sällsynta fall. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare, barnmorska eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV TRACTOCILE Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Fövaras vid +2 °C - +8 °C (i kylskåp). Förvaras i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum på etiketten. När en injektionsflaska väl öppnats måste produkten användas omedelbart Använd inte Tractocile om du observerar partiklar och missfärgning före administrering. Denna bipacksedel godkändes senast den {datum} 4 Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST Tél: + 32-53729200 Luxembourg/Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST BELGIQUE Tél: + 32-53729200 Danmark Ferring Lægemidler A/S Indertoften 10 DK-2720 VANLØSE Tlf: + 45-33860818 Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel: + 31-235680300 Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Wittland 11 D-24109 KIEL Tel: + 49-43158520 Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Sparkassaplatz 6 A-1150 WIEN Tel: + 43-18955730 Ελλάδα Chemipharm EE S. G. de Tchaves & ΣΙΑ ΕΕ Καποδιστρίου 42 GR-104 32 Αθήνα Τηλ: + 301 5224115 Portugal Ferring Portuguesa Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, Piso 8, Sala A P-2685-338 PRIOR VELHO Tel: + 351- 219405190 España Ferring S.A. Saturno, 1 Edificio Saturno E-28224 POZUELO DE ALARCÓN – MADRID Tel: + 34- 917994780 Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy PL 23 (Tähdenlennonkuja 1) FIN-02241 Espoo Puh/Tfn: +358-96136230 France Ferring SA 7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 GENTILLY Tél: + 33-149089123 Sverige Ferring Läkemedel AB Box 30063 S-200 61 LIMHAMN Tel: + 46 40 36 10 00 Ireland Ferring (Ireland) Ltd United Drug House Belgard Road Tallaght IRL DUBLIN 24 Tel: + 353-14041562 United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard Waterside Drive LANGLEY Berks SL3 6EZ – UK Tel: + 44-1753214800 Italia Ferring spa Casella Postale 12089 I-20133 MILANO Tel: +39-02 6400011 5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda läkemedlet. Bipacksedeln innehåller praktisk information om Tractocile. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. Fråga din läkare eller farmaceut om du har frågor eller är osäker på något. Tractocile är ett läkemedel som skall användas på sjukhus och skall endast administreras under övervakning av erfaren sjukhuspersonal. I denna bipacksedel får du information om: 1. Vad är Tractocile och vad används det för? 2. Innan du använder Tractocile 3. Hur du använder Tractocile 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Tractocile Tractocile 7,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban Det aktiva innehållsämnet är atosiban. Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor. Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE – 200 61 Limhamn Sverige 1. VAD ÄR TRACTOCILE OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Varje injektionsflaska med Tractocile 7,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska innehåller atosibanacetat motsvarande 37,5 mg atosiban i 5 ml. Atosiban blockerar det naturliga hormonet oxytocins förmåga att få uterus (livmodern) att dra sig samman. Tractocile kan användas för att minska livmodersammandragningarnas frekvens och intensitet hos gravida kvinnor i syfte att fördröja en för tidig förlossning. 2. INNAN DU ANVÄNDER TRACTOCILE Använd inte Tractocile: om din graviditet understiger 24 veckor eller överstiger 33 veckor. om du har prematur hinnbristning efter 30 veckors graviditet. om fostret inte växer tillräckligt och har onormal hjärtfrekvens. om du har livmoderblödningar som kräver omedelbar förlossning. om du har svår pre-eklampsi (högt blodtryck, vätskeansamling och/eller äggvita i urinen) eller eklampsi (kramper tillsammans med pre-eklampsi) som kräver förlossning. om fostret har dött. om du har en misstänkt infektion i livmodern. om placenta (moderkakan) täcker förlossningskanalen om placenta är på väg att lossa. om andra tillstånd föreligger där en fortsättning av graviditeten betraktas som oönskad eller riskabel. om du är allergisk mot atosiban eller mot något av de andra innehållsämnena i Tractocile. 6 Var särskilt försiktig med Tractocile: om prematur hinnbristning inte kan uteslutas. om du har njur- eller leverproblem. om placenta (moderkakan) inte ligger i normalt läge om du har en flerbördsgraviditet eller en graviditet mellan 24 och 27 veckor. om sammandragningarna återkommer kan Tractocile-behandlingen upprepas ytterligare 3 gånger om ditt foster är litet i förhållande till graviditetslängden. under behandlingen med Tractocile kan dina sammandragningar och fostrets hjärtfrekvens komma att övervakas när ditt barn är fött kan Tractocile teoretiskt minska livmoderns förmåga att dra sig samman. Detta kan orsaka blödning. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 3. HUR DU ANVÄNDER TRACTOCILE Tractocile är ett läkemedel som uteslutande används på sjukhus och det skall endast administreras av utbildad personal. Innan Tractocile används ska injektionsvätskan inspekteras för att säkerställa att den är klar och fri från partiklar. Tractocile ges intravenöst i tre på varandra följande steg: • den initiala intravenösa injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en minut • en kontinuerlig infusion med en dos på 18 mg/timme ges under 3 timmar • en kontinuerlig infusion med en dos på 6 mg/timme ges under upp till 45 timmar eller tills livmodersammandragningarna avtagit. Behandlingen skall totalt inte överstiga 48 timmar. Tractocile kan användas i mer än en behandlingsomgång, om sammandragningarna skulle komma tillbaka. Mer än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet. Iordningställande av den intravenösa infusionen: Den intravenösa infusionen bereds genom att Tractocile 7,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska späds i 0,9% w/v koksaltlösning, Ringer-laktatlösning eller 5% glukoslösning. Detta åstadkommes genom att 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse dras upp och ersätts med 10 ml Tractocile 7,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhållas. Om en infusionspåse med annan volym används, skall en proportionell beräkning göras före iordningställandet. Tractocile ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Tractocile ha biverkningar. De biverkningar som observerades hos modern var i allmänhet milda. Man känner inte till några biverkningar hos fostret eller det nyfödda barnet. De vanligast rapporterade biverkningarna hos modern är illamående, huvudvärk, yrsel, värmevallningar, kräkningar, hjärtklappning lågt blodtryck, reaktion vid injektionsstället och högt blodsocker. 7 Ovanliga biverkningar innefattar feber, sömnlöshet, klåda och hudutslag. Sällsynta biverkningar innefattar en minskning av livmoderns förmåga att dra sig samman efter barnet har fötts, vilket kan orsaka blödning. Allergiska reaktioner har rapporterats i sällsynta fall. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare, barnmorska eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV TRACTOCILE Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid +2 °C - +8 °C (i kylskåp). Förvaras i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum på etiketten. Spädningar för intravenös administrering måste användas inom 24 timmar efter iordningställande. Använd inte Tractocile om du observerar partiklar och missfärgning före administrering. Denna bipacksedel godkändes senast den {datum} 8 Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST Tél: + 32-53729200 Luxembourg/Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST BELGIQUE Tél: + 32-53729200 Danmark Ferring Lægemidler A/S Indertoften 10 DK-2720 VANLØSE Tlf: + 45-33860818 Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel: + 31-235680300 Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Wittland 11 D-24109 KIEL Tel: + 49-43158520 Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Sparkassaplatz 6 A-1150 WIEN Tel: + 43-18955730 Ελλάδα Chemipharm EE S. G. de Tchaves & ΣΙΑ ΕΕ Καποδιστρίου 42 GR-104 32 Αθήνα Τηλ: + 301 5224115 Portugal Ferring Portuguesa Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, Piso 8, Sala A P-2685-338 PRIOR VELHO Tel: + 351- 219405190 España Ferring S.A. Saturno, 1 Edificio Saturno E-28224 POZUELO DE ALARCÓN - MADRID Tel: + 34- 917994780 Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy PL 23 (Tähdenlennonkuja 1) FIN-02241 Espoo Puh/Tfn: +358-96136230 France Ferring SA 7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 GENTILLY Tél: + 33-149089123 Sverige Ferring Läkemedel AB Box 30063 S-200 61 LIMHAMN Tel: + 46 40 36 10 00 Ireland Ferring (Ireland) Ltd United Drug House Belgard Road Tallaght IRL DUBLIN 24 Tel: + 353-14041562 United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard Waterside Drive LANGLEY Berks SL3 6EZ - UK Tel: + 44-1753214800 Italia Ferring spa Casella Postale 12089 I-20133 MILANO Tel: +39-02 6400011 9 10